XVII ANIVERSARIO ESPECIAL DIARIO MÉDICO 18

ESPECIAL DIARIO MÉDICO
XVII ANIVERSARIO
18 Carlos Martínez Alonso
22 Jesús Acebillo
Secretario de Estado de I+D
Presidente de Farmaindustria
Ciencia, abierta a alcanzar
acuerdos en favor de la
investigación biomédica
La industria farmacéutica,
motor de arrastre para salir
de la crisis
I+D+i= la
fórmula para
salir del túnel
El contexto económico global
marca la actualidad en todos los
ámbitos. La innovación es la única
fórmula universalmente aceptada
que puede aportar luz al final del
túnel y que aplican tanto las
administraciones como las
compañías y los equipos de I+D
Y ADEMÁS...
Reunión anual de la Efpia
Un tribunal único para
agilizar las patentes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . página 26
Gestión en Recursos Humanos
Retener el talento médico
alivia la crisis
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . página 30
Estrategias farmacéuticas
Teoría y práctica de las
medidas a adoptar
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . página 34
Balance anual de la EMEA
Bajan las solicitudes de
innovadores en la agencia
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . página 44
Actividad y futuro de la FDA
El organismo pide su
mayor presupuesto
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . página 48
Panorama de la I+D clínica
Líneas de futuro en áreas
terapéuticas claves
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . página 52
La biotecnología como motor
La innovación aplicada a
todas las especialidades
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . página 74
18 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
ENTREVISTA A CARLOS MARTÍNEZ ALONSO, SECRETARIO DE ESTADO DE INVESTIGACIÓN
FOTOS: JOSÉ LUIS PINDADO
CARLOS MARTÍNEZ ALONSO, SECRETARIO DE ESTADO DE I+D, CREE QUE CIENCIA DEBIÓ PARTICIPAR EN EL ACUERDO ENTRE SANIDAD Y LA PATRONAL
"Debimos estar en el pacto con Farmaindustria"
➔ Aunque considera que las relaciones entre Ciencia e Innovación y Sanidad
y Política Social "son cordiales y constantes", Carlos Martínez Alonso, secretario de Estado de Investigación, cree que el departamento al que re-
presenta debió tomar partido en el acuerdo que Sanidad ha alcanzado bilateralmente con Farmaindutria "porque hace referencia a la I+D biomédica,
un asunto que concierne directamente a Ciencia".
❚ José Mª Juárez
'Honoris causa' en
la Administración
Carlos Martínez Alonso
fue nombrado doctor
honoris causa por la
Universidad de Alcalá
de Henares, en Madrid,
hace dos años. También
ha recibido el Premio
Jaime I de
Investigación Científica,
ha sido galardonado
por la Real Academia
de Ciencias Exactas,
Físicas y Naturales y ha
recibido el
reconocimiento de
Investigación Preclínica
que otorga la
Fundación Lilly. Son
condecoraciones a toda
una vida dedicada a la
I+D en laboratorios y en
despachos como el de
la Secretaría de Estado
de Investigación que
ahora ocupa.
Carlos Martínez Alonso (León, 1950) dirige la Secretaría de Estado de Investigación desde hace algo más de
un año, cuando el Gobierno
de José Luis Rodríguez Zapatero puso en marcha el
Ministerio de Ciencia e Innovación.
Decidió entonces dejar
atrás cuatro años en la presidencia del Consejo Superior
de Investigaciones Científicas (2005-2008) para afrontar el reto de convertir la investigación en la piedra angular del sistema económico
español "y hacer viable un
modelo basado en el conocimiento y capaz de aglutinar
capacidades y recursos financieros con los que internacionalizar nuestra innovación".
Razonablemente satisfecho por el trabajo que ha
realizado en los últimos trece meses ante la dificultad
que entraña poner en funcionamiento un ministerio
-"dentro de lo complacido
que se puede estar en la Administración, pues aquí no
existe este sentimiento"-,
Martínez Alonso cree que la
planificación, la orientación
y las iniciativas que se han
aplicado en su Secretaría de
Estado han sido las acertadas, "aunque resultan insuficientes, ya que la ambición
en este ministerio no conoce límites".
El objetivo de Ciencia
es crear el contexto
más adecuado para
que nuestro país se
incorpore a la
economía del
conocimiento
La nueva Ley de la
Ciencia y la Tecnología
debe ser y será el gran
marco trasversal que
regule la investigación
y el desarrollo en
nuestro país
Su objetivo es seguir la
máxima de Isaac Newton:
"Mirar al horizonte para poder llegar más lejos que los
demás".
¿Está cumpliendo los
objetivos que se marcó a
su llegada al Ministerio de
Ciencia e Innovación?
-La creación del ministerio ha supuesto la puesta en
marcha de un organismo
que gestiona aproximadamente el 80 por ciento de
los recursos que se destinan
a la investigación y el desarrollo en España.
El objetivo que persigue el
Ejecutivo con esta iniciativa
es crear el contexto más ade-
cuado para que nuestro país
se incorpore a la economía
del conocimiento dejando a
un lado el modelo financiero
basado en el turismo y en la
construcción.
¿Cuáles están siendo las
prioridades del ministerio
en el ámbito de la salud?
-Para alcanzar este objetivo y preparar a instituciones
y profesionales para la cooperación internacional hemos asegurado nuestra participación en el International
Cancer Genome Consortium
-también conocido como el
G8 del cáncer, donde España lidera la investigación sobre la leucemia linfática cró-
nica-, en la Alianza Internacional de la Medicina Regenerativa y en el programa
europeo de enfermedades
neurodegenerativas, centrado en el diagnóstico precoz
del Alzheimer.
Además, estamos prestando una atención especial a la
mejora de la organización de
los recursos humanos, a la
renovación y creación de
nuevas infraestructuras y a
la potenciación del mecenazgo.
¿Qué puede decirnos de
la nueva Ley de la Ciencia
y la Tecnología?
-Esta norma, que sustituirá a la aprobada en 1986
cuando entre en vigor, debe
ser y será el gran marco trasversal que regule la innovación española.
Ahora estamos analizando
su contenido y proponiendo
mejoras al borrador que elaboraron 25 expertos y que
pretendemos introducir en
las Cortes lo antes posible
para potenciar la acción emprendedora de nuestros profesionales, impulsar la inversión privada en el sistema,
implantar la carrera investigadora en los organismos
públicos de investigación
(OPI) y acelerar la transferencia del conocimiento público en las empresas (ver
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 19
Lunes, 25 de mayo de 2009
ENTREVISTA A CARLOS MARTÍNEZ ALONSO, SECRETARIO DE ESTADO DE INVESTIGACIÓN
DM del 9-X-2008).
¿Cuál es el objetivo en la
relación de la Administración Central con las autonomías y las empresas?
-La coordinación con las
comunidades autónomas resulta imprescindible en la
medida en que son ellas las
que financian y ejecutan la
mayor parte de los presupuestos para investigar (ver
DM del 11-III y del 17-IV2009).
En cuanto a las empresas,
lo primero que hay que decir es que su aportación es
fundamental, como se ha
demostrado en Estados Unidos y Gran Bretaña. Debemos potenciar el mecenazgo
del mismo modo que se ha-
-Es una cuestión fundamental para formar, retener
y atraer talento, especialmente entre los científicos
más jóvenes, cuya incorporación es muy necesaria para el sistema de investigación español y el europeo
debido al envejecimiento de
nuestras plantillas.
Otra de nuestras intenciones es favorecer la homologación de títulos obtenidos
en el extranjero sin descuidar la calidad de la formación y mejorar las condiciones en las que nuestros investigadores desempeñan su
labor profesional desde el
inicio de su carrera, luchando contra la precariedad mediante la rúbrica de contratos en prácticas e indefinidos.
Mientras la ley cumple
sus trámites, ¿son realmente efectivas medidas
como el 'Plan E' para fomentar el empleo de calidad?
-Sí. Contamos con 490
millones de euros de este
plan del estímulo de la economía y el empleo de calidad, de los que 180 corresponden al área de salud, que
para nosotros es un sector
estratégico prioritario. Esta
dotación se invertirá principalmente en acciones como
el G8 del cáncer, el G4 de la
Medicina Regenerativa y el
centro de secuenciación masiva de Barcelona, que estará preparado en pocos meses (ver DM del 12-V-2009).
Es una apuesta fundamental
en la que contamos con el
Instituto de Salud Carlos III
como brazo ejecutor de las
políticas sanitarias de innovación.
Hablando del Instituto
Carlos III, ¿ha sido positivo el cambio del Ministerio de Sanidad y Política
Social al de Ciencia?
-El traspaso se ha hecho
La aportación de las
empresas en la
investigación es básica,
como está más que
demostrado en
Estados Unidos y en
Gran Gretaña
El Instituto de Salud
Carlos III es el brazo
ejecutor de todas las
políticas sanitarias de
innovación que ponga
en marcha el
ministerio
ce en el ámbito de las Ciencias Sociales y mantener
nuestra línea en los beneficios fiscales porque somos
uno de los países con más
incentivos para la participación de las empresas, según
la Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económicos.
¿Tiene pensado medir
los resultados de la actividad en I+D+i?
-Las cifras se publicarán
en abierto -Open Access-, tal
y como se hace en Estados
Unidos, para que todo ciudadano que lo desee tenga
acceso a los resultados que
se obtienen con los fondos
públicos invertidos en investigación. De esta forma conoceremos el avance experimentado, además del número de patentes que se licencian en la iniciativa privada
-que es realmente lo importante-, la cantidad de tesis
publicadas y la cifra de empresas de base tecnológica
-pequeñas, medianas y grandes empresas- puestas en
marcha.
Sobre la carrera del investigador...
con la única intención de
que sus resultados sean mejores. Contamos con esta
institución como un referente en el Plan Estratégico
de I+D+i 2008-2012 por el
buen trabajo que ha realizado con las Redes Temáticas
de Investigacion Cooperativa Sanitaria (Retics), los
Centros de Investigación
Biomédica en Red (Ciber),
los Consorcios de Apoyo a la
Investigación Biomédica en
Red (Caiber) y los Institutos
de Investigación Sanitaria.
El Carlos III es un organismo que nos permitirá
mejorar la calidad de vida de
los pacientes, fomentar la
prevención de las enfermedades, favorecer el diagnóstico precoz y elevar la efectividad de los tratamientos
consensuados. Nuestra idea
es incrementar la inversión
en los biobancos, internacionalizar lo máximo posible su trabajo y potenciar su
liderazgo (ver DM del 15-IV2008).
¿Cree que la comisión
mixta con Sanidad será
efectiva?
(Pasa a la pág. 20)
EL SECRETARIO DE ESTADO DE I+D CREE QUE ES HISTÓRICO PORQUE NO SE REPETIRÁ HASTA 2022
"La presidencia de la UE es una oportunidad
única para ganar presencia internacional"
canzados al servicio de los
ciudadanos".
❚ J. M. J.
La presidencia de la Unión
Europea en el primer semestre de 2010 corresponderá, por turno, a España.
Se trata de "una oportunidad excelente, de un suceso
histórico para ganar presencia en el contexto científico
internacional, pues no volveremos a tener acceso a esta posición hasta 2022 o
2023", dice Carlos Martínez
Alonso, secretario de Estado
de Investigación.
Junto con la política social
y la lucha contra la pobreza,
España se centrará en implantar la Estrategia de
Lisboa, sentar las bases del Octavo Programa
Marco y poner la ciencia al servicio de la sociedad
la investigación será una de
las áreas básicas de la presidencia española y estará
centrada en cuatro ejes:
"Implementar la Estrategia
de Lisboa analizando los resultados obtenidos en el
Séptimo Programa Marco
para sentar las bases de actuación del octavo; estable-
cer el marco regulador del
Proceso de Ljubljana para
favorecer la movilidad de los
investigadores y del conocimiento entre los países
miembros de la Unión Europea; poner énfasis en la
competitividad, y ofrecer
una visión social de la ciencia poniendo los avances al-
Testigo
De esta forma, según Martínez Alonso, "daremos continuidad a las medidas iniciadas por Francia y la República Checa -además de las que
pueda poner en práctica
Suecia- y allanaremos el camino del progreso en el ámbito de la investigación a
nuestros sucesores más inmediatos en la presidencia
europea, que son Hungría y
Bélgica".
20 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
ENTREVISTA A CARLOS MARTÍNEZ ALONSO, SECRETARIO DE ESTADO DE INVESTIGACIÓN
(Viene de la pág. 19)
-Considero que es una
medida para garantizar la
fluidez en las relaciones interministeriales que además
debe permitirnos sacar el
máximo rendimiento a los
recursos de los que disponemos (ver DM del 12-XII2008). Aunque hace tan sólo unas semanas que funciona de manera oficial, hemos
mantenido contactos con
Sanidad anteriormente para
trabajar de la mano y ofrecer
El Carlos III está mejor
en Ciencia en la medida
en que aumenta la
posibilidad de crear
sinergias con otros
organismos públicos de
investigación
respuestas coordinadas a las
necesidades que presenten
los pacientes (ver DM del 4-
V-2009).
¿Qué opinión le merecen las críticas surgidas
por el cambio de adscripción?
-Que no tienen razón de
ser en la medida en que se
beneficia al Carlos III, pues
en Ciencia tiene la posibilidad de aumentar las sinergias y crea valor añadido con
otros OPI.
Además, la innovación es
una materia ejecutada en la
mayor parte por las comuni-
NO PARTICIPÓ EN LA ELBORACIÓN DEL BORRADOR DE LA NORMA
"El parecido de la Ley de
Ciencia y el CSIC es azar"
➔ Las categorías laborales contempladas en los estatutos del CSIC y en la
nueva Ley de la Ciencia son similares, "aunque no ha sido premeditado,
pues no he participado en la elaboración del borrador".
❚ J. M. J.
Aunque la nueva Ley de la
Ciencia y la Tecnología
aborda cuestiones como la
carrera del investigador y las
escalas profesionales del
mismo modo que lo lleva
haciendo el Consejo Superior de Investigaciones
Científicas (CSIC) -desde
que se convirtió en agencia
(ver DM del 8-V y del 25VII-2008)-, Carlos Martínez
Alonso, secretario de Estado
de Investigación, considera
que cualquier coincidencia
"es puro azar, pues ni yo, como ex presidente del Consejo, ni ningún representante
actual del CSIC ha participado de manera activa en la
elaboración del borrador de
la norma".
Martínez Alonso cree que
el mayor parecido entre el
funcionamiento del CSIC
como agencia y la regulación que plantea la nueva
normativa son las categorías
profesionales del investigador, "que no es precisamen-
En los años en los que
estuve al frente del
Consejo (2005-2008),
los resultados de todos
los centros que lo
conforman fueron
realmente positivos
te una clasificación exclusiva del Consejo, pues es un
modelo vigente en casi todas las instituciones de investigación estadounidenses" (ver DM del 13 y del 16II-2009).
Últimas mejoras
Antes de hacerse cargo de la
Secretaría de Estado de Investigación, Martínez Alonso estuvo cuatro años al
frente del CSIC, "en los que
los resultados que obtuvieron todos los centros que lo
conforman fueron realmente positivos".
Entre los más destacados,
Martínez Alonso comenta
el aumento del 25 por ciento en los fondos de financiación pública, el incremento
del 60 por ciento en el acceso a recursos públicos de
convocatoria competitiva, la
ampliación de la creación
de empresas de base tecnológica un 400 por ciento, el
desarrollo de la licencia de
patentes un 200 por ciento
y la intensificación de la colaboración público-privada
un 63 por ciento".
Otra mejora destacada
por el secretario de Estado
de I+D es la promoción de
la movilidad de los investigadores entre los organismos públicos de investigación, las universidades y la
empresa privada, "un capítulo en el que estamos caminando en la dirección
acertada, aunque debemos
hacerlas mejor tomando como bandera la transparencia en nuestra actividad,
que favorecerá las relaciones entre estos organismos".
El ministerio está
abierto a acuerdos
como el de Sanidad
con Farmaindustria,
pero nosotros sí
incluiremos a todos los
ministerios implicados
dades autónomas y, puestos
a coordinar, a efectos administrativos, no supone un
cambio traumático que sea
Ciencia e Innovación el ministerio que se responsabilice de desempeñar esta labor.
Entonces, ¿puede decirse que las relaciones de
Ciencia con Sanidad son
buenas?
-Uno de los rasgos principales que caracterizan al
Ministerio de Ciencia e Innovación es la trasversalidad
de sus acciones, de las decisiones que toma, que hacen
imprescindible la coordinación con otros departamentos como Industria, Educación -más ahora, que han
asumido la Secretaría de Estado de Universidades (ver
DM del 8-IV-2009)- y Sanidad.
En el último caso las relaciones son cordiales y constantes, como se ha demostrado en el abordaje de la
gripe porcina o gripe A
-efectiva como en pocos países (ver DM del 29-IV2009)-, aunque hay cuestiones como el pacto con Farmaindustria en la que nos
hubiera gustado estar presentes.
¿Por qué cree que Sanidad no ha contado con
Ciencia para alcanzar este
acuerdo?
-Es cierto que una parte
considerable del acuerdo hace referencia a la necesidad
de poner en práctica medidas en el Sistema Nacional
de Salud para estabilizar los
precios de los medicamentos, que es una competencia
exclusiva de Sanidad, pero
también que se han tomado
decisiones relativas al futuro
de la investigación biomédica que nos conciernen y por
las que consideramos que
teníamos que haber estado
presentes en el pacto.
Sólo puedo decir que estamos predispuestos a promover otras iniciativas de este
estilo y que nosotros sí incluiremos a Sanidad, y a
cualquier otro ministerio
que esté implicado, cuando
alcancemos un compromiso
de estas características y este calado.
Amplíe la entrevista
con Carlos Martínez
Alonso, secretario de
Estado de I+D, en
nuestro portal web
EL LADO HUMANO DE MARTÍNEZ ALONSO
"Me levanto cada día
con la intención de
transformar el mundo"
❚ J. M. J.
Investigar en Suiza, Suecia, Alemania, Bélgica,
Francia y Estados Unidos; fomar parte del Comité de la Organización
del Tratado AtlánticoNorte (OTAN) para el
estudio Cell-to-Cell Signals; trabajar en el Comité Científico de la Organización Human Frontiers; presidir la Conferencia Europea de Biología Molecular; ejercer de
vicepresidente del Consejo Científico del Laboratorio Europeo de Biología Molecular; dirigir
el Consejo Superior de
Investigaciones Científicas (CSIC) durante cuatro años, y coordinar la
Secretaría de Estado de
Investigación son logros
que no han reducido un
ápice la ilusión de Carlos
Martínez Alonso como
investigador.
Este leonés de 59
años, que se doctoró en
Ciencias Químicas por la
Universidad Complutense de Madrid en 1981, se
levanta cada día con ganas de transformar el
mundo. A pesar de que
sólo investiga algunos fines de semana, se considera ante todo científico
y cree que la ciencia "es
el mejor instrumento del
que dispone la Humanidad para construir nuevas sociedades".
Martínez Alonso opina que "en la Administración no hay tiempo ni
razones que justifiquen
el disfrute". A su juicio,
"todo lo que haces es poco en comparación con
lo que queda por hacer, y
lejos de percibirse los logros, sólo se tienen en
cuenta los errores. No
hay lugar para la satisfacción ni para el pensamiento razonado porque
las cosas siempre tienen
que estar hechas para el
día anterior".
Entonces, ¿dónde encuentra la motivación
para seguir trabajando
en el ministerio? "Mi
mayor incentivo es poner mi visión crítica y mi
experiencia al servicio
de la I+D. No todos los
días puedo cambiar el
mundo, pero seguiré trabajando mientras tenga
fuerza vital para hacerlo,
siga creyendo en el proyecto político de Rodríguez Zapatero y me sienta respaldado".
No se arrepiente de
haber cambiado los laboratorios por los despachos, pero reconoce que
ha dudado de esta decisión y que el día en que
no encuentre fuerzas para seguir en la política
volverá a los brazos de su
verdadera vocación: la
Ciencia.
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 21
22 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
ENTREVISTA CON JESÚS ACEBILLO, PRESIDENTE DE FARMAINDUSTRIA
LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS SUFREN EL IMPACTO DE LA ECONOMÍA GLOBAL, PERO PUEDEN APROVECHARLO PARA REDEFINIR SU MODELO
La crisis ofrece una oportunidad a la industria
➔ Un modelo de investigación totalmente nuevo derivado de los conocimientos de la proteogenómica, un paciente-cliente cada vez más informado y
exigente, y una caída de la demanda global impactan sobre la industria far-
macéutica. Las farmacéuticas están acostrumbradas a incorporar las últimas innovaciones a su día a día y disponen, por tanto, de las cartas adecuadas para jugar una partida nada fácil para el resto de los sectores.
Segunda etapa
al frente de
la patronal
Jesús Acebillo preside
la filial española de la
suiza Novartis y acaba
de asumir también la
responsabilidad sobre
la nueva Región
Internacional de la
División Vacunas y
Diagnósticos de la
multinacional (ver DM
del 14-V-2009), tras
dirigir en los últimos
años los mercados de
China, India, Rusia y la
región Eemea (Europa
del Este, Oriente Medio
y África) para la
compañía. Acebillo
volvió en 2008 a la
presidencia de la
patronal
Farmaindustria (ver DM
del 22-X-2008), seis
años después de
concluir su primera
etapa en el cargo entre
2000 y 2002. En la
nueva etapa de
Farmaindustria,
Acebillo representa a
una multinacional
europea, cumpliendo el
turno establecido por
los estatutos. Manuel
García Garrido,
consejero delegado de
Boehringer Ingelheim
en España, y Belén
Garijo, vicepresidenta
de Sanofi-aventis para
Europa y Canadá, eran
los otros candidatos.
La industria farmacéutica
está en crisis, igual que la
gran mayoría de los sectores
en todo el mundo como
consecuencia de la actual
coyuntura ecónomico-financiera. Algunos indicadores
del sector en los últimos
tiempos no dejan lugar a duda: las reducciones de plantilla que se han producido
en un año llegan a los
50.000 empleados en personal especializado en Europa
y Estados Unidos, la capitalización bursátil ha caído más
del 30 por ciento en los últimos cuatro meses, en 16
meses se han cerrado unos
doce centros de investigación en Europa y Estados
Unidos, y se han abierto
otros tantos en Asia, lo que
indica claramente que se está produciendo un reanálisis
en el sector a consecuencia
de la crisis. "Nosotros prevemos un escenario en el que
la crisis será duradera, pero
no afectará de una manera
mucho más evidente de lo
que lo está haciendo ya, que
en cualquier caso es mucho
más de lo que hubiéramos
pensado hace tan solo diez
meses". Pese a esta situación,
Jesús Acebillo, presidente de
Farmaindustria, afirma: "Yo
soy optimista por convicción y siempre veo oportunidades detrás de los problemas. En el momento actual
de crisis veo oportunidades
por todas partes, pese a la
competencia, que viene
apretando fuerte, aunque
siempre la hemos tenido y
siempre la tendremos. Lo
habremos hecho bien o mal,
pero no le podemos echar la
culpa a nadie salvo a nosotros mismos; cuando no hemos sido capaces de capturar una oportunidad en un
momento determinado es
porque nos hemos dormido
y la hemos perdido. Nuestro
reto es que esto nos ocurra
lo menos posible o nunca".
Lo peor y lo mejor
Lo malo es que la crisis está
afectando a España más que
a otros países "porque tenemos un modelo productivo
menos competitivo, pero es
ahí donde está la oportunidad: en lugar de cargar las
tintas en el ladrillo hagámoslo en la obligación de
movernos hacia otros modelos. Sería muy raro que sin
hacer nada España saliera
indemne de esta situación, y
FOTOS: JOSE LUIS PINDADO
❚ Cristina G. Real
para eso hace falta un compromiso político que se está
manifestando, y con el que
puede haber una sintonía".
Acebillo considera que es
la industria farmacéutica la
que puede liderar el cambio
de modelos productivos de
España, "incluso haciendo
de arrastre de otros sectores,
puesto que tiene unos niveles de productividad muy
superiores a la media en España en términos de rendimiento per capita".
El nivel de exportación,
por ejemplo, es un indicador
En los últimos meses
se han destruido
50.000 puestos de
trabajo y se han
cerrado doce centros
de I+D de Europa y
Estados Unidos
de la eficiencia de un sector
compitiendo en un mercado
global, en este caso el de los
medicamentos. "En los últimos tiempos hemos aumentado de forma significativa
la participación en este indicador: en el año 2000 nuestras exportaciones rondaban
el 1,5 de la exportación global de las manufacturas en
España y en 2008 ya estábamos en torno al 3,4 por ciento. Nuestro objetivo en los
próximos tres años es exportar por valor de 22.600 millones de euros y saltar a una
participación que supere el
6 por ciento del total de las
exportaciones del país".
El presidente de la patronal considera que sería una
aportación bastante relevante "si tenemos en cuenta que
el peso de nuestro sector en
la economía productiva de
España es aproximadamente
del 2,4 por ciento del PIB;
es decir, duplicaríamos
nuestro peso relativo en exportaciones con la posibilidad de que la cuota llegue a
ser aún mayor si algunos
otros sectores ven reducidas
aún más sus exportaciones
por la caída de la demanda
global".
En términos de mercado
farmacéutico España está
bien situada: "es el quinto
país europeo y séptimo
mundial por tamaño. Yo
creo que puede incluso estar
mejor si sabemos jugar bien
las cartas en esta gran crisis
general, y estamos dando los
pasos más adecuados para ir
en esa dirección, hacernos
más competitivos, ser más
eficientes en el contexto internacional en el que competimos y, con ello, exportar
más para defender y desarrollar el empleo a partir de
esa mayor actividad, así como lograr que los centros de
conocimiento de España
puedan crecer, competir y
compartir proyectos globales con mayor eficiencia".
En un contexto más internacional, Acebillo expone
otro nuevo paradigma que
ofrece oportunidades: "con
el cambio de siglo se ha pro-
ducido también, por coincidencia, una nueva forma de
investigación. Hasta hace
quince o veinte años, la I+D
se basaba fundamentalmente en la química tradicional,
que se vale de modelos experimentales en animales y
en la que todo el esfuerzo
está dirigido a buscar principios activos con acción sobre aproximadamente unas
400 dianas potenciales, como bajar la presión arterial,
el colesterol, la glucosa, etc.
Después, sobre todo en la
última década, la investiga-
La crisis afecta a
España más que a
otros países, pero aquí
es donde tenemos la
oportunidad de
movernos hacia otros
modelos productivos
ción se basa en un conocimiento mucho más preciso
de cómo funciona el organismo sano y enfermo a partir del aprendizaje del funcionamiento celular, las bases moleculares de los procesos biológicos, la actividad
del código genético y cómo
éste es capaz de enviar mensajes a través de determinadas proteínas a las partes de
cada célula para que produzca las funciones para las que
está diseñada", etc.
Según Acebillo, todo esto
conforma la proteogenómica, "que ha cambiado radi-
calmente la forma de investigar. Ahora, en lugar de tener las cerca de 400 dianas
potenciales que nos permitía la química tradicional tenemos miles de posibles dianas, tantas como proteínas
mandan mensajes desde los
diferentes genes hasta las
partes de la célula en las que
se producen funciones".
"Todas estas interacciones
-añade- hacen que la investigación sea más selectiva y
específica, y vaya a la causa
de la enfermedad y no tanto
a los síntomas. Con ello podemos encontrar fármacos
más resolutivos, más fisiopatológicos y etiológicos".
Además, con la metodología del siglo pasado la investigación era intramuros dentro de las empresas, donde
se montaban los modelos
experimentales para ir a las
dianas mediante la síntesis
química, área de conocimiento que conocían bien.
Ahora, la búsqueda de productos biológicos con capacidad de influir sobre las
proteínas es una tarea "mucho más complicada" que
requiere metodologías nuevas de secuenciación, screenings, genotipación, etc. "La
investigación se hace más
cooperativa y en red, fuera
de las empresas y con los
centros proveedores de conocimiento compitiendo en
un contexto global con otros
de Europa, Estados Unidos,
China, la India...".
Para Acebillo, cuando
(Pasa a la pág. 24)
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 23
24 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
ENTREVISTA CON JESÚS ACEBILLO, PRESIDENTE DE FARMAINDUSTRIA
(Viene de la pág. 22)
cambia tanto un contexto
"volvemos a partir de cero, y
somos capaces de tener una
competitividad si damos
con la fórmula adecuada.
Hay empresas que están redefiniendo sus procesos de
investigación a gran velocidad, viéndolo como una
oportunidad y otras, en
cambio, siguen con sus modelos tradicionales y, por
tanto, posiblemente sus probabilidades de éxito serán
menores". Como siempre, en
cualquier proceso de cambio hay ganadores y perdedores, pero "muchas empresas farmacéuticas quieren
ser ganadoras".
Hacer medicamentos
es distinto que hacer
otras cosas. Por eso es
relevante que la alta
dirección de una
compañía tenga
formación biológica
El proceso de
consolidación nunca ha
parado del todo,
aunque se ha
acelerado últimamente
por la caída de la
demanda global
Ir a las causas
En cuanto a las posibilidades terapéuticas del nuevo
paradigma investigador, el
presidente de Farmaindustria recuerda que "dispondremos de medicamentos
contra enfermedades para
las que hasta ahora no teníamos solución. Hay patologías unigénicas -por alteración de un gen único-, más
fáciles de solucionar, y otras
multigénicas, más complejas. En cualquier caso, estamos construyendo instrumentos con los que seremos
capaces de ir mucho más
allá: a las causas de los procesos. Todavía hay cerca de
400 enfermedades que no
tienen ningún tratamiento,
es decir, hay mucho camino
por recorrer". En este punto
recuerda que a veces se critica que un medicamento es
poco eficaz, "pero hay que
ser consciente de que los
fármacos se hacen con la información de la que se dispone en cada momento.
Ahora tenemos instrumentos más potentes, mayor información y conocimiento,
y somos capaces de desarrollar fármacos más eficientes,
seguros y específicos".
El farmacéutico es un sector que, en opinión de su
principal portavoz en España, "vive permanentemente
de la última aportación de
conocimiento, y cualquier
nueva información que se
conoce a nivel mundial puede condicionar procesos de
investigación en marcha y
cambiar prioridades. Esto
marca la complejidad del
desarrollo en biología y a la
vez su atractivo".
Cambio de registro
Afrontar todos los retos actuales del sector no es fácil y
requiere un conocimiento y
formación específicos. Acebillo comparte la opinión de
algunos analistas del sector
que critican la tendencia actual de poner al frente de
una farmacéutica a profesionales sin formación científica y con un perfil más comercial. "Hacer medica-
Los países emergentes
generarán en 15 años
un mercado
equivalente al que hoy
forman el
estadounidense y los 5
mayores europeos
mentos es distinto que hacer otras cosas. Por eso, el
hecho de que la alta dirección de una compañía farmacéutica tenga una formación biológica es relevante.
No es un tema menor, aunque otros no le den tanta relevancia. Para Novartis, por
ejemplo, es importante que
su presidente mundial, Da-
niel Vasella, sea médico y se
pueda hablar con él de los
desarrollos como con un investigador de primer nivel".
Considera que otro perfil
ejecutivo puede dirigir las
compañías con esquemas
distintos de prioridad.
En cuanto a los acuerdos
y alianzas que en los últimos
meses han vuelto a convul-
sionar a la industria, Acebillo recuerda que "el proceso
de consolidación nunca ha
parado del todo, aunque quizá se ha acelerado últimamente por la caída de la demanda global derivada de la
complejidad financiera y
por la pérdida de patentes
en muchas empresas".
"Estos factores -añade-
obligan a reanalizar las prioridades y las carteras en desarrollo, y a tomar decisiones para hacerse con carteras más potentes que permitan afrontar las incertidumbres de futuro con una mayor seguridad".
El presidente de la patronal española cree que habrá
más acuerdos de consolidación en el sector, aunque no
es poco lo visto hasta ahora.
"La industria farmacéutica
está cambiando porque el
mercado farmacéutico también lo hace; se mueve del
Este al Oeste emergente,
cambian la demografía
mundial y los índices de natalidad. Las poblaciones en
EL COMPROMISO DE LA INDUSTRIA EN ESPAÑA SE CERRÓ CON SORIA Y SE MANTIENE CON JIMÉNEZ
Cambia el ministerio, pero no el acuerdo
❚ C.G.R.
La industria farmacéutica ha logrado
una vez más el entendimiento con la
Administración sanitaria española. En
esta ocasión ha cerrado un pacto no escrito entre caballeros, por el que el sector ha adquirido una serie de compromisos a tres años con Sanidad para responder al llamamiento del impulso de
los sectores innovadores (ver DM del
2-IV-2009).
Pocos días después de anunciarse el
acuerdo entre Farmaindustria y el Ministerio de Sanidad y Consumo, José
Luis Rodríguez Zapatero anunció el relevo al frente del departamento y su redefinición: Trinidad Jiménez ha sustituido a Bernat Soria -artífice del entendimiento con la patronal- y es la titular
del nuevo Ministerio de Sanidad y Política Social (ver DM del 8-IV-2009).
El desconcierto inicial que el relevo ha
podido producir en el sector -que res-
desarrollo están fundamentalmente en Asia, y esto
obliga a las compañías a reposicionarse y a expandir
sus actividades en áreas que
les eran desconocidas".
El análisis de la evolución
estimada del mercado farmacéutico global revela que
los países emergentes generarán en 15 años un mercado de unos 400 billones de
dólares, es decir, el equivalente al mercado actual
americano más el de los cinco mayores países europeos.
En ese periodo de tiempo la
mitad del crecimiento mundial se va a producir en los
países emergentes. "Esto supone que el mercado se va
expandir no sólo en el ámbito de los medicamentos sino
en el de cualquier bien; si
hablamos de televisiones, la
mayoría se van a comprar
en estos países, porque en
los demás ya tenemos televisiones, lavadoras, etc.".
Según Acebillo, esto está
condicionando el traslado
de valor de unas áreas a
otras y, lógicamente, tiene
implicaciones en salud. A lo
que hay que añadir que los
países pobres están viviendo
un proceso de cambio muy
importante porque están
modificando sus patrones
de enfermedad. "De estar
condicionados por procesos
infecciosos están pasando a
padecer cada vez más patologías crónicas ligadas al estilo de vida y la alimentación, como en los países desarrollados", señala Acebillo
y enumera algunos datos de
interés: "el cáncer está creciendo muchísimo en esas
zonas, China supera en número de fumadores a los habitantes de Estados Unidos,
dos tercios de los fumadores
y la mitad de los hipertensos
de todo el mundo están en
países emergentes, la India
tiene 150 millones de diabéticos y en China aumentarán de forma exponencial
en los próximos diez años.
"En definitiva, confluyen diversos aspectos que hacen
de estos países muy relevantes si hablamos de procesos
patológicos".
Nada de filantropías
piraba aliviado por haberse aproximado al ansiado marco de estabilidad a
cambio de un considerable esfuerzo- se
disipó casi de inmediato cuando la ministra defendía en el congreso un
acuerdo que "favorece la sostenibilidad" (ver DM del 16-IV-2009). Días
después, Jiménez y Jesús Acebillo han
revisado y refrendado el compromiso
en su primer encuentro personal (ver
DM del 13-V-2009).
Entre las propuestas de la patronal,
destaca el esfuerzo de una inversión
adicional del sector de 1.400 millones
de euros, de los cuales 894 se centrarán
exclusivamente en investigación. Además, la industria incrementará su productividad y exportaciones; retendrá, y
a ser posible mejorará, la calidad y cantidad del empleo que genera, y aumentará su inversión en I+D conjunta en
894 millones de euros en los próximos
tres años hasta alcanzar 3.600 millones de euros en 2011.
Por lo que respecta a los países más subdesarrollados, el
directivo español considera
que los problemas son más
complejos “fundamentalmente por la pobreza que
les asola, cuyas causas son
múltiples. Tienen una carencia absoluta de infraestructuras muy básicas como
agua potable y carreteras, es
muy difícil acceder al lugar
en el que están los pacientes
y no hay sistemas básicos de
vacunación, ni sanitarios en
general".
En estas zonas los acuerdos de las empresas con
ONG e instituciones inter-
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 25
Lunes, 25 de mayo de 2009
ENTREVISTA CON JESÚS ACEBILLO, PRESIDENTE DE FARMAINDUSTRIA
nacionales juegan un papel
muy importante. Por ejemplo, en el caso de la malaria,
una patología endémica en
África, instituciones como
la OMS y Unicef, fundaciones como la de Bill Gates y
varias compañías privadas,
como Sanofi-aventis y Novartis están haciendo un
gran esfuerzo cooperativo
para erradicar la enfermedad. "Sólo en el caso de la
malaria, Novartis tiene un
acuerdo con la OMS por el
que envía más de 70 millones de tratamientos al año
del producto referenciado
por la citada organización,
lo que equivale aproximadamente a dos jumbos-cargo al
mes en dirección a África
completamente llenos de
producto. Como Ésta podría
citar otras iniciativas similares en el caso de la lepra, la
tuberculosis, etc.".
Promesas de futuro
Ese subgrupo de países más
pobres puede constituir la
promesa de los emergentes
dentro de cinco o diez años.
"De hecho, ya hay zonas en
África, como el norte y el
Una línea de
investigación trata de
buscar vacunas para
patologías endémicas
causantes de una alta
morbi-mortalidad en
los países más pobres
sur, que generan valor y que
hasta hace poco tenían situaciones como las de los
más pobres".
Acebillo puntualiza que
"quizá la situación está más
complicada en el centro del
continente, pero incluso ahí
hay unos polos en los que ya
hay mayor capacidad económica, como en Nigeria gracias al petróleo y en Angola.
Ambos se están desarrollando a gran velocidad, por lo
que la posibilidad de que
países como ellos entren en
una dinámica de crecimiento exponencial es plausible y
posible".
Algunas empresas están
preocupadas por intentar
ayudar a esos países. Una línea de investigación muy
emergente ligada a estas regiones es la que trata de buscar intervenciones más allá
de los medicamentos, como
el desarrollo de vacunas para patologías endémicas responsables de una morbimortalidad muy elevada, como la diarrea, causa principal de mortalidad en esos
países por el consumo de
agua contaminada y por los
bajos niveles de higiene.
"Si consiguiéramos desarrollar vacunas eficientes en
estas patologías los impactos
socioeconómicos serían
muy importantes".
Por tanto, con el tiempo
hay una posibilidad de crecimiento del sector en estas
zonas. Acebillo concluye
que la ayuda que ahora se
presta a los países pobres no
es del todo desinteresada:
“hay que huir de la filantropía, que como tal y por sí sola tiene poco valor; es más
importante enseñar a pescar
que dar pescado. Lo que debemos hacer es ayudar a que
haya más transacciones con
estos países, más actividad y
negocio. Detrás de las transacciones hay gente que tiene empleo, y si la gente tiene empleo tiene dinero y
puede cuidarse y cuidar a su
familia".
"El gran problema de estos países es que han estado
demasiado aislados. En mi
opinión, la clave está en como conseguir que se incorporen a la economía formal
y dejen de estar gestionados
por la economía sumergida,
que nadie sabe qué valor real genera", concluye.
MERCADO ESPAÑOL
Según los datos de la
consultora
especializada IMS, el
mercado español de
fármacos sujetos a
precios de referencia
alcanzó el 32,9 por
ciento del total del
mercado de
prescripción en
unidades y el 18,5 por
ciento en valores entre
febrero de 2008 y
febrero de 2009.
26 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
REUNIÓN ANUAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA
EL SECRETARIO DE LA EFPIA PLANTEA QUE LA CORTE EUROPEA SEA ORGANO DECISORIO FINAL
Un tribunal único para agilizar
la aprobación de patentes
➔ El secretario general de la Efpia ha propuesto la creación de un único Tribunal Europeo de patentes
para evitar la heterogeneidad en las decisiones y agilizar trámites. El sistema tendría varias cámaras nacionales y la corte europea sería el órgano de decisión final.
❚ Marina Tocón
El paquete
farmacéutico
La reunión anual de la
Efpia ha servido este
año para revisar el
paquete farmacéutico,
formado por tres
medidas clave que, a
través de directivas,
garantizan la seguridad
innovadora: la
farmacovigilancia, la
falsificación y los
sistemas de
información al paciente.
Sevilla
"Estamos ante una oportunidad para mejorar el sistema
de patentes común que ponga fin a las actuales dificultades en el acceso a la innovación". Éste fue el llamamiento de Thomas Cueni, secretario general de la patronal
de empresas farmacéuticas
(Efpia), en una conferencia
organizada en el marco de
su reunión anual, celebrada
en Sevilla.
En opinión de Cueni, las
causas que retrasan la tramitación de nuevas patentes
tienen que ver con cuestiones comerciales pero también, y más importante, con
procesos burocráticos debido a la diversidad de sistemas. "Tenemos 27 sistemas
judiciales diferentes que deben tomar decisiones sobre
patentes y temas científicos
sobre los que no tienen suficiente formación. Es una
práctica común pero peligrosa que no beneficia a la
patente". Según insistió Cueni, "es necesario mejorar los
niveles de competencia. Sabemos que es difícil, pero es
imprescindible intentarlo,
ya que puede tener un rápido impacto en el sistema de
patentes europeas".
Como solución, Cueni
propuso la creación de un
único tribunal de patentes
que reclute a personal con
una formación imparcial, ya
que "en la actualidad hay
disparidad de criterios que
en ocasiones puede beneficiar a la marca y otras no".
Cueni: "El informe
preliminar elaborado
por la Comisión es
parcial, presenta los
hechos de manera
inexacta y emborrona
la imagen del sector"
El diseño del organismo
contaría con un sistema encargado de centralizar las
instancias nacionales, con
varias cámaras decisorias y
mecanismos de recursos,
pero con la corte europea
como árbitro final.
En respuesta a los que temen que esta fórmula retrase los litigios, Cueni recordó
la experiencia de la Agencia
Europea del Medicamento
(EMEA), que nació con el
mismo escepticismo y "hoy
es una institución de gran
reputación técnica que
cumple los plazos". Barajó la
posibilidad de que "quizás
haya problemas de transición, pero las mejoras vendrán pronto".
La idea de crear un tribunal único surgió a raíz de la
presentación por parte de la
Comisión del informe preliminar de la competencia del
sector farmacéutico, que señalaba prácticas empresariales para retrasar o bloquear
la entrada en el mercado de
fármacos competidores. En
opinión de Cueni, el documento es "parcial, presenta
los hechos de una manera
inexacta y emborrona la
imagen del sector, lo que pone en cuestión los beneficios presentes las innovaciones futuras".
El texto final, que previsiblemente será presentado
en verano, deberá recoger
las alegaciones presentadas,
aunque de momento Cueni
dice tener "la impresión de
que no se nos esté escu-
MÉTODOS ANTIFALSIFICACIÓN
La divergencia de modelos estatales también
fragmenta la cadena de suministro y entorpece la
lucha contra la falsificación de medicamentos, según
expuso Andrew Bonser, representante de Pfizer, en
una mesa organizada en el marco de la reunión anual
de la Efpia. Por ello, aboga por armonizar el sistema
de codificación a través de bases de datos comunes
que sea práctico para el farmacéutico y por supuesto
consiga armonizar la relación coste-beneficio. De
momento, el proyecto está en fase piloto en Suecia y
ya presenta ventajas en el control de existencias. "No
garantiza la erradicación, ni siquiera aborda el
problema de internet, pero es una forma de añadir
obstáculos al proceso de falsificación".
Thomas Cueni, junto a Fiona Carlin, asesora legal de la Efpia.
Acebillo: "Lo único que
pedimos a cambio del
pacto no nos lo pueden
garantizan: saber
cuánto de profunda
será la crisis
económica"
chando. Si es así, nos levantaremos y lo defenderemos
en público".
Momento esperanzador
Precisamente el hecho de
que Sevilla se haya convertido por unos días en la capital mundial de la Biomedicina representa, a juicio de Jesús Acebillo, presidente de
Farmaindustria, "una oportunidad esperanzadora para
crear políticas activas e impulsar la I+D española".
Es un paso más dentro de
un proceso de revalorización del sector que alcanzó
su punto álgido con el anuncio de un pacto sectorial con
el Gobierno, que ha hecho
que España sea pionera en
adelantarse de forma significativa al resto de Europa con
un modelo de arrastre para
un nuevo sistema productivo. Incluso el presidente de
la Efpia, Arthur Higgins,
mencionó el acuerdo como
el mejor ejemplo para afrontar la crisis de forma constructiva y colaborativa.
No obstante, Acebillo reconoció que la dificultad del
compromiso ha aumentado
con los meses: "En noviembre, cuando planteamos el
acuerdo, era todo mucho
más fácil de lograr; cuando
en marzo lo hicimos público
el panorama era peor pero
aún asumible. Esperamos
que no siga cuatro o cinco
meses más, porque no sabemos lo que puede ocurrir".
Acebillo quiso dejar claro
una vez más que no piden
nada a cambio, en referencia a los que sostienen que
detrás de este acuerdo se esconde la pretensión de que
no se produzcan más rebajas
en los precios de los medicamentos: "Nadie quiere que
los precios caigan, pero eso
no es lo que más nos preocupa. Lo más importante
para nosotros nadie nos lo
garantiza: saber cómo de
profunda va a ser la crisis".
LA CRISIS IMPULSA AL SECTOR COMO MOTOR DE EXCELENCIA
La industria ofrece su apoyo a
cambio de un horizonte estable
❚ M.Tocón
José Martínez Olmos y Androulla Vassiliou, junto al resto de ponentes en la reunión de la Efpia.
Sevilla
"En época de bonanza económica a la industria farmacéutica no se nos ha tenido
muy en cuenta porque somos un sector que siempre
nos hemos defendido muy
bien, y ahora en época de
vacas flacas, se han dado
cuenta de que somos un sector de excelencia y de generación de riqueza", indicó
Jorge Gallardo, presidente
de Almirall, en la reunión
anual de la Efpia. Reconoció, además, que para que
este apoyo incondicional
permanezca, la industria necesita un horizonte estable,
ya que el riesgo de pérdidas
depende de las políticas económicas y el desarrollo de la
propiedad intelectual.
La cara y la cruz de la situación es que actuamos sin
referentes pero tenemos
más recursos que antaño para dar una respuesta. El mayor temor de la comisaria
europea de Sanidad, Androulla Vassiliou, es saber
"cómo reducir los efectos
que la crisis económica pueda acarrear en las prestaciones sanitarias alcanzadas ya
en los Estados miembros".
En España, a juicio de José
Martínez Olmos, secretario
general del Ministerio de
Sanidad, "la fortaleza del sistema de salud ha sido clave
para no paralizar la economía del país". Precisamente
para evitar cualquier fragmentación, aplaudió que "el
sector haya comprendido
que puede ayudar a garantizar la sostenibilidad".
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 27
28 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
REUNIÓN ANUAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA
LA COMISARIA EUROPEA DE SANIDAD DEFIENDE QUE EN CRISIS NO HAY LUGAR PARA RECORTES ECONÓMICOS EN SALUD
NO SUMA DERECHOS
Vassiliou: "No soy tan negativa como
la OMS al hablar del impacto del H1N1"
"La directiva
de sanidad
transfronteriza
era un debate
necesario"
➔ Mucho ha cambiado la sanidad europea en el año que Androulla Vassiliou lleva como comisaria europea de Sanidad.
Ahora debe hacer frente a una grave crisis económica que
❚ Marina Tocón
Doce meses
vigilando la salud
El 9 de abril de 2008 el
Parlamento Europeo
aprobó el
nombramiento de la
chipriota Androulla
Vassiliou como
comisaria europea de
Sanidad.
Según declaró a DM
meses después de
tomar posesión (ver DM
del 2-VII-2008), su
agenda rebosaba
planes y los pacientes
ocupaban un espacio
prioritario. Su intención
era fortalecer un área
sanitaria europea y
trabajar para mejorar
los derechos de los
pacientes.
Las desigualdades en
cáncer también
recibieron atención
inmediata con un Plan
de Acción para reducir
la carga asistencial y
monitorizar las
políticas. En la
actualidad, su mayor
temor es que la crisis
no merme sus planes y,
sobre todo, la inversión.
puede mermar la inversión, y a la epidemia del virus H1N1 para la que, dice, Europa está preparada, aunque no comparte
la estimación tan negativa de la OMS sobre su impacto.
Sevilla
En plena campaña electoral, ¿qué retos en materia
sanitaria deben ser incluidos en los programas?
-Además de estar en periodo electoral, estamos inmersos también en una grave crisis económica, por lo
que tenemos que afrontar
los problemas más graves y
desarrollar políticas de futuro con recursos limitados.
Necesitamos promocionar
la inversión en sistemas de
salud sostenibles a largo plazo, evaluar los determinantes sociales y crear políticas
de promoción de la salud.
¿Los políticos son conscientes de la importancia
de hablar de la salud?
-Los políticos a menudo
enfatizan las políticas de salud durante los comicios
porque son grandes preocupaciones sociales, pero una
vez elegidos son olvidadas o
ensombrecidas por otros temas. Por ello debemos asegurar que los retos son sostenibles.
¿Cómo valora la respuesta de la Organización
Mundial de la Salud
(OMS) ante la crisis de la
gripe A?
-La respuesta de la OMS
ha sido proporcionada,
apropiada y a tiempo. Al correr el riesgo de transformarse en pandemia, debe
tenerse seriamente en consideración y priorizar la vigilancia.
¿Por qué el virus se ha
expandido tan rápido por
Europa?
-No hay evidencia de que
la transmisión del virus haya
sido más rápida que una gripe estacional, pero hay que
tener en cuenta que hoy la
gente viaja de un lado a otro
Androulla Vassiliou, comisaria europea de Sanidad.
Los políticos enfatizan
las políticas de salud
durante las elecciones
y una vez elegidos, son
olvidadas o
ensombrecidas por
otras prioridades
No hay evidencia de
que la transmisión del
virus haya sido más
rápida que una gripe
estacional, pero hoy la
gente viaja de un lado a
otro frecuentemente
con más frecuencia.
La respuesta de la Unión
Europea (UE) fue directa.
Implantamos planes ya utilizados en anteriores amenazas en coordinación con todos los agentes, con los que
seguimos manteniendo reuniones regularmente. También pretendemos organizar
un Consejo Extraordinario
para tratar este asunto.
Según la OMS, un cuarto de la población será infectada por el virus H1N1
el próximo año. ¿Estamos
preparados?
- Yo no sería tan negativa,
pero si este nivel de infec-
ción se extiende entre la población, creemos que la sociedad estará preparada. Los
países de la UE están bien
surtidos de antivirales,
mientras que la producción
de vacunas comenzará pronto y estará disponible en
unos meses -previsiblemente en otoño-.
En cuanto a la movilidad
de los profesionales, ¿se
plantea medidas para garantizar unos mínimos
educativos y de calidad?
-La libre circulación y el
reconocimiento mutuo de
experiencia y cualificación
ya existe en la UE como par-
te del Tratado Europeo para
garantizar la libertad de movimiento de personas, bienes y servicios.
También, como parte de
la campaña Europa para los
pacientes, he impulsado una
consulta pública para analizar cómo podemos hacer
frente a los futuros retos en
el ámbito de la salud, incluyendo también el envejecimiento poblacional y las
nuevas tecnologías.
¿La recesión ha tenido
impacto en el presupuesto?¿Ha debido paralizar algún proyecto?
-En este periodo, racionar
las decisiones es inevitable.
Sabemos que la tentación es
sacrificar los presupuestos
sanitarios, pero en ésta y en
todas las crisis no hay lugar
para recortes. El Comité de
Protección Social, agente regulador de la UE, evalúa regularmente las respuestas
nacionales ante la crisis, y
mi departamento también
sigue el proceso de cerca.
❚ M.T.
Sevilla
En el marco de la Asamblea
Anual de la Federación de la
Industria Farmacéutica
(Efpia), la comisaria afirmó
que la directiva aprobada recientemente para garantizar
el acceso a prestaciones sanitarias en otros países "es
un debate necesario" y reconoció el derecho de los pacientes a buscar tratamientos en cualquier lugar siempre que no se ofrezca en el
país de origen.
La comisaria europea insistió en que es esencial
aclarar los matices de la directiva, que previsiblemente
estará lista en julio. "La
esencia del proyecto es que
no crea más derechos de los
que ya hay, sino que permite
buscar un tratamiento que
no ofrece el sistema del país
de referencia".
ADVIERTE DEL RIESGO
"El copago
puede parecer
atractivo, pero
produce
desequilibrios"
❚ M.T.
Sevilla
Preguntada por la posibilidad de introducir medidas
de copago en los sistemas
sanitarios para garantizar la
sostenibilidad del sistema,
Androulla Vassiliou reconoció que la idea puede "resultar atractiva para algunos
países, pero a la larga es peligrosa porque puede derivar
en más desequilibrios". Con
todo, la comisaria incidió en
que la crisis no puede imponer el modelo sanitario que
debe adoptar cada país, aunque son elementos que deben ser analizados antes de
decidir su introducción.
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 29
Lunes, 25 de mayo de 2009
REUNIÓN ANUAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA
EL PRESIDENTE DE LA EFPIA ALERTA DE QUE SE RECORTARÁN 20.000 PUESTOS DE TRABAJO
La crisis arruinará a una de
cada cinco biotecnológicas
➔ Arthur Higgins, presidente de la Efpia,
ha alertado de que
los recortes presupuestarios en el
sector colocará a
una de cada cinco
empresas biotecnológicas de menor tamaño al borde de la
bancarrota a final
de año.
❚ M. Tocón
Sevilla
Pese a las ventajas de la industria farmacéutica en
tiempos de recesión, Arthur
Higgins, presidente de la
Efpia, alertó de las pérdidas
que también se están produciendo en el sector: "Debido
a los recortes presupuestarios, y si los poderes públicos continúan estrangulando al sector y atacando
nuestra reputación, una de
cada cinco empresas biotecnológicas de menor tamaño
sufrirán riesgo de bancarrota a final de año, lo que repercutirá en la pérdida de
20.000 puestos de trabajo
de alta cualificación, con el
consecuente perjuicio para
el capital europeo destinado
a la investigación".
Higgins criticó "la ironía
que supone que los sectores
bancario y del automóvil estén recibiendo un sustancial
apoyo financiero de los gobiernos para permanecer
solventes, mientras que la
industria farmacéutica sigue
siendo considerada un generador de costes y no de valores. Aquí es donde la lógica
falla, porque somos el mayor creador de riqueza e innovación".
El presidente de la Efpia
lanzó una llamada para evitar caer en el viejo planteamiento a corto plazo e instó
a todos los agentes a implicarse en el refuerzo del sector "para que la crisis económica no se convierta también en una crisis social".
Reconoció que "nos enfrentamos a una situación sin
precedente, pero ahora más
que nunca no debemos
usarlo como una excusa para recortar gastos sanitarios,
sino como una oportunidad
real de crear modelos sanitarios adaptados al siglo
XXI".
Ideas para mejorar
En este sentido, sugirió cinco vías para construir una
Europa más competitiva y
saludable: "Debemos diversificar las fuentes de inversión incluyendo a las aseguradoras privadas y promocionando el gasto farmacéutico como beneficio para el
sistema sanitario; mejorar la
políticas para garantizar la
adopción de nuevos fármacos y fomentar el diálogo entre la industria y las autoridades públicas; impulsar
programas de prevención;
elevar nuestro potencial innovador, y por último, potenciar el papel de los pacientes en el proceso asistencial".
Arthur Higgins, presidente de la Efpia.
30 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
GESTIÓN DEL TALENTO EN RECURSOS HUMANOS
El equipo médico es y será un segmento puntero en I+D de los laboratorios farmacéuticos. Un escenario económico convulso no acabará con uno de los perfiles profesionales más buscados.
LAS EMPRESAS SIGUEN DEMANDANDO PERSONAL ALTAMENTE CUALIFICADO CON CAPACIDAD DE LIDERAZGO PARA GANAR PESO EN EL SECTOR
Retener y captar talento médico alivia la crisis
➔ En tiempos difíciles la búsqueda de especialistas a la carta y el fichaje de
talento investigador no cesa. Las consultoras de recursos humanos consultadas por DM -Eurogalenus, Medical Finders, Adecco y Manpower Sa-
Aprovechar bien
los recursos
Los recursos humanos
son uno de los capitales
más preciados de una
empresa. Ahora, más
que nunca, requieren y
precisan más
protección y
promoción.
❚ Mª Carmen Rodríguez
No dejarse llevar por la corriente del dinamismo y
buscar nuevas formas de
gestión del talento investigador es fundamental para sobrevivir a todo tipo de crisis.
Al menos así lo creen los
máximos responsables de
las consultoras de recursos
humanos especializadas en
el fichaje de talento médico
consultadas por DM -Euro-
galenus, Medical Finders,
Adecco Medical & Science,
y Manpower Salud- para saber cómo retiene y gestiona
la industria farmacéutica a
los profesionales sanitarios.
Los equipos médicos representan un segmento
puntero en investigación; el
29,45 por ciento de la producción científica que se
realiza en nuestro país procede de áreas médicas, se-
lud- afirman rotundas que, lejos de destruir empleo, el mercado sanitario
(en especial los laboratorios) siguen demandando personal altamente cualificado para mejorar su productividad y explotar su I+D.
gún revela la primera encuesta sobre Recursos Humanos en Ciencia y Tecnología elaborada por el Instituto Nacional de Estadística
(INE).
No obstante, en tiempos
revueltos, económicamente
hablando y, pese a que el
consumo de fármacos no
decae espontáneamente como sí lo hacen otros productos, no está de más recordar
que de la seguridad y de la
estabilidad laboral y mental
de una plantilla depende
también la productividad.
Por eso estas cuatro consultoras asesoran desde hace
meses a sus clientes -laboratorios, aseguradoras y hospitales privados- sobre el cuidado y el desarrollo del talento médico con una idea
clara: considerar los recursos humanos como un área
táctica y cortoplacista.
La receta de los expertos
en Personal consiste en mejorar la preparación subsanando déficits formativos
para dar un salto profesional
cualitativo. Su visión del
mercado sanitario dista bastante de la que formula Farmaindustria (ver página 22).
La crisis no ha podido todavía -dicen- con la búsqueda
de médicos a la carta.
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 31
Lunes, 25 de mayo de 2009
GESTIÓN DEL TALENTO EN RECURSOS HUMANOS
LA IRRUPCIÓN DE LAS BIOTECNOLÓGICAS HA REVOLUCIONADO EL MERCADO, SEGÚN ADECCO
España, un país importador de
investigadores extranjeros
➔ La irrupción del sector biotecnológico y
la creciente incorporación de talento
investigador extranjero han revolucionado las políticas
de retención y captación de personal
científico. Adecco
apuesta por la visión empresarial.
❚ M.R.
España es y será un país importador de profesionales
sanitarios procedentes del
extranjero en el ámbito médico e investigador. La eclosión del sector biotecnológico y la creciente incorporación de talento foráneo en
materia investigadora han
revolucionado las políticas
de captación y retención de
recursos humanos. Ésa es la
lectura que el director del
área de Science de Adecco
Medical Science, Óscar Porcel, hace sobre la situación
actual del mercado sanitario
en un momento en el que la
búsqueda de nuevo talento
es fundamental para atajar
los efectos de la crisis económica si el objetivo, claro
está, es mejorar la productividad y explotar la I+D.
Según él, un proyecto profesional innovador con una
inversión potente y con una
tecnología puntera es lo que
mayor magnetismo ejerce
sobre el investigador (condiciones salariales aparte, claro).
"La I+D es el motor que
tiene que alimentar las empresas del sector salud si
quieren generar nuevos medicamentos y productos que
explotar en exclusiva con la
política de propiedad intelectual y patentes. Si no se
invierte en este sector, las
empresas tendrán en breve
fecha de caducidad. Para la
mayoría de las empresas del
sector, que no sólo fabrican
o licencian productos de terceros, es la piedra filosofal
de su negocio".
Demanda
Porcel no ve cambios muy
alarmantes en el sector como consecuencia de la crisis, aunque reconoce que en
los últimos años ha cambiado la concepción de gestión
de los equipos médicos,
"transformándose en una
unidad de negocio auténtica
con cuentas de presupuestos
y objetivos".
El perfil profesional más
demandado, según Adecco,
es un híbrido entre el investigador y el gestor con una
clara y buena visión empre-
sarial. La búsqueda de ese
perfil por parte de los laboratorios no ha variado en los
últimos años; "es más, las
consultoras estamos aconsejando que se siga apostando
por el talento investigador.
La clave está en fichar a
buenos gestores de proyectos y buenos business developers como vía para aliviar la
crisis".
Óscar Porcel, director de Science de Adecco Medical & Science.
32 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
GESTIÓN DEL TALENTO EN RECURSOS HUMANOS
LUIS TRUCHADO, ESPECIALISTA EN EL FICHAJE DE DIRECTIVOS MÉDICOS
La industria
farmacéutica
busca clínicos
con tablas
El cuidado del talento debe
partir de las altas esferas
Plan estratégico
profesional claro.
■
➔ Aconsejar sobre recursos humanos en tiempos difíciles no es fácil. La
clave para Eurogalenus está en conseguir que las altas esferas apuesten
por el talento, lo cuiden y hagan suyo el proyecto del equipo médico.
❚ Mª Carmen Rodríguez
El investigador
radiografiado
No existe una fórmula mágica para retener y captar
talento investigador en el
sector farmacéutico. Todo
depende de las exigencias
del mercado y de las expectativas laborales que tenga
el candidato en cuestión.
Eurogalenus es una consultora especializada en la búsqueda de directivos médicos
experta en el campo de la
captación de personal altamente cualificado para empresas que desean mejorar
su competitividad.
Su presidente, Luis Truchado, cree que el fichaje de
investigadores en el sector
resulta cada vez más fácil
para la empresa privada.
"Pese a que la mayoría de
los doctorados trabajan en
la Administración Pública y
en la enseñanza superior,
sus condiciones laborales
siempre son mejorables: el
trabajo es precario, y las remuneraciones, bajas. De
ahí, que casi todos opten
por compaginar la I+D con
otra actividad. Los laboratorios farmacéuticos apenas
encuentran problemas para
fichar talento investigador".
El problema, dice, es que
son pocos los laboratorios
que hacen I+D en España.
"Estamos hablando de un 10
por ciento del total de empresas farmacéuticas, lo que
explica también que el porcentaje de facultativos que
se dedican a esta actividad
en la empresa privada siga
estando por debajo de las
expectativas del Ministerio
de Ciencia e Innovación".
Directivos médicos
No obstante, el verdadero
campo de batalla de las consultoras de recursos humanos son los directivos médicos. Según Eurogalenus, este es el perfil profesional
más demandado en la industria del medicamento, "o
al menos el que más nos piden los clientes. Se cubren
puestos más técnicos que
científicos, y se buscan médicos con un plan estratégico profesional claro, bien
preparados y con experiencia en el ámbito clínico. Hay
que estar en forma, profesionalmente hablando, siendo básica la actualización de
Buena formación
clínica y amplia
trayectoria profesional
(un mínimo de siete
años de ejercicio).
■
Capacidad de
negociación y
persuasión.
■
Capacidad de
liderazgo para ayudar a
la empresa a marcar la
diferencia.
■
Luis Truchado, director de la consultora Eurogalenus.
Nivel alto de inglés
para manejarse con
soltura en un equipo
internacional.
■
Los médicos analizan más las ofertas laborales y
se piensan mejor cambiar de trabajo. Con la crisis
y la incertidumbre se ha ganado en criterio.
Truchado no aprecia cambios en el sector por la crisis,
aunque reconoce que el médico ahora analiza concienzudamente la oferta laboral
"y se piensa más el cambio
de trabajo. Se ha ganado en
criterio". Recomienda aun
así, que el cuidado del talento parta siempre de las altas
esferas. "Sólo cuando el directivo cree que tiene que
desarrollar talento hace el
proyecto suyo".
conocimientos, señala Truchado.
"Piden también que el talento sea inmediato, algo
que sólo puedes encontrar
en la competencia". Lo importante, dice, es ajustar el
talento que busca la farmacéutica a las expectativas del
candidato; éstas últimas están más relacionadas con el
reto profesional que la empresa pueda ofrecerle que
con la chequera.
Experto en gestión y
administración sanitaria.
Se valora la experiencia
en la organización de
planes de sanidad en
centros de salud y
hospitales.
■
El desarrollo
comercial y científico en
la industria farmacéutica
hace necesaria la figura
del médico asesor para
aportar valor añadido
tanto al prescriptor
como al paciente.
■
JULIÁN RUIZ FERRÁN, DIRECTOR DE LA PRIMERA CONSULTORA ESPAÑOLA EXPERTA EN EL FICHAJE DE FACULTATIVOS
"El médico es junto al ingeniero el profesional más buscado"
La primera encuesta
sobre recursos
humanos en ciencia y
tecnología elaborada
por el INE en 2008
muestra el impacto que
las ciencias médicas
tienen en la I+D. De
17.000 doctorados
encuestados, cerca del
30 por ciento proceden
de este área. La
diferencia por sexo es
inapreciable.
"La crisis no afecta a la vida
laboral del médico, que es
junto al ingeniero, el profesional más buscado en la
Unión Europea, sin excepciones", afirma Julián Ruiz
Ferrán, director de Medical
Finders, la primera consultora de recursos humanos
española especializada en la
selección de médicos a la
carta. Su empresa emplea el
mismo modus operandi que
aplican las grandes consultoras-cazatalentos de ejecutivos: buscar a gente que
destaca en su trabajo y que
forma parte de la vanguardia de la profesión médica.
Según él, la industria farmacéutica es plenamente
consciente de que lo que
marca la diferencia en la
empresa es el conocimiento
médico: "Es el director de
orquesta, un asesor imprescindible para adecuar correctamente el medicamento a la clínica e introducirlo
en el entorno profesional".
JOSÉ LUIS PINDADO
❚ M.R.
Julián Ruiz Ferrán, director de la consultora Medical Finders.
De ahí, señala, las dificultades que tienen los laboratorios para hacer nuevos fichajes: "Captar talento es
más complicado ahora que
hace cinco años porque las
empresas tienen que competir con la escalada salarial
que ha sufrido en los últimos años el Sistema Nacio-
El médico no deja la
bata por la oficina si el
entorno laboral no es
atractivo, bien
remunerado y está
avalado por un
proyecto profesional
nal de Salud y la incertidumbre laboral que acecha
a la empresa privada ahora,
aunque en el sector sanitario el impacto ha sido mucho menor. Si la industria
no ofrece un 50 por ciento
más de salario que la clínica,
poco tiene que hacer".
La consultora española
busca talento fundamentalmente para laboratorios,
aseguradoras y hospitales
privados. "Y todos demandan un perfil profesional
muy cualificado con mucha
formación clínica y amplia
trayectoria profesional (un
mínimo de siete años de
ejercicio) y buen dominio
del inglés. Hablamos de facultativos de entre 35 y 45
años que ayuden a la empresa a marcar la diferencia".
Ruiz Ferrán destaca como
cualidades la capacidad de
liderazgo y de negociación.
"Todo esto hay que pagarlo,
claro. El médico no deja la
bata por la oficina si el entorno laboral no es suficientemente atractivo, bien remunerado y con un proyecto profesional que lo avale".
Trajes a medida
Los puestos que oferta el
sector farmacéutico son básicamente cuatro: director
médico, director de investigación clínica, médico coordinador y responsable de acceso al mercado de medicamentos. "La movilidad laboral se da más en la medicina
privada que en la pública,
donde los profesionales sanitarios siguen sin exhibir
interés por cambiar de trabajo".
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 33
Lunes, 25 de mayo de 2009
GESTIÓN DEL TALENTO EN RECURSOS HUMANOS
DANIEL PATRICIO, DE MANPOWER SALUD, CREE QUE EL SECTOR SE CRECE ANTE LA ADVERSIDAD
La crisis en Salud se traduce
en innovación y creatividad
➔ Manpower Salud ve
en la crisis económica una oportunidad para que el sector farmacéutico innove y busque alternativas a las actuales líneas de investigación. El fichaje de nuevo talento no pasa a un
segundo plano.
❚ M.R.
Daniel Patricio, director de
Manpower Salud, otra consultora especializada en recursos humanos sanitarios,
cree que ante momentos de
incertidumbre los laboratorios deberían poner el acento en la búsqueda de nuevas
líneas de investigación y
planteamientos de gestión
para valorar de forma equilibrada el uso de los recursos
de la empresa sin dejar de
lado el cuidado del capital
humano.
"El talento requiere tiempo para su desarrollo, y por
tanto maduración, pero no
cabe duda de que las fuentes
de conocimiento y aprendizaje son premisas insustituibles siempre", señala Patricio.
Coincide con el resto de
directores de consultoras de
Personal consultadas por
DM en que las altas esferas
de una empresa, responsables de su organización, tienen un peso específico en
este asunto. "Deben de disponer de los mecanismos
adecuados para detectar y
desarrollar ese talento médico e investigador, y en esto
la cultura de la empresa
ocupa también un papel
esencial".
En su opinión, la demanda de profesionales por parte de los laboratorios tampoco ha variado mucho. "En el
sector farmacéutico las peticiones que recibimos en determinadas especialidades
como Oncología y Virología
se mantienen, pese a la actual situación de mercado,
máxime si consideramos
que un profesional sanitario
de estas características constituye una ventaja competitiva en términos de I+D".
Mercado internacional
¿Se le queda pequeña España al directivo médico o a
un investigador? Patricio
cree que no. Para él los departamentos médicos en Es-
paña son una referencia
mundial: "Y el hecho de que
nuestros médicos se internacionalicen (acudan a otro
país en busca de nuevas experiencias laborales y baga-
je) hay que verlo como un
acto natural producto de la
globalización. La búsqueda
de nuevas tecnologías y de
líneas de investigación, pero
sobre todo de nuevas cultu-
ras, son algunos de los elementos que pueden motivar
la movilidad transnacional".
Trabajar en el extranjero es
una oportunidad -dice- que
no conviene desaprovechar.
Daniel Patricio, director de Manpower Salud.
34 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
TEORÍA Y PRÁCTICA ESTRATÉGICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
SEGÚN UN ESTUDIO DE DELOITTE, UN 75% DE LOS EJECUTIVOS PIDEN CAMBIOS EN SUS COMPAÑÍAS
Directivos farmacéuticos:
agárrense, que vienen curvas
➔ El contexto internacional y la necesidad constante de las empresas de cualquier sector por renovarse han situado a la industria farmacéutica en un punto de inflexión en el que adaptarse a los nuevos
cambios es necesario para sobrevivir, según dos informes de Deloitte y PricewatershouseCoopers.
❚ David Rodríguez Carenas
Dos análisis y 5
casos prácticos
Los modelos de negocio
se adaptan a marchas
forzadas al contexto
económico actual.
Junto con los análisis
de las consultoras
especializadas PwC y
Deloitte, DM expone los
puntos de vista de
Jordi Martí (Amgen),
Javier Ellena (Lilly),
Juan Gualberto Nogués
(Eisai), Jorge Gallardo
(Almirall) y Evert van
Oosterum (Sanofiaventis). Cada uno
representa a una
empresa de distinto
tipo u origen:
biotecnológicas,
estadounidenses,
japonesas, españolas y
europeas.
Como sector anticíclico que
es, la industria farmacéutica
no se encuentra en pleno
centro del huracán de la tan
citada crisis económica, pero tampoco ve los toros desde la barrera. El hecho es
que la necesidad de medicamentos es continua y no entiende de ciclos económicos, pero no menos cierto es
que de esta crisis, como se
suele decir, no se salva ni el
Tato. Y además el sector tiene sus particulares problemas, como la continua presión en los precios, la caducidad de las patentes, el aumento de los costes y la escasez de talento.
Ante esta situación es necesario cambiar, pero todo
buen gestor sabe que entrar
como un elefante en una cacharrería puede traer alguna
mejora a corto plazo, a la
par que una permanencia de
los problemas reales. Por
eso primero hay que estudiar de forma concienzuda
qué se puede hacer para revertir el descenso y, una vez
las cosas estén claras, acometer los cambios.
Dos informes
Así, dos informes realizados
por las empresas de consultoría Deloitte y PricewaterhouseCoopers pretenden
dar ciertas pistas sobre este
tipo de decisiones. Ambos
estudios tienen unas conclusiones claras y coincidentes:
las empresas farmacéuticas
deben acometer cambios si
no quieren acabar en el cementerio empresarial.
En el caso del informe El
futuro de las industrias de
ciencias de la vida: Transformación en medio del riesgo
creciente, elaborado por De-
El sector tiene
problemas propios que
añadir a la crisis global,
como la caducidad de
las patentes, el
aumento de los costes
y la escasez de talento
loitte en colaboración The
Economist Intelligence
Unit, área de información
de negocios de The Economist Group, editor de The
Economist, hay una conclusión clara: para sobrevivir en
el largo plazo las compañías
han empezado a ser conscientes de que no pueden
depender sólo de los beneficios esperados de su cartera
de productos sino que deben
hacer frente a nuevos retos y
redirigir sus riesgos, lo que
dará lugar a transformaciones significativas en la industria.
Cambio de rumbo
Quizás el resultado más significativo del informe es que
tres de cada cuatro ejecutivos de la industria farmacéutica consideran que sus
compañías necesitarán algún tipo de cambio en la organización para sobrevivir
en la próxima década. De
entre los que ven necesario
un cambio de rumbo, hasta
un 24 por ciento considera
que los cambios deben aplicarse de forma integral a toda la organización, mientras
que un 52 por ciento opina
que la estrategia debe enfocarse a partes concretas de
las compañías.
Una vez reconocida la necesidad de transformación
de las compañías del sector,
el siguiente paso es dilucidar qué tipo de cambios lle-
var a cabo y dónde aplicarlos. Los tres aspectos más
destacados por los ejecutivos al redefinir la estrategia
de los próximos años han sido los precios, los aspectos
regulatorios y la gestión del
talento, considerados más
importantes que otras áreas
como la investigación y el
marketing.
El informe tiene tres apartados de los que se extraen
conclusiones claras. Uno es
la búsqueda del talento.
Las compañías
empiezan a ver que
para sobrevivir no
pueden depender sólo
de los beneficios
esperados de su
cartera de productos
Los continuos cambios en
los modelos de negocio y la
necesidad constante de contar con profesionales cualificados han llevado a la industria a niveles de contratación y plantillas récord en la
última década. En los próximos años el éxito de la industria seguirá dependiendo
de la capacidad para atraer y
retener talento. En este sentido, 7 de cada 10 ejecutivos
(Pasa a la pág. 36)
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 35
Ver ficha técnica en pág. 82
36 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
TEORÍA Y PRÁCTICA ESTRATÉGICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
(Viene de la pág. 34)
consideran que la gestión
del talento es una de las
áreas con mayor exposición
al riesgo. A su vez, un 31 por
ciento de los encuestados
creen que la gestión del talento es la mejor estrategia
para mitigar la exposición al
riesgo interno de negocio,
seguida muy de lejos por la
segunda actividad con más
importancia, la gestión de la
cartera de investigación y
desarrollo, con un 18 por
ciento de los votos (ver cuadro de la parte inferior de la
pág. 34).
Externalización
El siguiente apartado destacado es el outsourcing. El 44
por ciento de los ejecutivos
encuestados considera que
durante la próxima década
gran parte de las nuevas patentes y las principales fases
de investigación de los productos se desarrollarán fuera de las compañías. También creen que las principales áreas externalizadas serán la fabricación y la I+D.
Mientras que el motivo
principal de externalizar
continúa siendo la reducción de costes, también crece en importancia el hecho
de que el outsourcing aumenta la capacidad y la rapidez de los procesos y el intercambio de ideas. De esta
Según Robert Go, de
Deloitte, muchas
compañías se
trasladarán desde los
elevados márgenes de
negocio a otros más
conservadores
El trabajo se ha
realizado a partir de
una encuesta mundial
distribuida vía 'on line'
a 360 altos cargos de
la industria de ciencias
de la vida
forma, al externalizar, más
actores se ven involucrados
en los procesos, contribuyendo cada uno con capacidades únicas hacia la generación del producto. A su
vez, los encuestados creen
que la producción será el
área de negocio en la que el
outsourcing reducirá más significativamente el perfil de
riesgos de su empresa en la
próxima década (ver cuadro
de la parte superior de la página 34).
El tercero del triunvirato
de apartados destacados del
informe de Deloitte es la comercialización. Los ejecutivos consultados han señalado que trabajar de forma
más cercana con todos los
actores de la industria y estrechar la relación entre las
áreas de I+D y marketing
son aspectos indispensables
para las compañías en la redefinición de las estrategias
de comercialización (ver
cuadro de esta página). En
este sentido, los dos aspec-
así sea, ¿cómo lo harán? Go
cree el informe revela la llegada de "un cambio radical
en el modelo de negocio en
ciencias de la vida, con muchas compañías preparadas
para trasladarse desde el alto
riesgo y los elevados márgenes de negocio a los riesgos
gestionados y unos márgenes más conservadores".
360 respuestas
tos más relevantes para las
compañías al lanzar un producto serán el tamaño del
mercado y el precio.
Teoría de la evolución
A propósito del estudio, Robert Go, líder del Grupo
Global de la Industria de
Ciencias de la Vida y del
Cuidado de la Salud de Deloitte, ha hecho una compa-
ración que deja aún más claras las necesidades de cambio: "Según Charles Darwin,
no necesariamente sobrevivirían los más fuertes o los
más inteligentes sino más
bien los que fueran más receptivos al cambio. Lo mismo se puede decir de las
empresas y su convivencia
con las nuevas realidades del
mercado, y la industria sani-
taria no es una excepción".
Go ha señalado que hay
numerosos factores inherentes al sector que reclaman
una nueva forma de hacer
las cosas, aderezados por las
volátiles perspectivas económicas actuales. Por eso surge una pregunta: ¿están las
compañías de la industria
sanitaria preparadas para el
cambio? Y en el caso de que
El trabajo se ha realizado a
partir de una encuesta mundial distribuida vía on line a
360 altos cargos de la industria de ciencias de la vida.
En ella se pedía a los ejecutivos que predijeran el nivel
de cambio que sus compañían tendrían que acometer
en el futuro para afrontar el
riesgo creciente, y qué áreas
se enfrentarían a un mayor
crecimiento de dicho riesgo.
De los 360 ejecutivos, un
40 por ciento trabajaban en
Norteamérica, un 24 por
ciento en Europa Occiden(Pasa a la pág. 38)
TRIBUNA LAS EMPRESAS DEBEN SER CAPACES DE DEMOSTRAR EL VALOR LOCAL E INTERNACIONALMENTE
La gestión de la innovación en tiempos de crisis
JORDI MARTÍ
Director general de
Amgen
En la industria
farmacéutica la
crisis es de
modelo de
funcionamiento
en investigación
y en gestión
Es importante
reconocer el
valor de la
innovación en
términos de salud
y calidad de vida
de los pacientes
La industria farmacéutica, como el resto de sectores económicos, también está sufriendo los embates de la crisis
en la que estamos inmersos, si bien es cierto que las razones y ritmos de su crisis son diferentes respecto a otros
sectores como el de la construcción o el automóvil.
Históricamente se ha considerado a esta industria como un sector refugio, una isla inmune a los vaivenes cíclicos del mar económico, pero últimamente se está mostrando más vulnerable de lo que se creía. Y es que la actual crisis económica global ha venido a sumarse a otra
crisis que hace tiempo se vislumbra en el sector: la progresiva menor rentabilidad de su modelo productivo y de
innovación está frenando el crecimiento del sector, uno
de los más innovadores de la economía. A los laboratorios hace tiempo que les cuesta más producir nuevas terapias que aporten una mejoría diferencial en la práctica
clínica respecto a los ya existentes. Además, la industria
cada vez tiene menos tiempo para recuperar la inversión
en I+D. Patentes de 10 años, ciclos de vida de los productos más breves y un control del gasto más estricto por las
autoridades sanitarias dificultan la innovación.
La crisis de la industria farmacéutica no es la misma
que la del ladrillo o la del sistema financiero. En nuestro
caso es una crisis de modelo de funcionamiento, tanto en
investigación como en gestión. El modelo de ejércitos de
visitadores acuciando a los médicos ha acabado, pese a
quien pese. El modelo de oposición a las medidas de control del gasto, también. Y el de enfoque único, tanto en
investigación como en promoción, en grandes superventas de más de mil millones de dólares para colectivos de
pacientes muy amplios. La investigación de nuevos fármacos también cambia y estamos ya ante la revolución
biotecnológica. La aplicación de técnicas genómicas, proteómicas y de biología celular en la producción de nuevas
moléculas terapéuticas, la creación de terapias personalizadas para cada paciente o para ciertos biotipos (grupos
poblacionales genéticamente similares) específicos, son
ejemplos de innovaciones punteras que se avecinan.
Sin duda, el futuro de la industria pasa inexorablemente por la biotecnología, ya que permite resolver problemas que la farmacología convencional no es capaz de
afrontar. Está cambiando el modo en que se definen y tratan enfermedades con un gran impacto social como el
cáncer, la osteoporosis, la insuficiencia renal y la diabetes. El alto coste de estas nuevas terapias supone un reto
para los sectores implicados: empresas innovadoras, administraciones, pagadores, profesionales sanitarios y pacientes. La corresponsabilidad y una aproximación conjunta debe asegurar el acceso a ellas de los pacientes.
Cambio poblacional
Otro aspecto a tener en cuenta si analizamos la sostenibilidad del sistema sanitario tal como lo entendemos es la
inversión de la pirámide poblacional. Históricamente, el
enriquecimiento de una sociedad va acompañado de un
aumento en la esperanza de vida y del envejecimiento;
además aumenta la inmigración, y todo ello hace peligrar
la estabilidad de un sistema sanitario público diseñado
con una estructura poblacional totalmente diferente a la
de hoy. Actualmente en Europa los costes sanitarios de
cada jubilado son soportados por cinco personas en activo; de seguir así, en 2050 la proporción será de tan sólo
dos personas en activo por cada jubilado. Algo así es totalmente insostenible para los sistemas públicos de salud.
Es lógico pensar que debe controlarse el gasto farmacéutico. Pero, ¿cómo debe repartirse el peso de dicho
control? ¿Qué papel debe jugar cada una de las partes?
¿Cómo definimos la innovación y qué estamos dispuestos
a pagar por ella y por mantener la calidad del sistema?
Es muy importante reconocer el valor que la innovación aporta en términos de salud y calidad de vida de los
pacientes, evitando políticas de control de precios centradas en el corto plazo sin tener en cuenta los beneficios a
largo plazo, que puedan limitarla o incluso cuestionarla.
Las empresas innovadoras deben ser capaces de demostrar el valor con dossieres que incluyan propuestas de valor global y local, información sobre el área terapéutica,
la indicación, la patología, su epidemiología, la práctica
clínica actual, la efectividad clínica del producto, su relación coste-efectividad y su impacto presupuestario. Deben aplicar la ciencia del valor y conseguir demostrarla.
Si tenemos en cuenta estos factores podemos entender
el entorno de inestabilidad en el que la industria y las autoridades sanitarias se relacionan. Es de vital importancia
apostar por un cambio de modelo urgente, arriesgar y ser
audaces para innovar a nivel científico, empresarial y de
gestión para seguir mejorando y siendo competitivos.
En investigación, la industria debe promover mejoras
en su productividad y conseguir aportaciones terapéuticas realmente novedosas. Desde el punto de vista de la
gestión, debe fomentar el desarrollo de competencias
profesionales, la formación en las nuevas habilidades necesarias, la gestión del talento, la gestión integral de
clientes y los aspectos corporativos para acercarse a las
instituciones y a la sociedad. Es necesario establecer un
nuevo modelo de relaciones en un entorno estable y enfocado a largo plazo. No podemos seguir entendiendo la
sanidad como algo carente de costes; debemos ver el valor real de las terapias disponibles y en investigación. Industria y autoridades deben cambiar a un modelo de relación basado en el compromiso a largo plazo, el desarrollo
de nuevas habilidades, la contribución racional y equilibrada a la sostenibilidad del sistema, diferenciando entre
los agentes que aportan innovación (científica y de gestión) y los que no. Este concepto de partenariado supone
una actitud de corresponsabilidad y beneficio mutuo, que
debe excluir posiciones excluyentes y debe comprender
la esencia de la colaboración y el beneficio mutuo. Todo
ello con el objetivo de servir al paciente y mejorar su salud y calidad de vida garantizando su acceso a las mejores
terapias en las mejores condiciones posibles.
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 37
38 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
TEORÍA Y PRÁCTICA ESTRATÉGICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
(Viene de la pág. 36)
tal, un 22 por ciento en la
zona de Asia-Pacífico, un
7 por ciento en Europa
del Este y el 7 por ciento
restante en el resto del
mundo.
Además, los participantes representaban a diferentes industrias del sector de las ciencias de la
vida, incluyendo los servicios de salud -23 por
ciento-, la investigación y
el desarrollo farmacéutico -22 por ciento-, la biotecnología -11 por ciento-, la producción farmacéutica -11 por ciento-, la
tecnología médica -9 por
ciento- y un 6 por ciento
a investigación externalizada.
La encuesta también
examinaba cómo las
compañías incrementarán su competencia y sus
acuerdos en convivencia
con el aumento de los
riesgos en estas áreas, así
como la forma en la que
gestionarían los retos internos y externos.
Al mismo tiempo, los
profesionales de Deloitte
y de The Economist Intelligence Unit llevaron a
cabo entrevistas individuales con miembros de
juntas directivas de la industria de ciencias de la
vida y la salud.
TRIBUNA LA DIRECTIVA DE LILLY ES ACCESIBLE E INCORPORA LAS OPINIONES DE LOS EMPLEADOS
Los estilos de dirección de las
empresas también pueden cambiar
JAVIER ELLENA
Presidente de Eli
Lilly España
La innovación es
imprescindible
para adaptarse al
entorno, y los
estilos de gestión
no pueden
quedar al margen
La primera década de este nuevo siglo
ha traído consigo un contexto económico complicado al que la industria farmacéutica no es ajena. En concreto, en
nuestro sector las dificultades más importantes son las crecientes trabas al acceso y financiación, y la cada vez más
costosa y compleja investigación e innovación de los nuevos medicamentos.
Todo ello en un modelo de mercado
mucho más complejo que demanda
cambios en la manera en la que, hasta
ahora, las compañías farmacéuticas se
han relacionado con su entorno.
La innovación es, sin duda, una herramienta imprescindible para llevar a
cabo esta necesaria adaptación al entorno, y los estilos de dirección y gestión
de una compañía no pueden quedar al
margen de este principio.
Ante este reto, Lilly está realizando
en los últimos años un profundo ejercicio de análisis de la situación que nos ha
llevado a iniciar un proceso transformador para adaptarnos a lo que entorno,
autoridades, profesionales sanitarios y
pacientes demandan. Este nuevo modelo de gestión es algo mucho más profundo que un simple proyecto y recorre
desde los mismos cimientos de la compañía hasta el último detalle del más
sencillo de nuestros procedimientos.
Con este punto de partida, Lilly cen-
tra su nuevo modelo de gestión, entre
otros, en dos ejes: el buen gobierno y la
gestión de las personas.
Los órganos de decisión de Lilly son
accesibles y transparentes. Los empleados conocen los temas más relevantes
que se tratan y las decisiones de las reuniones gracias a un flujo de comunicación en cascada. El proceso se completa
con el funcionamiento de canales para
que el empleado pueda dar su feedback,
que tiene una influencia real en las decisiones de gestión de la compañía.
Capital humano
Nuestra compañía a nivel internacional,
pero también a nivel local, siempre se
ha caracterizado por ser pionera en la
gestión del capital humano, algo que en
este siglo cada vez va a ser más importante. Nuestra política de recursos humanos se concreta en la búsqueda, desarrollo y retención de talento -entre
otros sistemas, a través de planes individuales de desarrollo de las carreras profesionales para cada empleado-, así como en el fomento de un ambiente de
trabajo propicio y en el aumento, desarrollo y mejora de programas de conciliación de la vida personal y laboral.
Necesitamos empleados comprometidos con el proyecto de la compañía,
que entiendan que no trabajan en cual-
quier lugar, sino en una empresa que se
dedica a la salud, donde la transparencia y el respeto por las personas tienen
que caracterizar su trabajo. Esto requiere un esfuerzo adicional y conlleva que
a su vez el empleado cada vez sea más
exigente. El año pasado Lilly participó
en el estudio The Extraordinary Leader
llevado a cabo por la consultora P&A y
en el que se evaluaron las competencias
de 350 directivos de más de 70 empresas. Lilly quedó en quinta posición. Por
otro lado, Lilly ha resultado por séptimo
año consecutivo entre los tres primeros
puestos del Best Place to Work, ranking
elaborado por la consultora Great Place
to Work mediante encuesta anónima y
confidencial en la que son los propios
empleados los que opinan. Estos datos
respaldan nuestra política de buen gobierno y la de gestión de las personas.
Pero esto no es suficiente. Además
nos encontramos inmersos en un entorno cambiante, en el que la toma de decisiones debe ser cada vez más ágil y en
el que debemos asumir mayores riesgos,
es decir, ser consecuentes con nuestra
apuesta por la innovación. Todo sin olvidar lo más importante: el resultado de
nuestro trabajo incide en la salud y calidad de vida de los pacientes, un reto
que nos carga de responsabilidad, pero
que al mismo tiempo resulta fascinante.
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 39
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESTRATEGIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
TRIBUNA PLAN DE 'CREACIÓN DE PRODUCTO'
Salir de la crisis sin
olvidar la identidad
JUAN
GUALBERTO
NOGUÉS
Director General y
Presidente de Eisai
Farmacéutica
Cada vez hay
menos productos
novedosos, y
habrá que aplicar
medidas para
recuperar
eficiencias
Podemos
presenciar
movimientos
empresariales en
busca de la
eficiencia
mediante la
especialización
por áreas
terapéuticas,
geográficas, etc.
Aunque se eleven
los costes no se
pueden
abandonar la
líneas de I+D
porque en ello
nos jugamos
nuestro futuro
La industria farmacéutica mundial
está de nuevo inmersa en una reestructuración y reinventándose a sí
misma. Pero no lo hace por una iniciativa particular o sectorial sino
porque no puede estar exenta de las
consecuencias que tiene y tendrá la
crisis económico-financiera que
afecta a los cinco continentes.
Puede resultar una obviedad, pero es un ejercicio de realismo reconocer que ante un contexto económico adverso siempre la primera
intención es ajustar el coste de las
diferentes partidas de un presupuesto. Y eso, en sanidad no funciona. La presencia de Eisai en España es relativamente reciente, pero comparte los valores de nuestra
matriz japonesa, y la consecución
de los objetivos que contienen
nuestras señas de identidad Hhc
(Human Health Care o cuidado de la
salud humana). Es el eje filosófico
de nuestra cultura corporativa y
nuestra hoja de ruta.
Por lo tanto, aunque se eleven
los costes no se pueden abandonar
líneas de I+D+i porque en ello nos
jugamos nuestro propio futuro, que
está unido a dar una respuesta eficaz a las necesidades de los pacientes y de la sociedad en que están integrados. Lo que no se puede negar
es que en un entorno en el que cada vez se descubren y se lanzan menos productos novedosos (parece
que ya no habrá más fármacos
blockbusters en ventas, aunque quizás podamos esperar blockbusters
en beneficios -oncología- o en satisfacción de necesidades de los pacientes -malaria-) por lo que habrá
que adoptar medidas para recuperar o incrementar su eficiencia y
rentabilidad.
Sin olvidar las recetas tradicionales de las fusiones, tanto megas
entre dos grandes empresas, como
compras selectivas de compañías
bio-delicatessen, se presentan en el
panorama internacional nuevas
propuestas estratégicas que pueden
incluso resultar, en apariencia, contradictorias.
Así, podemos presenciar movimientos empresariales a la búsqueda de la eficiencia mediante la especialización: integraciones geográficas verticales, regionalizaciones, globalizaciones, especializaciones por áreas terapéuticas, especializaciones por pagadores… Todas
ellas dirigidas a optimizar recursos
(incluido el tiempo) para el descubrimiento de nuevas moléculas que
impulsen el conocimiento de la enfermedad y su tratamiento por los
profesionales sanitarios.
Creación de producto
En Eisai, compañía japonesa dentro de las 20 primeras del ranking
mundial, la apuesta estratégica elegida en este entorno de nuevas
oportunidades ha sido el concepto
de Product Creation y el redireccionamiento de toda la compañía ha-
cia esa estrategia. A partir de este
año 2009 y liderados por nuestro
presidente mundial, Haruo Naito,
Eisai se ha comprometido a promover el cambio en el modo en el que
evaluamos o definimos la creación
de valor y la cadena de valor. Se pasa así de un entorno de trabajo tradicional basado en investigación
desarrollo, producción, comercialización y gestión a otro que prima la
Creación de Producto. Este mismo
año se están formando en Eisai distintos equipos multidisciplinares
cuyo objetivo es la creación de productos (desde la investigación hasta
el registro), que han de tener siempre en mente el producto final que
está siendo investigado, desarrollado, estudiado o registrado, de modo
que se obtenga la máxima utilidad
y beneficio para el paciente.
Las principales unidades de creación de productos son las de neurociencias, tecnología de anticuerpos,
oncología e inmunología e inflamación.
Estas unidades reportan directamente al presidente de la compañía. El cambio desde estructuras de
I+D tradicionales a múltiples unidades con funciones integradas
permite que cada unidad sea dueña
de la creación de un fármaco, incrementando con este sentido de
pertenencia tanto la innovación como la productividad, permitiéndonos atender mejor las necesidades
de los pacientes. La idea es que Eisai sea más productiva y eficiente,
ya que esta estructura nos permitirá identificar los compuestos más
prometedores y centrarnos en su
progresión más que dispersarnos,
al mismo tiempo, en distintos compuestos con distinto nivel de viabilidad.
La idea de Creación de Producto,
como concepto opuesto a I+D tradicional, enfatiza nuestra orientación al paciente, intentando crear
el producto y la información que
proporcione a nuestros pacientes
las soluciones que necesitan. Esta
estrategia de Eisai para el futuro inmediato es lo que algunos han dado
en llamar la transversalidad, que,
sin dejar de lado la especialización,
prima el conocimiento global y la
interacción de los distintos procesos dentro de la empresa para conseguir nuestra misión de hhc. Ya
hemos reseñado que el cuidado de
la salud humana es nuestro objetivo a alcanzar: crear productos que
proporcionen una mayor calidad de
vida a nuestros pacientes y a sus familiares.
Esta nueva estrategia de Eisai para el futuro permitirá además reforzar la faceta humanista de la compañía, en la que los colaboradores,
los profesionales sanitarios y los pacientes son elementos fundamentales y prioritarios sobre los que debe
girar todo cambio en búsqueda de
la excelencia y de la eficiencia empresarial.
40 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
TEORÍA Y PRÁCTICA ESTRATÉGICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
EL SISTEMA 'MARKETING' Y VENTAS ESTÁ OBSOLETO Y DEBE ADAPTARSE A UN MERCADO EN QUE LAS EXIGENCIAS DE LOS CLIENTES HAN CAMBIADO
Las empresas deberán cambiar su modelo
➔ Las cifras que anualmente arrojan los laboratorios farmacéuticos, unidas
a la actual crisis mundial, dejan cada vez más claro que el modelo de márketing de estas compañías está obsoleto, y más que lo va a estar. Según el
informe Pharma 2020, elaborado por PricewaterhouseCoopers, durante la
próxima década las empresas deberán adaptarse a un marco de asistencia, prevención y mercado muy distinto del tradicional.
❚ Redacción
Una valoración
sobre el futuro
Ignacio Riesgo, director
de la Consultoría de
Sanidad y Farmacia de
PwC en España,
considera que "no cabe
duda de que el informe
pone de manifiesto que
el actual modelo de
negocio de la
industria farmacéutica,
basado en empresas
que integran toda la
cadena de valor,
permanentemente
introduciendo nuevos
medicamentos
blockbusters, es ya cosa
más del pasado que del
futuro".
El actual papel de la fuerza
de marketing y ventas de las
farmacéuticas será sustituido por un nuevo modelo en
los próximos años a medida
que la industria vaya evolucionando de un enfoque de
marketing masivo a uno más
orientado a públicos concretos para aumentar los ingresos, según el informe Pharma 2020: Marketing the future, elaborado por PricewaterhouseCoopers (PwC).
El ejército actual de fuerza de ventas, los miles de
millones de euros gastados
en muestras gratuitas, los
gastados en publicidad y
campañas agresivas, dejarán
de ser útiles a medida que la
industria pase de simplemente vender medicamentos a tener que demostrar
mediante productos y servicios que éstos pueden promover la salud, mejorar la
calidad de vida y reducir los
costes asistenciales.
La fuerza de ventas del futuro será notablemente más
pequeña (ver cuadro inferior
de la página 26), más ágil y
con requerimiento de nuevas capacidades, incluyendo
educación en ciencias de la
salud, mayor conocimiento
de enfermedades complejas
Las empresas tienen que adaptar y formar a su fuerza de ventas al nuevo modelo.
El objetivo no será únicamente vender productos,
sino gestionar mejor los resultados a través de un
conjunto de servicios de gestión de la salud
específicas y habilidades para negociar con aseguradores y especialistas médicos
altamente cualificados. Su
objetivo ya no será únicamente vender productos, sino gestionar mejor los resultados a través de un completo conjunto de servicios de
gestión de la salud, incluyendo campañas de detec-
ción precoz y asesoría nutricional.
Josep Solé, socio responsable del sector en España
de PricewaterhouseCoopers,
comenta: "Los productos
por sí mismos ya no garantizan el futuro de las compañías farmacéuticas. Los problemas del actual modelo de
marketing y ventas farma-
céutico ya no pueden ser
abordados simplemente reduciendo el tamaño de la
fuerza de ventas; el problema es más profundo. Si el
sector farmacéutico tiene
éxito ofreciendo cambios
notables del actual modelo
estará en mucha mejor posición para asegurar que los
miles de millones de euros
invertidos en I+D hayan sido gastados correctamente,
evitando la necesidad de dedicar sumas masivas a convencer a médicos cada vez
más escépticos de que pres-
criban medicamentos cuya
superioridad clínica pueda
ser cuestionada".
Uno de los aspectos que
más influirá en el cambio de
modelo es la manera en que
la influencia se está desplazando hacia los pagadores
(sistemas públicos de salud
y aseguradores privados):
durante años, las compañías
farmacéuticas decidían el
valor de sus productos y solicitaban el precio de acuerdo con esa valoración, invirtiendo poco tiempo en analizar la perspectiva del pagador o lo que el mercado estaba dispuesto a comprar.
Con los costes de la asistencia sanitaria en ascenso, los
pagadores empiezan a ser
los árbitros finales que determinan el precio y el valor,
el sistema de reembolso y
las decisiones.
Proceso de desarrollo
Deberá además haber una
relación más estrecha entre
el marketing y la I+D; las
compañías farmacéuticas
tendrán que empezar a pensar en el precio de forma
precoz en la fase de desarrollo, valorando el riesgo de
sus carteras en la fase II de
ensayos clínicos, eliminan(Pasa a la pág. 42)
TRIBUNA LA COMPAÑÍA ESPAÑOLA ALMIRALL REFUERZA SU COMPROMISO DE RESPONSABILIDAD CON EL ENTORNO GLOBAL
La estrategia de afrontar el desafío innovador
JORGE
GALLARDO
PresidenteConsejero Delegado
de Almirall
Concentrar
esfuerzos en
ciertas áreas ha
sido una decisión
acertada para
aumentar el
conocimiento
Durante las últimas décadas hemos sido testigos
del fortalecimiento de la industria farmacéutica,
que ha contribuido a mejorar la calidad de vida
de los seres humanos, más que ningún otro sector. ¿Cómo podríamos imaginar nuestro día a
día sin analgésicos, antiinflamatorios o antiácidos? Y es precisamente ahora, que nos envuelve
un contexto de incertidumbre económico-financiera, cuando se hace todavía más necesario reforzar nuestro compromiso de responsabilidad
con el entorno global.
El camino a seguir para lograrlo pasa por obtener un mayor reconocimiento de la investigación y de la innovación como ejes de futuro, al
mismo tiempo que subrayar el liderazgo de la industria farmacéutica como motor de los nuevos
modelos de I+D+i. En Almirall somos conscientes de esta premisa y, en función de ello, adaptamos nuestro modelo empresarial.
Por ello, nuestra estrategia de I+D se basa en
la creación de equipos de investigación enfocados a determinadas dianas terapéuticas. El hecho de concentrar los esfuerzos en ciertas áreas
ha sido una decisión acertada para poder incrementar nuestro conocimiento y, con ello, las
probabilidades de éxito. En la actualidad, las
áreas en las que concentramos nuestros recursos
de investigación están relacionadas con el trata-
miento del asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la artritis reumatoide,
la esclerosis múltiple, la psoriasis y la dermatología en general.
Nueva dimensión
El impulso de nuestro crecimiento -tras la integración de Almirall con Prodesfarma en 1997,
que nos dio otra dimensión como compañía y
que nos permitió encarar con más posibilidades
de éxito nuestro proceso de internacionalización- viene espoleado ahora por la decisión de
nuestra salida a Bolsa en 2007, que supuso una
fuente de financiación con la capacidad de acceder al mercado de capitales para ganar visibilidad internacional y prestigio. Poco después adquirimos Hermal, compañía alemana líder en el
campo de la dermatología, y fortalecimos nuestra cartera de productos con la incorporación de
una serie de medicamentos procedentes de Shire, de los que los más destacados pertenecen a
esa misma área terapéutica.
La ampliación del nuevo portafolio de dermatología ha potenciado la apertura de nuevas filiales, que junto a las existentes, suman ya un total
de 11 repartidas entre Europa y América Latina.
En concreto, además de España, estamos presentes en Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Italia,
México, Polonia, Portugal, Reino Unido-Irlanda
y Suiza. Además, el reciente establecimiento de
una oficina de representación en Shanghai (China) muestra también el compromiso de la compañía con la región Asia-Pacífico, una zona donde los fármacos de I+D Almirall tienen presencia significativa en países como Japón y Corea, y
recientemente en China y Australia.
Creemos que la industria farmacéutica debe
dedicar también sus esfuerzos a trabajar en favor
de la eficiencia global, en línea con la generación
de valor añadido, en las nuevas tecnologías y en
incrementos significativos de competitividad en
el contexto general. En Almirall estamos dispuestos a arrimar el hombro: aparte de nuestros
centros de I+D, entre los que destaca el de Sant
Feliu de Llobregat (Barcelona) -el único centro
privado de su envergadura en España- y nuestros
centros de excelencia en inhalación y en dermatología -ambos en Alemania-, contamos con un
equipo de investigadores formado por alrededor
de 550 profesionales, lo que nos sitúa en la vanguardia de la I+D farmacéutica. Ayer y hoy ponemos al servicio de la sociedad nuestra voluntad de innovación. Nuestro desafío reside en trabajar para obtener las mejores soluciones terapéuticas que ayuden a mejorar la salud y el bienestar de las personas.
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 41
42 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
TEORÍA Y PRÁCTICA ESTRATÉGICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
(Viene de la pág. 40)
do cualquier medicamento
que parezca que no va a generar demanda comercial.
Otro factor de cambio es
la interdependencia de las
cadenas de valor de los grandes grupos de actores en el
sector (prestadores, proveedores y compañías farmacéuticas), unidas por un factor común: el paciente. Las
con frecuencia tensas relaciones y prioridades enfrentadas entre estos grupos deberán finalizar cuando se introduzca el pago por desempeño, y los análisis comparativos de efectividad fuercen
a los tres actores a trabajar
conjuntamente con el fin
común de mejorar los resultados en salud y demostrar
así el valor del dinero dedicado a salud.
Son inevitables asimismo
los cambios en la cartera de
productos: el actual modelo
de blockbusters fue diseñado
para promover tratamientos
de enfermedades comunes
que afectan a segmentos
amplios de la población. El
65 por ciento de estos medicamentos se venden ya como genéricos en Estados
Unidos y el 70 por ciento en
Europa Central y del Este.
En los próximos diez años
sólo los fármacos considerados realmente innovadores
serán reconocidos con un
precio diferencial (ver cua-
En los próximos
diez años, sólo los
fármacos considerados
realmente innovadores
serán reconocidos en
el mercado con un
precio diferencial
La presentación de los
'blockbusters' se
sustituirá por un
proceso en el que
los resultados de
información clínica se
diseminan en olas
dro de arriba). Las farmacéuticas que escojan focalizarse
en los medicamentos de especialidades tendrán que
cambiar gradualmente su
oferta para incluir más productos biológicos y que estén dirigidos a enfermedades específicas y complejas.
Del mismo modo, crecerán los medicamentos especializados: la ciencia está
conduciendo a la industria
farmacéutica hacia la medicina de especialidades, con
de euros por una única dosis.
El mercado global de fármacos especializados, que alcanzó el 44 por ciento de los
gastos de prescripción en
2008, podría doblar su tamaño actual en torno a 2020.
Regulación uniforme
terapias altamente efectivas
desarrolladas para condiciones complejas específicas,
desarrolladas en pequeñas
dosis y con necesidad de un
almacenamiento y manejo
bajo refrigeración. Los medicamentos especializados son
significativamente más caros; en algunos casos, miles
No obstante, la armonización regulatoria facilitará el
lanzamiento simultáneo en
varios países. La FDA y otras
agencias están explorando
diversos métodos de evaluar,
aprobar y monitorizar los
medicamentos innovadores.
Aunque el nacimiento de un
único organismo regulador
mundial no es probable, la
armonización podrá convertir en rutina los lanzamientos multipaís. El proceso típico de presentación de los
blockbusters, con un enfoque
big bang y grandes presupuestos, será reemplazado
por un proceso en el que los
resultados de información
clínica se diseminan en olas
más pequeñas. Los nuevos
medicamentos serán lanzados con licencias vivas, condicionando su duración a los
resultados en seguridad y
eficacia en diferentes y amplias poblaciones.
De acuerdo con el informe de PwC, el modelo futuro de marketing y ventas debe tener en cuenta todas estas dinámicas y sintetizarlas
en un nuevo sistema. Las
compañías farmacéuticas
deben reestructurar sus funciones en coherencia, con la
incorporación de gestores de
cuentas responsable de colaborar con los pagadores en
la articulación de la información que los médicos reciban y ofrecerles pruebas
fehacientes de que el producto realmente es más seguro, más efectivo o más
económico que sus rivales
antes de incorporarlo al formulario.
TRIBUNA ESTRATEGIAS REGIONALES QUE VALORAN LAS NECESIDADES E ASISTENCIA SANITARIA DE CADA PAÍS
Cambios drásticos en el modelo de negocio
EVERT VAN
OOSTERUM
Director General de
Sanofi-aventis
Debemos
olvidarnos de la
idea de una
estrategia global.
No existe algo así
como un cliente
global
La
regionalización
requiere una
adaptación
cualitativa de los
equipos
comerciales
Desde hace ya algún tiempo, el modelo de negocio está
cambiando drásticamente y planteando importantes retos a todos los que formamos parte del sector. La descentralización en la toma de decisiones, la regionalización
que trae consigo una necesidad de adaptación de nuestras estructuras de ventas, y la aparición de nuevos stakeholders nos obligan a adecuar nuestro modelo de negocio. A esta evolución, hasta cierto punto lógica y esperable en un entorno cambiante como el nuestro, ha venido
a añadirse la crisis financiera, que en mayor o menor medida nos afecta a todos.
Ante este escenario, Sanofi-aventis ha puesto en marcha un proceso de cambio y adaptación. ¿Qué vamos a
hacer, desde el punto de vista estratégico, en el contexto
actual?
En nuestro sector, como en los demás, la estrategia de
negocio está destinada a aumentar el crecimiento. Una
empresa sin crecimiento es una empresa muerta. El crecimiento es el alma de cualquier organización, porque, si
pensamos en lo contrario, sin crecimiento hay estancamiento. O decadencia. Y nadie quiere estar en una organización de este tipo.
El modelo de crecimiento del pasado ha sido el de esperar hasta que se descubriera una molécula de I+D y,
posteriormente, iniciar las correspondientes operaciones
de puesta en el mercado. Pero este ya no es un modelo
sostenible.
Para Sanofi-aventis, el nuevo modelo comienza con el
paciente: tenemos que mirar a nuestro alrededor y preguntarnos dónde están las necesidades sanitarias. Porque
la necesidad de asistencia sanitaria es cada vez mayor. La
gente está envejeciendo. Los cambios en el estilo de vida
están provocando más enfermedades, como la diabetes
tipo 2, y sabemos cómo tratarlas con algo más que pastillas. Estamos presentes en el área de las vacunas y estamos teniendo éxito con Lantus, un producto biológico
acompañado además de un novedoso dispositivo. Por lo
tanto, sabemos cómo hacerlo.
Ahora, lo que tenemos que hacer es olvidarnos de la
idea de una estrategia global. No existe algo así como un
cliente global. Estados Unidos gasta en asistencia sanitaria aproximadamente 7.500 dólares anuales por habitante. En Europa gastamos la mitad. Muchos mercados en
los que estamos hablando de crecimiento gastan menos
de 500 dólares anuales. Por ello, la estrategia que estamos
aplicando en Estados Unidos no deberá ser la misma que
la que aplicaremos en China, por ejemplo.
Necesidades regionalizadas
La compañía está siguiendo una iniciativa de aplicación
de estrategias regionales que supone plantearse cuáles son
las necesidades de asistencia sanitaria y cómo ayudamos
a un paciente, por ejemplo, en China. Puede consistir en
una pastilla, puede ser un medicamento OTC, una vacuna o un dispositivo.
Esto nos dirige a establecer una organización comercial regionalizada donde los nuevos responsables regionales optimizan el equipo comercial. Las exigencias sobre
valor terapéutico y seguridad son cada vez mayores. Los
objetivos socio-sanitarios entre distintas comunidades incrementan la diversidad manifestada por guías, recomendaciones o listas positivas y negativas, precios de referencia etc. Toda esta variabilidad obliga a la industria farmacéutica a entrar en un proceso de adaptación de reenfoque constante.
Este cambio requiere una adaptación de los equipos
comerciales en un sentido cualitativo más que cuantitativo; es esencial acercarse a la comunidad sanitaria poniendo el énfasis en las necesidades y expectativas locales, contemplando además a todos los actores. Esta adaptación de los equipos implica una redefinición de roles,
un trabajo transversal con figuras distintas: asesores clíni-
cos, gestores de las grandes cuentas, relaciones institucionales, junto con el representante de la visita médica y farmacéutica. Este nuevo futuro comercial estará impulsado
por la regionalización. Es verdad que los médicos, como
agentes que deciden las opciones de tratamiento para sus
pacientes, no tienen la misma libertad de decisión ahora
que hace unos años por la influencia de otros actores; sin
embargo, las compañías farmacéuticas en España deberíamos tener en cuenta que los equipos de ventas siguen
teniendo un gran impacto en el éxito comercial, basado
en su profesionalidad y presencia cercana a sus clientes.
El reto real de la industria es adaptar las estructuras y
la filosofía comercial al contexto regional, ya que las respuestas y planteamientos tienen que ser concebidos a
medida de las exigencias del guión local o regional, contemplando todos los actores y decisores relevantes.
Otro pilar básico para nosotros es la potenciación de
las nuevas oportunidades de negocio a través de la I+D,
para centrarnos en moléculas prometedoras, como por
ejemplo en el área de oncología, donde vamos a contar
con un nuevo agente antiangiogénico para el tratamiento
de una amplia gama de tumores. En SNC disponemos de
un tratamiento oral para la esclerosis múltiple con una
eficacia similar a los interferones (actuales) pero con un
perfil de seguridad mejorado.
En cuanto a la estrategia de diversificación de la I+D,
estamos reforzando la colaboración con instituciones oficiales, también en nuestro país. Globalmente, la adquisición de BiPar es una muestra de este tipo de colaboración. Hemos alcanzado un acuerdo con una compañía
prometedora, de la cual esperamos obtener resultados
que fortalezcan nuestro portafolio en oncología.
Estas son ahora nuestras prioridades en Sanofi-aventis:
una nueva visión, con el objetivo irrenunciable de satisfacer las necesidades de asistencia sanitaria de cada paciente.
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 43
44 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
BALANCE ACTUAL Y PERSPECTIVAS DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
AUMENTAN LAS SOLICITUDES DE APROBACIÓN RECIBIDAS EN 2008, PERO SOBRE TODO GRACIAS A LAS DE FÁRMACOS GENÉRICOS
La EMEA como termómetro de la innovación
➔ La Agencia Europea de Medicamentos lleva años viendo crecer su actividad. Cada vez recibe más peticiones reguladoras y logra emitir más opiniones. Entre las de aprobación del ejercicio pasado, el organismo destaca
el visto bueno a 24 compuestos totalmente nuevos y ofrece una lista de
trece ya evaluados que destacan por su aportación innovadora como compuestos o como alternativas a patologías hasta ahora sin solución.
❚ Cristina G. Real
La agencia, en
clave de salud
pública
La EMEA, que dirige
Thomas Lönngren
desde 2001, también
regula actividades
relacionadas con la
salud pública en
colaboración con
autoridades e
instituciones europeas,
como la Dirección
General de Salud y
Consumo y la de
Empresas e Industria.
Se trata de afrontar
posibles amenazas para
la salud pública, como
el desarrollo de
resistencias
antimicrobianas,
enfermedades
tropicales, contagiosas,
ignoradas -que afectan
a países en vías de
desarrollo-, nuevas
patologías emergentes
y gripe pandémica.
Precisamente en este
último capítulo y a raíz
del brote de gripe
nueva, la agencia ha
emitido varias guías
para el uso de los
antivirales disponibles
en las distintas
poblaciones -incluidos
niños menores de dos
años y embarazadas- y
para el almacenaje de
stock.
Puede que no sea el mejor
momento para el negocio
farmacéutico global, que se
enfrenta a la creciente necesidad de controlar el gasto
por parte los financiadores
públicos y privados, a un paciente-consumidor más informado y exigente, y al vencimiento de importantes patentes en un futuro cada vez
más cercano. Eso sin contar
con el gran reto actual que
afecta a todos los sectores y
en todo el mundo desarrollado: la crisis económico-financiera. Pero además, a
juzgar por la actividad de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en 2008,
el sector padece también la
crisis de innovación que algunos analistas le atribuyen.
En el presente ejercicio el
citado organismo recibirá
previsiblemente más de 110
solicitudes de aprobación de
medicamentos, frente a las
103 de 2008 y 91 de 2007.
Sin embargo, el análisis de
las peticiones de registro recibidas en el ejercicio pasado revela que el incremento
se debe fundamentalmente
a las procedentes de genéricos. Según el balance de la
EMEA, entre las 103 solicitudes de medicamentos de
uso humano que la agencia
recibió en 2008, trece eran
de fármacos huérfanos destinados al tratamiento de
enfermedades muy poco frecuentes (11 en 2007), 41 de
medicamentos no huérfanos
(59 en 2007) 46 de genéricos (10 en 2007) y otras tres
de productos biosimilares
(10 en 2007).
En cuanto a las decisiones
adoptadas, la agencia emitió
70 opiniones a otras tantas
solicitudes -cinco más que
en 2007 y 19 más que en
2006-, entre las que 47 fueron de aprobación de los
medicamentos y 23 negativas. Veinticuatro de los
compuestos aprobados son
principios activos totalmente nuevos no registrados
previamente en la UE (ver
cuadro de arriba).
El balance de la EMEA
destaca especialmente la
proporción relativamente alta de respuestas negativas a
solicitudes de aprobación
emitidas en 2008 (33 por
ciento) y señala que los medicamentos con designación
de huérfanos y las solicitudes realizadas por pymes
contribuyen especialmente
Entre las 70 opiniones
emitidas por la agencia
reguladora en 2008,
47 fueron de
aprobación de los
medicamentos y 23
fueron negativas
El 87 por ciento de
los fármacos
aprobados en Europa
el año pasado eran
marcas compuestas
por un solo
principio activo
do tres medicamentos -Ceplene, Pandemerix y Celvaplan-, mientras que el procedimiento acelerado no se ha
aplicado a ningún fármaco
en 2008 y sólo dos se estudiaron por esta vía en 2007:
Isentress y Soliris.
Huérfanos
a este desequilibrio. La
EMEA está analizando las
posibles causas de esta tasa
negativa superior a lo que
califica como la media normal, que hasta ahora se ha
mantenido alrededor del 25
por ciento.
Consejos prácticos
En el pasado ejercicio el organismo europeo ha ofrecido asesoramiento científico
previo a comenzar su evaluación en el 55 por ciento
de todas las solicitudes recibidas. La EMEA espera un
aumento continuado en los
requerimientos de asesoramiento científico por parte
de las compañías en 2009 y
2010, y que el incremento
sea especialmente significativo en aspectos como las
aproximaciones estadísticas
innovadoras y los diseños de
ensayos clínicos. Hasta ahora, la mayoría de las demandas de asesoramiento científico se han referido a ensayos clínicos, seguidas por las
relacionadas con la preclínica y la calidad.
Siete de las opiniones
emitidas por la agencia en
2008 se referían a productos
biotecnológicos y dos a biosimilares.
La proporción de productos que constituyen según la
EMEA una innovación significativa de interés para los
pacientes se ha mantenido
en 2008 en niveles similares
a los del ejercicio anterior,
igual que lo ha hecho la proporción de genéricos evaluados, pese al que el número
de solicitudes de aprobación
de estos últimos está creciendo de manera importante.
Sesenta y una de las 70
decisiones regulatorias
adoptadas el año pasado (el
87 por ciento) se referían a
medicamentos de un solo
compuesto, cuatro a genéricos, dos a productos biosimilares y tres a combinaciones fijas de moléculas.
Un apartado importante
para la agencia europea es el
de las denominadas aprobaciones condicionales (cuando el comité basa su opinión
positiva en datos aún incompletos porque los beneficios del producto superan
sus riesgos), bajo circunstancias excepcionales (cuando el solicitante demuestra
que no puede ofrecer datos
explicativos de eficacia y seguridad por la rareza de la
enfermedad a la que se dirige el fármaco) y por el procedimiento acelerado, cuyo
objetivo es adelantar el acceso de los pacientes a nuevos
medicamentos de gran interés para la salud pública.
En el primer caso, la
EMEA ha dado el visto bueno a dos compuestos -Intelence y Tyverb-, en la segunda categoría se han aproba-
En 2008 la EMEA recibió
119 solicitudes de designación de medicamentos
huérfanos, de las que 86 obtuvieron una opinión positiva. Es el quinto año consecutivo que las peticiones en
este apartado superan el
centenar. En cuanto a las
áreas terapéuticas responsables de la mayoría de las designaciones, destacan la oncología (que se ha hecho
con más del 35 por ciento de
las designaciones positivas),
las patologías musculoesqueléticas y del sistema nervioso (con el 20 por ciento
de peticiones), y los sistemas cardiovascular y respiratorio (9 por ciento).
El número de medicamentos altamente innovadores designados ha sido
muy elevado, puesto que 47
de las 86 opiniones positivas
relacionadas eran para productos biotecnológicos, entre los que destacan proteínas de fusión, anticuerpos
monoclonales, terapias celulares y oligonucleótidos.
Hasta ahora y desde que
se creó el Comité de Medicamentos Huérfanos de la
EMEA, más de 50 compuestos que han recibido esta designación tienen también la
autorización de comercialización, algunos incluso con
más de una indicación huérfana. La prevalencia media
de las patologías para las
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 45
Lunes, 25 de mayo de 2009
BALANCE ACTUAL Y PERSPECTIVAS DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
que hay disponibles medicamentos designados como
huérfanos es de 0,7 por cada
10.000 habitantes. Diecisiete de los productos ya comercializados se dirigen al
tratamiento de enfermedades que afectan a menos de
tres de cada 10.000 personas. Según los datos que
maneja la agencia, más del
70 por ciento de los productos de este tipo ya autorizados han demostrado un beneficio significativo y en el
resto de los casos el fármaco
huérfano en cuestión es el
único con una autorización
de comercialización para cada enfermedad rara a la que
van dirigidos.
Se espera, además, que el
número de solicitudes aumente como consecuencia
del impacto de la legislación
de medicamentos pediátricos y de la referente a terapias avanzadas.
El nuevo CAT
En el pasado ejercicio la
EMEA se ha preparado para
poner en práctica la nueva
regulación sobre terapias
avanzadas (terapia génica,
terapia de células somáticas
y productos de tejido humano modificado), que entró
en vigor en diciembre de
2008. Ha sido una de sus
principales prioridades en el
ejercicio pasado y ha supuesto la creación en enero
Las solicitudes para
planes de investigación
pediátricos han
pasado de 85 en 2007
a 271 en 2008,
y la previsión es que
lleguen a 300 en 2009
de 2009 del Comité de Terapias Avanzadas (CAT), que
será el responsable de preparar las opiniones preliminares sobre la calidad, seguridad y eficacia de cada producto de terapia medicinal
avanzada para la adopción
de una opinión definitiva
por parte del Comité de Productos Medicinales de Uso
Humano (CHMP) de la
agencia.
El CAT también proporcionará asesoramiento sobre
la pertenencia o no de los
compuestos a esta nueva categoría y de cualquier medicamento de la nueva clase
que pueda requerir análisis
científico para la evaluación
de su calidad, seguridad o
eficacia.
La EMEA ha trabajado para garantizar la necesaria coordinación entre el CAT, el
resto de sus comités -el
CHMP y el de medicamentos huérfanos (COMP)-, los
grupos asesores y los de trabajo, así como para identificar posibles lagunas en la
experiencia que ya se está
poniendo a disposición de la
EMEA en estrecha colaboración con los miembros de la
UE.
Por otra parte, la legislación de medicamentos de
uso pediátrico aprobada en
2006 requiere un paso previo a la autorización de
compuestos: los planes de
investigación pediátrica
(PIP). Los requerimientos
recibidos por la para la
puesta en marcha de los PIP
han pasado de 85 en 2007 a
(Pasa a la pág. 46)
PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS
Desde que la EMEA introdujo en diciembre de 2005 la
categoría y el departamento específico para atender las
necesidades de pequeñas y medianas empresas 372
compañías de este tipo han accedido al estatus que las
reconoce como tales -SME por las siglas en inglés- y que
asigna la EMEA.
La gran mayoría de estas compañías desarrollan
productos medicinales de uso humano, mientras que 14
están especializadas sólo en productos de veterinaria y
y 15 abarcan ambos segmentos.
En 2008 el número de empresa que solicitaron el
estatus SME que otorga la agencia creció en un 50 por
ciento en comparación con el ejercicio anterior, y la
cantidad de renovación de solicitudes creció en un 91
por ciento respecto a 2007.
El análisis del tipo de productos en desarrollo en este
grupo de empresas revela que el 40 por ciento tienen
un origen químico, frente al 60 por ciento de origen
biológico. Aunque la gran mayoría de SME (70 por
ciento) no dispone todavía de ningún compuesto en el
mercado, más de la mitad (54 por ciento) han
alcanzado ya la fase clínica de desarrollo de algún
compuesto y el 20 por ciento de estas compañías
tienen productos ya en últimas fases de ensayos.
Ocho compañías españolas tienen estatus de SME de la
EMEA: Archivel Farm, Cellerix, Combino Pharm,
Coretherapix, CZ Veterinaria, DigNA Biotech, Histocell y
Laboratorios Ovejero.
46 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
BALANCE ACTUAL Y PERSPECTIVAS DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
(Viene de la pág. 45)
271 en 2008, y la previsión
es que este año se alcancen
los 300.
En otro orden de cosas, el
organismo regulador concede gran importancia a la cooperación internacional no
sólo con su homóloga estadounidense, la FDA, sino
también con todo tipo de
organizaciones, como la
OMS, la Organización para
la Cooperación Económica
y el Desarrollo y la Conferencia Internacional de Armonización, entre otras.
La visibilidad internacional de la EMEA se ha desarrollado rápidamente y la
progresión seguirá, puesto
que, según la propia agencia, varias regiones del
mundo están interesadas en
aprender más sobre las operaciones europeas y sus re-
FÁRMACOS EVALUADOS POR LA EMEA
Compuestos
altamente innovadores
Ceplene (histamina): primer producto medicinal
para su empleo como tratamiento de mantenimiento
en adultos con leucemia mieloide aguda en combinación con interleucina-2. Se utiliza en la primera remisión o periodo sin síntomas de la patología tras el primer ciclo de tratamiento.
■ Mepact (mifamurtida): medicamento con designación de huérfano para tratar osteosarcoma no metastásico de alto grado en niños, adolescentes y adultos
jóvenes. Se utiliza junto con otros anticancerígenos
tras resección quirúrgica del cáncer.
■ Nplate (romiplostim): fármaco huérfano para adultos con púrpura trombocitopénica idiopática, que
produce la destrucción de plaquetas por parte del
propio sistema inmune.
■ Vidaza (azacitidina): otro huérfano para adultos
con síndromes mielodisplásicos que no pueden someterse a trasplante de médula ósea.
■ Kuvan (sapropterina): huérfano para el tratamiento
de la hiperfenilalaninemia en pacientes con déficit de
fenilquetonuria o tetrahidrobiopterina.
■ Intelence (etravirina): nuevo compuesto de la familia de antirretrovirales utilizados para el tratamiento
de adultos infectados con VIH-1. El producto muestra
actividad frente al virus resistente a otros compuestos
de la misma familia y ofrece nuevas opciones terapéuticas para los infectados que ya han recibido otros
tratamientos y no han respondido.
■ Ro-Actemra (tociluzimab): fármaco de una nueva
familia de antirreumáticos biológicos (antagonistas
de los receptores de la interleucina-6), que se puede
usar con metotrexato en adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. Se usa en pacientes
que no han respondido o no toleran otras terapias.
■ Ixiaro (inmunización en encefalitis japonesa): primera vacuna utilizada en adultos para la encefalitis
japonesa, que transmiten los mosquitos, causa inflamación del cerebro y es más frecuente en el sur de
Asia y Oriente.
■ Pandemrix y Celvapan (inmunización en gripe pandémica): dos nuevas vacunas para la prevención de la
gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. Son equivalentes a una maqueta, es decir, no
se han desarrollado para reserva de existencias sino
para acelerar el desarrollo de una definitiva en caso
de pandemia.
■ Prepandrix:
Prepandrix: primera vacuna prepandémica para inmunizar a adultos contra el subtipo H5N1 del virus
de la Influenza A, que puede causar gripe aviar en humanos.
■ Xarelto (rivaroxaban) y Pradaxa (dabigatran): dos
compuestos para prevenir el tromboembolismo venoso, de administración oral y que no requieren monitorización, por lo que representan una alternativa a la
terapia convencional inyectable. El primero es un
inhibidor del factor Xa y se usa en adultos sometidos
a cirugía de sustitución de cadera o rodilla. El segundo es un anticoagulante que bloquea la trombina reduciendo el riesgo de formación de coágulos en adultos ya sometidos a una de las citadas intervenciones.
■
La EMEA trata de
integrar a profesionales
sanitarios, pacientes
y ciudadanos, así
como de ofrecerles
información
comprensible
El modelo de
colaboración con la
FDA se ampliará
previsiblemente a la
relación de la EMEA
con las agencias
canadiense y japonesa
des como posible modelo de
desarrollo.
Destaca la relación con la
FDA en el marco de unos
acuerdos de confidencialidad que están impulsando
la colaboración entre ambas. Le EMEA espera una
relación similar a partir de
los acuerdos alcanzados en
2007 con Canadá y Japón.
Un capítulo del programa
de trabajo de la EMEA para
2009 se dedica a su relación
con los pacientes y profesionales sanitarios, en el que
cobra especial importancia
la provisión de información
dirigida, comprensible y accesible para los dos citados
grupos.
Un paso previo fundamental es la integración de
todos los agentes implicados en la actividad de la
agencia, incluidos los profesionales sanitarios, pacientes y consumidores en los
debates sobre las recomendaciones de los grupos de
trabajo de la EMEA. También es objetivo del organis-
mantendrán en niveles similares a los de 2008.
La agencia hace también
previsiones para 2009, y entre sus prioridades para el
presente ejercicio destacan:
■ La mejora en la efectividad y eficiencia en las actividades principales de la
EMEA, incluida la consolidación de su estrategia internacional a la vista de los
nuevos retos.
■ Reforzar la red de medicamentos de la UE.
■ Seguir mejorando el
control de seguridad de los
fármacos de uso humano y
animal.
■ Continuar con la aplicación de la nueva legislación
sobre productos medicinales
de terapias avanzadas.
■ Impulsar la transparencia, comunicación y provisión de información.
■ Contribuir a la mejor
disponibilidad de los fármacos.
■ Ayudar a la generación
de un entorno que estimule
la innovación.
mo regulador monitorizar el
grado de satisfacción de los
citados agentes.
Buenas prácticas
La EMEA coordina la verificación del cumplimiento de
las buenas prácticas de fabricación (GMP), las buenas
prácticas clínicas (GCP) y
las de laboratorio (GLP).
Para ello realiza inspecciones a petición de los comités de medicamentos de
uso humano y veterinario de
acuerdo con los registros de
solicitud de aprobación y las
legislaciones europeas.
Las inspecciones que realiza la EMEA se pueden ceñir a aspectos muy específicos de los ensayos clínicos o
en laboratorio y a la fabrica-
ción y control posterior de
los productos.
Asimismo, la agencia coordina las inspecciones de
farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos, así como las inspecciones de centros de manipulación y almacenaje de sangre
dentro del marco específico
de la certificación plasma
master file.
La agencia prevé que las
actividades relacionadas con
las GMP se incrementen en
un 10 por ciento este año en
comparación con los datos
de 2008, que ya representaban un considerable ascenso
con respecto a 2007.
Las inspecciones relacionadas con la farmacovigilancia y las prácticas clínicas se
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 47
48 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
ACTIVIDAD Y PLANES DE FUTURO DE LA AGENCIA NORTEAMERICANA
LA NUEVA ADMINISTRACIÓN INTENTA COMBATIR LOS FALLOS DE SEGURIDAD QUE HAN MOTIVADO DURAS CRÍTICAS AL DEPARTAMENTO
La FDA pide el mayor presupuesto de su historia
➔ La agencia reguladora de medicamentos estadounidense FDA cierra su
ejercicio financieramente hablando el 30 de septiembre, por lo que a estas
alturas ya está haciendo números para 2010. Espera poder reforzar consi-
derablemente su tarea, sobre todo en términos de seguridad, y para ello
solicita un considerable incremento de su presupuesto anual, que será el
más alto de la historia si recibe el respaldo del Congreso.
❚ Cristina G. Real
Ámbito
regulatorio
La actividad que regula
la FDA afecta a la vida
diaria de toda la
población
norteamericana. Cada
año, los consumidores
de Estados Unidos
gastan cerca de 1,5
billones de dólares en
productos regulados
por la FDA. Esta cifra
representa el 20 por
ciento del gasto total
en consumo del país. La
supervisión de la
agencia cubre
aproximadamente el 80
por ciento de los
alimentos del país,
incluido el 60 por
ciento de las
importaciones de fruta
y verdura fresca y el 75
por ciento de alimentos
procedentes del mar,
275.000 millones de
dólares anuales en
ventas de
medicamentos, 60.000
millones de dólares en
cosméticos y 18.000
millones de dólares en
suplementos
vitamínicos cada año.
Sus responsabilidades
han crecido de forma
significativa en los
últimos años.
La FDA emplea a más
de 11.000 científicos,
técnicos y personal
profesionalizado con el
objetivo de proteger y
avanzar en salud
pública. El personal y
sus costes asociados
constituyen el 78 por
ciento del gasto anual
de la agencia. Para
mantener su capacidad
científica y reguladora,
el organismo debe
emplear, formar,
desarrollar y retener a
profesionales
altamente cualificados,
y requiere para ello los
fondos necesarios para
cumplir con su
cometido, según
subraya su informe de
presupuestos.
Para el ejercicio que va
de octubre de 2009 a
octubre de 2010, la
agencia reguladora
solicita casi un 20 por
ciento más fondos que
en el periodo anterior
La nueva Administración estadounidense, con Barak
Obama al frente, se ha propuesto restablecer la confianza de la sociedad norteamericana en su agencia reguladora de alimentos y medicamentos (FDA). Para
ello, el organismo contará
con el mayor presupuesto
de su historia, puesto que en
las previsiones para 2010,
pendientes de la aprobación
definitiva de la administración, se han solicitado casi
3.200 millones de dólares
para el periodo que va entre
el 1 de octubre de 2009 y el
30 de septiembre de 2010.
Esta cantidad supone un incremento de 511 millones,
es decir, del 19 por ciento,
respecto al ejercicio anterior. En 2008 el incremento
del presupuesto solicitado y
finalmente aprobado fue del
57 por ciento.
La globalización de
la producción supone
un reto para la agencia,
que debe controlar
la seguridad de
productos fabricados
por todo el mundo
labor científica y altamente
especializada.
Asimismo, la agencia propone cuatro nuevas tasas de
aplicación a los usuarios para mejorar la revisión de los
medicamentos genéricos,
registrar e inspeccionar los
centros de fabricación y procesamiento de alimentos,
resinpeccionar instalaciones
para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y
emitir los correspondientes
certificados.
Respuesta a las críticas
La agencia ha recibido numerosas críticas en los últimos tiempos por parte de
asociaciones de consumidores que han cuestionado su
eficacia en el manejo de
ciertos medicamentos y alimentos a raíz de episodios
como el brote de salmonella
por una partida de derivados
de cacahuetes que causó la
muerte de nueve personas
en Estados Unidos.
La cantidad solicitada está
compuesta por 2.350 millones de dólares que espera
obtener del presupuesto de
las autoridades oficiales -295
millones o un 14,4 por ciento más que en 2009- y otros
828 millones que pretende
lograr de las tasas de la industria. El incremento en
este caso es de 215 millones.
Riesgo global
La propuesta contempla
el plan de incrementar partidas estratégicas para reforzar la protección alimentaria, modernizar su tarea en
relación con la seguridad de
los medicamentos, acelerar
la aprobación de genéricos y
mejorar la seguridad y revisión de tecnologías médicas.
También incluye los fondos
necesarios para cubrir el incremento en los costes que
afectan a los empleados de
la agencia, que ejercen una
La globalización de la fabricación y el suministro de los
productos médicos que la
FDA regula suponen un reto
único para la agencia, que
considera que el complejo y
rápidamente cambiante
contexto actual derivado de
esa globalización no le permite ya basarse en métodos
tradicionales de inspección
y toma de muestras fuera de
las fronteras estadouniden(Pasa a la pág. 50)
UN SISTEMA PARA RESPIRAR SIN VENTILACIÓN EN LESIÓN MEDULAR
Nueva tecnología de uso humanitario
❚ C.G.R.
Un programa integrado en
la FDA evalúa dispositivos
médicos para su uso humanitario, de manera similar a
la evaluación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras. Parte de
la base de que el desarrollo
de dispositivos y tecnologías
sofisticadas tiene un coste
que puede exceder el posible retorno del producto
una vez en el mercado.
En 2008, este programa
aprobó un aparato que permite respirar a los lesionados medulares sin ventilación asistida, y que había sido probado experimentalmente por primera vez por
el actor Christopher Reeve
(Superman) en 2003. Reeve
era tetrapléjico desde que
sufrió una caída de un caballo en 1995 y falleció en
2004 por una infección hematológica. El actor se pres-
tó voluntario para el ensayo
y logró el objetivo del sistema, que estimula los músculos y nervios que controlan
el diafragma a través de cuatro electrodos implantados
en él que producen su contracción.
La agencia subraya que el
aparato no cura, pero libera
al paciente de la ventilación
asistida. Hay unos 500 lesionados medulares cada año
en Estados Unidos.
Christopher Reeve probó un sistema aprobado ahora en la FDA.
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ESPECIAL DIARIO MEDICO 49
50 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
ACTIVIDAD Y PLANES DE FUTURO DE LA AGENCIA NORTEAMERICANA
(Viene de la pág. 48)
ses. "El contexto actual requiere nuevas estrategias y
actividades que permitan
controlar de forma efectiva
la cadena de suministro de
estos productos. En este
sentido, las prioridades propuestas garantizarán la seguridad de las fuentes domésticas y externas de ingredientes, componentes y
productos acabados en cualquier punto del proceso", señala el informe.
En cuanto a la seguridad
de los medicamentos de uso
humano, el organismo avanza que identificará sitios en
internet que exponen a los
consumidores a fármacos
falsos, lo que a su vez mejorará la capacidad de la propia agencia para perseguir a
quienes venden y promocionan fármacos comercializados fraudulentamente.
Educar e informar
Otra medida relacionada
con los medicamentos es la
de incrementar la educación sobre genéricos dirigida a informar a los pacientes
acerca del valor de estos
productos y a reforzar la
confianza de los profesionales sanitarios en la prescripción y tratamiento de sus
pacientes con genéricos.
En la presentación de las
cifras estimativas, Joshua
Sharfstein, comisario en
funciones de la FDA, ha señalado que "estos presupuestos avanzan el propósito fundamental de la Administración de reducir el coste de los medicamentos para
todos los americanos, y están diseñados para proteger
la salud pública al tiempo
que se promueve la innovación".
Sharfstein recuerda que
parte del incremento previsto se destinará a garantizar
la seguridad de los dispositivos médicos, que también
regula la agencia, y son "un
adelanto de las prioridades
del país en salud pública. El
presupuesto permite a la
FDA mantener una plantilla
profesional, que es nuestro
activo más valioso, y avanza
la visión de la Administración sobre lo que debe ser
una agencia científica para
la promoción y protección
de la salud pública".
En definitiva, el comisario
en funciones considera que
"este histórico incremento
del presupuesto supone una
gran inversión en salud pública".
Partidas estratégicas
En concreto, el presupuesto
de la FDA contempla un incremento de 259,3 millones
de dólares para proteger el
suministro de alimentos, actividad que contará con una
partida total superior a los
mil millones de dólares para
EL EQUIPO DE OBAMA AL FRENTE DE LA AGENCIA REGULADORA
La llegada de Barak Obama a la presidencia de Estados Unidos ha
supuesto, entre otras cosas, la renovación de la FDA. El puesto de
comisario de la agencia es un nombramiento político que debe ser
refrendado en el Senado y el Congreso americanos. Margaret Hamburg
es la persona designada por Obama para dirigir la FDA, ya ha pasado el
trámite de audiencia del Senado y está a falta de confirmación en el
Congreso. Joshua Sharfstein, hasta ahora responsable de salud de
Baltimore, es el elegido para el puesto de vicecomisario de la agencia y,
dado que su puesto no requiere confirmación en las cámaras, ha sido el
encargado de presentar el presupuesto de la agencia para 2010 como
comisario en funciones.
Hamburg es la anterior comisaria de Salud y experta en bioterrorismo
de la Ciudad de Nueva York y ha recibido el respaldo bipartito en su
audiencia ante el Comité de Salud, Educación y Trabajo del Senado.
Hija de médicos pertenecientes al Instituto de Medicina
estadounidense, Hamburg es doctora en Medicina por la Facultad de
Harvard y completó su formación en el Hospital de Nueva York/Centro
Médico Universitario Cornell. Fue investigadora en neurociencias en la
Universidad Rockefeller de Nueva York entre 1985 y 1986 y en
neurofarmacología en el Instituto de Salud Mental de Bethesda
(Maryland). Ha sido uno de los miembros más jóvenes en ingresar en el
Instituto de Medicina -afiliado a la Academia Nacional de Ciencias- y
está muy reconocida en asuntos relacionados con la salud pública y la
el citado capítulo.
En el apartado de la seguridad de productos médicos
-que incluye fármacos de
uso humano y animal, materiales médicos, vacunas y derivados hematológicos- el
presupuesto incrementa en
166,4 millones de dólares al
del año pasado. En este apartado, la agencia subraya que
el objetivo es mejorar la seguridad de todos productos
y de las cadenas de suministros. Entre otras cosas, la
FDA propone unos ingresos
adicionales de 36 millones
de dólares en nuevas tasas
de usuarios para la evaluación de medicamentos genéricos y 10,5 millones también en nuevas tasas para la
reinspección de instalacio-
nes que certifique los estándares adecuados.
Entre las tasas ya existentes, la agencia espera incrementos de 67,5, 2,3 y 4,5 millones de dólares para las solicitudes de registro de medicamentos de uso humano,
de uso animal y dispositivos
médicos, respectivamente.
Las infraestructuras de la
organización requerirán un
incremento de 14 millones
de dólares.
Control de biosimilares
Una importante novedad del
presupuesto de la FDA para
este año es la propuesta de
creación de una nueva autoridad dentro de la agencia
que pueda aprobar productos biosimilares -versiones
Margaret Hamburg y Joshua M. Sharfstein, nuevos responsables de la FDA.
biodefensa, incluida la preparación ante posibles amenazas nucleares,
biológicas y químicas. Sharfstein, por su parte, es conocido por
presionar a la FDA en los últimos años para que advirtiera ante el
empleo sin receta en niños de antitunsivos y antigripales.
sin marca de compuestos
biotecnológicos equiparables a los genéricos con respecto a medicamentos tradicionales- por una vía que garantice la seguridad para los
pacientes. También incluye
una partida de 5 millones de
dólares para desarrollar los
protocolos necesarios para
que los estadounidenses
puedan comprar fármacos
aprobados en otros países.
Para el Programa de Medicamentos de Uso Humano
de la FDA se ha solicitado
un presupuesto de 908 millones de dólares, es decir,
131 millones más que en
2008. Este programa lleva a
cabo sus actividades con el
apoyo de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) de la
ES MÁS IMPORTANTE QUE NUNCA GARANTIZAR SU SEGURIDAD
Las solicitudes de registro de
genéricos se triplican desde 2001
❚ C.G.R.
Garantizar la seguridad, calidad y compatibilidad de los
genéricos nunca ha sido tan
importante para el público
americano. Al menos eso
subraya el informe de presupuesto de la FDA para 2010.
Los genéricos son responsables del 70 por ciento de los
fármacos de prescripción
dispensados en Estados Unidos, frente al 50 por ciento
que representaban hace sólo
cuatro años. El número de
solicitudes de registro de genéricos casi se ha triplicado
en el país desde 2001, aunque el personal encargado
de su regulación no ha crecido en la misma proporción en ese tiempo.
La agencia subraya que
con la globalización de la fabricación en el sector, es
más probable que los medicamentos genéricos o sus
ingredientes se hayan producido en países como la India y China. Sólo en el primero, la cantidad de fábricas
citadas en las solicitudes de
genéricos recibidas por la
FDA ha pasado de ocho en
1992 a 963 en 2008.
Este enorme crecimiento
supone una sobrecarga considerable para la agencia, a
la que le resulta cada vez
más difícil realizar las inspecciones pre-aprobatorias
de todas las plantas de producción extranjeras en tiempo y forma.
En los próximos años expirarán las patentes de una
docena de blockbusters -marcas superventas cuya facturación anual es superior a
mil millones de dólares- responsables de miles de millones de dólares anuales en
medicamentos de prescripción. La competencia gené-
rica a la que se enfrentarán
estos compuestos probablemente será muy fuerte. No
sólo seguirán creciendo las
solicitudes de registro de los
productos sin marca, sino
que las compañías tendrán
una presión creciente para
reducir gastos en respuesta
a la competencia.
El impulso del sector que
prevé la FDA coincide con
una etapa de consolidación
en la industria de genéricos,
que ha modificado la clasificación internacional en los
últimos meses. La compra
de la india Ranbaxy por la
japonesa Daiichi Sankyo
(ver DM del 13-VI-2008) y
la salida a la venta de la alemana Ratiopharm por los
problemas económicos de la
corporación a la que pertenece (ver DM del 9-I-2009)
son algunas de las principales operaciones.
agencia y del Centro para la
Evaluación e Investigación
de Medicamentos (CDER),
que también evalúa los medicamentos sin receta para
garantizar que son seguros,
eficaces y de alta calidad, y
para atender a los consumidores y resolverles dudas sobre cómo utilizar mejor los
fármacos sin receta con información comprensible.
"Estos productos juegan
un papel cada vez más importante en el sistema sanitario. La tendencia a la automedicación ha aumentado
mucho en los últimos años
con la subida de los costes
de la atención sanitaria, y
los pacientes buscan cada
vez más controlar por sí mismos sus dolencias con fár-
macos publicitarios", destaca
el informe.
Lo mejor de 2008
Entre lo más destacado del
pasado ejercicio, la agencia
recuerda que el CDER aprobó un total de 79 nuevos
productos, incluidas 75 solicitudes de medicamentos y
4 de compuestos biotecnológicos.
Un total de 23 aprobaciones correspondieron a nuevas entidades moleculares
(ver página 48), es decir,
compuestos únicos que previamente no habían recibido ninguna autorización
por parte de la agencia americana. Una de las autorizaciones significativas del
ejercicio pasado es, según la
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 51
Lunes, 25 de mayo de 2009
ACTIVIDAD Y PLANES DE FUTURO DE LA AGENCIA NORTEAMERICANA
propia FDA, Intelence-etravirina-, de Tibotec, para el
tratamiento del VIH. Se trata de un compuesto importante para aquellos enfermos cuyas infecciones no se
están controlando con la
medicación actual disponible.
La agencia también destaca Xenazine, de Biovail
Americas, el primer tratamiento aprobado para la corea asociada a la enfermedad de Huntington. Este es
el principal síntoma que
afecta a cerca del 90 por
ciento de los pacientes con
la enfermedad y se caracteriza por un movimiento involuntario, repetitivo y excesivo que interfiere con la capacidad del paciente de desarrollar una vida diaria normal. Hasta ahora, no había
ningún fármaco aprobado
por la FDA para tratar el
Huntington, que afecta a
unos 30.000 norteamericanos.
Huérfanos
El Departamento de Desarrollo de Medicamentos
Huérfanos de la agencia es
el encargado de repartir los
incentivos económicos que,
de acuerdo a los estatutos de
la FDA, se conceden para
incentivar la investigación
clínica en enfermedades ra-
En 2008, el organismo
recibió 192 solicitudes
de huérfano, de las que
concedió 164 estatus a
otros tantos fármacos
y aprobó 13 para su
comercialización
ras, así como de designar los
compuestos que considera
huérfanos. El citado departamento revisó en 2008 192
solicitudes de designación
de medicamento huérfano,
entre los que destacan potenciales tratamientos para
distintos tipos de cáncer,
mieloma múltiple y esclerosis múltiple en pediatría.
En total, 164 compuestos
lograron la citada designación, aunque el dato más
significativo es que la cifra
de solicitudes de esta categoría prácticamente se ha
duplicado en los últimos
nueve años.
El año pasado la FDA
aprobó la comercialización
de 13 medicamentos previamente designados como
huérfanos, entre los que
destaca el citado Xenazine.
El departamento considera que la progresión continuará en el futuro, en parte
por la creciente complejidad
de la ciencia y la investigación, que favorece más desarrollos de huérfano. La farmacogenómica y la medicina personalizada son áreas
cada vez más empleadas, y
que aún suponen un reto para el departamento.
Código de barras
Por último, según la FDA,
un informe publicado en
1999 por el Instituto de Medicina estimaba que unos
98.000 pacientes morían
anualmente en los hospitales a causa de errores médicos.
La agencia reconoce que
muchas de esas muertes se
deben a errores relacionados
con productos regulados por
la propia FDA, sobre todo
con medicamentos, y en
muchos casos evitables.
Además del coste personal, hay un coste económico
estimado en 17.000 millones
de dólares anuales, que se
puede reducir según la
agencia con la implantación
de equipos para escanear los
códigos de barras de los productos en el punto de atención de los pacientes con el
objetivo de interceptar errores de dispensación y administración.
Entre los logros de 2008,
la agencia americana destaca la publicación de los resultados de una encuesta nacional realizada por la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema Sanitario sobre la práctica farmacéutica en hospitales.
El documento revela que
la adopción de la tecnología
para la lectura de los códigos
de barras de los medicamentos ha ido creciendo anualmente hasta superar el 19
por ciento.
52 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
LA TENDENCIA SE ENCAMINA AL DISEÑO DE TÉCNICAS HÍBRIDAS QUE OFREZCAN DATOS SOBRE LA ANATOMÍA Y SOBRE LA FUNCIONALIDAD CARDIACA
Los nuevos 'ojos' para ver el corazón
➔ Conocer cómo se encuentra el corazón y cómo funciona es imprescindible
para poder establecer un correcto diagnóstico de la patología cardiovascular. La ecografía, la resonancia magnética y el escáner están aportando
sus beneficios, pero el futuro se perfila con el desarrollo de técnicas híbridas, con las que se pueda disponer de imágenes anatómicas y funcionales
en poco tiempo y con la mínima invasión para el paciente.
❚ Clara Simón Vázquez
Estrat¡ficar el
riesgo
La importancia que
están cobrando las
técnicas de imagen en
cardiología ha hecho
que las sociedades
científicas muestren
interés en este campo.
De hecho, el European
Text Book of
Cardiovascular Image,
cuyo editor es José
Luis Zamorano, está
orientado al paciente,
no a la técnica. Muestra
qué le aporta cada
método ante una
determinada situación.
La imagen va a entrar
de lleno en la
estratificación del
riesgo cardiovascular
de los pacientes, y se
dispondrá de una
escala de riesgo
teniendo en cuenta los
datos de las imágenes.
La imagen cardiovascular es
sin duda una de las ramas de
la cardiología que más se está desarrollando y que más
lo hará en el futuro próximo. Se dispone de técnicas
que permiten obtener imágenes de la anatomía muy
precisas, que se pueden
combinar con la información funcional.
Los comienzos se remontan a la ecografía, que es la
que permite ver la anatomía
de forma adecuada. Después
llegó la ecografía en color,
"que nos permitió evidenciar las anomalías valvulares, el funcionamiento de
las válvulas", precisa José
Luis Zamorano, jefe de la
Unidad de Imagen Cardiovascular del Hospital Clínico San Carlos, de Madrid.
El segundo avance destacado ha sido la ecografía
transesofágica, que nos
aproxima más al corazón y
contribuye a valorar con
mayor precisión el funcionamiento y la anatomía del
corazón. El último paso es la
ecocardiografía tridimensional, tanto en su versión
transtorácica como transesofágica.
La aportación de la eco
tridimensional es que ha
añadido a la no invasividad,
la accesibilidad y la no radiación. Se puede hacer con
equipos miniaturizados;
"además, capta el corazón
tal y como es. El mayor
avance radica en el estudio
de las válvulas".
Como ofrece una información muy precisa de la
anatomía, tanto el cirujano
como el cardiólogo intervencionista lo requieren en
intervenciones complejas
para guiar sus procedimientos. "Esto ha llevado a que ya
estén dentro de los quirófanos y de las salas de intervencionismo".
Zamorano recuerda que
una de las posibilidades que
se barajan es disponer de varias sondas tridimensionales
y un equipo. De esta forma,
se utilizaría en varios quirófanos con el mismo equipo.
"En el futuro, veo la eco tridimensional enmarcada en
las salas de procedimientos
invasivos".
Pero la gran aportación a
la anatomía cardiaca ha sido
la cardiorresonancia. "Tenemos unas imágenes del corazón perfectas sin que el
paciente reciba radiaciones
Imagen de resonancia de un corazón.
La TC ofrece un diagnóstico muy preciso de la lesión.
La TC tiene un alto
valor predictivo; su
único inconveniente es
que no ofrece
información funcional,
sólo aporta imágenes
morfológicas
Ecocardiografía tridimensional del corazón donde se aprecia una hipertrofia concéntrica.
ionizantes. Sin embargo, hay
que contar con el mayor
tiempo de exploración y con
la claustrofobia".
También hay que tener en
cuenta que en algunos pacientes no se pueden ver las
coronarias de forma rutinaria. Los estudios de perfusión con contraste ofrecen
información funcional, pero
no se pueden utilizar a diario porque los resultados no
son tan reproducibles. Según Zamorano, el desarrollo
futuro se centrará en poder
hacer estudios de perfusión
rutinarios y reproducibles.
"Será un gran avance para el
estudio de la cardiopatía isquémica y, por el momento,
sí que es la técnica de elección cuando se quiere estudiar la viabilidad del miocardio".
De todas formas, el número de pacientes que necesitan una valoración del miocardio no es elevado. "Para
ponerlo en el contexto, nosotros hacemos ecografía de
estrés en alrededor de 25 pacientes semanales y en menos de cinco necesitamos estudiar la viabilidad".
Si se generaliza el estudio
de la perfusión, el empleo
de la resonancia será un paso muy importante para el
estudio funcional de la cardiopatía isquémica, ya que
podrá solapar la morfología
con la función. Es un reto
que hay por delante y que
sin duda se va a conseguir".
Ver la morfología
La tercera técnica que ha alcanzado protagonismo ha sido el escáner. "Es una herramienta que ha causado mucho revuelo, porque por primera vez y de forma no invasiva y rutinaria podemos
ver la morfología de las arterias coronarias".
El precio que hay que pagar es que es una técnica
que provoca radiaciones,
aunque los avances tecnológicos han conseguido dividir
las radiaciones por tres. Hay
que tener en cuenta que no
se puede aplicar la técnica
de forma general a toda la
población, "pero sin duda
tiene un hueco en el diagnóstico".
Las sociedades científicas
se han puesto de acuerdo en
que el paciente de riesgo intermedio, el que tiene dolor
sin clasificar, con clínica pero sin diagnóstico preciso o
que presenta pruebas equívocas, es el que más se beneficiará.
La TC ofrece un diagnóstico muy preciso, tiene un claro y alto valor predictivo; lo
que quiere decir que si un
paciente presenta un escáner normal no tiene enfermedad coronaria. "Pero no
proporciona información
funcional: nos muestra como está morfológicamente
la arteria, pero no ofrece información de isquemia".
Ahora ya se cuenta con
TC de más de 300 detectores, que hacen que en un segundo se pueda obtener la
Habrá especialistas en
técnicas de imagen
cardiovascular: no sólo
cardiólogos, sino
médicos que estén
interesados en este
campo
imagen de la coronaria. Pero
el reto está en la combinación de la exploración morfológica y funcional. Así se
podrá ver si un paciente con
estenosis de la coronaria experimentará o no isquemia.
El futuro está en las técnicas híbridas: combinar una
técnica de imagen que ofrezca información morfológica
y funcional. Como se ha visto con la eco tridimensional
y salas de hemodinámica híbridas, se tenderá a eso, es
decir, a la integración de técnicas y de profesionales. Habrá especialistas en técnicas
de imagen cardiovascular.
No se trata sólo de cardiólogos sino de médicos interesados en este campo y, por
supuesto, habrá radiólogos
implicados que se dediquen
exclusivamente a la imagen
cardiovascular.
Tampoco hay que olvidar
el gran desarrollo de los contrastes, porque podrán indicar si la lesión que se ve está
inflamada o no.
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 53
54 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
TERAPIA CELULAR Y CORAZONES DESCELULARIZADOS, RETOS FUTUROS
Las troncales se asientan
en el control del infarto
➔ Las células precursoras mesenquimales alogénicas podrían ser una opción en terapia celular en enfermedad cardiaca crónica; en situación aguda ya está madurando esta opción terapéutica.
❚ Clara Simón Vázquez
Cuestiones
pendientes
Recuperar el tejido
dañado tras un infarto
es el gran anhelo de la
cardiología, y la terapia
celular lo está
consiguiendo poco a
poco. El único paso que
queda por cumplir es
llevar a cabo estudios a
gran escala, pero falta
financiación, si bien la
Agencia Europea de
Medicamentos dice que
la investigación ya está
preparada para iniciar
estos trabajos.
La regeneración del miocardio es uno de los grandes retos de la cardiología y a eso
es a lo que aspira la terapia
celular, que según Francisco
Fernández-Avilés, jefe del
Servicio de Cardiología del
Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, en infarto
agudo de miocardio ya ha
superado las fases iniciales y
está ya preparada para empezar los estudios a gran escala en los que se compare
placebo con la terapia con
células de médula ósea en
fase precoz, en la primera
semana del infarto. Según el
cardiólogo, el escenario ya
está maduro, aunque quedan por perfilar algunos aspectos del perfeccionamiento de la técnica. "El problema actual para seguir adelante son los fondos, más
bien la falta de fondos".
En la enfermedad crónica
la situación está inmadura.
La investigación se debe
centrar en obtener una célula realmente eficaz con
potencial regenerador muscular en pacientes que no
tienen viabilidad, y aquí la
esperanza está en las células
que proceden del mismo corazón y en las iPS.
El siguiente paso de la terapia celular ya lo ha conseguido Doris Taylor, de la
Universidad de Minnesota,
con el corazón descelularizado; es decir, eliminar las
células propias ya dañadas y
reimplantar troncales.
Lo primero que consiguieron fue el corazón, con
células fetales de ratón para,
después, pasar a adultas. A
continuación emplearon la
estructura de un corazón de
cerdo, al que implantaron
células porcinas hasta introducir troncales humanas
con las que se logró que el
El proceso de
descelularización consiste en
eliminar todas las células de
un órgano, en este caso el
corazón de un cadáver de
animal, dejando intacta sólo la
matriz extracelular. Después
de eliminar todas las células
del corazón de una rata y de
un cerdo, se ha inyectado una
mezcla de células
progenitoras procedentes de
los corazones de los animales
en una matriz para que
crezcan en laboratorio.
corazón latiera.
En el inicio del trabajo se
plantearon utilizar parches
para las zonas cardiacas dañadas por un infarto agudo y
también se plantearon la posibilidad de emplearlos en
niños con corazones hipobásicos, puesto que se podía
desarrollar un ventrículo
completo. Taylor se muestra
optimista y dice que la gran
ventaja de estos órganos es
que disponen de un sistema
sanguíneo que se puede
anastomosar al resto del corazón. La investigadora dio
un plazo de tres años para
conseguir estos órganos; ha
pasado ya uno y habrá que
espera al año que viene.
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 55
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
YA SE HA EFECTUADO EN VARIOS CENTROS ESPAÑOLES EN PACIENTES DE ALTO RIESGO
La vía transapical permite
cambiar válvulas sin cirugía
➔ Un grupo de pacientes con patología
valvular no aguanta
la cirugía, pero el reemplazo de su válvula enferma mediante la vía transapical permite que
puedan mejorar. Ya
se está haciendo en
varios centros españoles.
lleva a cabo un equipo multidisciplinar, en el que intervienen cirujanos cardiovasculares y cardiólogos intervencionistas.
La tendencia es utilizar
quirófanos híbridos en los
que se pueda disponer de
técnicas de imagen que ayuden a guiar los procedimientos. Los nuevos quirófanos
permitirán que dos equipos
intervengan a un mismo paciente con enfermedad coronaria y valvular y que se
pueda implantar un stent y
una válvula en el mismo
tiempo quirúrgico.
La vía transapical sortea los inconvenientes de la percutánea.
❚ C. Simón
La cirugía no será necesaria
para los reemplazados valvulares gracias a las nuevas vías de abordaje. Primero vino
el implante de válvulas por
vía percutánea, con incisiones en la ingle y dirigiendo
los stent que contenían las
prótesis hasta llegar al corazón para liberar allí los dispositivos. Es un recorrido
largo y puede haber baches
insalvables por el camino;
por eso, las nuevas vías de
abordaje tratan de sortear
estos obstáculos.
Por el momento, la vía
transapical está a la cabeza y
los resultados son buenos,
ya que se alcanza el corazón
por su extremo inferior. Para llegar a la válvula enferma
se efectúa una incisión de
unos cinco o seis centímetros en el tórax entre el
quinto y el sexto espacio intercostal.
Una vez que se accede al
corazón, se hace una pequeña bolsa de tabaco doble para evitar hemorragias mientras se procede al reemplazo
valvular. A través de ahí se
introducen las guías que llevan el stent y la válvula que
se va a reemplazar.
Hasta la lesión
Lo más complicado del procedimiento es encontrar la
localización adecuada para
implantar la válvula aórtica,
pero actualmente se trata de
un procedimiento que se está empleando en diferentes
centros españoles para pacientes de muy alto riesgo
que no soportarían someterse a una cirugía abierta de
reemplazo valvular.
Las válvulas que se emplean están montadas en un
stent y la probabilidad de
que aparezcan problemas a
largo plazo no está aún bien
analizada.
Se trata de una técnica fácil de hacer, el acceso desde
la punta del corazón es cómodo y el procedimiento lo
Ver ficha técnica en pág. 90
56 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
POCO A POCO VAN APARECIENDO AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE VÍAS MOLECULARES ESPECÍFICAS Y QUE BENEFICIAN A SUBGRUPOS DE TUMORES
El prêt-à-porter deja paso al traje a medida
➔ La actual investigación oncológica no puede ya entenderse si no se acompaña de datos moleculares que muestren dianas y rutas decisivas implicadas en carcinogénesis. El bloqueo farmacológico de determinadas vías en-
cabeza la lista de la actual lucha contra esta enfermedad. La vanguardia
debe acompañarse necesariamente del descubrimiento conjunto de biomarcadores que muestren la efectividad de esos tratamientos.
❚ Raquel Serrano
Fieles compañeros
de viaje
El cáncer, según los
datos del documento de
Estrategia frente al
Cáncer del Sistema
Nacional de Salud,
sigue siendo la primera
causa de muerte en los
países desarrollados.
Las 90.000 muertes
que acarrea cada año
en España podrían
ensombrecer el
panorama si no fuera
por la existencia de
otra cifra: actualmente
el 55 por ciento de los
cánceres se pueden
curar. Y a ello ha
contribuido sin duda la
firme apuesta en
oncología por el
desarrollo de nuevos
fármacos. Sin embargo,
si el conocimiento de
una diana específica
contra la que luchar es
esencial en cáncer, no
menos lo es disponer
de biomarcadores,
fieles aliados que
garantizan que el
tratamiento que se
ofrece a un paciente es
el más acertado.
Actualmente, sólo
algunos tratamientos
oncológicos "a la carta"
disponen de
biomarcadores
concretos. Algunos de
los más validados son:
HER2 y receptores
hormonales para
cáncer de mama, EGFR
para cáncer colorrectal,
C-kit para los GIST, antiCD25 para leucemias y
linfomas de células B y
otros epigenéticos para
síndromes
linfoproliferativos y
determinadas
leucemias.
La oncología es uno de los
ámbitos, algunos autores
opinan que el principal, en
el que algunos de los mayores esfuerzos investigadores
que se han producido en los
últimos años están relacionados con el desarrollo de
nuevas moléculas. "Nunca
ha habido tantos ensayos clínicos centrados sobre todo
en investigación de nuevos
fármacos; es impresionante",
han manifestado a DM
Eduardo Díaz Rubio, jefe del
Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico, de
Madrid, y Jesús García Foncillas, del Departamento de
Oncología de la Clínica Universidad de Navarra, en
Pamplona. La impresión la
confirman los datos del último informe elaborado por la
patronal estadounidense de
la industria farmacéutica
(PhRMA) sobre fármacos
en desarrollo para cáncer
que cifra en cerca de 861 los
medicamentos y vacunas
que se están probando, en
fases I, II y III, para distintos
tipos de tumores. A éstos
habría que sumar los ensayos abiertos en Europa.
Según la PhRMA, aunque
algunas sustancias se estudian en más de un tipo tumoral, el cáncer de pulmón
sigue acaparando, por su
elevada mortalidad, el mayor volumen de investiga-
La patronal
estadounidense de la
industria farmacéutica
cifra en 861 los
medicamentos que se
están ensayando en
diferentes cánceres
La medicina predictiva,
con el desarrollo de
biomarcadores, y la
investigación en nuevos
fármacos son dos de
los principales avances
en esta enfermedad
Ramón Colomer, presidente de la SEOM.
ciones. Le siguen los cánceres de mama y próstata, los
más frecuentes en mujeres y
hombres, respectivamente,
y el cáncer colorrectal, por
ser la tercera enfermedad
tumoral más frecuente en
ambos sexos.
Apuesta conjunta
"La industria está apostando
por la oncología. El objetivo
es tener cuanto antes fármacos que funcionen y que beneficien a los pacientes y para ello se ha incrementado
el trabajo conjunto entre el
sector empresarial, el cientí-
fico y el académico", ha señalado García Foncillas.
Y es que, según Díaz Rubio, cada vez se es más exigente. "Se ha producido un
nuevo salto y un cambio de
estrategia terapéutica derivados de los progresos en el
conocimiento molecular de
la enfermedad. Ahora buscamos fármacos biotecnológicos que actúen sobre dianas específicas. Pero lo ideal
sería que el desarrollo de la
molécula se acompañara del
de un biomarcador capaz de
seleccionar a los pacientes
con mayores expectativas,
tal y como está ocurriendo
actualmente con la determinación de Kras en cáncer
colorrectal o HER2 en mama, por ejemplo".
A la consecución de estas
metas ha contribuido, en
mayor o menor medida, la
información de los estudios
en genómica, proteómica y
más recientemente en epigenética, área que ha sido la
base de agentes aprobados
para varios cánceres hematológicos.
Ramón Colomer, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica
(SEOM) insiste en la idea
de que la dirección actual y
futura en cáncer es curar la
enfermedad, aunque matiza
que hay que erradicar la visión de que "se hará de golpe y de una forma global para todos los pacientes porque se trata de una patología
muy compleja. La lucha se
seguirá realizando a pasos".
Ahora, y según ha indicado
a DM, el objetivo es concretar qué fármacos son los
más efectivos para el tipo tumoral de grupos o subgrupos de pacientes.
En este sentido, considera
que el avance se ha producido fundamentalmente en
dos áreas: la medicina predictiva con el desarrollo de
biomarcadores que ayudan a
decidir la estrategia terapéutica más adecuada, así como
la investigación y aplicación
de familias de nuevos medicamentos, con mecanismos
de acción distintos a la quimioterapia tradicional. "Los
recursos y el esfuerzo dedicados a investigación han sido fundamentales para ahora recoger los frutos".
Destaca como nuevas o
esperadas aportaciones la
llegada de un nuevo agente
de quimioterapia, así como
la asunción de vacunas para
melanoma, medicamentos
para la apoptosis y los inhibidores del PARP para cánceres de mama triple negativo y estrategias novedosas
en cáncer de colon.
Quimioprevención y biología,
vanguardias para la mama
Más supervivencia en colon
con fármacos específicos
❚ R. Serrano
❚ R. Serrano
La biología tumoral de
cada uno de los cánceres de mama se está
convirtiendo en la pauta terapéutica del cáncer de mama. "Ya no se
puede hablar, y por supuesto abordar, del
cáncer de mama como
una enfermedad única", considera Miguel
Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer
de Mama (Geicam), y oncólogo
en el Hospital Clínico de Madrid.
A su juicio, "el mejor conocimiento de la biología del cáncer de
mama permitirá tratamientos
más específicos y eficaces y menos tóxicos".
Como aspecto con mayores
perspectivas futuras, Martín ha
"Hace 20 años, la supervivencia
media en cáncer colorrectal metastásico era de tan sólo tres meses. Actualmente, los afectados
pueden vivir más de dos años e
incluso, en algunos casos, curados
con cirugía, algo impensable hace
años", según Enrique Aranda, presidente del Grupo de Tratamiento
de Tumores Digestivos y responsable de Oncología Médica del
Hospital Reina Sofía, de Córdoba.
Sin olvidar las importantes parcelas de la prevención, puesto
que es uno de los que mejor responden a las medidas, y del diagnóstico precoz, Aranda ha destacado el constante y eficaz desarrollo de nuevos fármacos capaces de controlar el crecimiento de
las células neoplásicas en caso de
recidiva.
apuntado la posibilidad de prevenir el desarrollo de este tumor
con fármacos concretos. "Estamos viendo que es posible la quimioprevención del cáncer de mama mediante medicamentos de
acción hormonal; esto es, la administración de medicamentos a
mujeres sanas de alto riesgo a fin
de evitar que desarrollen esta enfermedad".
"Hasta hace siete años sólo disponíamos de un único fármaco
para el cáncer de colon avanzado.
Después aparecieron nuevos quimioterápicos y recientemente se
han incorporado los tratamientos
biológicos diseñados contra dianas específicas. El hecho de tener
un amplio abanico de fármacos
útiles para tratar este cáncer nos
permite tratamientos diferentes
en caso de recidivas".
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 57
58 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
TRIBUNA AUMENTAN LOS ESTUDIOS CON AGENTES ESPECÍFICOS
Epigenética y epigenómica:
el caso concreto del cáncer
MANEL
ESTELLER
El de pulmón es el
cáncer más prevenible
❚ R. Serrano
Personalizar el tratamiento es, según Pilar
Garrido, jefe de Sección
de Oncología Médica del
Hospital Ramón y Cajal,
de Madrid, el futuro en
cáncer de pulmón. Para
ello "trabajamos en identificación de características de cada tumor que
permitan individualizar
el tratamiento de cada
uno de los pacientes".
Garrido ha explicado
que en este momento
hay mucha investigación
centrada en fármacos
que actúan contra dianas
específicas cuyo mecanismo de acción difiere
de la quimioterapia convencional ya que" atacan
selectivamente las células tumorales o las de su
entorno".
En esta enfermedad, el
reto más inminente sigue
siendo convencer a la población de que abandone
el tabaco. "Es paradójico
que el cáncer de más
mortalidad sea casi el
único del que sabemos a
ciencia cierta la causa y
que siendo evitable no lo
hagamos. Es preocupante
el incremento de incidencia en mujeres que siguen pensando que es
una enfermedad de varones cuando en Estados
Unidos ya fallecen más
mujeres por cáncer de
pulmón que por cáncer
de mama".
Extensa coctelera en
estudio para próstata
❚ R. Serrano
El cáncer de próstata es
el segundo más frecuente
entre varones, con
680.000 nuevos casos al
año en el mundo, pero es
también uno de los de
mejor pronóstico, con
más del 70 por ciento de
supervivencia a 5 años.
La generalización del
test de PSA ha contribuido a su detección precoz,
pero el refinamiento de
los tratamientos ha sido
decisivo. Para Joaquim
Bellmunt, jefe de Seccion de Tumores Sólidos
del Hospital del Mar, en
Barcelona, y presidente
del Grupo Español de
Cáncer Urológico, se están llevando a cabo ensa-
yos en los que se utiliza
el docetaxel asociado a
nuevos fármacos. Existen
estudios en marcha o finalizados en la Unidad
de Uro-Oncología del
Hospital del Mar con fármacos como aflibercept,
un antiangiogénico; denosumab, un anti-rankL;
dasatinib, un anti src;
LY2181308, un antisentido contra survivina; el
CNTO328, un anti IL-6,
o el ET743, el Yondelis de
Pharmamar.
"Interesante es también el abiraterone con
actividad antiandrogénica, una alta eficacia y que
seguiría siendo eficaz en
pacientes andrógeno-independientes".
Director del
Programa de
Epigenética y
Biología del Cáncer
del Instituto de
Investigación
Biomédica de
Bellvitge, en
Barcelona
Se ha
evidenciado que
las alteraciones
epigénicas
también son
importantes en la
carcinogénesis
Los agentes que
se están usando
en terapia
epigenética son
de dos tipos:
inhibidores de la
metilación del
ADN e
inhibidores de
histonas
deacetilasas
Actualmente
nuevos
compuestos con
efecto
epigenético ya
han empezado a
desarrollarse en
fases preclínicas
La epigenética puede ser definida como el estudio de la función del genoma no asociada a la
secuencia del ADN como tal, y que contribuye
a establecer los patrones de expresión génica.
Hasta hace pocos años se pensaba que las alteraciones genéticas (mutaciones y otras alteraciones estructurales que llevan a la activación
de oncogenes y a la inactivación de genes supresores) eran las responsables del inicio y progresión del cáncer. Sin embargo, se ha demostrado que las alteraciones epigenéticas son
también muy importantes en la carcinogénesis. Los dos fenómenos epigenéticos más estudiados, pero no los únicos, son la metilación
del ADN y el estado de acetilación de las histonas. A diferencia de las alteraciones genéticas,
que son irreversibles, la naturaleza reversible
de estos dos fenómenos epigenéticos y la disponibilidad de agentes inhibidores de la metilación y de desacetilasas de histonas ha permitido que la epigenética empiece a ser estudiada
en ensayos clínicos en función de la importante actividad antitumoral de la combinación de
esos agentes en modelos preclínicos.
La relación entre patrones anormales de metilación y cáncer se hizo evidente al encontrarse que la hipometilación conduce a la activación de oncogenes, mientras que la hipermetilación bloquea la expresión de los genes supresores de tumores. El mecanismo de metilación
consiste en una transferencia de grupos metilos a algunas de las bases citosinas (C) del
ADN que están situadas previa y contiguamente a una guanina (G). Hay zonas específicas del
ADN que se convierten en hipermetiladas y
que están localizadas al inicio de los genes (zonas promotoras) y se denominan islas CpG. En
una célula no tumoral, un determinado gen se
expresa normalmente, mientras que en una célula tumoral este mismo gen puede hipermetilarse en sus islas CpG en un alto porcentaje de
los casos, produciéndose un bloqueo de su expresión. En el cuerpo de los genes esta metilación mantiene el genoma estable.
Paso esencial: el estudio de proteínas
Existe un número creciente de genes supresores de tumores inactivados por hipermetilacion
de sus promotores, incluyendo el gen del cáncer de mama BRCA1, el del cáncer de colon
hMLH1 y el inhibidor de ciclo celular p16INK4a. Nuevos genes silenciados por metilación
aberrante han sido descubiertos recientemente, como es el caso del MGMT, un gen de reparación del ADN que protege al individuo de determinadas agresiones ambientales. Por ejemplo, las nitrosamidas, presentes en muchos
compuestos carcinogénicos, generan mutaciones que debe reparar esta enzima. La hipermetilación de MGMT conduce a su no expresión
y, por tanto, a la no reparación de daños, generando mutaciones G-A. Se ha visto que la hipermetilación de MGMT se asocia a una elevada tasa de mutación en K-RAS y p53 en tumores humanos de diversos tejidos. La hipermetilación aberrante del ADN en cáncer humano
también inactiva unos pequeños ácidos ribonucleicos denominados microARN que poseen
funciones de inhibición tumoral y evitan la formación de metástasis.
El interés por conocer por qué suceden estas
alteraciones epigenéticas pasa por el estudio de
proteínas importantes implicadas en estos patrones de metilación del ADN, entre ellas, las
que metilan estos genes, denominadas ADN
metiltransferasas. En estudios comparativos de
los genes que codifican para estas proteínas en
células normales y tumorales, se ha podido ob-
servar que la expresión de estos genes está aumentada en las tumorales. Existen distintos tipos de metiltransferasas: unas metilan las cadenas de ADN de novo y otras metilan una de
las cadenas cuando la otra cadena ya está metilada. Si se eliminan las metiltransferasas en células tumorales, todos los genes que estaban
metilados se convierten en no metilados, y si
es posible reactivar estos genes, estas células
tumorales revierten su fenotipo, ya que se están activando genes supresores tumorales.
Las histonas también juegan un papel importante como reguladoras de la transcripción
a través de modificaciones postraduccionales,
como la metilación y acetilación de algunos de
sus aminoácidos. La metilación se relaciona, la
mayoría de las veces, con la represión de la expresión del gen, mientras que la acetilación lo
hace con el desempaquetamiento y transcripción, es decir, la expresión del gen. Sin embargo, los cambios en cuanto al número, sitios
concretos y combinaciones específicas de modificaciones son los que determinan el remodelamiento final de la cromatina y, por tanto, la
represión o expresión génica. Este patrón de
combinaciones realizadas en el extremo amino
terminal de algunas histonas es lo que define el
llamado código de histonas (paralelo al código
genético). Las histonas también sufren alteraciones de metilación y acetilación. Concretamente, la pérdida de metilación y acetilación
de la histona H4 está presente en la mayoría de
los tumores humanos. De hecho, la elevada frecuencia de esta alteración podría convertirla
en el futuro en un importante marcador para
el diagnóstico de cáncer, así como en diana terapéutica para fármacos antitumorales; las alteraciones halladas en el código genético ocurren en regiones específicas del genoma humano, como las regiones repetitivas del ADN.
Ejemplos de agentes epigenéticos
Los agentes que se están usando en la actualidad en terapia epigenética pueden clasificarse
en dos tipos: inhibidores de la metilación el
ADN para silenciar genes, y agentes inhibidores de histonas desacetilasas que inducen acetilación de histonas y la expresión de genes buenos. Los inhibidores de histonas deacetilasas,
como el ácido valproico y el fenilbutirato, relajan las histonas alrededor del ADN y permiten
la expresión de los genes buenos al inducir su
metilación. La relajación de estos genes tiene
lugar mediante el uso de diferentes agentes o
fármacos que ocupan el sitio activo de las histonas desacetilasas. Dos inhibidores de histona
desacetilasa, vorinostat y MGCD0103, han sido aprobados para su uso en linfomas cutáneos
y subtipos de linfoma de Hodgkin. Actualmente, los esfuerzos en este campo se enfocan a la
búsqueda de drogas menos tóxicas y más potentes inhibidoras de las histonas desacetilasas.
Los agentes inhibidores de la metilación del
ADN, como la 5-azacitidina y la 5-aza-2-desoxicitidina, usados inicialmente en altas dosis como agentes intercalantes del ADN, se utilizan
actualmente en dosis más bajas y, por tanto,
con efectos menos tóxicos. Ambos fármacos
han recibido aprobación para su uso en síndrome mielodisplásico y ciertos subtipos de leucemia. Estos compuestos son análogos del nucleósido citidina y su objetivo es reactivar genes supresores tumorales. Nuevos compuestos
con efecto epigenético (inhibidores de sirtuínas, activadores de microARN, inhibidores de
histonas metiltransferasas e histonas desmetilasas…) están siendo desarrollados en fases
preclínicas.
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 59
60 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
EL ESTUDIO DE LA CONECTIVIDAD CEREBRAL ES UNA DE LAS LÍNEAS DE TRABAJO MÁS INNOVADORAS EN NEUROCIENCIAS
EN EL CEREBRO
Las pérdidas
En busca de la neurogenética implicada monetarias
activan más
que
en las funciones ejecutivas superiores regiones
las ganancias
➔ Uno de los aspectos más importantes de la investigación en
neurociencias consiste en identificar y caracterizar la función de las regiones del cerebro que son responsables de los
procesos cognitivos y emocionales en los humanos, tanto en
la población normal como en los pacientes con diversos trastornos mentales.
❚ Karla Islas Pieck
RAFA M. MARIN
Investigación
traslacional
El grupo de
investigación en
Cognición y Plasticidad
Cerebral de la
Universidad de
Barcelona y del
Instituto de
Investigación de
Bellvitge (Idibell) está
centrado en el estudio
del correlato neuronal
de los procesos
cognitivos. Su principal
objetivo es fomentar la
investigación
traslacional entre
aspectos básicos de la
neurociencia cognitiva,
las nuevas
metodologías de
neuroimagen y la
investigación clínica en
pacientes con daño
cerebral.
En el proyecto
participan, además de
los clínicos,
investigadores del área
de la psicología, la
física, las matemáticas
y la bioingeniería, entre
los que se encuentran
miembros del programa
Ramón y Cajal y de la
Institución Catalana de
Investigación y Estudios
Avanzados (Icrea).
Su línea de trabajo se
orienta a identificar las
regiones del cerebro
responsables de los
procesos cognitivos.
David Cucurell, Nuria Rojo, Estela Cámara, Julio Amengual, Antoni Rodríguez-Fornells, Josep Marco Pallares, Clara Medrano y Azadeh Hagi Hosseini, en el Campus Bellvitge de la Universidad de Barcelona (UB).
❚ Karla Islas Pieck
Barcelona
Los procesos cognitivos superiores y emocionales de
los humanos son uno de los
aspectos más importantes
en la investigación actual sobre neurociencias, ya que no
sólo aportan pistas que permiten conocer mejor el funcionamiento del cerebro, sino que ayudan a descifrar
los procesos que aparecen
en patologías muy complejas que implican al sistema
nervioso central.
El grupo de investigación
en Cognición y Plasticidad
Cerebral de la Universidad
de Barcelona y el Instituto
de Investigación de Bellvitge
(Idibell), que dirige Antoni
Rodríguez-Fornells, se ha
centrado en identificar y caracterizar la función de las
regiones del cerebro que son
responsables de procesos como el lenguaje, el aprendizaje y la conducta, además
de buscar las claves de la
neuroplasticidad y desarrollar nuevos métodos de análisis en neuroimagen.
Genética
Una de las líneas de investigación de este centro tiene
como objetivo determinar
en qué medida la variabilidad observada en estas funciones ejecutivas, tanto en
personas normales como en
situaciones patológicas, se
PERMITE EXTRAER LAS RELACIONES SEMÁNTICAS DEL CONTEXTO
La adquisición de palabras nuevas
requiere una red neural específica
❚ Karla Islas Pieck
Barcelona
Un estudio del Instituto de
Investigación de Bellvitge
(Idibell), dirigido por Antoni Rodríguez-Fornells, ha
comprobado que la consistencia de las frases de contexto está relacionada con la
adquisición de una palabra
nueva. Además, por medio
de resonancia magnética
funcional se ha podido identificar la distribución de una
red cerebral implicada en
este proceso que comprende
el giro anterior inferior izquierdo (BA 45), el giro medio temporal (BA 21), el giro
parahipocampal y las estructuras subcorticales.
A partir de anteriores
pruebas de neuroimagen,
los investigadores han podido identificar las posibles
funciones de cada una de estas áreas del cerebro en la
recuperación, selección y
codificación del significado.
Una de las preguntas que
se hacen los neurocientíficos que estudian el aprendizaje de idiomas es de qué
forma se integran las representaciones mentales de las
nuevas palabras y cómo se
sustenta su transformación
en el cerebro.
Estos investigadores han
usado la resonancia magnética funcional para identificar las regiones del cerebro
que participan en la adquisi-
ción y el aprendizaje de las
palabras.
En el estudio se solicitó a
los participantes que dedujeran el significado de una
palabra nueva que se les presentaba dentro de frases de
contexto cada vez más limitadas y que leían en silencio
mientras se les realizaban
las sesiones de neuroimagen. También se presentaron contextos inconsistentes en los que se pudo comprobar que no era posible
deducir el significado de la
palabra nueva en cuestión.
Los resultados demuestran
la importancia de la información contextual en este
proceso cerebral.
puede explicar por las diferencias individuales de carácter genético, es decir, por
determinados polimorfismos relevantes del sistema
dopaminérgico.
Las definiciones de los endofenotipos se orientan a estudiar el patrón temporal y
neurodinámico de diferentes partes del cerebro relacionadas con las funciones
ejecutivas, medidas para tareas específicas.
Redes neuronales
Los estudios sobre la conectividad cerebral representan
una de las líneas de trabajo
más innovadoras en este
campo.
La importancia de este
abordaje reside en que se
enfoca a investigar y aislar
redes cerebrales implicadas
en los procesos cognitivos, y
no sólo a determinar las estructuras del cerebro que se
activan durante la realización de una tarea determinada. Rodríguez-Fornells ha
explicado a DIARIO MÉDICO
que el conocimiento de estos patrones y su correlación
con la activación cerebral de
determinadas zonas o redes
neuronales permitirán entender mejor la dinámica
cerebral de los procesos cognitivos en las personas normales, así como su posible
alteración como consecuencia de algún trastorno mental o neurológico.
Barcelona
Las ganancias y las pérdidas
monetarias activan regiones
similares del cerebro, pero
existen algunas diferencias
que se pueden detectar por
medio de resonancia magnética funcional cuando se
trata de resultados negativos, según las conclusiones
de un estudio dirigido por
Antoni Rodríguez-Fornells,
del Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge
(Idibell).
Hasta ahora existen datos
controvertidos en relación
con los mecanismos neuronales implicados en el procesamiento de las recompensas y castigos en el cerebro. Algunos estudios señalan que las ganancias y pérdidas monetarias activan la
red fronto-subcortical de
manera similar. Por otro lado, existe evidencia reciente
de que las recompensas y los
castigos pueden comprometer distintos mecanismos
neuronales.
Los investigadores del Idibell han utilizado imágenes
de resonancia magnética
funcional para estudiar los
patrones de conectividad regional e interregional mientras los participantes realizaban juegos de azar en los
que obtenían altas ganancias y pérdidas monetarias
de manera sorpresiva.
El análisis estadístico clásico univariante puso de
manifiesto que las ganancias
y las pérdidas monetarias
activan la red fronto-estriado-límbica, con una mayor
actividad bilateral en la región ventral del núcleo estriado.
El análisis de la conectividad funcional ha demostrado la existencia de un circuito ventral-subcortical, que
implica el núcleo estriado
ventral, la amígdala, el hipocampo, el córtex insular y el
córtex orbitofrontal y que
aparece más pronunciada
después de las pérdidas.
Además, ante resultados negativos se ha podido observar una conectividad funcional mayor en la corteza orbitofrontal-medial.
Según afirma RodríguezFornells, estos estudios sobre los patrones de correlación de activación cerebral o
redes neuronales permitirán
entender mejor la dinámica
cerebral de los procesos cognitivos, así como su posible
alteración en los trastornos
mentales o neurológicos.
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 61
62 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Isidre Ferrer, Rosa Blanco, María José Zujar, Jenifer Osuna, Loli Moreno y Lourdes Castillo, en el Idibell.
PUEDEN APARECER HASTA 20 AÑOS ANTES QUE LOS PRIMEROS SÍNTOMAS DE LA DISFUNCIÓN
Marcadores bioquímicos, claves
en Parkinson y Alzheimer
➔ Hasta ahora la mayor parte de los esfuerzos de la investigación sobre las enfermedades neurodegenerativas asociadas a la acumulación de proteínas se centraban en los cambios morfológicos del cerebro, pero los estudios más innovadores apuntan al papel de los marcadores bioquímicos.
❚ Karla Islas Pieck
Cambio de
paradigma
La investigación sobre
las enfermedades
neurodegenerativas
asociadas a la
acumulación de
proteínas, como el
Alzheimer y el
Parkinson, está
cambiando. Los
estudios más
innovadores apuntan a
la importancia de los
cambios bioquímicos
que ocurren mucho
tiempo antes de que se
manifiesten los
primeros síntomas en
los pacientes.
Barcelona
Los primeros cambios bioquímicos ocurren antes de
que aparezcan los marcadores morfológicos en el cerebro de los pacientes con enfermedades neurodegenerativas asociadas a la acumulación de determinadas proteínas, como el Parkinson y
el Alzheimer, según ha explicado a DIARIO MÉDICO Isidre Ferrer, director del Instituto de Neuropatología del
Instituto de Investigación de
Bellvitge (Idibell).
La investigación de este
grupo se centra en el proceso de cambio de las proteínas que se convierten en
anormales, forman oligómeros, luego fibrillas y, en algunos casos, inclusiones en las
células. "Lo que estamos
descubriendo es qué sucede
antes de que ocurran estas
inclusiones".
Hasta ahora, la investigación en este tipo de enfermedades se centraba en los
efectos de cambios como la
degeneración neurofibrilar,
la formación de placas seniles en Alzheimer o las inclu-
siones de cuerpos de Lewy
en Parkinson, ya que se consideraba que era lo que producía el daño en la célula.
"Ahora sabemos que es el
mecanismo que tiene la célula para protegerse de todas
las proteínas anormales que
van formando oligómeros,
que están anormalmente
fosforiladas, oxidadas o nitradas y que son las que causan realmente el daño en el
cerebro".
El cambio de paradigma
de la patogénesis también
implicará una estrategia de
abordaje terapéutico diferente en el futuro, ya que deberá dirigirse a las alteraciones de las proteínas en las
primeras fases, es decir, a
evitar que se modifiquen y
se acumulen.
Ferrer ha afirmado que
uno de los principales retos
de este campo de las neurociencias es investigar el cerebro de personas asintomáticas para detectar los cambios tempranos que ocurren
antes de que se detecte la
EL PAPEL DE LOS LÍPIDOS
Otra de las líneas de investigación del grupo que dirige
Isidre Ferrer, en el Idibell, se centra en determinar el
papel de los lípidos en este tipo de enfermedades. "Lo
que hemos visto es que la composición lipídica de los
pacientes con Alzheimer y Parkinson es diferente que
la del resto de personas". En concreto, las balsas
lipídicas de estos enfermos tienen una composición
anormal, con lípidos estructuralmente más rígidos, lo
que requiere más energía del paciente para realizar el
intercambio de información. Esto implica, además, un
mayor riesgo de que se produzca la lipoxidación, por
lo que nuevos estudios se centrarán en determinar el
papel de este tipo de moléculas en el desarrollo de
patologías como el Alzheimer y el Parkinson.
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 63
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
enfermedad. Se sabe que los
primeros síntomas de estas
enfermedades pueden aparecer hasta 15 años después
que los primeros cambios
morfológicos.
Los estudios de este grupo
de investigación se realizan
con órganos procedentes del
banco de tejidos que corresponden a personas que han
muerto por otras causas, pero que en su cerebro se encuentran alteraciones tempranas de Alzheimer o
Parkinson.
Los científicos han descubierto que existen varios
mecanismos comunes en estas enfermedades como, por
ejemplo, las alteraciones de
las mitocondrias y el daño
oxidativo, principalmente
en proteínas que están relacionadas con el metabolismo energético, la glucólisis
y el metabolismo intermediario, y que están aumentados respecto a las cifras de
personas sanas de la misma
edad.
placas de amiloide, pero
además producía una enorme cantidad de oligómeros.
Una vez suspendido el ensayo clínico, el primer caso
se estudió en el Reino Unido
y el segundo en el laboratorio de Ferrer. El resultado
esperado de la vacuna era
una respuesta de los linfocitos B para que destruyeran
la amiloide, "pero encontramos que algunos pacientes
desarrollaban una encefalitis
en la que había activación de
linfocitos T".
Una apuesta reciente
de la investigación ha
sido la búsqueda de una
vacuna eficaz que
proteja contra el
desarrollo del
Alzheimer
Los estudios neuropatológicos y bioquímicos sirvieron para advertir que lo que
se estaba utilizando era erróneo. "Vimos que el péptido
era demasiado grande y que
debíamos usar un péptido
más pequeño".
En el futuro, la nueva generación de vacunas no sólo
se debe dirigir a desagregar
las placas, sino a evitar que
se formen los oligómeros;
"este aspecto es fundamental para el éxito", ha indicado
Ferrer.
En la nueva serie que se
está haciendo los resultados
parecen ser mejores, y de
momento no ha habido
complicaciones.
Isidre Ferrer, en el Idibell.
Genética y epigenética
Uno de los principales objetivos en la investigación es
determinar los factores de
riesgo asociados al desarrollo de estas enfermedades
para intentar bloquear los
procesos degenerativos antes de que aparezcan.
Los estudios de este
grupo se hacen con
órganos procedentes
de personas que han
muerto por otras
causas, pero que tenían
alteraciones asociadas
En la actualidad se sabe
que en la predisposición a
estas patologías inciden factores genéticos, así como
epigenéticos, por lo que es
preciso realizar estudios a
partir de abordajes diversos,
como la transcriptómica y
de epistasis.
En opinión de Ferrer, la
epigenética en neurociencias todavía tiene un largo
camino por recorrer, pero
los primeros pasos que se
han dado en los últimos
años plantean nuevas expectativas y delinean nuevas vías de investigación para el
futuro.
La inmunización
Una de las apuestas recientes en Alzheimer ha sido la
búsqueda de una vacuna eficaz para proteger contra el
desarrollo de la enfermedad.
El primer intento se realizó
mediante la administración
de un péptido antigénico
que produce depósitos de
amiloide con el objetivo de
que el individuo reaccionara
formando anticuerpos.
Esta vacuna consiguió una
reducción de la cantidad de
Ver ficha técnica en pág. 88
64 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
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PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
UN MÉTODO DE VACUNACIÓN SIMILAR AL DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO PODRÍA FUNCIONAR
SE BENEFICIAN LOS MAYORES DE 65 AÑOS
El H1N1 no es motivo de alarma
pero hay que seguir en alerta
La vacuna adyuvante de
la gripe reduce el riesgo
de hospitalización
➔ Muchas son las hipótesis que se están barajando sobre el origen del virus de la gripe A (H1N1) y la
preparación de una inmunoterapia que pueda prevenir la posible pandemia. Lo único que da por seguro la Organización Mundial de la Salud es que la vacuna no estaría preparada hasta noviembre.
Por su condición clínica y
porque con la edad el sistema inmunitario se va debilitando, los mayores de
65 años tienen un alto
riesgo de complicaciones
graves derivadas de la gripe, como pueden ser neumonía, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares. "Aquellos adultos mayores que han conseguido llegar a esa edad
en un buen estado de salud van a padecer un empeoramiento de la calidad
de vida si contraen el virus
de la gripe. Por eso es importante que este grupo de
la población cuente con
vacunas que le protejan de
la infección", ha explicado
Joan Puig-Barberà, del
Centro Superior de Investigación en Salud Pública,
en Valencia, a DIARIO MÉDICO.
❚ Ana Callejo Mora
VINCENT BLOCQUAUX
Recomendaciones
de la EMEA en
caso de pandemia
Si la OMS da luz verde, científicos de todo el mundo trabajarán en la producción de una vacuna.
Menor respuesta
❚ Ana Callejo/S. Moreno
La Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA)
ha dado una serie de
recomendaciones para
el uso de fármacos
antivirales en caso de
que la Organización
Mundial de la Salud
declare la pandemia de
gripe A (H1N1). Así,
si se prescribe
oseltamivir,
comercializado por
Roche como Tamiflu, a
niños por debajo de un
año de edad, la dosis
recomendada es de 2 a
3 mg por kg de peso.
Por otro lado, añade
que los beneficios de
los antivirales
oseltamivir y zanamivir,
comercializado por GSK
como Relenza, en
mujeres embarazadas o
en periodo de lactancia
superan a los riesgos
en caso de pandemia.
Ha pasado un mes desde
que saltó la alerta mundial
sobre el virus (A) H1N1 y
aún se desconocen las grandes cuestiones sobre su origen. Según el profesor José
Antonio Melero, del Instituto de Salud Carlos III, en
Majadahonda (Madrid),
"aunque todo parece indicar
que ha surgido del cerdo, no
lo sabemos a ciencia cierta;
tampoco si arrancó de México o de Estados Unidos". Llama la atención de este virus
su capacidad para diseminarse rápidamente y en una
época del año no propicia
para la gripe. Melero indica
que una posible explicación
serían las características antigénicas tan peculiares del
virus, frente al que la población humana estaría poco
inmunizada. Lo que sí parece claro es que la infección
que produce este virus es
benigna, por lo que, sin
abandonar un estado de
alerta, no hay motivo para la
alarma. Mientras tanto se
investiga en una, de momento, hipotética vacuna.
Posible nueva estrategia
Un estudio del Centro de Investigación de Vacunas de la
Universidad de Pittsburgh,
que ha sido dado a conocer
en la CIX Reunión Anual de
la Sociedad Americana de
Microbiología, celebrada en
Filadelfia, concluye que un
método de vacunación similar al del virus del papiloma
humano podría funcionar
para la gripe A (H1N1).
El virus A (H1N1) tiene
características
antigénicas muy
peculiares; por ello se
disemina rápidamente y
en una época no
propicia para la gripe
Hasta el momento ha sido
probada en ensayos clínicos
iniciales y parece proteger
contra el virus de la gripe
aviar y el virus de la gripe de
1918.
La nueva estrategia emplea partículas similares a
virus y podría dar lugar a vacunas de la gripe de mayor
duración acortando tiempos
de producción y desarrollo.
Estas partículas se pueden
producir por varias vías, incluyendo su desarrollo en
cultivos celulares o plantas,
y cuando se conocen los genes del virus se pueden fabricar sin una muestra real
del agente. Según Ted Ross,
profesor de la citada universidad, "la secuencia para el
virus de la gripe A (H1N1)
estaba disponible para los
científicos mucho antes de
que las muestras físicas fueran entregadas. Podrían ha-
La OMS ha anunciado
que la vacuna, en
caso de que la haya,
no llegará hasta
noviembre o
incluso enero del
año próximo
berse producido partículas
similares al virus en sólo doce semanas, mientras que la
vacuna tradicional requiere
muestras físicas del virus y
su producción puede durar
nueve meses".
Aún no se ha fijado una
fecha para decidir o no la fabricación de la vacuna. De
momento, las farmacéuticas
han anunciado en la Asamblea de la Organización
Mundial de la Salud (OMS),
celebrada la pasada semana,
que cuando se tome esa decisión la vacuna aún tardará
dos meses en salir de los laboratorios debido a que el
cultivo de los virus de la gripe A (H1N1) se muestra más
lento de lo esperado. Una
vez obtenida la cepa vírica
para fabricar la inmunoterapia, el proceso se prolongará
de cuatro a seis meses, por
lo que la vacuna no llegará
hasta noviembre o incluso
enero del año próximo.
La compañía GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado
que espera producir una vacuna adyuvada frente a la
gripe A (H1N1) en cuanto la
OMS comunique la cepa del
virus. Estará compuesta por
el antígeno de la recién aislada cepa de la gripe y también por el adyuvante AS03
de GSK. Por otro lado, continuará produciendo su vacuna frente a la gripe estacional de la temporada
2009-2010 del hemisferio
norte como tenía previsto, y
espera finalizar la producción de ésta a finales de julio.
El pico del virus de la gripe suele coincidir con un
significativo aumento de
la mortalidad y del número de admisiones en hospitales por neumonía, episodios cardiovasculares y enfermedades respiratorias
crónicas, como la bronquitis. Por este motivo, "se necesitan vacunas que contrarresten la menor respuesta en adultos mayores". Es el caso de la vacuna
antigripal adyuvada que el
laboratorio Esteve comercializa bajo el nombre de
Chiromas.
La administración de esta vacuna adyuvante se ha
asociado directamente con
una reducción de la incidencia de complicaciones,
según los datos de un estudio realizado por Puig-Barberà en Valencia: "Disminuye la probabilidad de in-
Son necesarias
vacunas que
contrarresten la
menor respuesta a la
inumunoterapia
convencional de los
adultos mayores
greso hospitalario tanto
por neumonía como por
riesgo cardiovascular". En
concreto, reduce el riesgo
relativo de hospitalización
por neumonía en un 69
por ciento, por síndrome
coronario agudo en un 87
por ciento y por accidente
cerebrovascular en un 93
por ciento. Todo ello sirve
de apoyo a la recomendación de generalizar esta inmunoterapia en personas
mayores de 65 años.
Por otro lado, en palabras del investigador, "el
adyuvante MF59 ha mostrado ser útil incluso en
caso de pandemia".
LLEGA LA FORMA INTRADÉRMICA
De un año a esta parte
una de las principales
novedades en
inmunoterapia es la
forma intradérmica de la
vacuna contra la gripe
estacional. La primera
vacuna de este tipo que
será comercializada
próximamente en
España es Intanza, de
Sanofi-Pasteur-MSD, y
ya ha recibido la
autorización para su
comercialización en
Europa por parte de la
Comisión Europea.
Vacuna intradérmica.
Permite un acceso
directo y efectivo al sistema inmune a través de la
dermis, donde la alta concentración de células
inmunes especializadas y su extensa red vascular
posibilitan una activación sinérgica de la respuesta
inmune. El sistema de inyección precargado y listo
para su uso, con una aguja muy corta, permite una
liberación de la dosis precisa y fiable dentro de la
dermis.
Además, una de las ventajas de esta administración es
que se puede reducir la dosis de antígenos, ya que con
una cantidad menor es posible obtener la misma
respuesta de anticuerpos.
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ESPECIAL DIARIO MEDICO 65
66 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
LO IDEAL SERÍA PODER ADMINISTRAR LA INMUNOTERAPIA DE LA GRIPE COMÚN ANUALMENTE A TODOS LOS NIÑOS
PREVENCIÓN
La segunda dosis de la vacuna de
la varicela ha frenado los contagios
La OMS
ratifica la
seguridad de
la vacuna
frente al VPH
➔ En Navarra desde el mes de enero se ponen las dos dosis de
la vacuna de la varicela. Como consecuencia, ha disminuido
la incidencia de esta patología incluso en las personas que no
están vacunadas. Enrique Bernaola, coordinador del Comité
Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría,
ha hablado de éste y otros datos referentes a la vacunación.
❚ Ana Callejo Mora
La vacuna del
rotavirus, cada vez
más incorporada
"Poco a poco los
pediatras vamos
asumiendo la vacuna
del rotavirus. A eso se
suma que la respuesta
por parte de los padres
en general está siendo
buena, ya que cada
semestre se vacunan
más niños", ha
afirmado Bernaola. La
consecuencia de ello es
que, por ejemplo en
Estados Unidos, las
hospitalizaciones
pediátricas por
gastroenteritis debida a
rotavirus están
disminuyendo.
El mes de septiembre, el Comité Asesor de Vacunas de
la Asociación Española de
Pediatría (AEP) se reunirá
para analizar cada posibilidad y a finales de octubre
elaborará el nuevo calendario vacunal, que será publicado en enero de 2010. Enrique Bernaola, coordinador
del citado comité, ha adelantado que "en principio no
habrá grandes novedades".
De las reivindicaciones
que hacían los pediatras el
pasado año, la segunda dosis
de la vacuna de la varicela ya
ha sido incorporada al calendario. De hecho, en Navarra desde el mes de enero
se ponen las dos dosis. "Hemos visto que la incidencia
de varicela ha disminuido
incluso en las personas que
no están vacunadas. Los datos son espectaculares y esto
se debe al freno del contagio
que proporciona la vacunación", ha señalado Bernaola,
jefe del Servicio de Pediatría
del Hospital Virgen del Camino, en Pamplona.
Sobre la protección frente
a la gripe estacional, "la política que seguimos ahora de
vacunar sólo a los niños de
riesgo no es la más adecua-
La Asociación Española de Pediatría sigue instando a las adolescentes a vacunarse contra el VPH.
da. Lo ideal sería administrar la vacuna anualmente a
todos los niños, que son los
grandes diseminadores del
virus".
Jóvenes en una pandemia
¿Cómo puede afectar la gripe A (H1N1) a los niños?
"Me preocupa bastante este
tema porque en las pandemias los que más sufren son
los jóvenes, ya que no tienen
experiencia con ningún antígeno del virus de la gripe.
Algunos ni han pasado por
una gripe estacional. Por
otro lado, tenemos la suerte,
entre comillas, de que cuando llegue la mayor oleada de
la nueva gripe seguramente
dispondremos de una vacuna".
Bernaola ha reclamado
que sería necesaria una mayor presencia de los médicos
de atención primaria y pediatras en los comités internacionales que deciden los
asuntos que implican a la
vacunación.
Respecto a la polémica ge-
nerada en torno a la vacuna
contra el virus del papiloma
humano, ha declarado, en
nombre de la AEP, que siguen reafirmándose sobre la
eficacia y seguridad de esta
vacuna. "El ingreso de las niñas vacunadas que fueron
hospitalizadas de urgencia
en Valencia se debía a su situación anímica y no a la toxicidad de la vacuna. Continuamos instando a todas las
adolescentes a que aprovechen la oportunidad de vacunarse".
VACUNAS RECOMBINANTES Y NUEVAS FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
La inmunoterapia será más segura y
cómoda, e incluirá nuevos alérgenos
❚ S. Moreno
Varias décadas separan a las
vacunas elaboradas con polvo de las nuevas vacunas hipoalergénicas con dosis altas. El próximo año se cumple un siglo de la introducción de la inmunoterapia en
el tratamiento de procesos
alergénicos y el desarrollo
ha sido espectacular, pero
además, hay visos de que no
se detenga aquí. Las vacunas
hipoalergénicas de altas dosis -modificadas químicamente para incluir más alérgeno con una mejor tolerancia y menos consecuencias
adversas- mantienen su
efecto doce años después de
suspenderse el tratamiento,
según ha explicado Emilio
Álvarez Cuesta, alergólogo
del Hospital Ramón y Cajal,
de Madrid. "Es un trata-
miento etiológico, lo que en
definitiva buscamos siempre
para nuestros pacientes".
Aunque la mayoría de las
vacunas buscan protección
frente a los alérgenos más
comunes del polen y los ácaros del polvo doméstico,
también hay desarrolladas
inmunoterapias para el veneno de avispa y abeja, e incluso frente a las avellanas;
de hecho, existe un proyecto
europeo, coordinado desde
el Departamento de Inmunología Experimental de la
Universidad de Amsterdam,
y con participación española, que investiga en vacunas
para tratar la alergia a algunos tipos de pescados y frutas.
La vía de administración
más estudiada es la inyecta-
ble, pero en los últimos años
han surgido vacunas líquidas sublinguales y, aún más
recientemente, en comprimidos, fruto de una búsqueda de posologías más cómodas. La vacuna sublingual en
tabletas actúa frente a las
gramíneas y, según Montserrat Fernández, del Hospital
Clínico San Carlos, en Madrid, y una de las autoras de
los estudios realizados al
respecto en España, ofrece
un buen perfil de seguridad
y una correcta modulación
de la respuesta inmune. Ya
se han iniciado los ensayos
con una forma de administración similar, pero frente a
los ácaros.
En los próximos años se
esperan novedades de la mano de las vacunas recombi-
Captador de partículas de polen en la Universidad Complutense.
nantes, por las que se incluye exactamente el alérgeno
al que el paciente reacciona;
esto marcaría diferencias
con las actuales técnicas de
elaboración de vacunas, que
no garantizan al cien por
cien la pureza de los alérgenos empleados. De ahí que
se espere que las recombinantes resulten aún más eficaces y seguras.
❚ Redacción
En respuesta a la polémica surgida en torno a la
seguridad de la vacuna
que protege frente al virus del papiloma humano (VPH), la Organización Mundial de la Salud
(OMS) emitió el pasado
mes de abril un informe
en su boletín Weekly Epidemiological Report donde reiteraba que la vacunación es segura e inmunogénica y que no sólo
es eficaz para reducir los
casos de cáncer de cuello
de útero asociados a la
infección por VPH, sino
también las lesiones que
lo preceden.
Además, "la OMS
exhortaba a los países
que no lo han hecho a
que se sumen a la vacunación frente al VPH
(diecisiete en Europa,
además de Estados Unidos y Canadá), porque la
evidencia científica que
hay de estas vacunas es
segura", ha explicado José
María Bayas, presidente
de la Asociación Española de Vacunología (AEV)
y responsable del Centro
de Vacunación de Adultos del Hospital Clínico
de Barcelona.
La polémica en España
En este sentido, Xavier
Bosch, jefe del Programa
de Investigación en Epidemiología del Cáncer
del Instituto Catalán de
Oncología, que ha participado en el desarrollo
de la vacuna frente al
VPH, ha señalado que
"las evidencias actuales
disponibles, sostenidas
por la OMS, la agencia
reguladora estadounidense FDA y la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA), conceden
un perfil de altísima seguridad a la vacuna frente al virus del papiloma
humano (VPH)". Las últimas actualizaciones de
las bases de datos de seguridad datan de febrero
de 2009. La EMEA y el
Ministerio de Sanidad
español han informado
de que no existe relación
detectada entre las convulsiones no sincopales
de las niñas de Valencia
y su antecedente de vacunación, y han recomendado que los programas de vacunación en
curso sean mantenidos.
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ESPECIAL DIARIO MEDICO 67
68 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
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PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
CONOCER CUANTO ANTES LA INFECCIÓN PERMITE UNA MEJOR TERAPIA
Por el camino de la
detección precoz del VIH
➔ Los nuevos antirretrovirales han ampliado las posibilidades de tratamiento del VIH/sida. Ahora se estudia la conveniencia de iniciar antes el
tratamiento, para lo que habrá que adelantar la detección de la infección.
❚ S. Moreno
El binomio
tuberculosis-sida
En España, la
tuberculosis es la
enfermedad definidora
de sida más frecuente:
en un 30 por ciento de
los casos el síndrome
debuta con esta
enfermedad. Existen
cuatro grandes ensayos
clínicos en marcha para
resolver la cuestión del
inicio del tratamiento
en la coinfección, que
debe hacer frente al
riesgo de la
reconstitución inmune.
El tratamiento del VIH/sida
ha ganado en eficacia, se tolera mejor y se administra
de forma más cómoda, tres
buenas razones para que se
inicie antes, aunque la más
importante no es ninguna
de ellas, sino el hecho de
que la terapia precoz parece
elevar la supervivencia; al
menos, en esa dirección parecen apuntar los estudios
presentados en las últimas
reuniones científicas internacionales sobre sida, como
la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2009), celebrada en Montreal (Canadá). Allí, los ensayos NAAccord y ART Cohort Collaboration, sobre 9.000 y
21.000 pacientes, respectivamente, demostraron las
ventajas en cuanto a supervivencia de iniciar el tratamiento
antirretroviral
(TAR) en pacientes que
presentaran menos de 350 y
500 CD4, para cada estudio.
El estudio NA-Accord se
publicó también en The
New England Journal of Medicine hace poco más de un
mes. El trabajo, llevado a ca-
bo por un grupo de investigadores del Consorcio Internacional de Evaluación Epidemiológica de Bases de Datos del Sida, estaba dirigido
por Mari M. Kitahata, de la
Cohorte Norteamericana de
Colaboración en Diseño y
Tratamiento del VIH, y analizaba a pacientes asintomáticos infectados por el virus
que no habían recibido terapia antirretroviral previa y
que fueron tratados entre
1996 y 2005. Los pacientes
se dividieron atendiendo a
sus niveles de linfocitos
CD4+ al iniciar la TAR. El
riesgo de fallecimiento resultó menor entre los pacientes que comenzaban la
terapia antes de que los
CD4+ desciendan por debajo del umbral de entre 351 y
500 células por milímetro
cúbico y el superior a las
500 células.
Más recientes aún son los
datos que aparecieron en
The Lancet el 13 de abril. Las
conclusiones de este ensayo
apoyaban también la idea de
adelantar la terapia antirretroviral para reducir la progresión a la enfermedad y la
tasa de muerte. El estudio lo
ha realizado el grupo Antire-
Los estudios más
recientes apuntan a
que la nueva cifra
recomendada para
iniciar el tratamiento se
situará entre los 350 y
los 500 CD4/ml
Las nuevas familias de
antirretrovirales y los
nuevos fármacos
añadidos a las ya
existentes han
mejorado las opciones
para muchos pacientes
troviral Therapy Cohort Collaboration, que incluye información de quince cohortes internacionales. Una de
ellas fue la catalana y balear
Piscis (acrónimo del Proyecto para la Informatización
del Seguimiento Clínico
Epidemiológico de la Infección por VIH y Sida), que
incluye a 10.000 pacientes.
Piscis está coordinada por
Jordi Casabona, del Centro
de Estudios Epidemiológicos sobre Infecciones de
Transmisión Sexual y del
Sida, en Cataluña, el Instituto Catalán de Oncología, y
por Josep Maria Miró, del
Servicio de Enfermedades
LA INMUNOTERAPIA PROFILÁCTICA Y TERAPÉUTICA SE ESTÁ DESARROLLANDO GRACIAS AL PROYECTO HIVACAT
La diversidad genética del VIH ha dificultado la vacuna dual
❚ Ana Callejo Mora
Hasta la fecha la investigación para obtener una vacuna preventiva frente al virus
de la inmunodeficiencia humana (VIH) ha sido la historia de un fracaso. El proyecto de investigación y desarrollo de la vacuna para el
sida Hivacat supone un
cambio significativo, orientándose "a desarrollar nuevas vacunas con acción dual,
es decir, capaces de producir
dos tipos de respuestas inmunológicas. Por una parte,
generando anticuerpos que
bloqueen e impidan la acción del virus y, por otra, fabricando lo que se conoce
como respuesta celular citotóxica, mediante la cual las
células específicas del sistema inmunitario reconocen
las células infectadas por el
VIH y las eliminan", ha explicado el codirector de Hivacat, Bonaventura Clotet,
director del Instituto de In-
vestigación del Sida IrsiCaixa, de la Fundación IrsiCaixa de Barcelona, y jefe de
la Unidad de Sida del Hospital Germans Trias i Pujol, de
Badalona (Barcelona). El
proyecto Hivacat también
está impulsado por el Servicio de Enfermedades Infecciosas y Sida del Hospital
Clínico de Barcelona y
cuenta con el apoyo de la
compañía Esteve.
Clotet ha puesto sobre la
mesa las dificultades que se
encuentran en el proceso de
diseño de esta inmunoterapia. "Hasta ahora ha sido
muy difícil diseñar una vacuna eficaz que fuera capaz,
por un lado, de proteger de
la infección, desencadenando una respuesta humoral y
celular y, por otro lado, que
pudiera curar la infección
en los casos ya infectados,
como vacuna terapéutica.
¿De dónde provienen estas
complicaciones? Se debe a
virales purificados en el laboratorio que permitan activar la producción de anticuerpos neutralizantes y la
respuesta citotóxica. Una
vez definidos cuáles son los
elementos idóneos que estimulan la inmunidad para
generar cada una de estas
respuestas, éstos pueden
combinarse de modo que el
efecto conjunto permita obtener un cierto nivel de protección contra la infección
del virus VIH.
Futuro próximo
Bonaventura Clotet, del Hospital Germans Trias i Pujol.
la gran diversidad genética
del virus y a la necesidad de
conocer cuál es exactamente el tipo de respuesta inmune que debemos desencadenar y contra qué epítopos
tienen que ir dirigidos los
anticuerpos neutralizantes
para que la vacuna sea eficaz".
En estos momentos se está estudiando individualmente la seguridad y eficacia de varios componentes
Según ha adelantado Clotet,
"en unos cuatro años podríamos tener los mejores candidatos a la vacuna listos para probarse en humanos. Y,
en caso de que se demostrase su efectividad, en unos
diez años una vacuna podría
estar en el mercado, lo cual
sería un paso decisivo en la
lucha contra esta grave enfermedad".
Infecciosas del Hospital Clínico-Idibaps y de la Universidad de Barcelona.
Según lo publicado, esperar a administrar la terapia
combinada hasta que los niveles de CD4 se sitúen entre
los 251 y 350 CD4/ ml se
asoció con una tasa de desarrollo de sida y muerte un
28 por ciento mayor que iniciar el tratamiento entre los
351-450 CD4/ml. Con estos
datos, es de esperar que la
nueva cifra recomendada
para iniciar el tratamiento
se sitúe entre los 350 y los
500 CD4/ml.
Para que esto sea una realidad hay que mejorar el
diagnóstico de la infección,
conseguir que sea lo más
precoz posible y reducir la
cifra del 30 por ciento de
nuevos diagnósticos de sida
que coinciden con la detección del VIH, según se ha
expuesto en el último congreso de la Sociedad Española Interdisciplinaria del
Sida (Seisida), en Valencia.
Tratamientos
El pasado año aparecieron
los primeros fármacos de
nuevas familias de antirretrovirales: los inhibidores de
la entrada y los inhibidores
de la integración del VIH.
También se agregaron nuevas drogas en las clases ya
existentes. Los clínicos aseguran que con el arsenal disponible enfermos considerados intratables se pueden
abordar de manera efectiva,
así como pacientes en los
que era imposible suprimir
completamente la replicación viral.
La industria continúa investigando en antivirales,
tratamientos oncológicos,
terapias génicas y otros tipos
de fármacos (ver cuadro),
mientras llegan las ansiadas
vacunas.
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 69
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
M. BUENO, INTERVIDA
LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONFIRMAN LOS BUENOS DATOS DE LA CANDIDATA MÁS AVANZADA
La vacuna de la malaria, en
el punto de mira del mundo
➔ La vacuna es la opción más factible
para erradicar la
malaria en el mundo. Los últimos datos de los ensayos
clínicos en marcha
con la candidata
más avanzada son
positivos, aunque
aún hay mucho camino por delante.
❚ Redacción
Uno de los Objetivos del
Nuevo Milenio, elaborados
por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es
reducir el impacto de la malaria -cuyo parásito infecta a
más de 500 millones de habitantes del planeta y causa
la muerte a más de un millón al año- hasta lograr su
erradicación completa. Para
ello, es clave aunar esfuerzos en investigación básica y
clínica para renovar los candidatos y enfoques para el
desarrollo de fármacos y vacunas antipalúdicos.
La secuenciación en el
año 2002 del genoma del
Plasmodium falciparum, el
principal parásito que causa
la malaria, ha estimulado la
búsqueda de nuevas drogas
e inmunoterapias. A esta secuenciación, se han ido añadiendo las del P. vivax, menos letal que P. falciparum, y
P. knowlesi, que principalmente infecta a los monos.
Pero ahora queda el arduo
trabajo de determinar las
funciones de los genes secuenciados.
Este año, The New England Journal of Medicine dio
a conocer los resultados de
la investigación sobre la candidata a vacuna que se encuentra más avanzada:
RTS,S, desarrollada por GlaxoSmithKline Biologicals, y
que se encuentra en ensayos
clínicos en África. Es una
proteína recombinante que
altera parte de la proteína
circumsporozoíto con el antígeno de superficie de la
hepatitis B.
Los últimos datos publicados con la vacuna en niños
de entre 5 y 17 meses indican una respuesta superior
al 65 por ciento y además se
observaba que la vacuna no
interfería con las incluidas
en el calendario vacunal establecido.
En trabajos anteriores, como los llevados a cabo por el
español Pedro Alonso, en el
Centro de Investigación de
Manhiça, en Mozambique,
se ha demostrado que la vacuna RTS,S, administrada
con el adyuvante ASo2A
conseguía una tasa de pro-
tección frente a la malaria
del 30 por ciento en niños
de entre uno y cuatro años.
Con el nuevo trabajo, no
obstante, la vacuna se sitúa
en niños más pequeños, la
población diana para la inmunoterapia antipalúdica.
A pesar de estos datos positivos, aún queda un largo
camino por recorrer en la
erradicación de la malaria.
La falta de higiene favorece la propagación de la malaria.
70 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
UNA DE CADA DOCE PERSONAS ESTÁ INFECTADA SIN SABERLO
TRIBUNA EL CAMBIO TERAPÉUTICO QUE LLEGA
Detección precoz, freno
de las hepatitis víricas
Nuevos fármacos
para la hepatitis C
➔ Las prevalencias de las hepatitis B y C son elevadas en todo el mundo,
y en un gran porcentaje las personas infectadas desconcen que conviven con estos virus.
❚ Sonia Moreno
Análisis en
atención primaria
Uno de los objetivos de
la Asociación Española
de Enfermos de
Hepatitis C es fomentar
la detección de estas
infecciones y para ello,
según ha expuesto su
coordinadora, Amparo
González, han
propuesto un proyecto
por el que desde los
centros de atención
primaria se realizarán
pruebas para facilitar la
detección, garantizando
el anonimato de los
pacientes analizados.
Cerca de 350 millones de
personas están infectadas
por el virus de la hepatitis
B (VHB), de las que un 75
por ciento se encuentran
en Asia; de hecho, en algunas zonas de ese continente se ven prevalencias superiores al 10 por ciento.
La vacuna de la hepatitis B
ha permitido reducir en las
últimas décadas esta prevalencia: en Taiwán, por
ejemplo se ha llegado al
0,5 por ciento.
En España a partir de la
década de 1990 se introduce la vacuna entre las recomendadas para el recién
nacido, lo que ha tenido un
impacto muy positivo. Según comenta Conrado Fernández, jefe de la Unidad
de Aparato Digestivo del
Hospital Fundación de Alcorcón (Madrid), "hay estudios recientes que afirman que desde la década
de 1980 la prevalencia del
VHB ha bajado del 1,5 al
0,7 por ciento y por debajo
de 25 años prácticamente
no existen portadores en
nuestro país, al margen de
colectivos que proceden de
poblaciones afectadas". El
tratamiento de la hepatitis
B es eficaz. "Los nuevos antivirales han conseguido
que un 30 por ciento de los
pacientes con hepatitis B
puedan salir de la lista de
espera de trasplante".
Respecto al virus de la
hepatitis C (VHC), en España se estiman unos
600.000 afectados, de los
que se calcula que sólo
150.000 conocen su infección. Aproximadamente,
un 20 por ciento de las personas con el VHC desarrollan cirrosis y en unos diez
años, casi la mitad de ellos
evolucionan a hepatocarcinoma o descompensación
de la cirrosis. De hecho, en
España esta enfermedad es
la primera causa de trasplante hepático.
Fernández considera que
"el diagnóstico precoz es
importante porque ahora el
paciente puede beneficiarse de un tratamiento más
eficaz desde las primeras
fases de la enfermedad, y
porque también se evitan
nuevos contagios. En Francia, por ejemplo, se ha
adoptado una política muy
proactiva de detección de
casos y se ha recomendado
el análisis de todos los pacientes transfundidos antes
de 1992". Los tatuajes o piercings, el consumo de cocaína intranasal, el uso compartido de jeringuillas, las
intervenciones dentales sin
la esterilización adecuada
del material y el personal
sanitario de riesgo son algunas posibles causas de
transmisión del VHC.
Se calcula que en todo el
mundo una de cada doce
personas está infectada por
el VHB o el VHC, y el hecho de que haya un infradiagnóstico tan elevado ha
motivado que el lema del
Día Mundial de la Hepatitis sea Are you number 12?
(¿Eres el número 12?).
VICENTE
SORIANO
Servicio de
Infecciosas del
Hospital Carlos III,
de Madrid
A falta de una
vacuna para el
VHC, la mejor
prevención es
evitar prácticas
de riesgo
de contagio
Los inhibidores
de la proteasa,
los de la
polimerasa
análogos de
nucleósidos y los
no nucleósidos
son los
antivirales más
prometedores a
corto plazo
Es muy probable
que los nuevos
fármacos se
administren en
combinación, tal
como se hace
con el abordaje
del virus del sida
No existe vacuna para el virus
de la hepatitis C ni es probable
que se consiga en los próximos
cinco años. Por tanto, la mejor
prevención de la infección se
basa en evitar prácticas de riesgo de contagio. El virus se transmite tras exposición a sangre de
sujetos infectados (por intercambio de jeringuillas en drogadictos intravenosos, a material
médico contaminado, por transfusiones hasta el año 1990, etc.).
Recientemente se ha llamado la
atención sobre el contagio de la
hepatitis C tras relaciones homosexuales en varones.
Cerca de 175 millones de personas padecen una hepatitis crónica C en el mundo. En España
se estima que son medio millón.
Una tercera parte de estas personas evolucionarán a cirrosis a
lo largo de su vida, y algunas de
ellas desarrollarán cáncer de hígado. El tratamiento con fármacos antivirales es la única opción para evitar la progresión a
la enfermedad hepática terminal y requerir un trasplante hepático.
Hasta ahora, el único tratamiento para la hepatitis crónica
C era la combinación de interferón pegilado y ribavirina, administrados generalmente durante
un año. Los pacientes con genotipos 2 y 3 del virus C alcanzaban curación en el 80 por ciento
de ocasiones, mientras que los
portadores de los genotipos 1 ó 4
sólo se curaban en la mitad de
casos. Además de esta eficacia
parcial del tratamiento, especialmente frente al genotipo 1 del
virus C, que es el más frecuente,
la medicación con interferón es
mal tolerada. Bastantes pacientes no pueden completar la duración prevista del tratamiento
por depresión, cansancio y otros
efectos secundarios.
Se requieren nuevos fármacos
para tratar la hepatitis C. Las especiales características biológicas del virus C, sin embargo,
han supuesto un enorme desafío
para las compañías farmacéuticas que han investigado nuevas
moléculas para inhibir el virus
C. Sólo recientemente se han
obtenido resultados esperanzadores con algunas de ellas (Soriano V, Peters M, Zeuzem S. Clinical Infectious Diseases 2009;
48: 313-320).
Los antivirales frente al virus
C más prometedores a corto plazo pueden clasificarse en tres familias: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la polimerasa
análogos de nucleósidos e inhibidores de la polimerasa no nucleósidos.
En abril se han publicado los
resultados finales de los estudios
Prove 1 y 2 (McHutchison y cols.
& Hezode y cols. New England
Journal of Medicine 2009; 360:
1827-1838 & 1839-1850), que han
demostrado que la adición de telaprevir (un inhibidor de la proteasa del virus C) al tratamiento
estándar (peginterferón más ribavirina) permite aumentar la
tasa de curación del 46 al 69 por
ciento en pacientes con hepatitis crónica C con genotipo 1.
Es de destacar que el tratamiento triple sólo se administró
durante seis meses, en lugar de
los doce meses de duración de la
terapia estándar. Sin embargo,
los pacientes que recibieron telaprevir sufrieron más efectos
secundarios (sobre todo alergias
cutáneas y anemia), y uno de cada veinte suspendieron precozmente el tratamiento por estas
complicaciones.
Aunque los resultados obtenidos con telaprevir están lejos de
ser ideales, abren las puertas a
una nueva era para el tratamiento de la hepatitis crónica C. Muchos otros antivirales están en
desarrollo por compañías farmacéuticas como Roche, Boehringer y Merck. Es muy probable
que en un futuro próximo se administren en combinación, tal
como se hace con el tratamiento
antirretroviral frente al virus del
sida. La principal diferencia es
que el VIH no se erradica, pero
sí el virus C.
Compromiso
En el Hospital Carlos III hay
un compromiso en priorizar la
disponibilidad de estos nuevos
antivirales para aquéllos pacientes que más los necesiten, como
son los que no han respondido
al tratamiento convencional con
peginterferón-ribavirina y presentan fibrosis hepática más
avanzada.
Otro grupo con especial urgencia de tratamiento lo constituyen los pacientes coinfectados
por el VIH y el virus C, en los
que la progresión a cirrosis está
acelerada. Desgraciadamente, la
epidemia de drogadicción intravenosa de los años de la década
de 1980 en España, los de la movida, ha dejado como herencia
un importante colectivo con
VIH y hepatitis C en jóvenes de
entonces y que ahora tienen entre 40 y 50 años. Aunque una
buena parte de esa población ya
ha fallecido, se estima que actualmente son unos 30.000 pacientes, esto es, una cuarta parte
de las personas que actualmente
viven con el VIH en España.
Sin duda, la disponibilidad de
estos nuevos tratamientos para
la hepatitis C es motivo de gran
esperanza, tanto para los médicos como para los pacientes. Estamos viviendo un momento
fascinante y revolucionario en la
hepatitis C.
Lunes, 25 de mayo de 2009
ESPECIAL DIARIO MEDICO 71
72 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
LOS TRATAMIENTOS ANTIDIABÉTICOS ACTUALES ACABAN PROVOCANDO LA MUERTE ACELERADA DE LA CÉLULA BETA TRAS HABERLA ESTIMULADO
Dianas contra apoptosis, otro reto en diabetes
➔ El estudio de los mecanismos moleculares de la apoptosis del páncreas es
una de las líneas de investigación en diabetes con futuro y aún poco explorada. Estos mecanismos aún se deben estudiar desde muchos puntos de
Vacunas, otro
frente que asoma
El hallazgo de una
vacuna capaz de evitar
la diabetes mellitus de
tipo 1 es otro frente de
investigación abierto en
la actualidad y en el
que destaca la labor del
investigador e
inmunólogo catalán
Pere Santamaría, de la
Universidad de Calgary
(Canadá). Este
científico ha
descubierto unos
"interruptores"
moleculares claves que
activan el estatus de los
leucocitos de la célula
beta. Sus hallazgos
abren la vía al diseño
de una vacuna para
prevenir o curar la
diabetes de tipo 1.
Barcelona
La apoptosis o muerte celular es un proceso importante en la diabetes mellitus de
tipo 2, ya que en esta enfermedad se pierde masa de la
célula beta a lo largo de los
años, debido a la apoptosis.
Por esta razón, una línea de
investigación futura en este
campo va a ser la búsqueda
de nuevas dianas, en el interior de la célula beta, claves
por su implicación en el
proceso de apoptosis, ha
destacado Anna Novials, endocrinóloga del Hospital
Clínico de Barcelona,
miembro del Instituto de Investigación Biomédica August Pi i Sunyer (Idibaps) y
directora del Laboratorio de
Diabetes Experimental del
Idibaps, que cuenta con
veinte personas.
Esta aproximación consistiría en buscar nuevos marcadores antiapoptósicos para frenar el proceso, lo que
constituye un enfoque terapéutico muy novedoso, ya
que hasta ahora todos los
tratamientos se han dirigido
a estimular la célula beta para que produzca insulina, ha
expuesto Novials.
Lo que ocurre es que, al
estimular la célula beta a
través de los distintos fármacos existentes, se acelera la
RAFA M. MARIN
❚ Patricia Morén
vista, pero tienen un gran potencial. La industria podrá pensar en nuevas
dianas contra el fenómeno apoptósico, ha informado Anna Novials, directora del Laboratorio de Diabetes Experimental del Idibaps, en Barcelona.
Anna Novials, jefa del Laboratorio de Diabetes Experimental del Idibaps, junto al letrero de los tres centros a los que está vinculada.
muerte de esta célula, que
actúa como motor del páncreas, de forma que se van
agotando las posibilidades
terapéuticas, hasta que el
paciente afectado acaba precisando insulina, según ha
explicado.
De ahí que el impulso de
una línea de investigación
dirigida a detener la apoptosis tenga un notable interés,
a fin de evitar la muerte acelerada de la célula beta. Es
más, algunos fármacos existentes en la actualidad podrían tener este efecto antiapoptósico y, de hecho, en el
ámbito del laboratorio ya se
han obtenido datos básicos
que apuntan que todos los
agonistas de los receptores
del GLP-1 disminuyen la
apoptosis. Y, además de es-
UN ESTUDIO DEL IDIBAPS LO CONSIGUE CON CÉLULAS ESTRELLADAS DEL PÁNCREAS DE LAS RATAS
Lograr células productoras de insulina, línea
prometedora en diabetes en los próximos años
❚ P. Morén
Barcelona
La obtención de células productoras de insulina es el
gran deseo de los científicos
actualmente implicados en
la investigación en diabetes.
De hecho, aunque tímidos,
ya se han empezado a producir algunos avances en esta dirección.
El grupo de Anna Novials
ha logrado obtener células
con capacidad para producir
insulina, tras aislar una side
population (SP), en concreto, una población de células
estrelladas del páncreas de
ratas, y descubrir que estas
células desempeñan una
función progenitora. Según
ha precisado, son células
muy involucradas en la fibrosis, que se han podido diferenciar en células capaces
de sintetizar insulina.
La investigadora ha anun-
Se generarán antes órganos con células madre
adultas que con las de un embrión, ya que su gran
potencialidad las aleja de los órganos adultos
ciado que el artículo que recoge esta línea de estudio y
sus resultados ya ha sido
aceptado en Biochemical
Journal. Este estudio podría
ser el primero de una larga
lista que podría aparecer en
esta misma línea en los próximos años.
Otra estirpe
Después de haber obtenido
estas células productoras de
insulina, el siguiente objetivo de Novials y otros científicos colaboradores es estudiar si hay células pancreáticas de otra estirpe que se
puedan diferenciar en el órgano deseado para producir
células con insulina, ha añadido.
¿Cómo prosperará la investigación dirigida a obtener células madre con capacidad para producir insulina
que se está llevando a cabo
en diabetes? Todo depende
de los recursos económicos
que se vuelquen para potenciar la investigación en ellas,
ha destacado Novials.
Estados Unidos es uno de
los países que está realizando más esfuerzos en ese sentido e, incluso, dispone de
laboratorios que trabajan exclusivamente en esta línea
de investigación.
El objetivo es un reto muy
goloso, de modo que los
científicos que trabajan en
diabetes no son los únicos
interesados. Hay muchas especialidades médicas que
persiguen generar órganos a
partir de células madre y, "al
final, ganará la que invierta
más recursos", según ha postulado Novials.
Además, está convencida
de que "se generarán antes
órganos adultos a partir de
células madre adultas que
de las embrionarias, ya que
su gran potencialidad para
generar cualquier órgano las
aleja de los órganos adultos".
Y transdiferenciar células a
partir de células más primarias es más difícil que hacerlo a partir de células madre
de un tejido determinado,
que ya están más especializadas y se pueden controlar
sus efectos.
tos agentes ya disponibles, a
medida que se identifiquen
nuevos puntos clave en el
interior de la célula beta se
podrán diseñar nuevos fármacos.
Pero antes de llegar a ese
punto "los mecanismos moleculares de la apoptosis del
páncreas se tendrán que estudiar desde muchos puntos de vista. Y sólo una vez
que se encuentren esas dianas clave implicadas en el
fenómeno apoptósico, la industria podrá desarrollar
fármacos que lo frenen", ha
puntualizado Novials, para
quien esta línea de investigación aún tiene un largo
recorrido por delante.
Farmacogenómica
¿Qué otros aspectos están al
alza en el estudio de la diabetes de tipo 2? Según la valoración de Novials, la farmacogenómica es, sin duda,
uno de ellos.
Hoy, la diabetes de tipo 2
sigue siendo "un cajón de
sastre", ya que esta enfermedad está provocada por diversas causas, como el fracaso de las células beta, el
fenómeno del síndrome
metabólico y la resistencia a
la insulina. Esto significa
que existen muchas clases
de diabetes de tipo 2 que todavía se deben definir y clasificar mejor y que la clasificación de la diabetes de tipo
2 aún no está bien resuelta
en la actualidad.
No obstante, en los últimos cinco años la genética
ha avanzado notablemente y
se han descubierto varias
clases de diabetes de tipo 2,
como las causadas por un
solo gen, esto es, las llamadas MODY (de Maturity Onset Diabetes Young), que se
detectan en pacientes jóvenes y en familias que tienen
una mutación en ciertos genes de la célula beta, aunque las MODY sólo representan el 5 por ciento del total. En la gran mayoría de
casos, la diabetes de tipo 2
sigue siendo multifactorial y
poligénica.
Todos estos descubrimientos denotan que otra
de las líneas de estudio que
está cobrando fuerza en el
presente y que aún la tendrá
más en el futuro sea la farmacogenómica, un área en
la que están trabajando varios grupos y donde ya empieza a haber algunos resultados.
Por ejemplo, en Gran Bretaña se ha visto que existen
personas con polimorfismos
en el gen receptor de las sulfonilureas, lo que condiciona su respuesta a este tratamiento farmacológico.
Nuevas moléculas
Y, en cuanto al desarrollo de
nuevas moléculas, cabe destacar los avances que se han
hecho con la aparición de
los agonistas de los receptores del GLP-1, moléculas
que actúan por vía oral y
que inhiben una enzima de
degradación del GLP-1. Estos fármacos hacen posible
ESPECIAL XVII ANIVERSARIO DIARIO MEDICO 73
Lunes, 25 de mayo de 2009
PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
que los pacientes que los toman tengan más niveles de
esta hormona, que favorece
la función pancreática. Y
también figuran los inhibidores de la DPP-4, que se
administran por vía oral y
que son prometedores porque tienen como ventaja,
respecto a otros fármacos
clásicos, que no producen
tanta hipoglucemia, sobre
todo si se comparan a las
sulfonilureas. Además, en
experimentos in vitro o en
animales se está empezando
a observar que logran mejorías en las células beta pancreáticas e, incluso, que es
posible que contribuyan a la
regeneración de los islotes
pancreáticos.
Al margen de estas nuevas
evidencias sobre los antidiabéticos más recientes, ¿cuáles son las nuevas moléculas
en camino? En fase I se han
iniciado estudios de fármacos para estimular algunas
enzimas como la glucosamina, así como fármacos que
actúan a nivel renal, para
que, a través de los túbulos,
se pierda más glucosa.
Precisamente, hace pocas
semanas se ha producido un
nuevo avance en este ansiado objetivo de lograr células
productoras de insulina. El
protagonista ha sido un grupo de Brasil, que ha publicado en The Journal of the American Medical Association una
técnica de autotrasplante de
médula ósea para limpiar la
sangre de personas afectadas
por la diabetes, detener la
agresión inmunológica e impedir que ésta pase al páncreas. Pero por ahora esta
En la diabetes de tipo 1
se han iniciado estudios
experimentales para
obtener células
secretoras de insulina a
partir de células madre
de la sangre
técnica se ha probado en pocos pacientes y sus resultados se deben "interpretar
con precaución", ha señalado
Novials.
En referencia a ese mismo
objetivo de lograr células secretoras de insulina, el equipo de Enric Esmatjes, del
Hospital Clínico de Barcelona, ha desarrollado una investigación experimental en
la que ha logrado trasplantar
células madre de la sangre al
páncreas. A diferencia del
equipo brasileño, que no las
ha transferido al páncreas,
estas células se han colocado
dentro de este órgano, para
que se diferencien en células productoras de insulina.
ADIPOCITOS Y CÉLULAS BETA
Otra área de investigación importante en diabetes y
obesidad es la relación entre las células beta y los
adipocitos. En este sentido, el grupo de Ramon Gomis,
director del Idibaps, de Barcelona, y que también
trabaja con Anna Novials, está estudiando las
hormonas adipocinas, señales que provienen del
adipocito y que tienen sus efectos sobre la célula beta.
"Cuantos más adipocitos hay, se generan más señales
patológicas que alteran la función de la célula beta",
ha explicado. Asimismo, con los adipocitos se puede
analizar tanto el efecto que tienen éstos sobre la
célula beta como sobre las células endoteliales que se
encuentran en las arterias, ha añadido la
investigadora.
Diabetes de tipo 1
En la diabetes de tipo 1 hasta ahora se ha constatado
que la terapia de sustitución
de la insulina ha mejorado,
al ser ésta más fisiológica,
pero que las nuevas presentaciones de insulinas, como
la insulina inhalada y las
orales, han resultado fallidas: el intento de insulina
oral ha sido imposible, porque la insulina se degrada,
mientras que la insulina en
forma de aerosol se ha retirado del mercado por efectos secundarios, fundamentalmente pulmonares, ha recordado Novials.
Hasta ahora los
antidiabéticos han
perseguido estimular a
la célula beta; en lo
sucesivo, se plantea la
posibilidad de evitar su
muerte
Ante estos fracasos, se espera que la investigación
más básica aporte novedades para sustituir a las células productoras de la insulina. ¿Cómo? Uno de los enfoques de investigación, dirigido a reemplazar estas células productoras de insulina, ha sido el trasplante de
islotes pancreáticos, que
tampoco ha dado los resultados esperados. Por esta razón, desde hace años los islotes pancreáticos se han
orientado a la investigación
y no a los programas de trasplante, de forma que, pese a
todo, actualmente existen
numerosos proyectos de investigación con ellos.
Ver ficha técnica en pág. 94
74 DIARIO MEDICO ESPECIAL XVII ANIVERSARIO
Lunes, 25 de mayo de 2009
BIOTECNOLOGÍA, MOTOR SANITARIO Y ECONÓMICO
SU PRECIO ES MENOR AL DEL FÁRMACO ORIGINAL, PERO HAY QUE ESTUDIAR SI SU USO IMPLICA, O NO, GASTOS HOSPITALARIOS COMPLEMENTARIOS
Biosimilares: ¿Es rentable lo más barato?
➔ Un informe del Instituto de Estudios Médico Científicos reitera las diferencias entre un fármaco biotecnológico y su biosimilar, y analiza el debate
que se ha abierto en torno a su sustitución. El precio es el eje sobre el que
gira una controversia en la que los clínicos deben tener la última palabra.
Los biosimilares se multiplicarán en los próximos años y el sistema sanitario debe adaptarse a su uso.
Similares pero
diferentes
No son pocas las
razones por las que un
fármaco biotecnológico
no puede sustituirse
por su biosimilar. Éstos
no son genéricos
porque los
procedimientos de
investigación,
producción y
evaluación, la
farmacovigilancia y los
aspectos clínicos y
legales no son
idénticos. En definitiva,
hay que huir de la
denominación de
genérico para un
biosimilar.
Los fármacos biotecnológicos superan actualmente el
50 por ciento del total de
moléculas en desarrollo, una
cifra que hace años, en pleno dominio de la síntesis
química, parecía impensable. Con su consolidación, y
tras diez años de vida y la
consiguiente expiración de
la patente, han saltado a la
palestra los medicamentos
biosimilares y, con ellos, una
alternativa no exenta de
controversia.
Un fármaco biosimilar es
un derivado del biotecnológico original, pero no puede
considerarse un genérico
porque presenta características diferenciales que impiden la sustitución directa.
Puede parecer complejo, pero no lo es tanto su definición como la situación actual en que se encuentran
estos fármacos. En los próximos años expirarán multitud de patentes de medicamentos biotecnológicos y el
número de biosimilares se
multiplicará.
A vueltas con el precio
Para tratar de aclarar el debate en torno a su uso, el
Instituto de Estudios Médico Científicos (Inesme) presentó en Madrid el informe
Equivalencias terapéuticas de
los medicamentos biotecnológicos. Jesús Honorato, presidente de Inesme y profesor
de Farmacología Clínica en
la UNiversidad de Navarra;
Alfredo Carrato, jefe de Oncología en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid, y
Santiago Cuéllar, director
del Departamento Técnico
del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, han valorado la importancia de una alternativa
terapéutica que se está haciendo hueco.
MAURICIO SKRYCKY
❚ José A. Plaza
Alfredo Carrato, Jesús Honorato y Santiago Cuéllar, en la presentación del informe.
BIOSIMILARES APROBADOS
POR LA EMEA
● Hormona
de crecimiento (abril 2006)
- Omnitrope (biosimilar de Genotropin)
- Valtropin (biosimilar de Humatrope)
● Epoetin
alfa (agosto 2007)
- Abseamed (biosimilar de eprex/erypo)
- Binocrit (biosimilar de eprex/erypo)
- Epoetin alfa hexal (biosimilar de eprex/erypo)
● Epoetina
zeta (octubre 2007)
- Retacrit (biosimilar de eprex/erypo)
- Silapo (biosimilar de eprex/erypo)
● Filgrastim
(septiembre 2008)
- Ratiogratim (biosimilar de Neupogen)
- Filgrastim (biosimilar de Neupogen)
- Tevagrastim (biosimilar de Neupogen)
- Biograstim (biosimilar de Neupogen)
Eficacia, seguridad... y
precio: el coste ronda todos
los debates sobre los biosimilares. Este tipo de fármacos, que suelen disponer de
menos indicaciones que los
biotecnológicos originales,
podrían ser entre un 20 y un
30 por ciento más baratos
que el innovador. El Servicio
Nacional de Salud (SNS) se
frota las manos al escuchar
estos datos pero, con el Servicio de Farmacia Hospitalaria como mediador en la farmacovigilancia, la elección
última de qué fármaco utilizar debe corresponder al clí-
nico.
La falta de estudios farmacoeconómicos (algo que debe solucionarse ya) no permite asegurar aún si este
ahorro es real. Aunque el
médico está abierto a cualquier opción terapéutica
que mejore la salud de su
paciente, Carrato apunta la
existencia de presiones externas a su figura como
prescriptor por culpa del
precio.
Debido a su origen biotecnológico, el biosimilar no es
un calco del innovador y el
paciente puede no responder igual ante el cambio de
molécula y desarrollar problemas de inmunogenicidad, por lo que el médico
puede dudar si usar, o no, el
biosimilar (nadie duda que,
como trasfondo del debate,
la seguridad del paciente sigue siendo lo primero).
Como casi siempre, la oncología va por delante de
otras especialidades y ya se
está planteando que el uso
de biosimilares con quimioterápicos supone una combinación factible que puede
ofrecer más beneficio. Quizá
sea esta la especialidad que
ayude a los clínicos a superar las posibles dudas ante el
cambio de molécula.
Muchos más factores
Honorato ha querido recordar que un fármaco, sólo por
ser más barato, no tiene por
qué ser más rentable a largo
plazo: "El parámetro del precio, por sí solo, no sirve para
decir si un biosimilar es coste-efectivo en un hospital y
en el SNS". El precio de adquisición puede ser más bajo, pero hay que estudiar si
provoca más gastos complementarios, como monitorización, control clínico y una
mayor estancia hospitalaria,
"tal y como ha sucedido con
ciertos medicamentos antipsicóticos".
De la misma opinión es