Habilitación de Lab. Bioquímicos - Colegio de Bioquímicos de la

RESOLUCIÓN Nº 2786/90 (Publicada en el Boletín Oficial del 4/10/1990)
Viedma, 11 de julio de 1990
El Presidente del
Consejo Provincial de Salud Pública
RESUELVE
Artículo 1º - Derógase la Resolución Nº 314/87
del Ministerio de Salud Pública sobre normas de
habilitación y fiscalización de laboratorios de
análisis clínicos, quedando vigentes las normas
que se refieren a la habilitación y fiscalización
de laboratorios de anatomía patológica.
Artículo 2º - Apruébanse las normas de Habilitación de Laboratorios de Análisis Clínicos que
como Anexo I forma parte de la presente Resolución.
Artículo 3º - Créase el Departamento de Contralor de la Actividad Bioquímica Asistencial,
cuya conformación y funciones se establecen en
el Anexo II que forma parte integrante de la
presente.
Artículo 4º - Los Laboratorios de Análisis
Clínicos habilitados en la Provincia y que no se
ajusten a lo establecido en el Anexo I de esta
Resolución, dispondrán de un plazo de hasta
doce (12) meses para cumplimentar las condiciones exigidas, y a criterio fundado y acreditado del Departamento creado por el artículo
anterior. El plazo mencionado se contará desde
la fecha de la sanción de la presente.
Artículo 5º - Regístrese, comuníquese, publíquese en el Boletín Oficial y archívese.
Firmado. Dra. Norma G. Cabrera, Presidente.
RESOLUCIÓN Nº 2786/90
Anexo I
NORMAS DE HABILITACIÓN
DE LABORATORIOS DE ANALISIS CLÍNICOS
Título I
Requisitos para Habilitación
Artículo 1.- Se entiende por Laboratorio de
Análisis Clínicos, el lugar físico donde ejerce
habitualmente su profesión el Bioquímico, o la
denominación del título según la universidad
que lo expida. El C.P.S.P., previo dictamen del
Departamento creado en el Anexo II de la
presente Resolución, determinará la nómina de
títulos expedidos por las distintas universidades
que tengan esta incumbencia. Los Laboratorios
de Análisis Clínicos deberán contar para su
funcionamiento, con la correspondiente habilitación otorgada por el Consejo Provincial de
Salud Pública.
Artículo 2.- El local donde funcione un Laboratorio de Análisis Clínicos deberá contar como
mínimo de las siguientes dependencias:
a) Un ambiente destinado a sala de espera,
independiente del resto, con iluminación
natural o artificial, y capacidad adecuada a
la afluencia de pacientes. Deberá contar
con una superficie de tres metros cuadrados y una altura de dos metros con cincuenta, medidas estas aproximadas.
b) Un ambiente destinado a sala de extracción
y/u obtención de muestras, que debe ser
independiente tanto del laboratorio propiamente dicho como de las demás dependencias. Las medidas aproximadas a exigirse serán: superficie tres metros cuadrados, ancho un metro con cincuenta y altura
de dos metros cincuenta.
c) Un ambiente destinado exclusivamente a
laboratorio propiamente dicho, el que deberá estar dividido en salas cuando los requerimientos de la especialidad lo exija,
como es el caso de bacteriología y radioinmunoanálisis.
Cuando existan distintas salas, las mismas
deberán estar intercomunicadas entre sí, no
pudiendo estar separadas por habitaciones
o dependencias ajenas al laboratorio propiamente dicho. Su superficie deberá ser
de doce metros cuadrados, ancho de 2 metros y altura de dos y medio metros, medidas estas mínimas y aproximadas. Deberá
contar con buena iluminación natural o artificial, adecuada ventilación, y espacio
para una fluida circulación interna.
d) Un ambiente destinado a cuarto de baño,
deberá ser de fácil acceso tanto desde la
sala de espera como desde la sala de extracciones y reunir las condiciones higiénico sanitarias adecuadas a su función.
Artículo 3.- La separación entre la sala de
espera, sala de extracción y laboratorio propiamente dicho, deberá ser total, o parcial por
medio de tabiques fijos de mampostería o
madera con una altura mínima de dos metros.
Estos deberán asegurar una total privacidad en
lo que hace a la sala de extracciones.
Artículo 4.- Todas las dependencias deberán
contar con paredes y techos revocados, y pintados y/o revestidos con materiales adecuados. En
el caso del laboratorio propiamente dicho, las
paredes deben estar provistas de material de
revestimiento impermeable en la zona de mesadas y piletas, hasta una altura de un metro con
ochenta centímetros aproximadamente.
Todos los pisos deberán estar
terminados con material que no podrá ser madera; deberán ser lisos, de material impermeable
y resistente a ácidos, álcalis y detergentes concentrados. El laboratorio propiamente dicho,
deberá contar con una pileta instalada al menos,
provista de agua corriente y desagüe adecuado.
Las mesadas deberán ser de material impermeable de fácil limpieza y resistente a ácidos,
álcalis, detergentes, etc., y deberán tener como
mínimo una superficie aproximada de tres
metros cuadrados, distribuidos en una o más
unidades.
Artículo 5.- Las dependencias de un Laboratorio
de Análisis Clínicos, deberán ser independientes
de las casas habitaciones u otros locales inmediatamente anexos y ajenos al ejercicio profesional del Bioquímico. En los casos en que la
casa habitación contigua, inmediatamente anexa
al laboratorio, resida el profesional, podrá tener
comunicación directa con la misma, siempre
que mantenga independencia.
Artículo 6.- En los casos en que los locales
contiguos al Laboratorio de Análisis Clínicos,
estén destinados a farmacia, consultorios médicos, producción, fraccionamiento y/o elaboración de drogas, reactivos y elementos para
Laboratorios de Análisis o negocio, los mismos
deberán estar totalmente separados del Labora-
torio de Análisis Clínicos, con entrada independiente y sin ninguna comunicación interna.
Artículo 7.- En la sala de espera o en la sala de
extracción, en lugar visible, deberá estar colocado el diploma original otorgado por la Universidad, o fotocopia debidamente autenticada,
del o de los profesionales Bioquímicos que
desarrollan su ejercicio profesional en el Laboratorio.
Artículo 8.- Cada Laboratorio de Análisis
Clínicos, deberá contar como mínimo con el
siguiente instrumental:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
Microscopio binocular con un mínimo de
objetivo de 10x, 40x y 100x.
Espectrofotómetro.
Macro y microcentrífuga.
Baño maría, 37 y 56 grados.
Estufa de cultivo.
Fuente de calor adecuada.
Balanza granataria.
Heladera eléctrica.
Sistema de esterilización eficiente.
Autoclave (en caso de practicar bacteriología).
Material de vidrio, drogas, reactivos y
equipos en cantidad suficiente para el normal funcionamiento del laboratorio y adecuadamente ubicados en vitrinas, armarios
o similares.
Todo otro equipamiento propio de prácticas especializadas que se realicen en el Laboratorio.
Artículo 9.- La extracción y/o recepción de
material para análisis deberá ser practicada por
los profesionales bioquímicos. Excepcionalmente podrá ser realizada por auxiliar técnico
idóneo, perteneciente al mismo Laboratorio, sin
que ello libere de responsabilidad al Bioquímico
a cuyo cargo está el Laboratorio.
Artículo 10.- Fuera de los Laboratorios habilitados conforme a las disposiciones de esta Resolución, únicamente podrán extraerse muestras
para análisis clínicos en:
a)
El domicilio del paciente cuando así sea
requerido.
b) En clínicas, sanatorios y/o hospitales,
cuando el paciente se encuentre internado.
c) En receptorías y/o extractorías que reúnan
las condiciones establecidas en el artículo
siguiente.
d) En centros de salud dependientes del hospital público.
Artículo 11.-Queda prohibida la instalación de
receptorías y/o extractorías de muestras para
análisis clínicos, salvo que las mismas se instalen en ciudades en las que no exista ningún
Laboratorio de Análisis Clínicos privado o
público y reúnan los siguiente requisitos:
a)
Contar con sala de espera, sala de extracción y baño con las mismas exigencias que
las dispuestas para los Laboratorios de
Análisis Clínicos.
b) Mantener la independencia respecto de
locales contiguos, tal lo establecido en los
artículos 5, 6 y concordantes del presente
Anexo.
Las responsabilidades profesionales de
bioquímicos a cuyo cargo estén receptorías
y/o extractorías, serán las mismas que las
correspondientes a Laboratorios de Análisis Clínicos.
Artículo 12.- Las receptorías y/o extractorías
que se instalen conforme lo establecido en el
artículo anterior, deberán contar con la correspondiente habilitación del Consejo Provincial
de Salud Pública, la que tendrá el carácter de
Provisoria, y caducará en forma automática al
instalarse en la misma localidad un Laboratorio
de Análisis Clínicos, sea este privado o público.
Artículo 13.- Los Laboratorios de Análisis
Clínicos instalados en clínicas, sanatorios y/o
hospitales, deberán reunir las mismas exigencias
para su habilitación que las establecidas para los
Laboratorios externos. Unicamente se exceptuarán las referidas a accesos comunes, salas de
espera y baños, en la medida que los existentes
en la clínica, sanatorio u hospital, reúnan las
condiciones mínimas que aseguren la correcta
atención del paciente.
No obstante, si el laboratorio brinda atención a
pacientes ambulatorios, deberá contar con
acceso, baños y sala de espera independientes.
Artículo 14.- Los Laboratorios de Análisis
Clínicos instalados en clínicas, sanatorios y/o
hospitales que cuenten con servicio de Terapia
Intensiva, deberán contar, además del instrumental establecido en el artículo 8 del presente,
con aparato de medición de gases en sangre y
P.H., y fotómetro de llama.
Título II
Procedimiento de Habilitación
Artículo 15.- El procedimiento reglado en el
presente título, será de aplicación en todo trámite en que se requiera la habilitación de un nuevo
Laboratorio de Análisis Clínicos o receptoría, o
el traslado de uno ya existente.
Artículo 16.- El profesional interesado, presentará ante la respectivo Zona Sanitaria en forma
directa, o a través del Colegio de Bioquímicos
de la Provincia de Río Negro, la solicitud de
habilitación. Esta solicitud deberá contener:
a)
b)
c)
d)
e)
Título y Matrícula expedida por la autoridad competente de la Provincia de Río Negro, del profesional que ejercerá la Dirección Técnica del Laboratorio;
Detalle del instrumental a utilizar, indicando tipo, marca, modelo, número y toda otra
referencia que permita su correcta individualización;
Planos del laboratorio;
Libro Inventario de Instrumental para su
rubricación por parte del Consejo de Salud
Pública;
Acreditación de propiedad del local, derecho de uso o alquiler del mismo.
Toda la documentación deberá ser presentada por duplicado, siendo la copia para ser remitida al Colegio de Bioquímicos de la Provincia
de Río Negro, previo a la realización de la
inspección.
Artículo 17.- La jefatura de la Zona Sanitaria
que corresponda en función de la ubicación
geográfica del Laboratorio a habilitarse, designará en un plazo perentorio de 72 horas, una
comisión de inspección ad-hoc, integrada por un
Bioquímico y un profesional del ramo de la
construcción en representación ambos del
Consejo Provincial de Salud Pública, y un
Bioquímico en representación del Colegio de
Bioquímicos de la Provincia de Río Negro, a
propuesta de esta entidad.
Artículo 18.- La inspección al Laboratorio, será
efectuada por la comisión designada, con la
participación conjunta de los tres miembros. Las
tareas a desarrollarse durante la inspección
serán la constatación de los aspectos de la planta
física y su concordancia con los planos presentados, como así también el cumplimiento de las
exigencias establecidas en el Título I del presente. Se verificará asimismo, el instrumental
constatando que corresponda al detalle presentado en la solicitud, como así también se efectuarán los controles tendientes a verificar su
correcto funcionamiento. Se procurará que el
Bioquímico solicitante, se encuentre presente
durante la inspección. Si no estuviese presente,
se realizará igualmente la inspección, con el
personal que haya quedado a cargo, dejándose
constancia de ello en el acta.
Artículo 19.- Finalizadas las tareas de verificación, y en el mismo acto, se labrará un acta,
donde constarán las verificaciones efectuadas, y
las observaciones que pudieran surgir. Dicho
acta será suscripta por los tres integrantes de la
comisión y por el profesional solicitante. Un
ejemplar del acta será para el interesado, una
segunda para la Zona Sanitaria y la tercera para
el Colegio de Bioquímicos de la Provincia de
Río Negro.
Artículo 20.- Concluida la inspección, y fuera
del Laboratorio inspeccionado, la comisión
evaluará los datos relevados, y emitirá dictamen
dentro del plazo de tres días hábiles, respecto de
si se han reunido los requisitos establecidos en
la presente reglamentación. En caso de detectarse violación grave y manifiesta a la normativa
vigente, dicho plazo se reducirá a un día hábil.
Artículo 21.- En caso que el dictamen sea
favorable, recomendará la habilitación girando
las actuaciones a la jefatura de la Zona Sanitaria
a fin de su elevación para el dictado de la Resolución de Habilitación.
Artículo 22.- En caso que el dictamen de la
comisión de Inspección sea contrario a la habilitación, notificará al interesado del contenido
del mismo, indicando los aspectos que deberán
ser subsanados. El propio interesado deberá
requerir por intermedio de la Zona Sanitaria,
una nueva inspección, cuando haya cumplimentado con las exigencias que se le formularan. A estos efectos subsistirá la misma integración de la comisión de inspección designada.
Artículo 23.- Sobre la base del dictamen favorable de la Comisión de Inspección, el Consejo
Provincial de Salud Pública dictará la respectiva
Resolución de Habilitación notificando de la
misma al solicitante, y remitiendo copia al
Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Río
Negro. Dicha Resolución deberá estar fundada
en el dictamen de la Comisión de Inspección, y
deberá contener el domicilio del Laboratorio, su
denominación en caso de tenerla, y el nombre
del Bioquímico que revestirá como Director
Técnico del mismo.
Artículo 24.- La simple presentación de solicitudes de habilitación, no permite el inicio del
funcionamiento del laboratorio. Tampoco
podrán emitirse habilitaciones provisorias. Un
Laboratorio se considera en condiciones de
comenzar a funcionar, únicamente a partir del
momento del dictado de la respectiva Resolución de Habilitación, conforme a lo establecido
en el artículo anterior.
Artículo 25.- Cuando se solicite únicamente el
cambio de Director Técnico de un Laboratorio
ya Habilitado, deberá cumplimentarse con lo
establecido en los incisos a) y e) del artículo 16
del presente reglamento, no siendo necesaria
para su tramitación de la realización de inspección especial. Deberá el solicitante presentar
Declaración Jurada que el Laboratorio mantiene
las mismas condiciones tanto en su aspecto
físico como instrumental, que las que tenía al
momento de su habilitación. Dicha solicitud se
presentará en la manera indicada en el último
párrafo del artículo 16 del presente.
Artículo 26.- A pesar de lo establecido en el
artículo anterior, por disposición de la Zona
Sanitaria, o a instancias del Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Río Negro, podrá
establecerse la realización de inspección previa,
poniéndose en tal caso en marcha el procedimiento establecido en el artículo 18 y subsiguientes del presente reglamento.
RESOLUCIÓN Nº 2786/90
Anexo II
DEPARTAMENTO DE CONTRALOR
DE LA ACTIVIDAD BIOQUÍMICA ASISTENCIAL
dos, y todas otras que se considere
conveniente utilizar.
g) Tomar conocimiento en sumarios iniciados por el Consejo Provincial de
Salud Pública a Bioquímicos: deberá
requerir por escrito al C.P.S.P., el inicio de actuaciones sumariales cuando
en su accionar detecte incumplimientos
o violaciones a reglamentaciones vigentes.
Título I
Constitución y Funciones
Artículo 1º - Créase el Departamento de Contralor de la Actividad Bioquímica Asistencial
que funcionará como organismo asesor del
Consejo Provincial de Salud Pública.
Artículo 2º - El departamento creado en el
artículo anterior, estará integrado por dos Bioquímicos en representación del Consejo Provincial de Salud Pública, dos Bioquímicos en
representación del Colegio de Bioquímicos de la
Provincia de Río Negro y por el Director de
Auditorías Médicas y Obras Sociales del
C.P.S.P., quién presidirá el mismo.
Artículo 3ª - El citado departamento tendrá las
siguientes funciones:
a) Dictar su propio reglamento de funcionamiento, estableciendo periodicidad
de sus reuniones, modos de efectuar las
convocatorias a las mismas, y toda otra
que haga a su régimen interno;
b) Proponer reglamentaciones para su
análisis y aprobación por parte del
C.P.S.P., relacionadas con la actividad
Bioquímica asistencial en la Provincia;
c) Dictar normas de interpretación a las
reglamentaciones vigentes en materia
bioquímica;
d) Actuar como organismo consultor del
C.P.S.P. en temas vinculados a la actividad bioquímica;
e) Disponer y concretar la realización de
relevamientos de datos en materia de
recursos técnicos y humanos de la actividad bioquímica provincial;
f) Disponer la realización de inspecciones
sobre laboratorios instalados en la provincia, con la finalidad de evaluar la
eficiencia y seguridad técnica de los
mismos, pudiendo para ello constatar
los procedimientos operativos y técnicos de dichos laboratorios. Para ello
podrá verificar la cantidad y naturaleza
de las prácticas que se efectúan, grado
de mantenimiento y conservación del
instrumental utilizado, control de calidad del mismo, la existencia o no de
curvas de calibración actualizadas,
existencia o no de registros de resulta-
Artículo 4º - El accionar de este departamento,
deberá concretarse en forma gradual, debiendo
prever una primer etapa educativa - correctiva.
El propio departamento establecerá el tiempo de
duración de esa primer etapa, a partir de la cual
las tareas de verificación deberán fundamentalmente orientarse a impedir violaciones o desviaciones de las reglamentaciones vigentes.
Título II
Contralor de Laboratorios de
Análisis Clínicos
Artículo 5º - Ante denuncias recibidas, a requerimiento del Consejo Provincial de Salud Pública o del Colegio de Bioquímicos de la Provincia
de Río Negro, o por simple iniciativa del Departamento de Contralor de la Actividad Bioquímica Asistencial, este último deberá disponer
la realización de inspecciones a Laboratorios de
Análisis Clínicos.
Artículo 6º - Las inspecciones podrán tener
como finalidad el simple relevamiento de datos
con fines estadísticos, como así también la
constatación de las condiciones de funcionamiento de un Laboratorio y el cumplimiento y
adecuación del mismo a las reglamentaciones
vigentes en la materia.
Artículo 7º - Cuando las inspecciones tengan el
objetivo indicado en la segunda parte del artículo anterior, deberán permitir constatar como
mínimo:
a)
Aspectos físicos del local y su relación con
la estructura existente al momento de su
habilitación;
b) El inventario de instrumental, verificando
si se mantienen las declaradas al momento
de la habilitación, si concuerda con el detallado en el Libro Inventario de Instru-
mental, y si los mismos se mantienen en
correcto funcionamiento;
c) La existencia de reactivos, su cantidad y la
relación existente entre los mismos, el instrumental instalado, las prácticas que se
realizan y la cantidad de pacientes que se
atienden;
d) El archivo de protocolos, tanto de las
prácticas que se realizan en el Laboratorio
como aquellas que se derivan a otros;
e) El recurso humano existente;
f) El régimen y modo de funcionamiento del
laboratorio, constatando horarios de atención, existencia o no de guardias, realización o no de extracciones a domicilio, y
todo otro dato que permita una adecuada
evaluación del servicio.
Artículo 8º - Las inspecciones serán realizadas
por una comisión designada e integrada de igual
modo a lo indicado en el art. 17 de las Normas
de Habilitación de Laboratorios de Análisis
Clínicos.
Artículo 9º - Si de la inspección practicada,
surgieran elementos que pudieran configurar
presuntivamente, violaciones o desviaciones
respecto de las reglamentaciones vigentes,
deberá notificarse de ello al responsable del
Laboratorio, otorgándosele en caso de ser
pertinente, un plazo perentorio para subsanar las
falencias o violaciones detectadas.
Artículo 10º - Además de la notificación dispuesta en el artículo anterior, la comisión de
inspección elevará a la autoridad respectiva del
C.P.S.P. dichas actuaciones a fin de que se
evalúe la apertura de instrucción sumarial,
debiendo la propia comisión emitir opinión
fundada y sugerir el trámite a seguirse, Copia de
dicho informe se remitirá al Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Río Negro.
Artículo 11º - Si de la inspección practicada no
surgieran irregularidades, se notificará de ello al
responsable del Laboratorio, elevando de igual
modo las actuaciones a la autoridad correspondiente del C.P.S.P. con la opinión de la comisión de inspección, y copia al Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Río Negro.