Guia Radioterapia

GUÍA PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN PARA LA PRÁCTICA DE
RADIOTERAPIA
1.
DOCUMENTOS A PRESENTAR
1.1. Toda persona que se proponga utilizar fuentes de radiación para propósitos de Radioterapia, deberá notificar su
intención a la Autoridad Reguladora y remitir a la misma la información necesaria para evaluar las condiciones de
seguridad radiológica de la práctica.
1.2. Los documentos técnicos que se deben presentar son los siguientes:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Para Autorización de Construcción: Proyecto de construcción con su memoria descriptiva; Memoria de cálculo de
blindaje, a efectos de su verificación.
Para Licencia de Operación: Verificaciones Preoperacionales; Informe de Seguridad; Manual de Procedimientos de
Protección Radiológica; Plan de Emergencias Radiológicas; Destino final de las fuentes decaídas.
Para la Renovación de la Licencia de Operación: Informe para la renovación de la Autorización de Operación;
Para la Autorización de Importación de Equipos y Fuentes: Informe con el aval de la Autoridad Reguladora y del
Ministerio de Salud Pública.
Para la Exportación de Fuentes Decaídas: Autorización de la Autoridad Reguladora.
Para la Autorización del Personal: Documentación que avale la formación exigida por la Autoridad Reguladora.
1.3. En los casos que se pretenda realizar modificaciones en la instalación, equipos y fuentes de Radioterapia, se debe
presentar una justificación de la solicitud y las modificaciones correspondientes a la documentación contenida en los
apartados para construcción y operación, según corresponda.
2.
AUTORIZACIÓN DE CONSTRUCCIÓN
2.1. Para esta solicitud se deben presentar los siguientes documentos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Solicitud escrita y fundada por el responsable legal a cargo de la instalación, según formulario establecido por la
Autoridad Reguladora.
Memoria descriptiva de la instalación, con nivel de detalle que contenga:

planos conforme a obra, a escala y debidamente acotados, que representen el conjunto completo del
Servicio de Radioterapia y las dependencias contiguas, y permitan identificar con claridad los componentes
de la instalación;

descripción de los materiales de construcción, uso a que está destinado cada uno de los recintos, carga de
trabajo de la instalación, factores de ocupación, factores de uso y carga de trabajo semanal;

descripción y clasificación de las distintas zonas de trabajo (controlada y supervisada) de la instalación;
Señalización adecuada para el acceso a la zona controlada.
Evaluación preliminar de seguridad: este documento incluirá una memoria de cálculo de blindaje y una estimación
preliminar de las dosis esperadas. Para la memoria se sugiere seguir protocolo proporcionado por la Autoridad
Reguladora y basarse en publicaciones como: NCRP 49, 51, 79 y 102 así como IEC 61859.
Se recomienda que el acceso a las salas de tratamiento destinadas a Teleterapia, sea de tipo laberinto con puerta.
Los recintos blindados para Aceleradores Lineales de alta energía (potencial de aceleración de mas de 10 MV de
fotones) deberán diseñarse teniendo en cuenta la posible producción de neutrones.
Características del equipamiento previsto:

Los equipos de radioterapia usados, reformados o reconstruidos, solamente podrán ser comercializados si
cuentan con la autorización de la Autoridad Reguladora y de acuerdo a la normativa vigente del Ministerio
de Salud Pública;

Se deberá exigir como condiciones de compra: manuales en idioma español, su instalación, pruebas de
aceptación, asistencia para la puesta en marcha, período de garantía, repuestos y mantenimiento, así
como capacitación del personal que lo va a operar;

El diseño de los equipos deberá cumplir con la normativa de la Comisión Electrotécnica Internacional
(IEC); Las fuentes selladas deberán cumplir con los requerimientos de la normativa de la internacional
Standard Organization (ISO), 2919 y 1677
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
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
3.
Un equipo de teleterapia deberá ser del tipo isocéntrico, tener por lo menos 80 cm. de radio de giro, con
fuente de Co-60 con rendimiento mínimo de 40 cGy/minuto o un acelerador lineal de electrones de 4 MV de
potencial eléctrico acelerador mínimo.
AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN
3.1. Para esta solicitud se deben presentar los siguientes documentos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
4.
Actualización de datos por parte del solicitante en cuanto a la instalación (si hubieron cambios), personal afectado a
las tareas y cualquier otra información que haga a la seguridad de la practica.
Las Verificaciones Preoperacionales deben incluir verificaciones sobre sistemas que afecten la seguridad
radiológica y a la exposición medica, a efectuar durante la etapa de aceptación del equipo así como ensayos
preclínicos del mencionado equipamiento, calibraciones dosimétricas, etc.
El Informe de Seguridad debe incluir:

Identificación de los equipos y accesorios: marca, modelo, energías con las que trabaja, fecha de
fabricación y número de serie, así como copia del manual original con los datos más importantes del
equipo.

Identificación de la fuente radiactiva para braquiterapia y cobaltoterapia: radionucleido, marca, modelo,
forma física-química, actividad total, fecha de determinación, certificado de calificación ISO 2919, numero
de serie, material y tipo de encapsulamiento, pruebas de contaminación superficial y de fuga. Todos estos
datos se podrán aportar con los certificados correspondientes que acompañan a cada fuente.

Identificación de los sistemas de calibración dosimétricas y de los instrumentos destinados a la vigilancia
radiológica.

Entidad que prestara el servicio de dosimetría personal, tipo y frecuencia de los recambios.
El Manual de Procedimientos de Protección Radiológica debe incluir los procedimiento relativos al uso de las
fuentes radiactivas, enmarcado en un Programa de Garantía de Calidad y que abarque temas tales como:;

Designación del Responsable por la protección radiológica en la instalación.

Sistema de registros

Monitoreo individual y clasificación de zonas

Mantenimiento y reparaciones del equipo

Transporte de material radiactivo
En cuanto al Plan de Emergencia Radiológica este contendrá las actuaciones para cada accidente postulado en la
instalación de acuerdo a la practica a realizar; Dichas actuaciones se expresaran en forma de sentencias breves,
inequívocas e identificaran al personal que ha de ejecutarlas; En los casos en que la emergencia tenga lugar
durante el recambio de la fuente, solo deberá actuar el personal autorizado para esa tarea.
Destino de las fuentes: debe quedar claro el destino seguro que se dará a las fuentes de radiación decaídas o
cuando se decida cesar la práctica, antes del inicio de las operaciones. El Titular de la Licencia es el responsable de
las fuentes en desuso; Se recomienda que el solicitante exija una obligación contractual que permita devolver la
fuente al proveedor o al país de origen.
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN
4.1. La validez de la Licencia de Operación es de 5 años y para su renovación el titular de la autorización debe
presentar:
a) Documentación que incluya la actualización del Informe de Seguridad, Manual de Procedimientos de Protección
Radiológica y Plan de Emergencia, así como otros documentos que determine la Autoridad Reguladora. En el caso de
modificaciones, deben detallarse las mismas incluyendo los aspectos técnicos y de seguridad vinculados a ellas.
b) El Solicitante de la renovación debe presentar la documentación que demuestre que el personal ocupacionalmente
expuesto, los equipos y las instalaciones mantienen las condiciones bajo las cuales fue otorgada la Autorización de
Operación e incluir las certificaciones de reentrenamiento del personal, resultados de dosimetría, calibración de
monitores de radiación, exámenes médicos, monitoreo zonal, etc.
5.
AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE EQUIPOS Y FUENTES
5.1. La documentación técnica a presentar se desarrolla llenando el formulario de la Autoridad Reguladora respectiva,
debiendo incluir lo siguiente:
a)
b)
datos sobre el Solicitante;
datos de la institución receptora;
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
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c)
d)
identificación de los equipos, fuentes y accesorios;
detalle de la documentación acompañante como manuales del fabricante y certificados de la fuentes;
5.2. En el caso de importación de fuentes para recambio, se debe anexar información sobre el contenedor (tipo de bulto,
número de serie, fabricante y el certificado de aprobación de diseño) y además el destino final de la fuente que será
reemplazada.
5.3. Para el caso de equipos, primero se deberá tener el aval del Ministerio de Salud Publica para posteriormente ser
evaluado por la Autoridad Reguladora
6.
AUTORIZACIONES DE EXPORTACIÓN DE FUENTES
6.1. Para la exportación de fuentes decaídas por parte del proveedor o al país de origen se deberá pedir autorización a
la Autoridad Reguladora, completando y presentando el formulario respectivo aportado por la Autoridad.
7.
AUTORIZACIONES INDIVIDUALES
7.1. Para tramitar la Autorización Individual los profesionales y técnicos deberán cumplir con los requisitos de la
normativa vigente y completar el formulario de solicitud de autorización proporcionado por la Autoridad Reguladora.
a)
b)
c)
d)
Llenar la solicitud según formulario de la Autoridad Reguladora.
Documentación que demuestre que es profesional o técnico egresado de la Universidad de la República.
Cumplir con los requisitos de la reglamentación de la Ley 17.155 del 17/08/99..
Cumplir con las exigencias de la Norma UY 100, UY 102, 103 y UY 104.
7.2. Para RENOVAR las Autorizaciones Individuales se debe presentar:
a)
b)
Solicitud de renovación de la Autorización según formulario de la Autoridad Reguladora;
Haber cumplido con las exigencias de la norma UY 109.
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
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