Normas promoción y publicidad 2008

DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Tiene por objeto la presente Resolución normar la promoción y
publicidad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el país con el
fin de asegurar su veracidad y objetividad, en procura de que dichas actividades
conduzcan al uso racional de los medicamentos.
Artículo 2
Para los efectos de esta normativa se entenderá por:
a) PROMOCIÓN: Toda actividad informativa, de divulgación, de persuasión y/o de
recordación desplegada por un fabricante, distribuidor y/o representante de
productos farmacéuticos, a fin de inducir a la prescripción, la dispensación, el
suministro, la adquisición o la utilización de los mismos.
b) PUBLICIDAD: Toda forma de comunicación impersonal sobre un producto
farmacéutico pagada por un patrocinador, que se transmite al público a través de
un medio de comunicación social.
c) PRODUCTO FARMACÉUTICO: Se adoptan la definición y la clasificación
contempladas en los artículos 4 y 5, respectivamente, de la Ley de Medicamentos
de la República Bolivariana de Venezuela publicada en Gaceta Oficial Nº 37.006,
en fecha 03 de agosto de 2000.
Artículo 3
El Ministerio del Poder Popular para la Salud, de forma coordinada
con la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, las Autoridades Regionales de
Salud, las instituciones prestadoras de atención a la salud, el sector académico y
los profesionales del área de la salud, mantendrá un ambiente educativo y de
vigilancia permanente en torno a la promoción y publicidad de los productos
farmacéuticos, a objeto de evitar la información engañosa y exagerada, alejada de
criterios éticos y potencialmente generadora de errores de medicación, consumo
innecesario, uso irracional y daños al paciente.
Artículo 4
La promoción y publicidad de productos farmacéuticos se limitará
exclusivamente a los aprobados y registrados en el país. Queda terminantemente
prohibida la promoción y publicidad de productos farmacéuticos sin Registro
Sanitario emanado del Ministerio del Poder Popular para la Salud.
Artículo 5
La promoción y publicidad de productos farmacéuticos deberá ser
compatible con la política sanitaria nacional y realizarse de conformidad con lo
establecido en la Ley de Medicamentos, en la presente Resolución y en
concordancia con los criterios éticos para la promoción de medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud.
Artículo 6
Toda promoción y publicidad de productos farmacéuticos deberá ser
de contenido informativo, educativo, veraz, actualizado, susceptible de
comprobación y estar expresada en idioma castellano. En ningún caso el
contenido oral, escrito o gráfico de la promoción y/o publicidad de un producto
farmacéutico podrá contrariar, exceder, minimizar o desvirtuar las condiciones y
restricciones de uso oficialmente aprobadas para el mismo.
PARÁGRAFO ÚNICO
-
a)
Las condiciones de uso son:
La(s) indicación(es) del producto farmacéutico.
La posología y el grupo etario a
administración del producto.
b)
quien está dirigida la
La(s) vía(s) de administración y modo de uso.
Las restricciones de uso son:
-
Las advertencias y precauciones.
-
Las contraindicaciones.
-
Las reacciones adversas e interacciones.
Las que correspondan a grupos especiales de pacientes,
según sus condiciones y estado clínico.
Artículo 7
La promoción y publicidad de productos farmacéuticos no deberá
inducir al abuso, ni a la automedicación irracional, ser engañosa y/o exagerada,
establecer comparaciones negativas con la competencia, ni preconizar las
bondades de un producto con base en lo que el mismo no es o no contiene. No
deberá emplear el calificativo “inocuo” para referirse a la seguridad de un
producto, o afirmar que el mismo carece de efectos adversos o secundarios, ni
utilizar el término “calidad” en relación a sus características y/o propiedades.
Artículo 8
No se acepta el uso de calificativos o expresiones excluyentes como:
“el único”, “el mejor”, “el más prescrito”, “el más usado” o similares que de alguna
manera pudiesen generar confusión por distorsión, exageración, énfasis indebido
o en cualquier otra forma, salvo en los casos en los que exista evidencia real en tal
sentido.
PARÁGRAFO ÚNICO
No se acepta la publicidad y/o promoción que afecte
negativamente la imagen de otros productos disponibles en el mercado o que
pudiese generar situaciones de rechazo hacia éstos.
Artículo 9
Será aceptable la promoción y publicidad de productos farmacéuticos
basada en la comparación de precios, siempre que ésta sea fidedigna y
comprobable.
Artículo 10 Se prohíbe la promoción y publicidad de productos farmacéuticos
dirigida a niños, o que emplee a niños como emisores de expresiones o mensajes
vinculados al producto.
Artículo 11 Se prohíbe la promoción y publicidad de productos farmacéuticos en
forma de beneficios financieros o materiales a favor de los profesionales de la
salud o de cualquiera otra persona natural o jurídica encargada de prescribir o
dispensar productos farmacéuticos. Queda prohibido también la promoción y
publicidad mediante la realización de concursos, certámenes o sorteos que
impliquen la posibilidad de premios al consumidor.
Artículo 12 No se acepta el uso de calificativos, expresiones o frases con sentido
promocional en las etiquetas, empaques y/o prospectos de los productos
farmacéuticos.
Artículo 13 Los avisos de prensa mediante los cuales se informe a los
profesionales de la salud sobre la disponibilidad de algún producto farmacéutico
en el mercado no deberán ser usados con fines promocionales, ni para inducir a
la automedicación. Las empresas farmacéuticas patrocinantes del aviso podrán
insertar en el mismo algún “slogan” o consigna institucional, previa aprobación del
Ministerio del Poder Popular para la Salud, oída la opinión de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos.
PARÁGRAFO ÚNICO
El formato de aviso de prensa para tales fines aprobado
por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, que no requiere autorización
previa para su publicación (a excepción del “slogan” o consigna institucional) es:
LABORATORIO XXX
(“Slogan” o consigna institucional)
Informa a los gremios Médico y Farmacéutico
que ya se encuentra a disposición en Droguerías y Farmacias su producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO
(Nombre genérico)
(Concentración y Forma Farmacéutica)
Número de Registro Sanitario (EF, PB ó PN)
Para mayor información contactar a:
Laboratorio XXX
(Dirección autorizada por el MPPS; telf,: XXX; Fax: XXX; dirección
electrónica: XXX)
Adquiera los medicamentos exclusivamente en los establecimientos
autorizados
por el Ministerio del Poder Popular para la Salud
Artículo 14 Las empresas farmacéuticas podrán promocionar su nombre a través
de los medios de comunicación social identificándose como patrocinantes de
mensajes o campañas de divulgación sanitaria dirigidas al uso racional de
medicamentos o a los cuidados de la salud. En tales casos, el contenido gráfico
y/o audiovisual del mensaje o de la campaña, deberán ser autorizados
previamente por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, con base en la
opinión de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
Artículo 15 La información científica y tecnológica contenida en la promoción y
publicidad de productos farmacéuticos deberá estar rigurosamente respaldada por
la correspondiente evidencia bibliográfica y ser aprobada por el Director Médico de
la Empresa y por el Farmacéutico Patrocinante del producto.
Artículo 16 Cuando el material de promoción y/o publicidad impresa mencione
estudios publicados, se deberán incluir las referencias bibliográficas
correspondientes. En tales casos, las citas de la literatura médica en la promoción
deberán ser fiel reflejo del sentido y significado establecido por el autor del trabajo
o estudio en que se basan.
Artículo 17 No se acepta la promoción y/o publicidad de productos farmacéuticos
que proponga beneficios a instituciones o donaciones con fines humanitarios a
cambio del consumo o la demanda de dichos productos.
Artículo 18 No se acepta la promoción y/o publicidad de productos farmacéuticos
que plantee la seguridad de los mismos por el hecho de ser éstos de origen
natural.
Artículo 19 No se acepta la promoción y/o publicidad de productos farmacéuticos
que sugiera la eficacia, seguridad o calidad de los mismos por haber sido
aprobados o avalados por alguna institución o autoridad regulatoria extranjera.
Artículo 20 No se acepta la promoción y/o publicidad de productos farmacéuticos
dirigida a mujeres embarazadas o en período de lactancia, salvo en los casos en
que los productos objeto de dicha promoción y/o publicidad hayan sido aprobados
para tales circunstancias.
Artículo 21 Toda publicidad de productos farmacéuticos requerirá para su
difusión en medios de comunicación social (impresos, gráficos, radiofónicos,
audiovisuales, electrónicos y aquellos por crearse) la autorización previa del
Ministerio del Poder Popular para la Salud, con base en la opinión de la Junta
Revisora de Productos Farmacéuticos.
PARÁGRAFO ÚNICO
Las páginas web dirigidas al país deben cumplir con lo
establecido en la presente normativa, al igual que la publicidad realizada a través
de televisión por cable o suscripción.
Artículo 22 La solicitud de autorización para la publicidad de un producto
farmacéutico deberá ser presentada ante la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos por el Farmacéutico Patrocinante, acompañada de todos sus
recaudos. La Junta Revisora de Productos Farmacéuticos evaluará la solicitud y
emitirá su respuesta dentro de los 15 días hábiles siguientes a su presentación o a
la fecha en la que el interesado hubiere cumplido con los requisitos exigidos a
dicha solicitud.
Artículo 23 Los encartes de prensa u otras formas de comunicación pagadas por
empresas expendedoras (Farmacias) cuyo objetivo sea informar o promocionar al
público en general los precios de productos farmacéuticos, será aceptable sin
autorización previa siempre y cuando se limite exclusivamente a ese fin y no haga
mención de las características o propiedades de los productos, ni de los grupos
terapéuticos a los que pertenecen. Cuando se trate de mensajes gráficos, los
mismos no deberán contener más que la imagen real del producto y su precio de
oferta.
Artículo 24 Todas las pautas publicitarias de productos farmacéuticos, luego de
aprobadas, tendrán una vigencia de 12 meses. La Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos tendrá la potestad de modificar dicha vigencia cuando lo considere
pertinente.
Artículo 25 No se acepta la promoción y publicidad en la que se atribuya al
producto propiedades nutricionales, estimulantes, cosméticas, fortificantes o
profilácticas asociadas o derivadas de su acción principal, salvo en los casos en
que las mismas hayan sido demostradas y aceptadas por la Autoridad
competente.
Artículo 26 Se prohíben los mensajes que generen temor o angustia al sugerir
que la salud podría verse afectada si no se consume el producto objeto de la
promoción y/o publicidad.
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE VENTA SIN PRESCRIPCIÓN
FACULTATIVA
Artículo 27 Toda promoción y/o publicidad de productos farmacéuticos sin
prescripción deberá acompañarse de un mensaje educativo tendente a desarrollar
hábitos racionales en relación al uso de dichos productos.
Artículo 28 Toda promoción y/o publicidad de productos farmacéuticos sin
prescripción deberá cumplir con los siguientes requisitos:
a) El mensaje debe ajustarse a lo establecido señaladas en los artículos 6, 7 y 21.
b) El mensaje educativo debe incluir la frase siguiente: “SI EL MALESTAR NO
CEDE CON EL TRATAMIENTO, SUSPÉNDALO Y CONSULTE AL MÉDICO ”.
Cuando la intención terapéutica del producto no sea el alivio de algún malestar o
condición clínica, se sustituirá la frase anterior por: “LEA CUIDADOSAMENTE EL
PROSPECTO Y EN CASO DE DUDA CONSULTE AL FARMACÉUTICO”.
c) Si se trata de una publicidad en radio el mensaje educativo deberá ser emitido
verbalmente en forma clara e inteligible. Si es una publicidad para cine o televisión
el mensaje deberá emitirse por escrito en caracteres fácilmente legibles y
mantenerse en pantalla desde el inicio hasta el final de la pauta.
Artículo 29 No se acepta la publicidad y/o promoción que sugiera el uso crónico
o por tiempo indefinido de un producto farmacéutico sin prescripción facultativa.
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE VENTA CON PRESCRIPCIÓN
FACULTATIVA
Artículo 30 La promoción y publicidad de medicamentos de venta con
prescripción facultativa debe estar dirigida exclusivamente a los profesionales de
la salud y nunca al público en general. Se exceptúan de esta disposición los
avisos de prensa sobre disponibilidad de medicamentos contemplados en el
artículo 13 de la presente normativa.
Artículo 31 Los artículos de prensa, informaciones periodísticas u otras formas
de comunicación en medios que hagan mención de productos de venta con
prescripción facultativa y que demuestren ser consecuencia de una solicitud
expresa del fabricante o representante del producto serán considerados como
publicidad ilegal. Se exceptúan de esta disposición los mensajes con información
sobre precios contemplados en el artículo 23 de la presente normativa.
Artículo 32 No se aceptan los mensajes o campañas de divulgación sanitaria
cuyo objetivo sea generar entre el público el conocimiento, el interés o la demanda
de productos de venta con prescripción.
Artículo 33 Cuando la naturaleza de la información científica permita la
comparación entre diferentes productos farmacéuticos, ésta sólo podrá hacerse
usando el nombre de los principios activos y nunca el nombre de marca del
producto que se promociona. Será aceptable una llamada al pie del texto mediante
la cual se identifique al producto promocionado por su nombre de marca.
Artículo 34 En la información contenida en la promoción y/o publicidad impresa
de los productos farmacéuticos de venta con prescripción facultativa, se deberá
incluir:
a) El nombre del producto
b) El nombre del(los) principio(s) activo(s).
c) Las condiciones y restricciones de uso aprobadas oficialmente por el Ministerio
del Poder Popular para la Salud.
d) El nombre, dirección y teléfono de la empresa representante del producto
farmacéutico.
Artículo 35 La información contenida en la promoción impresa y/o publicidad de
los medicamentos con prescripción facultativa, podrá realizarse a través de
anuncios completos y anuncios recordatorios, entendiéndose por tales:
a) ANUNCIOS COMPLETOS: los que contienen toda la información oficialmente
aprobada para el producto farmacéutico, referente a las condiciones y
restricciones de uso del mismo.
b) ANUNCIOS RECORDATORIOS: los que contienen solamente una declaración
de las indicaciones para designar la categoría terapéutica del producto. Podrá
omitirse la información correspondiente a la prescripción, siempre que se incluya
una leyenda señalando que existe información disponible para los profesionales
de la salud que la soliciten.
Artículo 36 No se acepta la publicidad de productos de venta con receta médica
archivada, ni de psicotrópicos y/o estupefacientes sometidos a régimen de
fiscalización por el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Se acepta la
promoción bajo la forma de material impreso dirigido exclusivamente al profesional
de salud, mediante la modalidad de ANUNCIO COMPLETO contemplada en el
artículo anterior. No se acepta el uso del nombre del producto en objetos de
promoción o mediante la modalidad de ANUNCIO RECORDATORIO, también
señalada en el artículo anterior.
DEL PATROCINIO DE LAS ACTIVIDADES CIENTÍFICAS O EDUCATIVAS
Artículo 37 Cuando la industria farmacéutica patrocine actividades de carácter
científico o educativo, será obligatorio hacerlo del conocimiento público. En ningún
caso el patrocinio de tales eventos deberá comprometer la verdad científica, ni la
libertad de opinión de los participantes.
Artículo 38 Cualquier apoyo de la industria farmacéutica a los profesionales de la
salud que les permita participar en eventos de carácter científico o educativo
nacionales o internacionales, no deberá estar condicionado a la obligación de
prescribir, dispensar, promocionar o anunciar algún medicamento.
Artículo 39 Los agasajos o cualquier otro gesto de hospitalidad por parte de
alguna empresa representante de medicamentos en eventos científicos o
educativos, no deben desvirtuar el objetivo principal de la reunión, o tener una
magnitud desproporcionada con respecto a la misma. Deben ocupar un lugar
secundario dentro del evento y mantenerse en un nivel modesto.
DE LOS VISITADORES MEDICOS
Artículo 40 Los visitadores médicos o representantes de ventas deberán tener
conocimientos farmacéuticos, farmacológicos y de terapéutica suficientes y
actualizados, y poseer además una apropiada formación técnica y ética que les
permita presentar a los profesionales de la salud una información idónea, veraz y
responsable de los medicamentos. Cada empresa farmacéutica será responsable
de la formación básica y continua de sus visitadores médicos, así como de sus
declaraciones y actividades como representantes de las mismas.
Artículo 41 Los visitadores médicos o representantes de ventas no deben ofrecer
incentivos en forma de beneficios financieros o materiales a cambio de la
prescripción, dispensación, adquisición o promoción de algún medicamento.
DE LOS OBJETOS PROMOCIONALES Y LAS MUESTRAS GRATUITAS DE
MEDICAMENTOS
Artículo 42 La entrega de objetos de promoción ofrecidos gratuitamente o por
debajo de su valor real, sólo será permitida cuando éstos estén relacionados con
el trabajo del profesional de la salud y ofrezcan un beneficio para el paciente.
Artículo 43 Queda terminantemente prohibida la distribución de muestras gratis
de los medicamentos con o sin prescripción facultativa entre el público en general,
como medio de promoción. Se exceptúa la distribución gratuita realizada por
organismos o instituciones sanitarias oficiales, en campañas sanitarias.
Artículo 44 Se acepta la distribución de muestras gratis de medicamentos a los
profesionales de la salud, por parte de los visitadores médicos o representantes
de ventas a fin de familiarizar al profesional con el medicamento objeto de
promoción. En las Instituciones del Sistema Público de Salud sólo se aceptará el
reparto de muestras gratis de medicamentos esenciales.
Artículo 45 Bajo ningún concepto se acepta la distribución de muestras gratis de
psicotrópicos y/o estupefacientes de venta con receta médica archivada o
sometidos a régimen de fiscalización por el Ministerio del Poder Popular para la
Salud.
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 46 El Ministerio del Poder Popular para la Salud, conjuntamente con la
Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, velará por el cumplimiento de las
obligaciones establecidas en estas normas y demás disposiciones legales a las
que se encuentra sometida la promoción y publicidad de los productos
farmacéuticos. La Junta Revisora de Productos Farmacéuticos en caso de
comprobar una infracción a las mismas, recomendará a la instancia
correspondiente la aplicación de las sanciones que correspondan.
Artículo 47 Las infracciones a la presente Resolución serán sancionadas de
conformidad con lo establecido en la Ley de Medicamentos y demás normas que
rigen la materia sanitaria, sin perjuicio de que sean aplicadas las sanciones civiles
y penales previstas en otras leyes.
Artículo 48 La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su
publicación en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.