1. CONTROL DE CALIDAD: HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS.

FACULTAD DE VETERINARIA
MAESTRÍA EN PRODUCCIÓN ANIMAL
Producción de Leche “Inocuidad y calidad
de leche y productos lácteos”
agosto 2014
Control de Calidad: Herramientas Estadísticas
José Piaggio
CONTENIDOS
•
•
•
•
•
Por qué métodos estadísticos? Variabilidad
Muestreo, Parámetros y Estadísticos
Control Estadístico de Procesos
Causas aleatorias y asignables
Gráficos de Control
– Variables(DN-TCL)
– Atributos (proporción y conteos)
• Evaluación de Capacidad
• Planes de Muestreo (A-R)
–
–
–
–
–
–
CCO
AQL y LTPD
Riesgo de Productor y Riesgo de Consumidor, CL
Planes para atributos (Norma ISO 2958 UNIT 472)
Tipos de Inspección (recepción de lotes continuados)
Planes para variables por proporción de No-conformes (ISO 3951 UNIT 750)
Por qué métodos estadísticos?
• Existencia de dispersión en los resultados de
las procesos (variabilidad):
– Materiales
– Métodos
– Mano de obra
– Máquinas
– Medio Ambiente
Estadística
• Es
un instrumento matemático adecuado para analizar datos
de fenómenos cuya característica fundamental es la
variabilidad.
– Método Estadístico
• Conjunto de técnicas para colectar, analizar y sacar
conclusiones sobre datos.
– Estadística Descriptiva
• Colección, presentación y resumen de datos cuantitativos para
su comunicación.
– Estadística Inferencial
• Es aquella que a través de la información de una muestra,
toma decisiones, hace estimaciones y/o predicciones acerca de
una población de la que se extrajo la muestra.
Objetivos del muestreo de alimentos
•
•
•
•
•
Proteger la Salud Pública
Detectar actividades fraudulentas
Proporcionar información al consumidor
Asegurar el mantenimiento de estándares
Aportar información al productor para mejorar
la calidad del alimento
• Promover el comercio y cumplir con exigencias
establecidas
Herramientas Estadísticas
• El aseguramiento de la calidad (Quality Assurance) es el
conjunto de actividades planificadas y sistemáticas
aplicadas en un Sistema de Calidad para que los
requisitos de calidad de un producto o servicio sean
satisfechos. Entre estas actividades se encuentran la
medición sistemática, la comparación con estándares, el
monitoreo de los procesos, …. Puntos Críticos de
Control……. asociadas con la realimentación de
información ….
• Control del producto final
• Análisis de Riesgos Cuantitativos en Inocuidad de
Alimentos
Unidad: elemento u objetos que contienen cierta información
que se desea estudiar.
Población: conjunto de unidades que cumplen ciertas
propiedades comunes (ej Lote) que debe estar claramente
definida.
Muestra: subconjunto representativo de una población.
Parámetro: función definida sobre los valores numéricos de
características medibles de una población.
Estadístico: función definida sobre los valores numéricos de
una muestra.
Característica
• Por característica se entiende una propiedad que se
mide o determina sobre cada unidad de observación.
• La característica puede ser:
– Cuantitativa (una cantidad medida específica, plan por
variables) o
– Cualitativa (satisface o no una especificación, plan por
atributos).
Codex Alimentarius
CXG_050s.pdf
Lote
• Cantidad determinada de unidades de:
– características similares,
– fabricadas bajo condiciones presumiblemente
uniformes,
– identificadas por tener el mismo código o clave de
producción.
• En condiciones ideales es la cantidad de
alimento o unidades de alimento producida y
manipulada bajo condiciones uniformes. Esto
implicaría la homogeneidad del lote.
• Población
Población
– Conjunto de todas las unidades
de interés (lote) sobre las que
se quiere conocer algo.
• Muestra
– La muestra es un subconjunto
de unidades de interés
– Cada elemento de la muestra
es examinado para extraer
información.
Muestra
Parámetros y Estadísticos
• PARAMETRO
– Medida numérica descriptiva de
la población calculada con todos
los elementos de la misma
– Constantes
• ESTADÍSTICO
– Medida numérica descriptiva de
una muestra calculada a través de
las unidades observadas en la
misma.
– Varían de muestra en muestra
RAZONES PARA MUESTREAR
•
•
•
•
Naturaleza destructiva de ciertas pruebas.
Imposibilidad física de revisar todas las unidades.
Costo de estudiar todas las unidades.
Tiempo u oportunidad de la información (actualización).
– Ej. alimentos que se deterioran rápidamente (vida útil corta)
• FINALIDAD:
– Hacer generalizaciones sobre una población sin necesidad
de examinar cada uno de sus elementos.
La inferencia siempre asume el riesgo de cometer errores, pero la
metodología empleada en el muestreo probabilístico nos permite
cuantificarlo.
Comisión Internacional de Especificaciones Microbiológicas para
Alimentos (ICMSF), tiene una propuesta específica para muestreo y
planes de muestreo por grupo de alimentos:













carnes crudas,
carnes procesadas,
aves,
leche y productos lácteos,
huevos,
pescados y mariscos,
hortalizas, frutas y frutos frescos,
bebidas refrescantes, zumos, concentrados y conservas de frutas,
cereales y sus productos,
especias, condimentos y gomas,
grasas y aceites;
azúcar, cacao, chocolate y productos de pastelería, alimentos formulados,
aguas minerales, naturales, otras aguas embotelladas, aguas de procesos,
hielo y alimentos enlatados estables.
Procedimiento de Muestreo
• Los procedimientos de muestreo deberían
aplicarse de conformidad con las normas
apropiadas de la ISO relativas al producto de que
se trate
• ej. la norma ISO 707 para el muestreo de leche y
productos lácteos.
• El muestreo deberá ser realizado por personas
capacitadas en las técnicas de toma de muestras
y contar con el marco legal adecuado.
MUESTREO REPRESENTATIVO
• Muestra:
– Es definida como la fracción de un material sobre el que se
estudian ciertas características que posteriormente se
generalizan a todo el conjunto.
• Muestra Representativa: es un reflejo de la composición
del lote del que se ha extraído.
• Los procedimientos de muestreo deberán ser definidos
por los comités del Codex sobre productos.
• El muestreo aleatorio es el método reconocido
universalmente para evitar subjetividades (sesgos)
DISTRIBUCIÓN MUESTRAL
• Es una distribución de
probabilidad de un estadístico.
Nos permite conocer como un
estadístico tiende a variar a
causa del muestreo aleatorio. La
distribución es generada por la
repetición del muestreo un gran
número de veces.
• Depende de:
– Estadístico Considerado
– Tamaño de la Muestra
– Variabilidad de la población sometida a muestreo
Proceso
Combinación de la capacidad de una
organización (materiales, operarios, tecnología
y métodos) para producir mercancías o
servicios que satisfacen las necesidades o
exigencias establecidas.
Caracterizado por la VARIABILIDAD (5M)
CONTROL ESTADÍSTICO DEL PROCESO
1. Herramienta que da retroalimentación
inmediata sobre los procesos.
2. Planeamiento estructurado que monitorea
un proceso para la detección y resolución de
problemas.
3. Indica el nivel de cumplimiento o desempeño
total del proceso.
4. Implica mediciones recopiladas y graficadas
de atributos o variables.
CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESO
• Muestreo: a partir de un subconjunto de datos (muestra),
obtener una estimación acerca de una mayor cantidad de
datos (población). Como las conclusiones no se pueden
establecer con total certeza, se utilizan términos
probabilísticos.
• La recopilación de datos se obtiene mediante observación o
medición y se clasifican como:
– Variables: características de la calidad que son medibles
– Atributos: características de la calidad que se dividen en dos grupos:
los que satisfacen determinadas especificaciones y los que discrepan
de ellas.
• A veces las variables pueden clasificarse como atributos
Variabilidad
• a) Aleatoria ⇒ múltiples causas con pequeño
efecto (difícil identificar). Variaciones naturales
inherentes al proceso.
• b) Motivos específicos ⇒ causas asignables
Variaciones especiales, la fuente de variación
puede identificarse y eliminarse.
CONTROL DEL PROCESO
•Verificar que el proceso este afectado por causas comunes (no
asignables) inherentes al proceso.
•Un proceso esta en estado de control estadístico cuando presenta
solamente variabilidad de las causas no asignables.
•El objetivo del control del proceso es:
 Diagnosticar la presencia de causas asignables.
 Evaluar la capacidad del Proceso.
•Herramientas que utilizaremos:
– Gráficas de Control.
– Índices de Caoacidad
GRÁFICOS DE CONTROL
• Los gráficos de control son
diagramas lineales que
permiten observar el
comportamiento de una
variable en función de ciertos
límites establecidos.
• Se usan como instrumento de
autocontrol y resultan muy
útiles como complemento a los
diagramas causa y efecto, para
detectar en cuales fases del
proceso analizado se producen
las alteraciones.
GRÁFICOS DE CONTROL
• Teóricamente, cualquier valor de la muestra (estadístico)
será posible, pero sabemos que el 99,7% de los valores
estará en el intervalo x+3
• El fundamento de estos gráficos es suponer que cualquier
valor que esté fuera de este intervalo es una variación no
aleatoria.
• Estos límites señalados anteriormente, son los
denominados límites de control.
GRAFICOS DE CONTROL
Es una representación grafica del comportamiento de un proceso.
Consta de una línea central (LC) localizada en un valor de referencia de
la característica representada.
El grafico de control tiene dos limites de control determinados
estadísticamente, uno a cada lado de la línea central, los cuales se
denominan limite superior de control LSC y limite inferior de control
LIC.
LSC
LC
LIC
1
2
3
4
5
N° de subgrupo
6
7
8
PROCESO BAJO CONTROL
• Un proceso está bajo control si solo opera bajo
causas aleatorias. En esas condiciones la gráfica de
control NO mostrará tendencia alguna, y presentará
una banda de variabilidad entre los límites de
control.
• Cualquier evidencia gráfica de falta de aleatoriedad
determina que el proceso no se encuentra bajo
Control Estadístico.
Construcción del Gráfico de Control
• Límites de control:
– Límite inferior de control (Lower control limit LCL): x-3σ
– Límite superior de control (Upper contro limit UCL): x+3σ
GRÁFICOS DE CONTROL
• Para variables:
• Gráfico de control de la media
• Gráfico de control del rango
• Gráfico de control de la media
• Gráfico de control del desvío estándar
Gráficos X-R (Media Rango)
• Los gráficos X-R se utilizan cuando la
característica de calidad que se desea
controlar es una variable continua.
Grafico: Media
R
Gráfico de R
0.50
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.10
0.05
0.00
0
5
10
15
Nº subgrupo
20
25
30
Shewhart Chart for Mean Values
ISO 8258
Shewhart Chart for Range
GRÁFICOS DE CONTROL PARA VARIABLES
GRÁFICO x
GRÁFICO R
EJEMPLO
UCL
UCL
x
R
LCL
LCL
Detecta variaciones
No detecta variaciones: el gráfico falla para
indicar un problema
EJEMPLO
UCL
UCL
R
x
LCL
LCL
No detecta variaciones
Detecta el aumento de la variación
Atributos
• Gráfica np . Unidades defectuosas
–
(distribución Binomial)
• Gráfico p. Fracción o Porcentaje de
unidades defectuosas
– (distribución Binomial)
• Gráfico C. Número de defectos
– (distribución Poisson)
• Gráfico U . Defectos por unidad.
–
(distribución Poisson)
GRÁFICOS DE CONTROL PARA ATRIBUTOS
• ¿Cuándo debe usarse cada uno de ellos?
– Gráfico p:
• Cuando lo que se observa puede situarse en dos categorías:
bueno o malo, aprobado o rechazado.
• Cuando los datos consisten en múltiples muestras de n
observaciones cada una de ellas.
– Gráfico c:
• Cuando se cuentan solamente los sucesos ocurridos pero no
los no ocurridos. Ejemplos:
– Desperfectos por hora
– Nº defectos, .. por pieza
– Roturas por metro cuadrado
GRÁFICOS DE CONTROL PARA ATRIBUTOS
Gráfico p
(fracción defectuosos)
proporción defectos del
grupo
.250
.200
.150
.100
.050
.000
1
2
3
4
5
6
7
8
9
nº defectos
Gráfico c
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
(nº de defectos)
8
7
6
5
4
3
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Límites de Especificación
• Los Límites de Especificación de un producto son
fijados voluntariamente por el cliente, por el
fabricante o por alguna norma.
• Estos límites constituyen un requisito a cumplir por
el producto y no deben confundirse en ningún caso
con los Límites de Control.
Capacidad del proceso
• Es la habilidad que tiene un proceso
de cumplir con las especificaciones.
• Para cuantificar la Capacidad potencial de proceso se
utilizan coeficientes que permiten comparar el rango de
especificaciones con la fluctuación natural del proceso.
Uno de ellos es Cp:
• LSE es el Límite Superior de Especificación
• LIE es el Límite Inferior de Especificación
• Si el proceso tiene capacidad para fabricar el producto,
entonces Cp > 1.
•
En general se exige Cp > 1.30 para mayor seguridad.
• Este coeficiente tiene el inconveniente de que
para poder aplicarlo el rango de especificaciones
debe coincidir con la tendencia central de las
mediciones del proceso. Cuando esto no ocurre
se emplea el Cpk:
En este caso se debe usar el segundo coeficiente que muestra
claramente que el proceso no tiene capacidad suficiente (Cpk < 1),
tal como se puede observar en el gráfico.
Inspección de muestreo por
atributos y por variables
aceptación y rechazo
Inspección
• Proceso que consiste en medir, examinar,
ensayar o comparar de algún modo la
unidad en consideración con respecto a
los Requisitos Establecidos.
• Inspección por Muestreo: Verificar una o
más muestras de lote para determinar su
aceptación o rechazo.
Tipos de Inspección de acuerdo a la
característica evaluada:
– Inspección por variables. Se mide una
característica de calidad usando un instrumento de
medición apropiado.
– Inspección por atributos. Cada unidad o producto
se inspecciona para determinar si concuerda o no
con el estándar de calidad especificado (pasa / no
pasa).
Ejemplos
INSPECCIÓN POR VARIABLES
INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS
Medición de pesos de alimentos
envasados.
Pesar el contenido de cada pieza
determinando si pasa / no pasa
de acuerdo a los requisitos.
Determinar el grado de terneza
de cortes de carne.
Determinar la fracción de
defectos de una muestra de
unidades de producción.
Determinación analítica del nivel
de residuos de un producto
químico.
Determinar presencia de
patógenos bacterianos
Aceptación y Rechazo
• Inspección de todo el lote
• Inspección por muestreo
– La decisión con respecto a todo el lote se realiza a
través del estudio de una muestra
Muestreo por Atributos
El método o inspección por atributos consiste en examinar cada
unidad de la muestra y clasificarla como “buena” o
“defectuosa”.
El objetivo de la inspección para la aceptación es decidir si un
lote debe o no ser aceptado, habiéndose fijado de antemano las
características que definan el Plan de Muestreo (AQL, LTPD y los
riesgos del productor/consumidor).
La decisión a tomar con todo el lote, se realiza de acuerdo al
número de unidades defectuosas encontradas en la muestra.
Plan de muestreo para la inspección por atributos
• Es un método para evaluar la calidad de un lote consistente
en clasificar cada porción de muestreo como una
característica o atributo conforme o no conforme, según se
cumpla o no la especificación (xj. de una norma del Codex).
• Esa característica puede ser cualitativa (p. ej., la presencia de
un defecto) o cuantitativa (p. ej., el contenido de sodio de un
alimento dietético, clasificado como conforme o no conforme
de acuerdo con un límite establecido).
• Se cuenta luego el número de porciones de muestreo que
presentan el atributo de no conforme y, si no se sobrepasa el
número de aceptación establecido por el plan, se acepta el
lote; en caso contrario, se rechaza.
Plan de Muestreo
• Un plan de muestreo significa adoptar
reglas particulares por medio de las cuales
un lote se va a inspeccionar y se dictamina
su Aceptación o Rechazo:
EJEMPLO:
Muestreo Simple
Tamaño de la muestra:
Número de aceptación:
Número de rechazo:
60 unidades
3 defectuosos
4 defectuosos
n
C
R
Curvas Características Operativas
Curva Característica Operativa
• Respecto de un determinado plan de muestreo,
una curva característica operativa (curva CO)
describe la probabilidad de aceptación de un lote
en función de su calidad efectiva.
• La curva pone en relación la proporción de
elementos defectuosos en el lote (eje de
abscisas) y la probabilidad de aceptación de esos
lotes en la inspección (eje de ordenadas).
CURVA CARACTERISTICA OPERATIVA
•Caracteriza un Plan de Muestreo
n=tamaño de muestra
C=numero de aceptación
Muestra gráficamente el
desempeño de un Plan de
Muestreo
Indica el poder discriminatorio
del Plan de Muestreo
Inspección de todo el lote
• Inspección del 100% del lote: NO hay problema de
decisión: Se calcula el porcentaje de no conformidades del lote y, si
este es superior al pactado con el proveedor, el lote se devuelve.
CURVA CARACTERÍSTICA DE OPERACIÓN (OCC)

La curva OC para un plan de
muestreo de aceptación dado,
proporciona la probabilidad de
aceptación de un lote como una
función de los diferentes valores
posibles de fracción de defectos
que pueda existir en él.
Indica el grado de protección o
riesgo que provee el plan de
muestreo para diferentes niveles
de calidad “p” de los lotes que
llegaran.
CCO
Probabilidad de Aceptacion

1,00
0,90
0,80
0,70
0,60
0,50
0,40
0,30
0,20
0,10
0,00
0
0,04
0,08
0,12
Proporcion de defectuosos
0,16
0,2
CURVA CARACTERISTICA OPERATIVA
•Caracteriza un Plan de Muestreo
n=tamaño de muestra
C=numero de aceptación
Si la cantidad de defectuosos que se encuentra en la muestra es
 C: acepto; si es > C: rechazo
n=50
C=3
P(def)
np
Poisson
0
0
1
0.01
0.5
0.998
0.02
1
0.981
0.03
1.5
0.934
0.04
2
0.857
0.05
2.5
0.758
0.06
3
0.647
0.07
3.5
0.537
0.08
4
0.433
0.09
4.5
0.342
0.10
5
0.265
Hipergeométrica
Binomial
Probabilidad de Aceptar el Lote
x = nº de unidades defectuosas en la muestra
• C=0
– P(acep.) = P(x=0)
• C=1
– P(acep.) = P(x=0)+P(x=1)
• C=2
– P(acep.) = P(x=0)+P(x=1)+P(x=2)
• C=3
– P(acep.) = P(x=0)+P(x=1)+P(x=2)+P(x=3)
• …….
• …….
Nivel de Calidad Aceptable AQL (NCA)
Es el porcentaje máximo de unidades
defectuosas en un lote considerado de ‘buena
calidad’ o satisfactorio.
Si la calidad que está siendo producida es tan buena o por lo menos como el
AQL, el producto puede ser considerado como satisfactorio.
Riesgo del productor, es la probabilidad α de
rechazar un lote con porcentaje de unidades
defectuosas igual al AQL.
CCO
1,00
Probabilidad de Aceptacion
0,90
0,80
0,70
0,60
0,50
0,40
0,30
0,20
0,10
0,00
0
0,04
0,08
0,12
0,16
Proporcion de defectuosos
0,20
Proporción de defectuosos
Hipergeometrica
Poisson
Binomial
Porcentaje de defectos tolerables en el lote
LTPD
Es el porcentaje de unidades defectuosas a
partir del cual se considera que el lote es de
‘mala calidad’.
Riesgo del consumidor, es la probabilidad  de
aceptar un lote con porcentaje de unidades
defectuosas igual al LTPD.
Riesgo del Consumidor RC
• En la curva CO de un plan de muestreo, el riesgo del
consumidor es la probabilidad de aceptación de un
lote con una proporción pβ de elementos defectuosos
(por lo general, baja), establecida por el plan de
muestreo (LTPD). Desde el punto de vista del
consumidor, un lote de ese tipo debe rechazarse.
• En otras palabras, es la probabilidad de aceptar un
lote equivocadamente.
• Otro valor que nos interesa de un Plan de Muestreo es
la llamada Calidad Límite (CL, QL), que corresponde a
la proporción de elementos defectuosos en un lote
aceptado en el 10% de los casos (Pa = 0.10).
ERROR TIPO I Y ERROR TIPO II
DECISIÓN
Aceptar
el lote
Rechazar
el lote
Lote Satisfactorio
Lote no conforme
decisión
correcta
Error tipo I
Error tipo II
“Riesgo del
Productor”
“Riesgo del Consumidor”
decisión
correcta
Pueden ocurrir dos tipos de error:
 Rechazar el lote cuando éste realmente cumple los requisitos
de calidad: error de tipo I, o riesgo del productor.
 Aceptar el lote cuando es de mala calidad: error de tipo II,
o riesgo del consumidor.
Elaboración de Planes de Muestreo con una
Distribución de Probabilidad Acumulada
• 1) Para un Nivel de Calidad Aceptable (AQL) y Riesgo
del Productor () dados:
– Para diferentes Nº de aceptación (C) determinar el tamaño de
muestra (n) utilizando la Distribución de Probabilidad
Acumulada
• 2) Para un Porcentaje de Defectos Tolerables en el Lote
(LTPD) y Riesgo del Consumidor () dados:
– Para diferentes Nº de aceptación (C) determinar el tamaño de
muestra (n) utilizando la Distribución de Probabilidad
Acumulada
CRITERIOS DE DECISIÓN EN LA ELECCIÓN DEL PLAN
• Se proponen (acuerdan):
–
–
–
–
•
Nivel de calidad aceptable, AQL
Riesgo del productor, 
Porcentaje de defectos tolerables en el lote, LTPD
Riesgo del consumidor, 
Una vez alcanzado un acuerdo sobre esas cuatro cantidades,
el Plan de Muestreo óptimo será aquel cuya curva OC pase
exactamente por los puntos (AQL, 1 - ) y (LTPD, ). Pero ese
óptimo puede no existir, o no ser único
Nomograma de Larson
Plan de Muestreo
Depende de los siguientes parámetros:
– Tamaño de muestra
– Nro. de aceptación C
– Nro. de rechazo (R=C+1, con alguna
excepción como el Muestreo Simple de Tipo
Simplificado o Muestreo Doble y Secuencial).
Plan de Muestreo Doble
Es un sistema en el cual se toma una primera muestra
que es menor que la podría ser tomada para un
muestreo sencillo.
Si la calidad de la primera muestra es suficientemente
buena o suficientemente mala el lote puede ser
aceptado o rechazado inmediatamente.
Solamente en el caso intermedio se toma una segunda
muestra y se examina para decidir si se acepta o se
rechaza el lote.
El muestreo doble permite disminuir el tamaño muestral
Muestreo Simple
Muestreo Doble
N
N
n1
n
Nro. Def > C
RECHAZO
Nro. Def  R1
Nro. Def C1
RECHAZO
ACEPTO
n2
Nro. Def  C
ACEPTO
Total defectuosos
Tot. Def >C2
Tot. Def C2
RECHAZO
ACEPTO
Número promedio de muestra (ASN) = n1 + n2 (1 - P1)
siendo P1 la probabilidad de decidir sólo con la primera
muestra.
En las tablas IX (de la norma 472) se brindan las
curvas del tamaño medio de las muestras para los
sistemas de inspección doble que se pueden
presentar en función de la calidad del producto.
Elaboración de planes y procedimientos de muestreo
para Atributos
Norma UNIT 472-75 Inspección por atributos
equiv. ISO 2859-1:1999
adopt. JULIO 2010
Norma UNIT 472-75
Establece un sistema o esquema de muestreo para la inspección
por atributos, para la recepción de lotes en forma continua
(principalmente) o aislada.
Proporciona los Planes de Muestreo (PM) y las reglas de
cambio para gestionar la inspección en la recepción continua de
lotes.
Presenta las curvas operativas de cada PM, información sobre
calidad limite y tamaños de muestra promedio para los planes
de muestra doble y múltiple en relación a los planes de muestra
única.
Como elegir el Plan de Muestreo
Caso: Recepción continua de lotes
1) Definir el AQL (en esta norma el  no se reporta pero se
encuentra entre 5% y 10%).
2) Definir el nivel de inspección, por lo general el nivel II (normal)
3) Establecer el tamaño del lote.
4) Consultar la tabla I y localizar según el tamaño del lote la letra
clave correspondiente .
5) Definir el Plan: simple, doble o múltiple.
6) Consultar en las tablas II, III o IV que corresponda para definir los
Planes de Muestreo para la inspección normal, estricta y
simplificada.
7) Seleccionar la muestra e inspeccionarla. Empezar con la
Inspección normal y cambiar a simplificada o estricta en base a las
reglas de modificación.
Letra-código del tamaño de muestra
para los 7 niveles de inspección
Planes de muestro simple para Inspección Normal
CRITERIOS PARA CAMBIAR TIPO DE INSPECCIÓN
10 últimos Aceptados
SIMPLIFICADA
2 rechazos en los 5 últimos
ESTRICTA
1 Rechazo
NORMAL
1 Aceptado con Incertidumbre
NORMAL
5 últimos Aceptados
NORMAL
NORMAL
SIMPLIFICADA
ESTRICTA
10 últimos Inspección Estricata
SUSPENSIÓN PREVENTIVA
Inspección de muestreo por variables
Norma ISO 3951-1989
Norma UNIT 750-91
Planes de muestreo por variables según
porcentaje de no conformidades
– Cuando el interés es la proporción de no
conformidades en la inspección de series
continuas de lotes.
– Cuando la característica de calidad medida en las
unidades se ajusta a una Distribución Normal (o se
aproxima).
– Cuando las Especificaciones definen para la
característica un límite o límites dobles separados.
Ejemplos
1. El contenido máximo U de sodio de un queso
dietético de bajo contenido de sodio, para el
que la norma del Codex 53-1981 establece un
contenido máximo de sodio de 120 miligramos
por 100 gramos de producto.
2. El contenido mínimo L de grasa en la leche
entera.
3. Una escala de valores, como el contenido de
vitamina A de un preparado para lactantes,
comprendidos entre L y U.
Metodología
• La inspección consiste en medir la variable
que caracteriza el producto objeto de
inspección respecto de cada uno de los n
elementos que forman la muestra, así como
en calcular luego el promedio x de esos n
elementos de la muestra.
• La decisión acerca de la aceptación o el
rechazo del lote se adoptará comparando el
contenido medio x con el valor numérico de
una expresión algebraica.
Factores incluidos en la expresión:
• Especificación:
– Valor máximo U de la especificación (si se ha de inspeccionar el
valor máximo)
– Valor mínimo L de la especificación (si se ha de inspeccionar el valor
mínimo)
– Valores L y U (si se ha de inspeccionar una escala de valores)
• La desviación típica de los valores de la
variable inspeccionada del lote ( - s).
• La constante de aceptación k, determinada
por el tamaño de muestra y el AQL definido.
porcentaje de no conformidades
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
Área es la Proporción
de No Conformes
U
*
L
distribución de las
medias muestrales
U*= U-k
U*
U
U límite superior
U* limite superior para
la media muestral
valores individuales
de la variable
AQL
α
-4 sd
-3 sd
-2 sd
-1 sd
media
1 sd
2 sd
3 sd
4 sd
Desviación típica de la variable
• Método “s”
– Permite decidir la aceptabilidad de un lote
utilizando la estimación de la desviación
estándar del lote obtenida a partir de la
muestra (varianza desconocida).
• Método “σ”
– Permite decidir la aceptabilidad de un lote
utilizando el conocimiento previo de su
desviación estándar.
También existen planes basados en el rango de la muestra (método R)
La expresión algebraica dependerá del hecho de que
se conozca o no la desviación típica:
Método σ o Método s:
Criterios de aceptación y rechazo de un
lote empleando el método σ
Inspección de un valor mínimo L Inspección de un valor máximo U Inspección con límites dobles L y U
x  L
x  U
L  x  U
Lote aceptado
Lote rechazado
ó
Norma UNIT 750-91
Norma UNIT 750-91
Ejemplo:
Inspección del contenido máximo U de sodio de un lote de queso
dietético de bajo contenido de sodio, para el que la norma del
Codex 53-1981 establece un contenido máximo de sodio de 120
miligramos por 100 gramos de producto.
Datos del plan de muestreo seleccionado, tomado de la norma ISO 3951
(ver cuadro σ):
- Tamaño del lote =100
- Letra código F
- σ = 3,5 mg, la desviación típica conocida de acuerdo con datos registrados
durante un período de producción amplio, facilitada a los inspectores por los
profesionales
- AQL = 2,5% : n = 5 K = 1,39, constante de aceptación
x
indica el promedio de los contenidos de sodio obtenidos en la
muestra de cinco elementos = 118 mg
U - Kσ = 120 - (1,39 x 3,5) = 115,1 mg
Conclusión: x > U - Kσ, por lo que se rechaza el lote
Norma UNIT 750-91
Límites dobles de Especificación separados
• Si se establecen límites inferior (L) y superior (U), con un valor
de AQL para cada uno, se deben hallar en las tablas los
valores de KL y KU correspondientes a los AQL de los límites
inferior y superior respectivamente.
– Se acepta el lote si:
• L + Ks  x  U – K s
L
U
– Se rechaza el lote si:
• x > U – K s o bien
U
x< L +
Ks
L
Métodos Gráficos para la Aceptación
U
Métodos Gráficos para la Aceptación
L
Método Gráfico
límites dobles separados
U
L
Método Gráfico
límites dobles separados
Limites Dobles Separados
16
14
media muestral
12
Área de Aceptación
10
8
6
4
2
0
0
1
2
desvío estándar muestral
3
Bibliografía
• Micro-organisms in Foods. 2. Sampling for microbiological
análisis: Principles and specific applications; International
Comission on Microbiological Specifications for Foods, ICMSF,
1986, ISBN 0-632-015 67-5.
• Cochran, WG: Sampling Techniques, 3rd Edition, Wiley, New
Cork, 1977.
• Ducan, AJ: Quality Control and Industrial Statistics, 5th
Edition, Irwin, Homewood, IL, 1986.
• Montgomery, DC: Introduction to Statistical Quality Control,
4th Edition, Wiley, New Cork, 2000
• NMKL Procedure Nº 12: Guide on Sampling for Análisis of
Foods, 2002.