nota informativa a los veterinarios sobre el riesgo de aparicion de

NOTA INFORMATIVA A LOS VETERINARIOS SOBRE EL RIESGO
DE APARICION DE FIBROSARCOMAS EN GATOS ASOCIADO A
LA ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea para la
Evaluación de Medicamentos (EMEA), en su reunión del pasado mes de marzo
examinó la propuesta que los grupos de trabajo de Farmacovigilancia Veterinaria y
de Inmunológicos le presentaron en relación con la aparición en gatos de
fibrosarcomas que pudieran estar relacionados con la administración de
medicamentos veterinarios, concretamente de vacunas.
El tema ha sido debatido extensamente por ambos grupos de trabajo y como
resultado de dichos debates se propuso al CVMP que se advirtiera a los veterinarios
del riesgo que puede existir de aparición de fibrosarcomas en el punto de
administración de medicamentos veterinarios, especialmente vacunas inactivadas
con excipientes oleosos, administradas subcutáneamente a gatos. En principio,
estos hechos no son extrapolables a otras especies animales.
Actualmente, no es posible dar una información detallada de la implicación de
ningún producto o familia de productos en particular. Sin embargo, el CVMP en
base al principio de precaución, considera conveniente advertir a los veterinarios
que cualquier medicamento administrado a gatos subcutánea o intramuscularnente
que provoque una inflamación en el punto de inoculación puede estar asociado a un
incremento en el riesgo de aparición de un fibrosarcoma en ese punto.
En este sentido, la Agencia Española del Medicamento (AEM) informa a los
veterinarios de lo siguiente (para mayor información consultar el documento del
CVMP "EMEA/CVMP/205/03-final"):
A- La vacunación sigue siendo en muchos casos la única manera segura y efectiva
de proteger a los gatos frente a determinados procesos infecciosos. Sin embargo,
siguiendo el principio de precaución, se recomienda que el veterinario de acuerdo
con el propietario del animal realice una evaluación del riesgo / beneficio de la
conveniencia de administrar el producto al animal.
B- Deben elaborarse protocolos individualizados de vacunación en los que se valore
la
importancia médica y el potencial zoonótico del agente infeccioso, el riesgo de
exposición al que esté sometido el animal y los requisitos legales de sanidad
veterinaria que existan en cada país.
C- El veterinario debe valorar cuidadosamente el lugar de administración de la
vacuna,
teniendo en consideración las vías de administración autorizadas para cada
medicamento y el hecho de que los sarcomas en la región interescapular tienen un
tratamiento más difícil que los que se presentan en otras regiones anatómicas.
D- Algunos expertos han aconsejado administrar vacunas monovalentes en
distintas regiones anatómicas del animal porque así se facilita la extirpación del
hipotético sarcoma. No obstante, el CVMP actualmente no puede recomendar tal
advertencia debido por una parte a las dificultades prácticas asociadas a esas
pautas clínicas y, por otra, a la falta de datos científicos que la apoyen.
E- Finalmente, se advierte de la necesidad de establecer unos programas de
revacunación adecuados, teniendo en cuenta que los periodos de protección
indicados por el laboratorio titular del medicamento son los periodos mínimos de
duración de la inmunidad.
Asimismo, el CVMP considera que es necesario mejorar el conocimiento de la
etiología y epidemiología de los fibrosarcomas asociados con la administración de
medicamentos veterinarios. En este sentido, la Agencia Española del Medicamento
(AEM) recuerda a los veterinarios la obligación que tienen de colaborar con los
servicios de Fannacovigilancia Veterinaria en la comunicación de las supuestas
reacciones adversas. Para facilitar dicha notificación y normalizar la recogida de
datos, la AEM ha elaborado un formulario de notificación que ha sido distribuido a
través de los Colegios Oficiales de Veterinarios, Asociaciones profesionales, etc... y
que también puede encontrarse en la página web de la AEM, que debe ser
empleado para notificar cualquier sospecha de reacción adversa.
Al objeto de intentar relacionar la presentación de este tipo de fibrosarcomas con la
administración de vacunas y, por otra parte, tratar de identificar si existen algunos
tipos de vacunas que puedan tener un mayor riesgo de causar estos procesos,
varias asociaciones y sociedades científicas veterinarias americanas crearon hace
unos años un grupo de trabajo e investigación sobre la materia ("VAFSTF") que
propuso una estandarización de los lugares de administración de las diferentes
vacunas. Esta propuesta de distribución de las vacunaciones ha sido aceptada por
organizaciones veterinarias a nivel nacional y consiste en:
1. Administrar la vacuna trivalente (panleucopenia, herpesvirus, calicivirus)
subcutáneamente en la zona del hombro derecho, siguiendo las recomendaciones
del fabricante.
2. Administrar la vacuna antirrábica o cualquier vacuna multivalente que contenga
la fracción antigénica de la rabia subcutáneamente en la extremidad posterior
derecha lo más distal posible, de acuerdo con los requisitos legales y/o las
recomendaciones del fabricante.
3. Administar la vacuna contra la leucemia felina (excepto si es polivalente con
rabia) subcutáneamente en la extremidad posterior izquierda lo más dista! posible,
de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
4. No administar ninguna vacuna en la zona interescapular.
Si bien esta Agencia no puede imponer una distribución de los lugares de aplicación
de las vacunas, el seguimiento de un protocolo concreto puede ayudar a clarificar la
situación.
Madrid, 14 de julio de 2003
LA SUBDIRECTORA GENERAL
Margarita Arboix Arzo
NOTAS DE AVEPA SOBRE FIBROSARCOMA EN GATOS
Introduccion:
Con respecto a la información que la Agencia Española del Medicamento (AEM), por
recomendación de la EMEA (Agencia Europea del Medicamento), sobre el riesgo de
Fibrosarcomas en gatos, AVEPA no puede mas que hacerse eco de la misma y
trasmitirla a todos sus socios.
Adjuntamos además un informe actualizado del problema, así como la recomendación
de un protocolo de vacunación en gatos. Cada clínico debe valorar esta problemática y
aplicar, bajo su responsabilidad, los criterios que considere oportunos.
Queremos agradecer la elaboración de dicho informe al Dr. Albert Lloret, responsable
de medicina felina del Hospital Veterinario de la UAB y miembro del grupo de
medicina felina de Avepa.
HISTORIA DE LOS SARCOMAS VACUNALES Y FORMACION DE LA
VACCINE-ASSOCIATED FELINE SARCOMA TASK FORCE (VAFSTF)
En 1991 se publicó por primera vez la posible asociación entre la vacunación antirrábica
en los gatos y la aparición de sarcomas en el sitio de aplicación, coincidiendo con el
hecho que un tiempo atrás se había modificado la producción de vacunas vivas
atenuadas a vacunas muertas con adyuvante.
Posteriomente se describe la relación entre la aparición de sarcomas y la aplicación de la
vacuna contra la leucemia felina. También se ha observado la asociación de sarcomas
con la aplicación de otros fármacos o sustancias irritantes que no son vacunas.
En respuesta a este problema en 1996 se formó la Vaccine-Associated Feline Sarcoma
Task Force (VAFSTF) como grupo de trabajo e investigación sobre el problema tras el
acuerdo entre asociaciones como la American Veterinary Medical Association
(AVMA), American Animal Hospital Association (AAHA), American Association of
Feline Practitioners (AAFP) y la Veterinary Cancer Society (VCS). Las funciones de la
VAFSTF son:
La investigación y educación sobre la problemática de los sarcomas asociados al punto
de inyección.
La relación e información a los veterinarios y a la opinión pública sobre el problema y
las novedades que puedan aparecer.
Ser un punto de referencia en todo lo relacionado con este problema e investigar y
aconsejar sobre los planes de vacunación recomendados.
SUMARIO SOBRE LOS CONOCIMIENTOS ACTUALES SOBRE LOS
SARCOMAS ASOCIADOS A LA APLICACION DE VACUNAS
En USA hasta hace poco tiempo las vacunas podían ser comercializadas sin estudios
sobre la duración de la inmunidad (a excepción de la vacuna antirrábica) y la práctica
habitual y de rutina consistía en la revacunación anual. En el caso de la Rabia aunque
muchas vacunas poseen una duración de la inmunidad de hasta 3 años los requisitos
legales según la zona obligan a revacunar anualmente. Actualmente se requiere que el
laboratorio proporcione la duración de la inmunidad de cada vacuna (en USA).
La vacunación en los gatos es necesaria para mejorar y alargar la vida y poder ofrecer
unos cuidados médicos de calidad. Además, la vacunación antirrábica es imprescindible
para prevenir la enfermedad en las personas en zonas donde exista la enfermedad o en
zonas en las que sea un requisito legal.
Se han realizado estudios sobre la vacuna trivalente felina (herpes, calicivirus y
panleucopenia) y se ha constatado una duración de la inmunidad de más de 3 años en la
mayoría de los casos, con lo que tras la primo-vacunación y primera revacunación anual
el intervalo de revacunación no debe ser inferior a 2 o 3 años.
La incidencia de los sarcomas vacunales es desconocida, no obstante oscila de 1 caso
por 10.000 a 10 casos por 10.000 aplicaciones de vacunas según el estudio que se
consulte. En la gran mayoría de casos está asociada a la aplicación de la vacuna
antirrábica o contra la leucemia felina.
Si un gato se vacuna en la región inter-escapular presenta un 50% más de
probabilidades de tener un sarcoma en esa zona que si no se vacuna, el riesgo tras la
aplicación de 2 vacunas es del 127% más y tras 3 o 4 vacunas se eleva a un 175%. La
aparición de los sarcomas tras la vacunación va de 3 meses hasta 3 años después.
La patogenia completa es desconocida, pero la hipótesis más probable es que el
adyuvante de las vacunas induce una inflamación granulomatosa que en algunos casos o
bien por la presencia de otras sustancias carcinogenéticas desconocidas o bien por la
presencia de oncogenes (predisposición genética) sufre una transformación neoplásica y
aparición de neoplasias mesenquimatosas (sarcomas). En algunos casos se identifican
en la biopsia zonas de transición entre inflamación y neoplasia.
En 1996 un estudió demostró de forma científica la NO-ASOCIACION entre el virus de
la leucemia felina y el virus de la inmunodeficiencia felina y la aparición de estos
sarcomas.
RECOMENDACIONES DE LA VAFSTF Y PROTOCOLO DE VACUNACION
DE GATOS ACONSEJADO POR LA VAFSTF
(según la AAFP, Academy of Feline Medicine y la California Veterinary Medical
Association)
Cada clínico debe valorar de manera cuidadosa los riesgos y beneficios del plan vacunal
en cada gato de forma individual, determinando el riesgo real para cada enfermedad
según el tipo de vida del gato y determinando el riesgo para la salud pública. Debe
evitarse la aplicación de vacunas contra enfermedades a las que el gato por su tipo de
vida no tenga ningún riesgo de contraer.
En el caso de la vacunación antirrábica se deben seguir los requisitos legales del país o
de la zona.
No es necesaria la revacunación anual para la mayoría de vacunas.
Se debe declarar cualquier reacción adversa o aparición de sarcomas al fabricante y
organismos competentes (en USA es la United States Pharmacopeia).
En España, a la Agencia Española del Medicamento, mediante las "notificaciones de
reacciones adversas"
Actualmente la VAFSTF aconseja estandarizar los sitios de aplicación de vacunas de la
siguiente forma:
Se debe aplicar la vacuna trivalente (panleucopenia, herpesvirus, calicivirus) subcutánea
en la zona del hombro derecho siguiendo las recomendaciones del fabricante.
Se recomienda la aplicación la vacuna antirrábica o cualquier vacuna polivalente que
contenga la fracción de la rabia subcutánea en la extremidad posterior derecha lo más
distal posible de acuerdo con los requisitos legales y/o las recomendaciones del
fabricante.
Se debe aplicar la vacuna contra la leucemia felina (excepto si es polivalente con rabia)
subcutánea en la extremidad posterior izquierda lo más distal posible de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante.
NO SE DEBE APLICAR NINGUNA VACUNA EN LA ZONA MEDIA ENTRE LAS
DOS ESCAPULAS.