Instructivo de llenado F-RCPB-064

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO F-RCPB-064
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE PROTOCOLOS CLINICOS PARA PRODUCTOS
BIOLOGICOS
Colocar timbres fiscales inutilizados por valor de 0,02 Unidades
Tributarias (U.T) por cada página del formulario F-RCPB-064
Solicitud de aprobación de protocolos clínicos para productos
biológicos y/o anexe en un separador identificado con el número
1, planilla F-16 del Seniat pagado en el Banco con el monto
correspondiente al valor de timbres fiscales.
1. Timbres Fiscales
NOTA: Todos los anexos deben ser colocados con separadores
identificados con el número del recaudo respectivo.
2. Título del Protocolo Clínico. Nombre,
Firma, Número de Cédula de Identidad
del Representante del Patrocinador ante
la Autoridad Nacional Regulatoria, y
Fecha de Entrega del Formulario FRCPB-064 Solicitud de Aprobación de
Protocolos Clínicos para Productos
Biológicos
Colocar el título del protocolo clínico a ser evaluado, el cual
debe incluir el nombre del producto biológico en estudio.
Registre el nombre, número de cédula de identidad, fecha de
entrega de la solicitud y firma del
Representante del
Patrocinador ante la Autoridad Nacional Regulatoria
(OK)
3. Producto en Investigación
(OK)
Escriba el nombre comercial, de fantasía, o las siglas que
identifiquen al producto biológico objeto del estudio clínico.
Marque con una “X” la categoría al cual el producto
corresponda.
4. Productos con Registro Sanitario
(OK)
Marque con una “X” la opción correspondiente si el producto en
estudio tiene o no registro sanitario en el país. En caso
afirmativo escriba el número correspondiente a dicho registro.
5. Nombre genérico o denominación de
origen
(OK)
Escriba el nombre genérico del producto biológico objeto del
estudio clínico, en caso de poseerlo. En caso contrario coloque
NO POSEE
6. Categoría del Protocolo
(OK)
A
B
7. Origen del Producto
NACIONAL
IMPORTADO
(OK)
8.Propietario
(OK)
Resalte con un circulo la letra correspondiente a la categoría del
protocolo clínico:
A: Protocolos clínicos realizados a productos biológicos no
registrado en el país
B: Protocolos clínicos realizados a productos biológicos
registrados en el país
Marque con una “X” la denominación correspondiente al origen
de fabricación del producto biológico en estudio.
Identifique el propietario del producto biológico objeto del estudio
clínico, señalando nombre, dirección, número de teléfonos,
número de fax y correo electrónico de poseerlo.
9.Patrocinador
Identifique el patrocinador responsable del protocolo clínico,
señalando su nombre, dirección, número de teléfonos, número
de fax y correo electrónico.
10. Representante del Patrocinador ante
la Autoridad Nacional Regulatoria
Identifique la entidad natural o jurídica responsable del estudio
clínico ante la Autoridad Nacional Regulatoria, señalando su
nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax y correo
electrónico. Coloque la huella digital de dicho responsable.
Anexe copia compulsada del poder registrado donde se delega
esta función, en un separador identificado con el número 10.
11. Fabricante(s) de Principio(s)
Activo(s)
12. Fabricante de Producto Terminado
13. Investigador Principal
14. Investigador(es) Secundario(s)
15.Certificación(es) Deontológica de los
Investigadores
Principal(es)
y
Secundario(s)
16. Centro(s) de Investigación
17. Monitor(es)
Anexe Certificado(s) de Buenas Prácticas de Manufactura,
legalmente habilitado (s) bajo las leyes aplicables, para cada
uno de los Fabricantes de Principios Activos, que conforman el
producto biológico en investigación, en el cual pueda verificarse
la función y los datos correspondientes a:
Nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax y
correo electrónico.
Anexe Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura,
legalmente habilitados
bajo las leyes aplicables, para el
producto terminado, en el cual pueda verificarse la función y los
datos correspondientes a:
Nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax y
correo electrónico.
Identifique el investigador principal del estudio clínico, señalando
su nombre, dirección de habitación y trabajo, número de
teléfonos, número de fax, correo electrónico, filiación gremial.
Coloque la huella digital del investigador principal, en el
recuadro destinado a tal fin.
Anexe para cada Investigador Principal currículum vitae
legalmente habilitado bajo las leyes aplicables (compulsado por
el Colegio de Médicos que corresponda al Estado donde el
mismo se desempeñara como facultativo para el estudio) y
todos los documentos relevantes que pongan en evidencia sus
aptitudes que lo hacen elegible para conducir el estudio clínico
y/o la supervisión de otros investigadores,
Identifique el o los Investigadores Secundarios del estudio
clínico, señalando su nombre, dirección de habitación y trabajo,
número de teléfonos, número de fax, correo electrónico, filiación
gremial. Coloque la huella digital de cada investigador, en el
recuadro destinado a tal fin.
Anexe para cada Investigador Secundario currículum vitae
legalmente habilitado bajo las leyes aplicables (compulsado por
el Colegio de Médicos al cual estará adscrito para su
desempeño como facultativo), y todos los documentos
relevantes que pongan en evidencia sus aptitudes que lo hacen
elegible para conducir el estudio clínico y/o la supervisión de
otros investigadores.
Anexe certificación deontológica de cada investigador, sea
principal o secundario, emitido por el Colegio de Médicos que
corresponda al Estado del Territorio Nacional donde dichos
investigadores actuarán.
.
Identifique el o los Centros de investigación donde se efectuara
el estudio clínico, señalando su nombre, dirección, número de
teléfonos, número de fax,
correo electrónico, filiación
institucional. Anexe el o los documentos que acrediten la
justificación de la elegibilidad del mismo, así como su
calificación e idoneidad en cuanto a seguridad y capacidad de
albergar el estudio. Esta documentación debe ser emitida por la
Autoridad Administrativa y Académica del mismo, en documento
que contenga sello, firma
de los autores, identificación,
desempeño, fecha, caducidad de la declaración.
Identifique al Monitor del estudio clínico, señalando su nombre,
dirección de habitación y trabajo, número de teléfonos, número
de fax, correo electrónico, filiación gremial. Anexe currículum
vitae legalmente habilitado bajo las leyes aplicables
(compulsado por el Colegio de Profesionales al cual estará
inscrito para legalizar su desempeño), y todos los documentos
relevantes que pongan en clara evidencia sus aptitudes que lo
hacen elegible para monitorizar el estudio clínico y/o la
supervisión de otros investigadores.
18. Constancia de conocimiento y
autorización por parte del Propietario
del producto en investigación, del
estudio
19 Constancia de responsabilidad del
Patrocinador
20. Póliza de seguro del Investigador
Principal y Secundario(s)
21. Documentación relacionada con
acuerdo
entre
Investigador(es)Centro(s) de Investigación-Patrocinador
22. Documentación relacionada con
acuerdo
entre
Investigador(es)Centro(s) de Investigación
23. Documentación de dotación de
suficiencia
del
Centro(s)
de
Investigación
24. Póliza de seguro que ampara a los
sujetos en la investigación
25.Información escrita que recibirán los
sujetos en la investigación
Anexe, el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables, que acrediten el conocimiento y la autorización
por parte del Propietario del producto, para utilizar mismo en la
investigación clínica planteada.
Este documento debe documentar la relación entre el
Propietario, el Estudio y el Producto. Aclarar si el Propietario del
producto es además el patrocinador del estudio.
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que acrediten al Patrocinador que asume la
autoría y consecuente responsabilidad ante la Autoridad
Regulatoria del estudio clínico presentado.
Este(os) escritos deben documentar la relación entre el
Patrocinador, el Propietario del producto, los Investigadores y
los Centros de Investigación, así como declarar la asunción de
la responsabilidad por el Estudio , al igual que la intención de
someterse a los requerimientos de la Autoridad Nacional
Regulatoria.
El Patrocinador deberá declarar además su competencia e
intención de implementar y mantener sistemas para un
aseguramiento de la calidad con Procedimientos Operativos
Estándar (POE) escritos para asegurar que los estudios sean
conducidos y los datos sean generados, documentados y
reportados en cumplimiento con el protocolo, las Buenas
Practicas Clínicas (BPC) y los requerimientos regulatorios
aplicables.
Anexe el o los documentos Póliza de Seguro, y/o declaración de
indemnización legalmente habilitado bajo las leyes aplicables,
que garanticen la cobertura legal y financiera a todos los
Investigadores y de la Institución donde se efectúa el estudio,
contra demandas y/o para cubrir gastos que surjan producto de
la investigación, excepto las que surjan por mala práctica o
negligencia médica, o al demostrarse el no cumplimiento por
parte de los Investigadores de los procedimientos operativos en
ella delineados.
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que acrediten:
Acuerdo entre Patrocinador – Investigador - Centro de
Investigación, tanto de índole
financiero como de
responsabilidad, compromiso de cumplimiento de las BPC,
compromiso de cumplimiento del Protocolo Clínico y
Requerimientos Regulatorios
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que acrediten:
Acuerdo entre los Investigadores y el Centro de Investigación. El
o los mismos deben reflejar la relación entre ambas partes y
establecer funciones, y deberes. Debe reflejar además el
potencial del Centro y del Investigador-Investigadores para
incluir el número requerido de pacientes para el estudio
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las leyes
aplicables que acrediten el potencial en cuanto a personal
calificado, recursos y tiempo, instalaciones adecuadas, medios
y mecanismos para evitar los peligros y subsanar las lesiones
que podría sufrir el sujeto en estudio del Centro donde se
realizar la investigación, emitido por las autoridades
competentes del mismo
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables la Póliza de Seguro, invalidez o muerte y/o
declaración de indemnización que garanticen la cobertura legal y
financiera amparando a todos los sujetos objeto del estudio,
para asumir gastos que ocurrieran si hubiese daño producto
del estudio clínico, y/o del placebo, medicamentos o métodos
utilizados durante la investigación
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que contengan la información que recibirán los
sujetos en estudio, en forma y contenido, para apoyar su
25.Información escrita que recibirán los
sujetos en la investigación
26. Consentimiento de informado
27. Plan de reclutamiento de los sujetos
en la investigación
28.Documento de compensación
sujeto en investigación
al
29. Acta constitutiva del Comité de ética
30.Acta aprobatoria del estudio clínico y
del material relacionado con el mismo
que requiera su aprobación, emitida por
el Comité de Ética
31.Compromisos de InvestigadoresCentro de investigación al Comité de
ética y al Patrocinador adhesión a las
Buenas
practicas
clínicas,
al
cumplimiento del Protocolo , a las
enmiendas que se hagan del estudio, a
la notificación/sometimiento por la ARN
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que contengan la información que recibirán los
sujetos en estudio, en forma y contenido, para apoyar su
capacidad para dar su consentimiento de informado.
Estos documentos deberán ser avalados y autenticados por el
Comité de Ética de la Institución donde se realizara la
investigación, antes de iniciar la misma
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que conformen el consentimiento de informado
del estudio clínico avalados y autenticado por el Comité de ética
(aval autógrafo en el cuerpo del documento ) de la Institución
donde se realizara la investigación, antes de iniciar la misma
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que acrediten el plan y/o medidas de
reclutamiento para los sujetos, incluyendo el flujograma del
mismo, propaganda, folletos, u otros, avalados y autenticados
por el Comité de Ética de la Institución donde se realizará la
investigación, antes de iniciar la misma. Inclúyase documento de
aceptación del compromiso por parte del Investigador y
patrocinador, de mantener informado al Comité de ética de la
evolución y enmiendas en este material
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las leyes
aplicables que informen sobre el acuerdo de compensación para
el sujeto en estudio, avalados y autenticados por el Comité de
ética de la Institución donde se realizará la investigación, antes
de iniciar la misma.
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que certifiquen la constitución y evolución del
Comité de Ética de la Institución que avala el estudio y los
documentos pertinentes a la misma. Debe incluir información
sobre sus integrantes (identificación, filiación gremial, datos para
su ubicabilidad, posición administrativa y académica en la
Institución donde labora, o en la comunidad donde se
desempeña, relación de esta posición con los investigadores,
basado en lo sugerido en las Buenas Prácticas Clínicas.
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las leyes
aplicables que certifiquen (avalan) que el Comité de Ética evaluó
y aprobó tanto el estudio clínico así como todos los documentos
que requieran de su evaluación por el nombrado Comité,
identificando
integrantes evaluadores, plan de evaluación
continua del estudio, compromisos a evaluar y respetar durante
su evolución. Enviar los documentos evaluados y avalados que
contengan firmas autógrafas identificadas e improntas digitales
en correspondencia.
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las leyes
aplicables que certifiquen los compromisos de InvestigadoresCentro de investigación de comunicar al Comité de ética y al
Patrocinador adhesión a las Buenas prácticas clínicas, al
cumplimiento del Protocolo y a las enmiendas que se hagan del
estudio.
32.
Diagrama
Investigación
de
Flujo
de
la
33.Declaración
del
investigador
relacionada con el recepción del folleto
del investigador, certificado por el
comité de bioética
34. Folleto del investigador / Protocolo
Clínico
Anexe el diagrama de flujo de la investigación propuesta.
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que certifiquen de que el investigador recibió la
información científica relevante y actual sobre el producto en
investigación – folleto del investigador- ya certificado por el
comité de ética.
Anexe Folleto del investigador y Protocolo Clínico, certificado
por el Comité de Ética de la Institución donde se realizará el
estudio. Si la certificación del comité de Ética es un documento
que no forma cuerpo con los documentos, debe especificar la
actualidad y vigencia de su declaración (ej., N° de la versión que
34. Folleto del investigador / Protocolo
Clínico
35. Documentos que incluyan los
aspectos financieros del estudio clínico
36.Documentación sobre el manejo de
información y/o datos del estudio
clínico, manejo del registro
Anexe Folleto del investigador y Protocolo Clínico, certificado
por el Comité de Ética de la Institución donde se realizará el
estudio. Si la certificación del comité de Ética es un documento
que no forma cuerpo con los documentos, debe especificar la
actualidad y vigencia de su declaración (ej., N° de la versión que
fue certificada y en qué fecha). El mismo debe ontener la
información sugerida para el mismo en la Buenas Prácticas
Clínicas.
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las
leyes aplicables que informen sobre el acuerdo financiero entre
el o los Investigadores y el Patrocinador del estudio.
Anexe el o los documentos legalmente habilitados bajo las leyes
aplicables (firma , identificación, impronta dactilar ) que
informen :
1.- Sobre la confiabilidad del manejo de los datos, del personal
autorizado, de los procedimientos, de la preservación física e
intelectual de la identidad de los pacientes y de las listas de
cegamiento y azarización (Procedimientos operativos Standard)
durante y después de la investigación.
2.- Documento en el cual Investigador y Patrocinador se
comprometen a la apertura del ciego en las situaciones y
condiciones que las Buenas Prácticas Clínicas señalen (en
emergencia, sin comprometer el cegamiento del tratamiento d
los sujetos que continúan en el estudio), siendo explícitos con el
apartado referido a la ARN.
37. Documento de suministro, manejo,
registro y descarte del producto de
investigación(antes, durante y después
de la investigación)
Anexe los documentos legalmente habilitados bajo las leyes
aplicables que:
1.- Informen sobre el suministro, manejo, registro, descarte del
producto en estudio, correlacionándolo con el personal
responsable y su calificación. Presente flujogramas, formularios,
libros de registro, otros.
2.-Sustenten y/o avalen la identificación y calificación del
personal responsable
38. Modelos de actas de azarización
Anexe el modelo de acta de azarización, si aplica. Si no, escriba,
NO APLICA.
39. Procedimiento de decodificación
para los estudios ciegos
Anexe documento legalmente habilitado bajo las leyes aplicables
que incluya la información relacionada a los procedimientos de
decodificación para los estudios ciegos.
40. Plan de Monitoreo del Estudio
Clínico
Anexe los Procedimientos Operativos Estándar para efectuar el
Monitoreo del estudio, en un documento legalmente habilitado
bajo las leyes aplicables, revisado y avalado por las Autoridades
del la Institución donde se practica el estudio, el (los)
Investigador(es), el Patrocinador. Debe contemplar el
compromiso de aceptación de Auditoria por parte de la Autoridad
Regulatoria. Este documento debe ser legalmente habilitado
bajo las leyes aplicables.
41.
Certificado
Farmacéutico
de
Producto
Anexe en el separador respectivo el Certificado de Producto
Farmacéutico (CPF) legalizado y debidamente traducido, en el
caso de productos registrados en el país de origen.
42. Certificado de Buenas Practicas de
Manufactura
del
Fabricante
del
Principio(s)
Activo(s)
y
Producto
Terminado, según proceda
Anexe en el separador respectivo el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura del Fabricante del Principio(s)
Activo(s) y Producto Terminado, según proceda, debidamente
legalizado y traducido. En caso de estar incluido en el CPF hacer
la acotación respectiva.
43. Fórmula cuali-cuantitativa
producto en investigación
Anexe copia de la descripción de la fórmula cuali-cuantitativa del
producto en investigación, describiendo cada componente, sus
cantidades y sus funciones dentro de la misma.
del
En el caso de Protocolos categoría A (productos biológicos no
registrados en el país), Anexe la información que corresponda
según el tipo de biológico:
Vacunas: los puntos 21.1 al 21.11indicados en el formulario
para Registro Sanitario de Vacunas, SRPB-V.
44. Aspectos Relacionados
Principio Activo
con
el
Hemoderivados y afines: los puntos 21.1 al 21.10 indicados en
el formulario para Registro Sanitario de Hemoderivados y afines
SRPB-H.
Recombinantes y terapéuticos: Deben remitir los puntos
correspondientes al SRPB-R: del 21.1 al 21.11.
En el caso de Protocolos categoría A (productos biológicos no
registrados en el país), Anexe la información que corresponda
según el tipo de biológico:
Vacunas: los puntos 22.1 al 22.8 indicados en el formulario para
Registro Sanitario de Vacunas, SRPB-V.
45. Aspectos
Producto Final
Relacionados
con
el
Hemoderivados y afines: los puntos 22.1 al 22.10 indicados en
el formulario para Registro Sanitario de Hemoderivados y afines
SRPB-H.
Recombinantes y terapéuticos: deben remitir los siguientes
aspectos relacionados al Producto final indicados en el
correspondiente formulario para la solicitud de Registro Sanitario
SRPB-R: del 22.1 al 22.8.
46.
Etiquetas
investigación.
del
Producto
en
Anexe modelo de etiquetado del producto en investigación de
acuerdo con cualquier procedimiento de Buenas Prácticas
Manufactura aplicable y codificado que evidencie su origen uso,
cegamiento, azarización, almacenamiento, y manejo del mismo.
47. Instrucciones para el manejo del
producto en investigación y materiales
relacionados
Anexe en un separador identificado con el número 48, las
instrucciones para el manejo del producto en investigación y los
materiales relacionados con el estudio si no estuviesen incluidas
en el protocolo o en el folleto del investigador, documentando el
procedimiento necesario para asegurar el almacenamiento,
empaque, entrega, y disposición adecuada del producto en
investigación y de los materiales relacionados con el estudio.
48.Certificado analítico de lote (es) del
Producto en investigación
Anexe copias del (los) certificado(s) analítico(s) del lote(s) de
producto bajo investigación, emitido por el laboratorio
Fabricante.
49. Protocolo resumen de producción y
control del lote(s) del producto en
investigación
Anexe copias del (los) protocolo(s) resumen de producción y
control del (los) lote(s) de producto bajo investigación, emitido
por el laboratorio Fabricante.
50.Certificado de liberación de la
Autoridad nacional Reguladora del
lote(s) del producto en investigación
Anexe copias del (los) certificados(s) de liberación del (los)
lote(s) de producto bajo investigación, emitido por la Autoridad
Nacional Regulatoria del país de origen.
51. Muestras y materiales de referencia
del lote(s) del producto en investigación
Remita la cantidad de muestras y materiales de referencia del
producto de investigación. La cantidad de muestras a remitir
dependerá de lo indicado en los apéndices II-V, II-H y II-R, de
los formularios de solicitud de registro sanitario correspondientes
a cada tipo de producto biológico.
52.Observaciones
Indique las observaciones que considere necesario.