REPORTE DE LA RPVF Nº 143 septiembre 2012

Reporte Nº 143
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la
Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Septiembre de 2012
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por
Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no
deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) ACITRETINA: Programa de Prevención de Embarazo.
2) ALERTA SOBRE LAS PRESENTACIONES DE COLISTINA COMERCIALIZADAS EN
ARGENTINA (SADI)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) ANMAT PROHÍBE UN MODELO DE MARCAPASOS ROBADO
4) MENVEO® (vacuna conjugada contra el meningococo A, C, W 135 e Y) Lab. Novartis
5) D.B.I. AP Forte® comp. Lab. Montpellier
6) EBIXA® (Memantina clorhidrato) 10 mg Comp rec Lundbeck Argentina S.A
7) Laboratorios Vannier
ALERTA DE LA RPVF:
8) VASELINA LÍQUIDA LABORATORIO PAEZ L067 Vto 12/13
9) UROKIT® (Citrato de Potasio) sobres x 20 Lote J684C Vto. 08/14 Lab. Casasco
PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
10) EPIPEN® y EPIPEN® jr. (adrenalina) autoinyector Merck Serono
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/09/12 a 30/09/12)
11) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA
12) DROGUERIAS
13) ESPECIALIDADES MEDICINALES
14) PRODUCTOS MEDICOS
15) SALUD PÚBLICA
Correo:
16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
INFORMES DE INTERÉS:
1) ACITRETINA (Tratamiento de la psoriasis grave y de los trastornos de
queratinización): Programa de Prevención de Embarazo.
(Afssaps, Francia, 13/07/2012)
La agencia francesa ha comunicado que se pondrá en práctica un Programa de Prevención de
Embarazo para mujeres en edad fértil que consuman acitretina, dado que este ingrediente
farmacéutico activo es un retinoide. El Programa incluye la realización del test de embarazo
antes, durante y después de finalizado el tratamiento (durante dos años luego de la finalización
del mismo) y prescripción limitada mes a mes. Además, se recuerda a las pacientes que no
consuman alcohol durante y hasta dos meses después de finalizado el tratamiento, ya que la
acitretina se transforma en etretinato, un compuesto igualmente teratogénico.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-desante/Soriatane-acitretine-Informations-importantes-sur-son-bon-usage-et-sa-securite-d-emploiLettre-aux-professionnels-de-sante
Como otras agencias regulatorias de medicamentos, esta Administración se encuentra
evaluando los beneficios de la implementación de un Plan de Gestión de Riesgos para esta
especialidad medicinal.
Comentario de la RPVF: Hasta tanto la ANMAT implemente un Plan de Riesgos solicitamos
realizar las preguntas pertinentes antes de la dispensación de esta droga a mujeres en edad
fértil. Recordamos que la droga actualmente se comercializa con el nombre registrado de
Neotigazon® y es de Venta bajo receta archivada.
http://www.dermanet.roche.com.ar/NR/rdonlyres/EDBFB497-DDCB-4047-BE964084670FBB51/20206/Neotigason_prospecto.pdf
2) ALERTA SOBRE LAS PRESENTACIONES DE COLISTINA COMERCIALIZADAS EN
ARGENTINA (SADI)
COLISTINA se ha transformado en una droga de amplio uso en Argentina debido a la aparición
de microorganismos resistentes y de difícil tratamiento, los cuales representan en la actualidad
el escenario cotidiano en el manejo de infecciones asociadas al cuidado de la salud.
Recientemente se han publicado algunas novedades respecto de la dosificación de colistina,
incluyendo el uso de dosis de carga inicial. Estas publicaciones advierten sobre la necesidad
de estandarizar las presentaciones comerciales de la droga con el objeto de evitar errores en la
dosificación que pudieran resultar en efectos tóxicos (sobredosificación) o en niveles subterapéuticos (sub-dosificación).
A tal efecto, cabe recordar que el metansulfonato de colistina es una pro-droga que se hidroliza
a colistina activo (colistina base o colistina sulfato). Es fundamental no utilizar los términos en
forma intercambiable, ya que tienen distinta potencia. Las presentaciones farmacéuticas de
colistina contienen siempre metansulfonato que luego se hidrolizará a su forma activa.
De acuerdo al comité de estandarización biológica de la OMS, la unidad internacional (UI) de
metansulfonato de colistina se define como la actividad contenida en 0,00007874 mg de
metansulfonato de colistina (Lightbown, et al., 1973, WHO Expert Committee on Biological
Standardization 21st Report, 1969).
Idealmente la presentación comercial debe aclarar cuántos miligramos de metansulfonato
contiene, cuál es el equivalente en colistina base (en miligramos) y finalmente debe aclararse
en unidades internacionales (UI). Por lo tanto, la presentación comercial debería presentar los
siguientes datos, en forma clara y precisa de modo de evitar confusiones a la hora de la
prescripción médica:



Contenido de metansulfonato de colistina (pro-droga) en mg
Contenido de actividad de colistina base (droga activa) en mg
Potencia del contenido en UI
240 mg metansulfonato de colistina = 100 mg sulfato de colistina = 3.000.000 UI de potencia
Las recomendaciones de tratamiento, así como los trabajos científicos, expresan las dosis en
términos de miligramos para colistina base o en términos de UI de potencia.
En Argentina existen 16 laboratorios que cuentan con aprobación de ANMAT para
comercializar COLISTINA, y 8 de ellos comercializan actualmente el producto.
Hemos observado que los prospectos de algunas de las presentaciones son confusos, o
erróneos en la forma en que expresan el contenido de la ampolla. Por ejemplo, una de los
formas comerciales dice: “cada ampolla contiene 150 mg de metansulfonato que son
equivalentes a 100 mg de colsitin base”; esta equivalencia no puede existir
Cabe destacar que otros países como Estados Unidos de América, han observado problemas
similares en sus presentaciones comerciales, lo que llevó a la regularización en la información
de las presentaciones comerciales.
Por lo antes expuesto sugerimos evaluar con cuidado la forma comercial que se utilice,
evitando utilizar aquellas cuyos prospectos resultan confusos o ambivalentes.
Esta situación ha sido elevada por SADI a ANMAT a través de una reunión efectuada el día 5
de septiembre pasado con el objetivo que se regularice a la brevedad.
SADI (Sociedad Argentina de Infectología)
[email protected]
Av de Mayo 1370 Piso 11 Ofic 300
C1085ABQ.
CABA
Tel/fax: 4384-9835
Fuente: http://www.sadi.org.ar/files/ALERTA%20COLISTINA_SADI_2012.pdf
Comentario de la RPVF: Nos hemos comunicado con el Departamento de Farmacovigilancia
de ANMAT y nos confirmaron que están trabajando sobre el tema.
COMUNICADOS DE LA RPVF
3) ANMAT PROHÍBE UN MODELO DE MARCAPASOS ROBADO
La ANMAT informa a la población que, mediante Disposición Nº 5481/2012, ha prohibido la
comercialización y uso del siguiente producto médico:
• Programador de marcapasos “St. Jude Medical”, modelo 3650, número de serie
12050375, PM 961-5.
La decisión fue adoptada luego de que la firma denunciara la sustracción del producto
mencionado, lo cual constituye un riesgo para la salud de sus posibles destinatarios debido a
que se desconoce su destino y estado de conservación.
Por lo expuesto, la ANMAT recomienda a los profesionales de la salud que se abstengan de
utilizar dicho producto.
ANMAT, 18 de septiembre de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/St_Jude_Medical.pdf
4) MENVEO® (vacuna conjugada contra el meningococo A, C, W 135 e Y) Lab. Novartis
Motivo: comunicado del laboratorio productor sobre el restablecimiento
“En línea con el fuerte compromiso que Novartis mantiene respecto al cuidado de la salud, es
un placer informarles que tenemos nuevamente a su disposición MENVEO®, vacuna
conjugada contra el meningococo A, C, W 135 e Y.”
5) D.B.I. AP Forte comp. Lab. Montpellier
Motivo: cambios en la gráfica de los estuches
Hemos recibido la consulta de un farmacéutico que en el momento de la dispensa de dos cajas
del producto de referencia notó que había cambios en la gráfica. Esto motivó la duda sobre su
legitimidad.
Por lo tanto realizamos las consultas pertinentes al laboratorio productor quien nos informa
que: “Ambos estuches coinciden con las artes diseñadas por nuestro laboratorio.
El estuche de abajo (ver fotografía) corresponde a una nueva versión, según el siguiente
detalle:
Código de material: 900-261
Código de arte es: C
Fecha de implementación: 13/12/11
Esta nueva versión fue implementada con el objetivo de ampliar la información del producto”
Por lo tanto ambos productos son legales y pueden estar coexistiendo en las farmacias.
6) Ebixa® (Memantina clorhidrato) 10 mg Comp rec Lundbeck Argentina S.A.
Motivo: Cambio de excipientes
“Lundbeck Argentina S.A. comunica que la formulación del producto Ebixa (memantina
clorhidrato) 10 mg Comprimidos recubiertos ha sido modificada por una formulación sin
contenido de lactosa.
Como resultado de esta modificación el aspecto de los comprimidos ha cambiado en su color y
forma, siendo ahora de color amarillo pálido,(cuando para la formulación anterior el comprimido
es de color blanco) y la forma de los comprimidos es oval, mas pequeño que la formulación
anterior y ranurado centralmente en ambas caras con la inscripción: 1 (uno) y 0 (cero) en una
cara y M M en la otra cara. Actualmente existen lotes de ambas formulaciones en el mercado.
La nueva formulación de Ebixa® 10 mg es igual a la formulación de Ebixa® 20 mg (no contiene
lactosa) Comprimidos recubiertos. Ambas formulaciones de Ebixa® 10 mg Comprimidos
recubiertos son bioequivalentes no viéndose afectada su biodisponibilidad.”
Nota de la RPVF: La modificación ha sido autorizada por ANMAT por Disposición 4654/11 de
fecha 06-julio 2011, ver el siguiente link: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/julio_2011/Dispo_465411.pdf
7) Laboratorios Vannier
Motivo: Información del laboratorio productor sobre sistema de trazabilidad que está aplicando
a sus productos
Laboratorios Vannier nos informa acerca de la incorporación de los siguientes productos al
sistema de trazabilidad
RISPEX 2 (Risperidona 2 mg), estuche por 20 comprimidos.
El siguiente lote es el primero en salir al mercado con etiqueta de trazabilidad: Lote: 692016
– Vencimiento 04/2015
RISPEX 2 (Risperidona 2 mg), estuche por 60 comprimidos
El siguiente lote es el primero en salir al mercado con etiqueta de trazabilidad: Lote: 692016 –
Vencimiento 04/2015
RISPEX 3 (Risperidona 3 mg), estuche por 20 comprimidos
El siguiente lote es el primero en salir al mercado con etiqueta de trazabilidad: Lote: 693016
– Vencimiento 04/2015
RISPEX 3 (Risperidona 3 mg), estuche por 60 comprimidos
El siguiente lote es el primero en salir al mercado con etiqueta de trazabilidad: Lote: 693016 –
Vencimiento 04/2015
ZOPICLONA VANNIER (Zopiclona 7,5 mg), estuche por 10 comprimidos recubiertos
El siguiente lote es el primero en salir al mercado con etiqueta de trazabilidad: Lote: 6111016
– Vencimiento 07/2014
ROLANZAX 10 (Olanzapina 10 mg), estuche por 28 comprimidos recubiertos
El siguiente lote es el primero en salir al mercado con etiqueta de trazabilidad: Lote: 893003 –
Vencimiento 08/2015
ALERTA DE LA RPVF:
8) VASELINA LÍQUIDA LABORATORIO PAEZ L067 Vto 12/13
Se informa que por expediente Nº 1-47-8061-12-8, se ha ordenado a la firma titular y
elaboradora NUEVO LABORATORIO PAEZ el retiro del mercado del producto rotulado como:
 VASELINA LÍQUIDA PAEZ- Calidad M Viscosidad 180- contenido neto 1000 ml- Elab.
Y fraccionado por LABORATORIO PAEZ-Res. 155/98 – leg 7263, Lote 067 Vto 12/13
Debido a que se han analizado muestras de este lote, que no responden a las especificaciones
para Vaselina líquida según Farmacopea Argentina VI, comportándose como sustancia de
naturaleza acuosa.
Comentario de la RPVF: Información suministrada por el efector periférico Programa
Provincial de Farmacovigilancia Santa Fe. Alerta enviada por e-mail el 26/09/12
9) UROKIT® (Citrato de Potasio) sobres x 20 Lote J684C Vto. 08/14 Lab. Casasco
Motivo: Problemas en la disolución
Hemos recibido la consulta de un farmacéutico de la provincia de Bs. As., sobre el producto y
lote de referencia, ya que un paciente le informa que siguiendo con las especificaciones del
prospecto no se obtuvo una disolución total del granulado.
A tal efecto se envió la muestra al Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG) de la
ANMAT, quienes nos informan que:
“Realizados los análisis de aspecto del polvo, aspecto del reconstituido y hermeticidad, se
concluye que la muestra remitida no cumple con el aspecto del reconstituido, en relación a los
ensayos efectuados.
Por OI. Nº 512/12, se procedió al análisis de la muestra de archivo, en dependencia del
Laboratorio elaborador. Realizados los análisis de aspecto del polvo, aspecto del reconstituido
y hermeticidad, se concluye que la muestra de archivo, no cumple, en relación a los ensayos
efectuados.
El día 07/08/2012, mediante acta de entrevista, fueron entregados al Co-Director Técnico del
Laboratorio, los resultados de los análisis tanto de la muestra como de la contramuestra del
Laboratorio, quien manifiesta que se trata de aceites esenciales que son los componentes
insolubles.
Si bien el prospecto indica la toma sobre fluidos diluidos, no indica el tiempo de agitación, lo
que modificará indicando “hasta completa reconstitución”. Por otro lado retirará el citado lote de
acuerdo a la Disp. 1402.”
Comentario de la RPVF: : Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual. Alerta enviada
por e-mail el 26/09/12
PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
10) EPIPEN® y EPIPEN® jr. (adrenalina) autoinyector Merck Serono
Desde marzo de este año y por razones comerciales exclusivamente Merck Serono dejó de
importar Epipen® y en este momento no hay existencia en el país. Asimismo tampoco lo habrá
en el futuro inmediato ya que no hay intenciones de los licenciatarios del producto de seguir
trayéndolo.
Es sin dudas un serio problema para pacientes con anafilaxia ya que son pocos los que se
pueden manejar solos por más que se los entrene con adrenalina en ampollas y jeringas en
una emergencia
Epipen® se sigue comercializando en USA y Canadá por lo que se puede importar como
medicamento de uso compasivo siguiendo las normativas de la ANMAT. Ver el siguiente link:
http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/medicamentos_de_uso_compasivo.pdf
Por su parte la AAAeIC (Asociación Argentina de Alergia e Inmunología Clínica) ha presentado
al Ministerio de Salud de la Nación una nota remarcando la importancia de esta presentación
en el tratamiento del shock anafiláctico.
Y frente a la realidad actual, la AAAeIC basándose en las Guías Galaxia y WAO recomienda
en relación a la aplicación de adrenalina la siguiente guía:
Indicación para el paciente/familiar para aplicarse adrenalina en caso de anafilaxia
 Ampolla de adrenalina 1/1000 – cada ampolla de 1ml contiene 1mg de adrenalina
 Coloque la ampolla en posición vertical verificando que no quede medicación en el
extremo superior.
 Rompa la ampolla por el estrangulamiento
 Coloque la aguja en la jeringa
 Retire el capuchón de la aguja
 Cargue con una jeringa de tuberculina la cantidad de 0,30cc si es paciente adulto y
0,15cc si la prescripción es para un niño.
 Observe si quedan burbujas de aire en la jeringa
 Aplique la inyección por vía intramuscular en la cara antero exterior del muslo
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/09/12 a 30/09/12)
11) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA
Disposición Nº 5331/2012 – ANMAT – B.O. 17/09/12 Dase por autorizada a la firma Biocontrol
S.A. a reanudar las actividades para las cuales se encuentra habilitada por esta Administración,
en su establecimiento de la calle Fraga 1504 de esta Ciudad, dándose por levantada la medida
ordenada mediante la Disposición ANMAT Nº 3527/11.
12) DROGUERIAS
Disposición Nº 5154/2012 – ANMAT – B.O. 03/09/12 - Suspéndese la habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los
términos de la disposición ANMAT N° 5054/09 a la firma PROVINTA S.A., con domicilio en la
calle Ambrosetti 680 CABA, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que se
han subsanado los incumplimientos oportunamente señalados, por las razones expuestas en el
Considerando.
Disposición Nº 5155/2012 – ANMAT – B.O. 03/09/12 - Prohíbese la comercialización de
medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires a la DROGUERIA MARPA S.A. con domicilio en la calle Heredia N° 514, de piso
1° de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición
ANMAT N° 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Disposición 5273/2012 – ANMAT – B.O. 11-09-2012 Prohíbese la comercialización de
medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires a la firma FEMEDICAL S.A., con domicilio en Guevara 1671/75 CABA, hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y
especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 5274/2012 – ANMAT – B.O. 11-09-2012 Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la
droguería TEM S.R.L. con domicilio en la calle Tapalqué Nº 7208 de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición Nº 5369/2012 - ANMAT – B.O. 14-09-2012 Prohíbese la comercialización de
medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a
la firma RODAHL S.R.L., con domicilio en Habana 597, Villa Martelli, Partido de Vicente López,
Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la presente
Disposición.
Disposición Nº 2401/2012 -- ANMAT – B.O. 26/9/2012
Dase por cancelada la habilitación de la Droguería denominada “COMSALUD” ubicada en el
local de la avenida Carhué Nº 3164 (C.P. 1440) Ciudad Autónoma de Buenos Aires; propiedad
de “COMSALUD S.A.” CUIT Nº 30-70989708-6, correo electrónico: [email protected]
Disposición Nº 2403/2012-- ANMAT – B.O. 26/9/2012
Dase por cancelada la habilitación de la Droguería denominada “DROGUERIA LIFE`S
PROFILES S.A.” ubicada en el local de la avenida La Plata Nº 1413 (C.P. 1250) Ciudad
Autónoma de Buenos Aires; propiedad de “LIFE’S PROFILES S.A.” CUIT Nº 30-70842848-1,
correo electrónico: [email protected]
13) ESPECIALIDADES MEDICINALES:
Disposición Nº 5332/2012- ANMAT – B.O. 14-09-2012 Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como “CYTOTEC 200 mcg
tabletas por 14, vía oral, Pfizer”, por las razones expuestas en el considerando de la presente
disposición.
Motivo: Producto ilegal (Cytotec contiene Misoprostol).
14) PRODUCTOS MEDICOS
Resolución 83/2012 – ANMAT – B.O. 07/09/12 –
Artículo 1° — Aprobar el Reglamento Metrológico y Técnico para Termómetros Clínicos
Eléctricos Digitales con Dispositivo de Medición de Temperatura Máxima que como Anexo en
VEINTICUATRO (24) hojas, forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 2° — Establecer que los Termómetros Clínicos Eléctricos Digitales, con dispositivo de
medición de temperatura máxima, que se fabriquen, comercialicen e importen en el país
deberán cumplir con el Reglamento Metrológico y Técnico aprobado en el artículo 1° de la
presente Resolución, a partir de los CIENTO VEINTE (120) días de la fecha de entrada en
vigencia de la presente Resolución.
Art. 3° — Establecer que los instrumentos de medición alcanzados por la presente Resolución
utilizados por instituciones médicas públicas y privadas deberán efectuar la verificación
periódica establecida en el artículo 9° de la Ley Nº 19.511. El INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), podrá actuar concurrentemente con esta Autoridad de
Aplicación tanto en las verificaciones periódicas como la vigilancia en uso de dichos
instrumentos de medición.
Resolución 84/2012 – ANMAT – B.O. 07/09/12 –Aprúebase el reglamento técnico y
metrológico sobre tanques fijos de almacenamiento. Requerimientos generales.
Disposición Nº 5481/2012 – ANMAT – B.O. 18/09/12 – Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional, del producto médico denominado Programador de marcapasos,
marca St. Jude Medical, modelo 3650, número de serie 12050375, PM 961-5.
Motivo: Robo
15) SALUD PÚBLICA
Resolución 1460/2012 – MS – B.O. 18/09/12 –“PROGRAMA SUMAR” Y/O “Programa
nacional de Desarrollo de Seguros públicos de salud”. Lineamientos.
CORREO:
16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Dr. Luis Alejandro Mazzarini (Córdoba)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
****************************
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