Full d'inici

Estudi BCN02-Romi, versió 1, 21/09/15
FULL RESUM PEL PACIENT
L’equip d’investigació li ha donat un full amb la informació detallada de
l’estudi BCN02-Romi, així com un calendari de visites perquè pugui avaluar i
jutjar si vol o no participar en aquest estudi. A continuació li
proporcionarem un resum de l’objectiu i fases de l’estudi. Nosaltres li
aclarirem els dubtes que li puguin sorgir.
OBJECTIU
L’objectiu d’aquest estudi és avaluar la seguretat de l’administració d’un
reforç de vacuna que vostè ja va rebre a l’assaig passat, combinat amb un
fàrmac (romidepsina) capaç de despertar el virus integrat a las cèl·lules
adormides (reservori) i avaluar el seu efecte en el control de la infecció
després d’una interrupció controlada del tractament antiretroviral.
Això és el que es coneix com estratègia ‘kick & kill’ (despertar el virus del
reservori i eliminar-lo gracies a l’accés de cèl·lules estimulades mitjançant la
vacuna). Només s’estudiarà l’efecte de la combinació en persones que, com
vostè, van participar a l’assaig de vacunes BCN01. Les vacunes que vostè va
rebre van ajudar a estimular el sistema immunitari en tots els participants,
reeducant la resposta immunològica cap a regions més conservades del
virus d’una manera molt eficaç, el que ens suggereix que el seu sistema
immunitari podria haver millorat la capacitat per controlar el virus. No
obstant això, la resposta disminueix a mesura que passa el temps des de
que va rebre la vacunació. Per altra part, hem detectat virus integrat a
l’ADN de les cèl·lules a la finalització de l’estudi, el que ens indica que el seu
reservori viral, encara que reduït per l’inici temprà de la medicació, segueix
present malgrat les vacunes rebudes.
FASES
L’estudi actual es divideix en 3 fases:
- A la primera, s’avaluarà la combinació de vacuna/romidepsina per
disminuir el reservori. Hi haurà una vacunació de MVA.HIVconsv, 3 dosis de
romidepsina (1 a la setmana) i una nova dosi de MVA.HIVconsv. Les visites
d’aquesta fase es realitzarà a la UPIC (Can Ruti) i la unitat VIH del seu centre.
- A la segona fase de l’estudi, es valorarà la capacitat de l’estratègia en
controlar el rebot de la càrrega viral, després de la interrupció del tractament.
Durant la interrupció del tractament, es realitzaran visites breus de seguiment
setmanals, en les que es controlarà que no reboti la càrrega viral mitjançant
una nova tècnica que dóna els resultats en 90 minuts. Cada setmana podrà
discutir amb el metge responsable si seguir o no sense tractament
antiretroviral. Aquestes visites es realitzaran al centre BCN-Checkpoint a
Barcelona. L’equip mèdic li recomanarà el reinici del tractament (abans de 710 dies des del rebot viral) en el cas de presentar dues determinacions de
càrrega viral superiors a 2.000 còpies/mL, baixada de recompte dels seus CD4
o símptomes de síndrome retroviral aguda (semblants al quadre viral que es
pot produir davant de càrregues virals elevades).
- La tercera fase de l’estudi comença en el moment que es reinicia el
tractament. Es realitzen visites al mes, tres i sis mesos per assegurar que torni
a suprimir el virus d’una manera eficaç.
Moltes gràcies per anticipat.