ANEXO I

OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Osasun Sailburuordetza
Osasun Plangintza eta
Antolamenduko Zuzendaritza
Viceconsejería de Sanidad
Dirección de Planificación y
Ordenación Sanitaria
EXP. Nº
ANEXO I
FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE CONCESIÓN DE LICENCIA DE
FABRICACIÓN, ADAPTACIÓN Y VENTA
DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA



SOLICITUD DE LICENCIA
MODIFICACIÓN DE LICENCIA
RENOVACIÓN DE LICENCIA
(Ponga una cruz en el casillero correspondiente al tipo de autorización que se solicita)
I. DATOS INFORMATIVOS DEL CENTRO
Nombre del Centro: ...................................................................................................................................................
Titular que solicita la autorización: ............................................................................................................................
C.I.F. / D.N.I.: ………..…………….… Dirección del Centro: .....................................................................................
Municipio: ……………………………. C.P.: ………..… Territorio Histórico: ...............................................................
Teléfono: ……….…………… Fax: ….……………… E-mail: .....................................................................................
Representante de la empresa: ..................................................................................................................................
Responsable de la actividad: ....................................................................................................................................
Actividad que se declara:
 P.S. de Ortopedia
 P.S. de Prótesis dentales
 P.S. de Óptica
 P.S. de Audioprótesis
 P.S. de otro tipo (especificar) ............................................................................
II. MEDIOS HUMANOS (especificar nº de personas y titulación correspondiente)
III. En caso de que el producto sanitario sea realizado por más de una empresa,
especificar éstas con los siguientes datos:
Nombre de la empresa: ..........................................................................................................
Dirección de la empresa: ………………….……. Municipio: ………………..….C.P.: ..............
Territorio Histórico: …………….. Tfno.: ………….. Fax: …………... E-mail: ..........................
Producto o componente del producto final fabricado: ............................................................
Donostia - San Sebastián, 1 – 01010 VITORIA-GASTEIZ
Tfno. 945 01 93 08 – Fax 945 01 92 80 - E-mail: [email protected]
DOCUMENTACION A APORTAR EN LA AUTORIZACIÓN Y/O RENOVACIÓN
DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA:
 IMPRESO DE SOLICITUD (Anexo I).
 COPIA DE LA LICENCIA MUNICIPAL DE APERTURA (Los centros de ortopedia y centros de
podología quedan excluídos de este requisito)
 REQUISITOS GENERALES Y ESPECÍFICOS RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS SANITARIOS (Anexo II).
 DESIGNACION DEL RESPONSABLE TÉCNICO (Anexo III).
 RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO FIRMADAS POR LA GERENCIA Y/O LA DIRECCIÓN Y
POR EL PROPIO TÉCNICO (Anexo IV).
 FOTOCOPIA COMPULSADA DE LA TITULACIÓN ACADÉMICA (titulación universitaria y otros
títulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se
trate).
 RELACIÓN DE LOS PRODUCTOS QUE VAN A FABRICAR, ESTERILIZAR Y/O AGRUPAR.
 PLANO DE LA INSTALACIÓN Y PLANO DE SITUACIÓN DEL CENTRO .
 MEMORIA DESCRIPTIVA DEL PLANO Y DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS.
 OPERACIONES REALIZADAS EN CADA ZONA O EN CADA INSTALACIÓN.
 CONDICIONES AMBIENTALES EN LAS DISTINTAS ZONAS DE FABRICACIÓN.
 MEDIOS DISPONIBLES EN LA EMPRESA SOLICITANTE Y EN LAS SUBCONTRATADAS
POR ÉSTA PARA LA FABRICACIÓN Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS. (Relación
detallada de maquinaria y aparatos así como de su ubicación. )
 RELACIÓN
DE ACTIVIDADES
CORRESPONDIENTES.
SUBCONTRATADAS
Y
LOS
CONTRATOS
 ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS, ENVÍO Y DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN AL
PRODUCTO DURANTE TODA LA FASE DEL PROCESO.
 DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA Y A LOS
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO QUE INCLUIRÁ COMO MÍNIMO:
 ORGANIGRAMA.
 RESPONSABILIDADES DE LOS DIRECTIVOS, RELACIONES Y DEPENDENCIAS.
2
 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE FABRICACIÓN, DESINFECCIÓN Y CONTROL.
 ACONDICIONAMIENTO Y FORMA DE TRANSPORTE.
 PROYECTO DEL SISTEMA DE ARCHIVO DOCUMENTAL PARA CADA PRODUCTO QUE
FABRIQUEN.
 PROYECTO DE SISTEMA DE TRATAMIENTO DE INCIDENTES Y/O QUEJAS Y DE
ADOPCIÓN DE MEDIDAS CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS SOBRE PRODUCTOS EN EL
MERCADO.
 CONTRATOS CORRESPONDIENTES A TODAS LAS ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
INCLUIDAS LAS DE FABRICACIÓN, ESTERILIZACIÓN Y/O CONTROL.
 PERSONA QUE ACTUARÁ COMO INTERLOCUTOR CON LAS AUTORIDADES COMPETENTES
EN CASO DE CUALQUIER INCIDENTE RELACIONADO CON LOS PRODUCTOS (Anexo V).
 DECLARACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO INDICANDO, EN SU CASO, DE QUÉ OTRAS
EMPRESAS ES TÉCNICO RESPONSABLE O EN QUE OTRAS EMPRESAS PRESTA SERVICIOS
Y LA DISTRIBUCIÓN DEL TIEMPO DE DEDICACIÓN (Anexo VI).
 SI EL RESPONSABLE TÉCNICO PROPUESTO FUERA MÉDICO, ODONTÓLOGO O
VETERINARIO SE INCLUIRÁ UNA DECLARACIÓN DEL MISMO INDICANDO QUE NO SE
ENCUENTRA EN EJERCICIO CLÍNICO DE SU PROFESIÓN (Anexo VII).
 IMPRESO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (Anexo VIII y Artículo 6).
 RESGUARDO INGRESO BANCARIO : 523, 32 €
FECHA Y FIRMA
REGISTRO DE ENTRADA
DIRECCIÓN DE PLANIFICACIÓN Y ORDENACIÓN SANITARIA
3
ANEXO II
REQUISITOS GENERALES Y ESPECÍFICOS RELATIVOS AL DISEÑO Y
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
DIRECTIVA 93/42/CEE / R.D. 414/96
Párrafo
Requisitos exigidos
Directiva
SI
OBSERVACIONES
Artº. 6 R.D. 414/796
I. REQUISITOS GENERALES
1y2
Resultados del Análisis de Riesgos efectuado por el
fabricante, con expresión de las soluciones
adoptadas.
3
Demostración del ofrecimiento de las prestaciones
atribuidas al producto.
4
Demostración del mantenimiento de las prestaciones
y características del producto, con total seguridad,
durante el período de validez previsto.
5
Medidas para asegurar la ausencia de alteración de
las características y prestaciones durante el
transporte y almacenamiento del producto.
a) Efectos secundarios no deseados.
6
b) Conclusiones sobre el balance beneficio/riesgo del
producto. Datos clínicos. (Anexo X).
II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA
FABRICACIÓN
Anexo I R.D. 414/96
7. Propiedades químicas, físicas y biológicas.
7.1.
Selección de materiales (datos generales):
a) Toxicidad.
b) Inflamabilidad.
c) Bio-compatibilidad (EN 30993).
7.2.
Minimización del riesgo de contaminantes y residuos:
4
a) Disolventes.
b) Esterilizantes.
c) Liberación de mohos.
d) Liberación de partículas.
e) Fluidos
Interacciones en la utilización:
7.3.
a) Con medicamentos.
Anexo I R.D. 414/96
b) con otros materiales.
7.4.
Incorporación de
medicamentos
65/65/CEE y 75/318/CEE).
7.5.
Filtraciones y desprendimiento de sustancias.
7.6.
Incorporación no intencionada de sustancias.
8.1.
(Directivas
8. Infección y contaminación microbiana.
Adecuación del diseño.
Tejidos de origen animal:
a) Procedencia de los animales.
8.2.
b) Métodos de tratamiento del tejido, incluyendo la
eliminación o inactivación viral.
c) Ensayos de seguridad.
Productos estériles.
8.3.
a) Peso de la prueba biológica y control.
b) Protocolos de esterilización (EN 550, 552, 554 y
556).
8.6
Envase adecuado al producto no estéril.
8.7
Etiquetado que identifique estéril o no estéril (En
productos idénticos o similares).
9.1
9.2.
9. Propiedades relativas a fabricación y medio
ambiente.
Productos destinados a utilizar en combinación:
restricciones de combinación.
Prevención de riesgos vinculados a:
5
a) Características físicas (vol./presión, dimensionales,
ergonómicas).
9.3
b) Medio ambiente (campos magnéticos, presión,
temperatura, etc...).
c) Envejecimiento de materiales y/o pérdida de
precisión.
d) Interferencias recíprocas con otros productos.
Anexo I R.D. 414/96
10. Productos con función de medición.
10.1
Precisión y estabilidad en los límites indicados por el
fabricante.
10.2
Principios ergonómicos de diseño.
10.3
Unidades de medición (legales).
11. Protección contra las radiaciones.
Requisitos generales: Reducción de exposición a:
11.1
a) Luz.
b) Radio frecuencias.
c) Calor.
d) Otras emisiones.
Radiación deliberada:
11.2.
a) Control de emisión aceptable.
b) Alarmas visuales y/o sonoras.
11.3.
Radiación no intencionada: Minimización de riesgo
para pacientes, usuarios y otros.
11.4.
Instrucciones de utilización: características de la
radiación emitida, medios de protección,
precauciones de uso, condiciones de instalación,
etc…
Radiaciones ionizantes:
11.5
a) Regulación y control de la emisión y calidad de la
radiación.
b) Balance resultado/riesgo en radiodiagnóstico.
6
c) Control de dosis y tipo de emisión en radioterapia.
12.1
12. Productos conectados a una fuente de energía
o equipados con ella.
Adecuación del diseño.
12.2
Control del estado de la fuente.
12.3
Alarmas por fallo de suministro de energía y
situaciones de riesgo.
12.5
Inducción de campos electromagnéticos.
12.6
Protección contra riesgos eléctricos.
Anexo I R.D. 414/96
Protección contra riesgos mecánicos y térmicos:
a) Piezas móviles.
12.7
b) Vibración.
c) Ruido.
d) Conexiones.
e) Partes accesibles.
Protección contra riesgos:
12.8
a) De las fuentes de energía.
b) De la administración de sustancias.
13. Información que debe proporcionar el
fabricante (etiqueta e instrucciones de utilización.
13.1
Forma en la que se proporciona la información:
envase unitario, envase comercial, instrucciones de
uso. La información acompaña a cada producto
individual o a varios.
13.2
Uso de símbolos y colores: explicación de los
mismos.
13.3
Etiqueta.
13.5
Identificación de los productos con fines de
trazabilidad.
13.6
Instrucciones de utilización.
7
ANEXO III
MODELO DE DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE
D. ............................................................................................................... ,
(nombre y apellidos o razón social)
con D.N.I. o nº de pasaporte o C.I.F. ................................................................ ,
en representación de la empresa .....................................................................
............................................................................................................................ ,
con domicilio o sede social ..............................................................................
(calle, nº, código postal, localidad, país)
............................................................................................................................. :
Nombro responsable técnico a D. ...................................................................
(nombre y apellidos)
.............................................................................................................................
con título de .......................................................................................................
(titulación universitaria y/u otras titulaciones que posea)
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
En ………………, a …… de …………………. de ……………..
EL REPRESENTANTE DE
LA EMPRESA
Fdo.: …………………………………
(nombre y apellidos)
EL TÉCNICO QUE ACEPTA
EL NOMBRAMIENTO
Fdo.: ………………………………….
8
(nombre y apellidos)
9
ANEXO IV
RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO FIRMADAS POR LA EMPRESA Y/O
LA DIRECCIÓN Y POR EL PROPIO TÉCNICO
D. ……………………………………………………………, técnico responsable
de la empresa …………………………………………………….., con domicilio o sede
social en ………………………………………………………………………. y con título
de ………………………………..........................………., se hace responsable de :
___________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________
En ……………………., a …….. de …………………. de ……….
EL REPRESENTANTE DE
LA EMPRESA
EL TÉCNICO RESPONSABLE
Fdo.: ……………..……..……...
Fdo.: ……………………………..
(nombre y apellidos)
(nombre y apellidos)
10
ANEXO V
DESIGNACIÓN DE INTERLOCUTOR
D. …………………………………………………….............…………, con D.N.I.
……………………….......…………………….., en representación de la empresa
………………………………………………………………… con domicilio o sede social
……………………………………………………………......……………………….
actuará
como interlocutor con las autoridades sanitarias en caso de cualquier incidente
relacionado con la fabricación de productos sanitarios a medida.
En ………….......………, a ...… de ………….......……. de ………….
EL INTERLOCUTOR DE LA EMPRESA
Fdo.: ……………………………….......……….
(nombre y apellidos)
11
ANEXO VI
DECLARACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE INDICANDO LA/S
EMPRESA/S EN LAS QUE PRESTA SERVICIOS Y LA DISTRIBUCIÓN DEL
TIEMPO DE DEDICACIÓN
D. ………………………………………………, técnico responsable de la
empresa
……………………………………………………………
con
título
de
………………………………………………...........................… declara que:

Presta servicios en exclusiva en esta empresa.

Es responsable técnico y/o presta también servicios en otras empresas
(indicar nombre, dirección de las empresas y distribución de tiempos).
Empresas (nombre y dirección)
Distribución horaria
_______________________________
____________________________
_______________________________
____________________________
_______________________________
____________________________
_______________________________
____________________________
En ……………………., a ….. de ………………….. de ………….
EL TÉCNICO RESPONSABLE
Fdo.: ……..…………………………….
(nombre y apellidos)
12
Izaera pertsonaleko datuen babesari buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoaren, eta Osasun
Saileko izaera pertsonaleko datuen fitxategiak arautzen dituen 2005eko ekainaren 1eko Aginduaren
arabera, jakinarazi nahi dizugu inprimaki honetan aurkezten dituzun datu pertsonalak “Antolamendu
Sanitarioa” deritzon fitxategian sartuko direla, Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailaren Osasun Plangintza eta
Antolamenduko Zuzendaritzaren erantzukizunpean; bere helburua hauxe baita: zerbitzu jakin batzuk
ematen dituzten zentro sanitarioak egiaztatzea, eta asistentzia-jarduera bakoitza zenbat zentrok egiten
duen jakitea, baita osasun-publizitatea egin aurreko administrazio-baimenak eta haien geroagoko
intzidentziak kudeatzea ere. Fitxategi honek dakartzan datuek nortasunarekin zerikusia izango dute,
inguruabar pertsonalei eta sozialei buruzkoak izango dira, datu akademikoak eta profesionalak sartuko
dira bertan, baita enpleguari buruzko xehetasunak eta merkataritzako informazioari buruzko datuak ere.
Datu horiek guztiak, Osasun Ministerioari eta osasun arloan eskumena duten beste erakunde publiko
batzuei utzi ahal izango zaizkie. Sarrera, zuzenketa, indargabetze eta oposizio eskubideak erabili nahi
izanez gero, Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailaren Osasun Plangintza eta Antolamenduko Zuzendaritzara,
Donostia-San Sebastián kalea, 1 - 01010 Vitoria-Gasteiz, (Araba) jo beharko da
De conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal, y con la Orden de 1 de junio de 2005, por la que se regulan los ficheros de datos de carácter
personal del Departamento de Sanidad, le informamos que los datos personales que usted aporta en este
impreso serán incluidos en el fichero “Ordenación Sanitaria”, bajo la responsabilidad de la Dirección de
Planificación y Ordenación Sanitaria del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, cuya finalidad es
la de acreditar los centros sanitarios en que se prestan determinados servicios, y conocer cuántos centros
realizan cada actividad asistencial, además de gestionar las autorizaciones administrativas previas a la
publicidad sanitaria y sus incidencias posteriores. Los datos que se incluyen en este fichero serán datos
identificativos, de circunstancias personales y sociales, datos académicos y profesionales, de detalle de
empleo y datos de información comercial. Estos datos podrán ser cedidos al Ministerio de Sanidad y a
otros organismos públicos con competencia en materia sanitaria. El servicio donde se pueden ejercitar los
derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición será la Dirección de Planificación y
Ordenación Sanitaria del propio Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, C/ Donostia-San
Sebastián, 1 – 01010 Vitoria-Gasteiz (Alava)
13
DECRETO LEGISLATIVO 1/2007, de 11 de septiembre, de aprobación del
texto refundido de la Ley de Tasas y Precios Públicos de la Administración
de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
CAPÍTULO VII
TASA POR LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
SANITARIOS A MEDIDA
Artículo 175.– Hecho imponible.
Constituye el hecho imponible de esta tasa la prestación, de oficio o a instancia de
parte, de los servicios de tramitación para la obtención de la licencia de fabricación
de productos sanitarios a medida, esto es, productos fabricados específicamente
según la prescripción escrita de un facultativo especialista en la que éste haga
constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño y que se
destine únicamente a un paciente determinado.
Artículo 176.– Sujeto pasivo.
Son sujetos pasivos de esta tasa las personas físicas o jurídicas que sean
receptoras de los servicios que constituyan el hecho imponible.
Artículo 177.– Devengo.
La tasa se devengará en el momento en que se realicen las actuaciones
administrativas que constituyen el hecho imponible. No obstante, cuando el servicio
se preste a instancia del interesado el pago podrá exigirse en el momento de la
solicitud.
Artículo 178.– Cuota.
La cuantía de la tasa será de 523,32 euros.
BIZKAIA .................................................. BBK ........................................................2095.0631.51.3239068030
GIPUZKOA ............................................. Caja Laboral ..........................................3035.0060.47.0600900359
ÁLAVA..................................................... Caja Laboral ..........................................3035.0056.40.0560900123
14