Consulte el borrador de orden de precios de referencia

MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Proyecto de Orden SAS/…/2010, de….., por la que se determinan los conjuntos de
medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados
aspectos del sistema de precios de referencia.
El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la
financiación con fondos públicos de medicamentos prescritos y dispensados a través de
receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. El precepto legal encomienda al
Ministro de Sanidad y Política Social, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno
para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, la determinación de dichos conjuntos que sirven como base para la fijación de los
precios de referencia, así como la cuantía de éstos últimos.
Ese mismo artículo, en la redacción dada por el Real Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo,
de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, prevé
que el precio de referencia será, para cada conjunto, el coste/tratamiento/día menor de las
presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración,
calculados según la dosis diaria definida. Razón por la que se hace necesario fijar los
conjuntos y sus respectivos precios de referencia de conformidad con las nuevas reglas
aplicables al sistema de precios de referencia.
Igualmente el artículo 93 precisa que la determinación de nuevos conjuntos y precios de
referencia, así como la revisión de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya
determinados, se realizará como mínimo una vez al año, por lo que teniendo en cuenta,
además, que el citado Real Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo, procedió asimismo a
modificar el artículo 91 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el sentido de suprimir el
apartado sexto del mismo, se concluye que resulta posible hacer uso de la facultad otorgada
por el artículo 93 de la citada Ley.
En consecuencia, mediante esta Orden se procede, a efectos de dar cumplimiento a lo
dispuesto por el citado artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, a la determinación de
los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, para lo cual establece también
la fórmula de cálculo de éstos últimos.
1
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Asimismo, de conformidad con la habilitación contemplada en el apartado segundo del
artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y habida cuenta de que el Real Decreto
1338/2006, de 21 de noviembre, que desarrollaba determinados aspectos del mencionado
artículo en el marco del sistema de precios de referencia, ha sido anulado en virtud de la
sentencia de 9 de marzo de 2010, de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, publicada en el
Boletín Oficial del Estado nº 107, de 3 de mayo de 2010, los artículos 3, 4 y 5 de la presente
Orden Ministerial regulan los supuestos, requisitos, procedimiento y efectos de la
declaración de innovación galénica de interés terapéutico, lo que, a su vez, motiva la
necesidad de incluir en el texto dos disposiciones transitorias que regulen los
procedimientos iniciados al amparo del Real Decreto anulado y que, consecuentemente, no
han sido resueltos (disposición transitoria primera), así como para establecer un
procedimiento y otorgar un plazo a aquellas nuevas formas farmacéuticas que hayan sido
autorizadas desde tres meses antes de la fecha de anulación del Real Decreto citado, y
hasta la entrada en vigor de la presente orden, siempre que esta declaración no hubiera sido
solicitada (disposición transitoria segunda).
De lo anterior, y teniendo en cuenta que existen determinadas presentaciones de
medicamentos cuya declaración como innovación galénica expirará en el plazo de los doce
meses siguientes a la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, en el artículo 7 se
facilita su incorporación al sistema de precios de referencia, de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relación con el artículo 5
de esta Orden, permitiendo el ejercicio de la opción prevista en el ya citado artículo 93.5 de
la Ley 29/2006.
Por otra parte, dada la anulación del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, antes
mencionada, y a efectos de evitar los perjuicios no deseados que se pudieran derivar de la
revocación de todas las declaraciones de innovación galénica acordadas al amparo de dicho
Real Decreto, se procede a convalidar, mediante la disposición final primera, todas aquellas
innovaciones galénicas que se hubieran declarado conforme al procedimiento regulado en
aquel Real Decreto.
En cuanto a los supuestos y el procedimiento para hacer efectiva la rebaja del precio de
aquellos medicamentos cuyo precio industrial en aplicación del sistema de precios de
2
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
07/07/2010
referencia se vea afectado en más del cincuenta por ciento, visto que eran cuestiones
recogidas en el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre arriba citado, pasan a
regularse en el artículo 8 de esta Orden en virtud de la habilitación conferida por el apartado
segundo del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, posibilitándose, mediante lo
establecido por la disposición adicional quinta, el ejercicio de la opción prevista en el artículo
93.5 de la misma Ley.
Esta Orden incorpora, además, a efectos de la formación de determinados conjuntos, 229
presentaciones de medicamentos genéricos sometidas a medida cautelar de inmovilización
como consecuencia de resolución judicial dictada en procedimiento relativo a la protección
de derechos de propiedad industrial. Estos conjuntos no producirán efectos hasta que se
incluya en los mismos
una presentación de medicamento genérico comercializada no
afectada por medida cautelar de inmovilización, o se notifique, por parte del Tribunal o
Juzgado al Ministerio de Sanidad y Política Social, la sentencia firme que desestime las
pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin
efecto las medidas cautelares de inmovilización del medicamento genérico, para lo cual se
ha consignado la correspondiente anotación en el Nomenclátor oficial de productos
farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud. Si la resolución judicial es favorable a los
intereses del titular del medicamento genérico, o se produce la incorporación de una
presentación de medicamento genérico comercializada no sometida a medidas cautelares
de inmovilización, las anotaciones serán suprimidas, aplicándose a las presentaciones
contenidas en dichos conjuntos las disposiciones contempladas en la presente norma. En
caso contrario, los conjuntos permanecerán inactivos hasta que sean suprimidos, en su
caso, por la orden de revisión correspondiente.
En otro ámbito, y a los efectos de facilitar el ejercicio de la opción referida en el artículo 93.5,
así como de presentar la opción de reducciones voluntarias de precios sin modificación del
Código Nacional, o cualquier otro acto que deba entenderse con la Administración, tal y
como se prevé en la disposición adicional sexta del presente proyecto, las comunicaciones
de los laboratorios deberán dirigirse mediante registro telemático, en aplicación del artículo
27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los
servicios públicos, habida cuenta de que la presente Orden tiene como destinatarios a
personas jurídicas o colectivos de personas físicas que tienen garantizado el acceso y la
3
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
07/07/2010
disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.
Por último y para facilitar la aplicación de lo previsto en los artículos 85, 86 y 93.4 de la Ley
29/ 2006, esta Orden establece que el Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del
Sistema Nacional de Salud incorporará las agrupaciones de las presentaciones de
medicamentos, incluidas o no en el sistema de precios de referencia, resultando que el
medicamento de menor precio a aquellos efectos será el de cuantía inferior de entre todas
las presentaciones de cada agrupación que conste en el Nomenclátor oficial que se
encuentre en vigor en el momento de la dispensación.
La presente Orden ha sido sometida a informe del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud.
Esta norma, previa audiencia de los sectores afectados, ha obtenido el acuerdo de la
Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.
En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo 1. Conjuntos y precios de referencia.
En aplicación del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, según la redacción dada por la disposición
final segunda del Real Decreto- ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto
farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, los conjuntos y sus precios de
referencia son los que se determinan mediante esta orden y se relacionan en el Anexo 1.
Artículo 2. Fórmula de cálculo de los precios de referencia.
Para el cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto se tendrá en cuenta
lo siguiente:
a)
Se
seleccionará
la
presentación
del
medicamento
con
el
coste/tratamiento/día menor.
4
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
b)
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Las dosis diarias definidas son las relacionadas en el Anexo 2.
En virtud de la potestad conferida por el párrafo segundo del artículo 93.2 de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, según redacción dada por la disposición final segunda del Real Decreto- ley
4/2010, de 26 de marzo, se fija en 3,12 euros de precio de venta al público, impuestos
incluidos, el umbral mínimo de los precios de referencia objeto de la presente Orden.
Artículo 3. Requisitos para la declaración de innovación galénica de interés
terapéutico.
1. Para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico deberá
concurrir, al menos, alguno de los siguientes requisitos:
a) Que el medicamento se presente por primera vez bajo una vía de administración
diferente a la autorizada y que esta nueva vía suponga una mejora significativa en la utilidad
terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones
especiales.
b) Que, aun presentándose bajo una vía de administración ya autorizada, se demuestre
que la novedad incorporada en el medicamento añade una mejora significativa en la utilidad
terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones
especiales.
2. Las ventajas terapéuticas, mejoras y facilidades a que se refieren los párrafos anteriores
deberán ser objeto de evaluación y declaración por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, conforme se establece en el artículo 4 de esta Orden.
3. No podrán ser declarados como innovación galénica aquellos medicamentos de los que
exista en el mercado formulación genérica con la misma composición cualitativa y
cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica.
5
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Artículo 4. Procedimiento para la solicitud, evaluación y resolución de innovación
galénica de interés terapéutico.
1. El procedimiento se iniciará a solicitud de persona interesada dirigida a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de tres meses desde que la
nueva forma farmacéutica haya sido autorizada, de acuerdo con lo dispuesto en el capítulo II
del Título II de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En la solicitud, que podrá presentarse en
cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, deberá justificarse el cumplimiento de los criterios fijados en el
artículo 3 de esta Orden.
2. La Agencia dictará propuesta de resolución y se iniciará el trámite de audiencia de
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 84 de la citada Ley 30/1992.
3. La resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios se dictará y notificará en un plazo no superior a seis meses, a contar desde la
fecha de entrada de la solicitud en el registro de la Agencia, y pondrá fin a la vía
administrativa.
Artículo 5. Efectos de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico.
1. Los medicamentos que sean declarados innovaciones galénicas quedarán excluidos del
sistema de precios de referencia durante un período de cinco años computables desde la
fecha de entrada en vigor de la orden ministerial que determine el conjunto correspondiente
a su principio activo y precio de referencia. Transcurrido dicho plazo, se integrarán en el
conjunto de referencia.
2. En el supuesto de que la citada calificación sea posterior a la creación del conjunto
correspondiente al principio activo y precio de referencia, el plazo de exclusión de cinco
6
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
años se computará desde la fecha de la declaración de innovación galénica, debiendo
reponerse, a partir de ese momento, el precio que el medicamento tuviera con anterioridad a
la creación de aquel conjunto.
Artículo 6. Nuevas presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del
sistema de precios de referencia.
A efectos de aplicar lo establecido en el artículo anterior, en el Anexo 3 se relacionan las
nuevas presentaciones de medicamentos que, por haber sido declaradas innovaciones
galénicas, quedan excluidas del sistema de precios de referencia así como el
correspondiente período de exclusión.
Artículo 7.- Medicamentos cuya declaración como innovación galénica expira a partir
de la entrada en vigor de la presente orden.
1. Las presentaciones de medicamentos cuya declaración como innovación galénica expire
a partir de la entrada en vigor de la presente Orden, se incorporarán a los conjuntos
correspondientes a partir del primer día del mes siguiente a expirar la mencionada
declaración, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, en relación con el artículo 5 de esta Orden.
2. A efectos informativos, se relacionan en el Anexo 4 de la presente Orden las
presentaciones de medicamentos cuya declaración como innovación galénica expira en el
plazo de los doce meses siguientes a la fecha de entrada en vigor de esta Orden, así como
la fecha de su expiración.
Artículo 8. Reducción superior a un cincuenta por ciento del precio industrial en
aplicación del sistema de precios de referencia.
7
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
1. Los laboratorios farmacéuticos titulares de las presentaciones de medicamentos cuyos
precios industriales se vean afectados en un porcentaje superior al cincuenta por ciento
como consecuencia de la aplicación del sistema de precios de referencia, deberán
relacionarse en el anexo a la orden de precios de referencia correspondiente, junto con la
presentación del medicamento afectado y su respectivo precio de referencia.
Los citados laboratorios podrán optar, conforme establece el apartado 5 del artículo 93 de la
Ley 29/2006, por asumir toda la reducción en la fecha de entrada en vigor de la orden
ministerial o hacerlo en dos años, en mínimos de un cincuenta por ciento del precio al año,
hasta alcanzar el precio de referencia.
2. En el caso de que el laboratorio farmacéutico decida asumir la reducción del precio
industrial del medicamento en mínimos de un cincuenta por ciento del precio al año, deberá
ejercitar dicha opción durante el plazo de siete días naturales siguiente a la fecha de entrada
en vigor de la orden correspondiente.
A tales efectos, el laboratorio farmacéutico deberá comunicar formalmente la decisión a la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política
Social, especificando en dicha comunicación la cantidad anual por la que se dispensarán los
respectivos productos hasta alcanzar el precio de referencia que en cada momento le sea
de aplicación.
La fecha en la que será efectiva la cantidad comunicada se establecerá en la
correspondiente orden de precios de referencia.
Disposición adicional primera. Inactividad de conjuntos.
1. Los conjuntos señalados como inactivos en el Anexo 1 no producirán efectos en tanto no
se incorpore una presentación de medicamento genérico comercializada no sometida a
medidas cautelares de inmovilización o se notifique, por parte del Tribunal o Juzgado al
Ministerio de Sanidad y Política Social, la sentencia firme que desestime las pretensiones
8
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas
cautelares de inmovilización del medicamento genérico.
2. En el Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud se
anotará esta circunstancia. Una vez concurra uno de los supuestos contemplados en el
apartado precedente, se procederá a cancelar la anterior anotación y se formulará la
oportuna declaración expresa de activación del conjunto para dejar constancia de ello,
aplicándose a las presentaciones contenidas en dichos conjuntos las disposiciones
contenidas en esta Orden.
Disposición adicional segunda. Presentaciones de medicamentos genéricos con
precio superior al de referencia y de medicamentos que no dispongan de iguales
presentaciones de medicamentos genéricos.
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en
el plazo de 50 días naturales desde la fecha de entrada en vigor de la Orden, las
presentaciones de medicamentos genéricos con precio superior al de referencia se
suministrarán por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda con uno igual o
inferior al de referencia. En estos supuestos, no se modificará el Código nacional de la
presentación del medicamento.
2. Lo establecido en el apartado anterior será también de aplicación a las presentaciones de
medicamentos con precio superior al de referencia que no dispongan de iguales
presentaciones de medicamentos genéricos, a efectos de la sustitución prevista en el
artículo 93.4 de la citada ley y en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad.
3. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por el apartado 1 de la
disposición adicional primera de esta Orden, los apartados anteriores serán de aplicación
en el plazo de 50 días naturales a contar desde que se notifique por el Ministerio de Sanidad
y Política Social, a todos los interesados, la declaración expresa a la que se refiere el
apartado 2 de la disposición adicional primera. En caso necesario, el plazo será ampliado
por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes correspondiente.
9
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Disposición adicional tercera. Reducciones voluntarias de precios sin modificación de
Código Nacional.
1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de
medicamentos a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al
de referencia, sin modificar el Código Nacional, deberán comunicarlo así a la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política Social en el
plazo de los 7 días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la Orden.
2. Las presentaciones de medicamentos a las que se refiere el apartado anterior se
suministrarán por los laboratorios al nuevo precio en el plazo de 50 días naturales desde la
fecha de entrada en vigor de la Orden.
3. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo establecido en el
apartado 1 de la disposición adicional primera de esta Orden, el apartado 1 de esta
disposición será de aplicación en el plazo de 7 días naturales y el apartado 2 en el plazo de
50 días naturales, contados ambos desde que se notifique por el Ministerio de Sanidad y
Política Social, a todos los interesados, la declaración expresa a la que se refiere el
apartado 2 de la disposición adicional primera.
4. A los medicamentos afectados por lo dispuesto en el artículo 7 de la presente Orden, se
les aplicará lo previsto en los apartados 1 y 2 de este artículo. En tal supuesto, el plazo
fijado en el apartado 1 se aplicará en los mismos términos. No obstante, lo indicado en el
apartado 2 podrá ser de aplicación a partir de los 50 días naturales previos a la fecha en que
se produzca la expiración de la declaración de innovación galénica según lo señalado en el
Anexo 4, debiendo suministrarse en todo caso a partir del primer día del mes siguiente a
aquel en que se produzca la citada expiración.
Disposición adicional cuarta. Precio aplicable a las presentaciones de medicamentos
afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de
26 de julio.
10
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
A partir de los 50 días naturales desde la fecha de entrada en vigor de la Orden, las
presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del
artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que se relacionan en el Anexo 5, tendrán el
precio industrial que figura en dicho anexo, sin que sea necesario modificar su Código
nacional.
Disposición adicional quinta. Precios industriales afectados en más de un cincuenta
por ciento por el sistema de precios de referencia.
1. Los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos relacionados en el Anexo 6
que, conforme a lo establecido en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en
relación con el apartado 1 del artículo 8 de la presente Orden, decidan asumir la reducción
resultante de la aplicación del sistema de precios de referencia a los precios industriales de
sus productos en mínimos de un cincuenta por ciento al año, deberán ejercitar dicha opción
de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 y la disposición adicional sexta
de esta Orden. La cantidad comunicada será efectiva a partir de los 50 días naturales desde
la fecha de entrada en vigor de la orden.
2. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo establecido en el
apartado 1 de la disposición adicional primera de esta Orden, los plazos a los que se refiere
el apartado anterior se computarán desde el momento en que se notifique por el Ministerio
de Sanidad y Política Social, a todos los interesados, la declaración expresa a la que se
refiere el apartado 2 de la disposición adicional primera. En caso necesario, el plazo será
ampliado, por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes
correspondiente.
3. Los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos afectados por lo dispuesto
en el artículo 7 de esta Orden que se relacionen en el Anexo 7, y que decidan asumir la
reducción resultante de la aplicación del sistema de precios de referencia a los precios
industriales de sus productos en mínimos de un cincuenta por ciento al año, podrán ejercitar
11
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
07/07/2010
tal opción en los términos y plazos establecidos en el apartado primero. No obstante, en
estos supuestos, la cantidad comunicada será efectiva a partir del primer día del mes
siguiente a aquel en que expire la declaración de innovación galénica.
Disposición adicional sexta. Actos de comunicación con la Administración.
Para todas las actuaciones que los laboratorios deban realizar con la Administración de
conformidad con lo dispuesto en esta Orden, aquéllos deberán presentar obligatoriamente
las
comunicaciones
mediante
registro
telemático
a
través
del
enlace
http://registrotelematico.msps.es/, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 27.6 de la Ley
11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.
Disposición adicional séptima. Precios menores de presentaciones de medicamentos
a efectos de dispensación y de sustitución por el farmacéutico.
Para facilitar la aplicación de los supuestos de
dispensación y sustitución por el
farmacéutico previstos en los artículos 85, 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el
Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud incorporará
la información de las agrupaciones de las presentaciones de medicamentos, incluidas o no
en el sistema de precios de referencia.
A estos efectos, el medicamento de menor precio será aquel cuyo precio sea el de inferior
cuantía de entre las presentaciones incluidas en cada agrupación, que conste en el
Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud que se
encuentre en vigor en el momento de la dispensación.
Disposición Transitoria primera. Solicitudes de declaraciones de innovación galénica
de interés terapéutico en trámite a la entrada en vigor de esta orden.
Los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden y
pendientes de resolución, se regirán conforme a lo dispuesto en la presente orden.
12
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Disposición Transitoria segunda. Plazo para la presentación de solicitudes de
declaraciones de innovación galénica de interés terapéutico para nuevas formas
farmacéuticas que hayan sido autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y la entrada
en vigor de esta orden.
Se otorga un plazo de un mes desde la entrada en vigor de la presente orden para presentar
solicitudes de declaración de innovación galénica de interés terapéutico a los titulares de
nuevas formas farmacéuticas que hayan sido autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y
la entrada en vigor de la presente orden, y que no hayan solicitado tal declaración.
Disposición transitoria tercera. Coexistencia de precios y devolución de existencias.
1. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de
almacenes afectados por las reducciones de precios previstas en esta Orden, podrán seguir
comercializándose al precio anterior a esta reducción en el plazo de los 70 días naturales
siguientes a la fecha de entrada en vigor de la Orden.
2. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de las
oficinas de farmacia afectadas por las reducciones de precios previstas en esta Orden,
podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción en el plazo de los 90
días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la Orden. En caso necesario, el
plazo será ampliado, por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del
mes correspondiente.
3. Al amparo de lo previsto en el artículo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo,
por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los
laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia, sin
coste adicional alguno para ellas, podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos, a partir
del día siguiente a la finalización del plazo contemplado en el apartado anterior y conforme a
lo establecido en el artículo 8 del citado Real Decreto, las existencias de las presentaciones
con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en esta Orden.
13
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
07/07/2010
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
4.) En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo establecido en
el apartado 1 de la disposición adicional primera de esta Orden, los plazos a los que se
refieren los apartados anteriores se computarán desde el momento en que se notifique por
el Ministerio de Sanidad y Política Social, a todos los interesados, la declaración expresa a
la que se refiere el apartado 2 de la disposición adicional primera.
Disposición transitoria cuarta. Gasto financiado con cargo a fondos públicos.
1.El Sistema Nacional de Salud, incluidos los regímenes especiales de la Mutualidad
General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas
Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), mantendrá, durante el
plazo de los 90 días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la Orden, el
precio anterior de los medicamentos afectados por lo establecido en las disposiciones
adicionales, segunda, tercera y cuarta en relación con esta disposición transitoria segunda,
a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto
satisfecho directamente por dicho Sistema. En caso necesario, el plazo será ampliado, por
razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes
correspondiente.
2. Se liquidarán con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud,
incluidos los regímenes especiales mencionados en el apartado anterior, cerradas a partir
del día siguiente a la finalización del plazo contemplado en el apartado anterior.
3. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo establecido en el
apartado 1 de la disposición adicional primera de esta Orden, los plazos a los que se
refieren los apartados anteriores se computarán desde el momento en que se notifique por
el Ministerio de Sanidad y Política Social, a todos los interesados, la declaración expresa a
la que se refiere el apartado 2 de la disposición adicional primera. En caso necesario, por
razón de las exigencias relativas a la facturación, ambos plazos serán ampliados hasta
hacer coincidir su finalización con, respectivamente, el último día natural del mes
correspondiente y el primer día del mes siguiente.
14
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
DIRECCION GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
07/07/2010
Disposición Derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en
esta orden.
Disposición final primera. Convalidación de las innovaciones galénicas declaradas al
amparo del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, las
declaraciones como innovación galénica de interés terapéutico de los medicamentos
afectados que se hubieran determinado al amparo de lo dispuesto por el Real Decreto
1338/2006, de 21 de noviembre, se entenderán válidas desde el momento de su declaración
y continuarán surtiendo efecto.
Disposición final segunda. Título competencial.
Esta Orden se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislación sobre
productos farmacéuticos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la
Constitución.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial
del Estado.
Madrid,
LA MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
15
07/07/2010 MEMORIA DE ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO DEL PROYECTO DE
ORDEN SAS Nº /2010 DE, POR LA QUE SE DETERMINAN LOS
CONJUNTOS DE MEDICAMENTOS Y SUS PRECIOS DE REFERENCIA, Y
POR LA QUE SE REGULAN DETERMINADOS ASPECTOS DEL SISTEMA
DE PRECIOS DE REFERENCIA
I- RESUMEN EJECUTIVO
Ministerio/Órgano
Ministerio de Sanidad y Política
Fecha
1 de julio
proponente.
Social (Dirección General de
.
de 2010
Farmacia y Productos Sanitarios)
Título de la norma.
Orden SAS nº /2010, de , por la que se determinan
los conjuntos de medicamentos y sus precios de
referencia, y por la que se regulan determinados
aspectos del sistema de precios de referencia
Tipo de Memoria.
Normal x
Abreviada
OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
Situación que se regula.
Determinación de conjuntos y fijación de precios de
referencia de los medicamentos incluidos en el sistema
de precios de referencia
1
07/07/2010 Objetivos que se
Aplicar y desarrollar el artículo 93 de la Ley 29/06, de
persiguen.
26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, de conformidad
con las modificaciones introducidas por el Real
Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo, de
racionalización del gasto farmacéutico con cargo al
Sistema Nacional de Salud
Principales alternativas
No caben otras alternativas
consideradas.
CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO
Tipo de norma.
Orden Ministerial
Estructura de la Norma
Preámbulo, 8 artículos, 7 disposiciones adicionales, 4
disposiciones transitorias, 1 disposición derogatoria y 3
disposiciones finales
Informes recabados.
Informe del Comité Consultivo del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, informe
de la Comisión Interministerial para el estudio de
asuntos con trascendencia presupuestaria para el
equilibrio financiero del SNS, e informe del Consejo de
Estado
Tramite de audiencia.
Sí, de conformidad con el artículo 24 de la Ley 50/97,
de 27 de noviembre, del Gobierno
ANALISIS DE IMPACTOS
2
07/07/2010 ADECUACIÓN AL ORDEN
DE COMPETENCIAS.
¿Cuál es el título competencial prevalente?
Artículo 149.1.16 de la Constitución, y artículo 93 de la
Ley 29/06, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios
IMPACTO ECONÓMICO Y
Efectos sobre la economía en
PRESUPUESTARIO.
general.
Control del gasto
farmacéutico del Sistema
Nacional de Salud
En relación con la competencia
x
la norma no tiene efectos
significativos sobre la competencia.
La norma tiene efectos positivos sobre
la competencia.
La norma tiene efectos negativos
sobre la competencia.
Desde el punto de vista de las
cargas administrativas
supone una reducción de cargas
administrativas.
Cuantificación
estimada:________________
x
incorpora nuevas cargas
administrativas.
Cuantificación
estimada:________________
no afecta a las cargas administrativas.
Desde el punto de vista de los
presupuestos, la norma
implica un gasto:
Cuantificación
Afecta a los presupuestos de la
estimada:________________
AGE.
implica un ingreso.
x
Afecta a los presupuestos de
otras Administraciones Territoriales
3
Cuantificación
estimada:________________
07/07/2010 IMPACTO DE GÉNERO.
La norma tiene un impacto de
género
Negativo
Nulo
Positivo
OTROS IMPACTOS
CONSIDERADOS.
No se contemplan
OTRAS
No se realizan
CONSIDERACIONES.
II- OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA.
1- Motivación.
a) Causas de la propuesta:
El gasto en farmacia a cargo del Sistema Nacional de Salud es uno de los
componentes más importantes del gasto sanitario y, en consecuencia, también
en el que más pueden incidir las políticas de control del gasto sanitario. Siendo,
por tanto, el control del gasto sanitario el objetivo pretendido por el Real
Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto
farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, y habida cuenta de las
modificaciones que aquél introduce en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se hace
preciso mediante la presente Orden Ministerial desarrollar el artículo 93 de la
Ley citada a los efectos de aplicar el sistema de precios de referencia y lograr
el aludido control del gasto farmacéutico.
A tal efecto, dentro de las medidas que persiguen la contención y reducción del
gasto farmacéutico, y teniendo en cuenta que la factura farmacéutica a través
de receta oficial del
Sistema Nacional de Salud
en 2008 experimentó un
crecimiento del 6,87% en relación con el año anterior, y en 2009 un crecimiento
4
x
07/07/2010 del 4,47 % sobre el 2008, con incrementos progresivos en el número de
recetas dispensadas por encima del 5 % interanual, que contrasta con el
descenso tanto del PIB como del IPC, una de las más necesarias consiste en
desarrollar el sistema de precios de referencia con la determinación de los
conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, teniendo presentes las
modificaciones introducidas a tales efectos por el Real Decreto- Ley 4/2010, de
26 de marzo.
b) Colectivos o personas afectadas:
Este proyecto afecta al sector farmacéutico en su conjunto, integrado en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Se incide directamente
en todos los agentes de la cadena farmacéutica (laboratorios, distribuidores y
oficinas de farmacia), pero no hay que olvidar que, por otro lado, también
afectarán, en un sentido positivo, a los beneficiarios de la prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y, correlativamente, a toda la
población.
c) Interés público afectado:
Viene constituido por la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud,
dentro de la cual la prestación farmacéutica es parte fundamental.
Al respecto cabe decir que el gasto sanitario público en España se sitúa en
torno a los 61.000 millones de euros, de los que el 25% se destinan a cubrir la
prestación farmacéutica.
De aquí la necesidad de establecer medidas de
racionalización y control del gasto sanitario, con el fin de que no crezca por
encima del PIB, como ha venido ocurriendo en los últimos años. Especialmente
significativo resulta el diferencial de 2009, en el que el PIB disminuyó un 3,6%
mientras el gasto farmacéutico crecía en un
4,47%, y ello
a pesar de la
moderada subida de este gasto en el último año en relación con 2008. Estas
medidas de racionalización y control del gasto sanitario se enmarcan en las ya
iniciadas con ocasión de la aprobación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y
seguidas por las contempladas en las Órdenes de precios de referencia
dictadas en los años sucesivos.
5
07/07/2010 d) Razonamiento de la oportunidad temporal:
Como ya se ha indicado, en el actual contexto económico son necesarias
políticas de contención del gasto, entre las que se sitúan las que tratan de
reducir el gasto farmacéutico con objeto de mantener la sostenibilidad del
Sistema Nacional de Salud mediante la moderación del crecimiento de la
factura farmacéutica, que continúa incrementándose de forma mantenida. En
este ámbito el sistema de precios de referencia se constituye como elemento
básico que faculta el control del gasto farmacéutico, siendo la Orden su
instrumento material para llevarlo a cabo.
Al respecto conviene indicar que las medidas de carácter urgente y
extraordinario introducidas por el Real Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo,
contemplaban modificaciones en la Ley 29/2006 que incidían en la aplicación
del sistema de precios de referencia. Razón ésta que hace preciso llevar a la
práctica la aplicación de tales medidas para garantizar el cumplimiento de los
objetivos pretendidos por el citado Real Decreto- Ley.
2- Objetivos.
Las medidas introducidas en virtud de la presente Orden persiguen desarrollar
de forma inmediata el sistema de precios de referencia conforme a las
modificaciones introducidas por el Real Decreto- Ley 4/2010 en el artículo 93
de la Ley 29/06, al objeto de lograr el control y reducción del gasto
farmacéutico y por ende del déficit público, a través de la reducción de los
precios de los medicamentos, asegurando con ello la necesaria sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud con las premisas de universalidad y alta calidad
en sus prestaciones.
Por otro lado, habida cuenta de que el Real Decreto 1338/2006, de 21 de
noviembre, que desarrollaba determinados aspectos del mencionado artículo
en el marco del sistema de precios de referencia, ha sido anulado en virtud de
la sentencia de 9 de marzo de 2010, de la Sala Tercera del Tribunal Supremo,
publicada en el Boletín Oficial del Estado nº 107, de 3 de mayo de 2010, se
hace preciso regular los supuestos, requisitos, procedimiento y efectos de la
declaración de innovación galénica de interés terapéutico, así como los
6
07/07/2010 supuestos y el procedimiento para hacer efectiva la rebaja del precio de
aquellos medicamentos cuyo precio industrial en aplicación del sistema de
precios de referencia se vea afectado en más del cincuenta por ciento.
Además, se procede a convalidar todas aquellas innovaciones galénicas que
se hubieran declarado conforme al procedimiento regulado en aquel Real
Decreto, evitando de esta manera los perjuicios no deseados que se pudieran
derivar de la anulación de todas las declaraciones de innovación galénica
acordadas al amparo de dicho Real Decreto.
III- CONTENIDO, ANÁLISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA
TRAMITACIÓN.
1- Contenido.
a) Estructura de la propuesta:
El proyecto de Orden Ministerial consta de preámbulo, ocho
artículos, siete disposiciones adicionales, cuatro disposiciones
transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones
finales.
Resumen:
Los artículos primero y segundo establecen la determinación de
los conjuntos y sus precios de referencia, así como la fórmula
aplicable al cálculo de estos precios
Los artículos tercero, cuarto y quinto regulan los requisitos,
procedimiento y efectos de la declaración de innovación galénica
de interés terapéutico, mientras que el sexto y el séptimo recogen
respectivamente
las
nuevas
presentaciones
excluidas
temporalmente de la aplicación del sistema por tratarse de
innovaciones galénicas y los medicamentos cuya declaración
7
07/07/2010 como innovación galénica expira a partir de la entrada en vigor de
la presente orden.
El artículo octavo regula la opción de gradualidad de aquellas
presentaciones de medicamentos cuyos precios industriales se
vean afectados por una reducción superior a un cincuenta por
ciento en aplicación del sistema de precios de referencia.
La disposición adicional primera hace inciso en los conjuntos
declarados inactivos, regulando los supuestos que permiten su
activación, así como el procedimiento para llevarla a cabo.
La disposición adicional segunda recoge la adecuación al precio
de referencia de aquellas presentaciones de medicamentos
genéricos con precio superior a aquél, así como de las
presentaciones de medicamentos que no dispongan de iguales
presentaciones de medicamentos genéricos.
La
disposición
adicional
tercera
regula
los
supuestos
y
procedimiento en los que los laboratorios decidan reducir
voluntariamente el precio de las presentaciones de medicamentos
para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia sin
modificar el Código Nacional.
La disposición adicional cuarta establece la adecuación del precio
de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo
dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley
29/2006, y de conformidad con la modificación introducida al
respecto por el Real Decreto- Ley 4/2010.
La disposición adicional quinta regula, de conformidad con lo
establecido en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, y de acuerdo
con el procedimiento establecido al efecto por el artículo 8 de la
presente Orden, la opción de rebaja gradual de precios de las
presentaciones de medicamentos cuyos precios industriales se
8
07/07/2010 hayan visto afectados en más de un cincuenta por ciento como
resultado de aplicar el sistema de precios de referencia.
La disposición adicional sexta dispone cómo deben realizar los
laboratorios farmacéuticos los actos de comunicación con la
Administración a efectos de cumplimentar las previsiones
contenidas en la orden.
La
disposición
dispensación
de
adicional
séptima,
medicamentos
de
y
cara
su
a
facilitar
sustitución
por
la
el
farmacéutico y de acuerdo con lo previsto en los artículos 85, 86 y
93.4 de la Ley 29/2006, establece que el Nomenclátor oficial de
productos
incorporará
farmacéuticos
la
del
información
Sistema
de
las
Nacional
de
agrupaciones
Salud
de
las
presentaciones de medicamentos, y que el medicamento de
menor precio será aquél cuyo precio sea el de inferior cuantía de
entre las presentaciones incluidas en cada agrupación.
Las disposiciones transitorias establecen el régimen transitorio de
la Orden. En particular, la disposición transitoria primera se refiere
a las solicitudes de declaraciones de innovación galénica que
estén en trámite a la entrada en vigor de esta Orden, y que se
regirán conforme a lo dispuesto en ella.
La disposición transitoria segunda establece el plazo de un mes
desde la entrada en vigor de la presente Orden para presentar
solicitudes
de
innovación
galénica
de
aquéllas
formas
farmacéuticas autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y la
fecha de entrada en vigor de la presente Orden.
La disposición transitoria tercera introduce el régimen transitorio
de suministro y comercialización (coexistencia de precios y
devolución
de
existencias)
de
las
presentaciones
de
medicamentos afectadas por la reducción de su precio con la
9
07/07/2010 finalidad básica de facilitar la rotación de stocks de la cadena
farmacéutica, evitando con ello situaciones de desabastecimiento.
La disposición transitoria cuarta regula el régimen temporal de
facturación con los nuevos precios de las presentaciones de
medicamentos financiadas con cargo a los fondos públicos,
incluidos los regímenes especiales de las Mutualidades.
La
disposición
derogatoria
única
establece
la
derogación
normativa, habida cuenta de la nueva regulación del sistema de
precios de referencia introducida en virtud del Real Decreto- ley
4/2010, de 26 de marzo.
La disposición final primera contiene la convalidación de la
declaración como innovación galénica de aquellas presentaciones
de medicamentos afectadas, determinada al amparo de lo
establecido en el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre.
La disposición final segunda explica el título competencial en
virtud del cual la presente Orden Ministerial se dicta.
Y la disposición final tercera establece la entrada en vigor de la
Orden.
b) Elementos novedosos:
Los elementos más novedosos de la presente norma se justifican
por la necesidad de aplicar las modificaciones que el Real
Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto
farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, introdujo en
la regulación del sistema de precios de referencia previsto en la
Ley 29/2006, de 26 de julio.
10
07/07/2010 Así, en primer lugar, la supresión del apartado 6º del artículo 91
de la Ley citada, que indicaba que no podía revisarse o
modificarse el precio de un medicamento o producto sanitario o
grupo de medicamentos antes de transcurrido un año desde la
fijación inicial o su modificación, facilita que la revisión del precio
de los medicamentos se pueda llevar a cabo sin el sometimiento a
plazos temporales. Ello constituye la base sobre la cual se edifica
la elaboración de la presente Orden y favorece, al mismo tiempo,
la aplicación del criterio de racionalización del gasto público como
garante de la sostenibilidad de la propia prestación farmacéutica
y, por ende, del sistema sanitario público en el que se enmarca.
Por otro lado, la modificación del apartado 2º del artículo 93
permite
calcular
el
precio
de
referencia
utilizando
el
coste/tratamiento/día menor, lo cual ha sido recogido en los
artículos 1 y 2 de la Orden.
Igualmente, dada la anulación del Real Decreto 1338/2006, de 21
de noviembre, por el que se desarrollaban determinados aspectos
del artículo 93 de la Ley 29/2006, acordada por sentencia del
Tribunal Supremo de 9/03/10 publicada en el BOE de 3 de mayo, y
en virtud de la habilitación que se hace al Ministro de Sanidad y
Política Social para regular el procedimiento en los que
determinadas innovaciones galénicas quedan excluidas del sistema
de precios de referencia, se ha procedido a ello en los artículos 3,
4, y 5. A este respecto, se hace necesario establecer el régimen
transitorio de las solicitudes presentadas con anterioridad a la
entrada en vigor de la presente Orden, y pendientes de resolución
(disposición transitoria primera), así como la fijación de un plazo
para presentar solicitudes de innovación galénica de las formas
farmacéuticas autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y la
fecha de entrada en vigor de la Orden (disposición transitoria
segunda). Por otra parte, teniendo en cuenta que la anulación del
Real Decreto mencionado provocaría la anulación a su vez de las
11
07/07/2010 declaraciones de innovación galénica acordadas a su amparo, y
con el fin de evitar perjuicios no pretendidos, se ha procedido a
convalidar las anteriores en virtud de la disposición final primera.
Asimismo, la novedad introducida en el apartado 5º del artículo 93
permite enjugar la reducción del precio industrial del producto
afectado en más de un cincuenta por ciento por la aplicación del
sistema de precios de referencia en el plazo de 2 años en lugar de
3, lo que tiene reflejo en la disposición adicional quinta,
regulándose el procedimiento para ejercitar dicha opción de los
laboratorios en el artículo 8, a la vista de la anulación del Real
Decreto 1338/2006, en el que también se resolvía tal cuestión.
En cuanto a las modificaciones planteadas en los apartados 6 y 7
del artículo 93, amplían la reducción del precio de los
medicamentos del 20 % al 30 % cuando no existiera genérico
autorizado en España, una vez transcurridos los 10 años desde la
adopción de la decisión de financiarlo con fondos públicos u once
en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación y
existiera genérico en Europa, equiparándose en este caso,
además, el genérico al biosimilar. Igualmente se aplica esta
medida en el supuesto de que, aun existiendo genérico en España,
formara parte de conjuntos que no hubieran desplegado sus
efectos, y en los que, por este motivo, se hubiera impedido la
aplicación práctica del sistema de precios de referencia. Todo lo
cual viene recogido en la disposición adicional cuarta de la
presente Orden.
Por último, se introduce un cambio respecto a la información
relativa a los precios menores de las presentaciones de
medicamentos a efectos de su dispensación y su sustitución por el
farmacéutico (disposición adicional séptima), de forma que el
Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema
Nacional de Salud incorporará la información de las agrupaciones
12
07/07/2010 de
las
presentaciones
de
medicamentos,
resultando
el
medicamento de menor precio aquél cuyo precio sea el de inferior
cuantía de entre las presentaciones incluidas en cada agrupación
que conste en el Nomenclátor que se encuentre en vigor en el
momento de la dispensación. Se aprovecha de este modo la
aplicación de las nuevas tecnologías de la información, que
permiten trabajar prácticamente en tiempo real, lo que debería
simplificar la gestión.
2- Análisis jurídico.
a) Relación con las normas de rango superior:
Esta norma deriva directamente del ejercicio de las competencias
que el artículo 149.1.16 de la Constitución reserva al Estado
(legislación sobre productos farmacéuticos), y supone desarrollar lo
dispuesto por el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
que establece el sistema de precios de referencia en la financiación
de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta
médica oficial del Sistema Nacional de Salud.
Este precepto legal encomienda a la Ministra de Sanidad y Política
Social la determinación, previo acuerdo de la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de los conjuntos que
sirven como base para la fijación de los precios de referencia, así
como la cuantía de éstos y la disposición de cuanto resulte necesario
para la aplicación de la fórmula de cálculo de los precios de
referencia.
13
07/07/2010 b) Conexión con el resto del ordenamiento jurídico:
En cumplimiento de los mandatos legales y reglamentarios vigentes
en su momento, la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, fijó,
por primera vez tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, los conjuntos y precios de referencia, estableció la fórmula para
el cálculo de éstos últimos así como los procedimientos para el
ejercicio de la opción prevista en el supuesto de precios industriales
afectados en más de un treinta por ciento por el sistema de precios
de referencia y para la aplicación de las reducciones voluntarias del
precio de comercialización de las presentaciones.
Un año después, en observancia de los mismos mandatos
normativos, la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, determinó
nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, al
igual que hizo, transcurrido un año desde la anterior, la Orden SCO
3803/2008, de 23 de diciembre, al tiempo que procedía a revisar los
precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados
por las anteriores órdenes. En idéntico sentido se procedió en la
Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre.
La presente Orden sucede a la anterior, y responde al artículo 93.2
de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en la redacción establecida por el
Real Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo, que habilita al Ministro de
Sanidad y Política Social a determinar los conjuntos y sus precios de
referencia,
así
como
a
revisar
los
precios
de
referencia
correspondientes a conjuntos ya determinados, como mínimo una
vez al año. Y como quiera que esta Orden desarrolla por primera vez
el sistema de precios de referencia conforme a las modificaciones
introducidas por el Real Decreto- ley citado, se hace necesaria la
determinación de los conjuntos y sus precios de referencia de
acuerdo a la nuevas normas establecidas.
14
07/07/2010 c) Normas que quedarán derogadas o modificadas:
El presente proyecto de Orden Ministerial deroga cuantas normas de
igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en él.
3- Descripción de la tramitación.
a) Informes y dictámenes:
Se precisa, de un lado, el informe del Comité Consultivo del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 67.2 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de
cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, que regula la
participación social en el mismo.
De otro, el informe de la Comisión Interministerial para el estudio de
los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio
financiero del SNS o implicaciones económicas significativas, de
acuerdo con el artículo 3.1.a) del Real Decreto 434/2004, de 12 de
marzo, por la que se crea la citada Comisión.
Y, finalmente, el dictamen de la Comisión Permanente del Consejo
de Estado, en aplicación del artículo 22 de la Ley Orgánica 3/1980,
de 22 de abril, del Consejo de Estado.
b) Agentes y sectores representativos de interés:
Este proyecto está sometido al trámite de audiencia de los
interesados, de acuerdo con lo previsto en el artículo 24 de la Ley
50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.
c) Participación y observaciones de las Comunidades Autónomas:
15
07/07/2010 Con independencia de que el presente proyecto se haya informado
en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, al abrirse
el trámite de audiencia, las Comunidades Autónomas, en cuanto
interesadas,
pueden
presentar
las
alegaciones
que
estimen
pertinentes.
IV- ANÁLISIS DE IMPACTOS.
1- Adecuación
de
la
norma
al
orden
de
distribución
de
competencias.
a) Título competencial prevalente:
Articulo 149.1.16 de la Constitución, que establece la competencia
exclusiva del Estado en materia de legislación sobre productos
farmacéuticos.
b) Cuestiones competenciales más relevantes:
Esta Orden Ministerial se tramita en desarrollo del artículo 93 de
la Ley 29/2006, de 26 de julio, y de acuerdo con las
modificaciones introducidas en virtud del Real Decreto- Ley
4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico
con cargo al Sistema Nacional de Salud.
c) Participación autonómica y local:
Prevista al amparo del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud.
2- Impacto económico y presupuestario.
16
07/07/2010 a) Impacto económico general
De acuerdo con la disposición adicional primera del Real Decreto
1083/2009, de 2 de julio, este apartado incorpora a la memoria de análisis del
impacto normativo los impactos económicos y presupuestarios que el presente
anteproyecto de Orden ministerial dará lugar.
Con el fin de dar cumplimiento al artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
que establece la determinación de los nuevos conjuntos y precios de
referencia, así como la revisión de los precios de referencia correspondientes a
conjuntos ya determinados se realizará como mínimo una vez al año.
En este apartado se analiza, por un lado, el impacto económico que se
espera de la norma, analizando los principales sectores y agentes afectados y
los costes y beneficios que cabe esperar de la presente norma y, por otro lado,
el impacto presupuestario, atendiendo tanto a los elementos que pueden
generar coste, como los ahorros que supondrá en el gasto, principalmente en el
gasto sanitario, y mas concretamente en el gasto farmacéutico.
Con carácter general, se excluyen de los conjuntos:
ƒ
Las
presentaciones
calificadas
como
innovaciones
galénicas,
consideradas de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica.
Estas presentaciones permanecerán excluidas del sistema de precios de
referencia durante un periodo máximo de cinco años desde la
declaración de innovación galénica, si el conjunto ya existía, o, en caso
contrario, desde la entrada en vigor de la orden ministerial que
determina el conjunto. Transcurrido dicho plazo se integrarán en el
conjunto que les corresponda.
ƒ
Las presentaciones de medicamentos calificados “de uso hospitalario”.
ƒ
Las presentaciones de medicamentos cuyo precio industrial haya sido
17
07/07/2010 fijado con posterioridad al 1 de julio de 2010.
ƒ
Las presentaciones de las moléculas afectadas por la Orden
SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los
medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el
farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
ƒ
Las presentaciones que se administran por vía tópica, exclusión ya
tradicional en las órdenes de estas características por cuanto en dichos
productos no puede establecerse con precisión la dosis diaria definida imprescindible en la fórmula de cálculo del precio de referencia- y,
además, no son totalmente bioequivalentes al no darse en ellos las
condiciones exigibles de biodisponibilidad. Se incluye anexo D en el que
se relacionan las presentaciones de medicamentos tópicos con principio
activo en el que existe al menos un genérico.
Por otra parte, a efectos de calcular los precios de referencia de cada
conjunto, se utiliza el coste/tratamiento/día menor, calculados según la “dosis
diaria definida”, de las presentaciones de medicamentos incluidas en cada
conjunto, con independencia de que los titulares de dichas presentaciones
pertenezcan o no al mismo grupo empresarial.
Las dosis diarias definidas son las asignadas oficialmente por el Centro
Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y
Estadística sobre Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el
Ministerio de Sanidad y Política Social conforme a la metodología utilizada por
el citado Centro.
Con base en lo anterior, los nuevos conjuntos que crea el proyecto de
orden se han numerado del C1 hasta el C205., quedando relacionados en el
anexo 1. Las presentaciones indicadas exclusivamente para tratamientos en
pediatría, constituyen conjuntos independientes. Los conjuntos creados, parten
18
07/07/2010 de un precio de referencia mínimo de 3,12 euros, precio de venta al público con
impuestos incluidos, que se corresponde con 2 euros de precio industrial. Los
conjuntos determinados incluyen un total de 7.595 presentaciones de
medicamentos.
De los 205 conjuntos existentes, se determinan 22 por primera vez.
La “dosis diaria definida” se relaciona en el anexo 2 de la norma. En el
anexo A de la presente memoria económica se relacionan las presentaciones
utilizadas para calcular los precios de referencia.
Las innovaciones galénicas o las formas farmacéuticas innovadoras
afectadas, en lo que respecta al presente proyecto de Orden, son las que se
relacionan en el anexo 3, estableciéndose asimismo sus periodos de exclusión,
y siendo 1 presentación.
Por último, los laboratorios farmacéuticos titulares de las 191
presentaciones de medicamentos que se relacionan en el anexo 6 del proyecto
podrán optar entre asumir la reducción total de su precio en la fecha de
efectividad de la orden o hacerlo, atendiendo al principio de gradualidad, en
mínimos de un cincuenta por ciento, hasta alcanzar el precio de referencia.
Por otro lado, las presentaciones de medicamentos afectadas por lo
dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, son un total de 123 presentaciones que se relacionan en el anexo 5 las
cuales, no estando afectadas por el sistema de precios de referencia, deberán
reducir su precio de venta de laboratorio en un treinta por ciento por lo
siguiente: 1) Llevar más de diez años dentro de la prestación farmacéutica; 2)
estar financiadas con fondos públicos; y 3) haberse autorizado un medicamento
genérico o biosimilar con un precio inferior al del medicamento de referencia en
España en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto
a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial,
hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria
correspondiente. En el anexo B de la presente memoria económica, se
19
07/07/2010 relacionan todas y cada una de las presentaciones afectadas, así como la
presentación del medicamento genérico con su precio y el país europeo que lo
autorizó.
Para el cálculo de los impactos derivados de lo dispuesto en la orden
proyectada se han tenido en cuenta los consumos del Sistema Nacional de
unidades dispensadas a través de oficinas de farmacia durante el año 2009.
Asimismo, se han tenido en cuenta los precios de venta al público, impuestos
incluidos, vigentes a 1 de julio de 2010. El porcentaje de aportación del
ciudadano es del 5,95% para los medicamentos dispensados a través de
receta oficial del Sistema Nacional de Salud.
Para la estimación de los impactos en el ámbito hospitalario se ha
partido de la información suministrada por varias comunidades autónomas y se
ha efectuado una estimación porcentual del 30% respecto al gasto
farmacéutico.
En cuanto al porcentaje correspondiente a las Mutualidades, se ha
utilizado el cálculo del porcentaje de facturación de las Mutualidades durante e
año 2008, sobre el total del gasto del Sistema Nacional de Salud, estimándose
en un 4,44%, además se han tenido en cuenta los datos suministrados por
MUFACE para obtener el porcentaje de aportación de los mutualistas, siendo
de un 18,98% para las Mutualidades.
Debe señalarse que se ha estimado el ahorro mínimo, debido a los
siguientes motivos:
•
Por un lado, los ahorros producidos por las sustituciones de las
presentaciones de medicamentos que superan el precio de referencia
han sido calculados al citado precio y no al precio de sustitución por el
medicamento de menor precio, que supondría un mayor ahorro.
•
En los casos de prescripción por principio activo se ha estimado el
impacto sobre el precio de referencia y no sobre el medicamento de
20
07/07/2010 menor precio que se dispensa.
Como se expone en los restantes epígrafes de este apartado de análisis
de impactos, cabe esperar los siguientes efectos del proyecto:
•
Un impacto presupuestario directo de reducción del gasto sanitario y en
concreto del gasto farmacéutico, por la aplicación de los precios de
referencia de los medicamentos incluidos en cada uno de los conjunto.
Este impacto positivo incidirá directamente sobre la factura farmacéutica
que cada Comunidad Autónoma asume, al ser éstas quienes tienen la
competencia en la facturación de la receta, estimándose el impacto
presupuestario de ahorro de 1.149,07 millones de euros.
Asimismo, este impacto positivo también se verá reflejado en los
presupuestos de la prestación farmacéutica de la Mutualidad de
Funcionarios de la Administración Civil del Estado (MUFACE), de la
Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y del Instituto Social de las
Fuerzas Armadas (ISFAS), habiéndose estimado en 43,95 millones de
euros.
Y por último, dentro del impacto presupuestario positivo, incidirá sobre el
gasto en el ámbito hospitalario, siendo difícil de cuantificar y
estimándose entorno a un 30% del total del gasto farmacéutico a través
de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, y por tanto, con una
estimación de 344,72 millones de euros.
También se producirá un impacto presupuestario de reducción de
ingresos públicos, a través de impuestos y en concreto, la parte
proporcional del impuesto sobre el valor añadido, como consecuencia de
la reducción de los precios de los medicamentos, habiéndose estimado
en 62,32 millones de euros.
•
Un impacto directo de reducción de ingresos de los diferentes agentes
del sector farmacéutico - laboratorios farmacéuticos, distribuidores y
21
07/07/2010 oficinas de farmacia- , siendo directamente proporcional a la reducción
de los precios que contempla el presente proyecto y el margen comercial
de cada uno de los agentes. No son esperables impactos negativos
sobreañadidos en el empleo y sobre la investigación, desarrollo e
innovación (I+D+i) que realizan los laboratorios farmacéuticos en el
territorio nacional. Ya se han producido y se siguen produciendo
“ajustes” en las plantillas de las empresas farmacéuticas ubicadas en
España con motivo de ciertas fusiones y de la crisis económica en
general. Por otra parte, las actividades e inversiones en I+D+i se
desarrollan en un marco internacional y por tanto, el presente proyecto
tendría, en todo caso, una incidencia menor que otras posibles variables
a nivel mundial. La estimación de la reducción de los ingresos de los
laboratorios farmacéuticos sería de 1.148,87 millones de euros; a los
almacenes de distribución en 67,23 millones de euros; a las oficinas de
farmacia en 342,32 millones de euros. Siendo una estimación agregada
de 1.558,42 millones de euros.
•
Un impacto positivo sobre la totalidad de la población, pues verá
reducida la cantidad que tiene que aportar por la adquisición de los
medicamentos, tanto si dicha compra se efectúa a través de receta
oficial del Sistema Nacional de Salud, como a través de la receta de la
Mutualidad de Funcionarios de la Administración Civil del Estado
(MUFACE), de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) o por la receta
del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), así como si la
adquisición de se produce por la receta privada. Habiéndose estimado el
ahorro para el ciudadano en 83,00 millones de euros no pudiéndose
cuantificar el ahorro que supondrá la receta privada por no disponer de
datos contrastados al respecto.
b) Efectos en la competencia en el mercado
Actualmente el sector farmacéutico es un sector intervenido, es la
Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, quien fija el precio
industrial máximo para los medicamentos, y es el Ministerio de Sanidad y
22
07/07/2010 Política Social, quién acuerda que van a ser incluidos en la prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos y que
se dispensan, a través de receta oficial. Además se fijan por el Gobierno los
márgenes
correspondientes
a
la
distribución
medicamentos, existiendo una limitación
y
la
dispensación
de
en la capacidad de los diferentes
agentes (laboratorios farmacéuticos, distribuidores y oficinas de farmacia) para
competir.
La intervención del precio de los medicamentos viene justificada
principalmente por dos motivos fundamentales:
•
La Carta Magna española, reconoce en su artículo 43 el derecho a la
protección de la salud y establece que compete a los poderes públicos
organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de
las prestaciones y servicios necesarios. Por lo tanto, dentro de las
prestación farmacéutica se encuentra el garantizar el acceso de todos
los ciudadanos al medicamento que necesiten, cuando y donde lo
necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad, así como el
derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en
condiciones de igualdad en todo el territorio nacional.
•
Garantizar la sostenibilidad del
Sistema Nacional de Salud al ser el
principal demandante de los medicamentos y productos sanitarios , ya
que de operar en un mercado libre, sin intervención del precio, no se
podría asumir el importe de la factura farmacéutica, teniendo como
principal consecuencia, el no poder garantizar el acceso de los
ciudadanos a los tratamientos terapéuticos.
Análisis de las cargas administrativas
El
presente
proyecto
supone
un
incremento
de
las
cargas
administrativas siendo difícil de valorar el impacto económico del incremento de
las tareas a realizar al no disponer de los datos concretos del número de
unidades que se pueden ver afectadas. Asimismo, esta carga administrativa se
efectuará en un periodo de tiempo muy limitado y para un número de envases
23
07/07/2010 igualmente limitado.
Los agentes afectados son: laboratorios, distribuidores y oficinas de
farmacias.
La carga a realizar será la devolución de existencias y el reetiquetado
de aquellos productos que lleven su precio en el envase. Se estima que el
número de envases a ser devueltos y reetiquetados con el nuevo precio será
una cantidad mínima, debido a que la actual Ley 29/2006, de 26 de julio de
Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, no
obliga a que los precios de los medicamentos figure en los envases, siendo
potestativo para el laboratorio el incluir el precio en los envases de sus
medicamentos. En la actualidad, la gran mayoría de los envases que se
dispensan en las oficinas de farmacias no llevan el precio en el envase, por lo
tanto, para este grupo de productos la devolución y reetiquetado de los mismos
afectará a un número escaso de envases.
c) Impacto presupuestario.
El impacto presupuestario es directo como consecuencia de la creación
de nuevos conjuntos de referencia. Por lo tanto, el establecer un precio máximo
de financiación para los medicamentos afectados, ocasiona una reducción en
los precios de los medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos.
Dentro de las estimaciones se incluye el impacto que tendrá sobre el
presupuesto del Sistema Nacional de Salud, tanto en los conceptos de la
prestación farmacéutica realizada a través de receta oficial, como los
conceptos dentro del ámbito hospitalario, habiéndose estimado el porcentaje de
gasto del ámbito hospitalario en un 30% en relación con el gasto farmacéutico
a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud. También se incluye el
impacto que supone en los
presupuestos de las Mutualidades del Estado
(MUFACE; MUGEJU e ISFAS), partiendo del supuesto que el gasto
farmacéutico de las Mutualidades supone un 4,4% en relación con el gasto
farmacéutico a través de receta del Sistema Nacional de Salud.
24
07/07/2010 Todas las estimaciones están efectuadas en previsión del posible
impacto que puedan tener en su primer año de aplicación. No obstante, a
continuación se procede a detallar cada una de las medidas así como su
impacto presupuestario:
•
Por la creación de los conjuntos de referencia, se espera ahorrar un total
de 1.402,63 millones de euros.
•
135,11 millones de euros correspondientes a la reducción, en un treinta
por ciento, del precio de determinados medicamentos relacionados en el
anexo 5 de la norma.
No obstante, hay que tener en cuenta que parte de estos ahorros
quedan demorados, al no producir efectos los conjuntos C159 (Olanzapina
Oral), C170 (Donepezilo Oral), C173 (Galantamina Oral) y C191 (Esomeprazol
oral), ya que los medicamentos genéricos que los forman parte de los citados
conjuntos, están sometidos a medidas cautelares de inmovilización como
consecuencia de autos judiciales dictados en procedimientos relativos a la
protección de derechos de propiedad industrial, ascendiendo dicha cantidad a
un total de 60,22 millones de euros, cuyo ahorro queda demorado, al momento
de activación de estos conjuntos.
Además de lo anterior se relacionan las perdidas de ahorro
a
consecuencia de lo siguiente:
•
De no haberse establecido umbral mínimo de 2 euros, el ahorro
estimado adicional para el Sistema Nacional de Salud hubiese sido de
126,17 millones de euros. Sin embargo debe tenerse en cuenta que el
impacto en el ahorro del gasto farmacéutico de esta orden es cercano a
los 1.500 millones de euros, muy superior a los 888 millones de euros
de ahorro estimados inicialmente por la modificación del sistema de
precios de referencia aprobado en el Real Decreto Ley 4/2010 de 26 de
marzo de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema
Nacional de Salud. El impacto de esta orden de precios es mayor al
25
07/07/2010 esperado al haberse creado desde la vigencia del mencionado Real
Decreto Ley nuevos conjuntos, a consecuencia de la autorización de
nuevos genéricos así como por las bajadas voluntarias de precios de los
medicamentos
financiados para alinearse al precio menor. Por otra
parte en el calculo del impacto del Real Decreto Ley mencionado se
tuvieron en cuenta los datos del consumo de medicamentos hasta
septiembre de 2009, habiéndose actualizado estos datos al estar ya
disponibles los datos de todo el año 2009 de las recetas facturadas al
Sistema Nacional de Salud. Por todo ello es aconsejable mantener el
umbral mínimo en 2 euros, para impedir que se produzcan
desabastecimientos de medicamentos que por su bajo precio no resulten
rentables para el laboratorio su comercialización, pudiéndose desplazar
el consumo a otras alternativas terapéuticas de mayor precio lo que en
última instancia ocasionaría un mayor gasto para el Sistema Nacional de
Salud.
•
Asimismo, las innovaciones galénicas o las formas farmacéuticas
innovadoras afectadas, en lo que respecta al presente proyecto de
Orden, suponen un 7,05 millones de euros de ahorro que deja de
percibir el Sistema Nacional de Salud.
•
El periodo transitorio establecido a efectos de facturación -veinte días
para los almacenes mayoristas; cuarenta días para las oficinas de
farmacia-, supone una pérdida de ahorro de 3,68 millones de euros en el
caso de la distribución y de 37,51 millones de euros en el caso de la
dispensación. No obstante este periodo se ha reducido con respecto al
establecido en las órdenes de precio de los años anteriores,
manteniéndose el periodo mínimo que se considera imprescindible para
garantizar el abastecimiento de los medicamentos afectados por la
orden, en los diversos agentes de la cadena farmacéutica.
En cuanto al impacto presupuestario en las Comunidades Autónomas o/y
Entidades Locales, cabe decir que, en el caso de las Entidades locales no le
26
07/07/2010 supone impacto, ni negativo ni positivo sobre sus presupuestos ya que las
medidas que se llevarán a cabo no producen ningún efecto sobre las Entidades
Locales. Por el contrario, para las Comunidades Autónomas supone un ahorro
en sus presupuestos, en la partida destinada al gasto sanitario y más
concretamente en el gasto farmacéutico.
A continuación se desglosa por Comunidades Autónomas el ahorro
global que supondrá la entrada en vigor del proyecto de orden, habiéndose
calculado el ahorro sobre el porcentaje que cada una de las Comunidades
Autónomas tuvo en el gasto farmacéutico total durante
el año 2009, y
habiéndose excluido del ahorro que supondrá a cada Comunidad Autónoma la
parte correspondiente a las Mutualidades.
CCAA
% GASTO FCO
(AÑO 2009)
ANDALUCIA
ARAGON
ASTURIAS (PRINCIPADO DE)
BALEARS (ILLES)
CANARIAS
CANTABRIA
CASTILLA - LA MANCHA
CASTILLA Y LEÓN
CATALUÑA
CEUTA
COMUNIDAD VALENCIANA
EXTREMADURA
GALICIA
MADRID (COMUNIDAD DE)
MELILLA
MURCIA (REGION DE)
NAVARRA (COMUNIDAD FORAL DE)
PAIS VASCO
RIOJA (LA)
TOTAL
16,31%
3,23%
2,84%
1,77%
4,55%
1,27%
4,81%
5,82%
15,18%
0,12%
13,11%
2,83%
7,58%
10,29%
0,10%
3,40%
1,28%
4,79%
0,72%
100,00%
TOTAL
243,66
48,29
42,42
26,49
67,97
18,91
71,81
86,95
226,81
1,86
195,82
42,31
113,16
153,68
1,48
50,74
19,16
71,52
10,75
1.493,79
3- Impacto por razón de género.
La presente orden carece de impacto por razón de género.
27
07/07/2010 4- Otros impactos.
No se conocen.
Madrid, 7 de julio de 2010.
28