MERCOSUR/ GMC/SGT Nº 11/ REC Nº 5/00 El Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” recomienda al Grupo Mercado Común adoptar como Resolución la Recomendación Nº 5/00 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA RECIPIENTES NO REUTILIZABLES CONTENIENDO OXIDO DE ETILENO”. -------------------------------------- ----------------------------------- Por la delegación de Argentina Por la delegación de Brasil -------------------------------------Por la delegación de Paraguay -----------------------------------Por la delegación de Uruguay SGT Nº 11/ ACTA 01/01 San Bernardino, Paraguay, 16 al 20/04/01 MERCOSUR/GMC/P. RES. Nº ...../ “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA RECIPIENTES NO REUTILIZABLES CONTENIENDO OXIDO DE ETILENO” VISTO : El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, Nº 152/96 y Nº 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 5/00 del SGT Nº 11 “Salud” CONSIDERANDO : Que es necesario armonizar los requisitos técnicos que deben complementar los recipientes no reutilizables que contengan oxido de etileno. EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Recipientes No Reutilizables Conteniendo Oxido de Etileno” que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Este Reglamento solo contempla temas inherentes a la Salud, no contemplando otros requisitos aplicables a estos productos ajenos a la competencia del SGT Nº 11 Salud. Art. 3 - Los Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones legislativas , reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos : Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Brasil : ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde) Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Uruguay: Ministerio de Salud Pública Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del ............................... REGLAMENTO TÉCNICO PARA RECIPIENTES NO REUTILIZABLES CONTENIENDO OXIDO DE ETILENO 1. OBJETO Establecer los requisitos que deben cumplir los recipientes no reutilizables destinados a contener gas de óxido de etileno para uso en esterilización. 2. ALCANCE Todos los recipientes no reutilizables, con área de perforación, que contienen óxido de etileno destinados a la esterilización de productos médicos. Este Reglamento no restringe que se establezcan a estos productos requisitos complementarios referentes a otros aspectos no asociados a la salud. 3. DEFINICIONES 3.1. Recipiente (envase primario): Cartucho/Envase metálico, de material compatible con el oxido de etileno, herméticamente cerrado, dotado de área de perforación, destinado a contener oxido de etileno sin propelente y a ser utilizado solamente una vez según lo especificado por el fabricante. 3.2. Oxido de Etileno: Gas incoloro, de alto poder virucida, bactericida, micro bactericida y funguicida, cuya fórmula es C2H4O, soluble en agua, acetona, éter, benceno y en la mayoría de los solventes orgánicos, inflamable, que en estado gaseoso y en contacto con el aire genera mezclas potencialmente explosivas. 3.3. Área de perforación: Tapa que no contenga válvulas de ningún tipo de tal manera que para poder extraer el contenido sea necesario perforarla desde el exterior. 3.4. Peso neto: Peso correspondiente al oxido de etileno contenido en el recipiente. 3.5. Presión máxima de trabajo: Presión manométrica máxima a que puede ser sometida el recipiente en condiciones normales de operación. La presión máxima de trabajo es determinada por la presión del óxido de etileno, corregida para valor manométrico a temperatura máxima admisible para el producto. 3.6. Temperatura máxima admisible: Temperatura máxima a la cual el recipiente puede ser sometido durante el almacenamiento, transporte y uso. 3.7. Embalaje secundario: Embalaje de acondicionamiento de los recipientes conteniendo oxido de etileno. 4. REQUISITOS Integridad física: Los recipientes conteniendo oxido de etileno no deben tener puntos de corrosión, abolladuras e ilegibilidad de sus rótulos u otras señales que comprometan su seguridad. 5. ROTULADO 5.1. Envase primario: El rótulo del recipiente conteniendo oxido de etileno debe ser escrito/impreso de manera inalterable e irremovible, por lo menos en el idioma del Estado Parte receptor y debe contener las siguientes informaciones: a) Razón social y dirección del fabricante y del importador, cuando sea aplicable. b) País de origen del producto. c) Código del lote precedido de la palabra “lote”. d) Oxido de etileno puro, escrito en forma destacada. e) Peso Neto en gramos. f) Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente g) Símbolo de conformidad con este Reglamento. h) Nombre del responsable técnico. i) Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha de vencimiento. j) Indicar que este producto debe ser solamente usado por personal entrenado y en equipos de óxido de etileno puro. k) Advertencia en cuanto a la inflamabilidad del producto, e indicación de no perforar, no incinerar o colocar en contacto con agentes oxidantes. l) Los vapores de oxido de etileno son nocivos y pueden causar quemaduras. Evitar la inhalación y el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, retirar la ropa contaminada y lavar la región afectada con abundante agua y en caso de contacto con los ojos procure atención médica. m) Abrir el recipiente solamente en condiciones controladas dentro del equipamiento de esterilización. n) Temperaturas máxima admisible para el recipiente conteniendo oxido de etileno. o) Información sobre condiciones de transporte y almacenamiento. p) Advertir en forma destacada que el producto es peligroso. 5.2. Envase secundario El rótulo del envase secundario debe ser legible, escrita por lo menos en el idioma del Estado Parte receptor y contener la siguiente información: a) Identificación del producto. b) Razón social y dirección del fabricante y del importado, cuando sea aplicable. c) País de origen del producto. d) Código del lote contenido en el envase, precedido de la palabra “lote” e) Advertencia en cuanto a la inflamabilidad del producto f) Cantidad de unidades de recipientes contenidos en el envase. g) Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha de vencimiento del lote. h) Temperatura máxima admisible. i) Informaciones sobre condiciones de transporte y almacenamiento, inclusive el apilamiento de los envases. METODO DE ENSAYO DEL RECIPIENTE 6.1. Ensayo de estanqueidad 6.1.1. Principio: Aplicación de presión interna en el recipiente para verificar si el sistema de cerramiento mantiene la estanqueidad. 6.1.2. Número de unidades: Deben ser evaluadas como mínimo tres unidades por proyecto – tipo. 6.1.3. Procedimiento: Los recipientes a ser ensayados deben estar vacíos y cerrados. Utilizar un sistema compuesto por un dispositivo para fijar el recipiente a una línea de aire comprimido o a un cilindro con gas inerte, un regulador de presión, y un manómetro con índice de clase de exactitud A2 o mejor (errores máximos menores o iguales a 0,5 % del rango de la escala), calibrado y con rango de escala de acuerdo con la presión de prueba (máximo de 20 kgf/cm2). Someter el recipiente, inmerso en agua, a una presión manométrica 50% superior a la presión máxima de trabajo admisible, por un intervalo de tiempo no inferior a 10 minutos. Observar la ocurrencia de burbujas. 6.1.4. Criterio de aprobación Ningún embalaje debe presentar pérdida 6.2. Ensayo de presión hidráulica 6.2.1. Principio Aplicación de presión hidráulica al recipiente, correspondiente a 1,5 veces la presión máxima de trabajo admisible, de forma a verificar el mantenimiento de la integridad física del recipiente y de su cerramiento. La presión aplicada corresponde a la presión de ensayo. 6.2.2. Número de Unidades Deben ser evaluadas como mínimo tres unidades por proyecto tipo. 6.2.3. Procedimiento Llenar totalmente los recipientes, cerrados y vacíos, con agua a temperatura ambiente, por medio de un orificio localizado en la tapa o en el fondo y, en seguida, aplicar la presión de ensayo por período no inferior a 5 minutos. La presión de ensayo debe ser aplicada continua y uniformemente y debe ser mantenida constante durante todo el periodo especificado. 6.2.4. Criterio de aprobación Todas las unidades deben resistir la presión de ensayo por el tiempo determinado sin alteración física irreversible.