11_avisos publicitarios

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARIZADO PARA LA
PRESENTACION DE AVISOS
PUBLICITARIOS EN MEDIOS
DE COMUNICACIÓN PARA
SELECCIÓN DE PACIENTES
DE ESTUDIOS CLINICOS
BIOS-S.DIR-POE011-V1.0
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA
PRESENTACION DE AVISOS PUBLICITARIOS EN MEDIOS DE
COMUNICACIÓN PARA SELECCIÓN DE PACIENTES DE
ESTUDIOS CLINICOS
NUMERO DE POE:
BIOS-S.DIR-POE011-V1.0
VERSION No.:
1.0
VERSION PREVIA:
N/A
FECHA EFECTIVA:
01 – MARZO – 2010
FECHA DE REVISION:
01 – MARZO – 2012
AUTORES:
MIGUEL A. URINA (DIRECTOR)
ADALBERTO E. QUINTERO (SUBDIRECTOR)
JOSE F. BALAGUERA ( COORDINADOR DE CALIDAD)
APROBADO POR :
Dr. MIGUEL A. URINA, Director de la Fundación del
Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación
BIOS).
FIRMA:
______________________________________________
FECHA:
______________________________________________
VERSION
No
1.0
EDITADO POR (CARGO):
FECHA DE
VIGENCIA
DETALLES DE LA EDICION:
01 – MAR - 2010
NUEVA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARIZADO PARA LA
PRESENTACION DE AVISOS
PUBLICITARIOS EN MEDIOS
DE COMUNICACIÓN PARA
SELECCIÓN DE PACIENTES
DE ESTUDIOS CLINICOS
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1. POLITICA
La publicidad directa de los sujetos de la investigación (es decir, que la publicidad está
destinada a ser visto u oído por los posibles sujetos) puede constituir un medio eficaz de
comunicar la disponibilidad del estudio a una gran población. La contratación por publicidad
directa se considera como parte del consentimiento informado y procesos de selección de los
sujetos. La institución deberá adoptar las medidas necesarias para garantizar que la
información presentada en la prensa, la radio, televisión, internet y otros medios de
comunicación no sean engañosos a los sujetos y se ajusten tanto a la FDA y del NIH de la
Oficina de la Protección de las Normas de la Investigación Humana como ha sido interpretado
por la CEI.
De acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH), este procedimiento estandarizado operacional(POE)
provee una idea general de los elementos necesarios para la revison.
Este POE es para ser seguido por todo el personal de la institución que trabaje en los estudios
clínicos y deberá ser seguido por todos los que trabajen en estudios que sean llevados a cabo
en seres humanos.
2. OBJETIVO
El objetivo de este procedimiento operativo es el de informar a los miembros de un equipo de
investigación de los requerimientos para publicitar en medios de comunicación masiva avisos
de reclutamiento.
3. Responsabilidades del Sitio
3.1 El director del centro de investigación, su delegado es responsable por:
3.1.1 Aprobar o actualizar el POE del sitio que será usado en la institución de acuerdo a
los procedimientos internos de validación de la institución;
3.1.2 Informar a los miembros del comité de ética que el POE será implementado en la
institución;
3.1.3 Implementar y manejar este POE del sitio en la institución.
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3.2 El Investigador es responsable de:
3.2.1 Asegurarse que durante el desarrollo de los estudios clínicos el equipo de
investigación bajo su supervisión cumpla con el presente POE.
3.3 Bajo la supervisión del director del centro de investigación o su delegado la persona
responsable del POE deberá:
3.3.1 Al momento de la implementación de cada POE asegurarse que el personal de
investigación este entrenado en los procedimientos y cumpla con el POE.
3.3.2 En el evento que el POE sea modificado proveer entrenamiento para el personal de
la investigación para que estos cumplan con los cambios.
4. Procedimientos
4.1. Procedimientos para la Pre-aprobación de los Medios de Comunicación
4.1.1. Antes de la presentación de cualquier anuncio impreso a una agencia de publicación (por
ejemplo, periódico, revista, sitio Web) que se adapten a la exigencia de aprobación de el CEI, la
institución debe tener documentación por escrito de que el CEI ha aprobado este tipo de
anuncios.
4.1.1.1. Esta verificación se hará por escrito y con el membrete del CEI.
4.1.1.2. La verificación tendrá una copia adjunta del anuncio.
4.1.2. Antes de la presentación de cualquier anuncio grabado (por ejemplo, radio, TV) a una
agencia de medios, la institución debe tener documentación por escrito de que el CEI ha
aprobado este tipo de anuncios.
4.1.2.1. Se sugiere (especialmente si la institución es la que costea la creación de los
anuncios) que el CEI examinará y aprobará el texto del anuncio antes de la grabación
para evitar repetir la grabación debido a la grabación tenia contenidos inapropiados.
4.1.2.2. El CEI debe revisar el audio/vídeo final.
4.1.2.3. Esta verificación se hará por escrito y con el membrete de el CEI.
4.1.3. La institución, en los inicios del proceso, debe invocar los medios habituales de
aprobación y/o en proceso de compra para proceder con el proyecto y para la aprobación final
del anuncio.
4.2. Procedimiento para el Estudio de Base de Datos de Listados de Internet
4.2.1. Confirme que el formato de las agencias de listas de Internet se amolden a la orientación
de la FDA de sobre este tema: "el formato del sistema limita la información proporcionada a
juicio de información básica, tales como: el título, el objetivo del estudio; resumen del
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protocolo; criterios básicos de elegibilidad; Ubicación del sitio de estudio (s), y cómo ponerse
en contacto con el sitio para obtener más información. "
4.2.2. Si el formato es adecuado, aunque la FDA no requiere revisión de el CEI, el CEI y/o el
patrocinador podrá exigir la revisión de la lista.
4.2.3. Obtener la documentación de aprobación de el CEI a la lista como evidencia, ya sea la
autorización permanente de el CEI (es decir, en acuerdo formal) o el listado específico de un
estudio.
4.2.4. Revisar periódicamente los anuncios para asegurarnos de que se amoldan al formato
aceptable.
5. Referencias
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21CFR56.111(b)
45CFR46.111(b)
ICH GCP 4.4.1; 5.8.3; 8.2.3; 8.2.7; 8.3.2; 8.3.3
FDA Information Sheet (1998) “Recruiting Study Subjects”
(http://www.fda.gov/oc/ohrt/CEIs/toc4.html#recruiting)
FDA Information Sheet (1998) “Payment to Research Subjects”
(http://www.fda.gov/oc/ohrt/CEIs/toc4.html#payment)
FDA Information Sheet (1998) “Screening Tests Prior to Study Enrollment”
(http://www.fda.gov/oc/ohrt/CEIs/toc4.html#screening)
OHRP CEI Guidebook Chapter 3, Section C “Selection of Subjects”
(http://www.hhs.gov/ohrp/CEI/CEI_chapter3.htm#e3)
OHRP CEI Guidebook Chapter 6 “Special Classes of Subjects”
(http://www.hhs.gov/ohrp/CEI/CEI_chapter6.htm)
OHRP CEI Guidebook Chapter 3 “Incentives For Participation”
(http://www.hhs.gov/ohrp/CEI/CEI_chapter3.htm#e7)
OHRP CEI Guidebook Chapter 3 “Identification And Recruitment Of Subjects”
(http://www.hhs.gov/ohrp/CEI/CEI_chapter4.htm#f12)
Health and Human Services, Office of Inspector General—Recruiting Human SubjectsSample Guidelines for Practice (http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-97-00196.pdf)
Health and Human Services, Office of Inspector General—Report on Recruiting Human
Subjects (http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-97-00195.pdf)
PHRP Accreditation Standards CRB3A, CRB3C
American Medical Association E-4.01, 6.02, 6.021 & 6.3 (http://www.amaassn.org/ama/pub/category/8365.html)
American Medical Association E-6.021 “Fee Splitting” June 1994
American Psychiatric Association “The Principles of Medical Ethics With Annotations
Especially Applicable to Psychiatry” Section 2 Annotation 7
(http://www.psych.org/psych_pract/ethics/ppaethics.cfm)
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