Formulario de Evento Adverso Serio

FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS
CLÍNICOS
1. INSTITUCIÓN NOTIFICANTE:
2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Título del Ensayo Clínico:
Patrocinador:
Empresa/institución/otro ejecutora:
Nota: De existir más de una empresa/institución/otro con delegación de responsabilidades añadir los
espacios necesarios
Fase Clínica
Código de Protocolo:
del estudio:
I
II
III
IV
Código del Ensayo Clínico (INS):
I. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTE DE EVENTO ADVERSO
1. Nº NOTIFICACIÓN (Para ser llenado por el
2. Nº NOTIFICACIÓN DEL PATROCINADOR
INS
3. TIPO DE REPORTE: Inicial:
Seguimiento Nº…..
Final:
II. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
4. CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DEL
PACIENTE
6.
7. FECHA DE INICIO
SEXO
DEL EAS (dd/mm/aa)
F
M
9. CRITERIOS DE GRAVEDAD:
Fatal
Puso en grave riesgo la vida del
paciente
Requirió hospitalización
Prolongó hospitalización
Produjo incapacidad permanente
Anomalía Congénita
5. EDAD
(Año/Meses)
8. DIAGNÓSTICO MÉDICO DEL EVENTO ADVERSO
SERIO (Signos y Síntomas si no se ha establecido el
diagnóstico)
Otros:
10. Indicar si el EAS se debe a la progresión de la enfermedad subyacente:
Si
No
11. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL EAS CON LOS DATOS OBTENIDOS HASTA LA FECHA:
(Incluir exámenes de diagnostico relevantes, manejo clínico del evento adverso, etc.)
12. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERIO
Completamente recuperado
12.a. FECHA DE RECUPERACIÓN:
Recuperado con secuela
12.b. ESPECIFICAR TIPO DE SECUELA:
Condición mejorada
Condición aún presente y sin cambios
Condición deteriorada
12.c. AUTOPSIA: Si
No
Muerte
III. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO EN INVESTIGACION
13. NOMBRE DEL
14. DOSIS, VÍA, Y
15. INDICACIONES 16. FECHA
PRODUCTO EN
INVESTIGACION
FRECUENCIA DE
ADMINISTRA
CIÓN
DE USO
(incluir el nombre
genérico)
19. MEDIDAS ADOPTADAS CON EL
PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
DE INICIO
17. FECHA DE
18. DURACIÓN
FINALIZACIÓN
(INDICAR SI
CONTINUA)
DE LA TERAPIA
20. MEDIDAS TOMADAS CON EL SUJETO EN
INVESTIGACIÓN
Se interrumpió temporalmente
Se dio terapia de soporte*
Se discontinuó definitivamente
Se dio terapia medicamentosa*
Otra medida tomada. Especificar
No se tomó acción alguna
* Especificar medidas en hoja adicional
Ninguna
21. AL SUSPENDER EL
PRODUCTO EN
INVESTIGACIÓN, EL EVENTO
ADVERSO
Mejora
No mejora
No hay información
No aplica
22 . NO SE SUSPENDE EL
PRODUCTO EN
INVESTIGACIÓN Y EL
EVENTO ADVERSO
Mejora
No mejora
Mejora por tolerancia
Mejora por tratamiento
23. AL ADMINISTRAR
NUEVAMENTE EL PRODUCTO
EN INVESTIGACIÓN, EL
EVENTO ADVERSO
Reaparece
No reaparece
No hay información
No aplica
IV. INFORMACIÓN SOBRE MEDICACIÓN CONCOMITANTE (Excluir los medicamentos usados
para tratamiento del evento adverso serio)
24. NOMBRE
25. DOSIS, VÍA Y
26. FECHA DE 27. FECHA DE
28. MOTIVO DE
COMERCIAL O
GENÉRICO
FRECUENCIA DE
ADMINISTRACIÓN
INICIO
FINALIZACIÓN
(INDICAR SI CONTINUA)
PRESCRIPCIÓN
29. COMENTARIO (Detallar si se considera que el evento adverso serio es causado por un medicamento concomitante)
V. OTROS DATOS RELEVANTES DE LA HISTORIA CLÍNICA
30. HACER UN RESUMEN DE LA HISTORIA MÉDICA DEL PACIENTE ((indicar antecedentes
médicos, diagnósticos o condiciones médicas coexistentes que estarían relacionadas con el EAS)
VI. EXÁMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNÓSTICAS
31. NOMBRE DEL
EXAMEN U OTRA
PRUEBA
DIAGNÓSTICA
32. FECHA
33. VALORES
NORMALES *
34. RESULTADOS
35. Comentarios sobre los resultados y su relación con el evento adverso. Indicar valores iniciales si
aplica
(*) Colocar NA si no aplica
VII. RELACIÓN DEL EVENTO ADVERSO SERIO CON EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN DE
ACUERDO AL INVESTIGADOR Y EL PATROCINADOR
36
NO
RELACIONADO
RELACIONADO
INVESTIGADOR
DEFINITIVAMENTE NO
RELACIONADO
IMPROBABLE
POSIBLE
PROBABLE
DEFINIDA
PATROCINADOR
DEFINITIVAMENTE NO
RELACIONADO
IMPROBABLE
POSIBLE
PROBABLE
DEFINIDA
VIII. FUENTE DE INFORMACIÓN
37. CENTRO DE INVESTIGACIÓN:
38. INVESTIGADOR PRINCIPAL:
Firma del representante legal del patrocinador: …………………………………….………..
Nombres:
Apellidos:
Teléfono:
Fecha de notificación al INS
,
/
e-mail:
/
FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
INSTRUCTIVO DE USO
La evaluación de la eficacia y la seguridad de cualquier producto en investigación que va
a ser utilizado en seres humanos, tanto en nuestro país como en el resto del mundo,
depende de los datos obtenidos en la realización de ensayos clínicos; constituyéndose
en el principal determinante para la autorización de uso y comercialización del producto
en investigación.
La vigilancia de la seguridad del producto en investigación esta basada en la notificación
de los eventos adversos ocurridos durante la realización de los ensayos clínicos, para lo
cual se debe cumplir con la normativa establecida para ello.
Los eventos adversos serios deben ser informados con la celeridad que el caso amerita y
la vía regular de notificación es usando la Ficha de Reporte de Eventos Adversos
Serios en Ensayos Clínicos.
Esta ficha contiene una serie de datos indispensables para el establecimiento de la
causalidad de los eventos adversos serios ocurridos. Cada recuadro está identificado con
un número, el cual sirve para la identificación de la información consignada en la ficha.
Toda la información solicitada es muy importante, por lo que ningún espacio debe
quedar en blanco; de no haber o no tener la información disponible al momento del
reporte, se debe especificarse en el recuadro como “no disponible” o “ninguna”. No
debe ser llenada a mano para facilitar su lectura.
El presente instructivo tiene por finalidad definir claramente la información a consignar en
la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos.
La ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos tiene la siguiente
estructura:
 Identificación del protocolo.
 Identificación del reporte de evento adverso
 Información sobre el Evento Adverso Serio.
 Información sobre el producto en investigación.
 Información sobre la medicación concomitante.
 Información sobre otros datos relevantes de la historia clínica del paciente.
 Exámenes de laboratorio y/o pruebas diagnósticas relevantes.
 Relación del evento adverso serio con la medicación concomitante.
 Información sobre la fuente de información.
IDENTIFICACIÓN DEL PROTOCOLO
En esta parte de la ficha se consignará la siguiente información:
Título del Ensayo Clínico: Colocar el título del ensayo clínico según la resolución de
autorización.
Código del protocolo: Colocar el código del protocolo asignado por el patrocinador.
Código de ensayo clínico (INS): Colocar el código del protocolo asignado por INS.
I. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTE DE EVENTO ADVERSO
En esta parte de la ficha se consignará la siguiente información:
1. Número de notificación (INS): Será llenado por el INS y no se debe colocar
nada en este espacio.
2. Número de notificación del patrocinador: Número interno asignado por el
patrocinador en su sistema de vigilancia de Eventos Adversos Serios. Su llenado
es opcional.
3. Tipo de Reporte: Debe marcarse una de las opciones presentadas:
 Inicial: Primer reporte que se hace sobre el evento adverso serio.
En este reporte puede haber información no disponible, sin
embargo debe consignarse como “No disponible”, y no dejar el
espacio vacío.

Seguimiento: Reporte posterior al inicial, al cual se la ha
adicionado información relevante para la evaluación del evento
adverso serio.
 Final: Último reporte del evento adverso serio, que debe contener
toda la información necesaria para su evaluación. No debe tener
ningún espacio vacío, consignándose toda la información obtenida.
Se debe presentar como mínimo el reporte final de cada evento adverso serio.
Cada reporte inicial debe consignar su correspondiente reporte final. Los reportes
de seguimiento son opcionales.
II. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
En esta parte de la ficha se detalla toda la información concerniente al evento adverso
serio ocurrido. Es importante señalar que en cada ficha se debe consignar un solo evento
adverso serio y se consignará la siguiente información:
4. Código de identificación del paciente: Colocar el código que el ensayo le
asigna al paciente involucrado en el evento adverso serio.
5. Edad: Colocar la edad del paciente. Señalar si se trata de años o meses.
6. Sexo: Marcar según corresponda el sexo del paciente involucrado.
7. Fecha de inicio del Evento Adverso Serio: Se debe consignar la fecha de inicio
del evento adverso serio. Debe existir correlación entre este dato y lo que coloque
en cualquier otra parte del reporte. Este dato es muy importante en el proceso de
evaluación. En caso que no sea posible determinarla, colocar “No determinada”.
8. Evento Adverso Serio en términos médicos: Diagnóstico del evento, o si no lo
hubiera una breve descripción de signos y síntomas principales. Para uniformizar
los términos debe usarse el Diccionario de Terminología de Reacciones Adversas
de OMS o MedDRA.
9. Criterios de Gravedad: Marcar según corresponda el caso. Si marcara la opción
“Otros”, es necesario consignar por escrito a que se refiere exactamente.
10. En esta parte debe consignarse también si el evento adverso puede haberse
debido a la progresión de la enfermedad subyacente.
11. Descripción detallada del Evento Adverso Serio: En esta parte se debe hacer
una descripción secuencial del evento adverso serio ocurrido, considerando
fechas, terapia administrada. Incluir pruebas/datos de laboratorio relevantes. No
se consideran en esta parte los antecedentes médicos del paciente. También
indicar si el evento adverso serio está señalado en el Manual del Investigador del
producto en investigación o si faltó adherencia al tratamiento o si se trató de un
error de medicación. Indicar la relación de causalidad del evento adverso serio
con el fármaco en estudio, establecida por el investigador y también por el
patrocinador.
12. Desenlace del Evento Adverso: Marcar según corresponda. En caso el evento
haya causado la muerte del paciente, detallar si fue realizada una autopsia (12.c),
y si fuera así consignar los resultados. Si marca completamente recuperado, es
imprescindible colocar la fecha de recuperación (12.a). Si hubiera marca
recuperado con secuela, además de la fecha de recuperación debe especificar el
tipo de secuela (12.b).
III. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN
En esta parte de la ficha se detalla toda la información referente al producto de
investigación. Esta es una parte fundamental del reporte, de la cual depende gran parte
de la evaluación y se consignará la siguiente información:
13. Nombre del producto de investigación: Nombre del producto en investigación
que recibe el paciente. En caso de un ensayo ciego, colocar todas las opciones
terapéuticas posibles que el paciente está recibiendo.
14. Dosis, vía, y frecuencia de administración: Colocar la dosis, vía y frecuencia
con que se administra el producto en investigación.
15. Indicaciones de uso: Colocar la indicación medica del producto en investigación.
16. Fecha de inicio: Fecha en la que se inicia el tratamiento con el producto de
investigación. Dato muy importante para realizar la evaluación de la causalidad. El
formato de la fecha es dd/mm/yy.
17. Fecha de finalización: Fecha en que el paciente se le suspende el fármaco en
cuestión. Si continúa con el tratamiento es necesario consignarlo así. Este dato
también es importante para la evaluación de la causalidad del evento. Estos datos
deben correlacionarse con la información consignada en cualquier otra parte de la
ficha.
18. Duración de la terapia: Indicar el tiempo que el paciente ha tomado el producto
de investigación.
19. Medidas tomadas con el producto de investigación: Marcar según
corresponda el caso, sin embargo debe haber una correlación con los datos
consignados anteriormente
20. Medidas tomadas con el sujeto en investigación: Marcar según corresponda el
caso. Si se da terapia de soporte o terapia medicamentosa para el tratamiento del
evento adverso serio, es necesario detallar los medicamentos usados en una hoja
adicional.
21. Al suspender el producto de investigación, el evento adverso: Se debe
marcar según corresponda.
22. No se suspende el producto de investigación y el evento adverso: Se debe
marcar según corresponda.
23. Al administrar nuevamente el medicamento sospechoso, el evento adverso:
Se debe marcar según corresponda.
IV. INFORMACIÓN SOBRE LA MEDICACIÓN CONCOMITANTE
Consignar todos aquellos medicamentos que han sido (3 meses antes) o están siendo
usados por el paciente a la ocurrencia del evento adverso serio. No consignar los
medicamentos usados como tratamiento del EAS, que corresponde al Ítem Nº 22.
Se consignará la siguiente información:
24. Nombre comercial o genérico: Se coloca el nombre o nombres del o los
medicamentos que el paciente esté o estuvo utilizando antes o durante la
aparición del evento adverso. Si no estuviera recibiendo medicación alguna,
colocar “Ninguna”.
25. Dosis, vía, y frecuencia de administración: Colocar la dosis, vía y frecuencia
de administración si recibe medicamentos, de lo contrario, se coloca “Ninguna”.
26. Fecha de inicio: Colocar la fecha de inicio del tratamiento. De no haber
medicación colocar “Ninguna”.
27. Fecha de finalización: Colocar la fecha de finalización del tratamiento. De no
haber medicación colocar “Ninguna”. Consignar “Continúa” si ese fuera el caso.
28. Motivo de prescripción: Colocar el motivo por el cual el medicamento se usa o
estuvo siendo usado por el paciente.
29. Comentarios: Este espacio debe llenarse cuando se sospecha que el evento
adverso es causado por algún medicamento concomitante y no por el producto en
investigación.
V. INFORMACIÓN SOBRE OTROS DATOS RELEVANTES LA HISTORIA CLÍNICA
DEL PACIENTE
30. En este espacio debe incluirse un resumen de la historia clínica anterior del
paciente, es decir de sus antecedentes patológicos (por ej. diagnósticos
anteriores, alergias, etc.), indicar si existen condiciones médicas coexistentes que
estarían relacionadas con el EAS. No se incluye en este espacio una descripción
del evento adverso serio. Si no hubiera ninguna información sobre antecedentes
del paciente, se debe consignar “Ninguna”.
VI. EXÁMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNÓSTICAS
En esta parte de la ficha se deben detallar la lista de exámenes de laboratorio u otras
pruebas diagnósticas realizadas para establecer o descartar la causalidad del evento
adverso serio descrito. No se deben colocar todas las pruebas realizadas si no se
relacionan con el evento adverso serio. Pueden informarse en una hoja aparte, siempre
indicando los valores normales y/o iniciales y dar sus comentarios que fundamenten la
causalidad. Si no se hubiera realizado ninguna prueba se consignará “Ninguna”. Se
consignará la siguiente información:
31. Nombre del examen u otra prueba diagnóstica
32. Fecha
33. Valores normales / Unidades (No se aplica en exámenes de imágenes)
34. Resultado del examen (Valores/ Unidades) u otra prueba diagnóstica
35. Comentarios (explicar sobre los resultados de los exámenes de laboratorio u
pruebas diagnósticas realizadas, especialmente su relación con el evento
adverso. Se indicaran los valores iniciales si aplica)
VII. RELACIÓN DEL EVENTO ADVERSO SERIO CON EL PRODUCTO EN
INVESTIGACIÓN
36. En este ítem se debe de marcar de acuerdo a la evaluación de causalidad
realizada por el investigador y por el patrocinador.
VIII. INFORMACIÓN SOBRE LA FUENTE DE INFORMACIÓN
Esta parte final de la ficha corresponde a los datos del notificador del evento y se
consignará la siguiente información:
37. Centro de Investigación
38. Investigador principal
Finalmente, el formato debe ser firmado por el representante del patrocinador,
colocar su nombre claro, teléfono, e-mail y la fecha de notificación.