DISEÑO EIL SALMONELLA

DISEÑO ENSAYO INTERLABORATORIO SALMONELLA FEBRERO 2009
OBJETIVO
Determinación de presencia o ausencia de Salmonella spp. en 25 g de leche en polvo.
FRECUENCIA: Anual, establecido en el Cronograma de Ensayos de Aptitud.
COMUNICACIONES A LOS CLIENTES
Se comunica a los clientes de la realización del Ensayo Interlaboratorio mediante el envío
de una carta invitación junto con el formulario de Inscripción.
INSTRUCCIONES ENVIADAS A LOS PARTICIPANTES
Se envía un Protocolo para el tratamiento de las muestras y la Planilla de Resultados en los
cuales se indica:
 Metodología utilizada; se aconseja que el laboratorio utilice su procedimiento de
rutina.
 Expresión de los resultados; en las planillas de resultados se indican la forma en
que deben expresarse los mismos.
 Fecha de realización del ensayo
 Fecha de envío de resultados.
 Fecha estimada de envío de Informes.
TIPO DE MUESTRA
a) Muestra de leche en polvo (1) y dos viales con leche en polvo reconstituida y
liofilizada con el agregado o no, de Salmonella spp.
(1)Leche en polvo comercial con los siguientes requisitos: Ausencia de Salmonella spp
en 25 g.
b)
c)
d)
e)
Homogéneo y Estable.
Cantidad suficiente para realizar el ensayo por duplicado
Los viales se enviarán refrigerados
Debido a que los viales contienen material biológico, los mismos se envían dentro
de un frasco con el símbolo de riesgo biológico, el cual indica que es necesario
trabajar bajo estrictas normas de bioseguridad.
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TEST DE HOMOGENEIDAD Y ESTABILIDAD DE LAS MUESTRAS
HOMOGENEIDAD



Se toman como mínimo 10 muestras al azar (para el vial 1 y para el vial 2) de
acuerdo con The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of
Analytical Chemical Laboratories (2006) y con la ISO 13528: vigente.
Se realiza antes del envío de las muestras.
Se considera el material homogéneo cuando el 100% de los resultados obtenidos
coincide con el valor asignado. Para este ensayo los resultados se expresan como
presencia/ausencia en 25 g.
FECHA DEL TEST DE HOMOGENEIDAD:
ESTABILIDAD
a) Se toma n=3 (ISO 13528:vigente)
b) La fecha de realización del test es igual o posterior a la indicada a los participantes
para realizar los ensayos. (ISO 13528: vigente)
c) Criterios de aceptación: Se considera el material estable cuando el 100% de los
resultados obtenidos coincide con el valor asignado. Para este ensayo los resultados
se expresan como presencia/ausencia.
FECHA DEL TEST DE ESTABILIDAD: 10/03/09
PROCESAMIENTO ESTADISTICO
a) Criterios de eliminación de datos previo al tratamiento estadístico
Se eliminarán aquellos resultados que
 No hayan sido remitidos en el plazo establecido
 Cuyos ensayos fueron realizados fuera del período de estabilidad
b) Criterios para establecer el valor asignado
Si el microorganismo target está presente en la muestra el valor asignado es
Presencia, si el microorganismo no está presente, el valor asignado es Ausencia.
CONTENIDO DE LOS INFORMES
Se informa el resultado esperado, los resultados obtenidos por los participantes y la
metodología utilizada por los mismos.
Por último se indica si el resultado alcanzado por el laboratorio participante es satisfactorio
o insatisfactorio. Cuando el resultado informado por el laboratorio coincide con el valor
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asignado, el desempeño es: Satisfactorio, si el resultado reportado no coincide con el valor
asignado, el desempeño es: Insatisfactorio.
El informe también contiene un listado alfabético de los participantes, datos sobre la
homogeneidad de la muestra, y una evaluación del desempeño de los laboratorios
participantes en la Ronda.
Excelente: 90-100% de los resultados informados por los participantes son
satisfactorios.
Muy Bueno: 80-89% de los resultados informados por los participantes son
satisfactorios.
Bueno: 70-79% de los resultados informados por los participantes son satisfactorios.
Satisfactorio: 50-69% de los resultados informados por los participantes son
satisfactorios.
Pobre: 0-49% de los resultados informados por los participantes son satisfactorios.
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Actividad
Fecha
Responsable
Comunicación con el cliente
Coord.Redelac
Recepción de solicitudes
Antes del 13/02/09
Coord.Redelac
(nacionales)
Recepción de solicitudes
Antes del 09/02/09
Coord.Redelac
(extranjeros)
Armado del listado definitivo de 14/02/09
Coord.Redelac
participantes
Preparación de muestras
LEA
Test de homogeneidad
LM
Armado de cajas (con muestras,
LEA
protocolo y planilla de
resultados)
Envío de cajas
Secretaría
Realización del Ensayo
Entre el 24/02 y el
10/03/09.
Test de estabilidad
10/03/09
LM
Fecha límite de envío de
25/03/09
resultados
Realización de Informes
Antes del 26/05/09
LEA
Despacho de Informes
26/05/09
Secretaría
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