FABRICACIÓN DE JARABE DE VITAMINA A

Tecnología Farmacéutica
Escrita por:
Revisada por:
C. Muñoz/G.Diaz/ J.
M:S: Alpizr
Aprobada por:
Ma. José
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PEO.
FABRICACIÓN DE JARABE DE VITAMINA A
En vigor: Marzo 2005
Substituye a: Ago.
1998
.
1. Tamaño del lote: 250.00 mL
2. Descripcción: Líquido transparente de color amarillo y sabor , libre de partículas extrañas
extrañas.
3. Formulación:
INGREDIENTES
Vitamina A (palmitao)c/a 100 ml
Sacarosa (azucar granulada
Glucosa al 90 %
Sacarina sódica
Tween 80
Metilparabeno
Propilparabeno
Color amarillo No. 6 (sol. sat.)
Sabor naranja No. 5
Agua destilada c.b.p.-
c/a 100 mL
1.76
15.00
30.00
0.1
1.00
0.1
0.1
0.12
09.624
100.00
c/a 250mL
4.40
37.5
75.00
0.25
2.5
0.25
0.3
1.56
250.00
4. Material y equipo
4.1
-
Material
1 Vaso de precipitado de vidrio de 500 ml.
1 Vaso de precipitado de vidrio de 100 ml
3 Vasos de precipitados de vidrio de 50 ml.
1 Probeta graduada de 100 ml.
1 Espátula de acero inoxidable.
1 Agitador de vidrio.
1Termometro.
4.2
-
Equipo
1 Balanza analítica.
1 Balanza granataria.
1 Parrilla con agitador magnético.
1 Potenciometro.
1 Viscosímetro Brookfiel.
1 Agitador ultraturrax.
5. Seguridad:
El personal involucrado en la manufactura y control del jarabe de vitamina A debe portar bata
blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas y guantes de cirujano en
buen estado. No debe portar ningún tipo de joyería ni maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso, deberá observar cuidadosamente
las instrucciones de uso, limpieza y seguridad.
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Verificar
6. Procedimiento:
6.1 Pesado y surtido de materias primas
a) el orden y limpieza del cuarto de pesado.
b) Verificar el identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estén aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias, primas al cubículo de manufactura asignado.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesado una vez que ha terminado el proceso de
pesado y surtido.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la central de pesado No. 3.
6.2 Manufactura
a) Verificar el orden y limpieza del cubículo de manufactura asignado.
b) Identificar el cubículo de manufactura asignado.
c) Verificar las materias primas surtidas contra la orden de producción.
6. Proceso:
1) En un vaso de precipitado de 500 ml verter 100 ml de agua destilada y calentar hasta aprox.
50C, adicionar poco a poco la sacarosa con agitación constate con varilla de vidrio hasta que
se disuelva.
2) A la misma solución adicionar la glucosa al 90% y agitar hasta que se incorpore perfectamente.
3) Posteriormente adicionar la sacarina sódica con agitación constante hasta su completa
disolución.
4) Comenzar a agitar la solución obtenida con el agitador ultraturrax moderadamente y enfriar a
30C
5) Adicionar el metilparabeno y continuar con la agitación hasta que se incorpore, posteriormente
adicionar de igual forma el propilparabeno.
6) Adicionar a la solución obtenida en el paso anterior el tween 80, el color y el sabor y agitar
hasta incorporarlos perfectamente.
7) Agregar la vitamina A con agitación hasta incorporarla a la solución obtenida en el paso núm.
6.
8) Aforar a volumen con agua destilada y continuar con la agitación durante 10 minutos más.
7. Determinaciones fisicoquímicas
Descripción:______________________
pH:_____________________________
Viscosidad:_______________________
Uniformidad de contenido:___________
Observaciones de crecimiento microbiano, precipitación, cristalización, apariencia, etc.
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FABRICACION DE JARABE DE DEXTROMETORFAN
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4.2 EQUIPO
-1 Balanza analítica.
-1 Balanza granataria.
-1 Parrilla con agitador magnético.
-1 Potenciómetro.
-1 Viscosímetro Brookfield.
5. SEGURIDAD:
El personal involucrado en la manufactura y control del jarabe de dextrometorfan debe portar bata
blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas y guantes de cirujano en
buen estado. No debe portar ningún tipo de joyería ni maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso, deberá observar cuidadosamente
las instrucciones de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1
a)
b)
c)
d)
e)
f)
PESADO Y SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS
Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesado.
Verificar el identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
Verificar que las materias primas requeridas estén aprobadas.
Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
Trasladar las materias primas al cubículo de manufactura asignado.
Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesado una vez que ha terminado el proceso de
pesado y surtido.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la central de pesado No. 3
6.2
a)
b)
c)
MANUFACTURA
Verificar el orden y limpieza del cubículo de manufactura asignado.
Identificar el cubículo de manufactura asignado.
Verificar las materias primas surtidas contra la orden de producción.
FABRICACION DE JARABE DE DEXTROMETORFAN
PROCESO:
1) En un vaso de precipitados de 400 ml verter 80 ml de agua destilada y calentar entre 70-80ºC y
adicionar la sacarosa con agitación constante hasta que se disuelva (NOTA: Tener cuidado de
que esta solución no se sobrecaliente).
2) Suspender el calentamiento y adicionar la glicerina con agitación constante hasta su completa
incorporación .
3) Dejar enfriar la solución obtenida en el paso núm. 2 a 40ºC.
4) Por separado en un vaso de precipitados de 50 ml, colocar 2 ml de etanol y disolver el
metilparabeno, esta solución adicionarla a la obtenida en el paso núm. 3; de igual forma
proceder con el propilparabeno cuya solución se adiciona a la obtenida en el paso Núm. 3.
5) Por otro lado, en un vaso de precipitados de 50 ml, verter 10 ml de agua destilada y disolver
con agitación el bromhidrato de dextrometorfan. Adicionar esta solución a la obtenida en el
paso núm. 4.
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6) Adicionar la glucosa anhidra al resto del jarabe con agitación constante hasta su completa
incorporación.
7) Aforar a volumen con agua destilada, dejar enfriar la solución (jarabe) hasta temperatura
ambiente. Refrigerar durante 24 horas y posteriormente filtrar.
7.DETERMINACIONES FISICOQUIMICAS
-
Descripción:_________________________
Ph:________________________________
Variación de volumen:_________________
Uniformidad de contenido:______________
8.OBSERVACIONES
FABRICACION DE JARABE DE VITAMINA E
1. TAMAÑO ESTANDAR DEL LOTE: 250.00 ml
2. DESCRIPCIÓN: Líquido transparente, de color amarilllo claro y sabor naranja, libre de
partículas extrañas.
3. FORMULACIÓN:
INGREDIENTES
- Vitamina E (alfa-tocoferol acetaro)
- Sacarosa (azúcar granulada)
- Glucosa al 90%
- Sacarina sódica
- Tween 80
- Metilparabeno
- Propileno
- Color amarillo No. 6 (sol. sat.)
c/a 100 ml
1.748 g
15.00 g
30.00 g
0.50 g
0.10 g
0.01 g
0.12 g
c/a 250 ml
4.37 g
37.50 g
75.00 g
1.25 g
0.25 g
0.025 g
0.30 g
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ENSAYOS PREVIOS A LAS PRÁCTICAS DE SUSPENCIONES
Estos ensayos se llevan a cabo con el fin de conocer cómo afectan de las variables como son el
tamaño de partícula, la humectación y la viscosidad del vehículo (variables involucradas en la ley
de Stokes), relacionadas con la velocidad de sedimentación directamente. Se desea al fabricar una
suspención que ésta permanezca uniforme, es decir, todos los sólidos adicionales ocupen todo el
volumen del vehículo, sin embargo, esto no es posible que se así todo el tiempo, los sólidos
tienden a sedimentar. Al jugar con las variables antes mencionadas vamos a poder fabricar una
suspención más fácilmente o no, vamos a poder estabilizarla y hacer que los sólidos se
sedimenten más o menos lento de tal manera que se mantenga la suspención más homogénea el
mayor tiempo posible.
NOTA: LEE TODO EL DOCUMENTO PARA QUE SEPAS QUE TIENES QUE OBSERVAR.
1. En un vaso de precipitados de 50 ml. verter aproximadamente 30 ml. de agua destilada y
adicionar un poquito de furazolidona (la punta de una espátula de cromo-niquel). NO AGITAR.
Observar si se hace grumos, su muestra o no repelencia al agua, se queda en la superficie, si
se va al fondo, se va al fondo en terrones o como polvo fino, que tan rápido se deposita en el
fondo etc.
2. En otro vaso de precipitados de 50 ml, verter aproximadamente 30 ml, de agua destilada y
adicionar un poquito de furazolidona (la punta de una espátula de cromo-niquel), adicionar
posteriormente de gota en gotas una 3 o 4 gotas de un tensoactivo que puede ser tween 20 o
lauril éter sulfato de sodio. NO AGITAR. Observar si hay una mejor incorporación de la
furazolidona al medio, qué tan rápido se incorpora al agua y qué tan rápido se precipita y se es
que ocurren estos fenómenos.
3. En otro vaso de precipitados de 50 ml. verter aproximadamente 30 ml. de agua destilada y
adicionar poco a poco 0.5 g de carboximetilcelulosa de mediana viscosidad y agitar
vigorosamente con varilla de vidrio hasta incorporar completamente y obtener una solución
viscosa. Posteriormente adicionar un poquito de furazolidona (la punta de una espátula de
cromo -niquel). YA NO AGITAR. Observar si se hace grumos, se muestra o no repelencia al
agua si se queda en la superficie, si se va al fondo, si se va al fondo en terrones o como polvo
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fino, qué tan rápido se deposita en el fondo, etc. esto en aproximadamente dos o tres minutos.
Posteriormente, adicionar unas gotas (3 o 4) de tensoactivo y observar qué ocurre con
respecto de la humectación y la velocidad de sedimentación.
4. Tamizar a través de malla No. 200 un poco de furazolidona (cantidad suficiente para 3
experimentos) con el fin de homogeneizar el tamaño de partícula y que éste sea lo más
pequeño posible. En un vaso de precipitados del 50 ml. verter aproximadamente 30 ml. de
agua destilada y adicionar un poquito de furazolidona tamizada (la punta de una espátula de
cromo-niquel). No AGITAR. Observar si se hace grumos, si muestra o no repelencia al agua, si
se queda en la superficie, si se va al fondo, si se va al fondo en terrones o como polvo fino, qué
tan rápido se deposita en el fondo, etc. y comparar los resultados con los obtenidos en el
ensayo No. 1.
5. En otro vaso de precipitados de 50 ml. verter aproximadamente 30 ml. de agua destilada y
adicionar un poquito de furazolidona tamizada (la punta de una espátula de cromo-niquel),
adicionar posteriormente de gota en gotas unas 3 o 4 gotas de un tensoactivo que puede ser
tween 20 o lauril éter sulfato de sodio. NO AGITAR. Observar si hay o no una mejor
incorporación de la furazolidona al medio, qué tan rápido se incorpora al agua y qué tan rápido
se precipita y si es que ocurren estos fenómenos y comparar los resultados con los obtenidos
en el ensayo No. 2.
6. En otro vaso de precipitados de 50 ml. verter aproximadamente 30 ml, de agua
destilada y adicionar poco a poco 0.5 g de carboximetilcelulosa de mediana viscosidad
y agitar vigorosamente con varilla de vidrio hasta incorporar completamente y obtener
una solución viscosa, posteriormente adicionar un poquito de furazolidona tamizada
(la punta de una espátula de cromo-niquel). YA NO AGITAR. Observar si se hace
grumos, si muestra o no repelencia al agua, si se queda en la superficie, si se va al
fondo en terrones o como polvo fino, qué tan rápido se deposita en el fondo, etc. esto
en aproximadamente dos o tres minutos. Posteriormente, adicionar unas gotas (3 o 4)
de tensoactivo y observar qué ocurre con respecto de la humectación y la velocidad de
sedimentación.
1.
En un vaso de precipitados de 50 ml verter aproximadamente 30 ml de agua destilada y
adicionar un poquito de furazolidona tamizada (la punta de una espátula de cromo-niquel),
adicionar poco a poco una solución de cloruro de amonio o cloruro de aluminio. NO AGITAR.
Observar si se hace grumos, si muestra o no repelencia al agua, si se queda en la superficie,
si se incorpora fácilmente o no al seno de la solución, se va la fondo, qué tan rápido
sedimenta, si se va al fondo en terrones o como polvo fino, qué tan rápido se deposita en el
fondo, etc. Con este experimento se tratará de observar el efecto sobre el potencial zeta de las
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partículas en suspensión.
De acuerdo a los experimentos anteriores describe cuáles son esenciales que deben seguirse para
elaborar una suspensión tomando en cuenta las variables descritas anteriormente.
MATERIAL
-
7 Vasos de precipitados de 50 ml.
1 Agitador de vidrio.
1 Tamíz de malla No. 200.
1 Espátula de cromo-niquel.
1 Probeta graduada de vidrio de 100 ml
Bolsa de polietileno.
Papel manila.