Notes on proposed “Guidance on the Baseline Assessment”

EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA
AUTOCLAVE DE VACÍO PARA EL TRATAMIENTO DE
RESIDUOS
INTRODUCCIÓN
El Proyecto PNUD-FMAM está adquiriendo tecnologías de tratamiento
alternativas a la incineración a los fines de realizar demostraciones en
establecimientos modelo o establecimientos de tratamiento centralizado
modelo. El presente documento orientador brinda un ejemplo de las
especificaciones técnicas para los autoclaves de vacío utilizados en el
tratamiento de residuos generados por la atención de la salud. Deberá ser
modificado para los requerimientos específicos del establecimiento modelo
y de cada país. Téngase en cuenta que las presentes especificaciones
están orientadas a los autoclaves de vacío y deberán ser modificadas para
incluir otros tipos de tecnologías de tratamiento, tales como los sistemas
por microondas.
AUTOCLAVES DE VACÍO
Los autoclaves se utilizan desde hace más de un siglo para la
esterilización de instrumentos médicos. En las últimas décadas, fueron
adaptados para el tratamiento de residuos infecciosos. Un autoclave
consiste en un recipiente de metal diseñado para soportar altas presiones,
con una puerta de cierre hermético y un conjunto de tubos y válvulas a
través de los cuales se introduce y extrae el vapor del recipiente. Algunos
autoclaves cuentan con una camisa de vapor que rodea el recipiente. En
estos casos, el vapor se introduce en la camisa exterior y en la cámara
interna. El calentamiento de la camisa exterior reduce la condensación en
la pared de la cámara interna y permite el uso de vapor a temperaturas
más bajas. Los autoclaves sin camisa de vapor, también llamados retortas,
se utilizan comúnmente en aplicaciones a gran escala, y son más
económicos de construir.
Debido a que el aire es un aislante efectivo y un factor primordial para
determinar la eficiencia de un tratamiento de vapor, es esencial extraer el
aire del autoclave para garantizar la penetración del calor en los residuos.
Los autoclaves pueden distinguirse según el método de remoción de aire.
Los tres tipos comunes son:



Autoclaves de desplazamiento por gravedad
Autoclaves de vacío previo o de alto vacío
Autoclaves por impulsos de presión.
En un autoclave de desplazamiento por gravedad, se introduce vapor a
presión en la cámara, que empuja el aire más pesado hacia abajo y lo
obliga a salir por un orificio de escape. Un método más efectivo pero algo
más costoso es el uso de una bomba de vacío y/o un eyector de vapor,
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Vacuum Autoclave Technical Specification
como en los autoclaves de vacío (también denominados autoclaves de alto
vacío). Los autoclaves de vacío previo generan vacío antes de introducir el
vapor y requieren menos tiempo para la desinfección debido a su mayor
eficiencia de extracción de aire y desinfección de residuos. Muchos
autoclaves de vacío también generan vacío para extraer y condensar el
vapor después del tratamiento. Otros autoclaves utilizan impulsos de
presión para evacuar el aire. Los tres tipos básicos de sistemas de
impulsos de presión son: gravedad de presión, impulso de vacío, y
presión-vacío. La gravedad de presión o descarga de vapor implica liberar
vapor reiteradamente y reducir la presión para acercarse a la presión
atmosférica una vez que la presión alcance un nivel predeterminado y
luego dejar que se acumule presión nuevamente con el agregado de
vapor. El impulso de vacío es similar a una operación de alto vacío, con la
diferencia de que se utilizan dos o más ciclos de vacío al inicio del proceso
de tratamiento. Los sistemas de presión-vacío funcionan acumulando
presión y a continuación generando vacío. Este proceso se repite varias
veces durante el tratamiento. Los ciclos de presión alternados se utilizan
para alcanzar una rápida penetración del vapor. En general, los sistemas
de presión-vacío logran elevados niveles de desinfección en el período de
tiempo más breve posible. Sin embargo, es fundamental que el aire
extraído del autoclave sea tratado o filtrado para evitar la diseminación de
agentes patógenos aerosolizados.
Dado que los autoclaves deben ser capaces de soportar acumulaciones y
liberaciones reiteradas de presiones de vapor, deben cumplir con
requerimientos básicos sobre los materiales de construcción, diseño de
ingeniería, fabricación, precisión de sensores de presión y temperatura,
pruebas, etc., para funcionar en forma segura. Como ejemplos de las
normas internacionales relacionadas con los recipientes a presión, se citan
EN 13445, EN 285 y la Sección VIII del Código ASME para Calderas y
Recipientes a Presión. Para el tratamiento de residuos, los autoclaves
deben estar en un rango nominal de funcionamiento entre 1 y 2 bar de
presión manométrica (entre 15 psig y 30 psig, o 1540 y 2280 mm Hg
absoluto) o superior.
Los autoclaves de vacío se fabrican en una gran variedad de tamaños.
Algunos están diseñados para tratar varios kilogramos por hora, y los
autoclaves de gran capacidad son capaces de tratar varias toneladas por
hora. Los recipientes de autoclaves grandes tienen diámetros interiores de
1 a 2 metros o mayores, y sus longitudes van de los 2 a más de 7 metros.
La operación típica de un autoclave de vacío implica lo siguiente:

Recolección de residuos: las bolsas de residuos infecciosos se
colocan en una bandeja o carro de metal perforado.
Opcionalmente, la bandeja o carro se recubre con
revestimientos de plástico aptos para autoclave que permiten
que el vapor penetre pero evitan que los residuos se adhieran al
recipiente.

Precalentamiento (para autoclaves con camisa de vapor): Se
introduce vapor en la camisa exterior del autoclave.

Carga de residuos: La bandeja o carro metálico se carga en la
cámara del autoclave. Con cada carga, se coloca un indicador
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Vacuum Autoclave Technical Specification
cromático en la superficie externa de la bolsa de residuos en el
centro de la carga de residuos para monitorear el tratamiento.
Se cierra la puerta de carga, y la cámara queda herméticamente
cerrada.

Evacuación de aire: El aire se extrae mediante vacío previo o
vacío por impulso, tal como se explicó anteriormente y se filtra o
se trata antes de ser liberado a la atmósfera.

Tratamiento de vapor: Se introduce vapor en la cámara hasta
alcanzar la presión o temperatura requerida. Automáticamente,
se agrega vapor adicional para mantener la temperatura y
presión durante un período de tiempo establecido. Los
autoclaves por impulsos de presión varían la presión según un
ciclo de proceso establecido.

Descarga de vapor: Se purga el vapor de la cámara,
normalmente a través de un condensador, para reducir la
presión y la temperatura. En muchos sistemas, se utiliza un ciclo
de post-vacío para extraer el vapor residual y secar los residuos.
Descarga: En general, se espera un tiempo para que los
residuos se enfríen aun más. A continuación, se extraen los
residuos tratados y se evalúa la tira indicadora. El proceso debe
repetirse si el indicador cromático muestra que el ciclo de
tratamiento fue insuficiente.


Documentación: se mantiene un registro en el que se ingresa la
fecha, hora y nombre del operador; cantidad de residuos
tratados; los datos de tiempo-temperatura-presión tomados por
el equipo; y los resultados de indicadores de monitoreo tales
como la tira integradora de vapor.

Tratamiento mecánico: Si se lo desea, los residuos tratados
pueden ser colocados en un triturador o compactador antes de
ser desechados en un relleno sanitario.
Los fabricantes de autoclaves incluyen algunos elementos opcionales,
tales como: controles de computadora programable, vías y elevadores
para los carros, registro de los parámetros de tratamiento, balanzas,
carros aptos para autoclave y lavadores de carros, sistemas para
reducción de olores, sensores para detectar residuos radiactivos o
químicos, y trituradores. Algunas configuraciones de carga, como por
ejemplo si se colocan las bolsas en bastidores de múltiples niveles con
espacios suficientes entre las bolsas para permitir la exposición de mayor
superficie al vapor, son más eficientes que si se apilan los envases sin
dejar espacios o si se llenan demasiado los carros con bolsas de residuos.
Las instalaciones donde esté ubicado el autoclave deben tener suficiente
ventilación como para minimizar los olores en el lugar de trabajo.
Los autoclaves pueden tratar el rango de residuos infecciosos que incluye
cultivos y cepas, objetos cortopunzantes, materiales contaminados con
sangre y cantidades limitadas de fluidos, residuos de aislación y cirugía,
residuos de laboratorio (excluyendo residuos químicos), y residuos
blandos (gasas, vendas, paños, batas, ropa de cama, etc.) del cuidado del
paciente. Los residuos de solventes, residuos quimioterapéuticos,
mercurio, otros residuos químicos peligrosos, y residuos radiactivos no
deberán ser tratados en un autoclave.
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UNDP GEF Global Healthcare Waste Project:
Vacuum Autoclave Technical Specification
Los residuos tratados en un autoclave mantienen su apariencia física. Si
se lo desea, se puede utilizar un proceso mecánico como triturador o
pulverizador después del tratamiento para que los residuos queden
irreconocibles. La trituración puede reducir el volumen de los residuos
tratados hasta un 85%. La compactación debe reducir el volumen de los
residuos aproximadamente un 60%.
La operación de un autoclave requiere la combinación adecuada de
temperatura/ presión y tiempo de exposición para alcanzar la desinfección.
Anteriormente, se sugería un criterio mínimo recomendado de temperatura
y tiempo de exposición de 121° C durante 30 minutos. Esto corresponde a
una presión de 205 kPa o 2,05 bar (15 psig o 30 psia). Sin embargo, la
penetración efectiva de vapor y calor húmedo depende de muchos
factores, incluso el tiempo, temperatura/ presión, secuencia de proceso,
tamaño de carga, configuración de apilamiento y densidad del embalaje,
tipos e integridad de las bolsas o envases utilizados, propiedades físicas
de los materiales de los residuos (tales como densidad a granel,
capacidad calórica y conductividad térmica), la cantidad de aire residual, y
el contenido de humedad de los residuos.
Por este motivo, las pruebas de provocación iniciales deben realizarse
incluyendo muestras de residuos que sean representativos de los residuos
reales y dispuestos de la manera en que los residuos serán tratados para
establecer o validar la temperatura, presión y tiempo de exposición o el
ciclo de impulsos mínimos requeridos para alcanzar el estándar de
inactivación microbiana. (Véase el documento orientador de PNUD-FMAM
“Documento orientador para pruebas de provocación microbiológica en
autoclaves utilizados para el tratamiento de residuos médicos”.)
EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Las presentes especificaciones técnicas deberán ser modificadas para
adaptarse a los requerimientos específicos del establecimiento modelo.
Equipo:
Capacidad:
Presión de trabajo mínima:
Temperatura de trabajo
mínima:
Espacio ocupado:
Estándar de recipientes a
presión
Dispositivo de seguridad:
dispositivo de sobrepresión
redundante
Característica de seguridad:
enclavamiento de puerta
Autoclave de alto vacío para tratamiento de residuos generados
por la atención de la salud
Para unidades en lote: Mínimo de xxxx litros por ciclo o xxxx kg
por ciclo [especificar la duración del ciclo]
Para unidades continuas o semicontinuas: xxxx kg/ hora
2 bar (30 psig) o superior
121° C (250° F) o superior
Todo el sistema debe entrar en un espacio cerrado de yyyy cm x
yyyy cm x yyyy cm de altura.
Debe cumplir con la Sección VIII del Código ASME para
Calderas y Recipientes a Presión o EN 13445
Sensor de sobrepresión vinculado a una válvula de seguridad de
alivio de presión más un disco de ruptura o dispositivo de
limitación de presión equivalente para mantener la presión por
debajo de la presión máxima permitida
Sistema de enclavamiento de puerta para evitar la apertura de la
puerta mientras el recipiente está a presión; el dispositivo de
seguridad también evitará el arranque si la puerta no está
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UNDP GEF Global Healthcare Waste Project:
Vacuum Autoclave Technical Specification
Dispositivo de seguridad:
parada de emergencia
Dispositivo de seguridad:
dispositivo de seguridad
indicador de "persona en el
recipiente" [sólo para
autoclaves de gran tamaño]
Dispositivo de seguridad:
protección de superficies
calientes
Dispositivo de seguridad:
rompedora de vacío
accidental
Materiales de construcción:
Eficacia de la inactivación
microbiológica:
Puerta:
Suministro eléctrico:
Seguridad eléctrica:
Controles:
Visores indicadores:
Otros visores indicadores:
Indicador de temperatura
correctamente cerrada
Botón de parada de emergencia en un sitio de fácil acceso
Cable disyuntor interno o dispositivo equivalente interconectado
con el sistema de alarma o control para evitar el arranque si hay
una persona dentro del recipiente
Aislación externa para prevenir el contacto de los trabajadores
con superficies calientes de más de 50° C
Válvula rompedora de vacío para evitar niveles elevados de
vació inesperado durante una interrupción del suministro
eléctrico o cualquier otro tipo de falla.
Los materiales en contacto con el vapor resistirán el ataque del
vapor y se condensarán, sin causar deterioro en la calidad del
vapor, y sin liberar sustancias cuya toxicidad es conocida en
cantidades que podrían crear un peligro a la salud o al medio
ambiente. (Para ver ejemplos de los materiales recomendados,
véase el Anexo C de EN 285:2006+A2:2009.)
Cumple con los criterios de eficacia de inactivación microbiana
de STAATT Nivel III en los parámetros operativos especificados,
tal como lo demuestran los resultados de las pruebas de
provocación realizadas por un tercero independiente (Criterios:
Reducción mayor o igual a 6 Log10 de bacterias vegetativas,
hongos, virus lipofílicos/ hidrofílicos, parásitos y micobacterias,
demostrada utilizando Mycobacterium phlei o Mycobacterium
bovis (BCG); reducción mayor o igual a 4 Log10 de esporas
resistentes al calor demostrada utilizando Geobacillus
stearothermophilus or Bacillus atrophaeus)
Puerta de apertura rápida (ej. anillo de retención rotatorio
(bloqueo de cierre) brazos radiales extensibles o equivalente)
Xxxx VCA, xxxx fases, xxxx Hz
Cumple los requerimientos de IEC 61010-2-040, UL 61010A-2041, o un estándar equivalente de seguridad eléctrica; Cumple
con los requerimientos de compatibilidad electromagnética en
virtud de EN 61326:1997 o equivalente
El autoclave será operado por controles para permitir la
operación automática utilizando uno o más ciclos operativos
preconfigurados. Las mediciones de presión y temperatura de la
cámara deberán incluir un sistema de monitoreo para la
detección de la posible rotura de alguno de los dos sensores. A
los fines de mantenimiento, pruebas, o en casos de emergencia,
se proveerán los medios para permitir la operación manual
secuencial del proceso. El esterilizador estará protegido de los
efectos de cortocircuitos en entradas o salidas que estén
conectadas al controlador.
Presión y temperatura legible por la visión normal a una distancia
de (1,00 ± 0,15) m
Visores indicadores de: Puerta trabada, autoclave en operación,
ciclos operativos importantes, y ciclo completo; además de
condición de falla
Precisión de ± 1% o mayor en un rango de 50° C a 150° C;
resolución de 0,1° C para instrumentos digitales
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UNDP GEF Global Healthcare Waste Project:
Vacuum Autoclave Technical Specification
Indicador de presión
Indicadores para procesar el
tiempo
Condición de falla:
Registro:
Vacío:
Descontaminación del aire:
Sistema de carga y
descarga:
Señalizaciones:
Equipos auxiliares:
Generador de vapor
Contenedores aptos para
autoclave
± 1.6% o mayor en un rango de -1 bar a 3 bar; resolución de 0,01
bar para instrumentos digitales
Error que no supere 1%
En el caso de una falla de los controles automáticos, se proveerá
un medio para volver a la presión atmosférica. Si los valores de
las variables de proceso superan los límites especificados por el
fabricante, o si ocurre una falla que impide la finalización del
proceso, los controles mostrarán una indicación visual de falla y
una alarma sonora que pueda silenciarse. Un sensor averiado
hará que se indique una falla.
El registro de tiempo, temperatura y presión puede ser digital o
analógico e incluirá valores durante los puntos de transición a lo
largo del ciclo operativo suficientes para confirmar que se han
alcanzado los parámetros del ciclo y que se mantienen dentro de
las tolerancias especificadas por el fabricante. Los registros
impresos deberán ser legibles durante al menos 5 años. Las
mediciones de presión deberán tener una precisión de ±1,6% en
el rango de -1 a 3 bar. Las mediciones de temperatura deberán
tener una precisión de ±1% o superior en el rango de 50° C a
150° C. Los períodos de tiempo de 5 minutos o más deberán
tener una precisión de ±1% o superior.
Vacío mínimo de xxxx mm Hg; cumple con la sección 8.2.2. del
estándar EN 285:2006+A2: 2009 (es decir, cambio de color
uniforme en la totalidad de un indicador Bowie-Dick probado en
el autoclave vacío)
El aire extraído durante el ciclo de vacío debe ser
descontaminado por medio de un filtro HEPA (Clase H13 o
superior, EN 1822; o >99,97% de eficiencia en partículas de 0,3
micrones, IEST-RP-CC001), HEPA con filtración por carbón
activado, tratamiento de vapor, u otro método equivalente para
evitar la liberación de aerosoles patógenos.
Rampa, elevador, vías internas, bandejas extraíbles, u otros
medios para facilitar la carga de los contenedores de residuos al
autoclave
Las señalizaciones de seguridad deberán cumplir con los
estándares EN 13445 o la Sección VIII del Código ASME para
Calderas y Recipientes a Presión, EN 61010-1 y EN 61010-2040 o UL 61010A-2-041 o equivalente
Generador de vapor o caldera del tamaño adecuado para el
autoclave. Especificar si se requiere caldera eléctrica, o de gas o
aceite. Para calderas eléctricas, especificar los requisitos
eléctricos; para calderas de gas o aceite, especificar el tipo de
combustible requerido. Si el establecimiento médico ya cuenta
con vapor, no incluir el generador de vapor o caldera pero
especificar la temperatura/presión del vapor disponible.
Contenedores de aluminio o acero inoxidable aptos para
autoclave (al menos el doble de la cantidad de contenedores que
entran en el autoclave)
Otros requerimientos:
Manual de operación y de servicio técnico en idioma xxxx
Garantía para los repuestos y el servicio técnico de un (1) año a
partir de la puesta en servicio y aceptación
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Vacuum Autoclave Technical Specification
Capacitación en el lugar a los operadores
Equipamiento opcional:
Sistema de control de olores para suplementar la ventilación de
escape por el techo
Tapón tipo tamiz extraíble y fácil de limpiar para evitar
obstrucciones en la línea de drenaje del líquido condensado.
Sistema de tratamiento o ablandamiento de agua: si se
especifica el uso de un generador de vapor o caldera y si el agua
destinada a la caldera es agua dura o sin tratar, incluir un
sistema de tratamiento para el agua de caldera [Nota: las
especificaciones correspondientes al sistema de tratamiento o
ablandamiento de agua dependen de los resultados de las
pruebas realizadas sobre el agua a ser utilizada para el relleno
de la caldera]
[
Cargador o volcador automático
Jorge Emmanuel, PhD
Asesor Técnico Principal
Proyecto PNUD-FMAM
23 de marzo de 2012
Este documento fue desarrollado por el Proyecto del PNUD FMAM sobre gestión de los desechos generados por la
atención de la salud y puede ser utilizado como recurso para mejorar la gestión de esta clase de desecho. El mismo
está protegido por derechos de autor, sin embargo puede reproducirse en su formato original, sin realizar sobre él
ningún tipo de modificación, sin mediar permiso previo, para todo aquello que esté relacionado con tareas de
representación y apoyo, campañas y educación. Queda terminantemente prohibida su reproducción y distribución con
fines comerciales. En caso de citarse párrafos o pasajes cortos, se deberá hacer la debida referencia bibliográfica de
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