criterios para dictaminar la autorización del permiso para venta o

MANUAL DE CRITERIOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Código
Rev.
Criterios para la revisión de Aviso de Maquila
Hoja 1 de 4
CRITERIOS PARA LA REVISIÓN DE AVISO DE MAQUILA
Nombre
Firma
Fecha
Elaboró:
Q.F.I. Rosa María Morales
Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B. Sonia Zamudio Alonso
M en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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OBJETIVO
Establecer un mecanismo ágil y consistente para la revisión de avisos de maquila.
FUNDAMENTO LEGAL
1.
2.
3.
4.
5.
Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.
Ley General de Salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.
NOM-059-SSA1-1993. Buenas practicas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos.
NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes,
distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de
uso humano.
NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de medicamentos.
NOM-073-SSA1-1993. Estabilidad de medicamentos.
6.
7.
8.
9.
ALCANCE
Estos criterios aplican a los establecimientos de insumos para la salud:

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Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos
biológicos para uso humano.
Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano.
Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios.
Fabrica o laboratorio de Agentes de Diagnóstico.
Fabrica o laboratorio de Material de Curación y prótesis.
Fabrica o laboratorio de Productos Higiénicos.
Fabrica o laboratorio de Gases Medicinales.
Fabrica o laboratorio de Instrumental y Equipo Médico.
Almacén de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos o productos
biológicos y de remedios herbolarios.
Almacén de acondicionamiento, depósito y distribución de Agentes de Diagnóstico.
Almacén de acondicionamiento, de depósito y distribución Material de Curación y prótesis
Almacén de acondicionamiento, de depósito y distribución Productos Higiénicos.
Almacén de acondicionamiento, depósito y distribución de Instrumental y Equipo Médico.
Nombre
Firma
Fecha
Elaboró:
Q.F.I. Rosa María Morales
Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B. Sonia Zamudio Alonso
M en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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CRITERIOS
Se verifica que el formato de Aviso de Maquila se encuentre debidamente requisitado indicando:

Numeral 1. Aviso de maquila.

Numeral 3. Datos del Establecimiento/Propietario.

Numeral 4. Datos del Producto o Servicio.
o Campo 1. Clasificación del Producto o Servicio
o Campo 2. Especificar
o Campo 4. Nombre (Marca comercial) o denominación distintiva.
o Campo 7. Denominación Común Internacional (DCI), Denominación Genérica o
Nombre científico.
o Campo 8. Forma farmacéutica o Estado físico.
o Campo 9. Cantidad o Volumen Total.
o Campo 10. Unidad de medida.
o Campo 11. Tipo de Producto.
o Campo 15. Número de Registro o Autorización Sanitaria o Clave Alfanumérica.
o Campo 18. Cantidad de lotes.
o Campo 20. Presentación destinada a:

Numeral 6. Datos con quien efectúa la operación de maquila.
Verificar que la información asentada en el Aviso de Maquila coincida con la documentación
existente en los archivos de ésta Comisión. Esto implica:

El establecimiento maquilador deberá contar con Licencia Sanitaria y/o Aviso de
Funcionamiento que ampare el proceso a maquilar; en caso de fabricación la Licencia
Sanitaria debe indicar la forma farmacéutica a fabricar.

En el caso de la fabricación de productos de alto riesgo (Hormonales, productos
biológicos, cefalosporínicos, betalactámicos, hemoderivados, y los demás que
considere la Secretaria de Salud), deberá revisarse el expediente del establecimiento
maquilador para verificar que cuenta con áreas exclusivas para realizar el proceso a
maquilar
Si la información asentada en el Aviso de Maquila corresponde y por consiguiente el proceso a
maquilar procede, el aviso de maquila se registra en una base de datos y se archiva.
Nombre
Firma
Fecha
Elaboró:
Q.F.I. Rosa María Morales
Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B. Sonia Zamudio Alonso
M en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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De lo contrario, se debe emitir un Oficio en el que se indique el motivo por el cual el aviso de
maquila no procede*; el aviso de maquila y la copia del oficio emitido se registran en una base de
datos y se archivan.
* En base a Ley Federal de Procedimiento Administrativo no se podrán emitir oficio de prevención
por información faltante debido a que los avisos de maquila no están considerados en la Ley
General de Salud ni en el Reglamento de Insumos para la Salud y en la NOM-059-SSA-1993 no
exige la presentación de documentación anexa al aviso de maquila, por lo cual no se puede
solicitar información faltante.
Numero de Revisión
N/A
Nombre
Firma
Fecha
Fecha de la actualización
Elaboró:
Q.F.I. Rosa María Morales
Zúñiga
Descripción de cambio
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B. Sonia Zamudio Alonso
M en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González