COLEGIO ESTADOUNIDENSE DE LA RED DE IMAGINOLOGÍA RADIOLÓGICA ACRIN 6690 CONSENTIMIENTO MUESTRA PARA UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Una comparación multicéntrica prospectiva de TC con agente de contraste mejorado de múltiples etapas e IRM con contraste mejorado de múltiples etapas para el diagnóstico de carcinoma hepatocelular para la asignación de trasplante de hígado [Nota: El Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN) cumple con las medidas de privacidad propuestas por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA). Sin embargo, el ACRIN no controla el cumplimiento con la HIPAA, la ley de portabilidad y responsabilidad de seguros de salud de las instituciones locales y sus Consejos de Revisión Institucional (IRB). Los IRB locales pueden elegir combinar los elementos de autorización en el consentimiento informado.] <<NOTA PARA LOS SITIOS: La siguiente plantilla de Consentimiento informado de muestra está diseñada para ajustarse a las necesidades específicas de su sitio. En ella, encontrará la terminología para “<<RM o TC de atención estándar>>” y “<<RM o TC complementaria>>”. Las imágenes complementarias son los exámenes por imágenes relacionados con el estudio. Según lo que se considere estándar en su sitio para determinar el estado de la lista de espera de trasplante, tendrá que adaptar este formulario para garantizar que aparezca la tecnología de diagnóstico por imágenes correcta antes de la presentación a su IRB local para la revisión.>> Éste es un estudio clínico, un tipo de estudio de investigación. El personal de la investigación le explicará el estudio clínico. En los estudios clínicos sólo se incluyen personas que eligen participar. Tómese el tiempo necesario para decidir si participará en este estudio. Puede debatir acerca de su decisión con sus amigos y familiares. También puede debatirlo con su equipo de atención médica. Si tiene alguna pregunta, puede comunicarse con el personal de la investigación para obtener mayor información. Si decide participar en este estudio, le pediremos que firme y feche este formulario. Se encuentra disponible el cuadernillo “Taking Part in Cancer Treatment Research Studies” (Participación en estudios de investigación de tratamientos contra el cáncer) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Lo puede encontrar en Internet en: www.cancer.gov/clinicaltrials/Taking-Part-in-CancerTreatment-Research-Studies. El motivo por el que se le solicita que participe en este estudio de diagnóstico por imágenes de hígado es porque tiene una enfermedad hepática y está en lista de espera para un trasplante. ¿POR QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO? El objetivo de este estudio es determinar y comparar la precisión de la TC (tomografía computada) y la IRM (imagen por resonancia magnética) en el diagnóstico de cáncer de hígado. Para las personas con cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas, la forma más eficaz de tratar su enfermedad puede ser el trasplante de hígado. Esta investigación se realiza porque los médicos del estudio consideran que pueden mejorar los métodos actuales para colocar a los pacientes con una enfermedad avanzada en la lista de espera para un trasplante de hígado. Esta investigación pretende demostrar qué método de ACRIN 6690 1 28 de octubre de 2011 diagnóstico por imágenes brinda una imagen más clara de la enfermedad hepática en comparación con el estado del hígado cuando se lo extrae. Este estudio evalúa dos formas de ver el hígado dentro del cuerpo. Los médicos del estudio esperan saber si las imágenes, ya sea de una TC o de una IRM, brindan la mejor información sobre el estado del hígado Para descubrir cuál es mejor, las imágenes de la TC y la IRM se compararán con el hígado real después de que se lo extraiga durante la cirugía de trasplante y se lo examine. Gracias a los métodos de diagnóstico por imágenes mejorados, los médicos del estudio creen que podrán administrar mejor la lista de espera de trasplante de hígado. Acerca de las IRM Una IRM utiliza poderosos imanes y ondas de radio conectados a una computadora para crear imágenes transversales del cuerpo, en este caso del hígado. Para la IRM en este estudio, se administra un agente de contraste de uso común llamado gadolinio para observar mejor determinados tejidos del hígado en las imágenes de la IRM. Recibirá el agente de contraste gadolinio por una pequeña vía endovenosa (IV) ubicada en su brazo. Acerca de las TC La TC utiliza un equipo especial de rayos X para tomar múltiples imágenes desde diferentes ángulos alrededor del cuerpo. Luego, una computadora procesa la información para generar imágenes que muestran distintas vistas del hígado. Para la TC en este estudio, se administra un agente de contraste a base de yodo de uso común, para observar mejor determinados tejidos del hígado en las imágenes de la TC. Recibirá el agente de contraste a base de yodo por una pequeña vía endovenosa ubicada en su brazo. ¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO? Participarán alrededor de 440 personas de centros médicos de trasplante de todos los Estados Unidos. Aproximadamente 25 a 30 centros participarán en el estudio. ¿CUÁNTO TIEMPO PERMANECERÉ EN EL ESTUDIO? Se lo inscribirá en el estudio después de ser colocado en la lista de espera para un transplante de hígado o cuando los médicos tratantes determinen que es probable que se lo incluya en la lista de espera. Si los médicos tratantes lo inscriben en el estudio antes de que se lo incluya oficialmente en la lista de espera para un trasplante de hígado con excepciones relacionadas con el cáncer y finalmente se determina que no es elegible, entonces no seguirá con el estudio. Caso contrario, permanecerá en el estudio hasta la fecha de su trasplante o hasta que se lo quite de la lista de espera de trasplantes por otras razones y que no sea más un candidato para un trasplante. El tiempo que esté en el estudio puede ser de tres meses a más de dos años. Esto depende de dónde viva y cuánto tiempo transcurra hasta que haya un donante de hígado para usted. Se prevé que el estudio finalice después de que todos los participantes del estudio hayan recibido los trasplantes de hígado, se hayan evaluado los hígados enfermos después de la extracción y se haya reunido toda la información. El médico del estudio, el ACRIN, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) o el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) pueden suspender el estudio en cualquier momento sin su consentimiento por los siguientes motivos: Su salud o seguridad puede estar en riesgo; ACRIN 6690 2 28 de octubre de 2011 Usted no ha seguido la indicación del estudio; Debido a una decisión administrativa del estudio por parte del ACRIN, el médico del estudio, la FDA o el NCI. Estas acciones no necesitan su consentimiento pero se le informará en caso de que se tomara esta decisión. Puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Su decisión de participar o no en este estudio no afectará su estado en la lista de espera. Sin embargo, si decide dejar de participar en el estudio, lo instamos a que hable primero con el médico del estudio y su médico tratante. Su retiro no interferirá con la atención médica futura. ¿QUÉ ME PEDIRÁN QUE HAGA EN EL ESTUDIO? Durante el estudio, se le realizarán los exámenes <<RM o TC de atención estándar>> que generalmente se realizan en su centro médico de trasplante para actualizar su estado en la lista de espera de trasplante. Su médico tratante determinará la programación de estos exámenes por imágenes y dependerá de dónde viva y la disponibilidad de hígados para trasplante en su región. El médico del estudio y el médico tratante le explicarán la programación. Puede ser necesario que le realicen una <<RM o TC de atención estándar>> adicional al comienzo del estudio, según la fecha del examen por imágenes que se utilizó para diagnosticar el cáncer de hígado y si se realizó en una máquina preparada para el estudio. En general, a las personas que tienen cáncer de hígado y que están esperando el trasplante de hígado se les deben realizar exámenes por imágenes cada 90 días para comprobar si el cáncer aún se puede tratar con un trasplante de hígado. Para este estudio clínico, se le realizarán los exámenes <<RM o TC complementarios>>, uno al comienzo del estudio y luego cada 90 días aproximadamente antes del trasplante programado. Estos exámenes <<RM o TC complementarios>> se realizan sólo con los fines de este estudio de investigación. Tal vez reciba un par de TC e IRM si se le realiza un trasplante a los pocos meses de inscribirse en el estudio. Si tiene que esperar más tiempo para el trasplante, tal vez se le realicen pares adicionales de exámenes por imágenes. Las imágenes tomadas antes del estudio que generaron su diagnóstico, así como las imágenes tomadas durante el estudio, se recolectarán como parte del estudio de manera que los médicos puedan observar toda la información disponible. Diagnóstico por imágenes Si participa en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos específicos relacionados con su participación en este estudio: ACRIN 6690 Al menos una (1) <<RM o TC complementaria>>; se le puede solicitar que complete exámenes adicionales según su programación del trasplante. Si le realizan una ablación en el hígado (un procedimiento que puede quemar o congelar los puntos donde tiene cáncer de hígado), se le solicitará que se realice una IRM y TC entre 28 y 60 días después de que se complete el tratamiento. Se puede solicitar que le realicen una biopsia (extracción de tejido) del cáncer antes del 3 28 de octubre de 2011 tratamiento de la ablación. La obtención de dicha biopsia antes del tratamiento del tumor es una práctica de rutina en muchas instituciones para confirmar el diagnóstico por imágenes del cáncer. Generalmente, la biopsia se puede obtener a través del mismo puerto de acceso que se utilizará posteriormente para el procedimiento de la ablación. Patología Cuando los médicos tratantes extraigan el hígado enfermo, un patólogo (un médico que define la enfermedad mediante el estudio de las células y el tejido bajo un microscopio) preparará la información de su hígado enfermo. Los médicos del estudio desean comparar lo que se encuentra en el hígado enfermo que se le extrajo con lo que muestran los exámenes por imágenes. Si existen dudas en cuanto a los resultados de la revisión patológica, se puede enviar una muestra del tejido hepático al ACRIN para un examen posterior. Un patólogo local examinará el hígado extraído. El informe de este examen, incluidas las imágenes del trabajo del patólogo, se entregará al ACRIN para que se compare posteriormente con los resultados de las imágenes de la RM y TC. EL ACRIN también puede solicitar muestras del hígado extraído para realizar una revisión. El siguiente cuadro describe todos los procedimientos del estudio… ACRIN 6690 4 28 de octubre de 2011 CUADRO DEL ESTUDIO Elegibilidad/registro Firmar este formulario de consentimiento informado; Revisar la historia clínica y los resultados de los análisis de laboratorio; Realizar una prueba de embarazo, si corresponde. Exámenes por imágenes iniciales (de referencia) del estudio Exámenes por imágenes relacionados con el estudio en la lista de actualizaciones de UNOS <<La programación depende de la región del sitio>> <<Lo más probable es que sea cada 90 días según las pautas de UNOS>> En el caso de que reciba terapia ablativa de hígado… Visita(s) de exámenes por imágenes IRM y TC adicionales (28 a 60 días después del tratamiento) Realizar una prueba de embarazo, si corresponde; Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de sangre); Realizar una <<RM o TC complementaria>>; esto implicará la colocación de un catéter intravenoso (IV) en el brazo para recibir el agente de contraste; Es posible que se solicite realizar una <<RM o TC de atención estándar>> si el examen por imágenes anterior se realizó más de 60 días antes de que usted pueda regresar a <<institución>> para la <<RM o TC complementaria>> o si no se realizó de conformidad con los requisitos del estudio. Si tiene que volver a hacerse este estudio por imágenes, entonces debe completarlo el mismo día o dentro de los 7 días de la <<RM o TC complementaria>>. Realizar una prueba de embarazo, si corresponde; Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de sangre); Revisar la historia clínica y los resultados de los análisis de laboratorio; Realizar una TC y una IRM (el mismo día o dentro de los 7 días); esto implicará la colocación de un catéter intravenoso (IV) en el brazo para recibir el agente de contraste. Realizar una prueba de embarazo, si corresponde; Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de sangre); Realizar una TC y una IRM (el mismo día o dentro de los 7 días); esto implicará la colocación de un catéter intravenoso (IV) en el brazo para recibir el agente de contraste. Informe al médico del estudio o al personal de la investigación si tiene alguna reacción adversa después de cada examen por imágenes. ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS O LAS MOLESTIAS POSIBLES OCASIONADAS POR EL ESTUDIO? Durante el estudio, puede correr riesgos debido a estos efectos secundarios. Debe tratarlos con el personal de la investigación y/o su médico tratante. También puede haber otros efectos secundarios que no podemos predecir. Se pueden suministrar otros fármacos para aliviar y aplacar estos efectos ACRIN 6690 5 28 de octubre de 2011 secundarios. Muchos efectos secundarios desaparecen al poco tiempo después de que termina la TC o la IRM, pero en algunos casos los efectos secundarios pueden ser severos, duraderos o permanentes. Riesgos relacionados con la colocación del catéter IV: Probables: Molestias menores; Dolor en el lugar de la inyección. Menos probables: Sangrado; Infección; Hematomas. <<SITIOS: Incluya sólo la información de riesgos relacionada con la <<RM o TC complementaria>> que complementa el examen por imágenes de atención estándar institucional de su sitio.>> Riesgos relacionados con la IRM: Probables: Ansiedad/estrés; Claustrofobia; Incomodidad. Debido a la poderosa fuerza magnética del escáner de la IRM, tal vez no pueda participar en el estudio si tiene: Implantes metálicos u otros implantes quirúrgicos (por ejemplo: marcapasos, válvulas coronarias, clip de aneurisma, placas metálicas o clavos y otras prótesis ortopédicas); Piezas metálicas en el/los ojo(s) u otra(s) parte(s) del cuerpo; o Dificultades para mantenerse acostado y quieto. Informe al médico del estudio si tiene alguno de los elementos anteriores. También, lea cuidadosamente la información que recibirá en el centro de la IRM sobre los demás riesgos. A pesar de que la IRM no presenta riesgos significativos, puede sentir cierta incomodidad debido al ruido alto y/o la sensación de claustrofobia durante la IRM. Si experimenta una sensación de claustrofobia mientras se encuentra en el escáner, la IRM se detendrá de inmediato. No podrá participar en el estudio si está embarazada o tiene un marcapasos, otro dispositivo electromagnético o un clip vascular en la cabeza. No se han reportado efectos biológicos graves provocados por los campos magnéticos utilizados en la IRM clínica. Riesgos relacionados con el gadolinio: Aproximadamente el dos por ciento (2%) de los participantes experimentan algunos efectos secundarios con el uso de gadolinio, aunque, en su mayoría son leves (náuseas, dolor de cabeza, urticaria, presión arterial baja temporal). Los efectos secundarios graves son muy poco frecuentes y se describen a continuación. Menos probables: ACRIN 6690 6 28 de octubre de 2011 Dolores de cabeza; Náuseas. Menos probables, pero graves: Reacción alérgica. Muy poco frecuentes: Problemas de riñón: fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)/dermopatía fibrosante nefrogénica (NFD). La NSF es una enfermedad relacionada con el agente de contraste gadolinio cuando hay una enfermedad grave de riñón. Los síntomas incluyen tensión o cicatrices en la piel y la falla del órgano. En algunos casos, puede provocar la muerte. La NSF no se ha observado en pacientes con funcionamiento normal de los riñones o problemas leves en la función renal. Antes del ingreso en el estudio y durante todo el estudio, determinaremos si sus riñones funcionan correctamente para comprobar que el agente de contraste gadolinio es seguro para usted. Riesgos relacionados con las TC: Menos probables Ansiedad/estrés; Incomodidad; Claustrofobia; Poco frecuentes: Mal funcionamiento de los dispositivos médicos electrónicos implantados o externos. Si tiene un dispositivo médico electrónico implantado o externo, como por ejemplo, un marcapasos o una bomba de infusión, asegúrese de decírselo a los médicos del estudio y al personal de la investigación. La FDA recientemente informó que la TC puede provocar un mal funcionamiento de los dispositivos médicos electrónicos. Riesgos relacionados con la exposición a la radiación de las TC: <<SITIOS: Es posible que cada sitio necesite modificar esta sección para brindar la dosimetría correcta de la TC para sus propios escáneres de TC de acuerdo con sus políticas y procedimientos institucionales.>> Por ejemplo: Este estudio de investigación implica una exposición mínima a la radiación de 1 TC de diagnóstico. Es posible que se le realicen TC adicionales según su fecha de trasplante. La exposición a la radiación que recibirá de cada TC equivale a una exposición de cuerpo entero uniforme de aproximadamente 15 a 25 mSv (medida de la exposición a la radiación). La exposición total a la radiación de la cantidad mínima de 1 TC es de aproximadamente 30 a 50 mSv. Para los fines comparativos, la dosis anual permitida para las personas que trabajan con radiación (por ejemplo, los técnicos de rayos X) es de 50 mSv. Según el tiempo que permanezca en el estudio, su exposición total a la radiación puede ser más alta. Depende de la cantidad de veces que se le realice el examen antes de la fecha del trasplante. El riesgo de este nivel de exposición a la radiación es pequeño cuando se lo compara con otros riesgos diarios y los beneficios potenciales de estos exámenes durante el transcurso del tratamiento de su enfermedad. ACRIN 6690 7 28 de octubre de 2011 La siguiente tabla describe cómo la cantidad de TC afectará su exposición a la radiación. Nuevamente, la cantidad de TC que se le realicen dependerá del tiempo que tenga que esperar para recibir el trasplante de hígado, y esta fecha depende de la región en la que viva. <<Corrija la siguiente tabla para representar la cantidad promedio de exámenes para su región (ver Sección 11.3.7 del protocolo para obtener más detalles).>> Cant. total promedio de TC en su Rango de Rango de región de trasplante <<complete la dosis dosis tabla hasta la cantidad promedio por examen acumulativa adecuada para su región específica>> [mSv] [mSv] 1 15–25 15–25 2 15–25 30–50 3 15–25 45–75 Si desea obtener más información sobre la exposición a la radiación relacionada con las TC, hable con su médico del estudio. Riesgos relacionados con el uso del contraste de yodo endovenoso: Probables: Incomodidad; Náuseas; Vómitos; Irritación/urticaria/sarpullido. Menos probables, pero graves: Reacción de tipo alérgica; Problemas renales (durante todo el estudio se controlará la salud de los riñones). Muy poco frecuentes: Muerte. El riesgo de muerte es inferior a 1 en 10.000. Riesgos para la reproducción Si está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio, no puede participar en este estudio de investigación. Debido a que las TC e IRM y los agentes de contraste (tintura) utilizados pueden afectar al feto o al bebé lactante, no debe quedar embarazada o amamantar ni engendrar un bebé durante este estudio. ¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS POSIBLES DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO? No se espera que la participación en este estudio lo beneficie directamente más allá de la posibilidad que tengan sus médicos tratantes de observar cuidadosamente el hígado y la enfermedad, con dos tipos distintos de exámenes por imágenes. Sin embargo, el conocimiento obtenido en este estudio podría ayudar a que los médicos utilicen mejor los exámenes de diagnóstico por imágenes para determinar quién tiene una mayor necesidad de recibir un trasplante. Esperamos que la información adquirida a partir de este estudio sea beneficiosa para otros pacientes con cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas que esperan un trasplante en el futuro. ACRIN 6690 8 28 de octubre de 2011 ¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO SI DECIDO NO PARTICIPAR? Usted puede decidir no participar en este estudio. Si esa es su decisión, no se tomarán represalias ni perderá los beneficios a los que de otro modo tendría derecho. Se le realizarán <<RM o TC de atención estándar>> según se requiera mientras espera el trasplante. Su estado en la lista de espera no se verá afectado. Consulte con el médico tratante sobre sus opciones. ¿SE CONSERVARÁ LA PRIVACIDAD DE MI INFORMACIÓN MÉDICA? Haremos todos los esfuerzos para garantizar que se conserve la privacidad de su información personal. Sin embargo, no podemos garantizar la privacidad total. Si la ley así lo exigiera, su información personal será divulgada. Los registros de su participación en este estudio, el progreso y las imágenes emitidas (por ejemplo, de las IRM o TC) mientras participe en el estudio se conservarán en forma confidencial en <<Institución>>. La información y las imágenes en las que se eliminó la información que puede identificarlo, se conservarán en un archivo de computadora en las oficinas centrales del Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN) en Filadelfia. Los representantes autorizados del ACRIN, el Centro de Ciencias Estadísticas de la Universidad Brown, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos(FDA), el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y sus agentes y contratistas, el Consejo de Revisión Institucional (IRB) de <<Institución>> y otros grupos u organizaciones que cumplen una función en este estudio pueden, sin obtener su consentimiento adicional, acceder y copiar tanto sus registros médicos como sus registros de la investigación, incluidos los resultados de su participación en este estudio. Este acceso es necesario para garantizar la exactitud de los hallazgos, la finalización del estudio y su seguridad y bienestar. Si a partir de este estudio se realizara una publicación o presentaciones, no se lo identificará por su nombre. Los resultados se informarán de manera generalizada y no se lo podrá identificar. Sus registros e imágenes de la investigación se archivarán en ACRIN en forma permanente y se los podrá utilizar en investigaciones futuras. También se podrán utilizar como fundamento para publicaciones de investigadores que el ACRIN considere capacitados. Todos los datos que se envíen por Internet al ACRIN serán codificados, de manera tal que no puedan leerlos otras personas. Se eliminará todo elemento que lo identifique personalmente y se lo reemplazará con un número único de identificación para proteger su identidad. La investigación que se realice con la información no necesariamente le será de utilidad a usted. Pero sí podrá ayudar a otras personas que necesitan un trasplante de hígado en el futuro. Encontrará una descripción de este estudio clínico en www.ClinicalTrials.gov, conforme lo exige la ley estadounidense. Este sitio web no incluirá información personal que lo identifique. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento. ¿CUÁLES SON LOS COSTOS DE LA PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO? Su participación en este estudio puede generar costos adicionales para usted o su compañía aseguradora. Los exámenes <<RM o TC de atención estándar>>, la terapia ablativa y otras etapas de su atención médica consideradas estándar (es decir, si tuviera estos gastos aunque no estuviera en el estudio) generalmente son cubiertas por la mayoría de las compañías aseguradoras, aunque esto no está garantizado. El estudio pagará los exámenes por imágenes relacionados con el estudio, como por ejemplo, las <<RM o TC complementarias>>, las IRM o TC posteriores a la ablación o los agentes de contraste utilizados para el estudio. Pregunte a su médico del estudio acerca de cualquier costo esperado adicional o problemas con el seguro. ACRIN 6690 9 28 de octubre de 2011 No se le pagará por participar en este estudio. ¿QUÉ SUCEDE SI RESULTO LESIONADO DEBIDO A MI PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO? Es importante que le informe al médico del estudio, <<insertar nombre>>, si cree que ha sido lesionado como consecuencia de su participación en este estudio o si tiene una emergencia médica, lesión o enfermedad durante el estudio. Puede decírselo al médico del estudio en persona o telefónicamente al <<insertar número de teléfono>>. Si resulta lesionado debido a su participación en este estudio, recibirá tratamiento médico. Se le cobrará a usted y/o a su compañía de seguro por este tratamiento. No se ha considerado ninguna compensación económica para indemnizarlo en el caso de que sufriera una lesión. El estudio no pagará el tratamiento médico. ¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE? La participación en este estudio depende de usted. Puede elegir participar o no. Sin importar la decisión que tome, no habrá represalias en su contra y no perderá ninguno de sus beneficios habituales. Si decidiera participar, es libre de abandonar el estudio en cualquier momento. Dejar el estudio no implicará ninguna represalia ni la pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. Su decisión de participar o no en este estudio no interferirá con su atención médica futura. De todas maneras recibirá atención médica en nuestra institución. Durante el estudio, es posible que descubramos más información que podría ser importante para usted. Le comunicaremos la nueva información o los cambios en el estudio que puedan afectar su salud o su disposición para continuar con el estudio. ¿QUIÉN PUEDE ACLARAR MIS DUDAS SOBRE EL ESTUDIO? (Se debe completar esta sección) En este documento se explican sus derechos como participante de un estudio. Si tiene dudas respecto de su participación en este estudio de investigación o preguntas sobre sus derechos como participante en una investigación, no dude en hablar con su médico del estudio o con cualquiera de las personas que se mencionan a continuación. Puede expresar al médico del estudio cualquier consulta o duda que tenga al respecto. Comuníquese con su médico del estudio, <<insertar nombre>>, al <<insertar número de teléfono>>. Si desea más información sobre su salud o sobre emergencias médicas, puede comunicarse con: Normalmente, el nombre y la información sobre el hospital local se proporcionan junto con instrucciones para los participantes de informar al médico de la sala de emergencias que están participando en un estudio clínico. Nombre ACRIN 6690 Número de teléfono 10 28 de octubre de 2011 Si desea información sobre este estudio, puede comunicarse con: Nombre Número de teléfono Para obtener información sobre sus derechos durante la participación en este estudio, comuníquese con <<insertar nombre de la persona de contacto del IRB>> en <<insertar nombre del IRB>> del Consejo de Revisión Institucional (un grupo de personas que revisa la investigación para proteger sus derechos) al <<insertar número de teléfono>>. (Proporcionar el nombre de una persona de contacto en el IRB local) Nombre Número de teléfono ¿EN QUÉ OTRO LUGAR PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN? Puede llamar al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI, al 1–800–4–CANCER (1–800–422–6237) o a la línea TTY: 1–800–332–8615 También puede visitar los sitios web del NCI para obtener información integral sobre los estudios clínicos, http://cancertrials.nci.nih.gov, o el sitio web del Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica, www.acrin.org. DECLARACIÓN DE ASENTIMIENTO Al firmar este documento, aceptará participar en este estudio. Esto significa que ha leído toda la información presentada anteriormente, ha hecho preguntas respecto de su participación para las que ha recibido respuestas cuyo sentido ha comprendido. También ha tenido oportunidad de llevar este formulario de consentimiento a su casa para revisarlo o discutirlo si así lo deseara. Se le entregará una copia del consentimiento firmado. Usted otorga voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio. Nombre del participante (en letra de imprenta)/ Representante legal Firma Nombre de la persona que obtiene el consentimiento (en letra de imprenta) Fecha ACRIN 6690 11 Fecha Firma 28 de octubre de 2011 NOTA: Esta sección del formulario de consentimiento informado es sobre la investigación adicional para las personas elegibles que participan del estudio principal ACRIN 6690. Usted puede decidir no participar en esta investigación adicional. Puede participar del estudio principal aunque diga que “No” a esta parte del estudio. Formulario de consentimiento para la participación en el Subestudio opcional Eovist Acerca del subestudio opcional Eovist A la mitad (alrededor de 200) de los pacientes que participan en el estudio principal se les pide que se sometan a IRM adicionales como parte de un subestudio opcional. Las IRM del subestudio Eovist usarán un agente de contraste diferente al de las IRM del estudio principal. El agente de contraste está aprobado por la FDA y se usa en muchos centros para evaluar lesiones hepáticas. Se denomina agente de contraste “específico del hígado” porque las células hepáticas normales tienen la capacidad de contrastar en la célula y luego pasarlo a la bilis. Algunos tumores de hígado, incluso la mayoría de los CHC, han perdido la capacidad de hacerlo, lo que hace que se sobresalgan en las imágenes del ciclo celular del hígado cuando se usa este tipo de agente de contraste. Los científicos están interesados en descubrir si el uso de este nuevo tipo de agente de contraste les facilita a los médicos un diagnóstico correcto de CHC. ¿Cuándo se me hará una IRM con el agente de contraste específico del hígado? Se le solicita someterse a una IRM adicional en cada momento específico del estudio por imágenes del estudio principal. Esto significa que deberá hacerse una (1) IRM adicional en: Exámenes por imágenes iniciales (de referencia) del estudio (consultar la información de programación en el estudio principal; si todas las imágenes de referencia se deben repetir para el estudio, se dispone de 14 días para completar los tres estudios [TC y dos IRM]); Cada examen por imágenes relacionado con el estudio para las listas de actualizaciones de UNOS (aproximadamente cada 90 días); y Después de recibir terapia ablativa de hígado. ¿Qué tengo que hacer? Deberá regresar a <<institución>> entre 1 y 7 días calendario después de terminar cada IRM para el estudio principal. Participar de este estudio implica otra visita al consultorio y más tiempo en la máquina de IRM. Puede hacerse otro análisis de sangre para controlar el nivel de bilirrubina del hígado antes de participar en el subestudio y antes de cada IRM del subestudio. Deberá colocarse una vía intravenosa (IV) en una vena del brazo para que se le inyecte el agente de contraste. Recibirá una dosis adicional de agente de contraste a base de gadolinio (Eovist) usado con la IRM cada vez que se le haga un estudio de diagnóstico por imágenes para el subestudio Eovist. Para pensar La decisión de hacerse estos estudios por IRM adicionales depende de usted. Independientemente de lo que decida hacer, su decisión no afectará la atención médica que recibe. Si ahora decide unirse a este subestudio, puede cambiar de parecer en cualquier momento. Sólo póngase en contacto con nosotros e infórmenos que no desea seguir participando en el subestudio. Puede decidir en cualquier momento dejar de participar en el subestudio y seguir con el estudio principal. Todo estudio por imágenes que se haya realizado para el estudio puede usarse para el análisis. ACRIN 6690 12 28 de octubre de 2011 En el futuro, es posible que las personas que hacen investigaciones necesiten saber más sobre su salud. Si bien el Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica puede entregarles los informes sobre su salud, no revelará su nombre, dirección, número de teléfono ni ninguna otra información que revele su identidad a los investigadores. Sus imágenes se usarán solamente a los fines de la investigación y no se venderán. La investigación que se haga con sus imágenes puede ayudar a desarrollar nuevos productos en el futuro. Beneficios Se desconocen los beneficios que esta RM adicional tiene para su atención médica durante el estudio principal. Los resultados de RM adicional se entregarán a sus médicos tratantes. Los investigadores esperan que lo que descubran a partir de la RM adicional ayudará en el futuro a la gente con cáncer de hígado que espera un trasplante. Riesgos Los riesgos de la IRM del subestudio Eovist con son similares a los de la IRM del estudio principal. Si accede a participar en el subestudio Eovist, es posible que le tomen una muestra de sangre para controlar la bilirrubina del hígado y se le coloque una línea IV, una dosis de agente de contraste a base de gadolinio (Eovist) y se realice una IRM en cada momento específico del estudio por imágenes. Riesgos relacionados con las extracciones de sangre y la colocación del catéter IV: Probables: Molestias menores; Dolor en el lugar de la inyección. Menos probables: Sangrado; Infección; Hematomas. Riesgos relacionados con la IRM: Probables: Ansiedad/estrés; Claustrofobia; Incomodidad. Debido a la poderosa fuerza magnética del escáner de la IRM, tal vez no pueda participar en el estudio si tiene: Implantes metálicos u otros implantes quirúrgicos (por ejemplo: marcapasos, válvulas coronarias, clip de aneurisma, placas metálicas o clavos y otras prótesis ortopédicas); Piezas metálicas en el/los ojo(s) u otra(s) parte(s) del cuerpo; o Dificultades para mantenerse acostado y quieto. Informe al médico del estudio si tiene alguno de los elementos anteriores. También, lea cuidadosamente la información que recibirá en el centro de la IRM sobre los demás riesgos. ACRIN 6690 13 28 de octubre de 2011 A pesar de que la IRM no presenta riesgos significativos, puede sentir cierta incomodidad debido al ruido alto y/o la sensación de claustrofobia durante la IRM. Si experimenta una sensación de claustrofobia mientras se encuentra en el escáner, la IRM se detendrá de inmediato. No podrá participar en el estudio si está embarazada o tiene un marcapasos, otro dispositivo electromagnético o un clip vascular en la cabeza. No se han reportado efectos biológicos graves provocados por los campos magnéticos utilizados en la IRM clínica. Riesgos asociados con los agentes de contraste a base de gadolinio: Si decide participar en el subestudio Eovist, se le aplicará una segunda dosis de gadolinio denominada “Eovist” en cada IRM del subestudio. Esta segunda dosis tienen los mismos riesgos que la inyección de agente de contraste del estudio principal con el agregado de un improbable, aunque posible, aumento del riesgo de fibrosis sistémica neurogénica (NSF), una enfermedad que se puede dar en personas son problemas graves de función renal (ver a continuación) debido a la dosis adicional del agente de contraste a base de gadolinio. Menos de un uno por ciento (< 1%) de los participantes experimentan algunos efectos secundarios con el uso de Eovist; sin embargo, en su mayoría son leves (dolor de cabeza, mareos, cambios en el gusto o el olfato, urticaria, presión arterial alta temporal, enrojecimiento, incapacidad de mantener la respiración después de la inyección del agente de contraste, otros problemas respiratorios, vómitos, nauseas, sarpullidos, comezón o calor). Los efectos secundarios graves son muy poco frecuentes y se describen a continuación. Menos probables, pero graves: Reacción alérgica. Muy poco frecuentes: fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)/dermopatía fibrosante nefrogénica (NFD). La NSF es una enfermedad relacionada con el agente de contraste gadolinio cuando hay una enfermedad grave de riñón. Los síntomas incluyen tensión o cicatrices en la piel y la falla del órgano. En algunos casos, puede provocar la muerte. La NSF no se ha observado en pacientes con funcionamiento normal de los riñones o problemas leves en la función renal. Antes del ingreso en el estudio y durante todo el estudio, determinaremos si sus riñones funcionan correctamente para comprobar que el agente de contraste gadolinio es seguro para usted. Un riesgo adicional para usted es la revelación de información de su historia clínica. Haremos todos los esfuerzos para garantizar que se conserve la privacidad de su información personal. La posibilidad de que esta información se entregue a otra persona es muy baja. ACRIN 6690 14 28 de octubre de 2011 Tomar una decisión Lea cada oración que aparece a continuación y piense en su elección. Después de leer cada oración, seleccione “Sí” o “No”. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el médico o la enfermera del estudio, o llame a nuestro consejo de revisión de investigación al <<número de teléfono del IRB>>____________________. Independientemente de lo que decida hacer, su decisión no afectará la atención médica que recibe. Si accede a someterse a este estudio por imágenes adicional, puede cambiar de parecer en cualquier momento si entrega una solicitud escrita al médico del estudio. 1. Acepto inscribirme en el subestudio Eovist opcional. Sí No _______________ Iniciales 2. Se pueden poner en contacto conmigo en el futuro para preguntarme si deseo participar en más investigaciones. Sí ACRIN 6690 No 15 _______________ Iniciales 28 de octubre de 2011