Nota Informativa - Dirección General de Promoción de la Salud

Información para personal de salud sobre la vacuna contra la
influenza A (H1N1)
¿Qué vacunas para influenza A (H1N1) fueron aprobadas en Europa, Estados
Unidos y México?
En la Comunidad Europea según las recomendaciones del Comité de Medicamentos para
el uso humano, la Comisión Europea ha autorizado las siguientes vacunas: Focetria
(Novartis), Pandemrix (GlaxoSmithKline) y Celvapan (Baxter).
Mayor información se puede consultar en: http://www.emea.europa.eu
En Estados Unidos, la FDA (US Food and Drugs Administration) aprobó el uso de las
siguientes vacunas: Panvax (CSL Limited), vacuna intranasal (MedImmune LLC), Focetria
(Novartis Vaccines and Diagnostics Limited), vacuna inyectable de ID Biomedical
Corporation de Quebec y Panenza (Sanofi Pasteur)
Mayor información se puede consultar en:
http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm150305.htm
En México, la Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) autorizó las vacuna Panenza (Sanofi Pasteur) y Pandemrix
(GlaxoSmithKline).
¿En que países se está aplicando la vacuna contra la influenza A(H1N1)?
Las vacunas se están aplicando en: Australia, Austria, Bélgica, Canadá, China, Taiwán,
Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Israel,
Islandia, Italia, Japón, Corea del Sur, Montenegro, Holanda, Nueva Zelandia, Noruega,
Polonia, Serbia, Singapur, Eslovaquia, España, Suecia, Suiza, Reino Unido, Estados
Unidos. 1
¿Qué contiene la vacuna pandémica?
Todas las vacunas contra la influenza A (H1N1) contienen la cepa del nuevo virus:
A/California/7/2009 (H1N1)v. Las vacunas son diferentes por la manera de preparación y
contenido del antígeno y si contienen o no el adyuvante. La vacuna está preparada con
virus inactivados, por lo que no es posible que pueda causar la enfermedad, aún en
personas inmunocomprometidas.
1
http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=85898, 15/12/2009
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23 de diciembre 2009
Tabla 1: Vacunas para influenza A(H1N1) que se van a aplicar en México
Nombre,
fabricante
Panenza2
Sanofi
Pasteur
Descripción
del producto
Cultivo
Monovalente
Derivado
con
virus de huevo
fraccionado de
cepa
A/California/7/2
009 (H1N1)v
inactivo,
sin
adyuvante
Contenido de
Haemagglutinin
Adyuvante
15 mcg
Ninguno
Numero de dosis*
En población de 6 a
35 meses de edad:
dos dosis de 0.25ml

Población de alto
riesgo de 3 a 9 años:
dos dosis de 0.5ml

Nota: las dosis se
aplicarán con un
intervalo mínimo de 4
semanas.
Población de alto
riesgo de 10 o más
años: una dosis de
0.5ml

Mujeres
embarazadas:
dosis de 0.5ml

Pandemrix3
GSK
2
3
Monovalente
Derivado
con
virus de huevo
fraccionado,
reestructurado
con la cepa de
A/California/7/2
009 (H1N1)v,
3.75 mcg (para AS03
dosis de adulto)
1.87 mcg (para
dosis pediátrica)
Población mayor de 18
años: una dosis de
0.5ml.
www.sanofipasteur.com
http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=19361, 14/12/09
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una
23 de diciembre 2009
inactivo, con
adyuvante

Lineamientos técnicos para la vacunación contra el virus de la influenza A H1N1 2009. Consejo
Nacional de Vacunación. 13 de noviembre de 2009.
¿Qué es adyuvante y por qué se usa en la vacunas de influenza?
En muchas vacunas se añaden adyuvantes para aumentar su inmunogenicidad 4 y eficacia.
Con el adyuvante, menor cantidad de antígeno es necesaria para la vacuna y se pueden
producir más cantidades de la misma.
Se están usando dos tipos de adyuvante para la vacuna contra influenza A(H1N1): sales de
aluminio y escualeno.
Las Sales de aluminio se usan desde hace más de 60 años como adyuvantes en la
producción de diferentes vacunas; el escualeno como adyuvante se usa desde 1997 para
la vacuna estacional de influenza (Novartis y GSK) que se aplica a las personas mayores.5
¿Qué es tiomersal y por qué se usa en la vacuna de influenza A (H1N1)?
El tiomersal, también conocido como timerosal, mercuriotiolato y 2-(etilmercuriotio)
benzoato de sodio, es un compuesto que contiene mercurio utilizado para impedir la
proliferación de bacterias y hongos durante el almacenamiento y, sobre todo, durante el
uso de empaques multidosis abiertos de ciertas vacunas. También se ha utilizado durante
la fabricación de vacunas para la inactivación de ciertos microorganismos y toxinas y para
mantener la esterilidad en la cadena de producción. El tiomersal se ha utilizado desde la
década de 1930 en la fabricación de algunas vacunas y otros productos médicos.6
Se ha sugerido que el timerosal podría estar asociado con el autismo. Sin embargo, tanto
la OMS como el Instituto de Medicina (IOM) de Estados Unidos y la Agencia Europea de
4
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/adjuvants/es/, 14/12/09
5
http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/Documents/0911_Pandemic_Influenza_(H1N1)_QA_on_Vac
cines_and_Vaccination_Experts.pdf , 14/12/09
6
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/questions/es/ , 14/12/09
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Medicina han concluido que no existe evidencia científica en favor de la relación casual
entre vacunas que contienen timerosal y autismo.7
Tras examinar la información epidemiológica y el perfil farmacocinético actuales del
tiomersal, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas concluyó que
no hay evidencia de toxicidad por mercurio en lactantes, niños o adultos expuestos al
tiomersal de las vacunas. Asimismo, determinó que no existen razones para modificar
las prácticas actuales de vacunación con vacunas que contienen tiomersal. La seguridad
de las vacunas que contienen tiomersal se examina periódicamente. Entretanto, la
información disponible justifica la recomendación de no cambiar la política de la OMS sobre
inmunización en lo que respecta a las vacunas que contienen tiomersal.8
¿Qué tan eficiente es la vacuna contra influenza A(H1N1)? ¿Tendríamos que
vacunarnos cada año como se hace para la influenza estacional?
La dosis de la vacuna para influenza A(H1N1) que se está aplicando en estos momentos,
está diseñada para garantizar la inmunidad protectora hacía un virus nuevo. Sin embargo,
las pruebas clínicas para el desarrollo de la vacuna para influenza aviar (H5N1), así como
para otras cepas de influenza han mostrado que el nivel de antígenos disminuye con el
tiempo. También los virus pueden mutar y cambiar parcialmente su estructura por lo cual
se necesitaría otra vacuna.
Como todos los años, se realizará vigilancia epidemiológica permanente y clínica del
comportamiento del nuevo virus A(H1N1), así como de otros virus de influenza circulantes
y se determinará la necesidad de aplicación repetida de la vacuna.
¿Qué tan segura es la vacuna debido al proceso acelerado de su autorización y
fabricación?
Las vacunas de influenza se han fabricado por más de 60 años y son de las vacunas que
durante los años han mostrado una gran seguridad para todos los grupos de edades.
Todos los fabricantes han usado el mismo proceso de producción, pruebas y control similar
a las vacunas de influenza estacional y aviar. Se espera que sea tan segura y efectiva
como las vacunas para la influenza estacional.
¿Cuáles podrían ser los efectos adversos de la nueva vacuna para influenza
A(H1N1)?
7
http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/Documents/0911_Pandemic_Influenza_(H1N1)_QA_on_Vac
cines_and_Vaccination_Experts.pdf 14/12/09
8
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/questions/es/ , 14/12/09
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Los efectos no deseados de la nueva vacuna son similares a la vacuna de influenza
estacional: dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de aplicación, fiebre moderada
y dolor de cuerpo. Si estos problemas ocurren, normalmente desaparecen entre 1-2
días. Las reacciones alérgicas ocurren muy rara vez, como con cualquier otro
medicamento. Sólo las personas que tienen alergia a huevo, pollo, etc. pueden
desarrollar alergias severas que amenazan la vida9. Hasta el momento se han aplicado
más de 100 millones de dosis en el mundo, sin que se hayan reportado eventos
adversos graves asociados con la vacunación.
¿La nueva vacuna podrá desarrollar condiciones severas de salud como Guillian –
Barré Síndrome (GBS)?
El Síndrome de Guillian Barré es una enfermedad paralítica grave. En 1976, un tipo
anterior de la vacuna para la influenza porcina A(H1N1) fue asociado con esta enfermedad.
Este riesgo se estima no más de un caso a millón de personas vacunadas. 10 La incidencia
de reportes de Síndrome de Guillian Barré asociados a esa vacuna, no superaron la
incidencia habitual del Síndrome de Guillian Barré en personas no vacunadas. Las vacunas
que actualmente se están aplicando fueron fabricadas con tecnología diferente, lo cual las
hace más seguras y eficaces. A pesar de todo lo anterior, estamos realizando vigilancia
estrecha de la seguridad de las vacunas.
¿Cómo se monitorea la seguridad de la vacuna?
Se espera que la vacuna contra la influenza A(H1N1) tenga un perfil de seguridad similar al
de las vacunas de influenza estacional, las cuales tienen un récord de seguimiento de
seguridad muy bueno. La OMS está desarrollado nuevos sistemas para apoyar los
esfuerzos de monitoreo de seguridad de las vacunas.
Se recomienda a los países reforzar la farmacovigilancia y reportar casos de reacciones
adversas a la vacuna, especialmente si son graves.
Los productores de las vacunas para influenza A(H1N1) deben mandar a la OMS
periódicamente los reportes de seguridad y llevar a cabo los estudios específicos para
determinar posibles problemas que podrían estar afectando el balance de riesgo –beneficio
de las vacunas.
9
http://www.cdc.gov/h1n1flu/vaccination/professional.htm 21/12/09
10
http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/Documents/0911_Pandemic_Influenza_(H1N1)_QA_on_Va
ccines_and_Vaccination_Experts.pdf 14/12/09
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¿Cuál es la situación actual de seguridad de la vacuna para la influenza A(H1N1)?
Para evaluar la seguridad de las vacunas para H1N1 en los Estados Unidos, el CDC
examinó los resultados de 3,783 informes recibidos a través del sistema de vigilancia
US Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) y datos electrónicos de 438,376
personas vacunadas en centros específicos para vigilancia de la seguridad de la vacuna
(VSD), en los primeros 2 meses de presentación de informes (como del 24 de noviembre).
Los datos de VAERS indicaron 82 informes de eventos adversos por vacuna para H1N1 de
1 millón de dosis de vacuna distribuidos, en comparación con 47 informes por 1 millón de
dosis de vacuna de influenza estacional. Sin embargo, no informaron diferencias
sustanciales entre vacunas para influenza H1N1 y estacional en la proporción o tipos de
eventos adversos graves. No se ha visto ningún aumento en cualquier evento adverso bajo
vigilancia en datos VSD.11
Casi 4 millones de personas en Suecia han sido vacunados hasta el 4 de diciembre de
2009. En total, la Agencia de productos médicos de Suecia ha recibido cerca a 3,000
informes de eventos adversos de profesionales de salud y de las personas vacunadas. El
patrón de presentación de informes es generalmente coherente con lo que se ha visto de
ensayos clínicos anteriores. Sin embargo, en comparación del número de las personas
vacunadas en Suecia y el limitado número de informes recibidos sobre de reacciones
adversas y su patrón, la conclusión es que la seguridad de la vacuna en uso es
satisfactoria.12
Para mayor información consultar:
http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=85898
¿Es necesario que las personas que se vacunen contra influenza A(H1N1) también se
vacunen contra influenza estacional?
Se recomienda que, según los esquemas particulares de los países, a todas las personas
que están identificadas como grupos vulnerables se aplique la vacuna contra influenza
estacional. Aunque se está observando que en hemisferio norte el virus de influenza
estacional (H3N2) está circulando en un porcentaje menor que H1N1, es importante
vacunar a los niños y adultos mayores y a los adultos con condiciones crónicas para
protegerles de posibles complicaciones provocadas por el virus estacional.
¿Se pueden administrar las dos vacunas al mismo tiempo?
11
http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm58e1204a1.htm?s_cid=mm58e1204a1_e,
15/12/2009
12
http://www.lakemedelsverket.se/english/All-news/NYHETER---2009/Summary-of-AdverseDrug-Reaction-reports-in-Sweden-with-Pandemrix-received-through-December-4/, 15/12/2009
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La vacuna inactiva sin adyuvante de influenza A(H1N1) se puede administrar en el
mismo tiempo que la vacuna contra la influenza estacional, aunque se recomienda que
sea en brazos distintos. Si la vacuna no se aplica en forma simultánea puede aplicarse
en cualquier momento, sin tener que esperar algún intervalo de tiempo entre una y otra.
¿La vacunación contra influenza A(H1N1) tendrá impacto en la mitigación de la
pandemia?
El propósito principal de la vacunación en México es prevenir complicaciones en la
población más vulnerable. La aplicación de la vacuna a grupos de riesgo incrementa su
protección. La vacunación en el personal de Salud en contacto con pacientes le confiere
protección al personal para evitar la infección y complicaciones causadas por la infección
por el virus de la influenza A H1N1, y adicionalmente ofrece protección a los pacientes en
contacto con Personal de Salud, que pueda estar infectado y transmitir la infección si no ha
sido vacunado.
Para que la vacuna tenga un gran impacto y posiblemente contenga la pandemia, sería
necesario vacunar grandes cantidades de personas, lo que en este momento no es posible.
Para prevenir las siguientes olas de transmisión muchas personas deberían de generar la
inmunidad al virus, vía vacunación o desarrollando la inmunidad natural. Para la mayor
parte de la población mundial la vacuna va a llegar tarde, por lo tanto es muy importante
seguir fortaleciendo todas las medidas preventivas personales y de entorno.
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