UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado Fecha: Pag de FRESPONSABLE: REGISTRO DE ASIGNATURAS AREA DE CONOCIMIENTO FACULTAD PREGRADO POSTGRADO CIENCIAS BÀSICAS CIENCIAS ECONOMICAS Y SOCIALES CIENCIAS DE LA SALUD X INGENIERÌA ARQUITECTURA Y TECNOLOGÍA CIENCIAS DE LA EDUCACIÓN HUMANIDADES Y ARTES CIENCIAS DEL AGRO Y DEL MAR CIENCIAS Y ARTES MILITARES SEGURIDAD Y PROTECCIÓN CIVIL INTERDISCIPLINARIOS OTROS ADSCRIPCION O SEDE (S): FACULTAD O CENTRO: FARMACIA ESCUELA: INSTITUTO: DEPARTAMENTO: OTROS ASIGNATURA: NOMBRE CODIGO UNIDAD EJECUTORA CLASIFICACION FECHA APROBACIÓN FECHA ACTUALIZACIÓN INSTANCIA DE APROBACIÒN UNIDADES CREDITO HORAS/SEMANA REGIMEN PERÌODOS ACADÉMICOS PRELACIONES PROFESOR Tecnología Farmacéutica II 6803 Obligatoria Teórico –Práctica Octubre 2001 6 unidades (teoría) y 2 unidades (práctica) Anual 1 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado CONTENIDO UNIDAD I: SISTEMAS FARAMACÉUTICOS HETEROGÉNEOS TEMA 1: SISTEMAS FARMACÉUTICOS Introducción A Los sistemas heterogéneos. Clasificación, justificación, ventajas y desventajas con respecto a otras formas farmacéuticas. Coloides : Definición y justificación. Clasificación según su estado físico, según su rigidez. Según su afinidad por el medio. Características de los sistemas liófilicos, liofóbicos y de asociación . Propiedades físicas y fisicoquímicas (turbidez, presión osmótica, tensión superficial y conductividad ). Comparación entre los tres tipos de coloides. Preparación y purificación. Coloides liófilicos: Hidrocoloides, clasificación , aplicaciones. Estabilización de coloides liofílicos y liofíbico. Factores que determinan su estabilidad. Coloides de Asociación . Estructura miscelar: definición y propiedades básicas. Aplicaciones en la solubilización y estabilización de drogas. Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas. TEMA 2: SUSPENSIONES Concepto, justificación, ventajas y desventajas. Clasificación según la vía de administración. Características fisicoquímicas a ser tomadas para garantizar la estabilidad y biodisponibilidad en formulaciones líquidas heterogéneas (suspensiones) . Suspensiones floculadas y defloculadas, agentes floculantes, parámetros de floculación, herramientas de formulación, criterio de formulación. Constituyentes: principios activos (polvos hidrofílicos e hidrofóbicos) y excipientes (humectantes, levigantes, floculantes, vehículos estructurados) . Consideraciones sobre almacenamiento , transporte y conservación. Controles de calidad de productos n proceso y terminado . Dispensación. Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas. Problemas. UNIDAD N-.2 TEMA 3: REOLOGÍA Reología: concepto e importancia. Viscosidad: definición e importancia de su determinación en los sistemas dispersos de uso farmacéutico. Reograma: concepto. Reogramas para cada tipo de flujo. Tipos de flujo característicos de los sistemas dispersos, definidos en función de su comportamiento reológico. Fluidos newtonianos, no newtonianos: plásticos, pseudoplásticos, dilatantes, con o sin tixotopía. Características de cada reograma, materiales que lo presentan, ecuaciones para el cálculo de la viscosidad o los índices respectivos. 2 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado Características reólogicas “ideales” de coloides, suspensiones, emulsiones, semisólidos, sistemas plásticos de uso farmacéutico. Instrumentos utilizados para determinar el comportamiento reológico de los sistemas. Determinación experimental de la reología de sistemas dispersos líquidos heterogéneos y semisólidos. Aplicaciones de la reología a nivel farmacéutico y cosmético. Problemas. TEMA 4: EMULSIONES Concepto, justificación, ventajas y desventajas. Clasificación según la distribución de las fases y según la vía de administración: oral y tópico. Dosificación. Características fisicoquímicas a ser tomadas en cuenta para garantizar la estabilidad y biodisponibilidad en formulaciones líquidas heterogéneas (emulsiones). Constituyentes : principios activos y excipientes (fase acuosa, fase oleosa, agente emulsificante , antioxidantes, preservativos). Tipos de emulsión. Métodos para determinar el tipo de emulsión . Teorías de emulsificación. Agentes emulsificantes: características, clasificación, mecanismo de acción, selección del agente emulsificante adecuado . Sistema HLB. Ventajas y desventajas. Proceso de manufactura: magistral (método de la botella , método de fusión de las dos fases , método inglés, método continental ) e industrial. Estabilidad física de las emulsiones. Ensayos de estabilidad física de las emulsiones. Envase. Empaque. Criterios de selección . Consideraciones sobre almacenamiento , transporte y conservación. Controles de calidad de producto en proceso y terminado. Dispensación. Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas. Problemas. UNIDAD N-. 3: TEMA 5: SISTEMAS SEMISÓLIDOS Concepto, justificación. Mecanismo de liberación y absorción de drogas: estructura de la piel y vías de administración . Factores que afectan la absorción percutánea: fisiológicos y fisicoquímicos. Características de una base ideal. Constituyentes básicos: principios activos y excipientes (bases para preparar cremas y ungüentos, antioxidantes , preservativos) .Clasificación de las bases según su poder oclusivo: características de cada una, ventajas, desventajas . Proceso de manufactura : magistral e industrial. Envase. Empaque. Criterios de selección. Criterios de selección. Consideraciones sobre almacenamiento, Transporte y conservación. Controles de calidad de producto en proceso y terminado. Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas. Problemas. 3 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado TEMA 6: SUPOSITORIOS RECTALES Y VAGINALES Concepto, características, justificación, ventajas y desventajas. Vías de administración, anatomía y fisiología del recto y la vagina. Proceso de absorción del principio activo . Factores de los cuales depende la cantidad de principio activo absorbida . Clasificación de los supositorios según la vía de administración, según su acción y según la base. Bases utilizadas para preparar supositorios: principios activos y excipientes (bases para supositorios, antioxidantes, preservativos). Proceso de manufactura : magistral e industrial. Precauciones al preparar supositorios. Especificaciones que deben cumplir las bases. Envase. Empaque. Criterios de selección . Controles de calidad de producto en proceso y terminado. Consideraciones sobre almacenamiento , transporte y conservación. Dispensación. Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas. Problemas. TEMA 7: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAS Concepto, justificación, ventajas y desventajas. Buenas prácticas de Manufactura aplicadas al proceso de elaboración, envasado, empaque y almacenamiento. UNIDAD N-.4: SISTEMAS SÓLIDOS TEMA 8: INTRODUCCIÓN AL ESTUDIO DE FORMAS FARMACÉUTICAS Clasificación de las formas farmacéuticas sólidas. Ventajas y desventajas con respecto a otras formas sólidas. Buenas practicas de manufacturas aplicadas a la elaboración de formas farmacéuticas sólidas. Revisión de normas vigentes sobre el registro de formas farmacéuticas sólidas. TEMA 9: OPRACIONES INVOLUCRADAS EN LA MANUFACTURA DE FORMAS FARAMCACÉUTICAS SÓLIDAS: SECADO, PULVERIZACIÓN, TAMIZACIÓN, MEZCLADO , GRANULACIÓN Y COMPRESIÓN. Operaciones involucradas en la manufacturas de formas farmacéuticas sólidas: secado, pulverización, tamización , granulación y compresión : definición de cada una de ellas, fundamento y mecanismo de cada operación equipos empleados para llevar a cabo las diferentes operaciones y criterios tomados en consideración para la selección de los mismos . 4 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado UNIDAD N-. 5 TEMA 10: CARACTEIZACIÓN FISICOMECÁNICAS DE SÓLIDOS Determinación dl tamaño de partículas de materiales particulados sólidos . Justificación. Métodos empleados en la determinación del tamaño de partículas. Ventajas y desventajas. Procesamiento estadístico de los datos de un análisis granulométrico. Determinación de la de la superficie específica por unidad de peso , volumen y numero de partículas. Aplicaciones . Determinación de las propiedades de flujo. Justificación , métodos empleados. Ventajas y desventajas. Aplicaciones . Determinación de la densidad de sólidos ( aparente , granular y verdadera) y volúmenes específicos. Determinación de la porosidad. Aplicaciones . Resolución de problemas. TEMA 11 : INCOMPATIBILIDADES O PROBLEMAS QUE SE PUEDEN PRESENTAR EN LA MANUFACTURA DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS. Problemas de pesada. Higroscopicidad. Delicuescencia. Eflosrescencia. Formación de mezcla eutéctica. Incorporación de sustancias de naturaleza elástico-plástica. Fotosensibilidad. Incorporación de líquidos . Reactividad química. Descripción del problema . Como se manifiestan en la manufactura de formas sólidas. Métodos y técnicas empleadas para la corrección del problema o la incompatibilidad. Resolución de problemas. UNIDAD N-.6 TEMA 12: POLVOS COMO FORMA FARMACÉTICA Concepto. Justificación. Ventajas y desventajas. Clasificación de acuerdo a la vía de administración y numero de dosis . Composición . Técnica de involucradas de polvos . Criterios para la selección del sistema envase-cierre. Consideraciones sobre la identificación del producto (rótulos o etiquetas) . Consideraciones sobre el transporte , almacenamiento ,uso y conservación . Controles aplicados sobre el producto en proceso y terminado. Resolución de problemas. TEMA13: CAPSULAS COMO FORMA FARMACÉUTICA Concepto. Justificación. Ventajas y desventajas. Clasificación de las cápsulas . Composición . Técnicas involucradas en la manufactura de cápsulas. Criterios para la selección del sistema envase-cierre. Consideraciones sobre la identificación del producto ( ótulos o etiquetas) . consideraciones sobre el transporte , almacenamiento uso y conservación . Controles aplicados sobre el 5 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado producto en proceso y terminación . Resolución de problema. TEMA 14. GRANULADOS COMO FORMA FARMACÉUTICA Concepto. Justificación. Ventajas y desventajas. Clasificación de acuerdo con la composición del excipiente , según su forma y numero de dosis . Composición. Técnicas involucrada en la manufactura de granulados. Criterios para la selección del sistema envase-cierre. Consideraciones sobre el transporte, almacenamiento , uso y conservación. Controles aplicados sobre el producto en proceso y terminado. Resolución de problemas. UNIDAD N.7 TEMA 15: COMPRIMIDOS COMO FORMA FARMACÉUTICA Concepto. Justificación. Ventajas y desventajas. Clasificación de acuerdo con la técnica de manufactura , vía de administración y según su forma . Composición. Técnicas de manufactura de comprimidos . Criterios para la selección del sistema envase-cierre. Consideraciones sobre identificación del producto. Consideraciones sobre el almacenamiento, uso y conservación. Controles aplicados sobre el producto procesado y terminado . Resolución de problemas. TEMA 16: RECUBRIMIENTO DE FORMAS SÓLIDAS Definición. Justificación. Características de un comprimido recubierto. Tipos de recubrimientos . Ventajas y desventajas. Equipos empleados. Problemas en el recubrimiento de formas sólidas. Consideraciones sobre la identificación del producto. Consideraciones sobre el almacenamiento, uso y conservación. Controles aplicados sobre el producto en proceso y terminado. TEMA 17: VELOCIDAD DE DISOLUCIÓN Definición. Importancia y justificación de los estudios de disolución . Ecuaciones que rigen los estudios de disolución: Noyes-Whitney , Nerst-Bruner, Perrin . Factores que afectan la vel0ocidad de disolución de un sólido. Métodos y equipos. 6 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado UNIDAD N-8 : FORMAS FARMACÉUTICAS ESPECIALES TEMA 18: PRODUCTOS LIOFILIZADOS Definición. Justificación. Clasificación. Ejemplos. Ventajas y desventajas. Fundamento de la operación de liofilización . Ingredientes empleados en la manufactura de productos liofilizados . Criterios para la selección de ingredientes. Equipos utilizados. Problemas en la manufactura de liofilizados. Controles en proceso y producto terminado. Material de envase comúnmente empleado para los productos liofilizados. TEMA 19: AEROSOLES E INHALACIONES Definición. Justificación. Clasificación. Ejemplos. Ventajas y desventajas. Ingredientes empleados en la manufactura. Manufacturas de aerosoles. Criterios empleados para la selección de ingredientes . Equipos utilizados. Problemas en la manufactura de aerosoles. Controles en procesos y producto terminado. Material de envase comúnmente empleado. TEMA 20: FORMAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA DEFINICIÓN. Justificación. Ejemplos. Ventajas y desventajas. Diseño de formas orales , recursos tecnológicos para su preparación . Mecanismos de sesión de drogas. Ingredientes empleados. Manufactura. Criterios empleados para la selección de ingredientes. Equipos empleados. Problemas de manufactura de aerosoles. Controles en proceso y producto terminado. Material de envase comúnmente utilizado en aerosoles. ESTRATEGIAS INSTRUCCIONALES Se dictan clases magistrales . Clases de problemas. Prácticas de laboratorio. 7 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado MEDIOS INSTRUCCIONALES EVALUACIÓN REGIMEN DE EVALUACIÓN: Teoría 75% Laboratorio 25 % 15 ptos 5 ptos 8 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado BIBLIOGRAFÍA ( si es posible , según contenido ) Schott, Hans., Colloidal Dispersions in Remington`s Pharmaceutical Sciences. 17 th Erdition. Mmack Publishing Company. Pennsylvania. 1985 p. 271-300. Martín, Aalfred. Physical Pharmacy. Fourth Edition. Lea & Febiger Philadelphia, London. 1993 . P. 393-478. Helman , José. Farmacotécnica teórica y práctica. Compañía Editorial Continental, S.A, México. 1980. Tomo II . P 449-516. Attías de G, Doris . Reología de sistemas emulsificados . Impresiones servicios gráficos. Facultad de Farmacia .1991. Ministerio de Sanidad y Desarrollo Social . Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica. 1990. 9 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado 10 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado 11 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado 12 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado 13 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado 14 UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA Vice Rectorado Académico Comisión Central de Currículo Coordinación Central de Estudios de Postgrado 15