EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA AUTOCLAVE DE VACÍO PARA EL TRATAMIENTO DE RESIDUOS INTRODUCCIÓN El Proyecto PNUD-FMAM está adquiriendo tecnologías de tratamiento alternativas a la incineración a los fines de realizar demostraciones en establecimientos modelo o establecimientos de tratamiento centralizado modelo. El presente documento orientador brinda un ejemplo de las especificaciones técnicas para los autoclaves de vacío utilizados en el tratamiento de residuos generados por la atención de la salud. Deberá ser modificado para los requerimientos específicos del establecimiento modelo y de cada país. Téngase en cuenta que las presentes especificaciones están orientadas a los autoclaves de vacío y deberán ser modificadas para incluir otros tipos de tecnologías de tratamiento, tales como los sistemas por microondas. AUTOCLAVES DE VACÍO Los autoclaves se utilizan desde hace más de un siglo para la esterilización de instrumentos médicos. En las últimas décadas, fueron adaptados para el tratamiento de residuos infecciosos. Un autoclave consiste en un recipiente de metal diseñado para soportar altas presiones, con una puerta de cierre hermético y un conjunto de tubos y válvulas a través de los cuales se introduce y extrae el vapor del recipiente. Algunos autoclaves cuentan con una camisa de vapor que rodea el recipiente. En estos casos, el vapor se introduce en la camisa exterior y en la cámara interna. El calentamiento de la camisa exterior reduce la condensación en la pared de la cámara interna y permite el uso de vapor a temperaturas más bajas. Los autoclaves sin camisa de vapor, también llamados retortas, se utilizan comúnmente en aplicaciones a gran escala, y son más económicos de construir. Debido a que el aire es un aislante efectivo y un factor primordial para determinar la eficiencia de un tratamiento de vapor, es esencial extraer el aire del autoclave para garantizar la penetración del calor en los residuos. Los autoclaves pueden distinguirse según el método de remoción de aire. Los tres tipos comunes son: Autoclaves de desplazamiento por gravedad Autoclaves de vacío previo o de alto vacío Autoclaves por impulsos de presión. En un autoclave de desplazamiento por gravedad, se introduce vapor a presión en la cámara, que empuja el aire más pesado hacia abajo y lo obliga a salir por un orificio de escape. Un método más efectivo pero algo más costoso es el uso de una bomba de vacío y/o un eyector de vapor, UNDP GEF Global Healthcare Waste Project: Vacuum Autoclave Technical Specification como en los autoclaves de vacío (también denominados autoclaves de alto vacío). Los autoclaves de vacío previo generan vacío antes de introducir el vapor y requieren menos tiempo para la desinfección debido a su mayor eficiencia de extracción de aire y desinfección de residuos. Muchos autoclaves de vacío también generan vacío para extraer y condensar el vapor después del tratamiento. Otros autoclaves utilizan impulsos de presión para evacuar el aire. Los tres tipos básicos de sistemas de impulsos de presión son: gravedad de presión, impulso de vacío, y presión-vacío. La gravedad de presión o descarga de vapor implica liberar vapor reiteradamente y reducir la presión para acercarse a la presión atmosférica una vez que la presión alcance un nivel predeterminado y luego dejar que se acumule presión nuevamente con el agregado de vapor. El impulso de vacío es similar a una operación de alto vacío, con la diferencia de que se utilizan dos o más ciclos de vacío al inicio del proceso de tratamiento. Los sistemas de presión-vacío funcionan acumulando presión y a continuación generando vacío. Este proceso se repite varias veces durante el tratamiento. Los ciclos de presión alternados se utilizan para alcanzar una rápida penetración del vapor. En general, los sistemas de presión-vacío logran elevados niveles de desinfección en el período de tiempo más breve posible. Sin embargo, es fundamental que el aire extraído del autoclave sea tratado o filtrado para evitar la diseminación de agentes patógenos aerosolizados. Dado que los autoclaves deben ser capaces de soportar acumulaciones y liberaciones reiteradas de presiones de vapor, deben cumplir con requerimientos básicos sobre los materiales de construcción, diseño de ingeniería, fabricación, precisión de sensores de presión y temperatura, pruebas, etc., para funcionar en forma segura. Como ejemplos de las normas internacionales relacionadas con los recipientes a presión, se citan EN 13445, EN 285 y la Sección VIII del Código ASME para Calderas y Recipientes a Presión. Para el tratamiento de residuos, los autoclaves deben estar en un rango nominal de funcionamiento entre 1 y 2 bar de presión manométrica (entre 15 psig y 30 psig, o 1540 y 2280 mm Hg absoluto) o superior. Los autoclaves de vacío se fabrican en una gran variedad de tamaños. Algunos están diseñados para tratar varios kilogramos por hora, y los autoclaves de gran capacidad son capaces de tratar varias toneladas por hora. Los recipientes de autoclaves grandes tienen diámetros interiores de 1 a 2 metros o mayores, y sus longitudes van de los 2 a más de 7 metros. La operación típica de un autoclave de vacío implica lo siguiente: Recolección de residuos: las bolsas de residuos infecciosos se colocan en una bandeja o carro de metal perforado. Opcionalmente, la bandeja o carro se recubre con revestimientos de plástico aptos para autoclave que permiten que el vapor penetre pero evitan que los residuos se adhieran al recipiente. Precalentamiento (para autoclaves con camisa de vapor): Se introduce vapor en la camisa exterior del autoclave. Carga de residuos: La bandeja o carro metálico se carga en la cámara del autoclave. Con cada carga, se coloca un indicador 2 UNDP GEF Global Healthcare Waste Project: Vacuum Autoclave Technical Specification cromático en la superficie externa de la bolsa de residuos en el centro de la carga de residuos para monitorear el tratamiento. Se cierra la puerta de carga, y la cámara queda herméticamente cerrada. Evacuación de aire: El aire se extrae mediante vacío previo o vacío por impulso, tal como se explicó anteriormente y se filtra o se trata antes de ser liberado a la atmósfera. Tratamiento de vapor: Se introduce vapor en la cámara hasta alcanzar la presión o temperatura requerida. Automáticamente, se agrega vapor adicional para mantener la temperatura y presión durante un período de tiempo establecido. Los autoclaves por impulsos de presión varían la presión según un ciclo de proceso establecido. Descarga de vapor: Se purga el vapor de la cámara, normalmente a través de un condensador, para reducir la presión y la temperatura. En muchos sistemas, se utiliza un ciclo de post-vacío para extraer el vapor residual y secar los residuos. Descarga: En general, se espera un tiempo para que los residuos se enfríen aun más. A continuación, se extraen los residuos tratados y se evalúa la tira indicadora. El proceso debe repetirse si el indicador cromático muestra que el ciclo de tratamiento fue insuficiente. Documentación: se mantiene un registro en el que se ingresa la fecha, hora y nombre del operador; cantidad de residuos tratados; los datos de tiempo-temperatura-presión tomados por el equipo; y los resultados de indicadores de monitoreo tales como la tira integradora de vapor. Tratamiento mecánico: Si se lo desea, los residuos tratados pueden ser colocados en un triturador o compactador antes de ser desechados en un relleno sanitario. Los fabricantes de autoclaves incluyen algunos elementos opcionales, tales como: controles de computadora programable, vías y elevadores para los carros, registro de los parámetros de tratamiento, balanzas, carros aptos para autoclave y lavadores de carros, sistemas para reducción de olores, sensores para detectar residuos radiactivos o químicos, y trituradores. Algunas configuraciones de carga, como por ejemplo si se colocan las bolsas en bastidores de múltiples niveles con espacios suficientes entre las bolsas para permitir la exposición de mayor superficie al vapor, son más eficientes que si se apilan los envases sin dejar espacios o si se llenan demasiado los carros con bolsas de residuos. Las instalaciones donde esté ubicado el autoclave deben tener suficiente ventilación como para minimizar los olores en el lugar de trabajo. Los autoclaves pueden tratar el rango de residuos infecciosos que incluye cultivos y cepas, objetos cortopunzantes, materiales contaminados con sangre y cantidades limitadas de fluidos, residuos de aislación y cirugía, residuos de laboratorio (excluyendo residuos químicos), y residuos blandos (gasas, vendas, paños, batas, ropa de cama, etc.) del cuidado del paciente. Los residuos de solventes, residuos quimioterapéuticos, mercurio, otros residuos químicos peligrosos, y residuos radiactivos no deberán ser tratados en un autoclave. 3 UNDP GEF Global Healthcare Waste Project: Vacuum Autoclave Technical Specification Los residuos tratados en un autoclave mantienen su apariencia física. Si se lo desea, se puede utilizar un proceso mecánico como triturador o pulverizador después del tratamiento para que los residuos queden irreconocibles. La trituración puede reducir el volumen de los residuos tratados hasta un 85%. La compactación debe reducir el volumen de los residuos aproximadamente un 60%. La operación de un autoclave requiere la combinación adecuada de temperatura/ presión y tiempo de exposición para alcanzar la desinfección. Anteriormente, se sugería un criterio mínimo recomendado de temperatura y tiempo de exposición de 121° C durante 30 minutos. Esto corresponde a una presión de 205 kPa o 2,05 bar (15 psig o 30 psia). Sin embargo, la penetración efectiva de vapor y calor húmedo depende de muchos factores, incluso el tiempo, temperatura/ presión, secuencia de proceso, tamaño de carga, configuración de apilamiento y densidad del embalaje, tipos e integridad de las bolsas o envases utilizados, propiedades físicas de los materiales de los residuos (tales como densidad a granel, capacidad calórica y conductividad térmica), la cantidad de aire residual, y el contenido de humedad de los residuos. Por este motivo, las pruebas de provocación iniciales deben realizarse incluyendo muestras de residuos que sean representativos de los residuos reales y dispuestos de la manera en que los residuos serán tratados para establecer o validar la temperatura, presión y tiempo de exposición o el ciclo de impulsos mínimos requeridos para alcanzar el estándar de inactivación microbiana. (Véase el documento orientador de PNUD-FMAM “Documento orientador para pruebas de provocación microbiológica en autoclaves utilizados para el tratamiento de residuos médicos”.) EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Las presentes especificaciones técnicas deberán ser modificadas para adaptarse a los requerimientos específicos del establecimiento modelo. Equipo: Capacidad: Presión de trabajo mínima: Temperatura de trabajo mínima: Espacio ocupado: Estándar de recipientes a presión Dispositivo de seguridad: dispositivo de sobrepresión redundante Característica de seguridad: enclavamiento de puerta Autoclave de alto vacío para tratamiento de residuos generados por la atención de la salud Para unidades en lote: Mínimo de xxxx litros por ciclo o xxxx kg por ciclo [especificar la duración del ciclo] Para unidades continuas o semicontinuas: xxxx kg/ hora 2 bar (30 psig) o superior 121° C (250° F) o superior Todo el sistema debe entrar en un espacio cerrado de yyyy cm x yyyy cm x yyyy cm de altura. Debe cumplir con la Sección VIII del Código ASME para Calderas y Recipientes a Presión o EN 13445 Sensor de sobrepresión vinculado a una válvula de seguridad de alivio de presión más un disco de ruptura o dispositivo de limitación de presión equivalente para mantener la presión por debajo de la presión máxima permitida Sistema de enclavamiento de puerta para evitar la apertura de la puerta mientras el recipiente está a presión; el dispositivo de seguridad también evitará el arranque si la puerta no está 4 UNDP GEF Global Healthcare Waste Project: Vacuum Autoclave Technical Specification Dispositivo de seguridad: parada de emergencia Dispositivo de seguridad: dispositivo de seguridad indicador de "persona en el recipiente" [sólo para autoclaves de gran tamaño] Dispositivo de seguridad: protección de superficies calientes Dispositivo de seguridad: rompedora de vacío accidental Materiales de construcción: Eficacia de la inactivación microbiológica: Puerta: Suministro eléctrico: Seguridad eléctrica: Controles: Visores indicadores: Otros visores indicadores: Indicador de temperatura correctamente cerrada Botón de parada de emergencia en un sitio de fácil acceso Cable disyuntor interno o dispositivo equivalente interconectado con el sistema de alarma o control para evitar el arranque si hay una persona dentro del recipiente Aislación externa para prevenir el contacto de los trabajadores con superficies calientes de más de 50° C Válvula rompedora de vacío para evitar niveles elevados de vació inesperado durante una interrupción del suministro eléctrico o cualquier otro tipo de falla. Los materiales en contacto con el vapor resistirán el ataque del vapor y se condensarán, sin causar deterioro en la calidad del vapor, y sin liberar sustancias cuya toxicidad es conocida en cantidades que podrían crear un peligro a la salud o al medio ambiente. (Para ver ejemplos de los materiales recomendados, véase el Anexo C de EN 285:2006+A2:2009.) Cumple con los criterios de eficacia de inactivación microbiana de STAATT Nivel III en los parámetros operativos especificados, tal como lo demuestran los resultados de las pruebas de provocación realizadas por un tercero independiente (Criterios: Reducción mayor o igual a 6 Log10 de bacterias vegetativas, hongos, virus lipofílicos/ hidrofílicos, parásitos y micobacterias, demostrada utilizando Mycobacterium phlei o Mycobacterium bovis (BCG); reducción mayor o igual a 4 Log10 de esporas resistentes al calor demostrada utilizando Geobacillus stearothermophilus or Bacillus atrophaeus) Puerta de apertura rápida (ej. anillo de retención rotatorio (bloqueo de cierre) brazos radiales extensibles o equivalente) Xxxx VCA, xxxx fases, xxxx Hz Cumple los requerimientos de IEC 61010-2-040, UL 61010A-2041, o un estándar equivalente de seguridad eléctrica; Cumple con los requerimientos de compatibilidad electromagnética en virtud de EN 61326:1997 o equivalente El autoclave será operado por controles para permitir la operación automática utilizando uno o más ciclos operativos preconfigurados. Las mediciones de presión y temperatura de la cámara deberán incluir un sistema de monitoreo para la detección de la posible rotura de alguno de los dos sensores. A los fines de mantenimiento, pruebas, o en casos de emergencia, se proveerán los medios para permitir la operación manual secuencial del proceso. El esterilizador estará protegido de los efectos de cortocircuitos en entradas o salidas que estén conectadas al controlador. Presión y temperatura legible por la visión normal a una distancia de (1,00 ± 0,15) m Visores indicadores de: Puerta trabada, autoclave en operación, ciclos operativos importantes, y ciclo completo; además de condición de falla Precisión de ± 1% o mayor en un rango de 50° C a 150° C; resolución de 0,1° C para instrumentos digitales 5 UNDP GEF Global Healthcare Waste Project: Vacuum Autoclave Technical Specification Indicador de presión Indicadores para procesar el tiempo Condición de falla: Registro: Vacío: Descontaminación del aire: Sistema de carga y descarga: Señalizaciones: Equipos auxiliares: Generador de vapor Contenedores aptos para autoclave ± 1.6% o mayor en un rango de -1 bar a 3 bar; resolución de 0,01 bar para instrumentos digitales Error que no supere 1% En el caso de una falla de los controles automáticos, se proveerá un medio para volver a la presión atmosférica. Si los valores de las variables de proceso superan los límites especificados por el fabricante, o si ocurre una falla que impide la finalización del proceso, los controles mostrarán una indicación visual de falla y una alarma sonora que pueda silenciarse. Un sensor averiado hará que se indique una falla. El registro de tiempo, temperatura y presión puede ser digital o analógico e incluirá valores durante los puntos de transición a lo largo del ciclo operativo suficientes para confirmar que se han alcanzado los parámetros del ciclo y que se mantienen dentro de las tolerancias especificadas por el fabricante. Los registros impresos deberán ser legibles durante al menos 5 años. Las mediciones de presión deberán tener una precisión de ±1,6% en el rango de -1 a 3 bar. Las mediciones de temperatura deberán tener una precisión de ±1% o superior en el rango de 50° C a 150° C. Los períodos de tiempo de 5 minutos o más deberán tener una precisión de ±1% o superior. Vacío mínimo de xxxx mm Hg; cumple con la sección 8.2.2. del estándar EN 285:2006+A2: 2009 (es decir, cambio de color uniforme en la totalidad de un indicador Bowie-Dick probado en el autoclave vacío) El aire extraído durante el ciclo de vacío debe ser descontaminado por medio de un filtro HEPA (Clase H13 o superior, EN 1822; o >99,97% de eficiencia en partículas de 0,3 micrones, IEST-RP-CC001), HEPA con filtración por carbón activado, tratamiento de vapor, u otro método equivalente para evitar la liberación de aerosoles patógenos. Rampa, elevador, vías internas, bandejas extraíbles, u otros medios para facilitar la carga de los contenedores de residuos al autoclave Las señalizaciones de seguridad deberán cumplir con los estándares EN 13445 o la Sección VIII del Código ASME para Calderas y Recipientes a Presión, EN 61010-1 y EN 61010-2040 o UL 61010A-2-041 o equivalente Generador de vapor o caldera del tamaño adecuado para el autoclave. Especificar si se requiere caldera eléctrica, o de gas o aceite. Para calderas eléctricas, especificar los requisitos eléctricos; para calderas de gas o aceite, especificar el tipo de combustible requerido. Si el establecimiento médico ya cuenta con vapor, no incluir el generador de vapor o caldera pero especificar la temperatura/presión del vapor disponible. Contenedores de aluminio o acero inoxidable aptos para autoclave (al menos el doble de la cantidad de contenedores que entran en el autoclave) Otros requerimientos: Manual de operación y de servicio técnico en idioma xxxx Garantía para los repuestos y el servicio técnico de un (1) año a partir de la puesta en servicio y aceptación 6 UNDP GEF Global Healthcare Waste Project: Vacuum Autoclave Technical Specification Capacitación en el lugar a los operadores Equipamiento opcional: Sistema de control de olores para suplementar la ventilación de escape por el techo Tapón tipo tamiz extraíble y fácil de limpiar para evitar obstrucciones en la línea de drenaje del líquido condensado. Sistema de tratamiento o ablandamiento de agua: si se especifica el uso de un generador de vapor o caldera y si el agua destinada a la caldera es agua dura o sin tratar, incluir un sistema de tratamiento para el agua de caldera [Nota: las especificaciones correspondientes al sistema de tratamiento o ablandamiento de agua dependen de los resultados de las pruebas realizadas sobre el agua a ser utilizada para el relleno de la caldera] [ Cargador o volcador automático Jorge Emmanuel, PhD Asesor Técnico Principal Proyecto PNUD-FMAM 23 de marzo de 2012 Este documento fue desarrollado por el Proyecto del PNUD FMAM sobre gestión de los desechos generados por la atención de la salud y puede ser utilizado como recurso para mejorar la gestión de esta clase de desecho. El mismo está protegido por derechos de autor, sin embargo puede reproducirse en su formato original, sin realizar sobre él ningún tipo de modificación, sin mediar permiso previo, para todo aquello que esté relacionado con tareas de representación y apoyo, campañas y educación. Queda terminantemente prohibida su reproducción y distribución con fines comerciales. En caso de citarse párrafos o pasajes cortos, se deberá hacer la debida referencia bibliográfica de la fuente. El PNUD FMAM no garantiza que la información aquí contenida sea completa ni correcta, ni será responsable por los posibles daños que surgieran por su uso. 7