2002_141info.pdf

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
INFORME DEFINITIVO
AUDITORIA DE GESTION AMBIENTAL
AUDITORIA GENERAL DE LA NACION
GERENCIA DE PLANIFICACION Y PROYECTOS ESPECIALES
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE GESTION AMBIENTAL
Equipo de Trabajo
Lic. Blanca Virasoro
Lic. Graciela Fadel
Lic. Silvia Leicher
Dra. Natalia Berjecio
INFORME DEFINITIVO DE AUDITORIA
Al Sr. Director del
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
En uso de las facultades conferidas por el artículo 118 de la Ley 24.156 la AUDITORIA GENERAL
DE LA NACION procedió a efectuar un examen en el Instituto Nacional de MedicamentosANMAT, con el objeto que se detalla en el apartado 1.
1.- OBJETO DE AUDITORIA
Examinar la gestión de ANMAT con relación a la fiscalización de drogas, medicamentos, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, elementos de diagnóstico, cosméticos y otros productos
de uso y aplicación en medicina humana, y la comercialización de medicamentos importados.
Período auditado: año 2000.
2.- ALCANCE
El examen fue realizado de conformidad con las normas de auditoría externa de la Auditoría General
de la Nación aprobadas por Resolución N°195/93, dictada en función del artículo 119, inciso d), de
la Ley 24.156, habiéndose practicado los siguientes procedimientos:
Se examinaron las acciones de control en cuanto a la fecha de vencimiento de los productos
nacionales e importados, y la forma de disposición final de los mismos cuando se produce su
vencimiento y se convierten en residuos peligrosos.
1
Se dio prioridad al examen del “Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos” en
razón de la amplia difusión pública dada al mismo, el impacto que produce en la salud de la
población el uso de medicamentos ilegítimos y en la diversidad y complejidad del universo que
conforman los referidos medicamentos, que involucran: medicamentos vencidos, adulterados en la
codificación del lote y/o fecha de vencimientos, falsificados, de contrabando, robados, sin
certificado habilitante, y productos que sin ser especialidades medicinales describen propiedades
terapéuticas.
La comercialización de medicamentos importados fue examinada en tanto dichos productos
quedaron bajo el ámbito de aplicación y control del referido Programa.
Se desarrollaron los siguientes procedimientos:
§
Relevamiento y análisis de las normas que constituyen el marco legal e institucional del INAME
y, específicamente, del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Este
Programa incluye las actividades de control de las especialidades medicinales vencidas y de las
adulteradas en su codificación de lote y/o fecha de vencimiento.
§
Realización de entrevistas con los siguientes funcionarios:
Diputado Nacional, autor de un Proyecto de Ley de modificación del Código Penal.
Comisión Interventora de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT).
Director del INAME.
Coordinadora Técnica del INAME.
Coordinadora del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos hasta fines del
año 2001.
Coordinador del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos a partir de 2002.
2
Director de Registro y Fiscalización de Establecimientos y Profesionales, del Ministerio de
Salud y Acción Social de la Nación.
Jefa de Departamento de los laboratorios en Química y Física.
Jefa de Departamento de los laboratorios en Galénica y Biofarmacia.
Jefa de Departamento de Comercio Exterior.
Visita al laboratorio de Química y Física y al laboratorio de Galénica y Biofarmacia.
Verificación in situ de inspección en Droguería y Farmacia.
Con relación a las observaciones vale aclarar que este Departamento de Control de Gestión
Ambiental requirió formalmente al Ente auditado, que proveyera no solamente los elementos
explícitamente solicitado, sino también toda documentación o antecedente que considerara
pertinente para la descripción y examen de su gestión ambiental.
Las tareas propias del objeto de auditoría han sido desarrolladas entre el 13 de julio de 2001 y el
30 de abril de 2002.
El presente Informe en etapa de Proyecto fue puesto en conocimiento del Organismo por Nota
Nº102/02 G.P. y P.E. de fecha 13 de junio de 2002. Analizada la contestación del Organismo se
concluye que lo manifestado por éste no modifica las Observaciones y Recomendaciones
incluídas en el Proyecto de Informe.
3.- ACLARACIONES PREVIAS
3.1.- Marco Legal e Institucional
3.1.1. Marco Legal
Código Penal: art. Delitos contra la Salud Pública. Envenenar o adulterar aguas potables o alimentos
200 a 204.
o medicinas.
3
Ley 16.463
Regula la importación y exportación de todas las fórmulas farmacéuticas.
Ley 17.565
Ejercicio de la Farmacia.
Ley 24.307
Ratifica el decreto de Desregulación Económica.
Decreto 9763/64
Reglamentación de la Ley 16.463.
Decreto 7123/68
Ejercicio de la Farmacia. Reglamentación de la Ley 17.565.
Decreto 2284/91
Decreto de Desregulación Económica.
Decreto 150/92
Registro
de
elaboración,
fraccionamiento,
prescripción,
expendio,
comercialización, exportación e importación de medicamentos.
Decreto 1490/92
Creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT).
Decreto 1890/92
Modificación del Decreto 150/92 que reglamenta especialidades medicinales y
farmacéuticas.
Decreto 177/93
Modificación del Decreto 150/92.
Decreto 1447/96
Estableció que la ANMAT desarrollará sus funciones en la órbita de la Secretaría
de Política y Regulación de la Salud, conservando las mismas atribuciones.
Decreto 1299/97
Regula las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los
medicamentos. Laboratorios. Empresas de Distribución. Farmacias. Venta al
Público. Créase la Base Unica de Datos de Establecimientos. Regula la ley
N°16.463. Autoridad de Aplicación del presente régimen. Crea el Programa de
Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Resolución
Constituyen el Marco Regulatorio para el Procedimiento de control que realiza el
Conjunta MEyOSP Instituto nacional de Medicamentos en la importación de productos Medicinales
n° 470/92 y MS y AS
268/92.
Resolución M.S. y Crea en el ámbito del Ministerio de Salud y Acción Social una Comisión Asesora
A.S. 445/97.
encargada de proponer medidas tendientes a la aplicación de un sistema de
fiscalización de la cadena de comercialización de medicamentos.
Resolución M.S. y Crea el Registro Nacional de Establecimientos Distribuidores de Especialidades
A.S. 538/98
Medicinales. Habilitación por parte de la ANMAT de las empresas de
distribución de especialidades medicinales y medicamentos.
Resolución M.S. y Apruébase el documento Guía de Inspecciones para aplicar en el Programa de
A.S. 1164/00
Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados.
4
Disposición 2850/94 Aprueba las aperturas inferiores de la estructura orgánica vigente de la ANMAT.
M.S
y
A.S. Establece la estructura orgánica del Instituto Nacional de Medicamentos
Secretaría de Salud. (INAME).
Dirección
Nacional
de la ANMAT.
Disposición 7439/99
Establece las condiciones para la habilitación de empresas como distribuidoras de
medicamentos.
Decisión
Aprueba la estructura organizativa del citado organismo descentralizado.
Administrativa
ANMAT 434/96
Convenio
de Suscripto entre la Secretaría de Política y Regulación de Salud y la Cámara
Cooperación
Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), el Centro Industrial de
Técnico Científica.
Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), la Cooperativa de Laboratorios
Argentinos de Especialidades Medicinales Ltda. (COOPERALA) y la Cámara
Argentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre
(CAPEMVeL), y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA).
A mediados del año 1997, se constató que organizaciones delictivas dedicadas a la falsificación de
medicamentos estaban actuando en nuestro país. A fin de combatir este accionar delictivo, el
Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación creó mediante Resolución M.S. y A.S. 445/97,
una Comisión Asesora encargada de proponer medidas tendientes a la aplicación de un sistema de
fiscalización de la cadena de comercialización de medicamentos. Esta labor concluyó en la sanción
del Decreto 1.299/97, mediante el cual se creó el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos
Ilegítimos. Las principales dificultades para el desarrollo del referido trabajo se debieron a la
ausencia de un marco legal que contemplase tal delito, ya que el Código Penal no tipifica como
delito la adquisición de insumos, elaboración y comercialización de productos falsificados. En
nuestra legislación, sólo se castiga la acción de envenenar o adulterar medicamentos, pero no la
venta de una sustancia inocua con la apariencia de un medicamento con propiedades terapéuticas. La
acción descripta no se considera adulteración, pues ésta se define como “el agregado de otras
sustancias a un medicamento preexistente”. En el caso de la preparación de una fórmula
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farmacéutica con una sustancia inocua, aunque no envenena causa un grave perjuicio, pues no se
obtiene el efecto terapéutico deseado. Si bien existen varios Proyectos de Ley presentados en el
Congreso de la Nación, ninguno de ellos ha obtenido sanción hasta la fecha.
Más allá de lo descripto precedentemente, existe otro inconveniente en la tarea de fiscalización. Esta
se debe a que, mediante el Decreto 2.284/91, se autoriza la venta de especialidades medicinales
catalogadas como de expendio libre por la Autoridad Sanitaria, en aquellos establecimientos
comerciales no comprendidos en la Ley 17.565, desvirtuando así lo establecido en el art. 1° de dicha
ley y dificultando de manera significativa el control de la comercialización de medicamentos.
3.1.2. Marco Institucional
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), fue
creada en el ámbito de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social por el Decreto
1.490/92, como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, dependiendo
técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparta la Secretaría de Salud, con un
régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Posteriormente, el Decreto 1.447/96, estableció que la ANMAT desarrollará sus funciones en la
órbita de la Secretaría de Política y Regulación de la Salud, conservando las mismas atribuciones.
La estructura orgánica de la ANMAT comprende: el Instituto Nacional de Medicamentos
(INAME), el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) y la Dirección de Tecnología Médica,
como así también la Dirección de Coordinación y Administración, la Dirección de Asuntos
Jurídicos y el Departamento de Relaciones Institucionales y Comunicación Social.
Es responsabilidad primaria del INAME el control y la fiscalización de la calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico,
cosméticos, y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana, mediante estudios
farmacéuticos, biológicos, químicos y farmacotoxicológicos, como así también de las actividades,
procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación
6
y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos, a fin de asegurar a la población el
consumo y uso de elementos de calidad comprobada. (Decisión Administrativa 434/96).
Mediante Disposición 2.850/94 ANMAT se aprobó la estructura organizativa del INAME. Dicho
organismo consta de siete Departamentos a saber: el Departamento de Galénica y Biofarmacia, el de
Microbiología e Inmunología, el de Productos Biológicos, el de Farmacología, el de Química y
Física, el de Farmacovigilancia y el de Inspectoría.
3.1.3. Convenio de Cooperación Técnico Científica entre la Autoridad Sanitaria Nacional y el
Sector Farmacéutico.
El 30 de julio de 1997, como resultado del análisis efectuado por la Comisión Asesora, se suscribe el
Convenio entre la Secretaría de Política y Regulación de Salud (Autoridad Sanitaria Nacional) por
una parte, y por la otra, el Sector Farmacéutico, constituido por la Cámara Argentina de
Especialidades Medicinales, el Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos, la
Cooperativa de Laboratorios Argentinos de Especialidades Medicinales Ltda., la Cámara Argentina
de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre y la Confederación Farmacéutica
Argentina . El Convenio establece, entre otras, las siguientes cláusulas:
Se indica como objeto del Convenio, la instrumentación de medios adecuados para que la tarea
fiscalizadora desarrollada por la Autoridad Sanitaria Nacional en materia de elaboración local,
importación y exportación de especialidades medicinales, abarque las diversas etapas comprendidas
desde que la materia prima o el producto terminado ingresa al país, hasta que el medicamento llega a
la boca de expendio al público, y atraviese los eslabones intermedios de la cadena de
comercialización.
Las inspecciones coordinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional se extenderán a las distintas
Jurisdicciones Provinciales del País, con el consentimiento previo de la Autoridad Provincial
competente. A esos efectos, el Sector Farmacéutico solventará diecisiete (17) becas anuales para
7
profesionales y cinco (5) becas anuales para dactilógrafos y/u operadores de computadoras bajo las
condiciones siguientes:
Los becarios se afectarán al cuerpo de inspectores de la Autoridad Sanitaria Nacional, y se respetará
la siguiente distribución: seis (6) profesionales y dos (2) administrativos desarrollarán sus pasantías
al servicio de la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria; once (11) profesionales y tres (3)
administrativos las desarrollarán al servicio de la ANMAT. Ninguna de las actividades que se
concreten en el marco del Convenio podrán ocasionar a la Autoridad Sanitaria Nacional costo
alguno distinto al que actualmente soporta en razón de las tareas de fiscalización de rutina que le son
propias.
El Programa de Pesquisa depende directamente de la Dirección del INAME.
3.2. Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos
3.2.1. Origen del Programa. Objetivos.
El Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, que incluye el control de
medicamentos vencidos, surge a raíz de los sucesos de marzo de 1997, cuando se producen
denuncias por parte de pacientes acerca de efectos adversos o falta de eficacia de medicamentos
antiparkinsonianos y antiepilépticos; y se comprueba in situ que se trata de medicamentos
falsificados.
Se consideran medicamentos ilegítimos a aquéllos vencidos, adulterados en la codificación del lote
y/o fecha de vencimiento, falsificados, de contrabando, robados, sin certificado habilitante;
productos que sin ser especialidades medicinales describan propiedades terapéuticas.
Objetivo general: Fiscalización de los eslabones que conforman la cadena de comercialización de
los medicamentos con el fin de prevenir y actuar específicamente sobre el circuito de introducción
ilegítima de especialidades medicinales al mercado, y garantizar al consumidor que los
medicamentos cuenten con la autorización sanitaria respectiva.
8
Objetivos y alcances:
1) Búsqueda y posterior retiro del mercado de Medicamentos Ilegítimos.
2) Verificación del cumplimiento de la Cadena de Frío de los Medicamentos.
3) Retiro del stock de Medicamentos Vencidos y/o Adulterados en la codificación de Lote y/o
Vencimiento.
4) Verificación de la Cadena de Comercialización de los Medicamentos.
5) Verificación de Legitimidad de los Medicamentos fuera de los Establecimientos Habilitados por
la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
6) Retiro de Muestras para su Estudio en el INAME.
3.2.2. Procedimientos
Los procedimientos se realizan en
a) Establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente, y en
b) Establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente, que cuentan con
habilitación municipal (supermercados, kioscos, mayoristas de kioscos).
En ambos tipos de establecimientos, se solicitan comprobantes legales de comercialización
(facturas, remitos, etc.). (Para mayor detalle acerca de los procedimientos, véase Anexo II).
En el caso de hallazgo de especialidades medicinales vencidas, o adulteradas en la codificación del
número de lote y/o fecha de vencimiento, en establecimientos habilitados por autoridad sanitaria, se
retiran los productos de stock, se dejan inhibidos de uso y comercialización en un paquete cerrado,
identificado, sellado y firmado por las personas intervinientes. Quedan bajo custodia y
responsabilidad del encargado del establecimiento, hasta que la Autoridad Sanitaria jurisdiccional
disponga su destrucción. Los Psicotrópicos y/o Estupefacientes vencidos son acondicionados y
detallados en forma independiente al resto de los medicamentos.
9
Si se encontraran medicamentos vencidos en establecimientos no sanitarios con habilitación
municipal, se procede de modo similar y los productos quedan a disposición municipal.
Con referencia a los establecimientos en los que se detectan especialidades medicinales falsificadas,
de contrabando o con denuncia de robo, los mismos son denunciados ante la Fiscalía Nacional en lo
Criminal de Instrucción N°27 o la N°36, ambas pertenecientes a la Comisión de Fiscales presidida
por el Dr. Norberto Quantín. Esta Comisión, junto con personal de Policía Federal Argentina,
investiga y localiza laboratorios clandestinos. En el año 2000 fueron allanados diez de los mismos.
Los resultados del relevamiento de cada inspección se vuelcan en un Acta que se confecciona por
triplicado, quedando un ejemplar para el establecimiento. (Para mayor detalle acerca de los
procedimientos implementados según sea el tipo de hallazgo de ilegitimidad, véase Anexo II).
En el INAME se elabora un informe detallado de los hallazgos, que junto con copias autenticadas de
las Actas, se remite a la Secretaría de Salud de la Provincia correspondiente. Las actas originales son
ingresadas al sistema informático, y luego archivadas en biblioratos clasificados por año, provincia y
tipo de establecimiento.
3.2.3. Indole de las Sanciones.
Las sanciones a los establecimientos sanitarios son resueltas por las respectivas Autoridades
Sanitarias Jurisdiccionales, dado que éstas constituyen los órganos de aplicación de las legislaciones
provinciales.
3.2.4. Conocimiento del universo por parte del Ente auditado.
La información correspondiente al universo de establecimientos a inspeccionar (farmacias,
droguerías y distribuidoras de especialidades medicinales) se elabora a partir de los datos
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suministrados por las Autoridades Sanitarias Provinciales, que a menudo carecen de un padrón
completo de los establecimientos. En 1998, no todas las Provincias contaban con padrones de las
farmacias y droguerías habilitadas y/o existentes en sus respectivas jurisdicciones, razón por la cual
en numerosos casos se confeccionaron los listados de establecimientos mediante la consulta de
publicaciones barriales, guías telefónicas, carteleras de turno obligatorio de las farmacias.
Según los datos del INAME, el total aproximado de farmacias, droguerías y distribuidoras de
especialidades medicinales era, en el año 2000, de 12.000 establecimientos. La cantidad a
inspeccionar durante ese año se determinó en base a la premisa de completar el 100% de los mismos
en las distintas jurisdicciones.
En el año 200l se controlaron 546 establecimientos no sanitarios -kioscos, mayoristas de kioscos y
supermercados-, que sobre un total de 3.242 inspecciones, representaban el 16,8%. Por Decreto
1.299/92 estos últimos establecimientos se encuentran habilitados para la comercialización de
especialidades medicinales de venta libre. A los efectos de inspeccionarlos, se acuerdan
procedimientos conjuntos con personal de las Areas Bromatológicas de las distintas ciudades. El
INAME no posee padrones de dichos establecimientos y no cuenta con estimaciones acerca de su
número.
Aún si se accediera a listados completos de los establecimientos no sanitarios donde se
comercialicen especialidades de venta libre, importa tener en cuenta que se trata de un universo muy
amplio desde la perspectiva del desarrollo de actividades de control de esos medicamentos.
3.2.5. Principales obstáculos para el desarrollo del Programa
El Director del INAME informa que la principal dificultad para el desarrollo del Programa, en
cuanto a la falsificación de medicamentos, radica "en la ausencia de un marco legal que contemple
tal delito." (Nota INAME N° 50-1101 del 6/12/01).
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Por último, el funcionario señala otro factor importante: en muchas provincias se comercializan
medicamentos fuera de la farmacia, y ello trae aparejado la venta de medicamentos ilegítimos en
negocios de artículos varios, ferias, medios de transporte, vendedores ambulantes. (ibídem)
3.2.6. Metodologías Analíticas.
Las muestras obtenidas durante el año 2000 se remitieron a los laboratorios de control del INAME,
donde se analizaron siguiendo metodologías analíticas descriptas en Farmacopeas Internacionales
(Europea, Británica y de los Estados Unidos) o, en su defecto, según metodologías de los
laboratorios titulares de los registros respectivos. Los laboratorios de INAME responden a las
normas GLP (Good Laboratory Practices), establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
3.2.7. Inspecciones Realizadas en el marco del Programa. Año 2000
En el año 2000 fueron inspeccionados a través del Programa, 3.379 establecimientos. Se evidencia
inconsistencia en la información suministrada por el INAME con relación al total de
establecimientos existentes al año 2000: por una parte se expresa que el total de establecimientos
ascendería a 12.000, y por otra, en la información suministrada por el mismo organismo se consigna
14.514.
Cabe aclarar que hacia fines del año 2000 se inspeccionaron establecimientos no sanitarios, en
forma conjunta con personal municipal de ciudades del Interior. El número de esas inspecciones
alcanzó a 142, que respecto de un total de 3.379, representaba el 4,2% (Nota INAME N°179/02).
3.2.8. Evolución de hallazgos de especialidades medicinales ilegítimas en las inspecciones del
Programa Nacional de Pesquisa en el período 1997-2000.
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La proporción de inspecciones en las que se hallaron especialidades medicinales vencidas descendió
de 20,0% en 1997, año de inicio del Programa, al 15,9% en 1998. En 1999 ascendió al 19,6%, para
descender significativamente en el año 2000, con un registro de 9,3%.
En cuanto a las especialidades medicinales adulteradas en número de lote y/o fecha de vencimiento,
alcanzó al 11,5% de hallazgo en 1997; registró un 5,3% al año siguiente; se elevó al 7,4% en 1999, y
al 8,0% en el 2000.
Acerca de las especialidades medicinales con disposiciones de prohibición de uso y
comercialización por parte de la ANMAT, el porcentaje de hallazgo casi no presentó variación entre
el primero y el último de los años considerados (15,4% en 1997 y 15,0% en 2000), pero resultó más
elevado en los años intermedios (16,9% en 1998 y 36,5% en 1999).
Las Disposiciones de ANMAT en cuanto a prohibición de uso y comercialización de medicamentos
ilegítimos, se publican en el Boletín Oficial. El INAME informa que las publicaciones del Boletín
relativas a Especialidades Medicinales, Productos Cosméticos, Productos de Diagnóstico y
Generales de Salud Pública son transcriptas en forma resumida a una bibliografía que es entregada
por los inspectores del Programa en sus viajes regulares a los Ministerios de Salud, Colegios de
Farmacéuticos y Cámaras de Farmacias Provinciales.
A continuación, se presenta la evolución de los hallazgos de los distintos tipos de ilegitimidad en
especialidades medicinales, en el período 1997-2000.
Resumen de los hallazgos del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos en
las inspecciones de los años 1997-98-99-00.
HALLAZGO
AÑO 1997
AÑO 1998
AÑO 1999
AÑO 2000
TOTAL DE INSPECCIONES
736
2.626
3.780
3.379
Insp. c/hallazgo espec. Medicinales vencidas
20,00%
15,90%
19,60%
9,30%
Insp. c/hallazgo espec. Med. Adulteradas en
11,50%
5,30%
7,40%
8,00%
número de lote y fecha de vto
13
Insp. c/hallazgo de esp. Med. De uso y
15,40%
16,90%
36,50%
15,00%
9,50%
11,20%
7,00%
2,80%
20,10%
5,10%
9,50%
3,30%
comercialización prohibidos por ANMAT
Insp. c/hallazgo de especialidades med.
Apócrifas
Insp. En que se hallaron otras situaciones
anómalas
Fuente: Datos suministrados por el INAME
3.2.8.1. Especialidades Medicinales Vencidas. En el año 2000 se encontraron 1.901,5 kg. de
especialidades medicinales vencidas. De su desagregación por jurisdicciones, surge que el primer
lugar correspondió a Capital Federal con 435 kg. de especialidades vencidas, y donde se inspeccionó
a 1.456 establecimientos. En cambio la Provincia de Córdoba, donde las inspecciones sólo
alcanzaron a 254 establecimientos, registró el segundo lugar con 317 kg. (Anexo I, Cuadro 2).
En dicho año, el hallazgo de "especialidades medicinales vencidas" alcanzó al 9,3% de los
procedimientos efectuados en el conjunto del país. En Neuquén ascendió al 31,3%; en Santiago del
Estero, 22,5%; Mendoza, 17%; Córdoba, 16,9%; Tucumán: 15,3%; San Luis: 14%; La Rioja y
Chaco: 13,9%; Entre Ríos: 13,5% y Formosa; 13% (Anexo I, Cuadro 1). Estas provincias
comprendían en 2001, año del último Censo Nacional de Población, Hogares y Viviendas, al 29,2%
de los habitantes del país.
3.2.8.2. Especialidades Medicinales Adulteradas en la Fecha de vencimiento y/o Número de
Lote. En el 8,0% de las inspecciones efectuadas durante 2000, se encontraron "especialidades
medicinales adulteradas en la fecha de vencimiento y/o número de lote". En Santiago del Estero
alcanzó al 22,5%; en Río Negro, 16,1%; en Buenos Aires, 16,0%; en Jujuy y Tierra del Fuego,
15,4%; Entre Ríos, 14,6%; San Luis, 14,0%; Mendoza, 13,6%; Chubut, 13,2%; Formosa, 13,0%
(Anexo I, Cuadro 3). La población de estas provincias representaba al 55,0% del total de habitantes
de la Argentina en el año 2001.
14
3.2.8.3. Especialidades Medicinales Prohibidas de Uso y Comercialización. Las "especialidades
medicinales de uso y comercialización prohibidos por ANMAT" (falsificadas, sin certificado, de
contrabando, con desvío de calidad, adulteraciones en el número de lote y/o fecha de vencimiento,
robadas, de laboratorios no habilitados, o por falta de cadena de frío en laboratorios), constituyen el
hallazgo proporcionalmente más importante de las inspecciones efectuadas en el país en el año
2000: 15%. En ese período alcanzó al 39,3% de los procedimientos realizados en Santa Cruz; al
35,3% en La Pampa; al 28,0% en Córdoba; al 27,4% en Salta, al 26,1% en Formosa; al 23,1% en
Tierra del Fuego; al 21,6% en Mendoza; al 21% en Buenos Aires, al 20,9% en Catamarca (Anexo I,
cuadro 4). En estas provincias residía en 2001, el 57,9% de la población del país.
Los porcentajes más reducidos se registraron en Neuquén (3,1%), San Luis (6,5%), Capital Federal
(10,1%) y Chubut (10,5%)..
3.2.8.4. Especialidades Medicinales Apócrifas (falsificadas, contrabando, sin certificación, de
laboratorios no habilitados). En el 2,8% de los establecimientos inspeccionados en todo el país (95
sobre un total de 3.379), se encontraron especialidades medicinales apócrifas, con gran
heterogeneidad entre las distintas jurisdicciones. En Formosa y Entre Ríos se alcanzaban el 17,4% y
el 14,6% de productos apócrifos, respectivamente. (En estas provincias residía el 4,6% de la
población del país en 2001).
En cambio, en La Pampa, Mendoza y Santiago del Estero no se encontró producto apócrifo, y en
Tucumán, Capital Federal y Santa Fe no se llegó al 1%. En cuanto al resto de las provincias, los
porcentajes variaban entre el 1,5% (Catamarca) y el 7,7% (Tierra del Fuego). (Anexo I, cuadro
N°5).
3.2.8.5. En cuanto a otro tipo de hallazgos, relacionados con condiciones higiénicas sanitarias
deficientes, mala conservación de medicamentos, existencia de muestras médicas y firmas no
habilitadas, se registró en el 3,3% de las inspecciones realizadas en el año 2000 -113 con respecto a
15
un total de 3.379. Las provincias de Tierra del Fuego, Santa Fe, Santa Cruz, San Luis, Salta, La
Pampa y Chubut no presentaron ninguno de los problemas recién mencionados. Por otra parte, las
jurisdicciones de La Rioja, Santiago del Estero, Capital Federal, Formosa, Catamarca exhibieron
proporciones que oscilaban entre el 4,0% y el 4,5%; y la provincia de Buenos Aires registraba el
porcentaje más alto: 7,3% (Anexo I, cuadro N°6).
3.2.9. Mecanismos de control de medicamentos importados
El Decreto 150/92 y su Resolución Reglamentaria correspondiente a la Resolución Conjunta
Nº470/92 del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos de la Nación y Nº268/92 del
Ministerio de Salud y Acción Social, constituyen el Marco Regulatorio para el procedimiento del
control que realiza el Instituto Nacional de Medicamentos en la importación de productos
medicinales.
En la Resolución Reglamentaria, se dispone que: “La importación de medicamentos se efectuará
bajo el régimen de despacho a plaza, sin autorización de uso”.
Los establecimientos importadores contarán con un Director Técnico Profesional Farmacéutico.
Las actividades de importación de productos farmacéuticos están sujetas a los mismos requisitos
higiénicos sanitarios que la Autoridad Sanitaria establezca para los productos elaborados y/o
fraccionados en el país, siendo el importador responsable de la calidad del producto farmacéutico.
En todos los casos el control de calidad deberá realizarse en forma completa en el país, en
laboratorios de control de calidad del importador o de terceros autorizados por la Secretaria de Salud
del Ministerio de Salud y Acción Social.
La Administración Nacional de Aduana intervendrá hasta un dos (2) por ciento de cada partida la
que debidamente lacrada e identificada será despachada al depósito del importador junto con el resto
de la partida importada.
16
El importador deberá notificar a la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas a depósito,
disponiendo dicho organismo de un plazo de diez (10) días para efectuar la verificación y/o toma de
muestras.
La Secretaría de Salud debe expedirse sobre la aptitud de la partida en el término de treinta (30) días
corridos luego de retiradas las muestras. Vencido dicho plazo, el importador podrá comercializar los
productos importados previa notificación a dicho organismo, igual procedimiento se aplica en los
casos en que la Secretaría de Salud no haya efectuado la verificación y/o retiro de muestras en los
depósitos del importador.
Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de
aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la Secretaría de Salud estará facultada para
ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dicha partida, o bien su reexportación a
cargo del importador.
3.2.10. Disposición final de medicamentos vencidos
Según la información suministrada por el Director de Registro y Fiscalización de Establecimientos y
Profesionales -Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud de la Nación-,
frente a la necesidad de eliminar medicamentos vencidos, o cuando se ordene su decomiso, se
plantean las siguientes posibilidades:
a- Si el volumen no es importante, lo retira el inspector y se destruye en el Horno Pirolítico del
Hospital Garrahan.
b- Si el volumen es de cierta importancia, debe contratar los servicios de una empresa habilitada
para ese fin.
c- Si lo que se intenta eliminar es de gran volumen –en este caso casi siempre es por orden judicial, la disposición final se realiza en el CEAMSE o con la colaboración de PELCO S.A.
17
Hay que destacar que los medicamentos vencidos se convierten en residuos peligrosos si adquieren
algunas de las características de peligrosidad establecidas en el anexo II de la ley nacional 24.051,
como toxicidad u otras. En consecuencia deben ser destinados a plantas operadoras de residuos
habilitadas por la autoridad de aplicación para tal fin (Secretaría de Ambiente y Desarrollo
Sustentable de la Nación en el caso de residuos que transitan de una jurisdicción a otra, o Secretaría
de Política Ambiental de la Provincia de Buenos Aires cuando corresponda) y dispuestas conforme
las normas ambientales previstas en dicho plexo normativo. En el Registro Ley 24.051 que funciona
en la referida Secretaría Nacional se inscriben las empresas generadoras, transportistas y operadoras
de residuos peligrosos, como la referida PELCO SA.
4. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
4.1. El Código Penal en la sección dedicada a los delitos contra la salud pública, castiga la acción de
envenenar y adulterar medicamentos pero no la venta de una sustancia inocua con la apariencia de
tal, pues esto no implica el envenenamiento ya que los falsos fármacos no contienen sustancias
tóxicas. Tampoco esa acción constituye adulteración ya que ésta se define como la alteración de un
medicamento preexistente. La ausencia de tipificación de dicha acción como delito contra la salud
pública facilita la actividad recurrente de comercialización de medicamentos ilegítimos. Ver. 3.2.5
de Aclaraciones Previas.
En el Congreso de la Nación existen diversas iniciativas de proyectos de leyes que tratan de tipificar
esta clase de delitos, pero hasta la fecha no se ha sancionado una ley al respecto.
4.2. A partir de la sanción del Decreto 2284/91 de Desregulación Económica, ratificado por Ley
24.307, se desreguló la venta de especialidades medicinales catalogadas por la Autoridad Sanitaria
como de expendio libre (Art.14).
Desde entonces, diversas especialidades medicinales no sólo de venta libre sino incluso bajo receta,
se comercializan en un vasto universo de establecimientos no sanitarios (kioscos, supermercados y
18
otros), lo que favorece el expendio de medicamentos adulterados y/o falsificados, consumidos en
general por los sectores de menores recursos. Esto constituye un grave riesgo para la salud de la
población, e implica una violación a los derechos del consumidor.
En este orden de ideas cabe tener presente, que el INAME tiene a su cargo a través del Programa
Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el control del expendio de especialidades
medicinales, circunscribiéndose en los primeros años básicamente al ámbito de Farmacias,
Droguerías y Distribuidoras, mientras que el control de las restantes bocas de expendio se ve
dificultado por la ausencia de un sistema integral e integrado de fiscalización en el circuito de
comercialización y distribución de medicamentos, que se evidencia en el poco significativo
porcentaje de inspecciones realizadas durante el período auditado en establecimientos no sanitarios.
4.3. Se evidencia, con relación a la información estadística proporcionada por el organismo,
inconsistencias y contradicciones en los datos referidos a los totales correspondientes a
establecimientos sanitarios existentes en el año 2000, como así también se advierten diferencias en
el total de inspecciones realizadas en establecimientos no sanitarios.
4.4. Con respecto a los padrones de establecimientos sanitarios, el responsable del Programa indica:
“No existe un sistema de actualización permanente de los establecimientos a incluir en los padrones.
(...) En algunas provincias del interior, la información de las altas y bajas es proporcionada a través
de la cartilla de farmacias de turno obligatorio, con el sesgo lógico de información ya que en dicho
documento no se contemplan las farmacias sindicales ni las exentas del turno obligatorio por otras
razones” (Nota INAME Nº 50-1101). En consecuencia, a la fecha de esta auditoría no se dispone de
un padrón completo y uniforme respecto del total del universo de las Farmacias, Droguerías y
Distribuidoras existentes a nivel nacional.
4.5. En cuanto a la existencia de planificación de controles, cabe señalar que el Programa de
Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos realiza inspecciones en todo el territorio nacional, en
19
farmacias, droguerías y distribuidoras –y en los últimos años, establecimientos no sanitarios-, a fin
de preservar la calidad de las especialidades medicinales y proteger la salud pública. Se evidencia en
la planificación del control y/o fiscalización, la ausencia de un diseño de muestreo sistemático por
distribución de frecuencias de hallazgos de medicamentos ilegítimos en las distintas jurisdicciones.
4.6. En el año 2000, el Programa contaba con quince inspectores para desarrollar sus actividades en
todo el país. Al respecto, el responsable del organismo auditado indica que “dado el universo de
farmacias y droguerías teórico de nuestro país se podrá realizar una inspección en cada uno de los
establecimientos cada 4 años. Es por ello que para mejorar la eficiencia del Programa, sería
necesario aumentar el número de inspectores.” (Nota INAME Nº104/02).
En efecto, en ese año se realizaron 3.379 inspecciones que, respecto de un total aproximado de
12.000 establecimientos, constituyó poco más de una cuarta parte.
Por otra parte, el responsable del Programa informa que, en la mayoría de las jurisdicciones, "el
poder de fiscalización se encuentra absolutamente diezmado fundamentalmente por escasez de
recursos humanos" (ibídem).
4.7. Principales hallazgos de las inspecciones. Según lo señalado en Aclaraciones Previas, en el año
2000 los porcentajes de hallazgos de distintas clases de medicamentos ilegítimos resultaron
inferiores al año anterior, excepto en especialidades medicinales adulteradas donde las proporciones
registradas fueron casi similares (8,0% en 2000 y 7,4% en 1999).
Resulta de interés atender a las jurisdicciones donde se registraban elevados porcentajes de
hallazgos respecto de varios tipos de ilegitimidad: en siete provincias, Formosa, Entre Ríos,
Mendoza, Buenos Aires, Córdoba, San Luis y Tierra de Fuego. En estas jurisdicciones residía, en el
año 2001, más de la mitad del conjunto de habitantes del país: 56,9%; y tan sólo en dos de ellas,
Buenos Aires y Córdoba, se concentraba el 46,7% de la población.
20
5. RECOMENDACIONES
5.1. Producir las acciones conducentes con el fin de fundamentar un proyecto de ley que tipifique el
delito de producir y comercializar especialidades medicinales falsificadas, que no contienen en
calidad y cantidad el principio activo, y por lo tanto carecen de propiedades terapéuticas.
5.2. Arbitrar los medios que se consideren necesarios, a efectos de circunscribir el universo de
establecimientos no sanitarios donde se autorice la comercialización de especialidades medicinales,
para asegurar el control de estos productos y preservar la salud pública.
5.3. Garantizar la confiabilidad de la información de los datos estadísticos elaborados por el
Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
5.4. Implementar los mecanismos necesarios a fin de contar con un padrón completo del universo de
establecimientos incluidos en el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, a
través de la consulta al Directorio Nacional de Unidades Económicas (DINUE) que administra el
Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC). Al respecto se hará llegar al INAME una
síntesis del diseño del citado Directorio.
5.5. Elaborar un diseño estadístico de muestreo sistemático por distribución de frecuencias de
hallazgos de medicamentos ilegítimos en las distintas jurisdicciones, a los efectos de la planificación
del control y teniendo en cuenta la importancia de alcanzar la implementación de un modelo
integrado e integral de control, esto es que comprenda a los establecimientos sanitarios y no
sanitarios e incluya a las diversas provincias y municipios.
5.6. Dotar al Programa de los recursos profesionales necesarios para desarrollar las actividades de
contralor y fiscalización con eficiencia y eficacia en todo el territorio del país, y arbitrar los medios
21
a fin de establecer convenios conjuntos con todos lo municipios del país con el objeto de asegurar
las tareas de control y fiscalización de los establecimientos no sanitarios.
5.7. Diseñar un mapa de riesgo a nivel nacional con los puntos críticos de hallazgos de
especialidades medicinales ilegítimas según su impacto poblacional en las distintas regiones del
país, a fin de orientar las tareas de control a las zonas más afectadas. Asimismo, el mapa constituirá
un valioso instrumento de diagnóstico no sólo para el Programa Nacional de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos, sino para el conocimiento y desarrollo de las actividades de control por
parte de las Autoridades Sanitarias de las diversas jurisdicciones provinciales, y en particular de las
más afectadas por la comercialización de medicamentos ilegítimos.
6. LUGAR Y FECHA
BUENOS AIRES, AGOSTO DE 2002
7. FIRMAS
22
ANEXO I
CUADRO 1: DETALLE DE LAS INSPECCIONES REALIZADAS EN EL MARCO DEL
PROGRAMA. INSPECCIONES CON HALLAZGO DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES VENCIDAS. AÑO 2000
CANTIDAD TOTAL DE
CANTIDAD DE INSPEC.
% HALLAZGO SOBRE
INSPECC.
CON HALLAZGO
TOTAL DE INSPECC.
BS. AS.
219
21
9,6
CAPITAL
1456
87
6,0
CATAMARCA
67
2
3,0
CHACO
72
10
13,9
CHUBUT
38
4
10,5
CORDOBA
254
43
16,9
CORRIENTES
111
6
5,4
ENTRE RIOS
89
12
13,5
FORMOSA
23
3
13,0
JUJUY
78
8
10,3
LA PAMPA
17
0
0,0
LA RIOJA
101
14
13,9
MENDOZA
88
15
17,0
MISIONES
81
3
3,7
NEUQUEN
32
10
31,3
RIO NEGRO
62
3
4,8
SALTA
62
5
8,1
SAN JUAN
80
9
11,3
SAN LUIS
93
13
14,0
SANTA CRUZ
28
0
0,0
SANTA FE
107
9
8,4
SGO. ESTERO
71
16
22,5
T. FUEGO
13
0
0,0
TUCUMAN
137
21
15,3
TOTAL
3379
314
9,3
PROVINCIA
Fuente: Datos suministrados por INAME
23
CUADRO 2:
ESPECIALIDADES MEDICINALES VENCIDAS HALLADAS EN INSPECCIONES EN EL
MARCO DEL PROGRAMA. AÑO 2000
PROVINCIA
Kg
BS AS.
88,6
CAPITAL
435
CATAMARCA
5
CHACO
23,9
CHUBUT
25,8
CORDOBA
317
CORRIENTES
27,5
ENTRE RIOS
189
FORMOSA
34
JUJUY
27,7
LA PAMPA
0
LA RIOJA
95,8
MENDOZA
76,8
MISIONES
30,4
NEUQUEN
43,6
RIO NEGRO
9
SALTA
28
SAN JUAN
52,6
SAN LUIS
76,6
SANTA CRUZ
0
SANTA FE
25,8
SANTIAGO DEL ESTERO
94,4
TIERRA DEL FUEGO
TUCUMAN
TOTAL
0
195
1901,5
Fuente: Información suministrada por el INAME.
24
CUADRO 3:
INSPECCIONES CON HALLAZGO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
ADULTERADAS EN LA FECHA DE VENCIMIENTO Y/O NÚMERO DE LOTE.
AÑO 2000
PROVINCIA
TOTAL DE
CANTIDAD INSPEC. CON
%SOBRE EL TOTAL DE
INSPECCIONES
HALLAZGO
PROCEDIMIENTOS
BUENOS AIRES
219
35
16,0
CAPITAL
1456
54
3,7
CATAMARCA
67
5
7,5
CHACO
72
8
11,1
CHUBUT
38
5
13,2
CÓRDOBA
254
31
12,2
CORRIENTES
111
2
1,8
ENTRE RÍOS
89
13
14,6
FORMOSA
23
3
13,0
JUJUY
78
12
15,4
LA PAMPA
17
0
0,0
LA RIOJA
101
12
11,9
MENDOZA
88
12
13,6
MISIONES
81
4
4,9
NEUQUEN
32
4
12,5
RIO NEGRO
62
10
16,1
SALTA
62
6
9,7
SAN JUAN
80
5
6,3
SAN LUIS
93
13
14,0
SANTA CRUZ
28
2
7,1
SANTA FE
107
5
4,7
SGO. DEL ESTERO
71
16
22,5
T. DEL FUEGO
13
2
15,4
TUCUMÁN
137
13
9,5
TOTAL
3379
272
8,0
Fuente: Información suministrada por el INAME.
25
CUADRO N°4:
INSPECCIONES CON HALLAZGO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
PROHIBIDAS POR ANMAT. AÑO 2000
PROVINCIA
TOTAL DE
CANTIDAD INSPEC. CON
%SOBRE EL TOTAL DE
INSPECCIONES
HALLAZGO
PROCEDIMIENTOS
BUENOS AIRES
219
46
21,0
CAPITAL
1456
147
10,1
CATAMARCA
67
14
20,9
CHACO
72
14
19,4
CHUBUT
38
4
10,5
CÓRDOBA
254
71
28,0
CORRIENTES
111
13
11,7
ENTRE RÍOS
89
16
18,0
FORMOSA
23
6
26,1
JUJUY
78
15
19,2
LA PAMPA
17
6
35,3
LA RIOJA
101
13
12,9
MENDOZA
88
19
21,6
MISIONES
81
12
14,8
NEUQUEN
32
1
3,1
RIO NEGRO
62
9
14,5
SALTA
62
17
27,4
SAN JUAN
80
13
16,3,
SAN LUIS
93
6
6,5
SANTA CRUZ
28
11
39,3
SANTA FE
107
11
10,3
SGO. DEL ESTERO
71
14
19,7
T. DEL FUEGO
13
3
23,1
TUCUMÁN
137
27
19,7
TOTAL
3379
508
15,0
Fuente: Información suministrada por el INAME
26
CUADRO N°5:
INSPECCIONES CON HALLAZGO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES APOCRIFAS
(FALSIFICADAS, DE CONTRABANDO, SIN CERTIFICADO, DE LABORATORIOS NO
HABILITADOS.) AÑO 2000
PROVINCIA
TOTAL DE
CANTIDAD INSPEC. CON
%SOBRE EL TOTAL DE
INSPECCIONES
HALLAZGO
PROCEDIMIENTOS
BUENOS AIRES
219
8
3,7,
CAPITAL
1456
13
0,9
CATAMARCA
67
1
1,5
CHACO
72
3
4,2
CHUBUT
38
1
2,6
CÓRDOBA
254
15
5,9
CORRIENTES
111
8
7,2
ENTRE RÍOS
89
13
14,6
FORMOSA
23
4
17,4
JUJUY
78
4
5,1
LA PAMPA
17
0
0,0
LA RIOJA
101
4
4,0
MENDOZA
88
0
0,0
MISIONES
81
4
4,9
NEUQUEN
32
1
3,1
RIO NEGRO
62
3
4,8
SALTA
62
4
6,5
SAN JUAN
80
2
2,5
SAN LUIS
93
3
3,2
SANTA CRUZ
28
1
3,6
SANTA FE
107
1
0,9
SGO. DEL ESTERO
71
0
0,0
T. DEL FUEGO
13
1
7,7
TUCUMÁN
137
1
0,7
TOTAL
3379
95
2,8
Fuente: Información suministrada por el INAME:
27
CUADRO N°6:
INSPECCIONES CON OTRO TIPO DE HALLAZGO (CONDICIONES HIGIÉNICO
SANITARIAS DEFICIENTES, MALA CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS, FIRMAS
NO HABILITADAS, EXISTENCIA DE MUESTRAS MÉDICAS). AÑO 2000
PROVINCIA
TOTAL DE
CANTIDAD INSPEC. CON
%SOBRE EL TOTAL DE
INSPECCIONES
HALLAZGO
PROCEDIMIENTOS
BUENOS AIRES
219
16
7,3
CAPITAL
1456
62
4,3
CATAMARCA
67
3
4,5
CHACO
72
1
1,4
CHUBUT
38
0
0,0
CÓRDOBA
254
9
3,5
CORRIENTES
111
1
0,9
ENTRE RÍOS
89
2
2,2
FORMOSA
23
1
4,3
JUJUY
78
2
2,6
LA PAMPA
17
0
0,0
LA RIOJA
101
4
4,0
MENDOZA
88
1
1,1
MISIONES
81
2
2,5
NEUQUEN
32
1
3,1
RIO NEGRO
62
1
1,6
SALTA
62
0
0,0
SAN JUAN
80
2
2,5
SAN LUIS
93
0
0,0
SANTA CRUZ
28
0
0,0
SANTA FE
107
0
0,0
SGO. DEL ESTERO
71
3
4,2
T. DEL FUEGO
13
0
0,0
TUCUMÁN
137
2
1,5
TOTAL
3379
113
3,3
Fuente: Información suministrada por el INAME.
28
ANEXO II
PROGRAMA NACIONAL DE PESQUISA DE MEDICAMENTOS ILEGITIMOS.
PROCEDIMIENTOS
Los procedimientos se realizan en
A. Establecimientos Habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente, y en
B. Establecimientos No Habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente
que cuentan con
habilitación municipal.
En ambos tipos de establecimientos se observan comprobantes legales de comercialización
(facturas, remitos, etc.)
A.1. Se presenta la Comisión Actuante en el establecimiento sanitario a inspeccionar, donde solicita
la presencia del Director Técnico y/o Titular o Encargado del mismo, y el consentimiento de éstos
para realizar el procedimiento. Previamente se explican los alcances de la inspección, se exhiben
credenciales identificatorias y la autorización firmada por la Autoridad Sanitaria Provincial. Pueden
presentarse las siguientes situaciones:
-
No se permite el ingreso de la Comisión Actuante. En este caso se procede a la confección
del Acta, donde se deja constancia de la situación y se aclaran los motivos del impedimento.
-
No se encuentra el Director/a, el Técnico/a y/o Responsable del Establecimiento.
La
Comisión Actuante debe esperar a que se haga presente el mismo, y dejar constancia de esta
situación en Acta.
A.2. Recorrido de las distintas dependencias del establecimiento. Descripción de las mismas
(Laboratorio, Depósito, Atención al Público, Administración, etc.) y verificación de las condiciones
higiénico-sanitarias del lugar.
29
A.3. Descripción de las especialidades medicinales en stock, y verificación de la existencia o no de
medicamentos ilegítimos.
En todos los casos de ilegitimidad, se retiran los productos de stock y se procede según sus
particularidades:
Si se trata de medicamentos de contrabando, medicamentos con presunción de falsificación,
productos que sin ser especialidades medicinales describen propiedades terapéuticas, medicamentos
robados o con presunción de robo, medicamentos sin certificación habilitante o medicamentos con
certificados provinciales con tránsito federal, se retiran muestras de los mismos por los funcionarios
actuantes para su posterior estudio en el INAME, y se dejan contramuestras en poder del
inspeccionado. Si quedan unidades remanentes, preventivamente se inhiben de uso y
comercialización, bajo custodia y responsabilidad del encargado del establecimiento. Tanto las
muestras como las contramuestras y los inhibidos preventivamente, se colocan en paquetes cerrados,
identificados, sellados y firmados por las personas intervinientes.
En el caso de medicamentos prohibidos de usos y comercialización; medicamentos adulterados en la
codificación del lote y/o vencimiento o medicamentos vencidos, se dejan inhibidos de uso y
comercialización en un paquete cerrado, identificado, sellado y firmado por las personas
intervinientes. Quedan bajo custodia y responsabilidad del encargado del establecimiento para
proceder según lo disponga la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
Con respecto a los medicamentos con presunción de desvío de calidad, los funcionarios actuantes
toman muestras para su posterior estudio en el INAME, y detallan en el Acta las características
externas de las muestras que se colocan en un paquete cerrado, identificado, sellado y firmado por
las personas intervinientes.
30
En cuanto a los productos elaborados en la oficina de farmacia, se dejan asentados en Acta aquéllos
que no estén acompañados de la correspondiente receta médica, y se informa de esta manera a la
Autoridad Sanitaria Jurisdiccional
B.1. Presentación de la Comisión Actuante en el establecimiento a inspeccionar junto con personal
de Inspección Municipal. Se pueden presentar las siguientes situaciones:
-
No se permite el ingreso de la Comisión Actuante, en cuyo caso se procede a la confección
del Acta, donde se deja constancia de la situación y los motivos del impedimento.
-
No se encuentra el Director/a, el Técnico/a y/o Responsable del Establecimiento. En este
caso, la Comisión Actuante debe esperar a que se haga presente el mismo, y deja constancia
de dicha situación en Acta.
B.2. Recorrer las distintas dependencias del establecimiento y verificar la existencia de
especialidades medicinales.
B.3. Controlar las especialidades medicinales en stock; verificar la existencia de medicamentos de
venta libre y venta bajo receta, y la legitimidad de los mismos.
En los casos de especialidades medicinales de venta bajo receta, especialidades medicinales
prohibidas por el ANMAT para su uso y comercialización, medicamentos vencidos y adulterados en
la codificación del lote y/o vencimiento, son retirados de stock, se colocan en un paquete cerrado,
identificado, sellado y firmado por las personas intervinientes, y quedan a disposición del personal
municipal.
Los medicamentos de contrabando; medicamentos robados o con presunción de robo; y los
medicamentos con certificados provinciales con tránsito federal, son retirados de stock y se toman
muestras por los funcionarios actuantes para su posterior estudio en el INAME. Se dejan
contramuestras en poder del inspeccionado, y en caso de existir unidades remanentes, éstas se
inhiben preventivamente de uso y comercialización y se dejan a disposición del personal municipal.
31
Las muestras, contramuestras y las unidades inhibidas preventivamente, se colocan en sendos
paquetes cerrados, identificados, sellados y firmados por las personas intervinientes.
LINEAMIENTOS GENERALES DEL LABORATORIO DEL INAME
Como parte del trabajo de campo de la auditoría realizada en el INAME, se realizó una visita al
laboratorio de dicha institución.
La profesional encargada de la Coordinación Técnica del Instituto nos presentó a los responsables
de la Sección de Química y Física y la Sección Galénica y Biofarmacia, quienes nos brindaron un
panorama de su organización.
En la primera de dichas áreas, se realiza el estudio de las propiedades físico-químicas de las
especialidades medicinales (características generales, identificación del principio activo,
valoración), y en la segunda se analiza la biodisponibilidad del principio activo de las mismas. Se
entiende por biodisponibilidad la capacidad que tiene una determinada formulación farmacéutica de
permitir que el principio activo resulte disponible para el organismo.
El Laboratorio cuenta con personal capacitado y con equipamiento adecuado (CG, HPLC,
Espectofotómetro UV, etc). Nos informaron que cumplen con las GMP (Good Laboratory
Practices). Se observa escasez en cuanto a la cantidad de recursos humanos e insumos,.como una
alta rotación de los profesionales por falta de incentivos.
Una vez terminado el informe, es elevado por duplicado a la encargada de la Coordinación Técnica.
En general, cuando se presume que un medicamento es ilegítimo, se efectúa una comparación con
muestras del mismo lote que conserva el laboratorio responsable; luego se envían al INAME, donde
el Coordinador Técnico lo deriva a las áreas del Laboratorio según sea necesario. Mientras que el
Director del Instituto efectúa la denuncia penal, si correspondiera. Esto es válido para especialidades
medicinales robadas, falsificadas y adulteradas en fecha de vencimiento o en número de lote.
32