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ESTUDIO SOBRE BIOSEGURIDAD, PREPARADO PARA LA PROFEPA. 2000.
A. VARGAS, L. GREENBERG, S. DEL AMO R Y J.M. RAMOS P. GESTION DE
ECOSISTEMAS A. C.
PRIMERA PARTE
ASPECTOS LEGALES DE LA BIOSEGURIDAD.
ALBERO VARGAS Y LAURIE GREENBERG
1. Marco teórico
La incertidumbre respecto de los efectos y consecuencias de la biotecnología generan la
necesidad de contar con una reglamentación adecuada en materia ambiental que asegure el
cumplimiento por parte del Estado sus obligaciones fundamentales, en relación con la protección
de la vida y la salud humana y la conservación de los elementos naturales susceptibles de
apropiación.
Para los efectos del presente análisis podemos entender por bioseguridad las políticas y los
procedimientos adoptados para asegurar que las aplicaciones de la biotecnología moderna se
realicen sin afectar negativamente la salud pública o el ambiente, con especial referencia a la
diversidad biológica.
Es imprescindible aplicar medidas de bioseguridad cuando los tiempos de experimentación y de
venta al mercado abierto de los OVMs es muy veloz, en parte por las presiones económicas de
una industria que invierte grandes volúmenes de capital en investigación y necesita recuperar esa
inversión.
En este contexto el estado tiene que asumir las obligaciones establecidas a su cargo en el marco
jurídico vigente en materia de protección del medio ambiente, la biodiversidad, la salud humana
y fitopecuaria y la protección al consumidor.
De nada serviría aplicar medidas de bioseguridad a los organismos vivos modificados
genéticamente que se produzcan y se pretendan liberar al medio, si los mismos pueden ser
importados libremente. México se ha adherido a tratados internacionales con vocación universal,
como el de la Organización Mundial de Libre Comercio, y a tratados regionales (los de libre
comercio suscritos con países de América Latina, y el que está negociando con la Unión
Europea), en ellos se compromete a no establecer restricciones no justificadas a múltiples
mercancías, entre otras semillas y vegetales que sean modificados genéticamente.
En estos casos, las restricciones o reglamentaciones que se les impongan, fundadas en criterios
de bioseguridad, deberán tener un respaldo que las justifiquen; en su defecto, los países
exportadores tienen acceso a recursos que derivarían en sanciones económicas o comerciales.
La Convención sobre Diversidad Biológica prevé que las partes negocien un protocolo que
regule "la transferencia, manipulación y utilización de cualesquiera organismos vivos
modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica” (art. 19 párrafo 3°). En este
sentido, el protocolo de bioseguridad pretende establecer mecanismos para la regulación del
comercio internacional de organismos modificados genéticamente, reglamentando lo dispuesto
por el Convenio de Río sobre Diversidad Biológica.
En su discusión se enfrentan, por una parte, los intereses de países preponderantemente
exportadores de productos genéticamente modificados, en especial semillas, granos y fármacos;
por otro, países principalmente importadores, en especial del tercer mundo. A ellos se ha
agregado un grupo de países industrializados (en especial europeos), con tecnologías avanzadas
en materia de ingeniería genética, en los que se han desarrollado fuertes corrientes sociales que
exigen medidas de seguridad para aceptar la liberación de los OVMs.
Instrumentos básicos de control en materia de bioseguridad
Por su naturaleza como instrumento de derecho internacional de control transfronterizo de
organismos vivos modificados, el PC contempla una serie de instrumentos tendientes a dicho
objetivo, entre los cuales destacan los siguientes:
• Acuerdo Fundamentado Previo (AFP).
Los países exportadores deben solicitar una autorización expresa, que el Convenio de Río
denomina técnicamente acuerdo fundamentado previo, al país destinatario de una exportación,
para poder realizar el movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente.
El importador deberá realizar las investigaciones pertinentes para saber si los productos que
recibirá pueden afectar en su país la salud vegetal, animal, humana o el ambiente. Las
investigaciones se deberán realizar en cada país, pues si bien en materia de salud los efectos
pueden ser similares, la diversidad biológica es diferente en cada uno; en este tema cobra
especial importancia si se es país de origen de las variedades que se importen.
• Principio Precautorio.
La mayor parte de las opiniones científicas en biotecnología moderna son afirmaciones elásticas.
Y si bien no se puede pedir certeza absoluta en los diagnósticos, se debe considerar que la
incertidumbre que deriva de estas imprecisiones puede ser lo suficientemente peligrosa como
para que se exija al sistema jurídico un extremo cuidado en la regulación de la bioseguridad.
En los debates entre gobiernos/empresas/sociedad civil, que se verifican en paralelo con las
discusiones internacionales, se ha intentado revertir el método operativo lógico por un criterio
empresarial que pretende regir la libertad de investigación, producción y comercio, salvo que
haya pruebas concluyentes de los daños que los OVMs pueden causar a la tierra, al medio o a la
salud humana.
De aceptarse, los países en desarrollo deberían recibir todos los OVMs que se les enviaran, pues
no tienen recursos humanos ni infraestructura de investigación suficiente para poder demostrar lo
nocivo de un producto. En casos de dudas fundadas sobre posibles efectos dañinos, se debería
aceptar el producto porque no se puede alegar certeza científica del daño.
Es por ello que estos países insisten en que se reconozca expresamente el denominado principio
de precaución, en virtud del cual las autoridades no necesitan probar con certeza científica los
daños que puede producir la liberación de OVMs. Una disposición tan general podría ser
utilizada como barrera no arancelaria a la importación de mercancías, por lo cual una prudente
reformulación dice que es suficiente con una duda razonable sobre perjuicios que puedan
producir al medio ambiente o a la biodiversidad para que se tomen las medidas precautorias que
pudieran corresponder.
• Etiquetado.
Los consumidores tienen derecho a conocer las características de los productos que adquieren.
Múltiples organizaciones civiles consideran que una de ellas es si los productos contienen OVMs
(papas, tomates, que se ofrecen en los anaqueles de los mercados), o fueron elaborados con
procedimientos en los cuales intervinieron éstos (fármacos).
Se debe tener información de quienes suministran los productos y, en el caso del tráfico
internacional de mercancías, de los exportadores. Incluso se requiere identificar plenamente el
material que llega a granel para poder vigilar su destino final.
• Preeminencia de los tratados.
El Proyecto de Protocolo de Bioseguridad a que aspiran los países en desarrollo y aquellos que
cuentan con una gran diversidad biológica, respecto a su relación con otros convenios
internacionales, dice que sus disposiciones no afectarán los derechos y obligaciones que se
deriven de otros acuerdos internacionales que hubieran suscrito las partes. Pero sí lo harán
“excepto cuando el ejercicio de esos derechos y el cumplimiento de esas obligaciones pueda
causar graves daños a la biodiversidad biológica o ponerla en peligro”.
2. Disposiciones de derecho internacional relacionadas con la bioseguridad
2.1. Análisis del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) en relación
con las barreras técnicas al comercio en materia de bioseguridad
Las normas técnicas o reglamentos técnicos y en general todas las labores de normalización son
identificadas como barreras técnicas al comercio cuando son utilizadas para detener las
importaciones o discriminar los productos de un país en específico. Por esta razón, los acuerdos
relativos a normalización siempre están presentes en los acuerdos comerciales. El Tratado de
Libre Comercio de América del Norte (TLCAN o NAFTA) no es la excepción. Este tratado
dedica todo un capítulo a la normalización, en el cual sienta las bases de cooperación en esta
materia entre los tres países suscriptores.
Este capítulo del TLCAN sigue a grandes rasgos los lineamientos generales del acuerdo
respectivo del GATT, por ejemplo: también exceptúa de su campo de aplicación las normas
relativas a medidas sanitarias y fitosanitarias, permite cualquier medida de normalización que
tenga por objeto proteger los objetivos legítimos y establece un sistema muy semejante respecto
de las consultas. Además, el artículo 903 del TLCAN expresamente confirma los derechos y
obligaciones vigentes de las partes surgidos del acuerdo de obstáculos técnicos al comercio del
GATT.
El capítulo en cuestión, a diferencia de su equivalente del GATT, incluye la normalización
relativa a servicios y excluye las compras del sector público de este capítulo puesto que las trata
en la sección B del capítulo X.
EL TLCAN busca la integración de un bloque unificado de reglamentos técnicos. Cabe señalar
que las Normas Oficiales Mexicanas, para efectos del TLCAN se ajustan a la definición de
Reglamento Técnico contenida en el artículo 915. Aunque más adelante se tratará el tema, es
necesario aclarar que así como las normas oficiales mexicanas son el equivalente nacional de
los reglamentos técnicos a los que hacen referencia los documentos internacionales; del mismo
modo, las normas mexicanas (disposiciones de cumplimiento optativo) se identifican con las
normas.
Dentro del texto del TLCAN referente a obstáculos técnicos, también se hace referencia especial
a las normas internacionales. Si bien el GATT también trata las normas internacionales como
parámetros privilegiados, el tratado establece que las normas internacionales, además de ser las
guías básicas de la normalización de cada país, cuando sean asumidas como normalización local
se presumirá que no se trata de un obstáculo innecesario al comercio y por esta razón los
productos bajo su amparo no pueden hacerse acreedores a trato discriminatorio.
Es interesante esta presunción ya que el mismo GATT reconoce que en algunos casos las normas
internacionales no se ajustan a las necesidades de un país en vías de desarrollo, como es el caso
de México, y es posible aplicar exenciones. Estas disposiciones contradictorias podrían parecer
conflictivas; sin embargo, el TLCAN cuidó bien que todos los conflictos pudieran ser resueltos
mediante los mecanismos propios, como veremos más adelante.
El texto del capítulo X reconoce a cada país el derecho de determinar libremente el nivel de
protección y puede utilizar normas técnicas más estrictas de las convenidas e incluso prohibir
importaciones o servicios; pero, claro está, carecerán de está aprobación tácita.
Por otra parte, el artículo 915 de este documento establece la creación del Comité de Medidas
Relativas a Normalización, principal encargado de “dar seguimiento a la aplicación y a la
administración” de lo establecido en este capítulo, y de subcomités y grupos de trabajo
especializados entre los que podemos mencionar el Subcomité de Normas de Transporte
Terrestre, el Subcomité de Normas de Telecomunicaciones y el Subcomité de Etiquetado en
Bienes Textiles y del Vestido.
Estos subcomités y grupos de trabajo tienen entre sus funciones la de hacerse cargo de los
programas para asegurar el cumplimiento de las disposiciones vigentes. Es importante seguir de
cerca el funcionamiento de estos subcomités pues bien llevados podrían lograr la unificación de
las normas y reglamentos técnicos de calidad e identificación de los tres países, lo cual
significaría un verdadero adelanto en el camino hacia el “mercado común norteamericano”.
Una de las mejoras que registra el texto del TLCAN con respecto al del GATT es que establece
un sistema más detallado del manejo de información. De hecho señala como obligación de las
partes el establecer un centro de información en el que sea posible tanto consultar notificaciones
y publicaciones, como solicitar información de cualquier tipo relativa a normalización siempre
que ésta no afecte: las investigaciones, la vigilancia y control de las leyes, a las empresas
legítimamente involucradas o el interés público.
Por último cabe señalar que el texto de las medidas relativas a normalización del TLCAN no
establece mecanismos específicas de solución de controversias en materia de barreras técnicas al
comercio, por lo que se entiende que se aplica el capítulo XX del mismo tratado para la solución
general de controversias.
Respecto del alcance del TLCAN en materia de normalización y su impacto en asuntos
relacionados con la bioseguridad, podemos llegar a las siguientes conclusiones:
El TLCAN contempla un capítulo relativo a normalización que equipara a los denominados
"obstáculos técnicos al comercio".
El TLCAN establece expresamente que las disposiciones del capítulo en cuestión no son
aplicables en materia sanitaria y fitosanitaria, remitiendo la aplicación de este tipo de medidas a
un capítulo especializado en dichas cuestiones.
Las normas oficiales mexicanas, en la medida que se acojan a los principios establecidos por el
TLCAN, -que persigan objetivos legítimos, que no constituyan barreras no aranclarias
injustificadas, que tengan por objeto la protección de la vida y salud humana, la protección del
consumidor o la sanidad animal y vegetal, todos ellos retomados por la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización,- podrán hacerse valer para evitar la internación a México de
organismos vivos modificados y en general para aplicar restricciones al comercio por razones de
bioseguridad.
2.2. Análisis del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio
sobre la Diversidad Biológica
El desarrollo de las técnicas de la llamada Biotecnología moderna, trajo consigo un inusitado
aumento del valor estratégico y económico de los recursos genéticos, junto con la promulgación
de marcos regulatorios internacionales, como la Convención de Biodiversidad, realizada en el
marco de la Cumbre de la Tierra en Río de Janeiro en 1992, cambio los parámetros tradicionales
bajo los cuales se les consideraba a estos como "patrimonio común de la humanidad" y los sitúo
como patrimonio de los Estados, asignándoles a estos el deber y la responsabilidad por su
cuidado y preservación.
Es con este marco de referencia como comienza a desarrollarse lo previsto por el artículo19.3 de
la Convención de Biodiversidad que llama a los Estados parte de la misma a estudiar y analizar
las formas y modalidades de un instrumento internacional para regular el uso seguro de las
técnicas de la Biotecnología moderna.
El Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, PNUMA coordina los esfuerzos
internacionales tendientes a desarrollar un instrumento internacional jurídicamente vinculante,
que en la actualidad está restringido a regular el movimiento transfronterizo de los organismos
vivos modificados (OVM, por su sigla en español), producto de la Biotecnología moderna. El
protocolo es el instrumento idóneo que regule en el ámbito internacional todo movimiento con
OVM, pero éste se debe necesariamente complementar con las legislaciones nacionales
pertinentes en cada país, entre ellas las de México.
A este respecto es importante mencionar que si bien las disposiciones del Protocolo tienen el
alcance limitado a los movimientos transfronterizos, las disposiciones jurídicas internas que se
desarrollen en México pueden y deben tener un alcance más completo e intergal de los asuntos
relacionados con la bioseguridad, particularmente por dos razones: la primera, por el estado de
"indefensión" en que se encuentra como país subdesarrollado frente a las grandes corporaciones
internacionales interesadas en desarrollo proyectos biotecnológicos; la segunda, por la riqueza
natural que en materia de biodiversidad tiene su fauna y flora nativa. De acuerdo a lo anterior, el
alcance de las políticas públicas en materia de bioseguridad deberán concentrarse en regular este
tipo de actividades para evitar daños al patrimonio nacional.
2.2.1. Contexto previo a la formalización del Protocolo de Cartagena
Las grandes potencias han privilegiado sus intereses económicos sobre la salud humana, animal,
vegetal y la preservación de la diversidad biológica. Los puntos del Protocolo y las
contradicciones que en su momento retrasaron su suscripción fueron, entre otras, las siguientes:
• Acuerdo Fundamentado Previo (AFP).
Los exportadores, cuyos representantes más radicales se agrupan alrededor del grupo de Miami,
pretenden que se establezca el mayor número de excepciones al requisito de AFP, la mayoría de
ellas no justificadas.
Las corporaciones transnacionales de los países exportadores (incluyendo los europeos)
pretendían que:
se elabore una lista de organismos vivos modificados que se puedan considerar inocuos, los
cuales serían exceptuados del trámite de la solicitud (lo cual no es aceptable en lo referido al
medio ambiente),
se sustituya el Acuerdo Fundamentado Previo por una notificación informada cuando se trate de
organismos modificados genéticamente destinados a insumos de otros productos (aceite) o para
el consumo directo (lo cual es inaceptable por razones de salud y de derechos del consumidor),
se excluyan los fármacos, por estar debidamente reglamentados en el orden internacional por
otros convenios y, en cada país, por la legislación nacional.
En caso de aceptarse las imposiciones, condición aparentemente sine qua non para que pueda
haber protocolo de bioseguridad, se reduciría su efectividad en un 80%.
• Principio Precautorio.
Es importante señalar que el preámbulo del Convenio sobre Diversidad biológica expone una
definición genérica del principio de precaución, al decir que “cuando exista una amenaza de
reducción o pérdida sustancial de la diversidad biológica no debe alegarse la falta de pruebas
científicas inequívocas como razón para aplazar las medidas encaminadas a evitar o reducir el
mínimo esa amenaza”.
Los países exportadores rechazan esto y proponen que aparezca redactado como enfoque de
precaución. De aceptarse esta propuesta, se retrocedería respecto de la situación actual.
Actualmente hay cierto consenso entre los expertos sobre el reconocimiento universal del
principio de precaución en materia ambiental, si bien no se acepta en cuestiones de sanidad
vegetal y animal; además, un enfoque inserto en un preámbulo no es obligatorio, no releva de la
prueba científica del daño o posible daño, y sólo facultaría para una restricción temporal
negociada.
• Etiquetado.
Esta identificación ha sido impugnada porque encarecería los costos en los países que han
liberado la siembra de transgénicos y no los separan antes de su exportación.
También el etiquetamiento encarecería el bien a consumir. La oposición en estos casos se funda
en el temor de que los consumidores los discriminen y prefieran los productos naturales.
• Preeminencia de los tratados.
Los países exportadores pretenden que se deje a criterio de los sistemas de solución de
controversias disponibles las contradicciones entre acuerdos comerciales preexistentes y el PC.
La oposición al PC impulsada por las grandes corporaciones transnacionales y algunos países,
tiene un objetivo estratégico: que el tema se traslade a la nueva ronda de la Organización
Mundial del Comercio. En ella podrán intercambiar concesiones mercantiles imprescindibles
para los países en desarrollo por concesiones en la materia.
El proyecto del PC contempla diversas disposiciones y conceptos básicos que se analizan a
continuación con el objeto de conocer con precisión su alcance y contenido.
• La terminología y los alcances del Protocolo
Respecto al uso del término "Organismos modificados" los Estados Parte han presentado
posiciones enfrentadas y bastante polarizadas. Para algunos países el término a emplear debería
ser "organismos modificados genéticamente"; mientras que para otros países (Desarrollados,
especialmente) el término adecuado debería ser "Organismos vivos modificados". Esta sutil
diferencia podría dejar sin regulación ámbito del protocolo productos como las vacunas
atenuadas, producto de la biotecnología moderna.
Otro concepto que se ha venido tratando en el proceso de discusión del Protocolo es el de la
inclusión o no dentro del acuerdo de los denominados "Productos derivados" o "Products There
of " por su sigla en inglés. Estos que son productos secundarios provenientes de la aplicación de
las modernas técnicas de Biología molecular de uso en sectores como la alimentación o el
agrícola, pueden tener fuertes implicaciones en ampliar o restringir el ámbito del Protocolo.
Su exclusión por ejemplo podría dejar por fuera de regulación aquellos productos provenientes
de un material transgénico inicial que fuera a ser posteriormente empleado en alimentación
humana o animal, pero frente a este posible efecto sería también necesario que cada uno de los
países potenciales miembros del Protocolo, contaran con los recursos humanos, físicos y
económicos para llevar a cabo los análisis que tal tipo de material requería, elemento último que
es bastante difícil de cumplir en países con economías poco desarrolladas o en estados con
agudos problemas financieros.
Un elemento adicional importante consiste en el significado que el Protocolo pretende dar al
concepto de "Biotecnología moderna". Para algunos países este término solo comprende los
trabajos que se ejecutan mediante la aplicación de técnicas de ADN recombinante, mientras que
otros desean incluir las técnicas de fusión celular y la recombinación entre individuos cuando por
lo menos uno de los progenitores es de naturaleza transgénica.
Para el concepto de movimiento transfronterizo se ha sugerido el empleo de los términos
"Territorio" y/o "Jurisdicción". Esta dicotomía ha surgido porque se pretende que el ámbito del
instrumento se circunscriba al concepto de movimiento entre fronteras. Un ejemplo de la clase de
inconveniente que podría acarrear el uso inadecuado del término podría encontrarse en el hecho
que un barco que transporte un material transgénico, y que se encuentra legalmente bajo la
jurisdicción de un estado, portando su correspondiente bandera, no puede ni debe considerarse
para efectos prácticos, como parte del territorio al cual esta destinado el embarque del material
transgénico.
• Objetivos del Protocolo
Dentro de los Objetivos es necesario mencionar que la tendencia observada en el estado actual de
las negociaciones es restringir los mismos al movimiento transfronterizo de los OVM, aunque
algunos estados (principalmente de Asía y Africa) consideran conveniente no solo incluir este
aspecto sino todos aquellos "movimientos" que no se realicen entre fronteras, sino dentro de
Estados donde el OVM se use e incluso en Estados por donde este se mueva "Estados en
Transito".
Dentro de las obligaciones generales de los Estados parte, cuya discusión se encuentra abierta
para la próxima reunión de Cartagena, se destaca la importancia que cada uno de los países
firmantes desarrolle las correspondientes legislaciones nacionales y se ciña a lo previsto por los
términos del Acuerdo Fundamentado Previo.
Respecto a los procesos de evaluación de riesgo se han presentado en la discusión del
instrumento posiciones diferentes relacionadas con los principios sobre los cuales se debe
efectuar este análisis. Para algunos países solo debe considerarse como fundamento del análisis
los principios científicos (comprobables y verificables), mientras que para otros países el análisis
no solo debe contemplar los principios científicos sino la aplicación del "Principio de
Precaución", mediante el cual la falta de evidencia científica no puede constituirse en una
limitante para tomar medidas para prevenir los posibles daños al medio ambiente.
• Responsabilidad e indemnización
Al abordar el tema de las responsabilidades e indemnizaciones en el marco de un instrumento de
naturaleza jurídica vinculante, como lo sería el Protocolo de Bioseguridad, para los países
miembros del Convenio de la Diversidad Biológica, cabe recordar que las reglas generales del
Derecho Internacional ambiental relacionadas con la responsabilidad de los Estados, se pueden
aplicar mutatis mutandis, en lo relacionado con la responsabilidad y la indemnización en
Bioseguridad.
Aunque el tema tiene profundas connotaciones de contenido político internacional y dificultades
de aplicación efectiva, que han llevado a que algunos autores lo cataloguen como un tipo
especial de "soft responsability", no por ello es menos cierto que se le ha venido concediendo
una importancia fundamental en la mayoría de tratados internacionales en materia de medio
ambiente.
Cabe destacar, como lo mencionan algunos autores, que el tema es tratado en Convenios
internacionales como la Declaración de Estocolmo, 1972 (Art 21 y 22); el Convenio de Londres
relacionado con la prevención de la contaminación del mar por vertimiento de desechos y otros
materiales, 1972; el Convenio de Barcelona para la protección del mar Mediterráneo contra la
contaminación, 1978; el Convenio de Basilea relacionado con el movimiento transfronterizo de
desechos peligrosos y su eliminación, 1989 y en el Protocolo de Madrid sobre el medio ambiente
antártico, 1991.
Para el caso de la Bioseguridad, el antecedente jurídico más importante se encuentra contenido
en el principio 13 de la Declaración de Río de Janeiro que llama a los Estados para "Desarrollar
la legislación nacional relativa a la responsabilidad e indemnización, respecto de las víctimas de
la contaminación y otros daños ambientales". De la misma manera, exhorta a los Estados a
cooperar " de manera expedita y más decidida en la elaboración de nuevas leyes internacionales
sobre responsabilidad e indemnización por los efectos adversos de los daños ambientales
causados por las actividades realizadas dentro de su jurisdicción o bajo su control, en zonas
situadas fuera de su jurisdicción".
En el Protocolo de Bioseguridad este tema se aborda en el artículo 27 de los textos iniciales de
trabajo del Grupo Especial de Composición Abierta sobre Seguridad de la Biotecnología; el cual
paso a convertirse en el artículo 25 del texto final, presentado por el Presidente del Grupo de
Trabajo especial de Composición Abierta sobre Seguridad de la Biotecnología reunido en
Cartagena de Indias, Colombia, en Febrero de 1999. En este último documento, se exhorta a que
la Conferencia de las Partes -que actúa como reunión de las Partes-, adopte en su primera
reunión "un proceso en relación con la elaboración apropiada de normas y procedimientos
internacionales en la esfera de la responsabilidad y compensación por daños resultantes de los
movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados".
La adopción de esquemas de responsabilidad para el Protocolo de Bioseguridad debe consultar
los principios fundamentales de responsabilidad contenidos en el derecho civil y debe basarse
también en las cláusulas de responsabilidad del derecho internacional. Desde el punto de vista
civil, la responsabilidad contiene tres elementos: el hecho, el daño y el nexo causal. Los tipos de
responsabilidad general pueden catalogarse dentro de alguna de las siguientes categorías:
responsabilidad administrativa, penal, contractual y civil extracontractual. En el primer tipo se
imponen sanciones administrativas por el incumplimiento de normas; por otra parte, en
conductas penales, se incurre, si hay delitos o contravenciones. Respecto a la responsabilidad
contractual ésta se produce frente a relaciones generadas entre partes de un contrato y por último
la civil extracontractual genera responsabilidades por fuera de las relaciones contractuales y
puede ser de naturaleza objetiva y subjetiva.
En el derecho internacional y más específicamente en el derecho internacional ambiental se
puede aplicar, mutatis mutandis, el principio según el cual "la violación de una obligación
internacional obliga a la reparación". La responsabilidad de los Estados en estas materias puede
verse reflejada bajo alguna de las siguientes modalidades: responsabilidad por actos ilícitos o por
daños; responsabilidad por consecuencias perjudiciales de actos no prohibidos (sin acto ilícito);
responsabilidad de los Estados por las acciones de particulares que se encuentran bajo su
jurisdicción o control.
El Protocolo de Bioseguridad debería entonces considerar en primera instancia la respuesta a los
siguientes interrogantes: ¿Qué tipo(s) de responsabilidad(es) se espera tipificar y cuál(es) pueden
ser incluida(s) dentro del Protocolo?; ¿Quién es el sujeto de la responsabilidad?; ¿Cuál(es) son
la(s) modalidad(es) de indemnización?; ¿Cómo se valoran los potenciales daños o perjuicios?;
¿Quién valora los eventuales daños y perjuicios?; ¿Quién asume los costos por las posibles
indemnizaciones o compensaciones?, ¿Cómo se cubren los costos?
• Tipos de responsabilidad
Frente al tipo de responsabilidad particular al Protocolo de Bioseguridad, encontramos que ésta
podría adoptar alguna(s) de las siguientes modalidades: responsabilidad objetiva, subjetiva,
solidaria y subsidiaria. Si se adoptara el esquema de responsabilidad civil del tipo objetivo, no
necesitaríamos demostrar la culpa, sino que solo requeriríamos probar el hecho, el daño y su
nexo causal; si el esquema adoptado fuera el de responsabilidad civil subjetiva, deberíamos
valorar la existencia de los tres elementos de la responsabilidad (hecho, daño y su nexo de
causalidad) y, además, demostrar la culpa del autor del daño. Bajo el esquema de responsabilidad
solidaria, respondería un particular y de modo complementario o acompañante otra institución,
que en algunos casos puede llegar a ser el mismo Estado. Finalmente, en la responsabilidad
subsidiaria, una institución acude como apoyo de segunda instancia para respaldar al sujeto
principal, que, en el caso del Protocolo de Bioseguridad, puede ser el operador o el exportador,
actuando en este caso el Estado como responsable subsidiario.
Aunque es prematuro decidir acerca de cuál es el tipo de responsabilidad más conveniente para
incluir en términos de un instrumento vinculante, como lo sería el de Bioseguridad, debe
recalcarse que cualquiera que sea el tipo de responsabilidad seleccionado éste debe ser
independiente del proceso de evaluación del riesgo.
• Sujetos de responsabilidad
Respecto al Sujeto (Quien paga) debe tenerse total claridad acerca de todas las etapas y los
actores que estarían involucrados en un potencial movimiento transfronterizo de Organismos
Vivos Modificados. Los sujetos pueden ser los mismos Estados, empresas o centros de
investigación legalmente establecidos en los Estados, exportadores, operadores e incluso
importadores, que realizan operaciones después del movimiento transfronterizo y dentro de las
propias fronteras nacionales.
• Modalidades de indemnización
Como condición previa y necesaria para que se lleve a cabo una indemnización es requisito
indispensable definir de antemano uno o varios parámetros de responsabilidad y tener presente
que cada tipo particular de indemnización va a estar ligado al tipo particular de efecto que el
movimiento de los Organismos Vivos Modificados, OVM, genere, bien sea sobre el medio
ambiente, sobre la Diversidad Biológica, sobre la salud humana, sobre los animales o sobre el
bienestar socieconómico de un país o región en particular.
Las indemnizaciones podrán adoptar alguna(s) de la(s) siguientes modalidades Compensación,
Mitigación o Restauración, dependiendo de la naturaleza, extensión y tiempo transcurrido entre
el hecho causante del daño y su manifestación.
Se requiere entonces para la inclusión de los conceptos de indemnización dentro del Protocolo de
Bioseguridad determinar de manera clara la naturaleza de los vínculos entre los potenciales
efectos de los OMS y las posibles modalidades de indemnización, así como poder definir e
individualizar dichas relaciones.
• Valoración de daños, efectos e impactos
En relación con este aspecto, lo esencial es conocer si se va a valorar un daño ambiental "per se"
originado por el movimiento de los OVM, o los efectos secundarios de ese daño ambiental sobre
la diversidad, la salud humana, animal o vegetal, o si se desea analizar los impactos económicos
y sociales generados en un país o región particular por el comercio internacional de los OVMs.
Para el primer caso, será necesario determinar y usar métodos y técnicas de valoración ambiental
cualitativa y cuantitativa, y para el segundo, métodos e indicadores para valorar impactos del tipo
productivo, agronómico y/o ambiental.
En este sentido, debería considerarse que el proceso de valoración de efectos o impactos se debe
llevar a cabo luego de un riguroso análisis de costo/beneficio, bajo las siguientes premisas: que
previamente se haya identificado un responsable y que éste sujeto acepte de alguna manera
cubrir una indemnización; este hecho no va en desmedro ni demerita la realización de
valoraciones en las cuales no interviene un sujeto responsable, sino que son realizadas para
conocer la magnitud de ciertos daños o efectos y tomar las correspondientes medidas.
Otro aspecto importante relacionado con la valoración, está relacionado con los actores que
intervienen en el proceso. De una parte, se encuentran los directamente afectados por el efecto o
impacto, o sus representantes y por el otro, los causantes del daño (si éste ha sido demostrado),
efecto o impacto y sus representantes (si los hay) y potenciales organismos o agencias
internacionales de diversa naturaleza que pueden actuar como pares neutrales o tomar partido
emitiendo juicios de carácter moral con contenido ambiental y/o socioeconómico.
La valoración puede entonces efectuarse por concertación directa entre las partes, por
concertación entre las partes con apoyo de un par neutral, o por un par de naturaleza neutral
totalmente ajeno a las partes.
• Pago de la indemnización
En lo relacionado con el cómo se paga, se han discutido algunas alternativas que pueden ir desde
la creación de fondos de emergencia, hasta las modalidades de seguros. La primera contemplaría
la creación de un fondo de emergencia constituido por aportes de los estados y de las compañías
exportadoras, al que se podría contribuir, por ejemplo, con un porcentaje de las ventas de
productos transgénicos de las compañías o de los estados y que actuaría como fondo solidario,
este entraría a operar en caso de actos no previstos o accidentes en el movimiento transfronterizo.
El mecanismo de los seguros tiene el inconveniente de generar grados mayores de incertidumbre,
por el solo hecho de trabajar con materia viva, sujeta a cambios y modificaciones por su
naturaleza o por modificaciones en las condiciones medioambientales. Por ejemplo, el transporte
transfronterizo de un OVM desde un país con estaciones definidas a un país tropical puede
ocasionar alteraciones no previstas en el material y por lo tanto no asegurables dentro de los
esquemas tradicionales de seguros o reaseguros financieros, teniendo también el inconveniente
adicional de generar costos incrementales que se cargarían al comprador o al país importador.
• Sujeto obligado al pago
Este es quizá el tema más álgido dentro de los esquemas de responsabilidad e indemnización en
materia ambiental pues implica que se ha cubierto un proceso que comienza con identificar un
tipo de responsabilidad, un sujeto responsable, valorar un daño, determinar una indemnización
proporcional al daño causado y determinar para el sujeto responsable la cuantía del monto
necesario a cubrir para resarcir, mitigar o compensar los daños causados.
Sin embargo, existen enormes dificultades prácticas para asumir que los Estados, potenciales
firmantes del Protocolo de Bioseguridad acepten ser sujetos directos responsables de daños
ocasionados durante el movimiento transfronterizo de los OVMs, y que éstos tienden más a
situarse en el papel de partes solidarias pasivas y por ende que la responsabilidad recaiga sobre
otros sujetos, bien sean éstos empresas productoras de OVMs, Universidades o Centros de
Investigación usuarios de los OVMs, exportadores, operadores e incluso importadores.
Como se ve, el panorama en esta materia tiene enormes dificultades de tipo político y pragmático
para su implementación. La efectividad del instrumento va entonces a depender del
cumplimiento cabal de todos y cada uno de los pasos implicados y del papel que los Estados
asuman frente a esta delicada rama del Derecho ambiental.
Ante esta difícil perspectiva, cabría preguntarse cuál sería el futuro del tema de responsabilidad e
indemnización en el ámbito del Protocolo de Bioseguridad. Quizá la respuesta puede ser dada
por la Comisión de Derecho Internacional de las Naciones Unidas (que debate el tema desde
1978) o por tratadistas del Derecho Internacional Ambiental como José Juste Ruíz, quien en su
obra "Derecho Internacional del Medio Ambiente", propone que, o bien la responsabilidad de los
estados en materia ambiental se expanda hacía la "responsabilidad por acto ilícito", que incluiría
la controvertida figura del crimen ecológico internacional"; o hacía la posibilidad de una
"responsabilidad internacional por las consecuencias perjudiciales de actos no prohibidos por el
derecho internacional".
Bajo el primer caso se asumiría que cabe responsabilidad a los Estados por violaciones de
importancia esencial y grave para el medio ambiente, si estos no aplican medidas
suficientemente diligentes "para asegurar los objetivos internacionales de protección al medio
ambiente", el caso de la responsabilidad por actos no prohibidos, según Juste Ruíz, se aplicaría al
peligro que entrañan "actividades ultra peligrosas o anormalmente peligrosas situadas en el
limite de lo que el hombre domina y es capaz de controlar".
2.2.2. Características básicas del Protocolo de Cartagena
El objeto del protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de
la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados
resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación
y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para
la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.
En su apartado sobre disposiciones generales establece las siguientes prescripciones:
Cada parte tomará las medidas legislativas, administrativas y de otro tipo necesarias y
convenientes para cumplir sus obligaciones dimanantes del PC.
Las partes velarán por que el desarrollo, la manipulación, el transporte, la utilización, la
transferencia y la liberación de cualesquiera organismos vivos modificados se realicen de forma
que se eviten o se reduzcan los riesgos para la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana.
Ninguna disposición del PC se interpretará en un sentido que restrinja el derecho de un país
miembro a adoptar medidas más estrictas para proteger la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica que las establecidas en el Protocolo, siempre que esas
medidas sean compatibles con el objetivo y las disposiciones del mismo.
Para los efectos del protocolo se establecen las siguientes definiciones:
• Por "uso confinado" se entiende cualquier operación, llevada a cabo dentro de un local,
instalación u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos vivos modificados
controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto con el medio
exterior o sus efectos sobre dicho medio.
• Por "organismo vivo modificado" se entiende cualquier organismo vivo que posea una
combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la
biotecnología moderna.
• Por "organismo vivo" se entiende cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar
material genético, incluidos los organismos estériles, los virus y los viroides.
• Por "biotecnología moderna" se entiende la aplicaciónTécnicas
de: a. in vitro de ácido
nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de
ácido nucleico en células u orgánulos, bo. La fusión de células más allá de la familia
taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la
recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
Alcance del Protocolo de Cartagena
El PC se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de
todos los organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la conservación
y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para
la salud humana.
En materia de productos farmacéuticos, el artículo 5 del PC, establece que dicho ordenamiento
no se aplicará al movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados que son productos
farmacéuticos destinados a los seres humanos, justificándolo en el hecho de que los mismos ya
están contemplados en otros acuerdos u organizaciones internacionales.
El PC establece que los procedimientos del acuerdo fundamentado previo que contempla no se
aplicarán a los organismos vivos modificados en tránsito.
Tampoco serán aplicables al movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados
destinados a uso confinado realizado de conformidad con las normas de la Parte de importación.
En su artículo 7, el PC determina el alcance del procedimiento de acuerdo fundamentado previo,
del cual se desprenden las siguientes disposiciones:
• El procedimiento de acuerdo fundamentado previo, se aplicará antes del primer movimiento
transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado destinado a la introducción
deliberada en el medio ambiente de la Parte de importación.
• La "introducción deliberada en el medio ambiente" a que se hace referencia el párrafo
anterior no se refiere a los organismos vivos modificados que esté previsto utilizar directamente
como alimento humano o animal o para procesamiento.
• El procedimiento de acuerdo fundamentado previo no se aplicará al movimiento
transfronterizo intencional de los organismos vivos modificados incluidos en una decisión
adoptada por las partes en la que se declare que no es probable que tengan efectos adversos para
la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana.
En los artículos 8 y 9 del PC se regulan los procedimientos de notificación de movimientos
transfronterizos y en el 10 los relativos a la adopción de decisiones.
Por su parte en el artículo 11 se establecen los procedimientos para ovm´s destinados par uso
directo como alimento humano, animal o para procesamiento.
El artículo 13 establece un procedimiento simplificado que aplicará cuando se apliquen medidas
adecuadas para velar por la seguridad del movimiento transfronterizo intencional de organismos
vivos modificados de conformidad con los objetivos del PC.
El artículo 15 establece las reglas para la evaluación del riesgo, al señalar que las mismas se
llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III
del PC y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Las evaluaciones
del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada en el procedimiento de
notificación a que se refiere el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y
evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación
y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para
la salud humana.
En materia de gestión del riesgo, el artículo 16 establece que las partes establecerán y
mantendrán mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y controlar los
riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del PC
relacionados con la utilización, la manipulación y el movimiento transfronterizo de organismos
vivos modificados.
Por su parte el artículo 17 señala disposiciones específicas relativas a movimientos
transfronterizos involuntarios y medidas de emergencia, al respecto señala que las partes
adoptarán las medidas adecuadas para notificar a los Estados afectados o que puedan resultar
afectados, al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología y,
cuando proceda, a las organizaciones internacionales pertinentes, cuando tengan conocimiento de
una situación dentro de su jurisdicción que haya dado lugar a una liberación que conduzca o
pueda conducir a un movimiento transfronterizo involuntario de un organismo vivo modificado
que sea probable que tenga efectos adversos significativos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana en esos Estados. La notificación se enviará tan pronto como el país miembro tenga
conocimiento de esa situación.
Señala además que para reducir al mínimo cualquier efecto adverso significativo para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana, cada país miembro en cuya jurisdicción haya ocurrido la
liberación del organismo vivo modificado a que se hace referencia en el párrafo anterior
entablará inmediatamente consultas con los Estados afectados o que puedan resultar afectados
para que éstos puedan determinar las respuestas apropiadas y poner en marcha las actividades
necesarias, incluidas medidas de emergencia.
Por otro lado, en materia de manipulación, transporte, envasado e identificación, artículo 18 del
PC establece una serie de reglas específicas, mencionando en particular las normas y los
estándares internacionales pertinentes, entre las que destacan las siguientes:
Cada país miembro adoptará las medidas para requerir que la documentación que acompaña a:
• Organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o
para procesamiento, identifica claramente que "pueden llegar a contener" organismos vivos
modificados y que no están destinados para su introducción intencional en el medio, así como un
punto de contacto para solicitar información adicional. La Conferencia de las Partes, en su
calidad de reunión de las Partes en el presente Protocolo, adoptará una decisión acerca de los
requisitos pormenorizados para este fin, con inclusión de la especificación de su identidad y
cualquier identificación exclusiva, a más tardar dos años después de la fecha de entrada en vigor
de presente Protocolo;
• Organismos vivos modificados destinados para uso confinado los identifica claramente como
organismos vivos modificados; especifica los requisitos para su manipulación; el punto de
contacto para obtener información adicional, incluido el nombre y las señas de la persona y la
institución a que se envían los organismos vivos modificados; y
• Organismos vivos modificados destinados a su introducción intencional en el medio
ambiente de la Parte de importación y cualesquiera otros organismos vivos modificados
contemplados en el Protocolo los identifica claramente como organismos vivos modificados;
especifica la identidad y los rasgos/características pertinentes, los requisitos para su
manipulación, almacenamiento, transporte y uso seguros, el punto de contacto para obtener
información adicional y, según proceda, el nombre y la dirección del importador y el exportador;
y contiene una declaración de que el movimiento se efectúa de conformidad con las
disposiciones del presente Protocolo aplicables al exportador.
Adicionalmente establece en su apartado 3, la posibilidad de elaborar normas, y modalidades
para ello, en relación con las prácticas de identificación, manipulación, envasado y transporte en
consulta con otros órganos internacionales pertinentes. Esta última referencia debe entenderse
hecha al ISO (International Organization for Standardization) que es el organismo internacional
competente en materia de normalización.
El artículo 19 del PC establece algunas prescripciones respecto de las autoridades nacionales
competentes y los denominados centros focales nacionales, mientras que el artículo 20 contiene
reglas que se supone permitirán el intercambio de información en materia de biotecnología.
Por su parte el artículo 22 dispone una serie de normas de carácter declarativo relacionadas con
la cooperación que deberá existir entre las partes firmantes del PC para fomentar el desarrollo y
fortalecimiento de los recursos humanos y la capacidad institucional en materia de seguridad en
la biotecnología.
En este mismo sentido declarativo el artículo 23 dispone algunas reglas para que los países
miembros del PC promuevan la participación ciudadana en la materia objeto del protocolo.
El artículo 25, por su parte, señala que cada país miembro adoptará las medidas nacionales
adecuadas encaminadas a prevenir y, si procede, penalizar los movimientos transfronterizos de
organismos vivos modificados realizados en contravención de las medidas nacionales que rigen
la aplicación del PC. Señalando expresamente que dichos movimientos se considerarán
movimientos transfronterizos ilícitos.
Aspectos socioeconómicos del PC
El artículo 26 contiene algunas consideraciones socioeconómicas relacionadas con la
biotecnología, entre las que destacan las siguientes:
• Los países miembros, al adoptar una decisión sobre la importación con arreglo a las medidas
nacionales que rigen la aplicación del PC, podrán tener en cuenta, de forma compatible con sus
obligaciones internacionales, las consideraciones socioeconómicas resultantes de los efectos de
los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, especialmente en relación con el valor que la diversidad biológica tiene
para las comunidades indígenas y locales.
• Se alienta a los países miembros a cooperar en la esfera del intercambio de información e
investigación sobre los efectos socioeconómicos de los organismos vivos modificados,
especialmente en las comunidades indígenas y locales.
En relación con el tema de responsabilidad y compensación, el artículo 27 señala que en su
primera reunión, los países miembros adoptarán un proceso en relación con la elaboración
apropiada de normas y procedimientos internacionales en la esfera de la responsabilidad y
compensación por daños resultantes de los movimientos transfronterizos de organismos vivos
modificados, para lo que se analizarán y se tendrán debidamente en cuenta los procesos en curso
en el ámbito del derecho internacional sobre esas esferas, y tratará de completar ese proceso en
un plazo de cuatro años.
Por ultimo el artículo 28 señala diversos mecanismos financieros para fomentar la aplicación y
observancia del PC en todos los países miembros.
En lo relativo a la creación de capacidad a que se hace referencia el PC, los países miembros, al
proporcionar orientaciones en relación con el mecanismo financiero, tendrán en cuenta la
necesidad de recursos financieros de los países en desarrollo, en particular los países menos
adelantados.
Por último dispone que los países desarrollados podrán también suministrar recursos financieros
y tecnológicos para la aplicación de las disposiciones del PC por conductos bilaterales,
regionales y multilaterales, y los países en desarrollo y países con economías en transición
podrán acceder a esos recursos.
3. Disposiciones de derecho interno relacionados con la bioseguridad
En el presente apartado se analizan dos temas principales, el primero de ellos es el de la
normalización como política pública en materia de bioseguridad y, el segundo, consiste en el
análisis de diversas disposiciones normativas vigentes y proyectos de ordenamientos en esta
misma materia.
Respecto del primero de los temas es importante mencionar que por sus características, la
bioseguridad, coincide con los objetivos y finalidades de la normalización en México. Es decir,
los objetivos que tendrían las políticas públicas en materia de bioseguridad se pueden alcanzar a
través de los medios formales que proporciona la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
3.1. La normalización como política pública en materia de bioseguridad
La normalización es la actividad orientada a establecer un proceso mediante el cual se unifican
criterios respecto a determinados temas y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un
campo de actividad determinado, se constituye además como una actividad relevante debido a su
carácter científico técnico, económico y social.
El vínculo económico con los mercados internacionales obliga a elevar los niveles de seguridad
de los productos y servicios, facilitando así, las actividades comerciales globales y el incremento
del grado de competitividad en el mercado exterior. Esta obligación se hace especialmente
patente ante los riesgos e incertidumbres que trae consigo la aplicación de la biotecnológia
moderna.
El resultado de la normalización se plasma en un documento técnico, a través del cual
productores, prestadores de servicios, consumidores, importadores, instituciones de educación
superior e investigación científica, usuarios, colegios de profesionales, y personal técnico de las
dependencias relacionado con la materia, establecen las características que debe reunir un
producto o un servicio.
La expresión del ejercicio de la normalización está constituida por la norma, la cual es definida
por ISO (International Organization for Standardization) como: la "Especificación técnica,
accesible al público, establecida con la cooperación y el consenso o la aprobación general de
todas las partes interesadas, basado en los resultados conjuntos de la ciencia, la tecnología y la
experiencia, que tiene por objetivo el beneficio óptimo de la comunidad y que ha sido aprobado
por un organismo calificado a nivel nacional, regional o internacional".
El campo de actividad al que puede hacer referencia una norma es tan amplio, como la
diversidad de productos y servicios que se encuentran en el mercado.
La redacción de una norma supone la participación, dentro del Comité Consultivo Nacional de
Normalización correspondiente, de todos los implicados en la producción, uso y disfrute del
objeto que se normaliza.
Debido al perfeccionamiento constante de la tecnología, las normas oficiales mexicanas deben
adecuar su contenido técnico a los cambios tecnológicos que se produzcan, por lo que deben ser
analizadas y revisadas periódicamente.
Es importante mencionar, que el proceso de normalización no termina con la simple publicación
de las normas, pues el proceso carecería de valor, por tal motivo, es esencial que éstas sean
implementadas y evaluadas.
En este sentido, las normas establecen un criterio objetivo que debe tener un producto o servicio,
al definir la seguridad, durabilidad, fiabilidad, mantenimiento e intercambiabilidad de éstos. En
consecuencia, al fijar las normas los niveles de seguridad se convierten en un medio eficaz para
facilitar la transparencia en el mercado, incrementando al mismo tiempo, los niveles de
competitividad de los productos y servicios.
Cabe señalar, que cuando las normas contienen especificaciones orientadas a proteger la
seguridad de las personas, de los animales, de los vegetales, del medio ambiente general y
laboral, adquieren un carácter de obligatorias en la legislación de muchos países.
Las normas oficiales mexicanas tienen como propósito la transparencia, armonización y
homologación de especificaciones con base en los estándares elaborados por organismos
internacionales como la FAO, la Organización Mundial de la Salud, el Codex Alimentarius y la
Oficina Internacional de Epizootias. Estos estándares son aceptados como la legislación y
normatividad más ampliamente reconocida a nivel internacional.
En términos más generales, es posible definir a las normas oficiales mexicanas como aquellas
disposiciones de carácter obligatorio, formuladas conforme a los procedimientos y requisitos
contenidos en la LFMN, expedidas por las dependencias de la administración pública federal,
cuyo objeto consiste, -de acuerdo al artículo 40 de la ley mencionada-, en la consecución de la
seguridad o la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, así como la protección
del medio ambiente o del consumidor y que consisten en especificaciones técnicas y estándares
de calidad para bienes, productos y servicios.
Por lo que se refiere a las normas mexicanas, son aquellas disposiciones consistentes en
especificaciones técnicas y estándares de calidad para bienes, productos y servicios formuladas
conforme a los procedimientos y requisitos contenidos en la LFMN, expedidas por los
organismos nacionales de normalización, cuyo objeto consiste -de acuerdo al artículo 40 de la
ley mencionada-, en la consecución de la seguridad o la protección de la vida y la salud humana,
animal y vegetal, así como la protección del medio ambiente o del consumidor y cuya
observancia es de carácter optativo.
El referido artículo 40 de la LFMN contiene un listado de las áreas en las que las normas
oficiales mexicanas deberán establecer sus lineamientos. En síntesis señala, que dichos
ordenamientos deberán determinar, entre otras cosas, las características y/o especificaciones que
deban reunir los productos, procesos, métodos y servicios, cuando éstos puedan constituir un
riesgo o dañar la seguridad o la salud de las personas, la del medio ambiente o la de los
consumidores, marco en el cual encuadran perfectamente las finalidades de una política pública
en materia de bioseguridad.
Los elementos que distinguen a las Normas Mexicanas de las Normas Oficiales Mexicanas son la
obligatoriedad y los sujetos que las emiten. La obligatoriedad es un elemento característico de
las NOM’s, en contraposición a la función de parámetro o referencia que cumplen las NMX’s.
Por lo que se refiere a los sujetos que las expiden, en el caso de las normas oficiales mexicanas
únicamente pueden hacerlo las dependencias de la administración pública federal, en tanto que
las normas mexicanas sólo pueden ser expedidas por los organismos nacionales de normalización
o por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.
Objeto y disposiciones generales de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización
Los objetivos de esta ley como se había mencionado son: la competitividad, la calidad, la salud,
la sanidad, la seguridad, la protección del consumidor y del medio ambiente, la seguridad e
higiene en el trabajo y la integración comercial, entre otros. Estos objetivos, que pueden dividirse
en sociales y económicos, presentados por las directrices generales de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización se materializan posteriormente en normas oficiales mexicanas y
normas mexicanas.
Aun cuando estos objetivos interesan directamente al Estado y es éste quién dispone la
normalización al interior del país, no resulta extraño que este tipo de leyes recoja disposiciones
de ordenamientos internacionales cuando ésta se basa en estándares internacionales y uno de sus
objetivos es la integración al comercio mundial.
La LFMN recoge casi literalmente algunas de las disposiciones del acuerdo sobre obstáculos
técnicos al comercio derivado del GATT. Por ejemplo: el artículo segundo, punto 2.3 de dicho
acuerdo establece que los reglamentos técnicos no se mantendrán si las circunstancias u
objetivos que dieron lugar a su adopción ya no existen o si las circunstancias u objetivos
modificados pueden atenderse de una manera menos restrictiva. Este texto es recogido casi igual
en el artículo 51 de la LFMN vigente con las modificaciones de denominación correspondientes.
Un aspecto curioso de esta ley es que señala un orden jerárquico de la normalización casi ad
infinutum: preferentemente deben cumplirse las normas oficiales mexicanas, a falta de éstas las
normas mexicanas, a falta de éstas las internacionales y a falta de éstas últimas debe cumplirse
con las especificaciones del país de origen o del fabricante. Pareciera que es necesario cumplir
con alguna especificación, cualquiera que ésta sea verificable o no, para poder comerciar. Es
curioso también que se mencione en primer término a las normas locales, cuando para la
creación de las mismas deben seguirse las internacionales y no sólo eso sino que en una buena
cantidad de materias los productores nacionales no están en capacidad de cumplir o de pedir la
elaboración de normas de un nivel más alto que el internacional. Es posible que este orden
obedezca a la tradición constitucionalista mexicana; sin embargo, el Derecho Internacional en la
realidad se encuentra muy por encima de las legislaciones locales.
Por otra parte parece positivo que se haya ampliado (reforma de 1997) lo referente a las normas
mexicanas y el Programa Nacional de Normalización, que en el texto original eran poco tratados.
La LFMN recoge en buena parte el texto de su precedente; sin embargo, regula más amplia y
detalladamente del proceso de creación de las Normas Oficiales Mexicanas y adiciona una
innovación: la posibilidad de expedir NOM’s con vigencia de seis meses en casos de emergencia
lo cual es perfectamente justificable en casos epidemias o detección de productos que pongan en
peligro evidente la salud o la vida de la población.
En cuanto a la creación de las NOM’s, debemos destacar que se conserva la Guía para la
Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales Mexicanas de 1977, elaborada
por la Dirección General de Normas de la entonces Secretaría del Patrimonio y Fomento
Industrial en coordinación con la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación y
algunos Comités Consultivos. Esta guía es propiamente una NOM para la presentación,
estructuración y redacción de todas la NOM’s.
La LFMN restringe el número de materias en que la SECOFI está facultada para expedir NOM’s
y en consecuencia faculta a las secretarías de estado para expedir autónomamente las NOM’s en
el ámbito de sus atribuciones. Si bien la ley anterior también atribuía la facultad de expedir estas
normas a las otras secretarías de estado, lo hacía solo de manera conjunta con la misma SECOFI.
Otra de las innovaciones de esta ley es la creación de Unidades de Verificación, que tiene por
función verificar el cumplimiento de las NOM’s tanto a petición de parte interesada como de la
autoridad, y los Organismos de Certificación, que expiden certificados del cumplimiento de las
NOM’s o las NMX’s para los particulares. Los dictámenes de las unidades de verificación
cuentan con el reconocimiento de los Organismos de Certificación y pueden utilizarse en los
procesos a cargo de los últimos.
Los laboratorios de pruebas, acreditados por el Sistema Nacional de Acreditamiento de
Laboratorios de Pruebas, también emiten dictámenes sobre los procedimientos de normalización,
mas sus dictámenes sólo tienen validez ante las dependencias y entidades de la administración
pública federal. También se prevé la creación de Organismos Nacionales de Normalización,
acreditados por la SECOFI para presentar anteproyectos de NOM’s. Al parecer, todos estos
organismos se crearon con la finalidad de permitir que el sector productivo tomara la iniciativa
en la producción y aplicación de Normas Oficiales Mexicanas. Es importante enfatizar que los
Organismos Nacionales de Normalización son los únicos facultados para crear normas
mexicanas y que éstas pueden presentarse como anteproyectos de NOM’s.
El 24 de diciembre de 1996 se publicaron en el D.O.F. algunas reformas, la más importante hizo
referencia a la modificación y cancelación de normas oficiales mexicanas. El punto importante
de esta reforma es que considera que para la modificación de una NOM, si no subsisten las
condiciones que la motivaron, se podrá cancelar sin que se siga el procedimiento que se llevó a
cabo para su creación.
El 20 de mayo de 1997 se expidieron nuevas reformas con la finalidad de llenar huecos y agilizar
los procedimientos ya previstos.
También con la reforma más reciente se evitó describir en la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización el recurso administrativo correspondiente adoptando el procedimiento previsto
por la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Además incluyó un procedimiento sencillo
para las inconformidades que pudieran surgir en el trato con las entidades de acreditación. Este
procedimiento adolece de un defecto claro: se solventa ante las mismas entidades, en otras
palabras, las entidades son juez y parte.
La nueva LFMN es un claro ejemplo de la tendencia a la modernización: desconcentra
funciones, permite la participación del sector privado en funciones tradicionalmente públicas,
reestructura disposiciones positivas y deroga las obsoletas en busca de la eficacia y la reducción
de tiempos y costos.
Aspectos institucionales y procedimentales
Los aspectos institucionales pueden dividirse en dos: los referentes a las normas y los referentes
a la aplicación de las normas. En cuanto a las normas, podemos hablar de los mecanismos de
creación, modificación y cancelación de las mismas y los organismos involucrados en estos
procesos. Con respecto a la aplicación de las normas; de los procesos de verificación,
acreditamiento y certificación así como las instituciones encargadas de éstos.
Elaboración, revisión, modificación y cancelación de las Normas Oficiales Mexicanas
La materia a normalizar deberá estar contenida en el Programa Nacional de Normalización. La
Comisión Nacional de Normalización en coordinación con las dependencias es la encargada de
elaborar y presentar dicho programa consistente en un listado que enumera los temas a
normalizar durante el año. En teoría no se podría normalizar en las materias que no estuvieran
incluidas en el programa, sin embargo siempre existe la opción de expedir normas de emergencia
o de publicar un anexo al programa.
Cualquier persona interesada puede presentar ante la dependencia competente su propuesta de
normalización. Ya sea que la dependencia presente la propuesta de particulares, elabore una
propuesta propia o que un organismo nacional de normalización presente una norma mexicana,
cualquiera de estos documentos se presenta en calidad de anteproyecto de NOM ante el Comité
Consultivo Nacional de Normalización que cuenta con 75 días para hacer observaciones y
devolverlo a quién lo presentó para que conteste las observaciones en 30 días.
Cumplido dicho término la presidencia del Comité Consultivo publica en el D.O.F. el proyecto
de NOM. A partir de esta publicación, corre un plazo de 60 días para que cualquier interesado
pueda presentar comentarios al Comité Consultivo Nacional. Cumplidos los 60 días (hasta antes
de la última reforma eran 90) el Comité Consultivo Nacional cuenta con 45 días para analizar los
comentarios y hacer las modificaciones necesarias al proyecto. Tras este periodo la dependencia
debe publicar en el D.O.F. las respuestas a los comentarios y las modificaciones. Entonces el
proyecto es enviado al Comité Consultivo y si éste lo aprueba, la dependencia debe publicar la
nueva NOM dejando pasar cuando menos 15 días tras la publicación de las respuestas.
Aspectos institucionales
Las dependencias (secretarías) tienen entre sus funciones: contribuir a la integración del
programa nacional de normalización, presentar los anteproyectos y expedir las NOM’s, constituir
y presidir los comités consultivos nacionales de normalización, certificar, verificar e
inspeccionar que los productos, bienes y servicios cumplan con las NOM’s, formar parte de los
comités de evaluación de la conformidad y aprobar a los organismos de certificación.
La Comisión Nacional de Normalización tiene como finalidad coadyuvar en la política de
normalización y permitir la coordinación de actividades que en esta materia corresponda realizar
a las distintas dependencias y entidades de la administración pública federal. Entre sus funciones
son destacables las siguientes: coordinar al sector público con el privado para la difusión de las
NOM’s y resolver las discrepancias que puedan presentarse en los trabajos de los comités
consultivos.
Los Comités Consultivos Nacionales de Normalización son los órganos facultados para revisar y
modificar los anteproyectos y los proyectos de las normas oficiales mexicanas así como para
publicar el proyecto de NOM y recibir los comentarios que se hagan al mismo. A su vez, los
Organismos Nacionales de Normalización son los organismos formados por particulares y
acreditados pos la SECOFI que se dedican a la elaboración de las normas mexicanas.
No obstante la descentralización, la SECOFI sigue desempeñando un papel central en lo que a
normalización se refiere y es reconocida internacionalmente como el organismo de
normalización mexicano, por ello la Dirección General de Normas (SECOFI) creó el 7 de
febrero de 1992 el Comité Mexicano para la Atención de la Organización Internacional de
Normalización ISO, el cual funciona como un órgano auxiliar que atiende los trabajos que se
generan en los diferentes comités técnicos de esta institución. Este comité está integrado por un
presidente y un secretario ejecutivo además de 41 subcomités especializados que están
integrados por un coordinador y un representante.
3.2. Normas jurídicas relacionadas con la bioseguridad
3.2.1. En materia de biodiversidad
La Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente, establece en su artículo 87
bis que el aprovechamiento de flora y fauna silvestre así como otros recursos biológicos en
actividades biotecnológicas requiere la autorización expresa de la Secretaría del Medio
Ambiente, Recursos Naturales y Pesca.
Menciona además que la autorización sólo podrá otorgarse cuando se cuente con el
consentimiento expreso, previo e informado del propietario o poseedor del predio en el que
encuentre el recurso biológico de que se trate.
Éstos últimos, continúa el artículo 87 bis, tendrán derecho a una parte equitativa de los
beneficios que resulten del aprovechamiento que se haya autorizado.
Para los fines descritos en el párrafo anterior, la ley señala que las autoridades competentes se
intercambiarán la información con que cuenten.
De lo anterior se desprenden dos conclusiones: a. la Ley General del Equilibrio Ecológico y la
Protección al Ambiente contempla un régimen de control respecto del aprovechamiento de los
recursos biológicos en actividades biotecnológicas, sin detallar con mayor precisión el alcance y
condiciones de dicha autorización, y b. pretende mitigar los impactos socioeconómicos que
genera este tipo de aprovechamientos al obligar a distribuir los beneficios resultantes.
3.2.2. En materia de sanidad vegetal
El desarrollo de las vías de comunicación y el aumento en la rapidez de los medios de transporte,
ha conducido a la facilitación del comercio nacional e internacional de vegetales y sus productos,
pero al mismo tiempo se han incrementado los riesgos para la diseminación de plagas de interés
cuarentenario, por lo que las medidas fitosanitarias han adquirido mayor importancia con la
apertura comercial internacional y el incremento del comercio nacional, pués establecen
procedimientos para proteger la sanidad de la agricultura, al mismo tiempo que se agiliza el
comercio, acorde con los objetivos de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria.
La Organización Mundial del Comercio y de los Tratados de Libre Comercio.
De esta manera el movimiento de productos y subproductos vegetales, equipo, envases y
aparatos o el turismo son consideradas las principales vías de dispersión de plagas
cuarentenarias, confinadas en algunos países o regiones; cuya introducción y establecimiento en
México, representaría grandes pérdidas en la producción agrícola afectando directamente a los
productores y repercutiendo en fuertes inversiones económicas del sector oficial al tratar de
erradicarlas o de controlarlas.
Para el control de plagas fue necesario establecer medidas legales regulatorias que beneficien a
todos los sectores, protegiendo a la producción y mejorando la calidad de los productos agrícola.
Esta situación ha propiciado e incrementado la necesidad de establecer normas y procedimientos
claros que permitan un libre comercio de productos y subproductos vegetales con un mínimo
riesgo fitosanitario y la regulación o prohibición de ingresos de éstos, de acuerdo a resultados de
un análisis de riesgo de plagas que determine su potencial de establecimiento y dispersión en
México.
Por lo que México, trata de responder a la necesidad de actualizar los procesos de combate de la
problemática fitosanitaria de años anteriores, que estaban sustentados en la Ley Fitopecuaria de
los Estados Unidos Mexicanos, su Reglamento en Materia de Sanidad Vegetal y en cuarentenas
interiores y exteriores.
Actualmente la Regulación Fitosanitaria establecida por México, tiene sustento legal en la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización publicada el 1 de julio de 1992, en la cual se establece
que las regulaciones que expidan las dependencias del Ejecutivo Federal deben ser publicadas
como Normas Oficiales Mexicanas. Actualmente este proceso de Normalización se está dando a
través de la publicación de Normas Oficiales Mexicanas de cáracter obligatorio conforme lo
específica la Ley Federal de Sanidad Vegetal publicada el 5 de enero de 1994. Lo que da mayor
transparencia a las regulaciones fitosanitarias en México, sustentadas en estudios científicos,
técnicos y económicos.
México también ha fomentado y simplificado administrativamente la exportación de sus
productos agrícolas. Actualmente, en el caso de las regulaciones fitosanitarias, no se requieren
autorizaciones para la exportación de productos agrícolas a excepción de aquellos destinados a
reproducción y multiplicación de especies vegetales en peligro de extinción. Y en el caso del
certificado fitosanitario internacional, únicamente se expide a petición del país importador, el
cual ampara la sanidad del producto a exportarse.
Los Acuerdos de Cooperación en Materia Fitosanitaria están regidos por reglas generales de
comercio internacional y establecen compromisos bilaterales o multilaterales para el intercambio
de productos vegetales. En ambos casos, se reconocen las diferencias estructurales de los
sectores agrícolas y se establecen mecanismos para evitar la discriminación en forma arbitraria e
injustificación con los países contratantes donde existen condiciones fitosanitarias idénticas o
similares, de tal forma que las medidas fitosanitarias no sean aplicadas de manera que
constituyan una restricción al comercio internacional. Bajo este entendimiento, los países en
solicitud entran en consultas con el objetivo de alcanzar Acuerdos Bilaterales o Multilaterales, en
el reconocimiento de la equivalencia y armonización de las medidas fitosanitarias específicas.
En el contexto del libre comercio entre dos países o entre bloques económicos regionales, se
establecen regulaciones que no pueden ser eliminadas de la celebración de Acuerdos
Interinstitucionales que refuercen el comercio de productos vegetales y que conlleven el objetivo
de impedir el uso de medidas fitosanitarias como restricciones disfrazadas a este proceso,
salvaguardando el derecho de cada país para adoptar sus propias medidas en aras de proteger la
sanidad vegetal. Los Acuerdos en Materia Fitosanitaria deberán determinar el nivel de protección
fitosanitaria que se considere conveniente y disponer que cada país puede implementar las
medidas necesarias para alcanzar dichos niveles, fundamentándose en principios cinetíficos y
análisis de riesgos, aplicados en el grado estrictamente necesario y evitando el encubrimiento y
proteccionismo injustificado.
Existen también diversos Acuerdos específicos con varios países para la importación y
exportación de prodcutos vegetales. En estos documentos se establece el cumplimiento de
requisitos fitosanitarios generales que son constatados en los puertos de entrada del país
importador, quedando sujeto su ingreso, al resultado de la inspección realizada por el servicio de
protección vegetal de ese país.
3.2.3. En materia de sanidad animal
En el ámbito de la producción de alimentos y productos pecuarios, la normalización orientada a
la preservación de la sanidad animal se ha convertido en un factor relevante, a efecto de regular
el intercambio de dichos productos a nivel mundial.
La Norma Oficial Mexicana en el subsector pecuario, es una regulación técnica de observancia
obligatoria que tiene como finalidad establecer las reglas, características, especificaciones y
atributos que deben reunir los productos, procesos, instalaciones, servicios, actividades, métodos
o sistemas, cuando éstos constituyan un riesgo para la sanidad animal y que repercutan en la
producción pecuaria, en la salud humana y en el medio ambiente.
El marco jurídico que reglamenta la expedición y cumplimiento de las normas oficiales
mexicanas zoosanitarias, es la Ley Federal de Sanidad Animal, así como la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización.
Corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural (SAGAR) a través de
la Comisión Nacional de Sanidad Agropecuaria (CONASAG) elaborar los anteproyectos de
normas oficiales mexicanas y someterlos a consideración del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Protección Zoosanitaria (CONAPROZ). Asimismo, los Organismos
Nacionales de Normalización en la materia, podrán someter a dicho Comité como anteproyectos,
las normas mexicanas que emitan. De igual forma las personales interesadas pueden proponer a
la dependencia la elaboración de una norma oficial mexicana. En cualquier caso la dependencia
debe someter a consideración del Comité los anteproyectos y de ser aprobados, integrarlos en el
Programa Nacional de Normalización del año que se trate.
El CONAPROZ, fue instalado en el 25 de febrero de 1993 y lo integran representantes de
organizaciones de industriales, prestadores de servicios, productores pecuarios, federación de
colegios de profesionales, centros de investigación científica y personal técnico de las
dependencias relacionado con la materia.
Con la participación de los sectores público, privado, académico, industrial, personas físicas y
morales en general, involucradas con la sanidad animal en la elaboración de las normas oficiales
mexicanas, existe transparencia, en la aplicación y observancia de las disposiciones contenidas
en las mismas. Al haber corresponsabilidad, hay mayor interés en su cumplimiento.
La Secretaría de Comercio y Fomento Industrial a través de la Dirección General de Normas,
publicó el 14 de abril de 1999 en el Diario Oficial de la Federación el Programa Nacional de
Normalización, el cual contempla la parte correspondiente al Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Protección Zoosanitaria el siguiente proyecto de norma oficial mexicana que
tiene relación directa con la biotecnología, pero que constituye sin embargo un primer paso en la
materia para afinazar una política pública en materia de bioseguridad:
Requisitos mínimos para la elaboración, importación y comercialización de productos derivados
de biotecnología moderna en salud animal.
Objetivo: Establecer los lineamientos que deben cumplir los establecimientos elaboradores,
importadores de productos veterinarios derivados de tecnologías de ingeniería genética, así como
el uso de los mismos.
3.2.4. En materia de variedades vegetales
De acuerdo a su artículo primero, la Ley Federal de Variedades Vegetales tiene por objeto fijar
las bases y procedimientos para la protección de los derechos de los obtentores de variedades
vegetales.
En el artículo 2o se establecen, entre otras, las siguientes definiciones relevantes:
• Caracteres pertinentes: Expresiones fenotípicas y genotípicas propias de la variedad vegetal,
que permiten su identificación;
• Material de propagación: Cualquier material de reproducción sexual o asexual que pueda ser
utilizado para la producción o multiplicación de una variedad vegetal, incluyendo semillas para
siembra y cualquier planta entera o parte de ella de la cual sea posible obtener plantas enteras o
semillas;
• Obtentor: Persona física o moral que mediante un proceso de mejoramiento haya obtenido y
desarrollado, una variedad vegetal de cualquier género y especie;
• Proceso de mejoramiento: Técnica o conjunto de técnicas y procedimientos que permiten
desarrollar una variedad vegetal y que hacen posible su protección por ser nueva, distinta, estable
y homogénea;
• Título de obtentor: Documento expedido por la Secretaría en el que se reconoce y ampara el
derecho del obtentor de una variedad vegetal, nueva, distinta, estable y homogénea, y
• Variedad vegetal: Subdivisión de una especie que incluye a un grupo de individuos con
características similares y que se considera estable y homogénea.
Los derechos que esta ley otorga a los obtentores de variedades vegetales, de acuerdo al artículo
4, son los siguientes:
• Ser reconocido como obtentor de una variedad vegetal. Este derecho es inalienable e
imprescriptible, y
• Aprovechar y explotar, en forma exclusiva y de manera temporal, por sí o por terceros con su
consentimiento, una variedad vegetal y su material de propagación, para su producción,
reproducción, distribución o venta, así como para la producción de otras variedades vegetales e
híbridos con fines comerciales. Estos derechos tendrán una duración de:
a) Dieciocho años para especies perennes (forestales, frutícolas, vides, ornamentales) y sus
portainjertos, y
b) Quince años para las especies no incluidas en el inciso anterior.
Señala adicionalmente que estos plazos se contarán a partir de la fecha de expedición del título
de obtentor y, una vez transcurridos, la variedad vegetal, su aprovechamiento y explotación,
pasarán al dominio público.
De acuerdo al artículo 5, no se requiere del consentimiento del obtentor de una variedad vegetal
para utilizarla:
• Como fuente o insumo de investigación para el mejoramiento genético de otras variedades
vegetales;
• En la multiplicación del material de propagación, siempre y cuando sea para uso propio
como grano para consumo o siembra, conforme al reglamento de esta ley y las normas oficiales
mexicanas que establezca la Secretaría, o
• Para el consumo humano o animal, que beneficie exclusivamente a quien la cosecha.
El artículo 7o señala que se otorgará el título de obtentor de una variedad vegetal, siempre y
cuando ésta sea:
I.- Nueva. Tendrá esta característica la variedad vegetal o su material de propagación cuando:
a) No se hayan enajenado en territorio nacional, o bien se hayan enajenado dentro del año
anterior a la fecha de presentación de la solicitud de título de obtentor, y
b) No se hayan enajenado en el extranjero, o bien la enajenación se haya realizado dentro de los
seis años anteriores a la presentación de la solicitud, para el caso de perennes (vides, forestales,
frutales y ornamentales), incluidos sus portainjertos, y dentro de los cuatro años anteriores a la
presentación de la solicitud, para el resto de las especies.
Para efectos de los incisos a) y b) anteriores, no deberán tomarse en cuenta aquellas
enajenaciones que, en su caso, se hubieran realizado sin el consentimiento del obtentor de la
variedad vegetal que se pretenda proteger;
II.- Distinta. Tendrá esta característica la variedad vegetal que se distinga técnica y claramente
por uno o varios caracteres pertinentes de cualquiera otra variedad, cuya existencia sea conocida
en el momento en que se solicite la protección. Dichos caracteres deberán reconocerse y
describirse con precisión. El reglamento señalará las diversas referencias para determinar si una
variedad es o no conocida;
III.- Estable. Tendrá esta característica la variedad vegetal que conserve inalterados sus
caracteres pertinentes después de reproducciones o propagaciones sucesivas, y
IV.- Homogénea. Tendrá esta característica la variedad vegetal que sea suficientemente uniforme
en sus caracteres pertinentes, a reserva de la variación previsible por su reproducción sexuada o
multiplicación vegetativa.
Por su parte el artículo 33 señala que la Secretaría establecerá un Registro que será público y en
el que deberán inscribirse, los títulos de obtentor, en los que se especificará la variedad vegetal
protegida y sus características básicas, así como la vigencia del título correspondiente y la
declaratoria en la que se establezca que las variedades vegetales han pasado al dominio público.
3.2.5. En materia de producción, certificación y comercio de semillas
El objeto de la Ley sobre Producción, Certificación y Comercio de Semillas, consiste en regular:
los trabajos de investigación oficial para el mejoramiento de las variedades de plantas existentes,
o para la formación de nuevas y mejores variedades, que sean directas o indirectamente útiles al
hombre; la producción y el beneficio de las semillas certificadas y verificadas; la certificación de
semillas y las actividades de distribución y venta de las mismas; y la vigilancia del cumplimiento
de las normas técnicas a que se refiere el propio ordenamiento.
Corresponde la aplicación de la Ley a la Secretaría de Agricultura y Ganadería y Desarrollo
Rural.
Dentro de las definiciones contempla el concepto de materiales transgénicos de alto riesgo y los
define como aquellos con capacidad para transferir a otro organismo una molécula o gene
recombinatorio con un potencial de alto riesgo por efectos inesperados, debido a sus
características de supervivencia, multiplicación y dispersión.
En su artículo 5o establece que los interesados en llevar a cabo investigación de materiales
transgénicos de alto riesgo, requerirán permiso previo y estarán sujetos a la supervisión de los
trabajos por parte de la Secretaría.
La Secretaría determinará, mediante dictamen técnico debidamente fundado en consideraciones
científicas o previo análisis de laboratorio, cuáles serán considerados como materiales
transgénicos de alto riesgo.
Establece que la Secretaría publicará dichos dictámenes por lo menos semestralmente, sin
embargo no existe ningún dictamen de esa naturaleza publicado hasta esta fecha.
La producción de semillas certificadas y verificadas en categorías básicas y registradas deberá
hacerse conforme a los métodos y procedimientos que establezcan las normas técnicas que
expida la Secretaría, la que vigilará su cumplimiento.
La certificación de semillas la realizará la Secretaría o aquellas personas físicas o morales a
quienes la propia dependencia autorice para tal efecto. Dicha certificación se hará conforme a las
normas técnicas que emita la Secretaría.
La verificación de semillas la realizarán las empresas productoras de semillas, respecto de sus
propias variedades o de aquellas que aprovechen o usufructúen. Dicha verificación se hará
conforme a las normas técnicas que expida la Secretaría para la certificación.
Tanto las semillas certificadas como las verificadas deberán ostentar en su envase las etiquetas
foliadas que expida la Secretaría, el certificador o el verificador.
La Secretaría podrá supervisar, mediante muestreo, la producción de semillas certificadas o
verificadas.
Los productores y comerciantes de semillas certificadas y verificadas están obligados a conservar
en su poder las muestras de las semillas que expendan y la documentación relativa a su
certificación o verificación en los términos del reglamento de esta ley.
Para que cualquier semilla para siembra pueda ser comercializada o puesta en circulación, deberá
señalar o acompañar en su envase los siguientes datos informativos:
• El nombre de la variedad y el lugar y ciclo de su producción; así como la duración de su
periodo vegetativo;
• Si se trata o no de semilla certificada o verificada;
• La tolerancia de semillas que el reglamento de esta ley considere como semillas de plantas
nocivas;
• Instructivo para el uso óptimo de la semilla que incluya la descripción de las características
vegetativas de las variedades.
• Las áreas o zonas para las cuales se recomienda su uso;
• La tolerancia a distintas enfermedades y plagas y, en su caso, las prevenciones para evitar
que su distribución o uso pueda propiciar enfermedades y plagas;
• En su caso, la mención y descripción del tratamiento químico de desinfección a que haya
sido sometida la semilla, debiendo en ese supuesto estar teñida para advertir sobre su
improcedencia para efectos de alimentación humana y animal;
• Nombre o denominación social del productor y su Domicilio; y
• El porcentaje de germinación y, en su caso, el contenido de semillas de otras variedades y
especies, así como el de impurezas o de materia inerte.
No se restringirá la libre comercialización o circulación de las semillas que no sean certificadas
ni verificadas, excepto cuando medie una declaratoria de cuarentena debidamente fundada en
consideraciones científicas y de acuerdo con la ley y reglamento de la materia.
Los importadores de semillas para siembra con fines comerciales deberán:
• Contar con el certificado fitosanitario internacional expedido por la autoridad de protección
vegetal del país de origen;
• Cumplir con las normas fitosanitarias que haya expedido y publicado previamente la
Secretaría;
• Cumplir con lo dispuesto en el artículo anterior. La importación de semillas para fines de
investigación, deberá cumplir únicamente con los requisitos fitosanitarios que establece la
legislación de la materia.
Por último, en su artículo 16 la Ley establece que la Secretaría impondrá multa por el
equivalente de mil a diez mil días de salario, a quienes hagan investigación con materiales
transgénicos de alto riesgo sin contar con la autorización previa y expresa de la Secretaría.
3.2.6. En materia de salud
En marzo del año 2000, el Senado de la República, como cámara de origen, aprobó por
unanimidad un dictamen que contiene la propuesta de adición a la Ley General de Salud, en
materia de bioseguridad.
La iniciativa dictaminada tiene por objeto incorporar un nuevo artículo 282 bis 3, al capítulo de
la Ley que trata del tema de biotecnología. La propuesta aprobada tiene el siguiente texto:
"En el caso de los alimentos genéticamente modificados o transgénicos, deberá de añadirse de
forma clara y a la vista de los consumidores la leyenda Alimento Transgénico, debiendo
señalarse que tipo de gen le ha sido añadido al producto."
"Así mismo, en el caso de alimentos elaborados que contengan, entre otros ingredientes,
productos transgénicos, deberá insertarse la leyenda Alimento elaborado con producto
transgénico además de señalar cuál es el transgénico y el tipo de gen que se le añadió."
La propuesta antes mencionada deberá ser discutida y en su caso aprobada por la Cámara de
Diputados, para que se apruebe en definitiva y sólo faltaría su publicación en el Diario Oficial de
la Federación para que entre en vigor.
Por otro lado, las disposiciones vigentes de la Ley General de Salud en materia de biotecnología
están contenidas en los artículos 282 bis, bis 1 y bis 2. Dichos artículos contienen las siguientes
prescripciones:
• Para los efectos de esta Ley, se consideran productos biotecnológicos, aquellos alimentos,
ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, plaguicidas, sustancias tóxicas o
peligrosas, y sus desechos, en cuyo proceso intervengan organismos vivos o parte de ellos,
modificados por técnica tradicional o ingeniería genética.
• Se deberá notificar a la Secretaría de Salud, de todos aquellos productos biotecnológicos o de
los derivados de éstos, que se destinen al uso o consumo humano.
• Las disposiciones y especificaciones relacionadas con el proceso, características y etiquetas
de los productos objeto de este capítulo, se establecerán en las normas oficiales mexicanas
correspondientes.
3.3. Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados
El Acuerdo por el que se crea la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos
Genéticamente Modificados tiene el objeto de coordinar las políticas de la Administración
Pública Federal relativas a la bioseguridad y a la producción, importación, exportación,
movilización, propagación, liberación, consumo y, en general, uso y aprovechamiento de
organismos genéticamente modificados, sus productos y subproductos.
Para el cumplimiento de su objeto, corresponderá a la Comisión:
• Elaborar y presentar a la consideración del Presidente de la República las políticas nacionales
en la materia, la incorporación de éstas en los programas sectoriales e informarle periódicamente
sobre los avances de las actividades a su cargo;
• Proponer la actualización y mejoramiento del marco jurídico en las materias de su
competencia;
• Presentar a la Comisión Nacional de Normalización propuestas de normas oficiales
mexicanas relativas a la experimentación, producción, comercialización, importación,
exportación, movilización, propagación, liberación al ambiente experimental, comercial y
semicomercial, consumo humano y animal de organismos que se consideren genéticamente
modificados, sus productos y subproductos;
• Determinar, de conformidad con las disposiciones legales aplicables, criterios a efecto de que
los trámites para el otorgamiento de autorizaciones, licencias y permisos a cargo de las
dependencias, para la realización de las actividades a que se refiere la fracción anterior, sean
homogéneos y tiendan a la simplificación administrativa;
• Promover el establecimiento de un registro de organismos genéticamente modificados y su
permanente actualización;
• Promover, con la participación que corresponda a la Comisión Nacional para el
Conocimiento y Uso de la Biodiversidad, el establecimiento de un banco de datos sobre la
presencia y distribución de especies silvestres relacionadas con los organismos genéticamente
modificados que se pudieran liberar, así como mecanismos de monitoreo y evaluación del
impacto al ambiente, a la salud humana y animal derivados de la liberación, producción y
consumo de dichos organismos, sus productos y subproductos;
• Asegurar el aprovechamiento de los recursos y capacidades de las diferentes instituciones de
los sectores público y privado que realicen actividades en la materia objeto de la Comisión;
• Proponer a las dependencias competentes la realización de visitas de inspección y
verificación, con sujeción a las disposiciones aplicables, a efecto de que se cumplan las
disposiciones legales y reglamentarias;
• Recomendar, de conformidad con las disposiciones legales aplicables, los criterios que
deberán observarse en la reglamentación correspondiente, a efecto de hacer del conocimiento
público los beneficios y probables riesgos del uso o consumo de organismos genéticamente
modificados que se liberen a los ámbitos comercial y semicomercial, de acuerdo con la
información técnica y científica disponible;
• Recomendar proyectos de investigación de interés nacional en relación con los organismos
genéticamente modificados;
• Proponer programas para la transferencia tecnológica que implique el uso de organismos
genéticamente modificados;
• Atender consultas en asuntos que competan a la propia Comisión y solicitar opiniones en
materia de organismos genéticamente modificados;
• Designar, con la participación que corresponda a la Secretaría de Relaciones Exteriores, a los
integrantes de las delegaciones y representaciones mexicanas en los eventos y ante los
organismos internacionales en la materia, así como recomendar las posturas nacionales a tomar
en ellos, sin perjuicio de las designaciones y recomendaciones que conforme a las disposiciones
aplicables corresponda hacer a las dependencias en lo particular;
• Promover la sistematización de la información nacional e internacional relevante para las
funciones de la Comisión, así como promover el establecimiento de un servicio de información,
orientación, atención y quejas, en relación con los organismos genéticamente modificados, y
• Emitir las reglas de operación de la Comisión y el Estatuto del Consejo Consultivo de
Bioseguridad.
La Comisión estará integrada por los titulares de las Secretarías de Agricultura, Ganadería y
Desarrollo Rural; Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca; Salud; Hacienda y Crédito
Público; Comercio y Fomento Industrial, y Educación Pública, así como del Consejo Nacional
de Ciencia y Tecnología. La presidencia de la Comisión se ejercerá de manera rotatoria, por
periodos de seis meses, por los titulares de las tres dependencias citadas en primer término, en
ese orden.
En el artículo séptimo se crea el Consejo Consultivo de Bioseguridad como organismo de
consulta obligatoria de la Comisión en aspectos técnicos y científicos, el cual se integrará por un
mínimo de diez investigadores de reconocido prestigio y experiencia en estas materias. Los
miembros del Consejo ejercerán su función de manera honorífica y a título personal, con
independencia de la institución, asociación o empresa de la que formen parte o en la que presten
sus servicios. Los miembros de Consejo se abstendrán de participar en los asuntos en los que
puedan tener conflictos de interés.
La organización y el funcionamiento del Consejo Consultivo de Bioseguridad serán establecidos
en el estatuto que al efecto expida la Comisión, a propuesta del propio Consejo. Dicho estatuto
preverá los mecanismos para que se escuche a representantes de organizaciones sociales y
privadas vinculadas con los asuntos sometidos a su estudio.
3.4. Iniciativa de Ley sobre Bioseguridad
En abril del 2000 fue presentada a la consideración de la Cámara de Diputados por el Grupo
Parlamentario del Partido Acción Nacional, una iniciativa de Ley de Bioseguridad.
Si bien dicha iniciativa no ha sido aprobada, sí constituye un documento relevante para los
efectos del estudio, ya que implica una primera acción general y concluyente por parte del
Estado en materia de bioseguridad, por ello se analizan a continuación sus aspectos más
relevantes.
En la exposición de motivos de la iniciativa se inlcuyen diversas consideraciones que sustentan a
la iniciativa, entre los razonamientos más relevantes encontramos los siguientes:
Recientemente se han desarrollado nuevas técnicas biotecnológicas, como la ingeniería genética,
que consiste en modificar la información de la herencia contenida en las células, por medio del
desplazamiento de genes de un organismo a otro.
El desarrollo de estas técnicas el nuevo organismo modificado es capaz de producir proteínas
distintas del organismo natural y por lo tanto su posible impacto en el medio ambiente y en la
salud humana puede tener giros inesperados que no necesariamente se pueden observar en el
laboratorio o en experimentos en los que se mantienen confinados. La utilización de estos
organismos en gran escala y completamente libre en el medio ambiente es relativamente nueva.
No se cuenta con la experiencia suficiente en el uso de dichos organismos, sobre todo en zonas
en las que hay parientes silvestres u organismos nativos que puedan recibir la información
genética novedosa y por lo tanto es de vital importancia estudiar los posibles impactos que ese
nuevo gene introducido en algún organismo pudiera tener en las poblaciones no modificadas por
técnicas de ingeniería genética.
Este es precisamente el caso de México que es considerado centro de diversidad ya que muchas
variedades más, se encuentran en nuestro territorio en forma única y existen muchas otras
especies que son propias de una región geográfica dentro del territorio nacional consideradas
especies endémicas.
Hace referencia tanto al Convenio sobre Diversidad Biológica como al Protocolo de Cartagena,
ambos firmados por México.
Aunado a lo anterior, existe un vacío legislativo en materia de evaluación de los posibles
impactos que pudieran afectar el medio ambiente y a la salud humana, toda vez que la legislación
vigente sólo establece las normas para la liberación a escala experimental de plantas modificadas
genéticamente, careciendo de un marco regulatorio integral que coordine las facultades de las
dependencias relacionadas en materia de bioseguridad desde un punto de vista transectorial.
La existencia de una ley federal establece las condiciones para disminuir los márgenes de
discrecionalidad en la toma de decisiones en materia de evaluación y manejo del riesgo
derivados de la utilización de organismos modificados genéticamente y por lo tanto establecer
las medidas de prevención y control de los posibles impactos negativos en el medio ambiente y
la salud humana, bajo criterios científicos, para las solicitudes de liberación de estos organismos
en el medio ambiente.
Una ley como la que se propone derivada de disposiciones constitucionales aplicables en las
materias de medio ambiente, salud, ciencia y tecnología establecen las bases de los instrumentos
de política en bioseguridad, disposiciones y mecanismos legales para dar cumplimiento efectivo
a estas así como a compromisos internacionales, adoptando principios previstos en el Protocolo
de Cartagena, y los que se disponen en la presente iniciativa considerando, nuestra especial y
reconocida condición de país megadiverso y centro de origen de una gran variedad de especies,
cultivos de importancia estratégica.
En el preámbulo, apartado que sólo corresponde a los ordenamientos de carcácter internacional,
pero que en los hechos consiste en parte de la exposición de motivos se expresan las siguientes
consideraciones relevantes:
La presente Ley tiene como fin generar una legislación que contemple un enfoque precautorio
para llevar a cabo las evaluaciones y la gestión del riesgo de las liberaciones al ambiente de
organismos modificados genéticamente, productos y subproductos que los contengan, las cuales
deberán realizarse de manera multidisciplinaria, coordinada y transectorial, con base en criterios
científicos y datos experimentales disponibles, caso por caso y en congruencia con una política
nacional de bioseguridad que dé sustento y establezca las bases para prevenir los posibles riesgos
al ambiente y a la salud humana.
La importancia de realizar las evaluaciones radica en la detección de los riesgos potenciales de la
liberación al medio ambiente de organismos modificados genéticamente y en establecer los
lineamientos necesarios para su manejo apropiado, considerando el contexto ecológico,
productivo y social concreto del medio ambiente en que se liberen.
Una ley como la que se propone sienta las bases para garantizar una marco de certeza jurídica
que impulse la competitividad de las empresas, considerando el compromiso que deberá asumir
este sector para con la seguridad de la población y el medio ambiente. Asimismo, se contempla
el importante papel que tiene la investigación nacional en materia de biotecnología moderna y
bioseguridad, que requiere de un apoyo decidido para continuar su crecimiento y consolidación y
la creación de comités internos que la reglamenten, y permitan la generación y aplicación de
códigos de conducta.
De esta forma, las instituciones nacionales serán capaces de fundamentar las decisiones en
materia de bioseguridad y ofrecerán respuestas y alternativas respecto al desarrollo, liberación,
uso y consumo de los productos y subproductos de la biotecnología moderna. Por lo antes
expuesto, será necesario fortalecer los recursos materiales y humanos que ya existen en México,
organizándolos con una visión de largo plazo considerando los compromisos internacionales de
nuestro país en materia ambiental y comercial.
En materia de participación pública, la ley reconoce el derecho al acceso a la información no
confidencial y el derecho de la sociedad a tomar las decisiones respecto al consumo de los
productos y subproductos provenientes de organismos modificados genéticamente. Una manera
de controlar los posibles impactos de la aplicación de las técnicas de biotecnología moderna para
la creación de organismos manipulados genéticamente es dejar restringidas las actividades de
investigación a las instituciones públicas, privadas y empresariales.
Asimismo, se reconoce la importancia de la difusión de lo que es la biotecnología moderna,
unida a la percepción pública que debe ser aclarada para evitar reacciones extremas en la
población.
Un objetivo de la aplicación de una ley de bioseguridad es propiciar el desarrollo,
establecimiento y fortalecimiento de fondos destinados a la investigación y a la restauración del
medio ambiente en caso de accidentes tomando en cuenta que el éxito de una aplicación
biotecnológica requiere de periodos de mediano o largo plazo, se requieren políticas que
aseguren la continuidad de las acciones públicas y brinden un marco previsible para las
inversiones productivas a manera también de dar impulso a las empresas que se han capacitado
en el uso de la biotecnología intermedia.
El artículo primero del proyecto señala que la Ley tiene por objeto regular las actividades de
bioseguridad en materia de transferencia, generación, difusión y aplicación de los conocimientos
científicos y tecnológicos en el uso y aprovechamiento de organismos modificados
genéticamente, sus productos y subproductos.
Se aplicarán supletoriamente a esta Ley, la Ley General de Salud, la Ley General del Equilibrio
Ecológico y la Protección al Ambiente, Ley Federal de Procedimiento Administrativo, Ley sobre
Producción, Certificación y Comercio de Semillas, la Ley Federal de Sanidad Vegetal, la Ley
Federal de Sanidad Animal.
En este mismo sentido se precisa el alcance del proyecto en su artículo 2, al determinar los
siguientes objetivos específicos:
Establecer las bases y modalidades para el desarrollo seguro de las actividades de producción,
propagación, manejo, utilización, movilización, transporte, liberación, comercialización,
consumo y en general uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus
productos y subproductos;
Establecer las bases y modalidades para la evaluación del riesgo y el impacto que puedan
representar el uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente en el medio
ambiente y la salud humana;
Establecer las bases para la aplicación del enfoque precautorio y para realizar las evaluaciones de
riesgo bajo estrictos principios científicos y llevarlas a cabo caso por caso;
Difundir el conocimiento adecuado acerca del aprovechamiento y utilización de organismos
modificados genéticamente, sus productos y subproductos;
Establecer las bases para la consolidación y desarrollo de las capacidades científicas,
tecnológicas a nivel local y nacional, relacionadas al uso y aprovechamiento de la biotecnología
moderna;
Establecer las condiciones para evitar la monopolización de productos agrícolas y alimentos que
constituyan recursos básicos para la satisfacción de necesidades nacionales, en ese sentido no
deberá permitirse el otorgamiento de patentes de invenciones biotecnológicas si los resultados de
la investigación restringen el control de los sistemas de producción de plantas y reproducción de
animales y la economía campesina;
Establecer las condiciones para reducir el monocultivo, así como permitir la continuidad de los
procesos evolutivos y la conservación de los componentes de la diversidad biológica;
Promover las condiciones para que en el desarrollo de investigaciones o ensayos relacionados
con el uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos y
subproductos se eviten riesgos o se causen daños al medio ambiente o a la salud humana, y
Establecer las bases para la expedición de un programa nacional de bioseguridad. Para lograr una
evaluación de riesgos apropiada, será necesario no sólo realizarlas caso por caso, sino también
considerando al organismo parental, la modificación genética introducida, el medio ambiente
receptor y la capacidad de manejar los riesgos identificados.
El artículo 4 dispone que para la formulación y conducción de la política en bioseguridad se
observarán los siguientes principios:
Garantizar un nivel adecuado de protección en el uso y aprovechamiento de organismos
modificados genéticamente, sus productos y subproductos que puedan tener efectos perjudiciales
para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, de forma que se eviten
o reduzcan los riesgos para el medio ambiente y la salud humana;
En caso de duda corresponderá al interesado o al solicitante asumir la responsabilidad para
asegurar que la aplicación de la innovación biotecnológica en el uso y aprovechamiento de
organismos modificados genéticamente es necesaria y que no tendrá efectos negativos o que no
se encuentran alternativas mejores o más seguras disponibles;
Si el posible impacto derivado del uso y aprovechamiento de un organismo modificado
genéticamente, sus productos y subproductos derivados de la biotecnología moderna resulta en
detrimento de la sociedad, el medio ambiente y la salud humana se deberán adoptar o apoyar otro
tipo de medidas o alternativas;
Tomando en consideración que ciertos organismos modificados genéticamente, sus productos y
subproductos derivados de la biotecnología moderna pueden afectar al medio ambiente y a la
salud humana, se tomará en cuenta la opinión pública y la Autoridad vigilará que se de
cumplimiento a las disposiciones de la presente ley en materia de participación pública;
La conservación, utilización y mejoramiento de la diversidad genética no deberá verse
comprometida o ser puesta en riesgo por una innovación biotecnológica, tomando en cuenta que
el país es centro de origen de especies y variedades y su megadiversidad;
En lo posible se evitará la uniformidad y homogeneización de los estilos de vida y las culturas
nacionales relacionadas con nuestra riqueza biológica y megadiversidad, y
Evaluar la pertinencia de apoyar las inversiones en el desarrollo, producción investigación de
productos y subproductos biotecnológicos que constituyan una necesidad real en términos de
recursos disponibles para satisfacer las necesidades inmediatas de la mayoría de la población.
El proyecto de Ley, en congruencia con lo dispuesto por el PC, excluye de su aplicación los
productos farmacéuticos así como la investigación con seres humanos.
Por su parte, en relación con la protección de la biodiversidad, el artículo 6 declara de utilidad
pública la conservación y protección de los recursos biológicos y genéticos nacionales que
pudieran estar en riesgo por la aplicación de la biotecnología moderna, a través del uso y
aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos.
En materia de autoridades competentes, el artículo 7 crea una Comisión Intersecretarial como
órgano desconcentrado del Ejecutivo Federal, la que será la autoridad máxima en materia de
bioseguridad a través de las acciones previstas en la presente ley.
El artículo 9 precisa las funciones de la Comisión en los siguientes términos:
Ejercer las atribuciones que conforme a la presente ley corresponden a la autoridad en materia de
bioseguridad, dentro del ámbito de la competencia federal;
Evaluar y dar trámite a las solicitudes de autorización en materia de bioseguridad relativas al
desarrollo, producción, propagación, manejo, utilización, movilización, transporte, liberación,
comercialización, consumo y en general uso y aprovechamiento y disposición final de
organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos, así como expedir las
resoluciones correspondientes;
Establecer los mecanismos de control y vigilancia en materia de bioseguridad en coordinación
con las dependencias del Ejecutivo Federal, gobiernos estatales y municipales en el ámbito de
sus respectivas competencias;
Proponer al Ejecutivo Federal las políticas nacionales en materia de bioseguridad, así como la
asignación de recursos económicos para su ejecución;
Verificar el cumplimiento de esta Ley y de las disposiciones que de ella se deriven, interpretarla
para efectos administrativos, aplicar las sanciones y ejercer los actos de autoridad en la materia;
Ser el organismo nacional mediante el cual se facilite el intercambio de información de todas las
fuentes públicamente disponibles, en materia de bioseguridad. Asimismo promoverá la
cooperación científica y técnica en el ámbito nacional e internacional a fin de cumplir con las
funciones del punto focal para el seguimiento del Protocolo Internacional de Bioseguridad;
Promover la investigación científica y el desarrollo tecnológico en materia de bioseguridad, la
formación y capacitación de recursos técnicos especializados, así como la celebración de
acuerdos de transferencia de tecnología, relacionados con innovaciones biotecnológicas;
Llevar el registro nacional de bioseguridad, elaborar la reglamentación para la evaluación de
riesgos e impactos y consolidar en coordinación con la Comisión Nacional para el Conocimiento
y Uso de la Biodiversidad, la creación de bancos de germoplasma regionales y/o nacional así
como la generación de un sistema de información relacionado con la bioseguridad, estableciendo
los mecanismos de vinculación con expertos nacionales e internacionales y otras instituciones
relacionadas
Por otra parte, el artículo 15 establece que la Comisión contará con un Comité Técnico integrado
por los Directores Generales competentes en la materia que designen los titulares de las
Secretarías que la conforman y será coordinado por el Secretario Ejecutivo de la Comisión, el
cual tendrá las siguientes facultades:
Conocer y acordar las políticas y medidas que permitan la programación y acción coordinada
entre las dependencias de la Administración Pública Federal que deban intervenir en materia de
bioseguridad;
Acordar los asuntos que se sometan a su consideración sobre bioseguridad y sobre los ingresos,
bienes y recursos de la Comisión;
Proponer la creación de normas oficiales mexicanas y otros elementos jurídicos en esta materia;
Conocer los programas y presupuesto de La Comisión, supervisar su ejecución y conocer los
informes que presente el Director;
Para el funcionamiento del Comité Técnico en el rubro de atención de asuntos específicos, se
crearán Subcomités Especializados;
Las Direcciones Generales responsables de cada dependencia firmarán las autorizaciones de
liberación de organismos modificados genéticamente, o en su caso las denegaciones de un
permiso o su condicionamiento, a partir de las evaluaciones de riesgo realizadas por los
Subcomités Especializados correspondientes.
Adicionalmente a los órganos colegiados antes mencionados, el artículo17 señala que la
Comisión constituirá un Consejo Consultivo de Bioseguridad, como organismo de consulta
obligatoria en aspectos técnicos y científicos, el cual se integrará con un mínimo de diez
investigadores de reconocido prestigio y experiencia en materia de bioseguridad y dos
representantes del sector privado y dos del sector social.
El artículo 19 dispone que en la planeación nacional del desarrollo se deberá incorporar la
política de bioseguridad que se establezca de conformidad con esta Ley y las demás
disposiciones en la materia, de acuerdo a las disposiciones en materia de planeación del
desarrollo.
En los artículos 20 a 27 el proyecto contempla una serie de disposiciones relacionadas con la
evaluación de los impactos y gestión de riesgos en materia de bioseguridad, de entre las cuales
destacan las siguientes:
El objetivo de la evaluación de riesgo será analizar los posibles efectos adversos de la liberación
de organismos modificados genéticamente para la conservación y la utilización sustentable la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
El interesado deberá hacerse cargo de los costos de la evaluación del riesgo en el territorio en el
que se pretenda liberar el correspondiente organismo modificado genéticamente, si es el caso.
Para la evaluación del riesgo se deberán seguir las siguientes etapas:
• La identificación de características genotípicas y fenotípicas nuevas asociadas con el
organismo modificado genéticamente que puedan tener efectos adversos en la diversidad
biológica y en el probable medio receptor, teniendo también en consideración los riesgos para la
salud humana;
• La evaluación de que estos efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y
el tipo de exposición del probable ambiente receptor al organismo modificado genéticamente;
• La evaluación de las consecuencias si estos efectos adversos ocurrieran realmente;
• La estimación del riesgo global que represente el organismo modificado genéticamente
basada en la evaluación de la probabilidad de que los efectos adversos y las consecuencias
identificadas ocurran realmente;
• La recomendación sobre si los riesgos son aceptables o manejables, o no lo son, incluyendo
cuando sea necesario, la determinación de estrategias para el manejo esos riesgos, y
• Cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo, se solicitará información adicional
sobre las cuestiones concretas o adoptando estrategias apropiadas para el manejo del riesgo y/o
vigilando al organismo modificado genéticamente en el ambiente receptor.
Cuando se pretenda la introducción de nuevos productos biotecnológicos o autorizaciones de una
nueva planta de producción biotecnológica, se evaluará su impacto en los términos siguientes:
• Las condiciones de seguridad de la investigación, el laboratorio, el equipo de producción,
entre otros;
• La seguridad de los trabajadores en el laboratorio o en la planta de producción o en las áreas
de pruebas, así como la seguridad de las comunidades locales aledañas y su medio ambiente;
• El impacto socioeconómico en la gente de escasos recursos, los pequeños agricultores y las
pequeñas empresas. El estudio de los posibles impactos por el reemplazo de productos, la
producción o comercialización necesarias para la supervivencia de la población, el poder
adquisitivo de los campesinos y pequeños agricultores para acceder a las innovaciones agrícolas,
el riesgo de perder competitividad si no tienen acceso esta innovación, el riesgo de la población
de perder sus empleos debido a esta innovación y evaluar la posibilidad de incrementar la
urbanización debido a esta innovación;
• El imptacto ambiental por lo que se refiere a la biodiversidad
• El impacto en la salud humana.
El artículo 29 del proyecto establece que la realización de actividades relacionadas con procesos
de producción, manejo, utilización, movilización y liberación y en general el uso y
aprovechamiento de organismos modificados genéticamente resultantes de la biotecnología
moderna, y que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización
sustentable de la diversidad biológica, y/o que puedan poner en riesgo la salud humana, deberán
sujetarse a la autorización previa de la Comisión.
Para el supuesto de movimientos transfronterizos intencionales de organismos modificados
genéticamente destinados a la introducción deliberada en el medio ambiente, el interesado deberá
iniciar el procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo.
En materia de investigación se establecen una serie de disposiciones relativas a las condiciones
en que éstas deben de llevarse a cabo, dichas reglas están contenidas en los artículos 32 a 34 del
proyecto.
Para el caso de investigaciones en las que la experimentación involucre un escalamiento y la
liberación al medio ambiente de organismos modificados genéticamente, ya sea en pruebas de
campo o ensayos de liberación de microorganismos o animales modificados genéticamente, se
tendrá que presentar una solicitud a través de la Comisión.
Respecto de liberación intencional de organismos modificados el artículo 35 establece que la
persona, institución oficial o privada, nacional o internacional, que se proponga llevar a cabo
procesos de liberación intencional, entre los que se encuentran: desarrollo, manejo, movilización,
utilización con fines de comercialización de organismos modificados genéticamente, está
obligada a someter a la consideración de la Comisión una solicitud para la autorización de dichas
operaciones, la cual deberá incluir la información especifica que para tal efecto solicite la
Comisión, una vez solicitado y transcurrido un plazo de 90 días la Comisión debe emitir la
resolución correspondiente que podrá autorizar la liberación, condicionarla o negarla.
El artículo 49 señala que en caso de daño resultado del uso de organismos modificados
genéticamente, productos o subproductos biotecnológicos, investigación, ensayos, procesos de
producción, u otros. La persona responsable por su liberación e introducción al ambiente
responderá por el daño causado en los términos de la legislación común.
Respecto del etiquetado, el artículo 50 dispone que los organismos modificados genéticamente
que sean utilizados como alimentos, piensos o para proceso y que sean capaces de transferir su
material genético por ser organismos vivos manipulados genéticamente, deberán estar
acompañados de una documentación mínima que los identifique claramente como tales, que
indique que no serán liberados intencionalmente en el medio ambiente y que tenga los datos de
un punto de contacto para obtener mayor información.
La forma de identificación podrá ser una etiqueta o alguna otra forma única de identificación que
los diferencie de aquellos que no posean dichas características.
En relación con este mismo tema, el artículo 51 señala que los organismos modificados
genéticamente, productos y subproductos destinados a su introducción intencional en el medio
ambiente, para su comercialización, deberán ser identificados claramente así como la cantidad
que lo contenga, especificando los rasgos y características pertinentes para identificar el tipo de
manipulación a la cual fueron sujetos.
En materia de inspección y vigilancia, el proyecto faculta a la Comisión o a las Dependencias de
la Administración Pública competentes, para que actúen directamente en la aplicación de este
tipo de medidas.
Respecto de situaciones de emergencia el proyecto en su artículo 60 se limita a hacer un envío
legislativo al disponer que las actividades reguladas en esta Ley pueden dar origen a situaciones
de emergencia, a los efectos establecidos en la legislación de protección civil.
En materia de infracciones y sanciones, el artículo 66 señala que sin perjuicio de las sanciones
penales o administrativas que procedan, la persona que cause un daño, será responsable de
acuerdo a las reglas de la legislación civil, así como a la reparación e incluso restablecimiento e
indemnización por los daños causados a la diversidad biológica y, en su caso, a la salud humana.
Por su parte el artículo 67 del mismo proyecto tipifica las siguientes infracciones a la Ley:
La realización de actividades de liberación voluntaria sin la debida autorización administrativa;
El incumplimiento de las condiciones impuestas en la autorización administrativa;
La realización de movimientos transfronterizos sin haber obtenido el acuerdo fundamentado
previo;
El ocultamiento o falsedad de los datos proporcionados, así como la negativa a suministrar la
información solicitada por la Comisión;
El incumplimiento de cualesquiera otros requisitos, condiciones o prohibiciones que para cada
actividad se establecen o la omisión de los actos a que obliga;
El incumplimiento del deber de informar inmediatamente a la Comisión de la existencia de un
riesgo o daño superviniente por cualquier tipo de accidente.
Finalmente, el artículo segundo transitorio retoma la Comisión intersecretarial creada en 1999 y
señala que será ésta la que asumirá las funciones previstas en el proyecto.
4. Conclusiones y recomendaciones
• El gobierno mexicano debe de asumir las obligaciones establecidas a su cargo en el marco
jurídico vigente en materia de protección del medio ambiente, la biodiversidad, la salud humana
y fitopecuaria y la protección al consumidor, en realción con los riesgos que para dichos bienes
implica la biotecnología moderna.
• El alcance de la normatividad en materia de bioseguridad no puede limitarse a los aspectos
relacionados con manipulación de organismos vivos modificados, sino que necesariamente debe
considerar, todos los efectos y elementos generados a partir de la aplicación de la biotecnología.
Además de los riesgos mencionados deben de considerarse los correspondientes a la salud, a los
derechos del consumidor y los problemas socioeconómicos que genera.
• Las normas oficiales mexicanas, en la medida que se acojan a los principios establecidos por
el TLCAN, -que persigan objetivos legítimos, que no constituyan barreras no arancelarias
injustificadas, que tengan por objeto la protección de la vida y salud humana, la protección del
consumidor o la sanidad animal y vegetal, todos ellos retomados por la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización,- podrán hacerse valer para evitar la internación a México de
organismos vivos modificados y en general para aplicar restricciones al comercio por razones de
bioseguridad.
• El Protocolo de Cartagena se aplica al movimiento transfronterizo, el tránsito, la
manipulación y la utilización de todos los organismos vivos modificados que puedan tener
efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
• El Protocolo de Cartagena en relación con los impactos socioeconómicos de la biotecnología
establece que los países miembros, al adoptar una decisión sobre la importación, podrán tener en
cuenta, de forma compatible con sus obligaciones internacionales, las consideraciones
socioeconómicas resultantes de los efectos de los organismos vivos modificados para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, especialmente en relación con
el valor que la diversidad biológica tiene para las comunidades indígenas y locales.
• La bioseguridad, coincide con los objetivos y finalidades de la normalización en México. Es
decir, los objetivos que tendrían las políticas públicas en materia de bioseguridad se pueden
alcanzar a través de los medios formales que proporciona la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, ya que dicho ordenamiento señala que las normas oficiales mexicanas deberán
determinar las características y/o especificaciones que deban reunir los productos, procesos,
métodos y servicios, cuando éstos puedan constituir un riesgo o dañar la seguridad o la salud de
las personas, la del medio ambiente o la de los consumidores, marco en el cual encuadran
perfectamente las finalidades de una política pública en materia de bioseguridad.
• El régimen de responsabilidad y de evaluación de impactos debe estar especificado en una
ley por la naturaleza de las obligaciones que implica, en este sentido dichas disposiciones no
podrían estar contenidas en una norma oficial mexicana.
• Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente contempla un régimen de
control respecto del aprovechamiento de los recursos biológicos en actividades biotecnológicas,
sin detallar con mayor precisión el alcance y condiciones de dicha autorización, y pretende
mitigar los impactos socioeconómicos que genera este tipo de aprovechamientos al obligar a
distribuir los beneficios resultantes.
• La Ley sobre Producción, Certificación y Comercio de Semillas, contempla el concepto de
materiales transgénicos de alto riesgo y los define como aquellos con capacidad para transferir a
otro organismo una molécula o gene recombinatorio con un potencial de alto riesgo por efectos
inesperados, debido a sus características de supervivencia, multiplicación y dispersión y
establece en su artículo 5 que los interesados en llevar a cabo investigación de materiales
transgénicos de alto riesgo, requerirán permiso previo y estarán sujetos a la supervisión de los
trabajos por parte de la Secretaría. La Secretaría determinará, mediante dictamen técnico
debidamente fundado en consideraciones científicas o previo análisis de laboratorio, cuáles serán
considerados como materiales transgénicos de alto riesgo.