REPORTE DE LA RPVF Nº 156 noviembre 2013

Reporte Nº 156
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Airesn
Noviembre 2013
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) SOLUCIONES DE HIDROXIETILALMIDÓN – Revisión del balance beneficio-riesgo
2) QUETIAPINA XR – Potenciales nuevos riesgos de seguridad detectados en la
etapa de post-comercialización.
3) Interesante caso que ejemplifica cuando una sospecha de desvío de calidad es
en realidad una reacción adversa relacionada al ingrediente farmacéutico activo (
COMUNICADOS DE LA RPVF:
4) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL SISTEMA DE CLAVO
ENDOMEDULAR MULTIFIX (ANMAT)
5) ANMAT DETECTA COMERCIALIZACIÓN DE IMPLANTABLES ILEGÍTIMOS
6) ORIFUNGAL M comp. Y ORIFUNGAL suspensión oral (Janssen Cilag
Farmacéutica S.A.) – Antimicótico oral– Suspensión de comercialización
7) ANMAT PROHÍBE VERSIÓN APÓCRIFA DE PRODUCTO PARA EL CABELLO
8) ANMAT ADVIERTE SOBRE VENTA ILEGÍTIMA DE MISOPROSTOL EN REDES
SOCIALES
9) DELTISONA B 4 mg comp. Laboratorios SANOFI-AVENTIS
10) MICOTENK® (ITRACONAZOL 100 mg) comprimidos LAB. BIOTENK
11) MENVEO® (Vacuna conjugada contra Meningococo serogrupos A, C, W135 e Y)
Lab. Novartis.
12) LOSTAM® (Tamsulosina clorhidrato 0.4 mg) cap lib prolongada Lab. Temis
Losatalo
ALERTA DE LA RPVF:
13) RETIRO DE GLUCONATO DE CALCIO SURAR PHARMA
14) METRONIDAZOL SURAR PHARMA 500 mg/100 ml solución inyectable lote N° 076147 vto. 08/14
FALTA DE PRODUCTOS:
15) PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO LIORESAL® (Baclofeno 10
mg) COMPRIMIDOS
PRODUCTO DISCONTINUADO
16) DORMONOCT® (Loprazolam) Lab Química Ariston
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/11/13 a 30/11/13)
17) DROGUERIAS
18) FARMACOPEA ARGENTINA
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
20) PRODUCTOS MÉDICOS
21) PRODUCTOS COSMETICOS
22) SALUD PÚBLICA
Correo:
23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
INFORMES DE INTERÉS:
1) SOLUCIONES DE HIDROXIETILALMIDÓN (Expansor de volumen) – Revisión del
balance beneficio-riesgo (ANMAT)
(EMA, Unión Europea, 14/06/2013)
(AEMPS, España, 18/06/2013)
(FDA, Estados Unidos, 11/06/2013)
(Health Canada, Canadá, 24/06/2013)
(MHRA, Reino Unido, 27/06/2013)
Las agencias de medicamentos de Europa, Estados Unidos, España y Canadá han difundido
información relativa a la seguridad de las soluciones expansoras de volumen que contienen
hidroxietilalmidón. Se analizaron datos de estudios controlados, metaanálisis y estudios
observacionales, y los resultados indicaron que existe un aumento del riesgo de mortalidad y/o
daño renal serio cuando se utilizan soluciones expansoras que contienen hidroxietilalmidón en
pacientes críticos, con sepsis o internados en unidades de cuidados intensivos.
Además, en un metaanálisis de 18 estudios aleatorizados y controlados que incluían sujetos
sometidos a cirugía a corazón abierto y bypass cardiopulmonar, el uso de soluciones con
hidroxietilalmidón se asoció con aumento del sangrado.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha concluido
que el balance riesgo- beneficio es desfavorable y recomienda que se suspendan las
autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión que contienen
hidroxietilalmidón.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_d
etail_001814.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda, como
medida de precaución, y en espera de la confirmación de la recomendación del PRAC, no
utilizar soluciones para perfusión que contienen hidroxietilalmidón en pacientes en estado
crítico.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/201
3/docs/NI-MUH_FV_18-2013-hidroxietil.pdf
La FDA, por su parte, recomienda:
 No utilizar soluciones que contienen hidroxietilalmidón en enfermos críticos.
 Evitar utilizarlas en pacientes con disfunción renal preexistente.
 Discontinuar el uso si aparecieran signos de daño renal.
 Monitorear la función renal en pacientes que recibieron soluciones con hidroxietilalmidón
incluso hasta 90 días luego de su administración.
 Evitar el uso en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto y bypass cardiopulmonar
debido al aumento del riesgo de sangrado.
Reporte de la RPVF N° 156
 Discontinuar su uso ante la aparición de signos de coagulopatía.
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ucm358271.htm
La agencia canadiense, por otro lado, ha recomendado que no se utilicen soluciones con
hidroxietilalmidón en pacientes:
 Con sepsis.
 Con disfunción hepática severa.
 Con disfunción renal.
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/34299a-eng.php
La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha decidido suspender el
uso de soluciones de hidroxietilalmidón en el Reino Unido luego de la recomendación del
PRAC.
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON287028
En Argentina, el laboratorio Fresenius Kabi S.A. ha informado que realizará una comunicación
a los profesionales médicos conteniendo las siguientes advertencias, precauciones y
contraindicaciones adicionales para el uso seguro de estos productos:
 Los cristaloides debieran ser usados como primera elección y los productos con
hidroxietilalmidón debieran ser usados sólo si las soluciones de cristaloides no son suficientes
para estabilizar al paciente, y si el beneficio esperado justifica el riesgo.
 Se debería considerar una reducción de la dosis en función de las necesidades reales del
paciente y la gravedad de su condición clínica. Se debería administrar la menor dosis efectiva
posible.
 Además, recomiendan no utilizar soluciones con hidroxietilalmidón en:
Pacientes con sepsis.
 Pacientes con enfermedad hepática grave.
El laboratorio B Braun Argentina S.A. también difundirá una carta a los profesionales de la
salud que incluye las siguientes medidas de precaución:
 En general:
La perfusión de hidroxietilalmidón para el tratamiento de la hipovolemia debe interrumpirse tan
pronto como se haya logrado la normovolemia. No deben administrarse dosis adicionales de la
solución, a menos que el paciente se vuelva hipovolémico de nuevo.
- Deben controlarse atentamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
Puede que sea necesario ajustar la dosis.
 En los pacientes en estado crítico:
- El hidroxietilalmidón solamente debe usarse cuando los cristaloides por sí solos no sean
suficientes para el tratamiento de la hipovolemia. No deben administrase dosis adicionales de
hidroxietilalmidón después de una estabilización inicial de la volemia del paciente, a menos que
éste se vuelva hipovolémico y responda de nuevo a los líquidos. El médico a cargo solamente
deberá usar el hidroxietilalmidón después de considerar detenidamente los beneficios frente a
los riesgos del uso del producto.
- Antes de la administración de hidroxietilalmidón, la indicación de la hipovolemia debe
confirmarse mediante la respuesta positiva del paciente a los líquidos (por ejemplo, elevación
pasiva de la extremidad inferior u otro tipo de prueba a los líquidos). A partir de entonces, debe
aplicarse la dosis eficaz más baja posible.
 Las soluciones para perfusión de hidroxietilalmidón no deben usarse:
- en pacientes con sepsis.
- en pacientes con insuficiencia renal (con oliguria o anuria, o creatinina sérica ≥ 2 mg/dl (177
micromol/l) o con un tratamiento de depuración extrarrenal).
- en pacientes con la función hepática gravemente alterada.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido ninguna notificación de eventos
adversos de este tipo en pacientes tratados con expansores de volumen que contienen
hidroxietilalmidón.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Informe_junio_2013.pdf
2) QUETIAPINA XR – Antipsicótico de liberación prolongada – Potenciales nuevos
riesgos de seguridad detectados en la etapa de post-comercialización. (ANMAT)
Reporte de la RPVF N° 156
Los laboratorios AstraZeneca y Bagó han comunicado al Departamento de Farmacovigilancia
los resultados del estudio post-autorización “Epidemiologic study to assess the safety of a new
slow-release form of Seroquel (quetiapine) in the post-marketing phase in the UK”, cuyos datos
preliminares sugieren que existiría un mayor riesgo de muerte por cualquier causa y
suicidio en aquellos pacientes con trastorno depresivo mayor tratados con quetiapina de
liberación prolongada. Este riesgo, por otro lado, no se observó aumentado en otros grupos de
pacientes en estudio, como aquellos con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, o los
que recibían quetiapina XR para una indicación desconocida. De todas maneras, la
interpretación de estos datos tiene limitaciones, como la falta de información sobre el diseño
del estudio y factores confusores relevantes.
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados
al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/Form%20R
PVF.doc
3) Interesante caso que ejemplifica cuando una sospecha de desvío de calidad es en
realidad una reacción adversa relacionada al ingrediente farmacéutico activo:
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido 2 notificaciones en las que se describe
“picazón en genitales luego de la colocación endovenosa de dexametasona”. Ambos pacientes
adultos recibieron distintas marcas comerciales de dexametasona, que contienen diferentes
excipientes.
Analizando detalladamente los casos, se ha observado que el prospecto de una de las
especialidades medicinales de dexametasona notificadas describe dentro del listado de
Reacciones Adversas: “ardor o picazón especialmente en el área perineal luego de inyección
endovenosa”. Se efectuó entonces un relevamiento bibliográfico obteniéndose publicaciones
sobre el tema. Por otro lado, se realizó una búsqueda internacional (base de datos del Uppsala
Monitoring Centre) encontrándose 9 reportes de reacciones adversas de este tipo.
Finalmente, luego de evaluar las reacciones adversas notificadas y la bibliografía al
respecto, se ha llegado a la conclusión que dichas reacciones adversas no estarían
relacionadas con la calidad de los medicamentos notificados, sino con la droga
dexametasona.
Fuente: Departamento de Farmacovigilancia ANMAT. Novedades internacionales y nacionales
en seguridad de medicamentos octubre 2013
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Novedades_FVG_octubre_2013.pdf
COMUNICADOS DE LA RPVF:
4) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL SISTEMA DE CLAVO
ENDOMEDULAR MULTIFIX (ANMAT)
Motivo: Problemas de calidad
La ANMAT informa que la firma “BIOTROM S.A.” ha iniciado el retiro voluntario del mercado de
un lote del siguiente producto médico:
“SISTEMA DE CLAVO ENDOMEDULAR, MARCA MULTIFIX, MODELO CLAVO
ENDOMEDULAR DE TIBIA, LOTE G77, FABRICADO EL 23/06/2011”.
La medida fue adoptada luego de que el Programa de Tecnovigilancia de esta Administración
Nacional recibiera un reporte relacionado con una presunta falla de calidad de la partida
detallada.
Por lo tanto, se comunica a los profesionales que deberán dejar de utilizar unidades
correspondientes al lote mencionado, y que aquellas que no hayan sido empleadas deberán
ser devueltas al fabricante. La empresa “BIOTROM S.A.” informó que contactará a los
distribuidores y a los médicos, a fin de brindarles las instrucciones pertinentes.
ANMAT, 6 de noviembre de 2013.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Clavo_endomedular_Multifix.pdf
5) ANMAT DETECTA COMERCIALIZACIÓN DE IMPLANTABLES ILEGÍTIMOS
Reporte de la RPVF N° 156
Motivo: Producto ilegítimo
La ANMAT informa a los profesionales de la salud y a los usuarios en general que, mediante
procedimientos conjuntos realizados con autoridades judiciales, se detectó la
comercialización de productos implantables ilegítimos de alto riesgo. Se trata de los
productos médicos rotulados como:
 “KIRSCHNER SUPLEMENTO FEMORAL PRE MOLDEADO CON 20 GRS DE
GENTAMICINA”,
En sus distintos tamaños y diferentes números de lote. Los mismos estaban destinados a
implantarse en pacientes sometidos a cirugía de cadera, y ya habían sido prohibidos por esta
Administración Nacional meses atrás, mediante la Disposición N° 4312/13, por haber sido
elaborados de manera ilegítima.
Los productos detallados fueron distribuidos por la firma “CAT Compañía Americana de
Trauma, de Mirta Haydee Regner”, la cual no se encuentra habilitada.
Debe tenerse en cuenta que los productos detallados son de alto riesgo debido a que están
destinados a implantarse totalmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y
a permanecer allí luego de la intervención. En consecuencia, deben ser estériles y cumplir con
requisitos específicos en cuanto a compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los
tejidos biológicos, células y líquidos corporales.
Por todo lo expuesto, se recomienda a los profesionales de la salud y a la comunidad en
general que se abstengan de adquirir y/o utilizar las prótesis detalladas.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Kirschner_suplemento_femoral.pdf
6) ORIFUNGAL M comp. Y ORIFUNGAL suspensión oral (Janssen Cilag Farmacéutica
S.A.) – Antimicótico oral– Suspensión de comercialización (ANMAT)
Motivo: Suspensión de comercialización
El laboratorio Janssen Cilag ha informado, que dejará de fabricar y distribuir los productos
Orifungal M comprimidos y Orifungal suspensión oral. Otras formulaciones tópicas y óvulos no
se verán afectadas por esta medida
Asimismo, han incluido en una carta dirigida a los profesionales prescriptores esta
comunicación, y además las siguientes recomendaciones:
 Si está tratando actualmente a un paciente con una formulación oral de Orifungal,
considere algún tratamiento alternativo.
 Si el cambio a un tratamiento alternativo no es una opción, se recomienda que la
duración del tratamiento con Orifungal oral se limite a un máximo de 4 semanas, con
una dosis diaria máxima de 400 mg.
 Realizar monitoreo periódico de la función hepática.
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 152
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Novedades_FVG_octubre_2013.pdf
7) ANMAT PROHÍBE VERSIÓN APÓCRIFA DE PRODUCTO PARA EL CABELLO
Motivo: producto apócrifo
Mediante la Disposición N° 6843/2013, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha
prohibido la comercialización y uso en todo el territorio nacional de una versión apócrifa del
producto para el cabello “Toppik Hair Building Fibers”, rotulado de la siguiente manera:
“Toppik Hair Building Fibers - Net. Wt. 0.87 oz/25g, made in USA”, sin datos del responsable de
la comercialización en Argentina, ni inscripción y legajo del importador.
La medida fue adoptada luego de que la empresa Toppik Argentina S.R.L., autorizada para
comercializar el producto en nuestro país, denunciara la oferta de una versión apócrifa del
producto a través del sitio web Mercado Libre.
Luego de las verificaciones correspondientes, se comprobó que las unidades comercializadas a
través del sitio web mencionado no son originales de la firma. De hecho, la única presentación
importada por la empresa es la de contenido neto 10.3g, no encontrándose autorizada la de
25g.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población abstenerse de adquirir y utilizar el producto
detallado.
ANMAT, 12 de noviembre de 2013.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Toppik.pdf
Reporte de la RPVF N° 156
8) ANMAT ADVIERTE SOBRE VENTA ILEGÍTIMA DE MISOPROSTOL EN REDES
SOCIALES
La ANMAT advierte sobre la venta ilegítima en redes sociales de la droga misoprostol,
indicado para el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoidea y la osteoartritis, el cual
posee un efecto colateral abortivo en mujeres embarazadas.
Días atrás, el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción, de esta
Administración Nacional, detectó que dicho fármaco era ofrecido a la venta por medio de la red
social Facebook, en los perfiles denominados “Ayuda Embarazada” y “Oxaprost Capital
Federal”. Con este último nombre, también se encontraba publicado un blog a través de la
empresa Google.
Luego de las gestiones realizadas, se logró suspender las publicaciones antes mencionadas.
Por todo lo expuesto, esta Administración vuelve a reiterar que la comercialización de
medicamentos vía Internet se encuentra prohibida, debido a que no puede garantizarse su
origen, seguridad ni efectividad.
ANMAT, 13 de noviembre de 2013.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Misoprostol_publicidad.pdf
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar la venta ilegitima de
medicamentos por internet y la propaganda engañosa a ésta RPVF utilizando la planilla en el
siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/Form%20R
PVF.doc
9) DELTISONA B 4 mg comp. Laboratorios SANOFI-AVENTIS
Motivo: cambios en los comprimidos, foil de aluminio y estuchado
Ante la consulta realizada por una farmacia de la provincia de Bs. As., referente a la
convivencia en estantería de diferencias en el estuchado, foil de aluminio y comprimidos de la
especialidad medicinal de referencia, generando desconfianza por parte del paciente, nos
hemos comunicado con el laboratorio productor, quienes nos informan que:
Los cambios en la ranuración del comprimido, foil de aluminio y estuche, son cambios que se
realizaron a partir de la transferencia del producto del tercero elaborador a la Planta mirador de
Sanofi. A continuación se enumeran los cambios que se realizaron.
Cabe destacar que solo fueron cambios estéticos y en ningún momento compromete la calidad
del producto.
DELTISONA B 4mg
Planta Elaboradora
Especificación
HLB Pharma Group
Comprimidos redondos, biselados, una cara bisectada y la otra
con la leyenda “4”
Reporte de la RPVF N° 156
Sanofi Aventis
Comprimidos redondos, planos, color blanco, una cara con
ranura en cruz y la otra con la leyenda “4”
Cambios en la presentación
1. Cambio en aluminio impreso: Los
lotes fabricados en planta mirador
tienen un cambio en el aluminio,
Esta el nuevo logo de Sanofi.
2. Cambio en el arte del estuche.
Cambio al nuevo logo.
Comentario de la RPVF: Lamentablemente la comunicación a la farmacia no ha sido efectiva y
menos a los pacientes que siguen dudando de la legitimidad de los medicamentos.
10) MICOTENK® (ITRACONAZOL 100 mg) comprimidos LAB. BIOTENK
Motivo: cambio de formato de los comprimidos
La Dirección Técnica de Biotenk S.A informa que el producto MICOTENK® ha cambiado su
formato de oblongo ranurado a redondo liso.
Podrán observarse blíster por 10 comprimidos redondos a partir del lote IT 115 vto 10/14
(presentación x 30 comprimidos) o bien blíster por 5 comprimidos redondos (lote IT 116 vto
10/15) presentación x 15 comprimidos
Reporte de la RPVF N° 156
11) MENVEO® (Vacuna conjugada contra Meningococo serogrupos A, C, W135 e Y) Lab.
Novartis.
Motivo: nueva indicación
Hemos recibido una notificación del laboratorio productor que nos informa que: “Mediante la
presente le informamos que hemos obtenido la aprobación por parte de ANMAT de la
extensión de la indicación de MENVEO® a partir de los dos meses de edad.
MENVEO®
Vacuna Conjugada Contra Meningococo de los Serogrupos A, C, W135 e Y
ANMAT. Disposición número 6376
Dicha extensión está avalada por la precedente aprobación por parte de la FDA de MENVEO®
en el grupo de 2 meses desde el 30 de agosto del 2013.
Esta aprobación nos permite proteger a una mayor cantidad de niños que pueden estar
expuestos a la enfermedad meningocócica.
Nueva indicación aprobada:
Menveo® es una vacuna indicada para la inmunización activa de niños (desde los 2 meses de
edad), adolescentes y adultos para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria
meningitidis serogrupos A, C, W-135 e Y, según recomendaciones oficiales”.
Reporte de la RPVF N° 156
(*) En niños no vacunados de 6 a 23 meses de edad, Menveo debe ser administrado en dos dosis, cada una como dosis única
de 0,5 mi, debiendo ser administrada la segunda dosis en el segundo año de vida y al menos dos meses después de la
primera dosis.
(**) Para niños entre 2 y 5 años de edad con elevado riesgo continuo de enfermedad meningocócica se puede administrar
una segunda dosis 2 meses después de la primera dosis. (***) No existen datos para individuos mayores de 65 años de edad.
Existen datos limitados en individuos de edades entre 56-65 años. La necesidad y momento para una dosis de refuerzo de
Menveo aún no han sido determinados.
MENVEO® conservará el prospecto con la indicación anterior, durante al menos dos
meses más, por lo que le adjuntamos a la presente, el prospecto con la información para
prescribir aprobada actualmente por ANMAT. Ver el siguiente link:
http://www.anmat.gov.ar/prospectos/NOVARTIS/DISPO6376_13%20_C55659_MEDICO.PDF
12) LOSTAM® (Tamsulosina clorhidrato 0.4 mg) cap lib prolongada Laboratorios Temis
Losatalo S.A.
Motivo: Cambio de condición de conservación
Hemos tomado conocimiento del cambio de condición de conservación del producto de
referencia autorizado por Disposición 5644/13 (ANMAT)
ANTERIOR
Periodo de vida útil: 36 meses
Conservación: Temperatura ambiente hasta 25° C
ACTUAL
Periodo de vida útil: 36 meses
Conservación: a temperatura menos a 30° C
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/septiembre_2013/Dispo_5644-13.pdf
ALERTA DE LA RPVF:
13) RETIRO DE GLUCONATO DE CALCIO SURAR PHARMA
Motivo: Problemas de calidad
El INAME nos informa (por Exptes. 1-47-7706/13-2 fs.7; y 1-47-14960/13-1 fs. 5) que se ha
elevado la sugerencia de Prohibición de Comercialización y uso en todo el territorio nacional y
el retiro de mercado de los siguientes lotes del producto: GLUCONATO DE CALCIO SURAR
PHARMA inyectable IV por contener partículas en suspensión:
132-051 vto. 12/2013
132-052 vto. 05/2014
132-055 vto. 07/2014
132-060 vto. 02/2015
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual. Como así
también estar atentos ante los mismos problemas con otros lotes.
14) METRONIDAZOL SURAR PHARMA 500 mg/100 ml solución inyectable lote N° 076-147
vto. 08/14
Motivo: Problemas de calidad
Por expte. N° 1-47-8796/13-1 el Director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de
ANMAT nos informa que la firma SURAR PHARMA deberá proceder al retiro del lote del
mercado de su producto METRONIDAZOL SURAR PHARMA 500 mg/100 ml solución
inyectable lote N° 076-147 vto. 08/14 por no cumplir con el ensayo de endotoxinas bacterianas.
FALTA DE PRODUCTOS:
15) PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO LIORESAL® (Baclofeno 10 mg)
COMPRIMIDOS
Reporte de la RPVF N° 156
Ante la falta del producto de referencia, nos hemos comunicado con el laboratorio productor
que nos informa que está previsto que los problemas de suministro del medicamento Lioresal®
(baclofeno) se solucionen a partir de la primera quincena de Diciembre.
Comentario de la RPVF: El Baclofeno es un fármaco empleado en el tratamiento de la
espasticidad motivada por distintas causas, entre las que se encuentra la esclerosis múltiple.
Hemos preguntado al Laboratorio Cevallos por la disponibilidad de su producto Baclofeno
Cevallos® y nos informaron que están “distribuyendo el producto sin inconvenientes, salvo los
que se presentan por la demanda ante la falta de otras presentaciones en el mercado, las
distribuidoras más importantes cuentan con nuestras unidades y están haciendo lo posible para
abastecer a las farmacias.
Con respecto al producto Bafen® (Lab. INDECO) también se encuentra en falta.
Es muy importante informar a los pacientes que tenga en cuenta que el tratamiento con
Baclofeno no debe ser interrumpido de forma brusca, dado el riesgo de aparecer síntomas de
deprivación. Por ello debe consultar con su médico para la retirada gradual del fármaco y, si
fuera necesario, su sustitución por otro tratamiento antiespástico.
PRODUCTO DISCONTINUADO:
16) DORMONOCT® (Loprazolam) Lab Química Ariston
Recientemente Dormonoct® fue transferido de Sanofi Aventis a Química Ariston. Sin embargo
el producto no se consigue en droguerías. Nos hemos comunicado con el laboratorio productor
y nos informaron, que por el momento no se está elaborando.
Comentario de la RPVF: Dormonoct® es la única especialidad medicinal con Loprazolam, y
como todas las benzodiacepinas no debe interrumpirse en forma brusca, por lo que es muy
importante informar a los pacientes que consulten a su médico para buscar un tratamiento
alternativo.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/11/13 a 30/11/13)
17) DROGUERIAS
Disposición 1968/2013 - Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras
– B.O. 05/11/13 - Dáse por cancelada la habilitación de la Droguería denominada “GENERSIS
S.A.” ubicada en el local de la avenida de Los Incas Nº 5380 (C.P. 1427) Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, propiedad de “Genersis
Disposición 6866/2013 – ANMAT – B.O. 14/11/13 - Prohíbese la comercialización de
medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires a la droguería “PUEYRREDON de Osvaldo Jorge Pinto”, con domicilio en la calle
Margariños Cervantes Nº 1629, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga
la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Reporte de la RPVF N° 156
Disposición 6863/2013 – ANMAT – B.O. 14/11/13 - Suspéndese preventivamente la
comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires a la droguería “DEL RETIRO SALUD S.A.” con domicilio en Avenida La Plata
1075/77, Ciudad de Buenos Aires, hasta tanto la firma solicite una nueva inspección y se
compruebe en dicha oportunidad que cumple con las Buenas Prácticas de Distribución, en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.
Disposición 6860/2013 – ANMAT – B.O. 14/11/13 - Prohíbese la comercialización de
medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires a la droguería “MAGEL S.A.”, con domicilio en la calle Helguera Nº 2756, de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº
5054/09.
18) FARMACOPEA ARGENTINA
Disposición 6501/2013 (ANMAT) – 05/11/13 - Apruébanse los textos de los volúmenes II, III y
IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, confeccionados por la Comisión
Permanente de la Farmacopea Argentina.
Comentario de la RPVF: El día 06/11/13 tuvimos una reunión con el Dr. Carlos Chiale quien
nos informó que la Farmacopea 7ma. Edición será gratuita y se podrá descargar de la página
web de ANMAT. No será impresa en papel
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Resolución 1817/2013 MS – B.O. 05/11/13 - Quedan comprendidos en los términos de la
presente resolución la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya
sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino al comercio
interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los
medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas
actividades. Derógase la Resolución ex MS y AS Nº 144/98
Disposición 7066/2013– ANMAT – B.O. 22/11/13 Establécese que las empresas habilitadas
por esta ANMAT para elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de terceros, y/o importar y/o
exportar medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos, deberán presentar anualmente
el ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), según las especificaciones previstas en la presente
disposición.
Comentario de la RPVF: La ANMAT consideró necesario establecer un modelo único de
documento basado en las recomendaciones aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud y
los informes de la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) aplicable a todas las
empresas dedicadas a la actividad farmacéutica habilitadas o que pretendan habilitarse en la
Argentina.
Fue por eso, que el organismo regulatorio estableció que las empresas habilitadas para
elaborar o acondicionar, en planta propia o de terceros, así como para importar o exportar
medicamentos o ingredientes farmacéuticos activos, deberán presentar anualmente el archivo
maestro de sitio, según las especificaciones previstas en la flamante disposición 7066.
20) PRODUCTOS MÉDICOS:
Disposición 6842/2013 – ANMAT – B.O. 12/11/13 - Prohíbese el uso y la comercialización en
todo el territorio nacional del producto médico rotulado como “ENDOBOTTON LOOP
CONTINUO / Diámetro: 7.0 mm / Longitud: 30 mm Material: TITANIO/STERILE-ETO”,
fabricado por IMPLANT CIRUGIA ARGENTINA VTA BAJO RECETA”
Reporte de la RPVF N° 156
Disposición 6868/2013 – ANMAT – B.O. 13/11/13 - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como:
1) ECOGRAFO DOPPLER PORTATIL, MARCA SONOSITE, MODELO MICROMAXX,
NUMERO DE SERIE WK1RYX,
2) TRANSDUCTOR, MARCA SONOSITE, MODELO C60E, NUMERO DE SERIE 03VLFV,
3) TRANSDUCTOR, MARCA SONOSITE, MODELO P17, NUMERO DE SERIE 03TNBX,
4) MINI DOCK, MARCA SONOSITE, NUMERO DE SERIE WZ07X7,
5) FUENTE DE ALIMENTACION, MARCA SONOSITE, NUMERO DE SERIE 47080,
Que fueran aprobados por esta administración bajo PM-1075-29.
Disposición 6869/2013– ANMAT – B.O. 13/11/13 - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como:
1) ECOGRAFO DOPPLER PORTATIL, MARCA SONOSITE, MODELO M-TURBO,
NUMERO DE SERIE WK0WTD,
2) TRANSDUCTOR, MARCA SONOSITE, MODELO L38, NUMERO DE SERIE 03N39L,
3) TRANSDUCTOR, MARCA SONOSITE, MODELO P21, NUMERO DE SERIE 03THZT,
4) MINI DOCK, MARCA SONOSITE, NUMERO DE SERIE WK12KL,
5) FUENTE DE ALIMENTACION, MARCA SONOSITE, NUMERO DE SERIE 17537,
Que fueran aprobados por esta administración nacional bajo PM-1075-29.
Disposición 6862/2013 – ANMAT – B.O. 13/11/13 - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional de los productos rotulados como:
 “CAMPOS DESCARTABLES DE 0,90 X 0,90 MTS/ELAB.: 11/2012 VTO.: 11-2015/ LOTE Nº
775 SERIE Nº 3208/ESTERILIZADO POR E.T.O./PRODUCTO DE VENTA
LIBRE/INDUSTRIA ARGENTINA”;
 “SABANA DE 2,00 X 1,00 MTS/ELAB.: 06/2013 VTO.: 06-2016/LOTE Nº 1012, SERIE Nº
3462/ESTERILIZADO POR E.T.O./PRODUCTO DE VENTA LIBRE/INDUSTRIA
ARGENTINA”;
 “CAMPOS DESCARTABLES DE 0,50 X 0,50 MTS/ELAB.: 11/2012, VTO.: 11-2015/LOTE Nº
775 SERIE Nº 3208/ESTERILIZADO POR E.T.O./PRODUCTO DE VENTA
LIBRE/INDUSTRIA ARGENTINA” y
“CAMPO DE 1,00 X 1,00 MTS DESCARTABLE/ELAB.: 03/2013 VTO.: 03-2016/LOTE Nº

999 SERIE Nº 3458/ESTERILIZADO POR E.T.O./PRODUCTO DE VENTA
LIBRE/INDUSTRIA ARGENTINA”, sin datos de registro como producto médico ni fabricante.
Disposición 6864/2013 – ANMAT – B.O. 13/11/13 - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional de los productos identificados como:
 “IDEAR REG. PM 4141-11 COMPONENTE TIBIAL STD TIPO INSALL BURSTEIN TAPON
TIBIAL - FAB. 15/01/2009 - VAL. 15/01/2014 - INVESTIGACIONES Y DESARROLLOS
ARGENTINOS S.R.L.”, entre otros datos;
 “IDEAR REG. PM 4120-33 COMPONENTE TIBIAL STD TIPO INSALL BURSTEIN
VASTAGO CORTO - FAB. 15/01/2009 - VAL. 15/01/2014 - INVESTIGACIONES Y
DESARROLLOS ARGENTINOS S.R.L.”, entre otros datos;
 “BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA., ACETABULO
CIMENTADO DENTADO C/TETO POSTERIOR 22 X 44 MM - FAB. 16/11/08 - VAL
16/11/13 - IND. BRASILEIRA”, entre otros datos;
 “BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA., PROTESES
DE QUADRIL TALLO FEMORAL TIPO MULLER MODUILAR CONE 12/14 PRIMARIA 17.5
MM - FAB. 20/06/2010 - VAL. 20/06/2012 - IND. BRASILEIRA”, entre otros datos;
 “BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA., PROTESE
FEMORAL TIPO MULLER MODUILAR CONE 12/14 PRIMARIA 17.5 MM MULLER TYPE
Ø28 MODULAR FEMORAL PROTESIS-17,5-12/14”, entre otros datos;
 “BIOTECHNOLOGY
ORTOPEDIA
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
LTDA.,
COMPONENTE ACETABULAR BIPOLAR METALICO MAIS POLIETILENO PROTESE
ACETABULAR BIPOLAR CON TRAVA 22 X 40, IND. BRASILEIRA”, ENTRE OTROS
DATOS; “BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.,
PARAFUSO PARA PLACA CERVICAL PARAFUSO P/ PLACA CERVICAL TI 4,0-16 MMFAB. 31/03/2004 - VAL INDETERMINADO - IND. BRASILEIRA”, entre otros datos;
Reporte de la RPVF N° 156
 “BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA., PLACA PARA
BUCO BIOTECHNOLOGY MICRO PLACA PINTE CURTA 4 FUROS X 7,5 MM- FAB.
25/03/2004 – VAL INDETERMINADO - IND. BRASILEIRA”, entre otros datos.
21) PRODUCTOS COSMETICOS:
Disposición 6694/2013– ANMAT – B.O. 11/11/13- Prohíbese preventivamente el uso y la
comercialización de los productos rotulados como:
A) “KOHL KAJAL EYELINER BONSOIR, LAPIZ DELINEADOR DE OJOS PLUM X 1.2 G.,
BONSOIR COSMETICS CORP. DIST. PROFESSIONAL”, que carece de datos de inscripción
ante ANMAT, responsable de la comercialización, numero de legajo del elaborador/importador,
fórmula cualitativa, lote y fecha de vencimiento;
B) “UNO MAQUILLAJE COMPACTO 3, M.S. Y A.S. DISPOSICION 3915, LEG. ELAB. 2177”,
cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento, fórmula cualitativa y contenido
neto;
C) “FACIAL UNO MAQUILLAJE COMPACTO 4, CONT. NETO 12 GRS., BURGUNDY, IND.
ARGENTINA, M.S Y A.S DISPOSICION 3915, LEG. ELAB. 2177”, cuyo envase carece de la
codificación de lote y vencimiento;
D) “QUITACUTICULA ESMALTE PARA UÑAS DE USO PROFESIONAL SECADO RAPIDO,
CONT. NETO 60 G., L: JK 85, VTO: 12/2015, INDUSTRIA ARGENTINA”, que carece en su
rótulo de los datos del establecimiento elaborador, responsable de la comercialización,
inscripción del producto (nº de legajo y res. 155/98), fórmula cualitativa y marca del producto;
E) “REFORZADOR ESMALTE PARA UÑAS USO PROFESIONAL SECADO RAPIDO, CONT.
NETO 60G. L: JK85 VTO: 12/2013, INDUSTRIA ARGENTINA”, que carece en su rótulo de los
datos del establecimiento elaborador, responsable de la comercialización, fórmula cualitativa,
inscripción del producto (nº de legajo y res. 155/98) y marca del producto;
F) “CRAKELE BLANCO, L: ZH05, VTO: 10/2015”, cuyo rótulo detalla las siguientes leyendas:
pintar con un color de base y dejar. Secar pasar rápidamente una sola mano de crakele, para
finalizar pasar brillo”. El envase carece de los datos del establecimiento elaborador,
responsable de la comercialización, inscripción del producto (nº de legajo y res. 155/98),
fórmula cualitativa, contenido neto y marca del producto;
G) “ESMALTE PARA UÑAS, VARIEDAD 51, L: NP68, VTO: 10/2015”, el que carece de rótulo
con los datos del establecimiento elaborador, responsable de comercialización, inscripción del
producto (nº de legajo y res. 155/98), fórmula cualitativa, contenido neto y marca del producto.
Disposición 6843/2013 – ANMAT – B.O. 12/11/13
- Prohíbese preventivamente la
comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado
como: “Toppik Hair Building Fibers - Net. Wt. 0.87 oz/25g Made in USA, sin datos del
responsable de la comercialización en Argentina, inscripción y legajo del importador.”
Motivo: Producto apócrifo
22) SALUD PÚBLICA
Resolución 1813/2013 – MS- B.O. 05/11/13 - Créase el “Programa nacional de control de
cáncer de mama”. Funciones.
Resolución 1844/2013 – MS- B.O. 12/11/13 - Créase el Programa Nacional de Salud,
Derechos humanos y riesgos psicosociales en el trabajo. Objetivos.
CORREO:
23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. Maria Cecilia Hidalgo (CABA)
Reporte de la RPVF N° 156
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
****************************
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La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece,
E-mail, y TE.
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dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].
Reporte de la RPVF N° 156