Polvos para aplicación cutánea Pulveres ad usum dermicum Salvo excepción justificada y autorizada, los requisitos de esta monografía no se aplican a polvos para aplicación cutánea destinados al uso veterinario. DEFINICIÓN Los polvos para aplicación cutánea son preparaciones constituidas por partículas sólidas, sueltas y secas, con grados variables de finura. Contienen uno o más principios activos, con o sin excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la autoridad competente. Los polvos para aplicación cutánea se presentan en forma de polvos unidosis o polvos multidosis. Están desprovistos de aglomerados palpables. Los polvos destinados específicamente a su aplicación sobre grandes heridas abiertas o sobre la piel gravemente lesionada son estériles. Los polvos para aplicación cutánea multidosis pueden suministrarse en envases espolvoreadores, en envases con un dispositivo mecánico de pulverización o en envases a presión. Los polvos acondicionados en envases a presión satisfacen los requisitos de la monografía Preparaciones farmacéuticas en envases a presión (0523). Cuando proceda, los envases para polvos satisfacen los requisitos relativos a los Materiales utilizados para la fabricación de envases (3.1 y subapartados) y de Envases (3.2 y subapartados). PRODUCCIÓN Durante la fabricación de los polvos para aplicación cutánea, se toman medidas para garantizar que el tamaño de las partículas es adecuado al uso previsto de la preparación. Durante la fabricación, envasado, conservación y distribución de los polvos para aplicación cutánea se adoptan las medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiológica; en el capítulo Calidad microbiológica de las preparaciones farmacéuticas y de las sustancias para uso farmacéutico no estériles (5.1.4) se dan recomendaciones en este sentido. Los polvos para aplicación cutánea estériles se preparan utilizando productos y métodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la introducción de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el capítulo Métodos de preparación de productos estériles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. ENSAYOS Finura. Cuando se prescriba, el grado de finura de un polvo se determina por tamizado [Inicio de modificación] (2.9.35)[Fin de modificación] o por cualquier otro método adecuado. Uniformidad de las preparaciones unidosis. Los polvos para aplicación cutánea en envases unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis (2.9.40) o, cuando esté justificado y/o autorizado, los ensayos de uniformidad de contenido o uniformidad de masa que se indican a continuación. Las drogas vegetales y las preparaciones de drogas vegetales presentes en esta forma farmacéutica no están sometidas a las disposiciones de este párrafo. Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicación contraria o excepción justificada y autorizada, los polvos para aplicación cutánea en envases unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparación tiene más de un principio activo, este requisito se aplica sólo a los principios que cumplan las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para aplicación cutánea en envases unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa. Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparación se califica como estéril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad. ETIQUETADO La etiqueta indica: —que la preparación es para uso externo; —cuando proceda, que la preparación es estéril.