total presupuesto estudio iva incluido xxxxxxx

CONTRATO ENTRE (nombre de la entidad promotora) EL (nombre del centro donde se realizará el
ensayo) PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO POST-AUTORIZACIÓN DE TÍTULO
(título del estudio – código del promotor) ), y LA FUNDACIÓ INSTITUT D’INVESTIGACIÓ
SANITÀRIA PERE VIRGILI (IISPV)
REUNIDOS
De una parte, el/la señor/a (nombre del/de la representante legal del promotor) en nombre y
representación de (nombre de la empresa/organización/particular promotor del ensayo clínico) (de ahora
en adelante denominado promotor), con domicilio social en (dirección completa del promotor) de
(población) ((código postal)) y con CIF número (número de identificación fiscal).
Y de otra, la señora Dolça Cortasa Vidal con DNI número xxxxxxxxxx, actuando como
director de Centro del Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII (de ahora en adelante
denominado Centro) con domicilio social en c/ del Doctor Mallafrè Guasch, 4 de Tarragona
43007 (Tarragona) y con número de CIF Q5855029D.
Y de otra el señor Francisco Vidal Marsal con DNI xxxxxxxxxxx, actuando como Director
de la Fundació Institut d’ Investigació Sanitària Pere Virgili (de ahora en adelante
denominada Fundación) con domicilio social en C/Escorxador s/n, de Tarragona 43003
(Tarragona) y con número de CIF G43814045.
Reconociéndose las partes la capacidad mutua necesaria para obligarse en este contrato,
EXPONEN
Que L'Institut d'Investigació Sanitària Pere Virgili (IISPV) fue creado entre l'Institut Català de
la Salut (Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII, Hospital de Tortosa Verge de la
Cinta, Àrea d'Atenció Primària de Tarragona), el Grup SAGESSA, (Hospital Universitari Sant
Joan de Reus, Àrea d'Atenció Primària de SAGESSA), el Grup Pere Mata (Hospital
Psiquiàtric Universitari Institut Pere Mata) y la Universitat Rovira i Virgili, el objetivo de la
misma, es promover, desarrollar, gestionar y difundir tanto la investigación como la
formación en investigación de las entidades fundadoras.
Que el promotor está interesado en la realización del estudio post-autorización titulado
(nombre completo del ensayo clínico), con el código (código del protocolo asignado por el promotor) y
código interno del CEIC (código del protocolo asignado por el CEIC), (de ahora en adelante
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denominado estudio), en el centro y bajo la dirección del/de la Dr./a (nombre del/de la
investigador/a principal) del Servicio de (nombre del servicio de l’/de la investigador/a principal). El
protocolo del citado estudio se adjunta en el anexo I de este contrato y el compromiso del
investigador principal en el anexo II.
Que el centro, tiene como finalidad prestar servicios sanitarios y dispone entre sus unidades
del Servicio (nombre del servicio donde se realizará el estudio).
ACUERDAN
1º
El centro se compromete a velar para que el/la Dr./a (nombre del/de la investigador/a
principal), en condición de investigador/a principal, lleve a cabo el estudio antes
mencionado, acuerdo con las condiciones especificadas en el protocolo, disponiendo
del preceptivo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica (de ahora
en adelante denominado CEIC) correspondiente (anexo III) y de la autorización de la
Dirección General de Recursos Sanitarios del departamento de Sanidad y Seguridad
Social de la Generalitat de Catalunya (de ahora en adelante denominada DGRS)
(anexo IV).
La duración estimada del estudio es de (nº de meses) meses a partir de la fecha del
contrato o hasta que todos los sujetos incluidos finalicen su participación en el
estudio según lo estipulado en el protocolo del estudio. La duración del estudio
puede acortarse si se da alguno de los supuestos de cancelación recogidos en el
punto 12.
El objeto de este estudio está regulado por la Orden SAS/3470/2009 de la Agencia
Española del Medicamento y la Instrucción 1/2003 de la DGRS, que será de
aplicación directa o subsidiaria en todo lo que no se haya previsto en este contrato
2º
El centro se compromete a velar para que el/la investigador/a cumpla la legislación
vigente, a acatar les normas éticas que regulen la realización de estudios
postautorización, y a colaborar en la realización de las visitas de monitorización por
parte del/de la monitor/a del estudio, las auditorias de auditores designados por el
promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.
En este estudio colaboran con el investigador principal las siguientes personas:
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.........................................
..........................................
..........................................
En el supuesto de que el investigador/a principal del estudio cese como médico del
Centro o que, por cualquier otro motivo dejase de participar en el mismo, el
investigador se compromete a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su
aceptación por parte del centro y del CEIC para asegurar la continuidad del estudio.
3º
El promotor se compromete a no iniciar en el centro ninguna actividad relacionada
con el reclutamiento de sujetos del estudio hasta que no cuente con el preceptivo
dictamen favorable del CEIC correspondiente y con la autorización de la DGRS.
4º
Las partes se comprometen a colaborar y a informarse recíprocamente en relación al
estudio.
5º
La Fundación participa como gestor asociado en el presente estudio, limitando sus
funciones a la gestión del fondo del presupuesto que se adjunta como anexo V, y a
las actuaciones necesarias para favorecer las relaciones entre el centro y el
promotor.
6º
El promotor tiene la intención de incluir en este centro un mínimo de (número de sujetos)
sujetos.
El estudio al que se refiere este contrato se realizará en este centro en un total de
(número de sujetos) sujetos. El reclutamiento del estudio es de tipo competitivo y este
hecho puede afectar y hacer variar el número de sujetes contratados1.
1
Este segundo párrafo sólo debe mantenerse si se trata de un estudio competitivo y eliminar el
primero, y viceversa si no lo es.
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7º
Los gastos directos e indirectos estimados para la realización de este estudio
ascienden a un importe total de (importe previsto) euros (IVA no incluido). Este importe
corresponde a la cantidad de (cantidad por sujetos evaluables) euros (IVA no incluido) por
sujeto evaluable para el equipo investigador y la diferencia entre el importe total del
estudio y la cantidad que percibe el equipo investigador corresponde al overhead del
IISPV, conforme a lo que se establece en la memoria económica que se adjunta a
este contrato como anexo V y que recoge todos los aspectos económicos del
estudio.
El importe total se ha de abonar al centre en función de los siguientes pagos
parciales:



Porcentaje (%) al inicio del reclutamiento de los sujetos en el centro;
Porcentaje (%) una vez se haya completado la mitad de los cuadernos de
recogida de datos o bien se haya completado la mitad del período de
seguimiento previsto de los sujetos incluidos en el estudio en el centro;
Porcentaje (%) una vez se hayan completado todos los cuadernos de
recogida de datos o bien haya finalizado el seguimiento de los sujetos
incluidos en el centro.
Todos los pagos se tienen que efectuar una vez presentada la factura, con el IVA
incluido. El promotor efectuará el pago en el plazo máximo de 30 días des de la
fecha de facturación.
Con el pago de la cantidad expresada en el apartado anterior quedan satisfechas
todas las obligaciones de remuneración por parte del promotor que se deriven de
este contrato. En cualquier caso los pagos se tienen que ajustar a la tarea realizada.
8º
El promotor hace constar que, en referencia a la realización de este estudio en el
centro, no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos a este contrato con
el investigador principal ni investigadores colaboradores del centro, de los cuales se
deriven compensaciones económicas adicionales u otro tipo de contraprestaciones.
Se excluyen de esta cláusula los gastos de reuniones para la organización del
estudio, en el caso que este sea multicéntrico, así como aquellas facilidades que en
el futuro el promotor pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos
del estudio en reuniones y publicaciones científicas.
9º
El centro, el investigador principal y sus colaboradores, el promotor y los monitores
y/o auditores designados por el promotor garantizan que: los datos de carácter
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personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán conforme a las previsiones
establecidas en la Ley 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de
carácter personal y la normativa que la desarrolla, así como la Ley 41/02 de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica; se mantendrá el
anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no
se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en
aquellas circunstancias en las que lo permita la ley.
El centro se compromete a velar para que el investigador trate la documentación,
información, resultados y datos relacionados con el estudio conforme a su carácter
confidencial y secreto, a velar por la circulación restringida de esta información y a
hacerse responsable que esta obligación sea completa para todas las personas que
tengan que tener acceso de acuerdo con lo que establece en este contrato.
Los monitores y/o auditores designados por el promotor podrán acceder a la
información y documentación clínica sobre los sujetos incluidos en el estudio que
estén en el centro, a efectos de verificar la exactitud y la fiabilidad de los datos
facilitados por el/la investigador/a principal, pero no tienen que recoger los datos
personales de identificación de los sujetos del estudio. El centro también facilitará el
acceso a estos datos a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes.
El monitor de este estudio será el/la Sr./a. (nombre del/de la monitor/a), y con el
documento que se adjunta como anexo VI, garantiza que mantendrá la
confidencialidad de los datos.
El/la monitor/a comunicará, por escrito y con antelación suficiente al centro, quien
informará a los servicios clínicos que participan en el estudio y al CEIC, cualquier
visita de monitorización que realice, a excepción de aquellos casos en los que el
promotor adjunte como anexo al presente contrato un plan de monitorización del
estudio.
En el caso en el que en una visita de monitorización se detecten problemas que
afecten a la correcta evolución del ensayo, se notificará al centro.
10º
Los resultados del estudio, así como todos los trabajos e informes realizados y todos
los derechos de propiedad industrial derivados de este estudio, son propiedad
exclusiva del promotor.
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11º
El promotor se compromete a difundir, una vez finalizado el estudio, los resultados
obtenidos, ya sean negativos o positivos, en medios de difusión de acceso público.
La publicación en revistas o libros científicos de los resultados por parte del
investigador principal del centro se tiene que efectuar de común acuerdo entre las
dos partes; se tiene que facilitar al promotor una copia del manuscrito u original para
que pueda conocer el contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El promotor,
en un plazo máximo de 30 días, tiene que comunicar al/la investigador/a principal su
acuerdo o no con el contenido. Pasado este plazo sin que el promotor haya
respondido, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder
a la publicación.
El promotor tiene que solicitar las autorizaciones expresas correspondientes al centro
y al investigador principal para poder utiliza su nombre en publicaciones científicas o
en cualquier otro medio de difusión con finalidades comerciales o de divulgación.
12º
La realización del estudio en el centro puede ser cancelada a instancias de una de
las partes o de mutuo acuerdo en las circunstancias siguientes:
a) Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que permitan la valoración final
del estudio en un plazo razonable de acuerdo con las características del
estudio.
b) Si a partir de un análisis intermedio de los datos u otras informaciones
disponibles se infiere que no es seguro o que no está justificado seguir
administrando la medicación en investigación a los sujetos del estudio.
c) Por mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito.
d) Por la voluntad de una de las partes, manifestada por escrito con un mínimo
de un mes de antelación.
En el caso en el que el estudio se suspenda, el promotor tiene que abonar la
cantidad correspondiente al trabajo realizado, de acuerdo con la memoria económica
adjunta como anexo V a este contrato.
La finalización del estudio comporta la discusión y coordinación necesarias entre las
partes contratantes, para garantizar la seguridad del sujeto y valorar la continuidad
del tratamiento.
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El promotor asume la responsabilidad que pueda derivarse, ante cualquier persona o
entidad, en la ejecución del estudio objeto de este contrato.
13º
Para resolver cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o
interpretación de lo establecido en este contrato, las dos partes se someten, con
renuncia expresa al fuero que pueda corresponderles, en la jurisdicción de los
juzgados y tribunales del domicilio del centro.
En prueba de conformidad, las partes firman este documento por cuadruplicado y a un solo
efecto.
Tarragona, XX de XXXX de 2011
El promotor
El centro
(Firma del/de la representante legal del promotor)
Dolça Cortasa Vidal
La Fundación
Francisco Vidal Marsal
Suscribe así mismo el presente contrato, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones
asumidas en calidad de investigador principal del estudio en el centro.
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(Firma del/de la investigador/a principal del estudio en el centro)
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Anexo I. Copia del protocolo del estudio objeto del contrato.
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Anexo II. Compromiso del la investigador principal del estudio en el centro.
Anexo III. Dictamen Favorable del CEIC
Anexo IV. Autorización de la Agencia Española del Medicamento
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Anexo V. Memoria económica del contrato.
A.- Estudio sin gastos extraordinarios
Costes directos
Se pagará por paciente evaluable y completo XXXX € (IVA no incluido) según el siguiente
desglose:
75% Investigador principal
TOTAL PRESUPUESTO POR PACIENTE:
XXXXX €
Costes indirectos
(XXXX) € (IVA no incluido) correspondiente al 25 % sobre la base del presupuesto en
conceptos de overhead que recibirá el IISPV
TOTAL PRESUPUESTO ESTUDIO:
(XX PACIENTES)
TOTAL PRESUPUESTO ESTUDIO IVA INCLUIDO
XXXXX €
XXXXXXX €
B.- Gastos directos e indirectos extraordinarios motivados por el estudio
A la distribución especificada en el apartado A, se añadirán los gastos siguientes:
1. –Gastos extraordinarios de servicios centrales: Lab., RX, Farmacia.
2. – Gastos en personal contratado específicamente para el ensayo.
3. – Gastos en infraestructura y en equipamiento y en su mantenimiento.
C.- Gastos adicionales
1. – Tasas por evaluación del CEIC
-----------------
900,00 €
2. – Tasas por evaluación de enmienda ------------------
300,00 €
D.- Condiciones y plazos de pago:
El abono, por parte del promotor, a la Fundación, del importe del presupuesto del estudio se
realizará en los siguientes plazos:

Porcentaje (%) al inicio del reclutamiento de los sujetos en el centro;
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

Porcentaje (%) una vez se haya completado la mitad de los cuadernos de
recogida de datos o bien se haya completado la mitad del período de
seguimiento previsto de los sujetos incluidos en el estudio en el centro;
Porcentaje (%) una vez se hayan completado todos los cuadernos de
recogida de datos o bien haya finalizado el seguimiento de los sujetos
incluidos en el centro.
Excepto especificaciones contrarias todos los ingresos se canalizarán a través de la
Fundación, la que expedirá previamente las correspondientes factures detalladas.
Anexo VI. Documento de confidencialidad de datos clínicos del monitor del estudio.
El/la Sr./a. ……………………, monitor del promotor…………………………
Domiciliado/a en ……………………….. y NIF…………………….
DECLARA:
Que como a monitor del estudio con código de protocolo del promotor ……………… y
título..................................... mantendrá confidenciales todos los archivos que identifiquen a los
pacientes, así como todos los datos obtenidos al desarrollar la monitorización y que estas, sólo se
utilizaran con finalidades de la propia monitorización.
Lo que firma en ………………… a……………. de ……………….de 2011.
Firmado.
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