Rediseño y construcción de un equipo estandarizado para la toma

Rediseño y construcción de un equipo estandarizado para la toma de
electrocardiogramas
Ana Milena Vargas Ordoñez
Aspirante al titulo de: Ingeniero Electrónico
E-mail: [email protected]
Manuel Alejandro Mendoza
Aspirante al titulo de: Ingeniero Electrónico
E-mail: [email protected]
Ing. Jaime Alberto Aguilar, MSc
Ingeniero Electricista Magister en Automática.
Director de Carrera de Ingeniería Electrónica Pontificia Universidad Javeriana Cali
E-mail: [email protected]
En este documento se presenta las características de diseño y la puesta en
funcionamiento de un equipo estandarizado para el registro de las señales
electrocardiográficas atendiendo la normatividad NTC IEC 60601/NTC IEC 60601-25).
La visualización de los resultados de la medida se realiza en un computador a través de
una comunicación serial o por una red local vía Ethernet con el instrumento de medida.
El sistema construido es clasificado como Clase II Tipo CF según las normas
internacionales de seguridad (IEC 60601-1 / IEC 60601-25), adoptadas a nivel nacional
por el ICONTEC (NTC IEC 60601 / NTC IEC 60601-25 ).
This document shows the characteristics of design and the implementation of a
standardized device for the register of electrocardiographic signals according with NTC
IEC 60601 / NT 60601-25) standards. The measurement results can be seen in a
computer through a serial communication or through a local Ethernet network with the
measurement device. The built system is classified as class II Type CF according to
the international of safety (IEC 60601 / iec 60601-25), adopted at national level by the
ICONTEC (NTC IEC 60601 / NTC IEC 60601-25).
Palabras Clave: Electrocardiógrafo, Diseño Electrónico, Comunicación de datos,
Estandarización,
Normas
Técnicas
Colombianas
NTC
IEC
60601.
Cali, Julio-2003
1
MANUEL ALEJANDRO MENDOZA, ANA MILENA VARGAS, JAIME AGUILAR
0. INTRODUCCION
El electrocardiograma (ECG o EKG) es el registro gráfico o la visualización por algún
medio de los potenciales variables en el tiempo, producidos por el miocardio durante la
contracción y relajación del corazón. Este examen es el que se realiza con mayor
frecuencia para diagnosticar la actividad cardíaca y sirve a su vez, como referencia
temporal de otras medidas.
Para registrar estos potenciales en la superficie del cuerpo se ha diseñado y construido
un dispositivo que utiliza cuatro electrodos para el registro de seis derivaciones, 3 de
ellas son diferenciales y las tres restantes son producto del promedio de las primeras. El
equipo cuenta con sistemas construidos satisfaciendo las normas nacionales para la
construcción de equipos médicos NTC IEC 60601 y NTC IEC 60601-25.
La normalización del equipo está orientada a garantizar la seguridad del paciente y la
validez de la medida para el registro.
Para la administración del sistema, la adquisición de la señal y la comunicación hacia el
exterior del equipo, se han utilizado componentes se software de bajo (ensamblador
8051) y de alto nivel (Microsoft Visual Basic), además de los componentes de hardware
enfocados principalmente a la implementación de los sistemas con integrados de
tecnología superficial.
El sistema implementado cumple con los estándares de seguridad eléctrica para los
equipos médicos, además de satisfacer un diseño industrial riguroso lo que se refleja
en la construcción del chasis del equipo y la ubicación de los elementos al interior del
mismo.
Ilustración 1 Aspecto general del equipo. Fuente los autores.
1. ESTÁNDARES NACIONALES E INTERNACIONALES PARA LA
CONSTRUCCIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS NTC IEC 60601 Y NTC IEC
60601-25
Con el fin de generalizar las consideraciones que se deben tener en la construcción,
mantenimiento e instalación, es conveniente conocer las normas1 internacionales
destinadas a desarrollar los requisitos de seguridad eléctrica para los equipos
electromédicos.
1
Referencia de http://www.ansi.org (octubre 2002)
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MANUEL ALEJANDRO MENDOZA, ANA MILENA VARGAS, JAIME AGUILAR
ORGANISMO
NORMA EXPEDIDA
ANSI
American National
Standards Institute
___
AAMI
Association for the
Advancement of Medical
Instrumentation
ES1-1993, Safe Current
Limits for Electromedical
Apparatus
NFPA
National Fire Protection
Association
99-1993
IEC
International
Electrotechnical
Commission
IEC 60 601 ”Requisitos
generales de seguridad
eléctrica para equipos
electromédicos”
FINALIDAD
En
conjunto
con
organizaciones
y
comisiones internacionales
establece y promueve el
cumplimiento de diferentes
estándares.
Esta norma establece los
límites y los métodos de
prueba
para
riesgos
producidos por la corriente
en el cuerpo humano.
El NFPA 99 establece
diferentes normas para
instalaciones destinadas al
cuidado de la salud.
Instaura los criterios de
seguridad eléctrica para la
construcción y evaluación
de los equipos médicos.
Tabla 1 Organismos y normas que regulan la construcción e inspección de los
equipos médicos
En muchos países, como Colombia la IEC 60 601 ha sido adoptada como norma
nacional y dictamina o proporciona las guías de inspección y criterios a ser usados en
las pruebas de rutina de los hospitales.
Para el proyecto desarrollado se hace referencia explícita a la norma IEC 60601,
adaptada por el Instituto Nacional de Normas Técnicas ICONTEC NTC IEC 60601.
Esta sirve como referencia a fabricantes y técnicos que deben diseñar, fabricar o
verificar el estado de los equipos electromédicos.
La norma ICONTEC está compuesta por 59 numerales agrupados en 10 secciones, para
un adecuado entendimiento éstas se organizaron según su naturaleza, de este modo se
agrupan por condiciones de diseño de hardware, condiciones de funcionamiento,
condiciones de diseño mecánico y condiciones de documentación
Las condiciones de diseño de hardware hacen referencia a los requerimientos que deben
cumplir los sistemas del equipo en lo que respecta a la seguridad.
Las condiciones de funcionamiento se orientan al estado de los parámetros más
importantes del equipo durante funcionamiento normal y en condición de primer
defecto o falla.
Las condiciones de diseño mecánico del equipo se relacionan con la construcción del
chasis, indicadores y marcado del instrumento.
Finalmente, las condiciones de documentación establecen las características y datos que
deben ser incluidos en la elaboración de los manuales de acompañamiento.
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MANUEL ALEJANDRO MENDOZA, ANA MILENA VARGAS, JAIME AGUILAR
2. DISEÑO ELECTRONICO
El equipo electrocardiográfico, denominado en adelante ECUJM1, está compuesto por
un conjunto de subsistemas, uno de ellos corresponde a las tarjetas electrónicas que
incluyen el sistema análogo, el sistema digital, la tarjeta de red y el control de batería y
periféricos. Los otros subsistemas hacen referencia a la fuente de alimentación, la
pantalla de cristal líquido, el chasis aislante, los indicadores de operación y el teclado de
operación.
Ilustración 2 Diagrama general del ECUJM1.
En la ilustración 2 se presenta el diagrama funcional del ECGUJM1 compuesto por 8
bloques cada uno con una tarea funcional específica.
Sistema de medición, el cual hace referencia al cuerpo humano del paciente que está
sometido al exámen para caracterización eléctrica del sistema cardiaco.
Transductor, asociado con el elemento electrónico que convierte la señal de cierta
característica física en otra señal de una forma física distinta. En el desarrollo del
proyecto se utilizó un tipo de transductor bioeléctrico2 para medir potenciales y por
tanto las corrientes iónicas del cuerpo. El sistema se compone de los elementos
receptores, electrodos, que se encuentran de diferentes tipos destinados a su vez para
una gran variedad de exámenes, estos son los microelectrodos, los electrodos
superficiales y los electrodos de aguja, en el proyecto en particular, se usaron los
electrodos superficiales reutilizables, los cuales están compuestos por una interfaz
metal-electrolito. En cada caso, aparece un potencial de electrodo en la interfase,
proporcional al intercambio de iones entre el metal y los electrolitos del organismo. El
tipo de electrodos son Ag-AgCl (plata – cloruro de plata).
Tratamiento y adecuación de la señal: Dentro de este bloque se encuentran cuatro subetapas, cada una con un fin específico; la primera está constituida por la
preamplificación de la señal, mediante el uso de un amplificador de instrumentación, la
segunda y la tercera tienen como finalidad el filtrado de la señal y se encuentra
implementada mediante dos tipos de filtros, uno que determina el ancho de banda y otro
para eliminar la interferencia de 60 Hz; finalmente se encuentran las etapas de
amplificación final y aislamiento, encargadas del ajuste de la amplitud deseada y el
aislamiento del paciente con el sistema de procesamiento.
2
Transductor Bioeléctrico: aquel que proporciona una señal eléctrica producto de una fuente de señal iónica (ser
vivo).
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En cada etapa se identifica un objetivo, un requerimiento y un elemento que cumple con
lo exigido, el resumen de cada uno de estos tópicos es el ilustrado en la tabla 2.
Objetivo
Requerimiento
Para la medición de las fluctuaciones del  Alto CMMR (razón de rechazo en
potencial cardíaco en la superficie del
modo común): superior a 60dB.
cuerpo se requiere de un amplificador  Alta impedancia de entrada:  10 10
que pueda diferenciar entre las múltiples
.
señales provenientes del cuerpo,  Ganancia media : entre 100 y 1000.
minimizando las diferentes fuentes de
ruido, y que no altere la variable medida
Elemento
INA2128
Entre las señales bioeléctricas Baja susceptibilidad de variación
producidas por el cuerpo humano se causada por los componentes
UAF42
3
incluyen EEG con un rango de externos
frecuencia de 0.01 a 250Hz, el EMG4
con un rango de frecuencia de 0 a Eliminar los componentes de
10.000Hz y el ECG5 cuyo rango tensión continua generada por los FILTRO
total se establece de 0.05 a 100Hz. Se electrodos.
RC
debe proveer al sistema de
adquisición de una etapa de filtrado
que elimine las componentes  Respuesta máximamente plana
indeseadas sin perder armónicos y su en la banda de paso.
información delimitando el rango de  Sin elementos resistivos que MAX291
deterioran la calidad del filtro
la señal electrocardiográfica
Conmutación entre los diferentes  Bajo tiempo de conmutación.
CD4052
factores de ganancia.
 Tecnología CMOS
 Rechazo en el modo de
aislamiento (IMR) mayor a
100dB .
 Capacitancia de la barrera de
Estos dispositivos de aislamiento
aislamiento menor de 13pF.
actúan como una interfase entre un  Barrera de aislamiento mayor a ISO121BG
sistema externo y el sistema de
5 KV DC por lo exigido en las
adquisición de la señal. Estos
normas de seguridad.
elementos proveen un aislamiento  Corriente de fuga máximo de
galvánico entre la entrada y la salida
0.5 micro amperios.
del equipo.
Garantizar que en caso de
realizarse una desfibrilación, esta
LAMPARAS
etapa se encargará de disipar la DE NEÓN
energía
Tabla 2 Caracterización de los elementos utilizados en la sección análoga. Fuente:
los autores.
3
EEG: Electroencefalograma, señal producida por el tejido cerebral.
EMG: Electromiograma, señal producida por el tejido muscular.
5
ECG: Electrocardiograma, señal producida por el músculo cardíaco.
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MANUEL ALEJANDRO MENDOZA, ANA MILENA VARGAS, JAIME AGUILAR
Alimentación: Este sistema está compuesto por una fuente para equipos médicos GPM 40C
fabricada por Condor6. La cual aprueba las condiciones requeridas la norma de seguridad
NTCIEC 60601.
Sistema de Calibración: su función es ofrecer una señal de prueba para ser analizada por
el bloque de digitalización y procesamiento de señal permitiendo informar sobre la
escala de voltaje de adquisición, además de su función para el mantenimiento.
Construcción mecánica de los impresos
Dentro de las consideraciones de diseño para circuitos impresos se debe tener en cuenta
el tipo de diseño, en este caso es un diseño análogo con elementos de tecnología
superficial, características que imponen restricciones para la elaboración de la tarjeta
impresa. Las características de ruido y consideraciones se presentan en la tabla 3.
Susceptibilidad Conductiva7
Consideración
Cumplimiento
Mínimo dos capas de implementación
Debido a la tecnología Colombiana se
implementó
el
sistema
con
el
requerimiento mínimo 2 capas.
Conexión a tierra
Se asegura la continuidad, disminución de
impedancia en las conexiones de tierra y se
reduce el ruido por radiación proveniente
de las tarjetas cercanas por medio de un
plano de tierra en las dos capas.
Cercanía de los conectores de entrada de Los conectores fueron incluidos en el
señal
diseño soldados directamente en la tarjeta.
Integrados de tecnología superficial8
Resultados comprobados en prototipo
El prototipo se realizó en protoboard,
asegurando el funcionamiento del sistema
acoplado de diferentes etapas.
Tratar de realizar líneas, evitar el mayor Enrutamiento manual y aprovechamiento
número de vías y no utilizar ángulos rectos de opciones ofrecidas por el software de
diseño OrCAD.
Desacople de fuente para cada integrado.
Realizado según las exigencias de diseño
presentadas por los fabricantes.
Tabla 3 Consideraciones de diseño para la tarjeta impresa análoga según el tipo de
ruido y la tecnología de empaquetados utilizados. Fuente: los autores
3. ELABORACIÓN DE SOFTWARE DEL SISTEMA
6
Guía de instalación. CONDOR DC POWER SUPPLIES.
Ruido proveniente de otros sistemas y que es conducido por conductores hacia el sistema de
adquisición.
8
CARTER, Bruce. Circuit Borrad Layaout Techniques. Texas Instruments Documents.SLOA089. 2001
7
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El software del sistema tiene dos componentes un programa de administración de bajo
nivel y una aplicación de alto nivel que permite la administración de los datos obtenidos
en cada examen.
La Ilustración 3 muestra un diagrama general del sistema de administración del equipo
mediante un sistema de desarrollo basado en el microcontrolador 80C552.
Ilustración 3 Diagrama general del sistema de administración del software de bajo
nivel. Fuente: Los autores.
La selección de dispositivo de control del sistema digital es un 80C552 y fue elegido
dado que cumplía con los requerimientos de señales y procesamiento necesarios para las
labores de control y adecuación digital de la señal. En la tabla 3 se presentan las
condiciones establecidas y las características de cumplimiento del microcontrolador.
Requerimiento
Implementación
Señales Digitales
Señales
Análogas
Para el manejo de señales 3 canales del
conversor
análogas
análogo/digital
(P5)
7 señales para control de ganancia y
Para las
señales de
activación del sistema análogo.
activación del sistema
análogo
13 señales requeridas por el hardware
Para la visualización
del LCD.
4 señales provenientes del decodificador
Para la activación del
de teclado.
sistema
2 señales, transmisión y recepción.
Para la comunicación
TOTAL DE SEÑALES
3
26
Tabla 4 Requerimientos para el sistema digital. Fuente: Los autores.
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El 80C552 cuenta con 40 bits de entrada/salida digital 8 canales de conversión
análogo/digital, una UART interna, 8K de memoria ROM y 256 de memoria RAM.
Características suficientes para el cumplimiento de los sistemas alternos.
El equipo cuenta también con una aplicación desarrollada en Microsoft Visual Basic®
que tiene como objetivo principal la administración de los datos provenientes del
equipo. En la Ilustración 4 se presenta el diagrama general de software de la aplicación.
Ilustración 4 Diagrama general del software de alto nivel. Fuente: Los autores.
La interfaz elaborada para interacción con el usuario es la mostrada en la ilustración
5.
Ilustración 5 Aspecto del programa de control en el PC. Fuente: Los autores
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4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
El equipo elaborado fue sometido al conjunto de pruebas que se encuentran enunciadas
en la norma NTC IEC 60601. En la tabla 5 se especifican las condiciones y el
cumplimiento del requerimiento para las condiciones de prueba.
Condición
Todas las partes activas y partes que puedan
llegar a ser activas ante un fallo del
aislamiento básico deben estar protegidas. (no
se aplica en electrodos).
Las partes accesibles deben estar aisladas de
las partes activas para que no se superen las
corrientes de fuga permitidas.
Durante la descarga de un desfibrilador no
deben aparecer corrientes perjudiciales, sobre
el envolvente, los conectores, la entrada/salida
de señal y donde se coloca el equipo.
El terminal de protección de tierra debe ser
adecuado para la conexión de conductores de
protección y/o clavijas.
Cumplimiento del requerimiento
El material del empaque es aislante (fibra de
vidrio) y los conectores sobresalientes se
encuentran unidos a la tierra de protección.
Se dispone de un aislamiento doble dado el
material del chasis.
La protección de la entrada se compone por
dos elementos, las lámparas de neón N2H y
las resistencias limitadoras de corriente
La conexión al tomacorriente y al equipo se
realiza por medio de un cable de grado
hospitalario para asegurar la adecuada
conexión.
El terminal de protección de tierra no se debe Existen 4 tornillos de fijación independientes
usar para conexión mecánica o fijación de de la conexión a tierra.
componentes no destinados a la protección
funcional de tierra.
No debe haber más de un cable de Sólo hay un receptáculo de alimentación.
alimentación.
El equipo que no tenga cable de alimentación No tiene cable permanente pero se suministra
permanente deberá ser suministrado con el uno de grado hospitalario.
mismo.
(Jameco # 173884)
El interruptor de alimentación deberá estar El marcado es el que posee el interruptor ( l
marcado, además de poseer un indicador O); además, existe un indicador en el panel
luminoso (ON/OFF).
frontal del equipo indicando el tipo de
alimentación usado en el momento.
Para conectores y terminales se debe impedir Según el tipo de conector utilizado se
la conexión incorrecta, en caso de riesgo de dispone únicamente de una forma de
seguridad. La clavija del cable del paciente no conexión.
deberá poder ser conectada a otros tomas del
equipo.
El cable del paciente debe estar diseñado para El cable es fabricado especialmente para uso
que el extremo conectable al equipo no pueda en electrocardiógrafos. Distribuidor GBarco
entrar en contacto con una superficie BJ-610E.
conductora.
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MANUEL ALEJANDRO MENDOZA, ANA MILENA VARGAS, JAIME AGUILAR
Los elementos fusibles intercambiables en
lugares accesibles sin el uso de herramienta
deben estar provistos de portafusibles y poseer
un blindaje para evitar riesgos de seguridad.
Se debe indicar que el equipo está conectado y
se encuentra en funcionamiento.
El aislamiento básico deberá diseñarse de tal
forma que el polvo o suciedad no afecte su
funcionamiento.
El equipo se debe diseñar de forma que el
cableado, componentes y mazos de hilos no
deberán ser afectados por el reemplazo de
tapas montajes o partes del equipo.
El conector de la fuente posee un portafusible
para el cambio del mismo en caso de fallo en
el neutro. Referencia Digikey Q301-ND
En el panel frontal el equipo posee una serie
de indicadores luminosos para fuente de
alimentación y batería.
No se encuentran ranuras que expongan al
equipo a la entrada de polvo; además, se
dispone de una sección del manual referente
a la limpieza del equipo.
Las partes desmontables de daño predecible
se han dispuesto en sockets para no afectar
partes ni cableado.
Del diseño y las pruebas realizadas se obtiene la siguiente hoja técnica para el
instrumento construído:
CARACTERISTICAS DE DISEÑO
MODELO
DIMENSION
PESO
REQUERIMIENTOS DE VOLTAJE
MODO DE OPERACIÓN Y SEÑALES
ADQUIRIDAS
ESPECIFICACIONES
Adquisición del ECG
ENTRADA DE SEÑAL
DERIVACIONES DE ECG
CALIBRACION (1mV)
IMPEDANCIA DE ENTRADA
RECHAZO DE MODO COMUN
OFFSET DE LOS ELECTRODOS
ANCHO DE BANDA
CORRIENTE DE FUGA DEL
PACIENTE
CONVERSION A/D
Procesamiento de la señal
RAZON DE LA ADQUISICION DE
MUESTREO
AC INTERFERENCIA
FRECUENCIA DE CORTE ALTA
CONTROL DE SENSITIVIDAD
DEFLEXIONES DE LA LINEA BASE
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Modelo 1
210mm x 290 mm x 50mm
2,5 Kg
110 AC 50/60Hz
Modo de operación continuo. DI,
DII, DIII, aVR,aVF,aVL
PROTEGIDA CONTRA
DESCARGA DE
DESFIBRILADOR (N2H)
6 DERIVACIONES
1mV 10%
>10M
>100dB
300mV
0.05-100Hz
0.005mA
8 BITS
5000 MUESTRAS/s
50-60 Hz
100Hz
0.5, 1, 2
Suprimida para conservar la señal.
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Pantalla de Cristal líquido
TIPO
TAMAÑO DEL DISPLAY
RESOLUCIÓN
INFORMACIÓN DESPLEGADA
Salida / Entrada de señal
SERIAL I/O
TARJETA DE RED
Requerimientos de Potencia
VOLTAJE DE LÍNEA
POTENCIA CONSUMIDA
SEGURIDAD
SEGURIDAD CONFORME LOS
ESTANDARES
PROTECCIÓN CONTRA LIQUIDOS
SEGURIDAD EN PRESENCIA DE
GASES ANESTESICOS
MODO DE OPERACION
PROTECCION
LCD Monocromático
8.9 X 11 cm
320 x 120 puntos
Modo de operación, mensajes de
error, características de adquisición
RS232, taza de transmisión 9600
baudios.
RJ45, 10/100Mbps
110 V AC, 50-60Hz
13W
IEC 60601
IPX0
No debe usarse en presencia de
gases anestésicos.
Continuo
CLASE I TIPO CF
5. CONCLUSIONES

Se verificaron las etapas de un diseño riguroso para la construcción de un equipo de
medida de uso médico, permitiendo una adecuada selección de elementos
electrónicos y un proceso de elaboración del equipo cumpliendo las
recomendaciones dadas por la norma ICONTEC (NTC IEC 60601 / NTC IEC
60601-25).

Se diseñó y construyó un sistema de adquisición de la señal de ECG que garantiza el
registro homogéneo y continuo de los potenciales cardiacos y las diferentes
anomalías a nivel auricular, ventricular y del sistema de conducción, lo que permite
que el personal médico analice los datos obtenidos y diagnostique apropiadamente a
partir de la gráfica obtenida.

Se realizó un proceso de organización de la información normativa en cuanto a
normas de seguridad en la construcción de equipo médico que permite abordar
fácilmente el desarrollo futuro de nuevos proyectos en el área biomédica.

Se elaboró un equipo electrocardiográfico digital que puede ser producido en serie
para prestar un servicio a la población con deficiencias cardiovasculares, siendo
estas deficiencias una de las primeras causas de mortalidad en el país.
6. REFERENCIAS
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MANUEL ALEJANDRO MENDOZA, ANA MILENA VARGAS, JAIME AGUILAR
ICONTEC. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA IEC-NTC 60601 (4454) EQUIPO
ELECTROMÉDICO. REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD. 2001
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