Formulario F-AS-e-004

Forma F-AS-e-004 Versión 2
Afines
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DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
SECCION DE REGISTRO
SOLICITUD DE ACTUALIZACION DE INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS AFINES
Nombre del Poducto:_________________________________________________________________
No. Inscripción:_________________________________________________ Serie:_______________
Fecha de vencimiento: ________________________Resolución:_______________________________
Nombre de la empresa:_______________________________________________________________
Teléfono:_____________________
Fax:________________________________________________
NOTIFICACIÓN
AUTORIZACION
Cambios en empaque secundario
Cambio del titular de la inscripción (PARA, del formato
de certificación).
A:
Cambio de distribuidor.
A:
Cambio de representante legal en el país.
A:
Cambio y ampliación de presentación.
A:
Cambio de nombre del producto
A:
Cambio de razón social del titular de la inscripción
A:
Anulación de inscripción sanitaria.
A:
Cambio de profesional responsable del producto.
A:
Cambio del empaque primario.
A:
Cambio de titular de fabricación.
A:
Fabricación alterna
A:
Cambio de excipientes
Cambio de formulación
Otras consideradas como autorización.
Cambios en las especificaciones
Otras consideradas como notificaciones
OBSERVACIONES:
Nota: Cualquier otro cambio NO declarado será objeto de una sanción
Administrativa de cancelación de Registro o Inscripción según artículo 27 numeral
27-6 del Reglamento para el control de los Medicamentos y productos Afines.
LISTA DE DOCUMENTOS A PRESENTAR
Titular de registro /
Razón social
Distribuidor /
Representante legal
Presentación
Nombre del producto
Anulación Insc. San
Profesional responsable
Empaque primario
Titular de fabricación
Fabricación alterna
Excipientes
Cambio de formulación
Comprobante de pago por derecho de trámite de certificado de
actualización de expedientes de registro, en el caso de que deban
presentar muestras, se debe pagar además análisis del LNS.
Solicitud F-AS-e-004 Afines.
Fotocopia simple de certificado de inscripción sanitaria.
Certificado original de inscripción sanitaria.
Listado de productos a los que se les va a realizar el cambio (Nombre,
No de inscripción, fecha de resolución).
Formulario de composición F-AS-g-007.
Especificaciones del producto terminado.
Etiquetado del empaque primario y/o secundario o su proyecto.
Documento legal amparando la modificación que se solicita.
Especificaciones del nuevo material de empaque primario.
Número de muestras selladas según listado LNS *
Carta solicitando la anulación de la inscripción sanitaria, firmada y
sellada por el representante legal.
Justificación del cambio.
Fotocopia simple de la carta de renuncia del profesional responsable
de la inscripción sanitaria.
Nombramiento del nuevo profesional responsable emitido por el
representante legal.
AUTORIZACIONES
Especificaciones
Todos los documentos deben ser legibles. Aquellos documentos
expedidos en el extranjero deben cumplir con los requerimientos
legales para que tengan validez en Guatemala, además los escritos
en idioma distinto al español deben ser traducidos por traductor jurado
autorizado en la república de Guatemala (Artículo 37 ley del
Organismo Judicial).
NOTIFICA
CIONES
Empaque secundario
Documentación requerida
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* Presentar muestras cuando exista cambio de excipientes o se mantengan los excipientes pero el cambio en cantidades exceda a un 10%.
Firma y sello del profesional responsable
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Sello de la empresa