Formulario - Instituto de Salud Pública de Chile

SOLICITUD DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO
PARTE 1 – CARÁTULA DE PRESENTACIÓN (TRÁMITE MANUAL)
PARTE 1
Formulario: SRS
No escribir en zonas sombreadas. Imprimir en TRIPLICADO, en tamaño Folio 21,6 x 33 cm.
SOLICITUD N° SRS/
FECHA:
Código Arancelario 4112124
4112125
Muestras:
N° Comprobante Pago
Arancel:
Uso exclusivo ISP
N° de Anexos:
1.- IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE
1.1.- Rut:
-
1.2.- Solicitante:
1.3.- Domicilio:
1.4.- Tipo de Establecimiento
1.- Laboratorio
4.- Depósito de Prod. Farmacéutico de uso Humano
2.- Droguería
5.- Depósito de Prod. Farmacéutico de uso Dental
3.- Farmacia
6.- Otro (especificar)
De conformidad con el reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, (Decreto Supremo N°
3/2010), solicito a Instituto de Salud Pública de Chile el registro del siguiente producto farmacéutico
2.- IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
2.1.- Nombre del producto:
2.2- Nombre(s) Genérico(s):
2.3.- Forma Farmacéutica:
2.4.- Dosis Unitario por Forma Farmacéutica
2.5.- Vía de Administración:
2.6.- Producto registrado en referencia en el ISP:
2.7.- Indicación terapéutica solicitada:
2.8.- Clase o Grupo terapéutico:
Código ATC
3.- DIRECTOR O ASESOR TÉCNICO RESPONSABLE DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA
DIRECTOR TÉCNICO
3.1. Rut:
ASESOR TÉCNICO
-
3.2. Nombre
3.3- Dirección
3.4.- Teléfono
3.5.- Fax
E- mail:
4.- PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL
4.1. Rut:
4.2. Nombre
4.3- Dirección
4.4.- Teléfono
-
@
4.5.- Fax
E- mail:
@
Declaro bajo juramento que los datos suministrados en el presente formulario así como los
antecedentes acompañados son verdaderos e íntegros.
Formulo la presente declaración de conocimiento de lo dispuesto el Artículo 210 del Código Penal,
que dispone: “El que ante la autoridad o sus agentes perjurare o diere falso testimonio en materia
que no sea contenciosa, sufrirá penas de presidio menor en sus grados mínimo o medio y multa de
seis a diez unidades tributarias mensuales”.
Firma del propietario de Representante Legal
Firma del Director o Asesor Técnico
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO
SIMPLIFICADO
PARTE 2 – ANTECEDENTES LEGALES
Formulario: SRS
5.- ANTECEDENTES LEGALES
5.1. Escritura de constitución de la sociedad (si se trata de persona jurídica)
5.2. Poder de los representantes legales
5.3. Certificado de libre venta o Certificado de Producto Farmacéutico
5.4. Licencia o poder legalizado del mandante extranjero
5.5. Convenio de fabricación con laboratorio nacional autorizado para estos efectos, suscrito
ante notario.
5.6. Convenio de distribución autorizado ante notario.
5.7. Convenio de fabricación suscrito por el solicitante con laboratorio de
extranjero (legalizado)
producción
5.8. Certificado oficial que acredite que el fabricante extranjero cumple Prácticas de Buena
Manufactura legalizado en su país y vigente
5.9. Convenio de laboratorio externo de control de calidad, autorizado por el Instituto, cuando
proceda
5.10.- Autorización sanitaria de los establecimientos involucrados en el almacenaje y
distribución del producto solicitado
5.11.- Resolución de bioequivalencia, cuando corresponda
5.12.- Otros antecedentes Indicar:
5.13.- Convenio de importación autorizado ante notario público o debidamente legalizado
cuando corresponda
5.14.- Certificado oficial que acredite que procedente extranjero cumple Prácticas de Buena
Manufactura legalizado en su país y vigente
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO
SIMPLIFICADO
PARTE 3 – DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Formulario: SRS
6.- RÉGIMEN
6.1. Fabricación Nacional
6.2. Importación
Terminado
Con CLV/CPP
Semi elaborado
Propia
Por terceros
Propia
Por Terceros
Por convenio de fabricación
A Granel
Semiterminado
Terminado con Acondicionamiento loca
7.- DISTRIBUCIÓN
Res. sanitaria que avale establecimiento distribuidor
Propia
Por terceros
8.- LICENCIANTE
Empresa o
Razón social
Dirección
9.- PROCEDENCIA
Empresa o
Razón social
Dirección
10.- EMPRESAS QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN Y
DISTRIBUCIÓN.
Empresa
Dirección
TO: Tipo de Operación
1 Fab. Nacional 1.1. Terminado 1.2. Semiterminado 1.3. Granel
1.4 Semi elaborado
2 Fab. Extranjera 2.1. Terminado 2.2. Semiterminado 2.3. Granel 2.4 Semi elaborado
2.5 Envasador 2.6 Acondicionador
3.- Distribuidor
4.- Importador
5.- Envasador 6.- Control de Calidad local
7.- Fabricante de(l) o (los) principio activo 8.- Responsable reacondicionamiento local 9.Otro (Especificar)
TO
11.- Tipo de Producto
11.1 Alopático 11.2 Biológico 11.3 Radiofármaco 11.4 Otro
12.- PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
12.1.- Descripción del Envase
Venta público
Muestra Médica
Envase clínico
12.2.- Contenido
12.3.- Unidad de Medida
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO
SIMPLIFICADO
PARTE 4 – ANEXOS
Formulario: SRS
13.- METODOLOGÍA ANALÍTICA
13.1.-Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto
13.2.- Información analítica del (los) principio(s) activo(s)
(art. 32° punto 2.)
13.3.- Metodología analítica del producto terminado, incluyendo certificado
del estándar y del principio activo
13.4.- Estudio de Estabilidad según Decreto Supremo N° 29/12, del MINSAL
Periodo de eficacia Propuesto
Condiciones de Almacenamiento
13.5.- Estudios especiales, cuando proceda
(Formas farmacéuticas de liberación modificada, estudios de equivalencia
terapéutica, biodisponibilidad, etc) art. 32° punto 5.
13.6.- Especificaciones de Producto terminado, según Resolución N° 12166/04
13.7.- Especificaciones de Calidad y Pureza de Materias Primas (Monografías):
14.- MUESTRAS
14.1.- Del producto Terminado
14.2.- De los estándares de principios activos o cepas
15.- MANUFACTURA Y CONTROL DE CALIDAD. (Art. 32° punto 8)
16.1- PROYECTO DE ETIQUETAS O RÓTULOS
VENTA
ENVASE
PRIMARIO
CLÍNICO
ENVASE
PRIMARIO
M. MÉDICA
ENVASE
PRIMARIO
ENVASE
SECUNDARIO
ENVASE
SECUNDARIO
ENVASE
SECUNDARIO
16.2.- FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
16.3.- FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
16.4.- MONOGRAFÍA CLÍNICA O FARMACOLÓGICA
17.- INFORMACIÓN CIENTÍFICA
17.1.- Manufactura y Control de Calidad
IC1
17.2.- Datos Físicos Químicos
IC2
17.3.- Ensayo de Disolución
IC3
17.4.- Otra información que demuestre finalidad terapéutica, eficacia e
inocuidad del producto, cuando proceda.
IC4