Libro Blanco Proyecto para el mejoramiento de la capacidad de producción de vacunas

 Laboratorios de Biológicos y Reactivos de
México, S.A. de C.V.
LIBRO BLANCO
PROYECTO PARA EL MEJORAMIENTO
DE LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN
DE VACUNAS
Del 01 de diciembre de 2006 al 31 de agosto de 2012
LIBRO BLANCO LIBRO BLANCO: PROYECTO PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CAPACIDAD DE
PRODUCCIÓN DE VACUNAS
Unidades Administrativas Participantes
Dirección General Adjunta de Administración y
Finanzas
Lic. Antonio Núñez Aguilar
Dirección General Adjunta de Operaciones
Mtra. Roció del Carmen Cervantes Rosales
Dirección General Adjunta de Aseguramiento y
Control de la Calidad
Mtra. Angélica López Sotelo
Dirección de Planeación Estratégica
Lic. Jesús de los Santos Varguez Aguilar
Dirección Jurídica
Lic. Jaime Montes Solís
Fecha de elaboración: 21 de septiembre de 2012
Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Av. Amores No. 1240, Col. Del Valle, México D.F., C.P. 03100
LIBRO BLANCO PRESENTACIÓN
Conforme a lo establecido en el numeral tercero de los Lineamientos para la
elaboración de los Libros Blancos y Memorias Documentales, así como el
numeral 15 de los lineamientos para la rendición de cuentas 2006 – 2012, se ha
considerado conveniente dejar constancia documental de las acciones y
resultados alcanzados, para garantizar la provisión de vacunas y otros
biológicos, mediante su desarrollo, producción, comercialización y distribución,
en condiciones óptimas de calidad y precio, para prevenir y mitigar las
enfermedades de la población en armonía con el Sistema Nacional de Salud. En
este contexto me permito presentar el Libro Blanco denominado Proyecto para el
Mejoramiento de La Capacidad de Producción de Vacunas, que refleja las
estrategias adoptadas para fortalecer la capacidad de producción, a través de
una serie de decisiones, que apuntan a mejorar las condiciones para asegurar el
abasto y lograr una participación más efectiva de la empresa en los programas
de inmunización y de atención a la salud que ejecutan diversas instituciones del
sector salud; así como la aplicación de los recursos erogados por la empresa, en
la remodelación de los Institutos Nacionales de Higiene y de Virología, y en la
readecuación de la planta multipropósitos de Cuautitlán, para realizar la
producción de la vacuna contra la influenza estacional y pandémica, los cuales
forman parte integral del proyecto.
A T E N TA M E N T E
DR. SAMUEL PONCE DE LEON
DIRECTOR GENERAL
LIBRO BLANCO ÍNDICE
I.
PRESENTACIÓN……………………………………………………………………………….…...4
I.1
Nombre………………………………………………………………………………….........4
I.2
Objetivo del proyecto………………………………………………………………………...4
I.3
Periodo de vigencia que se documenta……………………………………………………4
I.4
Ubicación geográfica………………………………………………………………………...4
I.5
Principales características técnicas………………………………………………………..5
a. Glosario de términos…………...………………………………………………………..5
I.6
Unidades Administrativas Participantes…………………………………………………...6
II.
FUNDAMENTO LEGAL Y OBJETIVO DEL LIBRO BLANCO…………………………………..7
II.1
Fundamento Legal…………………………………………………………………………...7
II.2
Objetivo………………………………………………………………………………………..7
III.
ANTECEDENTES……………………………………………………………………………………7
III.1
Instituto Nacional de Virología………………………………………………………………9
III.2
Instituto Nacional de Higiene.……………………………………………………………10
III.2
Planta Cuautitlán……………………………………………………………………………11
IV.
MARCO NORMATIVO APLICABLE A LAS ACCIONES REALIZADAS DURANTE LA
EJECUCIÓN DEL PROYECTO…………………………………………………………………13
V.
VINCULACIÓN DEL PROYECTO CON EL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO Y
PROGRAMAS SECTORIALES, INSTITUCIONALES, REGIONALES Y/O ESPECIALES...17
V.1
Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012………………………………………………….17
V.2
Programa Sectorial de Salud 2007-2012………………………………………………...18
V.3
Programa de Mediano Plazo de Birmex 2007-2012……………………………………19
VI.
SÍNTESIS EJECUTIVA DEL PROYECTO………………………………………………………20
VI.1
Planeación…………………………………………………………………………………..20
a. Instituto Nacional de Virología ……………………………………………………….22
i. Estudio costo – Beneficio……………………………………………………..22
b. Instituto Nacional de Higiene………………………………………………………….24
i. Estudio costo – Beneficio……………………………………………………..24
c. Planta Cuautitlán……………………………………………………………………….27
i. Estudio costo – Beneficio………………………………………………….....27
VI.2
Ejecución.……………………………………………………………………………………29
a. Instituto Nacional de Virología………………………………………………………..30
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 1 LIBRO BLANCO i. Área de producción……………………………………………………………30
ii. Control de calidad……………………………………………………………..35
iii. Bioterios……………………………………………………………………...…39
b. Instituto Nacional de Higiene………………………………………………………….40
i. Almacén General………………………………………………………………40
ii. Laboratorio de Acondicionamiento 2………………………………………..41
iii. Laboratorios de Producción y Control de Calidad………………………..44
c. Planta Cuautitlán……………………………………………………………………….51
i. Transferencias tecnológica…………………………………………………...51
ii. Desarrollo del plan maestro del sitio……………………………………...…62
iii. Construcción…………………………………………………………………...63
iv. Equipamiento…………………………………………………………………..70
VI.3
VI.4
VII.
Seguimiento y puesta en operación………………………………………………………76
a. Instituto Nacional de Virología………………………………………………………..76
b. Instituto Nacional de Higiene………………………………………………………….77
c. Planta Cuautitlán……………………………………………………………………….79
Informe final…………………………………………………………………………………85
ACCIONES REALIZADAS………………………………………………………………………...88
VII.1
Programa de trabajo………………………………………………………………………..88
a. Instituto Nacional de Virología………………………………………………………..88
b. Instituto Nacional de Higiene………………………………………………………….88
c. Planta Cuautitlán……………………………………………………………………….93
VII.1
Presupuestos y Calendario Autorizado…………………………………………………..94
VII.3
Integración de expedientes y/o proyectos ejecutivos…………………………………..97
i.
Obra……………………………………………………………………………………...97
ii.
Equipamiento…………………………………………………………………………...98
iii.
Presupuesto…………………………………………………………………………100
iv.
Calificación y validación……………………………………………………………100
VII.4
Documentos soporte de la aplicación de los recursos………………………………..101
i. Trámites y registro presupuestal…………………………………………………….101
ii. Proceso de adjudicación de obra pública…………………………………………..101
iii. Proceso de adjudicación de bienes y servicios……………………………………111
iv. Estimaciones, facturas y generadores……………………………………………...123
v. Trámites y registro contable………………………………………………………….123
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 2 LIBRO BLANCO VIII. SEGUIMIENTO Y CONTROL……………………………………………………………………124
VIII.1
VIII.2
VIII.3
VIII.4
Avances y situación del proyecto………………………………………………………..124
Acciones para mejorar su ejecución…………………………………………………….133
Auditorías practicadas………………………………………………………….…………135
Atención a observaciones determinadas……………………………………………….137
IX.
RESULTADOS Y BENEFICIOS ALCANZADOS………………………………………………142
IX.1
Cumplimiento de los objetivos…………………………………………………………...142
IX.2
Resultados obtenidos …………………………………………………………………….143
IX.3
Beneficios alcanzados…………………………………………………………………….146
X.
INFORME FINAL DEL SERVIDOR PÚBLICO RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN DEL
PROYECTO……………………………………………………………………………………….148
XI.
ANEXOS…………………………………………………………………………………………...152
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 3 LIBRO BLANCO I.
PRESENTACIÓN
Con motivo del término de la Administración 2006-2012 del Poder Ejecutivo Federal, la
Dirección General de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V.
(BIRMEX), conforme a los criterios de rendición de cuentas y transparencia que soportan el
quehacer gubernamental de las instituciones públicas de cara a la sociedad civil, ha
considerado conveniente dejar constancia documental de las acciones y resultados alcanzados
para garantizar el desarrollo, producción y comercialización de vacunas y otros biológicos que
se emplean en los programas de atención a la salud que ejecutan diversas instituciones del
Sector Salud, en este contexto se elabora el Libro Blanco del Proyecto para el Mejoramiento de
la Capacidad de Producción de Vacunas.
I.1 Nombre
“Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas”
I.2 Objetivo del proyecto
Mejorar y ampliar la infraestructura para la producción, a fin de atender las
Observaciones de la Autoridad Nacional Regulatoria (COFEPRIS) para mantener vigentes
las licencias de funcionamiento, y readecuar una planta para producir en México la vacuna
contra la influenza.
I.3 Periodo de vigencia que se documenta
El presente Libro Blanco documenta y resalta las acciones relevantes realizadas en
el periodo de Diciembre 2006 – Agosto 2012.
I.4 Ubicación geográfica
Para la producción de vacunas Birmex cuenta con dos plantas en operación; el
Instituto Nacional de Higiene, en donde se fabrican vacunas bacterianas y faboterápicos
ubicado en Mariano Escobedo número 20, colonia Popotla, Delegación Miguel Hidalgo; y el
Instituto Nacional de Virología, en donde se fabrican vacunas virales, ubicado en
Prolongación Manuel Carpio número 492, colonia Casco de Santo Tomas, Delegación
Miguel Hidalgo, en el Distrito Federal.
Además, se encuentra en desarrollo la planta de Cuautitlán en la que se fabricará la
vacuna contra la Influenza, ubicada en la autopista México Querétaro KM 37.5 Parque
Industrial Cuamatla, C.P. 54730 Cuautitlán Izcalli, Estado de México.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 4 LIBRO BLANCO I.5 Principales características técnicas
Birmex es el Organismo que se encarga de garantizar la provisión de vacunas y
biológicos mediante su desarrollo, producción, comercialización y distribución, en
condiciones óptimas de calidad y precio para prevenir y mitigar las enfermedades de la
población en armonía con el Sistema Nacional de Salud.
Para cumplir con esta misión, Birmex tiene a su cargo la producción de vacunas
bacterianas y vacunas virales, biológicas y otros reactivos, además de que lleva a cabo
proyectos de investigación sobre Vacunas Virales, Vacunas Bacterianas, Sueros, Estudios
Clínicos y Vacunas de Síntesis Químicas.
Asimismo, para el aseguramiento de la calidad en la provisión de vacunas, Birmex
incorpora diversos métodos y tecnologías para la realización de pruebas de una
complejidad variable, para el control de la calidad de los productos que se comercializan o
se producen directamente, cuyos procesos de almacenamiento y distribución, se apoyan en
la Red de Frío de Birmex, que garantiza la conservación adecuada de los productos.
Dentro de los proyectos a desarrollar, Birmex estableció el Proyecto para la
producción de la vacuna de la influenza, así como el proyecto de producción a nivel piloto
de una vacuna contra Morfina/heroína, con el propósito de ampliar la capacidad instalada y
el mejoramiento de la producción de vacunas, se incorporó el programa de fortalecimiento
de la infraestructura de los Institutos de Higiene y Virología, para incrementar la capacidad
de producción de las vacuna que ahí se fabrican, asimismo, para realizar las actividades de
control de calidad y aseguramiento de calidad, que le permitieran dar respuesta al marco
regulatorio vigente.
a)
Glosario de Términos
AFI. Agua para la Fabricación de Inyectables.
Birmex. Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
BPF´s. Buenas Prácticas de Fabricación.
CCAyAC. Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
CIP. Cleaning In Place.
COFEPRIS. Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.
DCC. Dirección de Control de Calidad.
DGAAyF. Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas.
DGACYAC. Dirección General Adjunta de Control y Aseguramiento de la Calidad.
DGDIF. Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física.
DGPOP. Dirección General de Programación y Presupuesto.
DPaT. Difteria, Pertussis-tos ferina y Tétanos
ERU. Especificación del Requerimiento de Usuario.
FUNSALUD. Fundación Mexicana para la Salud.
GMP´s. Good Manufacturing Practices.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 5 LIBRO BLANCO HVAC. Heating, Ventilating and Air Conditioning.
Hib. haemophilus influenza b.
INDAABIN. Instituto Nacional de Administración y Avalúos de Bienes Nacionales.
INH. Instituto Nacional de Higiene.
INV. Instituto Nacional de Virología.
LAASSP. Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.
LOPSRM. Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionadas con las Mismas.
OIC. Órgano Interno de Control.
OMS. Organización Mundial de la Salud.
OPV. Vacuna Oral de Poliovirus.
PIB. Producto Interno Bruto.
RABS. Restricted Access Barrier System.
SFP. Secretaría de la Función Pública.
SHCP. Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
SIP. Sterilization In Place.
SSA. Secretaría de Salud.
Td. Difteria y Tétanos
UMAS. Unidades Manejadoras de Aire.
VPH. Virus de Papiloma Humano.
I.6 Unidades Administrativas Participantes
Las unidades administrativas responsables del proceso y de éste proyecto fueron
las siguientes:
 Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas




II.
Dirección General Adjunta de Operaciones
 Instituto Nacional de Higiene
 Instituto Nacional de Virología
Dirección General Adjunta de Aseguramiento y Control de la Calidad
Dirección de Planeación Estratégica
Dirección Jurídica
Fundamento legal y objetivo del Libro Blanco
II.1 Fundamento Legal del Libro Blanco
El presente Libro Blanco “Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de
Producción de Vacunas”, tiene su fundamento legal en los siguientes ordenamientos:
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 6 LIBRO BLANCO Fracción IV y V, del numeral Tercero de los Lineamientos para la elaboración e
integración de Libros Blancos y de Memorias Documentales, de fecha 5 de octubre de
2011, publicados en el Diario Oficial de la Federación el día 10 de octubre de 2011.
Artículo 2º del Acuerdo Presidencial para la rendición de cuentas de la
Administración Pública Federal 2006-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federación
el 19 de diciembre de 2011.
Numeral 15 de los Lineamientos para la formulación del Informe de Rendición de
Cuentas de la Administración Pública Federal 2006-2012, de fecha 16 de enero de 2012,
publicados en el Diario Oficial de la Federación del 18 de enero de 2012.
II.2
Objetivo del Libro Blanco
Dejar constancia documental de las acciones encaminadas a mejorar la fabricación
de vacunas, donde se podrá observar la transparencia de la utilización de los recursos que
coadyuvaron al buen desarrollo de las actividades de Birmex, y al cumplimiento de las
metas y objetivos planteados en el Plan Nacional de Desarrollo, el Programa Sectorial de
Salud y al Programa de Mediano Plazo de Birmex.
III.
ANTECEDENTES
La entidad Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex),
se fundó en 1999, al transformarse la extinta Gerencia de Biológicos y Reactivos (GBR) en
una empresa paraestatal encargada del desarrollo, producción y comercialización de
vacunas y otros biológicos que se emplean en los programas de atención a la salud que
ejecutan diversas instituciones del sector salud.
En el año 2007 se estimó que el mercado de vacunas en el ámbito internacional
tuvo un valor aproximado de 11,600 millones de dólares y que el periodo 2006-2010
mostraría un crecimiento superior al 16%, el cual alcanzaría en el 2010 alrededor de 19,200
millones de dólares.
Asimismo en el mercado nacional el esquema de vacunación aplicado en 2007
incluyó 12 vacunas, algunas de ellas combinadas, de modo que el número total de vacunas
simple fue de15.
El mercado Nacional de vacunas está fuertemente determinado por el sector salud
el cual en el periodo de 2003 – 2007, demandó en promedio 150 millones de dosis anuales y
en el 2007 el mercado del sector público presentó un valor del orden de 3,030 millones de
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 7 LIBRO BLANCO pesos. Las instituciones públicas que demandan los mayores volúmenes de vacunas son el
Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y la Secretaría de Salud federal y los estados.
En el 2011 Birmex fue el principal abastecedor del mercado mexicano, al surtir el
65% del volumen usado por el Sector Salud. Sin embargo su participación en el valor de las
ventas fue de solo el 47% respecto al mercado.
Para Birmex era previsible que el número de vacunas que se emplearía fuera en
aumento, pues en las próximas décadas podrían incorporarse otra decena de vacunas a los
esquemas vacunales. Por consiguiente, consideró prioritario prepararse para enfrentar este
reto, elaboró entonces su Programa de Acciones Específicas 2007-2012 el cual fue
aprobado por el Consejo de Administración y publicado en el 2008 y este Programa se
actualizó en 2008 y en 2009, con la aprobación del Consejo de Administración.
En el Programa se planteó el objetivo estratégico de fortalecer la capacidad de
producción a través de la renovación de la estructura física y operacional de la empresa para
obtener la certificación nacional e internacional, así como lograr la renovación de los
registros sanitarios. En este sentido se propuso la ejecución de un Subprograma de
Producción de vacunas, biológicos y otros reactivos, que incluyó la renovación de la
infraestructura física y operacional para la producción y el control de calidad, que incluyó las
estrategias siguientes:
1)
Remodelar las instalaciones para la producción de la vacuna de polio trivalente
oral (OPV) en el Instituto Nacional de Virología, adecuar las instalaciones y
equipos para dar cumplimiento a las recomendaciones de la autoridad nacional
regulatoria (COFEPRIS), con esta remodelación se buscó alcanzar los objetivos
de obtener el certificado de BPF por parte de COFEPRIS, exportar la vacuna y
contribuir a la política nacional e internacional respecto a la erradicación de la
poliomielitis.
2)
Mantener en el Instituto Nacional de Higiene la producción de la vacuna Td y de
sueros, mejorando las instalaciones y equipos para renovar los registros
sanitarios lo que conllevó a la remodelación de las instalaciones del Instituto,
que contemplaron las actividades de estudios de ingeniería de procesos y obra,
evaluación de servicios existentes para las nuevas instalaciones, planos con los
diseños de ingeniera, así como el estudio de costo beneficio. Asimismo
aprovechar al máximo las instalaciones de producción remodeladas, se propuso
ampliar la producción de vacunas bacterianas, incrementando la producción de
la vacuna Td, para cubrir el mercado nacional y exportar los excedentes y
continuar con los proyectos de investigación para producir la vacuna DPaT y la
vacuna Tdpa, así como el etiquetado y acondicionamiento de la vacuna de
influenza pandémica, neumococo, hepatitis b y VPH, en una primera etapa.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 8 LIBRO BLANCO 3)
Comprar la planta farmacéutica ubicada en Cuautitlán y hacer las adecuaciones
necesarias con el objeto de construir una planta de producción de antígeno en
el largo plazo, para lograr autonomía de la producción de la vacuna contra la
influenza estacional y pandémica.
III.1 Instituto Nacional de Virología (INV)
La Secretaría de Salud, antes Secretaría de Salubridad y Asistencia, creó en el año
1955, el primer Laboratorio de Virología, que al correr del tiempo se transformaría en el
Instituto Nacional de Virología, este Instituto
realizó actividades de diagnóstico e
investigación hasta el año 1967, fecha en la cual se produjo el cambio radical de sus
actividades y objetivos y se convirtió en un Centro para producir vacunas virales.
Desde 1972 se ha venido produciendo la Vacuna Antipoliomielítica Trivalente Oral
tipo Sabin (OPV) en el Instituto Nacional de Virología, esta vacuna está formulada con los
tres serotipos de poliovirus vacunales (1, 2 y 3) de aquí su nombre de trivalente.
Esta tecnología utilizaba cultivos primarios y secundarios de riñón de mono
Erithrocebus patas, para la multiplicación del virus de la poliomielitis, de 1972 al 2002 se
incorporaron diversas mejoras que hicieron que el país fuera autosuficiente en la producción
de la vacuna OPV a partir del año 1993 a la fecha.
En el año 2002, se logró otro cambio muy importante en la producción de la vacuna
OPV, se sustituyeron los cultivos secundarios de riñón de mono por un cultivo celular
llamado “células Vero”, lo que permitió incrementar la capacidad de producción
sustancialmente a 100 millones de dosis al año de producto terminado y 200 millones de
dosis de cada granel monovalente (tipo 1, 2 y 3) por año; aunado a esto se bajó el costo de
producción de la vacuna lo que permitió que este producto fuera más rentable para la
empresa.
Las instalaciones y el equipo de procesos con los que contaba el Instituto Nacional
de Virología para producir la vacuna Antipoliomielítica, fueron adquiridos en los años 70´s,
sin embargo la normatividad para la producción de biológicos a lo largo del tiempo ha tenido
una serie de cambios que derivaron en un mayor número de condiciones en la producción de
productos biológicos para el uso humano, situación que generó una serie de observaciones
en cuanto al diseño de áreas y sistemas críticos (aire, vapor, agua, etc.), en diferentes actas
de verificación de la Autoridad Nacional de Control (COFEPRIS).
En atención a estas observaciones, en el año 2005 el Director General de la
empresa instruyó a los Directores Técnicos a proponer un proyecto de remodelación para
subsanar dichas observaciones, por lo anterior se propuso llevar a cabo un “Proyecto de
remodelación mayor de las áreas de producción del INV y Bioterio de Primates”, para dar
cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación y así obtener el certificado del
cumplimiento de las mismas y la renovación del registro de la vacuna por parte de la
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 9 LIBRO BLANCO COFEPRIS, el cual fue diseñado en el 2006 y establecido en el Programa de Mediano Plazo
2007 – 2012.
Así mismo en el periodo 2007 – 2008 se realizó la remodelación de las áreas
productivas y en el periodo 2008-2009, se llevó a cabo un proyecto de remodelación de todo
el Edificio B, del INV, destinado para Control de Calidad, lo cual permitió al Instituto contar de
manera integral con áreas apropiadas y con el cumplimiento de GMP´s. Con la culminación
de estos importantes proyectos el INV, se abre la posibilidad de exportar los excedentes de
la producción.
III.2 Instituto Nacional de Higiene (INH)
El Instituto Nacional de Higiene es la instalación más antigua que tiene el Gobierno
Federal para la fabricación de productos biológicos, pues su inicio se remonta a 1895 en la
Sección de Bacteriología del antiguo Hospital de San Andrés, posteriormente cambia de
nombre y ubicación y después de ocupar varias sedes y cambios de nombre a lo largo de
tres décadas, el 31 de agosto de 1927 terminaron las obras de su ubicación actual en
Mariano Escobedo No. 20 Colonia Popotla.
A pesar de que en su momento las instalaciones y equipamiento del Instituto
Nacional de Higiene cumplían plenamente con los requerimientos sanitarios vigentes, con el
devenir de los años y el avance en la regulación sanitaria de nuestro país, resulta obvio que
las instalaciones y equipos de proceso, fueron haciéndose obsoletos paulatinamente hasta
presentar desviaciones importantes a las buenas prácticas de fabricación, dando como
resultado el incumplimiento de la normatividad vigente.
Es por ello que en el Instituto Nacional de Higiene se han tenido que llevar a cabo
remodelaciones para adecuar las instalaciones a las condiciones normativas que en su
momento estableció la autoridad sanitaria. Destacando las realizadas a los laboratorios de
Procesos Finales, Fermentaciones, Toxoide Diftérico y el Bioterio de cobayos y por último la
efectuada a los laboratorios de Fraccionamiento y Liofilización de Sueros en el año 2001.
Como resultado de la globalización, en los últimos años la regulación sanitaria y los
aspectos normativos, han mostrado avances verdaderamente relevantes, los cuales tienen
un impacto directo en la industria farmacéutica y nuevamente las instalaciones de producción
de medicamentos y de productos biológicos, presentan desviaciones a la NORMA Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de
la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, publicada el
22 de Diciembre del 2008 en el Diario Oficial de la Federación, por lo que fue necesario
adecuar las instalaciones a las nuevas disposiciones emitidas por la autoridad sanitaria.
Ante la necesidad de eliminar las desviaciones a las buenas prácticas de fabricación
asentadas en las actas de verificación sanitaria por la COFEPRIS y la Gerencia de
Auditorías de Birmex, así como de cumplir cabalmente con la normatividad y fortalecer la
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 10 LIBRO BLANCO capacidad de producción de vacunas bacterianas y de faboterápicos, se decidió atender las
observaciones de la COFEPRIS a través de la modernización de las instalaciones del
Instituto Nacional de Higiene, mismas que se establecieron el Programa a Mediano Plazo
2007 – 2012.
En el año 2007 se desarrollaron los proyectos ejecutivos para la remodelación del
almacén de materia Primas y el Laboratorio de Acondicionamiento 2 y en el 2008 se
realizaron las obras correspondientes.
Durante el ejercicio 2008 Birmex realizó los proyectos de ingeniería conceptual y
básica, para llevar a cabo las obras de remodelación integral de los laboratorios de
fabricación en: Fermentaciones; Procesos Finales; Toxoide Diftérico; Fraccionamiento y
Liofilización de Faboterápicos y Servicios Generales (Medios de Cultivo), los cuales
conforman la planta productiva del INH, para con ello poder obtener el Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación que le permitiría a Birmex renovar los Registros Sanitarios
correspondientes.
Asimismo con la remodelación de las instalaciones al Instituto se pretendía ampliar
la producción de vacunas bacterianas y aprovechar al máximo las instalaciones de
producción, para aumentar la producción de la vacuna Td, para cubrir el mercado nacional y
exportar los excedentes.
III.3 Planta Cuautitlán
Desde principios de este siglo, la Organización Mundial de la Salud (OMS), advirtió
a todos los países el riesgo de que se generara una pandemia de influenza y recomendó
adoptar medidas de prevención para hacerle frente a este problema en caso de que llegara a
presentarse. Como resultado, diversos países entre ellos México, elaboraron Planes de
Respuesta ante una Pandemia de Influenza.
Derivado de las repercusiones que un evento de esta naturaleza tendría en la salud,
se promovió en México la adopción de medidas para disminuir los riesgos y por ello se
hicieron reservas de medicamentos y el Consejo de Salubridad General emitió un “Acuerdo
para Desarrollar una Estrategia Operativa Multisectorial del Plan Nacional de Preparación y
Respuesta ante una Pandemia de Influenza”. Igualmente, acordó “que el Consejo de
Administración de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.,
Birmex, tome las medidas necesarias para que se realicen las negociaciones y los contratos
que se requieran para iniciar y mantener la producción nacional de vacunas, estacional y
pandémica, contra el virus de influenza, lo antes posible”.
Por lo anterior, se celebraron negociaciones con la empresa Sanofi Pasteur para la
ejecución de un proyecto conjunto a fin de producir la vacuna contra la Influenza en México.
El proyecto incluyó:
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 11 LIBRO BLANCO I.
La adquisición por parte de Birmex de una planta propiedad de Sanofi
Aventis, ubicada en Cuautitlán Izcalli, Estado de México, operación que se
formalizó el día 11 de diciembre de 2007;
II.
La celebración de un contrato para la transferencia de tecnología, de Sanofi
Pasteur Birmex, de la ingeniería básica y asistencia técnica necesarias para
transformar la planta adquirida por Birmex, con la finalidad de que fuera apta
para producir vacunas;
III.
La construcción por parte de Sanofi Pasteur de una planta en Ocoyoacac,
Estado de México, para fabricar el ingrediente activo para producir la vacuna
antinfluenza estacional y pandémica; y
IV.
La celebración de un contrato de suministro, entre Birmex y Sanofi Pasteur,
de las vacunas y materias necesarias para producir la vacuna contra la
influenza estacional y pandémica.
A finales de abril de 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la
aparición de un nuevo virus de influenza A. Esta cepa H1N1 no se había presentado
anteriormente en los seres humanos. El virus era contagioso, de fácil propagación de una
persona a otra y de un país a otro.
La OMS ha insistido de manera repetida que la aparición de esta primera pandemia
del siglo XXI no nos exime de la presencia de una segunda o tercera, por lo cual se reitera la
necesidad de reforzar la vigilancia epidemiológica en el resto del mundo en especial sobre la
aparición del virus H5N1 cuya fatalidad es mayor a la del virus AH1N1, y cuyos casos
siguen incrementándose día con día
En México el brote de influenza inesperado, aumentó la relevancia del proyecto
para la producción de la vacuna contra influenza, estacional y pandémica. Para el
seguimiento de las actividades de transferencia de tecnología, Birmex estableció un equipo
de trabajo integrado por las diferentes áreas de ingeniería, producción, control de calidad,
validación y aseguramiento de calidad.
Los avances de proyecto se pueden resumir de la siguiente manera: en diciembre
de 2007 se adquirió la planta, asimismo en el 2008 se realizó el programa maestro de la
planta en su conjunto, se desarrollaron los diseños conceptuales y la ingeniería básica de los
laboratorios de control de calidad y producción, los cuales fueron entregados durante el
primer semestre del 2009. A partir de ese momento, se desarrolló la ingeniería de detalle
hasta el primer trimestre del 2010. De manera paralela, durante ese período se adquirieron
los principales equipos de producción y control de calidad, se realizaron las pruebas en
fábrica de los mismos y, tras su aprobación, fueron recibidos en los almacenes de la planta
Cuautitlán.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 12 LIBRO BLANCO Durante el 2010 se realizaron las licitaciones para la construcción de obra civil
y tuberías, los cuales se iniciaron el segundo semestre de ese año y cuyos trabajos
concluyeron el año pasado. A finales de 2011, en conjunto con la Dirección General de
Desarrollo e Infraestructura Física de la Secretaría de Salud Federal, se adjudicaron por
licitación la construcción y supervisión de la 2a etapa de construcción, que contempla el
resto de las disciplinas y cuyos trabajos se encuentran en desarrollo.
IV.
MARCO NORMATIVO APLICABLE A LAS ACCIONES REALIZADAS DURANTE LA
EJECUCIÓN DEL PROYECTO
1.
CONSTITUCIÓN
i.
2.
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
D. O. F. 5-II-1917 y sus Reformas.
LEYES
i.
Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.
D.O.F. 29-II-1976 y sus Reformas.
ii.
Ley Federal de las Entidades Paraestatales.
D.O.F. 14-V-1986 y sus Reformas
iii.
Ley General de Salud.
D.O.F. 07-II-1984 y sus Reformas.
iv.
Ley Federal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria.
D.O.F. 30-III-2006 y sus Reformas.
v.
Ley General de Bienes Nacionales.
D.O.F. 20-V-2004 y sus Reformas.
vi.
Ley de Planeación.
D.O.F. 05-I-1983 y sus Reformas.
vii.
Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público
D.O.F. 4-I-2000 y sus Reformas
viii.
Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionadas con las Mismas
D.O.F. 4-I-2000 y sus Reformas
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 13 LIBRO BLANCO 3.
4.
ix.
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública
Gubernamental
D.O.F. 11-VI-2002 y sus Reformas
x.
Ley Federal de Instituciones de Fianzas
D.O.F. 29-XII-1950 y sus Reformas
xi.
Ley Federal sobre Metrología y Normalización
D.O.F. 01-VII-1992 y sus Reformas.
xii.
Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al Medio Ambiente
D.O.F. 28-I-1998 y sus Reformas.
xiii.
Ley General de Propiedad Industrial
D.O.F. 23-XI-94 y sus Reformas.
xiv.
Ley Federal de Derechos de Autor
D.O.F. 24-XII-96 y sus Reformas
CODIGOS
i.
Código Civil Federal y sus Reformas
D.O.F. publicado en 4 partes el 26-V, 14-VII, 3-VIII y 31-VIII- de 1928
ii.
Código de Comercio.
D. O. F. 04-I-1989 y sus Reformas.
iii.
Código Fiscal de la Federación.
D. O. F. 31-XII-1981 y sus Reformas.
iv.
Código Federal de Procedimientos Civiles y sus Reformas
D.O.F. 24-II-1943.
DISPOSICIONES INTERNACIONALES
i.
Convenio para la Promulgación de la Constitución de la Organización Mundial
de la Salud, así como el arreglo concerniente a la Office International
d'Hygiene Publique
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 14 LIBRO BLANCO ii.
5.
i.
Convenio sobre Ecología y Medio Ambiente que celebran el Gobierno de los
Estados Unidos Mexicanos representado por las Secretarías de Salud y de
Desarrollo Urbano y Ecología, y la Organización Panamericana de la Salud,
Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud.
D. O. F. 22-XII-1986
REGLAMENTOS
Reglamento de la Ley Federal de las Entidades Paraestatales
D.O.F. 26-I-1990 y sus Reformas
ii.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de
Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios
D. O. F. 09-VIII-1999
iii.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la
Salud.
D. O. F. 06-I-1987 y sus Reformas
iv.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Sanidad Internacional.
D. O. F. 18-II-1985 y sus Reformas
v.
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud
D.O.F. 6-VIII-1997 y sus Reformas
vi.
Reglamento de la Ley Federal De Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria
D.O.F. 28 de junio de 2006 y sus reformas.
vii.
Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del
Sector Público
D.O.F. 20-VIII-2001 y sus Reformas
viii.
Reglamento de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las
Mismas.
D.O.F. 20-VIII-2001 y sus Reformas
Reglamento del Código Fiscal de la Federación.
D.O.F. 7-XII-2009
ix.
x.
Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información
Pública Gubernamental.
D.O.F. 11-VI-2003.
xi.
Reglamento de la Ley del Servicio de la Tesorería de la Federación.
D.O.F. 15-III-1999
Reglamento de la Ley Federal Sobre Metrología y Normalización
xii.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 15 LIBRO BLANCO D.O.F. 14-I-1999
xiii.
6.
Reglamento de la Ley Federal de Derechos de Autor
D.O.F. 26-I-1990 y sus Reformas
DECRETOS
i.
Presupuesto de Egresos de la Federación del ejercicio presupuestal de que se
trate.
D.O.F. 2006-2012
ii.
Decreto por el que se crea el Consejo Nacional de Vacunación.
D. O. F. 24-I-1991
iii.
Decreto por el que se Promulgan las enmiendas a los artículos 34 y 35 de la
Constitución de la Organización Mundial de la Salud, firmada en Nueva York.
D. O. F. 19-XII-1975.
iv.
Plan nacional de desarrollo 2007 – 2012
DOF 31 de mayo de 2007
7.
NORMAS
i.
8.
Norma
Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de
fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos
ACUERDOS
i.
9.
V.
Manuales Administrativos de Aplicación General en materia de Adquisiciones
y Obra Pública.
LINEAMIENTOS
i.
Políticas, Bases y Lineamientos en materia de Adquisiciones, Arrendamientos
de Bienes Inmuebles y la Prestación de Servicios.
ii.
Políticas, Bases y Lineamientos en materia de Obras Públicas y servicios
relacionados con las mismas.
VINCULACIÓN DEL PROYECTO CON EL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO Y
PROGRAMAS SECTORIALES, INSTITUCIONALES, REGIONALES Y/O ESPECIALES.
V.1 Plan Nacional de Desarrollo 2007 - 2012
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 16 LIBRO BLANCO El Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2007-2012 constituye el documento rector que
encuadra los programas institucionales y sectoriales que fueron desarrollados por la
administración pública federal para dar respuesta a los problemas públicos diagnosticados
en el mismo documento.
El Objetivo 1 del Plan Nacional de Desarrollo, “Garantizar la seguridad nacional,
salvaguardar la paz, la integridad, la independencia y la soberanía del país, y asegurar la
viabilidad del Estado y de la democracia”, se asocia a diversas estrategias y líneas de
acción, particularmente las que se relacionan con la protección contra riesgos sanitarios; la
atención de desastres y urgencias epidemiológicas; el aseguramiento de la producción
nacional de reactivos, biológicos y otros dispositivos médicos estratégicos para la seguridad
nacional, así como con el fortalecimiento de la capacidad de respuesta del sector ante
emergencias nacionales en salud.
Asimismo, el Objetivo 5 señala la necesidad de reducir la pobreza extrema y
asegurar la igualdad de oportunidades y la ampliación de capacidades para que todos los
mexicanos mejoren significativamente su calidad de vida y tengan garantizados
alimentación, salud, educación, vivienda digna y un medio ambiente adecuado para su
desarrollo tal y como lo establece la Constitución.
En este sentido el Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de
Producción de Vacunas, se vincula con el Plan Nacional de Desarrollo, con los Objetivos 1
y 5, así como en el eje 3 de política pública denominado “Igualdad de oportunidades”, en el
cual, el Gobierno Federal asume el compromiso de que cada mexicano, sin importar su lugar
de origen y el ingreso de sus padres, debe tener acceso a genuinas oportunidades de
formación y de realización. Esa es la esencia de la igualdad de oportunidades y sólo
mediante ella puede verificarse la ampliación de capacidades y el mejoramiento de las
condiciones de vida de aquellos que más lo requieren.
El Desarrollo Humano Sustentable encuentra en dichos procesos la base personal,
familiar y comunitaria de su realización social, asimismo, garantizar el acceso a los servicios
básicos para que todos los mexicanos tengan una vida digna. Esto supone que todos
puedan tener acceso al agua, a una alimentación suficiente, a la salud y la educación, a la
vivienda digna, a la recreación y a todos aquellos servicios que constituyan el bienestar de
las personas y de las comunidades.
Asimismo, en tercer párrafo del Eje 3.2 “Salud” señala que durante los últimos años,
se han registrado en el mundo importantes adelantos en materia de salud y México no ha
sido la excepción. Un ejemplo de ello en el país es la aplicación universal de vacunas.
Bajo esa premisa se establece el Objetivo 8 “Garantizar que la salud contribuya a la
superación de la pobreza y al desarrollo humano en el país” Estrategia 8.2 “Garantizar un
blindaje efectivo contra amenazas epidemiológicas y una respuesta oportuna a desastres
para mitigar el daño al comercio, la industria y el desarrollo regional”.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 17 LIBRO BLANCO El Desarrollo Humano Sustentable encuentra en dichos procesos la base personal,
familiar y comunitaria de su realización social, asimismo garantizar el acceso a los servicios
básicos para que todos los mexicanos tengan una vida digna. Esto supone que todos
puedan tener acceso al agua, a una alimentación suficiente, a la salud y la educación, a la
vivienda digna, a la recreación y a todos aquellos servicios que constituyan el bienestar de
las personas y de las comunidades.
V.2 Programa Sectorial de Salud 2007 - 2012
El Programa Sectorial de Salud 2007 – 2012, define como uno de sus principales
compromisos fortalecer la protección contra riesgos sanitarios; garantizar la protección a la
salud en la población con criterios de cobertura universal, oportunidad y calidad. Dentro de
estos compromisos destaca principalmente, el establecimiento de medidas de prevención y
promoción a la salud como una estrategia institucional para contribuir a la disminución del
rezago en salud.
Para contribuir al logro de los objetivos planteados en el Plan Nacional de Desarrollo
2007-2012 se plantean cinco objetivos que se describen a continuación.
1.
Mejorar las condiciones de salud de la población;
2.
Reducir las brechas o desigualdades en salud mediante intervenciones
focalizadas en grupos vulnerables y comunidades marginadas;
3.
Prestar servicios de salud con calidad y seguridad;
4.
Evitar el empobrecimiento de la población por motivos de salud, y
5.
Garantizar que la salud contribuya al combate a la pobreza y al desarrollo social
del país.
Para cumplir con estos objetivos y alcanzar las metas a ellos asociadas, se
instrumentarán diez estrategias asociadas a las funciones sustantivas del Sistema Nacional
de Salud: rectoría efectiva, prestación de servicios con calidad y seguridad, financiamiento
equitativo y sostenible, y generación de recursos suficientes y oportunos. Cada una de las
diez estrategias contempla diversas líneas de acción, y actividades específicas.
El Proyecto para el Mejoramiento de la capacidad de Producción de Vacunas,
se vincula con la Estrategia 2. ”Fortalecer e integrar las acciones de promoción de la salud y
prevención y control de enfermedades”, las líneas de acción 2.4 “Reducir la incidencia de
enfermedades prevenibles por vacunación”, y 2.16 “Atender los efectos de los desastres y
las urgencias epidemiológicas” así como la Estrategia 10. “Apoyar la prestación de servicios
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 18 LIBRO BLANCO de salud mediante el desarrollo de la infraestructura y el equipamiento necesarios” Líneas de
acción 10.1 “Asegurar la producción nacional de reactivos, vacunas y otros dispositivos
médicos estratégicos para la seguridad nacional” y 10.2 Impulsar la infraestructura de
prevención y control de enfermedades, a través del fortalecimiento de la capacidad
estructural de inteligencia para emergencias en salud, la reingeniería de los laboratorios de
diagnóstico y referencia y la creación de una planta de producción de vacunas de Birmex”.
V.3 Programa de Mediano Plazo de Birmex 2007 – 2012
El Programa de Mediano Plazo de Birmex 2007 – 2012, establece los objetivos y
acciones para fortalecer el desarrollo de la empresa y lograr la participación efectiva en las
tareas del Sector Salud, en beneficio de la sociedad a la cual sirve.
La Misión de Birmex es garantizar la provisión de vacunas y biológicos mediante su
desarrollo, producción, comercialización y distribución, en condiciones óptimas de calidad y
precio para prevenir y mitigar las enfermedades de la población en armonía con el Sistema
Nacional de Salud.
En este sentido dentro del Programa Mediano Plazo, se desarrollaron los objetivos
estratégicos para dar cumplimiento con la misión de la entidad, de los cuales el Proyecto
para el Mejoramiento de la capacidad de Producción de Vacunas, se vincula
directamente con el objetivo 2.2 “Fortalecer la capacidad de producción”, en el cual se
plantea la necesidad de modificar la forma de participación de Birmex en el suministro de los
requerimientos del Sector Salud mediante el fortalecimiento de sus líneas de producción.
La estrategia apunta a mejorar las condiciones para asegurar el abasto y lograr una
participación más efectiva de la empresa en los programas de inmunización.
El mayor aprovechamiento de los activos de la entidad tendrá también
repercusiones en los resultados financieros.
VI.
Para el logro de sus objetivos la entidad se planteó la ejecución de seis
subprogramas, y el desarrollo de cuatro proyectos prioritarios, en este orden de ideas el
Proyecto está alineado al subprograma 1) Producción de Vacunas y Otros Biológicos, así
como el desarrollo de los proyectos prioritarios i).- Proyecto para la producción de la vacuna
contra la Influenza; ii).- Aprovechamiento de las instalaciones del Instituto Nacional de
Virología; iii).- Aprovechamiento de las instalaciones del Instituto Nacional de Higiene, iv)
Proyecto de producción a nivel piloto de una vacuna contra Morfina/heroína.
SÍNTESIS EJECUTIVA DEL PROYECTO
VI.1 Planeación
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 19 LIBRO BLANCO En el año 2007, al inicio de la presente administración, la empresa Laboratorios de
Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V., revisó la situación en que se encontraba su
desempeño general, la situación del mercado de las vacunas en México y en el mundo,
identificó sus fortalezas y debilidades y con base en ello redefinió su Misión y se propuso
realizar un ambicioso programa de desarrollo para cumplir los objetivos planteados, elaboró
entonces su Programa de Mediano Plazo 2007-2012 el cual fue aprobado por el Consejo de
Administración y este Programa se actualizó en 2008 y en 2009, con la aprobación del
Consejo.
A partir de entonces, la entidad llevó a cabo un intenso programa de trabajo
encaminado al desarrollo de la entidad a fin de mejorar el desempeño. De igual manera se
iniciaron los trabajos para la remodelación de los Instituto Nacionales de Higiene y Virología
y se efectuaron negociaciones para concretar una alianza tecnológica con una empresa
farmacéutica fabricante de la vacuna de Influenza, que desembocaron en la formulación y
posterior ejecución del Proyecto para la Producción de la Vacuna de Influenza en México.
En 2007-2010, se fortalecieron algunas áreas como producción, el aseguramiento y
control de calidad y la investigación, entre otras, a fin de mejorar el desempeño. Se iniciaron
los trabajos para la remodelación de los Instituto Nacionales de Virología e Higiene y se
inició el Proyecto para la Producción de la Vacuna de Influenza en México.
Asimismo en el período 2007-2010, la contingencia de salud más relevante fue, con
mucho, el advenimiento de la pandemia de influenza ocasionada por la aparición del virus
AH1N1. La aparición del virus en la región de Norteamérica, adelantó los pronósticos de la
aparición de una pandemia ocasionada por el virus H5N1, según había sido advertido por La
Organización Mundial de la Salud.
La repentina aparición del virus y la contingencia sanitaria que ello provocó,
obligaron a la adopción de medidas extraordinarias para evitar la propagación del virus y
disminuir el impacto de la enfermedad sobre la población mexicana. Birmex, en su carácter
de empresa paraestatal coordinada por el sector salud, apoyó en diversas actividades como
la adquisición y distribución de la vacuna contra la influenza estacional; la producción,
almacenamiento y distribución de antivirales y el almacenamiento y distribución de diferentes
mercancías adquiridas por la Secretaría de Salud y donadas tanto por gobiernos extranjeros,
como por organizaciones internacionales.
Durante varias semanas la entidad canalizó una buena parte de su esfuerzo a
atender las prioridades de la contingencia, sin dejar de realizar las actividades de distribución
de otras vacunas. En materia de producción, se destinó una parte de la capacidad de
acondicionamiento para la producción de antivirales y de almacenamiento para conservar
medicamentos y materiales para el combate de la enfermedad; en el área de
comercialización, se continuó la actividad normal de surtimiento de los compromisos
establecidos con los clientes y se aprovechó la capacidad de distribución para surtir a las
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 20 LIBRO BLANCO instituciones de salud que lo requirieron de las vacunas, antivirales, medicamentos y
materiales para la contingencia de la pandemia.
En abril de 2009, fecha en que se presentó la pandemia, en México no se contaba
con la infraestructura, ni la tecnología para producir la vacuna contra el virus AH1N1 en el
país. No obstante, las previsiones que se tomaron desde 2007, mediante la firma de un
contrato para el surtimiento a largo plazo de la vacuna contra influenza, que incluía
compromisos de surtimiento en caso de una pandemia, facilitaron la obtención de la vacuna
ya que existía el compromiso de Sanofi Pasteur de surtir la vacuna pandémica, en caso de
que la infraestructura de producción no estuviera terminada en el momento en que se
presentara una pandemia.
La pandemia ocasionada por el virus AH1N1, resultó finalmente benigna; sin
embargo, su impacto económico se reflejó en una reducción del PIB y afectó a sectores
como la porcicultura, el turismo y la industria restaurantera. La lección más importante que
se deriva de la adquisición de la vacuna AH1N1, es que se refrenda la necesidad de contar
con la capacidad para producir una vacuna pandémica, en México.
Si bien el contrato de largo plazo para el surtimiento de vacuna contra la influenza
estacional, y pandémica, permitió obtener la vacuna que requería el país, el tiempo de
disponibilidad no fue el deseado por las autoridades de salud del país. La premura con que
se fabricó la vacuna impidió que los fabricantes establecieran compromisos de fechas de
entrega fijos y además los calendarios de entrega estuvieron influidos por una demanda que
en el principio parecía exceder con mucho a la oferta. Al final, los países en los que se
fabrica la vacuna, se aseguraron de contar primeramente con la vacuna, antes de completar
las entregas a otros países.
Por estas razones, la conclusión y puesta en marcha del proyecto para la
producción de la vacuna contra la influenza en México, adquirió más relevancia; sobre todo
si se considera que el desarrollo del virus AH5N1 en Asia, mantiene latente la amenaza de
otra pandemia.
Asimismo la regulación sanitaria, modificada en 2005, motivó la actualización de los
registros sanitarios durante el período 2007-2010 la gestión de dichos registros implicó la
realización de obras, actualización de documentos y adopción de prácticas nuevas para
Birmex como la fármaco vigilancia.
En 2010, la eliminación del procedimiento simplificado para la liberación de vacunas
y hemoderivados generó una presión adicional a los tiempos, ya reducidos, para la liberación
y comercialización de las vacunas, algunas de ellas como la de influenza podrían enfrentar
problemas severos para ser surtidas a tiempo si el proceso simplificado de liberación no se
restituye.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 21 LIBRO BLANCO En este sentido dio inicio el programa de remodelación de los Institutos de Higiene y
Virología, así como la readecuación de la planta de Cuautitlán para la producción de la
vacuna contra la influenza estacional y pandémica, encaminado a cumplir con los objetivos
establecidos en el Programa de Mediano Plazo 2007 -2012.
En este orden de ideas se desarrollaron los estudios Costo – Beneficio para cada
uno de los proyectos con el fin de registrar los proyectos de inversión ante la Secretaría de
Hacienda y Crédito Público, de los cuales el resultado se menciona a continuación:
a.
Instituto Nacional de Virología
i. Estudio Costo – Beneficio
Principales características del proyecto
En el proyecto de remodelación que se realizó a las instalaciones que Birmex
tiene actualmente en el Instituto Nacional de Virología, se aprovechó la infraestructura y
equipo que se ha mantenido en condiciones básicas de operación, y que en 2007 se
fortaleció con la remodelación del área de producción.
La inversión total estimada para el proyecto de remodelación fue de
$145,208,066 pesos, de los cuales $120,522,695 pesos (83%) se destinarían a obra civil
y $24,685,371 pesos (17%) a equipamiento; el programa final de remodelación tuvo un
calendario planeado de 9 meses, por lo se tendrían las nuevas instalaciones disponibles
en marzo de 2009.
Con esta inversión y el calendario planeado, se estimó que Birmex estaría en
posibilidad de producir a partir de 2009 y cuando menos hasta 2016, 30 millones de
dosis anuales de OPV trivalente, las cuales se destinarían al mercado interno y con
posibilidades de exportar vacunas monovalentes, ya que la planta tiene una capacidad
potencial hasta de 100 millones de dosis.
Se pretendía que las nuevas instalaciones cumplieran con la normatividad de las
buenas prácticas de fabricación, con lo cual se estará en posibilidades de apoyar el
programa mundial de erradicación en otros países, tanto de Latinoamérica — de donde
le ha sido solicitado apoyo —, como de Asia y África, en donde el problema de la
poliomielitis no ha sido solucionado, no obstante los esfuerzos de la comunidad
internacional en la región.
Al disponer de las instalaciones en el tiempo planeado, se garantizó la
continuidad en el aprovisionamiento de esta vacuna para los programas nacionales, ya
que en julio del 2008 se autorizó el reinicio de operaciones en el Instituto y en Julio
2009 se autoriza la producción de gráneles, con lo que se han mantenido los niveles de
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 22 LIBRO BLANCO cobertura de vacunación contra la poliomielitis, apoyando asimismo el programa global
de erradicación del virus.
Los laboratorios que se remodelaron corresponden tanto al área de producción
como de control de calidad, asimismo se contempló el equipamiento suficiente para
sustituir equipo obsoleto por el tiempo de uso o porque existe tecnología sustituta de
mayor eficiencia; se contempló modernizar las instalaciones y servicios principalmente
los de aire grado farmacéutico, agua calidad de inyectable, vapor puro y manejo y
eliminación de deshechos, entre otros.
Se trató de un proyecto de infraestructura social en el Sector Salud –Ramo 12-,
de acuerdo a los lineamientos para la elaboración y presentación de los análisis costo y
beneficio de los programas y proyectos de Inversión emitidos por la SHCP.
Ubicación Geográfica
Las instalaciones en donde se realizó el proyecto de remodelación están
ubicadas en Prolongación de Carpio No. 20, Casco de Santo Tomás, Ciudad de México.
Costo total del proyecto
Se estimó invertir en 2006 $928,404 pesos, $31,851,271 pesos en 2007,
87,613,933 pesos en 2008 y 24,814,458 pesos en 2009.
Distribución Anual del gasto en el proyecto (Pesos)
2006
2007
Virología
928,404
31,851,271
Reg Históricos al 2007
928,404
31,851,271
2009
2008
87,613,933
24,814,458
-
Pasivo 2007
23,821,637
Prog 2008-2009
63,792,296
Total
145,208,066
32,779,675
23,821,637
24,814,458
88,606,754
Fuentes de recursos
b.
Los recursos para financiar el proyecto fueron de carácter federal, y se obtuvieron
de los ingresos que por concepto de venta de bienes y otorgamiento de servicios, tuvo
Birmex previstos en su programa anual para los años 2007 y 2008.
Instituto Nacional de Higiene
i. Estudio Costo – Beneficio
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 23 LIBRO BLANCO El Instituto Nacional de Higiene (INH) dispone de dos líneas de producción y un
área destinada a la investigación y desarrollo de vacunas bacterianas. En los
laboratorios del INH se producen vacunas bacterianas y sueros heterólogos, asimismo
se hace investigación y desarrollo de las vacunas bacterianas.
El proyecto se reorientó a llevar a cabo la remodelación y modernización de los
laboratorios que BIRMEX tiene en el Instituto Nacional de Higiene para la producción,
control de calidad e investigación y desarrollo de vacunas bacterianas.
Asimismo reforzar la infraestructura y equipo que hasta esos momentos se
mantenía en condiciones básicas de operación, con un mínimo de recursos en los
últimos 5 años y se redimensionaron los alcances del proyecto, así como establecieron
metas de producción adecuadas y alcanzables de vacunas bacterianas.
El programa de remodelación tuvo un calendario modificado para concluir en
2012. Con esta inversión y tiempos de ejecución del proyecto, se estimó que BIRMEX
estaría en posibilidad de dar continuidad al abasto de estos productos para el sector
salud y poyar con mejores instalaciones a las actividades de investigación y desarrollo
de las vacunas bacterianas requeridas en el país.
Se pretendió que las nuevas instalaciones cumplieran con la normatividad de las
buenas prácticas de fabricación (GMP´s), con lo cual se estará en posibilidades de
apoyar acciones preventivas y de erradicación de enfermedades en países de la región.
Una vez terminada la obra y equipamiento, se dispondría de manera
ininterrumpida de las vacunas bacterianas que se producirán en estas instalaciones, por
lo menos hasta 2023, año en que se tendría que reinvertir en nuevo equipamiento,
debido a su deterioro natural.
Se estimó una inversión total de 276.8 millones de pesos para realizar la
remodelación de los laboratorios; el 66.4% se erogaron durante 2009 y 2010 y el
restante 35.6% serán para concluir las obras en 2012.
Año
Estimado
2009
113,840,288.00
2010
2011
Ejercido
Variación
113,840,288.00
0%
64,622,073.00
86,267,729.00
64,622,073.00
30,194,203.00
0%
65%
2012
12,100,680.00
0.00
100%
TOTAL
276,830,770.00
208,656,564.00
25%
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 24 LIBRO BLANCO Componentes del proyecto
Los laboratorios que se remodelaron corresponden tanto a las áreas de
investigación, producción y procesos finales, como de control de calidad y otros servicios
de apoyo; asimismo se contempló el equipamiento suficiente para sustituir equipo
obsoleto por el tiempo de uso o porque existía tecnología sustituta de mayor eficiencia.
La remodelación y equipamiento de los laboratorios, están vinculados con la
línea de producción y desarrollo de las vacunas bacterianas.
Componentes de la Inversión estimada en el estudio costo - beneficio
AÑO
OBRA
EQUIPO
TOTAL
2009
40,927,502.00
72,912,786.00
113,840,288.00
2010
42,900,428.00
21,721,645.00
64,622,073.00
2011
29,421,012.00
56,846,717.00
86,267,729.00
2012
12,100,680.00
TOTAL
125,349,622.00
151,481,148.00
12,100,680.00
276,830,770.00
Tipo de Proyecto
La remodelación de los laboratorios de vacunas bacterianas, permitió ampliar su
vida útil a cuando menos 15 años más, ya que contaba con las condiciones sanitarias
mínimas para su operación, debido a su tiempo de utilización que data de la época de
los 80´s del siglo pasado.
Se trata de un proyecto de infraestructura social clasificado con el numeral 2.ii de
los Lineamientos para la elaboración y presentación de los análisis costo-beneficio de
los programas y proyectos de Inversión emitidos por la SHCP. El proyecto se ubica en el
Sector Salud -Ramo 12.
Localización Geográfica
Las instalaciones en donde se realizó el proyecto de remodelación están
ubicadas en Mariano Escobedo, esquina con Mar Negro en la Colonia Popotla, Ciudad
de México. Con base en los programas que apoyan los servicios que se realizan en
estas instalaciones, la zona de influencia es el territorio nacional, sin embargo es posible
que trascienda al extranjero, posiblemente Latinoamérica o el continente africano en
donde este tipo de vacunas es demandada por su bajo costo.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 25 LIBRO BLANCO Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 26 LIBRO BLANCO c.
Planta Cuautitlán
i. Estudio Costo – Beneficio
Una vez adquirida la planta de Cuautitlán en diciembre de 2007, se iniciaron los
trabajos de instrumentación del proyecto (Fase I: 2008-2009). Se realizó el Programa
Maestro de la Planta en su conjunto, así como la ingeniería conceptual y de detalle de la
planta multipropósitos para la formulación etiquetado y acondicionamiento de las
vacunas contra la influenza y otras de interés.
Con estos elementos, se disponía de lo necesario para ejecutar la obra y
equipamiento correspondiente (Fase II: 2010-2013) y se previeron las condiciones
necesarias para iniciar la operación (Fase III: 2014-2015) con el etiquetado y
acondicionamiento de los tres biológicos que concluirá en 2015 con la formulación y
procesos subsecuentes, de la vacuna contra la influenza.
Reprogramación de las Fases del Proyecto
FASE
CONCEPTO
TIEMPO
ESTIMADO
REPROGRAMACIÓN
I
Instrumentación
2008
2008-2009
II
Ejecución
2009-2009
2010-2013
III
Operación
2010
2014-2015
La reprogramación de las fases del proyecto implicó redistribuir el gasto
programado para la ejecución (obra y equipamiento) en lugar de 2 años (2008-2009) a 4
años (2010-2014), sin que el monto total del proyecto haya tenido variaciones
importantes (se ha mantenido alrededor de 1,100 millones de pesos).
El proyecto se realiza conforme al Plan Maestro para la Construcción, en el
campus Cuautitlán se están adaptando los laboratorios, almacenes y oficinas en
edificios existentes, y adicionalmente se construirán laboratorios nuevos para
producción, control y oficinas para aseguramientos de la calidad, de acuerdo al Plan
Maestro elaborado para tal fin.
Monto de la Inversión
La inversión estimada fue de 1,082,766,465 pesos distribuidos de acuerdo al
calendario y capítulos de gasto de equipamiento (5000) y obra pública (6000).
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 27 LIBRO BLANCO Año
Total
5000
6000
2007
237,229,842.0
237,229,842.0
2008
652,481.0
433,981.0
218,500.0
2009
93,647,206.5
81,320,909.9
12,326,296.6
2010
217,374,629.2
126,206,729.8
91,167,899.4
2011
476,268,195.2
137,902,259.4
338,365,935.8
2012
28,797,055.8
-
28,797,055.8
2013
28,797,055.8
-
28,797,055.8
Total
1,082,766,465.5
583,093,722.1
-
499,672,743.4
Por tratarse de un Proyecto Estratégico para el país, el financiamiento ha sido
principalmente con recursos Federales (93.25%) y el resto con recursos propios (6.75%.
Adicionalmente se consideró a un monto para reposición de equipo en el año 2022 con
el objeto de sustituir equipo obsoleto de las áreas de producción y control de calidad.
(En el anexo 2 se presenta el detalle de los conceptos de inversión anualizados).
El propósito básico es construir una planta de biológicos que permita producir
vacuna contra la influenza, neumococo y hepatitis b en apoyo a las situaciones de
emergencia epidemiológica y a los programas y semanas nacionales de vacunación.
Con lo anterior, se logrará reforzar la cobertura de vacunación en grupos
vulnerables, se apoyan las acciones preventivas de los programas del Sector Salud y se
mitiga la morbilidad y se espera abatir la mortalidad de padecimientos prevenibles por
vacunación.
Componentes del proyecto
El Proyecto comprende la planta multipropósitos así como servicios de
almacenamiento, distribución y administrativos, por lo que los componentes son de
carácter multidisciplinario.
 Laboratorios de procesos finales (producción secundaria)
 Laboratorios de control de calidad
 Servicios críticos de vapor puro, agua de calidad inyectable, aire puro y
HVAC, manejo de residuos peligrosos, entre otros.
 Servicios básicos: vapor industrial, agua, energía eléctrica, drenaje
industrial, instalaciones para residuos infecto-contagioso etc.
 Almacenes para materias primas, productos a granel y producto
terminado con estricto control de humedad y temperatura.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 28 LIBRO BLANCO 

Área administrativa para apoyo logístico para la producción,
almacenamiento y distribución de las vacunas.
Remodelar vestidores, áreas de aseguramiento de la calidad y soporte
informático.
Localización Geográfica
Vida útil del proyecto
El proyecto tiene una vida útil de al menos 20 años; se considera un horizonte de
evaluación a 20 años; a partir del año 2022 está planteado sustituir equipo obsoleto.
Costos
La inversión comprende principalmente recursos Federales (93.25%) y el resto
(6.75%) recursos propios.
VI.2 Ejecución
Durante los ejercicios 2007-2011, se iniciaron los trabajos para la remodelación de
los Institutos Nacionales de Virología y de Higiene, asimismo se inició el Proyecto para la
Producción de la Vacuna de Influenza en México.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 29 LIBRO BLANCO a. Instituto Nacional de Virología
El 26 de febrero de 2007, mediante oficio No. GCCV/INV/036/07, se notificó a la
Comisión Federal de Regulación Sanitaria (COFEPRIS), el inicio de las labores de
remodelación a partir del 21 de febrero del 2007, que permitiría el cumplimiento de la
NOM059-1-SSA-2006 y solicitar posteriormente la visita de verificación para obtener la
Certificación de buenas prácticas de fabricación.
El proceso de remodelación del Instituto Nacional de Virología Consistió en la
remodelación de los laboratorios que corresponden tanto al área de producción, control de
calidad y bioterios.
En este sentido, se realizaron una serie de actividades para el desarrollo del
proyecto las cuales consistieron en lo siguiente:

Revisión y clasificación de las observaciones de COFEPRIS en cuanto a
las deficiencias en las instalaciones, equipo obsoleto y procedimientos
inadecuados en la producción.

Elaboración de las bases para la ejecución del proyecto y publicación de
la licitación pública para la ejecución, supervisión de la obra, y
equipamiento.

Adjudicación de la obra pública y supervisión, así como adjudicación,
compra e instalación de equipo.
Asimismo se contempló el equipamiento suficiente para sustituir equipo obsoleto
por el tiempo de uso, así como la existencia de tecnologías sustitutas de mayor eficiencia.
Las instalaciones y servicios críticos que se apoyaron, son principalmente los de
aire grado farmacéutico, agua calidad inyectable, vapor puro y manejo y eliminación de
deshechos, entre otros.
i. Área de producción
El proyecto de remodelación del área de producción inició en febrero de 2007; el
cual consistió en la optimización de los flujos de personas, materiales y productos, para lo
cual se modificó la arquitectura interior de los laboratorios y se renovaron los acabados
sanitarios correspondientes, se instalaron nuevos sistemas de aire filtrado (HVAC) y de
aire comprimido grado farmacéutico para el proceso de producción y se remodeló el
sistema de agua grado inyectable del Instituto. Asimismo, se instalaron nuevas autoclaves
con autogeneradores de vapor; así como nuevas cabinas de seguridad biológica y
tanques mezcladores y se renovó el mobiliario con muebles de acero inoxidable.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 30 LIBRO BLANCO 1. Obra civil
Durante el ejercicio 2007 se inició la remodelación del área de producción de
vacunas, la cual consistió en realizar las mejoras en la arquitectura interior de los
laboratorios, trabajos que fueron realizados mediante el contrato BIRMEX-OP-01/2007,
adjudicado por Licitación Pública Nacional, a la empresa Galed y Asociados S.A. de C.V.,
por un monto original: $ 14,956,152.49 se generaron 4 convenios modificatorios.
Asimismo el 26 de marzo de 2007 se iniciaron los trabajos de adecuación del
área para el comedor y estancia de personal de las áreas de producción de vacunas, en
el edificio B del Instituto, los cuales estuvieron a cargo del Ing. Fabián Parral Mecalco,
mismos que fueron adjudicados mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2007, por
Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III y 43 de la LOPSRM, por un monto de
$165,337.77, ejecutado durante el periodo comprendido del 26 de marzo al 20 de abril de
2007.
De igual forma se realizó el proyecto integral para la ampliación de la instalación
del sistema de agua de calidad grado inyectable (WFI) en las áreas de producción de
vacunas del Instituto, el cual fue ejecutado a través del contrato BIRMEX-OP-03/2007,
asignado por adjudicación directa, a la empresa Stilmas Spa, por un monto de €342,805,
el periodo de ejecución fue del 09 de abril al 28 de noviembre de 2007.
Del mismo modo se efectuó el proyecto integral para la ampliación de la
instalación del aire clasificado (HVAC) en las áreas de producción de vacunas del
Instituto, mismo que estuvo a cargo de la empresa Luwa Mexico S.A. de C.V., a la cual se
le asigno el contrato BIRMEX-OP-04/2007, por Adjudicación directa Artículo 25 y 27
Fracción III y 41 y 42 Fracción VII de la LOP, por un monto de $ 10,330,716.49, se generó
un convenio modificatorio CM-OP-04/2007 de ampliación de plazo; del 16 de Abril al 15
de Diciembre de 2007.
Además fue necesario revisar, validar y certificar el proyecto realizado por el
personal de Birmex, para la instalación eléctrica en mediana baja tensión 23 KVA 220/127
V 3f 5h 60c en las áreas de producción de vacunas del Instituto, trabajos que fueron
ejecutados mediante el contrato BIRMEX-OP-07/2007, asignado por Invitación restringida,
a la empresa Representaciones Eléctricas Aguilar S.A. de C.V. por un monto
$603,051.09, realizados durante el periodo del 11 de julio al 31 de julio de 2007.
Se realizó el suministro e instalación del sistema de vapor industrial en las áreas
de producción de vacunas del Instituto, a través del contrato BIRMEX-OP-09/2007,
asignado por Licitación Pública a la empresa Industriales Unidos en Mantenimiento S.A.
de C.V., por un monto $ 662,601.96, se generó un convenio modificatorio CM-OP-09/2007
de ampliación de plazo, el periodo de ejecución fue del 27 de agosto al 25 de octubre de
2007.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 31 LIBRO BLANCO Asimismo se efectuó el suministro e instalación del sistema de vapor industrial y
aire comprimido, trabajos que estuvieron a cargo de la empresa, Aire Comprimido de
México S.A. de C.V, a la cual se le asignó por Licitación Pública Nacional el contrato
BIRMEX-OP-10/2007, por un monto $ 1,568,580.24, se generó un convenio modificatorio
CM-OP-10/2007 de ampliación de plazo; 19 de octubre al 27 de diciembre de 2007.
Fue necesario la instalación eléctrica en media y baja tensión en 23KV, 1250
KVA, 220/127 V, 3F, 5H, 60, la cual se llevó a cabo mediante el contrato BIRMEX-OP11/2007, asignado por Licitación Pública Nacional, a la empresa Ingeniería y proyectos
eléctricos S.A. de C.V. por un monto original $ 7,811,184.08, se generaron dos convenios
modificatorios: CM-OP-11/2007 por diferimiento de inicio-termino de obra, 23 de octubre
de 2007 al 20 de enero de 2008; CM-OP-11/2007 modificación de monto y plazo, 23 de
octubre de 2007 al 20 de febrero de 2008 y monto $ 10,340,974.85.
Finalmente en el ejercicio 2007, se realizó la instalación hidráulica de agua fría,
caliente y retorno de agua caliente, trabajos que fueron ejecutados por la empresa,
Industriales Unidos en Mantenimiento S.A. de C.V., mediante el contrato BIRMEX-OP13/2007, adjudicado por Invitación Restringida, por un monto $ 700,882.43, durante el
periodo de 17 de diciembre de 2007 al 31 de enero de 2008.
En tanto que en el ejercicio 2008 se realizó la instalación del vapor a
humidificadores de las umas y drenes de las mismas de las áreas de producción de
vacunas, trabajos que se llevaron a cabo mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2008,
asignado por Adjudicación directa Artículo 26 Fracción I, 27 Fracción III y 43 de la LOP a
Carlos Espinosa Medina por un monto $ 89,760.95, ejecutados durante el periodo del 02
al 11 de mayo de 2008.
Se realizó la ampliación de la instalación del sistema de aire comprimido, a través
del contrato BIRMEX-OP-03/2008, asignado por Adjudicación directa Artículo 26 Fracción
I, 27 Fracción III y 43 de la LOPSRM, a la empresa Aire Comprimido de México S.A. de
C.V. por un monto $ 229,549.99, ejecutado durante el periodo del 28 de abril al 10 de
mayo de 2008.
Asimismo se realizó la adecuación del proyecto del sistema de aire clasificado
(HVAC) en las áreas de producción, trabajos que estuvieron a cargo de la empresa Luwa
México S.A. de C.V., al cual se le asignó el contrato BIRMEX-OP-07/2008 por
Adjudicación directa, por un monto de $1,399,838.80, los trabajos fueron ejecutados del
20 de 0ctubre al 23 de noviembre de 2008.
Se instaló una línea de condensados y retorno de condensados del sistema de
vapor industrial, por la empresa Industriales Unidos en Mantenimiento S.A. de C.V., a la
cual se le adjudicó por Invitación restringida, el contrato BIRMEX-OP-04/2008, por un
monto $ 1,581,458.52, los trabajos fueron ejecutados durante el periodo del 16 de junio al
30 de junio de 2008.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 32 LIBRO BLANCO Se colocaron las protecciones de acero inoxidable en el pasillo de salida de
material sucio del laboratorio de producción de vacunas virales, la ejecución de estos
trabajos fue mediante el contrato BIRMEX-OP-12/2008, asignado por Adjudicación directa
Artículo 27 Fracción III, 41 y 43 de la LOPSRM, a la empresa Diseño y Mantenimiento
Mocha S.A. de C.V. por un monto $ 238,618.10, realizado durante el periodo del 12 de
noviembre al 16 de diciembre de 2008.
Asimismo se realizaron los trabajos de la cubierta para escalera en subestación
derivada en el Instituto, los cuales estuvieron a cargo de la empresa Galed y Asociados
S.A. de C.V., a la cual se le asignó por Adjudicación directa el contrato BIRMEX-OP10/2008, por un monto $ 114,010.09, ejecutado en el periodo del 10 de noviembre al 19
de noviembre de 2008.
Finalmente en el ejercicio 2009 se remodelaron las áreas de documentación,
liberación de lotes, control en proceso y validación para aseguramiento del Instituto
Nacional de Virología, así como las obras auxiliares y complementarias para las áreas de
producción de vacunas, dichos trabajos se llevaron a cabo mediante el contrato BIRMEXOP-18/2009, asignado por Adjudicación Directa, a la empresa Consorcio Electro S.A. de
C.V., con un monto original de $3,509,774.67, con reducción de $178,925.19, convenio
modificatorio en plazo BIRMEX-CM-OP-18/2009.
Asimismo se colocaron las puertas arquitectónicas y sanitarias para los cuartos
estufa del laboratorio de vacuna anti poliomielítica y del área de lavado y esterilización de
materiales, trabajos que fueron ejecutados a través del contrato BIRMEX-OP-03/2009
asignado por Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III, 41 y 43 de la LOP Juan Carlos
Aguilar Ramírez por un monto $ 62,549.83, realizado durante el periodo del 27 de abril al
01 de mayo de 2009.
2. Equipamiento
Durante el ejercicio 2007, se realizó la adquisición del mobiliario de acero
inoxidable para el equipamiento del área de Producción de Vacunas Virales, la cual se
efectúo por medio de la Licitación Pública Nacional No. 12277001-020-07, por un monto
de $1,525,343.10.
Asimismo se llevó a cabo la Licitación Pública Nacional 12277001-30-07, para la
Adquisición del modulo difusor autónomo de flujo laminar y sistema de control para
autoclave, para el equipamiento del área de Procesos finales, por un monto de
$824,140.00.
En tanto que en el ejercicio 2008, se realizó la adquisición de la cabina de flujo
laminar vertical para el equipamiento del área de Producción de Vacunas Virales, a través
de la Licitación Pública Nacional 12277001-04-08 por un monto de $112,575.00.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 33 LIBRO BLANCO Asimismo mediante la Licitación Pública internacional 12277001-013-08, se
realizó la Adquisición de equipo de laboratorios para el equipamiento del Laboratorio de
Medios de Cultivo, Procesos finales e Investigación y Desarrollo, por un monto de
$389,252.12.
Finalmente, para el equipamiento del área de Procesos finales, se adquirió de la
balanza industrial (bascula) de precisión, máquina automática para colocar zapatone y
cámara de congelación, mediante la Licitación Pública internacional 12277001-30-08, por
un monto de $3,407,012.18.
Durante el ejercicio 2009, se adquirió para el equipamiento del área investigación
y desarrollo la ultracentrífuga, a través de Invitación a cuando menos tres personas BX12-09, por un monto de $111,960.00.
Entretanto en el ejercicio 2010, se llevó a cabo la Licitación Pública internacional
12277001-18-10 para la adquisición de mobiliario de tanque de nitrógeno liquido, para el
equipamiento del Laboratorio de Antipolio, por un monto de $ 139,200.00
Asimismo se adquirió mobiliario de acero inoxidable, para el equipamiento de los
Laboratorios de Antipolio y Medios de Cultivo, mediante la Licitación Pública internacional
12277001-22-10, por un monto de $119,710.10.
Mientras tanto, por Licitación Pública internacional 12277001-27-10, se realizó la
adquisición de mobiliario de acero inoxidable, para el equipamiento del Laboratorio de
Antipolio y el área de producción de Vacunas Virales, por un monto de $74,617.00.
Del mismo modo, se realizó la adquisición de lavadora de frascos vial, para el
equipamiento de los Laboratorios de Antipolio y Medios de Cultivo, mediante la Licitación
Pública internacional 12277001-28-10 2a Vta., por un monto de $ 124,800.00.
Finalmente, en la Licitación Pública Mixta 012NEF001-T19-2011, se realizó la
adquisición de equipo de laboratorio, para el equipamiento del área de investigación y
desarrollo, por un monto de $813,093.02.
En cuanto que, por el proceso de Adjudicación Directa por el artículo 41 de la
LAASSP, se llevó a cabo la adquisición mobiliario de acero inoxidable, sistema de
fabricación de agua purificada y equipo para prueba de integridad, para el equipamiento
del área de Producción de Vacunas Virales, Procesos Finales y Laboratorio de medios de
cultivo, por un monto de $1,542,577.00.
Asimismo mediante Adjudicación Directa por el artículo 42 de la LAASP, se
realizó la adquisición mobiliario de acero inoxidable, sistema generador de vapor,
dispensador automático para sanitizantes, compresor de refrigeración, equipo d/
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 34 LIBRO BLANCO radiocomunicación digital 16 CA y transformador uso industrial, para el equipamiento del
área de Producción de Vacunas Virales, por un monto de $783,478.00.
ii. Control de Calidad
La remodelación de las áreas de control de calidad, se inició en el ejercicio 2007,
con el proyecto ejecutivo para la reestructuración integral de todas las instalaciones de
Control de Calidad, en las diferentes plantas de BIRMEX, en la primera etapa del
desarrollo del proyecto se contempló a).- Restitución del laboratorio de contención de
poliovirus silvestres, b).- Remodelación del laboratorio de bacteriología, pruebas de
esterilidad, c).- Remodelación de 4 cuartos del edificio C, para control de producto
terminado y reubicación de los equipos provenientes del Instituto Nacional de Higiene.
Asimismo en el ejercicio 2008, se llevó a cabo el diseño conceptual para las
áreas de Control de Calidad en el Instituto, con la asesoría de un experto internacional en
Buenas Prácticas de Fabricación, la Dirección de Ingeniería de Procesos e
Infraestructura, desarrolló las Ingenierías básicas y de detalle, para que en el siguiente
ejercicio fiscal se ejecutara la obra civil en el edificio B, una vez finalizados estos
laboratorios, se dio el servicio analítico para controlar la vacuna antipoliomielítica oral,
además se contó con la infraestructura para el control de calidad de otras vacunas virales
atenuadas, cumpliendo con los requisitos normativos nacionales que permitieron cubrir los
aspectos solicitados para la obtención de registros sanitarios y para el proceso de
evaluación de la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
En este sentido durante el primer semestre del 2008, se realizaron los trabajos
relacionados para la reubicación temporal de los laboratorios de control (primera y
segunda etapa), esto con el fin de no interrumpir los servicios analíticos que requería el
área de producción.
Además el Laboratorio de Contención de poliovirus se diseñó con las
características exigidas por la Organización Mundial de la Salud en relación a la
bioseguridad en el manejo de cepas silvestres de poliovirus.
De igual forma se requirió la adquisición del mobiliario y equipos de laboratorio
solicitados en el proyecto de inversión 2008.
Finalmente la obra de remodelación de laboratorios de control de calidad del
Instituto Nacional, quedó concluida en marzo de 2010 con la mayor parte de los equipos
instalados, como son cabinas de seguridad biológica, transfers y autoclaves, así como
mobiliario de laboratorio exigido por las Normas Nacionales. Además de contar con
sistema HVAC, acabados sanitarios, flujos de personal, materiales y residuos, etc. de
acuerdo con la NOM-059-SSA1-2006 “Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 35 LIBRO BLANCO medicamentos” vigente y con las disposiciones internacionales en materia de producción
de vacunas.
1. Obra civil
Durante el ejercicio 2007 se desarrolló el proyecto integral para la instalación del
sistema de aire clasificado HVAC en las áreas de control de calidad en el edificio B del
Instituto, segunda etapa, el cual se llevó a cabo mediante el contrato BIRMEX-OP08/2007, asignado por adjudicación directa Artículo 27 Fracción III y 43 de la LOP, al Arq.
Andrés Pérez Guevara por un monto $ 41,192.20, ejecutado durante el periodo del 09 de
julio al 15 de julio de 2007.
Asimismo en el ejercicio 2008, se llevó a cabo el diseño conceptual para las
áreas de Control de Calidad en el Instituto, para lo cual se contrató con el Dr. Víctor
Gregorio Maqueda, los servicios profesionales de consultoría farmacéutica para la
elaboración de los requerimientos de usuario y de arquitectura para la realización del
diseño conceptual de las áreas de control de calidad del Instituto, mismos que fueron
ejecutados mediante el contrato BIRMEX-A-169/2008, asignado por Adjudicación directa
Artículo 27 Fracción III, 41 y 42 Fracción X y 44 de su reglamento, por un monto
35,862.350 (USD), los servicios fueron ejecutados durante el periodo del 07 de abril al 15
de mayo de 2008.
En este sentido durante el segundo semestre del 2008, se realizó la
remodelación para mejoras en las áreas de control de calidad primera etapa, a través del
contrato BIRMEX-OP-01/2008, asignado por Licitación Pública Nacional, a la empresa
Galed y Asociados S.A. de C.V. por un monto $5,859,484.82 se generaron tres convenios
modificatorios: CM-OP-01/2008 de diferimiento inicio-termino, 15 de Mayo al 11 de
Octubre de 2008; CM2-OP-01/2008 Modificación de plazo, 15 de Mayo al 10 de Diciembre
de 2008; CM3-OP-01/2008 de ampliación de monto por un importe de $366,332.39.
Igualmente se llevó a cabo el proyecto integral para la instalación del sistema de
aire clasificado (HVAC) en el área de contención de poliovirus, a través del contrato
BIRMEX-OP-08/2008, asignado por Adjudicación directa Artículo 26 Fracción I, 27
Fracción III, 41 y 42 Fracción VII de la LOPSRM, a la empresa Luwa México S.A. de C.V.
por un monto $ 1,902,604.46, mismo que fue ejecutado durante el periodo del 20 de
octubre de 2008 al 27 de enero de 2009.
Durante el ejercicio 2009, se realizó la adecuación de la distribución
arquitectónica, acabados sanitarios y servicios del piso primero e instalación de aire
confort en las áreas de control de calidad del edificio C, estos trabajos fueron ejecutados
mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2009, asignado por Adjudicación directa Artículo 26
Fracción I, 27 Fracción III, 41 y 42 Fracción III, a la empresa Galed y Asociados S.A. de
C.V. por un monto $ 1,246,081.83, los cuales se llevaron a cabo durante el periodo del 20
de febrero al 20 de abril de 2009.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 36 LIBRO BLANCO Asimismo se realizó la instalación eléctrica para alimentación de equipos de
HVAC en el edificio de contención de poliovirus, a través del contrato BIRMEX-OP04/2009, asignado por Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III, 41 y 43, a la empresa
Ingeniería y Proyectos Eléctricos S.A. de C.V. por un monto $ 138,080.68, ejecutados
durante el periodo del 27 de abril al 06 de mayo de 2009.
De este modo se dio inicio a los trabajos de remodelación del edificio B, para
reorientar su uso como laboratorios de control de calidad, para lo cual se realizó el
proyecto integral para la instalación del sistema de aire clasificado HVAC en las áreas de
control de calidad en el edificio B del Instituto Nacional de Virología, segunda etapa,
ejecutado mediante el contrato BIRMEX-OP-10/2009, asignado por Licitación Pública
Nacional, por la empresa Luwa México, S.A. de C.V. por un monto de $ 10,047,922.40 se
generaron tres convenios modificatorios: CM-OP-10/2009 Inicio-termino, 08 de Junio al 11
de Diciembre de 2009; CM2-OP-10/2009 Modificación de plazo y monto, 08 de Junio de
2009 al 20 de Febrero de 2010 por monto $386,845.02; CM3-OP-10/2009 Ampliación de
plazo, 08 de Junio de 2009 al 31 de Marzo de 2010.
Igualmente, se realizó la remodelación para mejoras en las áreas de control de
calidad en el primer y segundo nivel, así como en las áreas del almacén general en la
planta baja del edificio B, estos trabajos se llevaron a cabo mediante el contrato BIRMEXOP-12/2009, asignado por Licitación Pública Nacional, a la empresa Galed Asociados,
S.A. de C.V. por un monto de $ 29,558,144.32, se generaron tres convenios
modificatorios: CM-OP-12/2009 Inicio-termino, 26 de Junio de 2009 al 18 de Enero de
2010; CM2-OP-12/2009 Modificación del domicilio fiscal del Contratista; CM3-OP12/2009, Modificación de plazo y monto 26 de Junio de 2009 al 01 de Febrero de 2010
con monto $ 5,215,560.26
Finalmente en el ejercicio 2010, se llevó a cabo la instalación mecánica y
eléctrica en media tensión de la subestación principal en 23 KV, en las áreas de
producción de vacunas, control de calidad y aseguramiento, trabajos que estuvieron a
cargo del Ing. Carlos Alberto Escobar Díaz, al cual se asignó por Adjudicación directa
Artículo 41 y 43 de la LOPSRM el contrato BIRMEX-OP-01/2010 por un monto
$261,356.12, los trabajos se realizaron durante el periodo del 26 de abril al 25 mayo de
2010.
2. Equipamiento
Para el equipamiento de los laboratorios de control de calidad se requirió la
adquisición del mobiliario y equipos de laboratorio solicitados en los proyectos de
inversión, 2007, 2008, 2009, 2010 y 2011.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 37 LIBRO BLANCO Durante el ejercicio 2007 se adquirió por Licitación Pública Nacional 1227700130-07, el microscopio invertido, para el equipamiento del Laboratorio de Contención de
poliovirus, por un monto de $154,000.00.
Asimismo durante el ejercicio 2008, por medio de la Licitación Pública
Internacional 12277001-013-08, se realizó la adquisición de equipo y mobiliario de
laboratorio, para el equipamiento del Laboratorio de Contención de poliovirus, por un
monto de $1,511,026.36.
Del mismo modo, en la Licitación Pública Nacional 12277001-04-08, se realizó la
adquisición de la cabina de flujo laminar, cabina de seguridad biológica, refrigerador de
laboratorio y Transfer, para el equipamiento del área de Control de Calidad, por un monto
de $1,339,752.00.
La adquisición de mobiliario de acero Inoxidable, exclusivo para las funciones del
laboratorio de contención de poliovirus, se llevó a cabo mediante la Licitación Pública
Nacional 12277001-014-08, por un monto de $116,206.00.
Igualmente la adquisición de mobiliario de acero inoxidable para el equipamiento
del área de control de calidad, se realizó en la Licitación Pública Internacional 1227700130-08, por un monto de $160,124.00.
De este modo en la Licitación Pública Nacional 12277001-31-08, se llevó a cabo
la adquisición de mobiliario de acero inoxidable para el equipamiento del área de control
de calidad, por un monto de 245,993.36.
En el ejercicio 2010, se llevó a cabo la adquisición de transfer de acero
inoxidable, para el equipamiento del área de control de calidad, misma que se adquirió por
Invitación a cuando menos tres personas BX-11-09, por un monto de $929,438.64.
Del mismo modo en la Licitación Pública Nacional 12277001-18-10, se adquirió el
equipo de laboratorio para el equipamiento de toda el área de control de calidad, por un
monto de $881,829.00.
Finalmente se realizó adquisición del mobiliario de acero inoxidable para el
equipamiento del área de control de calidad en la Licitación Pública Internacional
12277001-22-10, por un monto de $31,973.00.
Entretanto en el ejercicio 2011, se llevó a cabo la Licitación Pública Mixta
012NEF001-T19-2011, para la adquisición de equipo de laboratorio, para el equipamiento
del área de control de calidad, por un monto de $1,072,002.90.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 38 LIBRO BLANCO Igualmente en la Licitación Pública Mixta 012NEF001-N20-2011, se realizó la
adquisición del mobiliario de acero inoxidable para el equipamiento del área de control de
calidad, por un monto de $20,028.01.
Asimismo, por el proceso de Adjudicación Directa por el artículo 41 de la
LAASSP, se realizó la adquisición del equipo de laboratorio para el equipamiento del área
control de calidad, por un monto de $52,691.00.
Finalmente, por Adjudicación Directa por el artículo 42 de la LAASSP, se realizó
la adquisición del equipo de laboratorio para el equipamiento del área control de calidad,
por un monto de $181,018.76.
iii. Bioterios
Durante el ejercicio 2009 se inició la remodelación para mejoras en las áreas de
Bioterio de primates del Instituto Nacional de Virología.
1. Obra civil
La remodelación para mejoras en las áreas del bioterio de primates del Instituto
Nacional de Virología, estuvo a cargo de la empresa Galed y Asociados S.A. de C.V., a la
cual se le asigno por Invitación Restringida, el contrato BIRMEX-OP-06/2009, por un
monto original $3,274,943.92 se generó un convenio modificatorio: CM-OP-06/2009
Modificación de monto y plazo, 13 de Abril al 16 de Julio de 2009 con un monto $
601,465.23.
Asimismo se suministró e instaló el sistema de aire confort, el cual se realizó
mediante el contrato BIRMEX-OP-07/2009, asignado por Adjudicación directa Artículo 27
Fracción III, 41 y 42 Fracción III de la LOPSRM, a la empresa DCS División Farmacéutica,
por un monto $1,494,725.43 se generó un convenio modificatorio: CM-OP-07/2009
Ampliación de plazo, 11 de Mayo al 07 de agosto de 2009.
2. Equipamiento
El equipamiento del área bioterio de primates se realizó por el proceso de
Adjudicación Directa, en la cual por el artículo 41 de la LAASSP, se adquirió el mobiliario
de acero inoxidable, por un monto de $12,502.00.
Asimismo por Adjudicación Directa por el artículo 42 de la LAASP, se realizó la
adquisición de repisas para perfusiones, sierra de autopsia stryker y juego de instrumental
para cirugía por un monto de $34,575.00.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 39 LIBRO BLANCO b. Instituto Nacional de Higiene
El 17 de agosto de 2009, mediante oficio No. DGACYAC/GCCPB/192-09, se
notificó a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS),
el inicio de los trabajos de remodelación y mejoramiento de las áreas de producción de las
instalaciones del Instituto, con el objetivo de mejorar flujos, modernizar equipos e
instalaciones, así como actualizar los sistemas críticos, que permitirá el cumplimiento de
la NOM059-1-SSA-2006 y solicitar posteriormente la visita de certificación para obtener la
Certificación de buenas prácticas de fabricación.
En este sentido el proceso de remodelación del Instituto Nacional de Higiene
consistió en la remodelación del Almacén General, el Laboratorio de Acondicionamiento 2,
y los Laboratorios de Producción y Control de Calidad.
De este modo se realizaron una serie de actividades para el desarrollo del
proyecto las cuales consistieron en lo siguiente:

Revisión y clasificación de las observaciones de COFEPRIS en
cuanto a las deficiencias en las instalaciones, equipo obsoleto y
procedimientos inadecuados en la producción.

Elaboración de las bases para la ejecución del proyecto y
publicación de la licitación pública para la ejecución, supervisión
de la obra, y equipamiento.

Adjudicación de la obra pública y supervisión, así como
adjudicación, compra e instalación del equipo.
Asimismo existían equipos especiales como: autoclaves, módulos de flujo laminar,
cabinas de seguridad biológica, tanques mezcladores, tanque digestor, biorreactores,
máquinas llenadoras, campanas de extracción, hornos de esterilización, hornos de
secado, de los cuales de acuerdo a los requerimientos del proyecto, algunos equipos se
reubicaron y otros se instalaron.
i. Almacén General
El proyecto Ejecutivo de Remodelación del almacén general del Instituto Nacional
de Higiene tuvo como propósito la rehabilitación de las áreas que lo conforman, toda vez
que por la edad de la construcción, las techumbres, acabados e instalaciones en general
presentaban un estado avanzado de deterioro, además de no cumplir ni técnica, ni
normativamente con las normas de construcción vigentes.
El objetivo de este proyecto de remodelación, fue llevar a cabo los trabajos
necesarios para que las instalaciones del almacén general cumplieran con las condiciones
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 40 LIBRO BLANCO de construcción requeridas para el uso y los procesos que se pretendían desarrollar,
generando los espacios adecuados para que el tránsito de la maquinaria, materiales y
personal fuera el adecuado, cumpliendo con lo que establecen las normas vigentes.
1. Obra civil
Se sustituyeron las techumbres existentes por arcotechos de lámina pintro, con
láminas traslúcidas que permite aprovechar la luz del día, se construyó cimentación nueva
para soportar la estructura que soportará el techo del anexo donde se construirá el área
de pesado, la estructura fue a base de columnas y trabes metálicas, los muros fueron
según su uso de tabique, durock y tablaroca, los acabados en pisos muros y plafones
fueron a base de materiales epóxicos. Estos trabajos se realizaron mediante el contrato
BIRMEX-OP-06/2008, el cual fue adjudicado mediante Licitación Pública Nacional, a la
empresa Galed y Asociados S.A. de C.V. por un monto total de $ 5, 480,854.77, los
trabajos fueron ejecutados en el periodo del 29 de septiembre al 2 de diciembre de 2008,
y la Recepción Física fue el 30 de enero 2009.
Asimismo en las áreas de pesado se instaló un sistema de aire clasificado
(HVAC), el proyecto integral para la instalación se realizó mediante el contrato BIRMEXOP-09/2008 asignado a la empresa Luwa México S.A. de C.V a través de Adjudicación
Directa Artículo 40 Fracción III de la LOPSRM, por un monto total de $1, 769,015.07;
ejecutado en el periodo del 20 de octubre de 2008 a 22 de febrero de 2009 y el Acta de
Recepción Física fue el 30 marzo 2009.
El proyecto integral de instalación del aire clasificado (HVAC) debió cumplir con
las especificaciones que establece la NOM-059-SSa1-2006.
2. Equipamiento
Se adquirió por Adjudicación Directa artículo 41 de LAASP, a través del contrato
GA-2011/681 un montacargas eléctrico nuevo hombre 4 r, por un monto de USD
39,500.00.
ii. Laboratorio de Acondicionamiento 2
El proyecto Ejecutivo de Remodelación del Laboratorio de Acondicionamiento 2 del
Instituto Nacional de Higiene, tuvo como propósito la rehabilitación de las áreas que lo
conforman, toda vez que por la edad de la construcción, las techumbres, acabados e
instalaciones en general presentan un estado avanzado de deterioro, además de no
cumplir ni técnica, ni normativamente con las normas de construcción vigentes.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 41 LIBRO BLANCO El objetivo de este proyecto, fue llevar a cabo los trabajos necesarios para que las
instalaciones del laboratorio de acondicionamiento 2 cumplieran con las condiciones de
construcción requeridas para el uso y los procesos que se iban a desarrollar, generando
los espacios adecuados para que el tránsito de la maquinaria, materiales y personal fuera
el adecuado, con pasillos de circulación que permitieran el traslado del producto
semiterminado al laboratorio y acceso a las cámaras de refrigeración donde se
almacenará el producto terminado, cumpliendo con lo que establecen las normas
vigentes.
1. Obra civil
Se realizaron la adaptación del área de vestidores, muros e instalación eléctrica,
mediante el contrato BIRMEX-OP-12/2007 el cual fue asignado a Carlos Espinoza
Medina, a través de Invitación a por lo menos tres personas; por un monto de
$245,203.17, ejecutado durante el periodo del 01 al 15 de octubre de 2007 la recepción
Física fue 23 de noviembre 2007.
Asimismo se realizaron trabajos de techumbre y faldón para protección de la
lluvia a las cámaras de conservación, los cuales fueron ejecutados por el Arq. Andrés
Pérez Guevara, a través del contrato BIRMEX-OP-05/2007, asignado por Adjudicación
directa por un monto total de $33,510.71, los cuales fueron ejecutados en el periodo
comprendido del 14 al 23 de mayo de 2007.
Los muros fueron según su uso de tabique, durock y tablaroca, los acabados en
pisos muros y plafones fueron a base de materiales epóxicos. Los trabajos de
remodelación para mejoras en las áreas de acondicionamiento II, fueron ejecutados por la
empresa Grupo Constructor Acrópolis S.A. de C.V, mediante el contrato BIRMEX-CM3OP-05/2008 asignado mediante Invitación a por lo menos tres personas, por un monto
original de $1,917,731.41, se generó una ampliación y el monto total fue de
$2,207,345.41, así como dos convenios de plazo, el periodo de ejecución de los trabajo
fue 08 de septiembre al 31 diciembre 2008 y el Acta de Recepción Física 30 enero 2009.
En las áreas del laboratorio se instaló un sistema de aire clasificado (HVAC)
vapor industrial, el cual cumple con las especificaciones que establece la NOM-059SSA1-2006. Estos trabajos fueron ejecutados por la empresa LUWA México, SA. De CV,
mediante el contrato BIRMEX-OP-09/2008 asignado por Adjudicación Directa, por un
monto de $1,769,015.07.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 42 LIBRO BLANCO 2. Equipamiento
El proceso de equipamiento del laboratorio de acondicionamiento 2, inició en el
ejercicio 2008, en el cual se adquirió mediante Invitación a cuando menos tres personas,
BX-11-08, carros de acero inoxidable por un monto de $360,000.00.
Asimismo mediante la Licitación Pública Internacional 12277001-013-08, Se
adquirió e instaló por una línea de acondicionamiento automático par viales por un monto
de €724,750.00 la cual consta de:

Máquina estuchadora (forma el envase secundario, imprime No. de lote y fecha de
caducidad, introduce 10 viales por caja coloca instructivo y cierra la caja).

Maquina etiquetadora de hologramas de seguridad (sella el envase secundario
con una etiqueta de seguridad que se destruye al abrir la caja).

Máquina encartonadora (forma grupos de envases secundarios y los introduce en
una caja de cartón corrugado).

Máquina etiquetadora (imprime etiquetas en blanco con el nombre del producto,
No. de lote, fecha de caducidad y la pega al envase colectivo).
La línea se completó habilitando un plato giratorio de alimentación y una máquina
etiquetadora para envase primario, la cual fue transferida por la Secretaría de Salud a
BIRMEX. (Imprime No. de lote y fecha de caducidad en etiquetas autoadherible pre
impresas y las pega a los viales).
Durante el ejercicio 2009 se adquirió por Adjudicación Directa, artículo 41 de la
LAASSP, por un monto de €38,839.99 y USD37,051.00 lo siguiente:




Formato para etiquetadora neri sl400.
Formato para maquina marchesini mc820.
Formato multipack y 2 canales.
Codificadora laser.
En este mismo ejercicio por Adjudicación Directa artículo 42 de la LAASSP, se
adquirió por un monto de $25,983.00 patín hidráulico y juego patrón de pesas
metrológicas, así como molde holográfico por un importe de USD 2,700.00
Finalmente en el ejercicio 2010 mediante Licitaciones Públicas Internacionales
12277001-22-10 y 12277001-27-10, se adquirieron carros de acero inoxidable, por un
monto de $202,284.00
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 43 LIBRO BLANCO iii. Laboratorios de Producción y Control de Calidad
El proyecto ejecutivo de remodelación para mejoras en los laboratorios de
producción del Instituto Nacional de Higiene está dividido en cuatro áreas fundamentales,
dentro de las cuales tenemos a las áreas clasificadas como asépticas (zonas de
producción), áreas limpias (pasillos para transportar materiales limpios y sucios, personal,
materias primas y productos), áreas húmedas (baños) y áreas comunes (perimetrales).
Una de las principales condicionantes de este proyecto, es que se utilizaron los
edificios existentes en el Instituto involucrados en dicho proyecto, los cuales están
estructurados mediante el sistema de marcos de concreto (columnas y trabes).
Uno de los objetivos del proyecto, fue el de definir cada una de las zonas según
su clasificación y llevar a cabo una interrelación de manera adecuada mediante transfers
y esclusas donde se requirió como zona de transición. En las áreas clasificadas como
asépticas se repuso el acabado en piso PVC prefabricado de 3 mm de espesor, el
acabado en muros y plafones fueron del mismo material pero con espesor de 2.5 mm. En
las áreas húmedas se colocó el mismo acabado, en las áreas donde se requirió construir
muros nuevos, se utilizaron materiales prefabricados en forma de lámina como tabla roca
y durock. La cancelería (puertas, ventanas y canceles) en áreas asépticas y limpias fue de
aluminio natural, acabado sanitario tipo Duo-Vent, en áreas húmedas y comunes fueron
de aluminio de aluminio natural normal y cristal transparente.
1. Obra civil
En este sentido, los trabajos de remodelación para mejoras en la obra civil y
acabados de los laboratorios de sueros, procesos finales, medios de cultivo y
fermentaciones, estuvo a cargo de la empresa Grupo Aacropolis, S.A. de C.V., la cual
ejecutó los trabajos mediante la formalización del contrato BIRMEX-OP-08/2009,
asignado por Licitación Pública Nacional por un monto de $25, 268,608.70, estos trabajos
se llevaron a cabo durante el periodo del 25 de mayo de 2009 al 30 de octubre de 2010, el
Acta de Recepción Física fue 11 de abril 2011, para la ejecución de estos trabajos fue
necesario que se realizaran 5 convenios modificatorios de tiempo, BIRMEX-CM-OP08/2009, BIRMEX-CM2-OP-08/2009, BIRMEX-CM3-OP-08/2009, BIRMEX-CM4-OP08/2009 y BIRMEX-CM5-OP-08/2009.
Igualmente fue necesario acondicionar un área temporal para el personal de
producción, los trabajos de remodelación estuvieron a cargo de Carlos Espinosa Medina a
quien, mediante el proceso de Adjudicación directa Artículo 43 de la LOPSRM, se le
adjudicó el contrato BIRMEX-OP-09/2009 por un monto de $ 471,506.42, dichos trabajos
se llevaron a cabo durante el periodo del 01 al 21 de junio de 2009.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 44 LIBRO BLANCO Asimismo, se contrató la consultoría farmacéutica para el diseño conceptual de la
remodelación del laboratorio de control de calidad y para la revisión del diseño conceptual
correspondiente a futuras instalaciones en la planta de producción del Instituto, estos
trabajos fueron realizados por B. Víctor Gregorio Maqueda, formalizados mediante el
contrato BIRMEX-CM-OP-16/2009, el cual se Adjudicó directamente por el artículo 43 de
la LOPSRM, por un monto de € 268,000.00.
El proyecto consideró la instalación de un sistema de aire clasificado (HVAC) en
cada uno de los laboratorios de producción del Instituto, el cual cumplió con los
parámetros que establece la NOM-059-SSA1-2006 para clases de aire, presiones
diferenciales, humedad relativa y temperatura.
En este sentido se realizó el proyecto para la adquisición e instalación del un
sistema de aire filtrado HVAC, para proporcionar el servicio a los laboratorios de procesos
finales, fermentaciones, medios de cultivo, fraccionamiento y liofilización de sueros del
Instituto, el cual tras tres Licitaciones Públicas Nacionales, declaradas desiertas, fue
adjudicado directamente por el artículo 42 Fracción VII de la LOPSRM el contrato
BIRMEX-OP-13/2009, a la empresa Luwa México, S.A. de C.V. por un monto de $
30,233,648.61, dicho proyecto fue ejecutado durante el periodo del 22 de junio de 2009 al
31 de diciembre de 2010, durante el transcurso del plazo de ejecución, se llevaron a cabo
3 convenios modificatorios de tiempo, BIRMEX-CM-OP-13/2009, BIRMEX-CM2-OP13/2009 y BIRMEX-CM3-OP-13/2009.
El sistema de aire filtrado contempló una cascada de presiones diferenciales
entre las áreas (cuartos) de cada uno de los laboratorios, en función de la criticidad de los
procesos que se realiza en cada una de ellas, siendo las áreas asépticas (clase B) las de
mayor presión, toda vez que en ellas se exponen los productos al medio ambiente, hasta
las áreas clase D o F donde el riesgo para los productos es menor. Dicha cascada de
presión permite arrastrar los contaminantes de las áreas más críticas hasta el exterior de
los laboratorios y evita el ingreso del aire de áreas menos limpias a las más limpias.
La clasificación de áreas se hace en función del número de cambios de aire por
hora, las presiones diferenciales, y el número de partículas viables y no viables que se
deben tener por metro cúbico o en superficies. Siendo la clase A la de requerimientos más
estrictos, le sigue la case B, luego la clase C etc. Los productos estériles solo se pueden
exponer en una clase A la cual debe estar dentro de un entorno clase B.
Se adquirió e instaló un sistema de alarmas y control automático de las presiones
diferenciales en las áreas críticas de todos los laboratorios de producción del INH, el cual
permitirá detectar las alteraciones que se presenten en las presiones diferenciales en
dichas áreas y se tomen las acciones correspondientes para corregir y prevenir dicha
situación.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 45 LIBRO BLANCO Además de la remodelación arquitectónica, se llevó a cabo la sustitución de las
instalaciones eléctricas existentes, las cuales por su antigüedad no cumplían con las
especificaciones actualizadas en materia de normatividad. Para tal fin se llevó a cabo el
desarrollo de un proyecto, cuyo propósito fue rehabilitar el sistema eléctrico actual
realizando las modificaciones necesarias para proveer de energía eléctrica suficiente a las
áreas que fueron remodeladas, incluyendo los equipos nuevos, así como las áreas que no
se modificaron. Este proyecto se efectuó realizando los análisis e ingeniería
correspondiente, conforme a la normatividad vigente, a través del Contrato BIRMEX-OP17/2009 asignado por Licitación Pública Nacional a la empresa Ríos Ingeniería Obras y
Servicios S.A. de C.V., por un monto original de $14,838,950.57 se generó el convenio
BIRMEX-CM5-OP-17/2009 de modificación de monto por $2,610,000.00, el monto total
fue de: $16,337,106.23, los trabajos fueron ejecutados durante el periodo del 19 de
octubre de 2009 al 21 de junio de 2010, en el cual se generaron 4 convenios
modificatorios de la vigencia del contrato, BIRMEX-CM-OP-17/2009, BIRMEX-CM3-OP17/2009, BIRMEX-CM4-OP-17/2009, BIRMEX-CM6-OP-17/2009 y un convenio de
modificación de lugar de pago BIRMEX-CM2-OP-17/2009.
Fue necesario sustituir el sistema de tierras existente, por un sistema a base de
pararrayos y redes de descarga a tierra, con derivaciones a todos los equipos instalados
para aterrizarlos sólidamente, ofreciendo mayor seguridad al personal y a los equipos.
El proyecto contempló las siguientes condiciones: se instalaron tableros de
distribución en baja tensión con la capacidad suficiente para la carga requerida y para
cargas a futuro (20%), se tienen tableros derivados con su protección adecuada y desde
ahí toda la carga contemplada en esta remodelación. Se utilizaron canalizaciones tipo
charola de aluminio y tubería galvanizada para alojar los conductores principales y
derivados, las protecciones de los circuitos fueron a base de interruptores termos
magnéticos de la capacidad adecuada. Los conductores seleccionados son de cable tipo
thw-Is marca Condumex y serán calculados por corriente, por caída de presión y por
impedancia conforme a la normatividad vigente.
Asimismo el proyecto de remodelación del Instituto, también contempló la
modificación del sistema de suministro de vapor industrial y retorno de condensados, toda
vez que muchos de sus componentes se encontraban deteriorados y por el incremento de
gasto derivado del aumento de en el número de equipos que demandan este servicio. La
modificación al sistema de suministro consistió en la adecuación y complemento de la
línea exterior de suministro de vapor industrial y retorno de condensados en alta y baja
presión de los equipos HVAC, y laboratorios de sueros heterólogos, medios de cultivo,
fermentaciones, liofilización y procesos finales, estos trabajos fueron ejecutados mediante
el contrato BIRMEX-OP-03/2010 por invitación a cuando menos tres personas artículo 43
de la LOPSRM, asignado a la empresa Kahesa Construcción S.A. de C.V., por un monto
de $ 2, 191,915.70, los cuales fueron ejecutados durante el periodo del 23 de julio al 10
de septiembre de 2010, en el cual se generaron 2 convenios modificatorios de tiempo,
BIRMEX-CM-OP-03-2010 y BIRMEX-CM2-OP-03-2010.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 46 LIBRO BLANCO El proyecto también contempló la instalación de los otros servicios criticos como
agua para la fabricación de inyectables, por lo que se realizó la construcción del cuarto de
aguas para el sistema WFI en el suministro de servicios, estos trabajos fueron ejecutados
por la empresa Kahesa Construcciones, S.A. de C.V., a través del contrato BIRMEX-OP20/2009 por Adjudicación Directa artículo 43 de la LOPSRM, por un monto de
$629,278.77, durante el periodo del 04 al 31 de diciembre de 2010.
Asimismo se realizó la actualización de la instalación de gas para los laboratorios
de fermentaciones, medios de cultivo y el edificio de gobierno del Instituto, estos trabajos
fueron ejecutados a través del contrato BIRMEX-OP-04/2010 adjudicado directamente por
el artículo 43 de la LOPSRM, al C. Fermín Gaytán Ramírez, por un monto inicial de
$223,731.52, ejecutados durante el periodo del 05 al 24 de julio de 2010.
Finalmente se realizó la remodelación para mejoras de las diferentes áreas
denominadas laboratorio de investigación para la producción de la vacuna MTT a escala
piloto, en el ala norte y ala sur del primer piso del edificio principal; laboratorio de control
de calidad en el segundo piso del edificio principal, primera etapa; baños y vestidores
generales de los laboratorios de producción y cuarto para revcos; estos trabajos fueron
ejecutado mediante el contrato BIRMEX-OP-12/2010 por Licitación Pública Nacional,
adjudicado a la empresa Grupo Constructor Eja, S.A. de C.V. por un monto de
$13,412,979.44, durante el periodo del 27 de diciembre de 2010 al 01 de noviembre de
2011.
2. Equipamiento
Se contempló el equipamiento suficiente para sustituir equipos obsoletos por el
tiempo de uso, por tecnologías de mayor eficiencia, para los cual se llevaron a cabo los
procesos de adjudicación para cada uno de los laboratorios que fueron remodelados.
a. Laboratorio de Procesos Finales
En el ejercicio 2007 por Adjudicación Directa artículo 42 LAASSP, se adquirió
un compresor de refrigeración, y panel de operador simatic, por un monto de
$199,911.68.
Durante el ejercicio 2008 se adquirió por Licitación Pública Internacional
12277001-013-08, equipo para prueba de integridad por un monto $265,000.00, así como
por Adjudicación Directa artículo 42 LAASSP, se adquirieron gabinetes de acero
inoxidable, por un monto de USD 2,934.00.
Asimismo durante el ejercicio 2010 se adquirió e instaló por Adjudicación
Directa artículo 41 LAASSP, por un monto de €222,800.00 un sistema de transferencia
de vacunas formuladas para alimentar el granel final, directamente al multiconector de la
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 47 LIBRO BLANCO máquina llenadora taponadora y poder realizar el envase aséptico de vacunas
bacterianas, mediante un sistema completamente cerrado.
Igualmente, en ese ejercicio se adquirió por Licitación Pública Nacional
12277001-18-10, un sistema de control para autoclave, por un monto de $ 211,267.00.
De la misma forma, en la Licitación Pública Internacional 12277001-22-10, se
realizó la adquisición de una banca de acero inoxidable tipo 304 y anaquel para
laboratorio por un monto de $73,112.00.
Se habilitó un sistema de limpieza in situ, una maquina llenadora taponadora,
una maquina engargoladora, y una autoclave las cual se transfirió de la Secretaría de
Salud a BIRMEX, para la limpieza del sistema de transferencia y tanques de formulación.
Se adquirieron e instalaron por Adjudicación Directa artículo 41 LAASSP, dos
módulos de flujo laminar en las áreas asépticas de formulación y envase de vacunas
bacterianas, por un monto de $1,839,755.00.
Se adquirió por Adjudicación Directa artículo 42 LAASSP, la unidad
condensadora, por un monto de $ 90,339.34.
b. Laboratorio de fraccionamiento de sueros
En el ejercicio 2008, se adquirieron e instalaron por Licitación Pública
Internacional 12277001-013-08, un potenciómetro digital p/medición de PH, campana de
seguridad biológica, ultra congelador vertical -50°c -86°c, centrifuga de mesa refrigerada,
balanza analítica capacidad 310 gr., modulo de flujo laminar vertical, por un monto de
USD 284,833.00.
Asimismo en el ejercicio 2009, se adquirió por Licitación Pública Nacional
12277001-31-08, mobiliario de acero inoxidable por un monto de $171,190.70.
Finalmente en el 2010 por Adjudicación Directa artículo 41 de LAASSP, se
adquirió e instaló un tanque digestor automatizado con su sistema de limpieza in situ, por
un monto de USD1,149,300.00 y $128,000.00 respectivamente.
En este sentido, durante este ejercicio, se adquirió e instaló mobiliario para
laboratorio en acero inoxidable el cual fue adquirido por Licitación Pública Intencional
12277001-22-10, por un monto de $492,073.00.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 48 LIBRO BLANCO c. Laboratorio de liofilización de sueros
Durante el ejercicio 2008, se llevaron a cabo dos licitaciones para realizar el
equipamiento de este laboratorio. En este sentido se adquirió e instaló por Licitación
Pública Internacional 12277001-013-08 un módulo de flujo laminar en el área aséptica de
envase, refrigerador portátil capacidad 15 y 100 litros y liofilización de sueros, por un
monto de $209,464.00, €2 627.00 y USD 41,803.64, respectivamente.
De igual forma se realizó la Licitación Pública Nacional 12277001-31-08, para la
adquisición e instalación de mobiliario para laboratorio en acero inoxidable, por un monto
de $39,729.38.
Se habilitó e instaló una máquina llenador taponadora de viales la cual fue
transferida por la Secretaría de Salud a BIRMEX.
Asimismo durante el ejercicio 2010 se adquirió e instaló por Licitación Pública
12277001-18-10 una autoclave con su autogenarador de vapor limpio, por un importe de
$211,267.00
Se realizaron dos Licitaciones, para la adquisición e instalación de mobiliario
para laboratorio en acero inoxidable, las cuales fueron la 12277001-22-10 y 12277001-2710, por un monto de $216,318.38.
Además por Adjudicación Directa artículo 41 de LAASSP, se adquirieron dos
placas p/liofilizadora virtis 5000 bechma, por un monto de USD 45,500.00.
Igualmente se adquirió e instaló por Adjudicación Directa artículo 42 de
LAASSP, una unidad condensadora, por un monto de $135,509.01
d. Laboratorio de fermentaciones
En el ejercicio 2008, se adquirió e instaló en Licitación Pública Internacional
12277001-013-08 un horno de despirogenización, por un monto de $ 411,473.00.
Se habilitó e instaló una autoclave y un fermentador de 1500 litros, transferidos
por la Secretaría de Salud a BIRMEX.
Asimismo se adquirieron en Licitación Pública 12277001-014-08, seis tanques
de agitación de diferente capacidad en acero inoxidable, por un monto de USD
194,930.00.
Además se adquirieron por Licitación Pública Internacional 12277001-013-08
cuatro potenciómetros y un espectrofotómetro por un monto de USD 28,014.00.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 49 LIBRO BLANCO La adquisición e instalación de mobiliario para laboratorio en acero inoxidable,
se realizó mediante tres Licitaciones Públicas Nacionales, las cuales fueron la 12277001014-08, 12277001-31-08 y 12277001-22-10, por un monto de USD 15,900.00,
$234,171.84 y $1,078,711.00 respectivamente.
Finalmente, se adquirió e instaló por Adjudicación Directa artículo 43 de la
LAASSP, mobiliario para laboratorio en acero inoxidable, por un monto de USD
38,113.00.
e. Laboratorio de servicios generales (medios de cultivo)
Se habilitaron e instalaron dos autoclaves transferidas por la Secretaría de
Salud a BIRMEX.
Se habilitó e instaló un horno de despirogenización.
Asimismo se adquirió en la Licitación Pública 12277001-014-08, un tanque de
agitación de 120 litros de capacidad en acero inoxidable, por un monto de USD22,790.00.
También se adquirió en la Licitación Pública 12277001-013-08 un equipo para
verificar la integridad de filtros, por un monto $265,000.00.
De la misma forma, la adquisición e instalación del mobiliario para laboratorio
en acero inoxidable se realizó en las Licitaciones Públicas, 12277001-31-08 y 1227700122-10, por un monto de $533,547.00.
Asimismo por Adjudicación Directa artículo 42 de LAASSP, se adquirió un
potenciómetro, por un monto de $3,150.00.
f. Servicios críticos
Sistema de agua para la fabricación de inyectables (AFI) y Generación de
vapor puro.
Se habilitó y se instaló un destilador de cinco columnas, un tanque de
almacenamiento de 7,000 litros, ambos transferidos por la Secretaría de Salud a BIRMEX.
Asimismo se adquirió e instaló por Adjudicación Directa artículo 41 de
LAASSP un sistema de pretratamiento de agua con suavizadores y osmosis inversa que
alimenta a los destiladores de cuatro y cinco columnas, así como al generador de vapor
limpio, por un monto de €113,900.00 y $135,000.00 respectivamente.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 50 LIBRO BLANCO Finalmente se adquirió e instaló por Adjudicación Directa artículo 42 de
LAASSP, el circuito de distribución de agua AFI con los puntos de uso correspondientes,
por un importe de USD 15,000.00.
Se conserva el sistema de producción de agua AFI que se tenía instalado
(destilador de cuatro columnas, el cual suministra agua AFI a los laboratorios de
fraccionamiento y liofilización de sueros y al laboratorio de servicios generales (medios de
cultivo).
Se hicieron las adecuaciones necesarias al circuito de distribución de agua AFI
para cubrir las nuevas necesidades de los laboratorios de fraccionamiento y liofilización
de sueros y al laboratorio de servicios generales (medios de cultivo).
Vapor limpio
Se habilitó e instaló un generador de vapor limpio el cual fue transferido por la
Secretaría de Salud a BIRMEX, mismo que suministra el servicio a los laboratorios de
procesos finales fermentaciones toxoide diftérico y servicios generales (medios de
cultivo).
Se adquirió e instaló el circuito de distribución de vapor limpio con los puntos de
uso correspondientes.
Aire Comprimido
Se realizaron las adecuaciones pertinentes a los cuatro sistemas existentes que
dan el servicio a los laboratorios de producción del Instituto Nacional de Higiene, se
adquirieron e instalaron los sistemas de filtración correspondiente, para obtener al aire
con la calidad establecida en la normatividad.
c. Planta Cuautitlán (Proyecto de producción de la Vacuna contra la Influenza)
i. Transferencias tecnológica
2007
El 30 de agosto Birmex firmó un convenio general de colaboración con la
Fundación Mexicana para la Salud (FUNSALUD) para la administración de los fondos
recibidos por la Organización Mundial de la Salud.
Asimismo, el 10 de septiembre Birmex firma con la empresa Sanofi-Pasteur la
carta de intención del Proyecto influenza.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 51 LIBRO BLANCO De este modo, el 13 de noviembre del 2007 se realizó la firma del contrato
compra-venta de la planta Cuautitlán entre Birmex y Sanofi- Aventis.
Finalmente el 11 de diciembre del mismo año, se formalizó ante Notario Público
la compra venta de la planta farmacéutica de Cuautitlán, para llevar a cabo la producción
en México de la vacuna contra la influenza estacional y pandemica.
2008
El 30 de mayo del 2008 se firman de los contratos de suministro y de
transferencia de tecnología con el socio tecnológico Sanofi-Pasteur.
Dentro de los alcances del convenio de transferencia de tecnología, SanofiPasteur se comprometió a elaborar los diseños de ingeniería conceptual y básica para la
producción de la vacuna de influenza así como transferir la tecnología para la producción
de la vacuna. Dicho convenio establecía tres etapas principalmente:

BIRMEX recibiría frascos desnudos formulados de vacuna de influenza
estacional los cuales serían etiquetados en sus instalaciones del Instituto
Nacional de Higiene.

BIRMEX recibiría granel formulado por parte de Sanofi-Pasteur para
realizar su envase y el acondicionado de la vacuna de influenza en la
Planta Cuautitlán para el año 2011.

BIRMEX recibiría tres graneles monovalentes de antígeno para llevar a
cabo la formulación, el envase y el acondicionado de influenza en la
Planta Cuautitlán para el año 2012.
Asimismo el 5 de junio, se realizó la primera reunión sobre la transferencia de
tecnología con la definición de alcances del proyecto, la estructuración de la organización
del proyecto en el cual era preciso definir funciones y actividades de acuerdo a los
puestos, comparando con las funciones actividades que posee Sanofi-Pasteur para su
proyecto, con la finalidad de tener partes homólogas en la medida de lo posible para
ambos proyectos entre otros aspectos.
Como parte de esta transferencia, Sanofi-Pasteur debía elaborar un diseño
conceptual de la planta productora, por lo cual era necesario establecer el volumen,
tamaño de lote y requerimiento de usuario. Puesto que Sanofi-Pasteur manejaba lotes de
200L para su producción y Birmex usualmente maneja lotes de 500L.
Los equipos de trabajo establecidos tanto de Sanofi-Pasteur como Birmex,
decidieron analizar tres alternativas posibles: la primera era manejar lotes de 200L como
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 52 LIBRO BLANCO Sanofi lo hace en su planta en Francia, sin embargo con este volumen de trabajo, Birmex
no cubría la demanda de vacuna en tiempo y forma; la segunda alternativa era manejar
lotes de 200L utilizando dos turnos de trabajo, pero esta alternativa no permitía a Birmex
manejar un volumen mayor de producción en caso de alguna contingencia o de que la
demanda de vacuna se incrementará en un futuro; por lo cual la tercera alternativa, la cual
consideraba un volumen de trabajo de 500L le permitía a BIRMEX cubrir la demanda en
tiempo y forma para las campañas anuales de vacunación y tener una capacidad
productora que le permitiría ser flexible en caso de pandemia.
Mediante un análisis de fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas
(FODA) se sustentó a Sanofi-Pasteur la necesidad de dicho cambio en el volumen de lote.
Después de muchas negociaciones Sanofi-Pasteur aceptó el cambio de volumen de lote
de 200 a 500 L, lo que permitía a Birmex producir 37 lotes en un período de dos meses y
medio para cubrir una demanda de hasta 30 millones de dosis de vacuna estacional de
influenza y hasta 60 millones de dosis en caso de una pandemia.
Por otro lado, también se evaluó la plataforma tecnológica que debía tener la
planta productora. Sanofi-Pasteur presentó la utilización de la línea de llenado con un
sistema de Barrera de acceso restringido o Restricted Access Barrier System (RABS) que
le permitirá mantener dentro de un ambiente muy controlado al frasco envasado con
vacuna evitando contaminaciones. Este sistema lo acababa Sanofi de implementar en su
planta de Val de Reuil en su edificio B33; por tal motivo, Birmex aceptó utilizar esta
misma tecnología para la producción de la vacuna.
Sin embargo, el proceso de lavado y esterilización de los tanques de acero
inoxidable que ofrecía Sanofi-Pasteur, lo realizaban mediante un brazo mecánico que
invierte los tanques de 200L, para que estos sean lavados de manera manual y después
los colocan dentro de una autoclave para esterilizarlos. Birmex, considerando que ahora
los tanques serían de 500L, si se manipularán de esta manera podría ser complicado no
solo para el proceso sino para la seguridad de los trabajadores; además conociendo la
existencia del sistema automatizado para el lavado y esterilización de tanques conocido
como Limpieza en sitio o Cleaning In Place (CIP) y Esterilización en sitio o Sterilization In
Place (SIP), se insistió a Sanofi que para la nueva planta se considerará esta plataforma
tecnológica.
Sanofi-Pasteur tras verificar si contaban con la tecnología para transferirla indicó
a Birmex que estaba de acuerdo en realizar este cambio en su proceso, sin embargo,
aclaró a Birmex que ellos estaban empezando a instalar un equipo CIP/SIP por primera
vez en su planta Swiftwater en Estados Unidos, por lo cual no garantizaban la experiencia
en el manejo de esta tecnología, pero que si Birmex lo aceptaba así, ellos no tenían
inconveniente en contemplarlo para el diseño de la planta de producción. Birmex aceptó
tomando en cuenta que la planta contaría a más largo plazo con una tecnología de punta
en lugar de obtener una tecnología que si no es obsoleta en un corto período de tiempo
podría serlo.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 53 LIBRO BLANCO De manera paralela, en el mes de Septiembre y después de haber definido el
tamaño de lote y la plataforma tecnológica con Sanofi-Pasteur se elaboró la especificación
del requerimiento de usuario (ERU) para la planta, el cual incluyó el alcance de los
trabajos para la elaboración del diseño conceptual y básico de la planta productora, así
como requerimientos de personal, materiales, desechos etc., requeridos para el diseño de
la planta la cual quedó concluida a finales de ese mes.
Sin embargo Birmex, había solicitado expresamente a Sanofi-Pasteur que la
planta debería ser multipropósitos puesto que la producción de influenza se realizaría por
tres meses y el resto del año se podría formular y envasar otras vacunas, (previamente
definidas en el plan a corto, mediano y largo plazo de Birmex). Por tal motivo, SanofiPasteur solicitó a Birmex la entrega de una especificación del requerimiento de usuario
(ERU) para las otras vacunas. Birmex entregó: “Formulación, envase y Acondicionamiento
de las vacunas DPT y Td en la planta multipropósitos de Cuautitlán” en Octubre de ese
año.
Tomando en consideración ambas especificaciones, Sanofi-Pasteur contrató a la
firma de ingeniería Jacobs Francia, para que llevara a cabo los diseños conceptual y
básico para la planta multipropósitos de Cuautitlán, es conveniente aclarar que SanofiPasteur no quiso iniciar los diseños hasta no tener los convenios firmados. Cabe señalar
que esta empresa diseñadora ha realizado ingenierías para otros proyectos de SanofiPasteur como el de China y el de Swiftwater en Estados Unidos.
Durante el desarrollo de la planta de producción Sanofi-Pasteur expresó la
necesidad de implementar un laboratorio de control de calidad dedicado para el control de
la vacuna de influenza. Por lo cual Birmex solicitó a Sanofi la elaboración del diseño
conceptual del mismo puesto que ellos conocen el proceso y por lo tanto las pruebas de
control de calidad necesarias para el producto. Sanofi-Pasteur envío una propuesta
conceptual del laboratorio a Birmex, pero expresó que dentro de las obligaciones del
contrato de transferencia de tecnología no se consideró el diseño básico de este
laboratorio, por lo cual Sanofi solo entregaría este documento.
Birmex recibió una propuesta muy concreta y escueta sobre el laboratorio de
control de calidad, observación hecha también por el grupo calificador de Birmex, por lo
cual Sanofi-Pasteur debería presentar un diseño conceptual con dimensiones más
precisas y considerando las diferentes pruebas a realizar en el mismo. Nuevamente,
Birmex tuvo que negociar con Sanofi-Pasteur la elaboración no solo del diseño conceptual
sino también de la ingeniería básica para el mismo. Después de exponer a Sanofi-Pasteur
las razones de esta necesidad. Sanofi-Pasteur aceptó realizar un diseño básico para el
laboratorio de Control de Calidad. El cual fue considerado primero en la planta baja del
edificio existente que resultó ser después insuficiente tras analizar el número de cuartos
requeridos para las diferentes pruebas. Los ingenieros de Jacobs Francia con la
aprobación de Sanofi-Pasteur determinaron que era necesario utilizar también el primer
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 54 LIBRO BLANCO piso para el diseño del mismo. Después de consultar a Birmex, el diseño de control de
calidad se modificó a dos niveles.
Además, cuando se analizó en conjunto las propuestas de los diseños
conceptuales y básicos tanto para producción como para control de calidad, Birmex
detectó la necesidad de trabajar sobre los servicios generales o “Black utilities” como son
agua, vapor, agua helada, etc., que toda planta productora debe tener para poder
funcionar, puesto que a partir de ellos se generan los servicios críticos que participan en
el proceso de fabricación de la vacuna como son: el agua calidad inyectable, el sistema
HVAC (que requiere agua helada y caliente), vapor limpio, etc..
Por lo tanto, Birmex volvió a solicitar la asesoría de Sanofi-Pasteur para estos
servicios generales, que si bien no estaban contemplados dentro de las áreas destinadas
para producción y control, sin ellos la planta productora no funcionaría, por ejemplo: si no
se genera agua pretratada no se puede generar el agua calidad inyectable o “water for
Injection” (WFI) necesaria para la producción; si no se genera vapor industrial no se
puede generar el vapor limpio que se suministra a las autoclaves para la esterilización de
materiales necesarios para la producción.
Birmex expresó a Sanofi-Pasteur que era necesario establecer también cual sería
la filosofía para estos servicios que llegarían a la planta, la cual no podía ser incongruente
con el resto de los diseños. Sanofi-Pasteur aceptó dar la asesoría sobre servicios
generales o Black utilities sin costo para Birmex, pero sin ninguna responsabilidad.
En Diciembre del 2008, se realizó una revisión detallada de los planos
elaborados por Sanofi-Pasteur tanto para la ingeniería básica de la planta productora
como de la ingeniería conceptual para el laboratorio de control de calidad.
Durante esta revisión se estableció en minuta que la ingeniería básica de
producción sería entregada en Enero 2009 y la ingeniería básica para el laboratorio de
control de calidad se entregaría en Marzo 2009.
2009
En este sentido el 17 de Febrero Birmex fue informado sobre la aprobación de la
nueva propuesta para recibir un apoyo financiero de la Organización Mundial de la Salud.
Por otro lado, la entrega de los diseños conceptual y básico para el área de
producción por parte de Sanofi-Pasteur se recibió en Febrero, durante las revisiones
detalladas de la ingeniería básica para cada una de las disciplinas (civil, arquitectura,
instrumentación, HVAC, seguridad industrial, sistema de telecomunicaciones, tuberías,
diagramas, sembrado de equipos, gases, servicios generales, servicios críticos, etc) se
encontraron inconsistencias como:
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 55 LIBRO BLANCO 1.
En general, los diferentes planos no tenían la misma base (layer) cada uno de
ellos por ejemplo los planos 011104 y 011106.
2.
En el caso del lay out del laboratorio de Control de Calidad las áreas para
autoclaves y lavadoras fueron insuficientes para permitir el adecuado desempeño
de las actividades, por lo que fue necesario redimensionarlas.
3.
En una revisión más profunda del último disco enviado por Jacobs, se apreciaba
que el plano llamado " Ground floor equipment" en la carpeta de Arquitectura
aparecía la revisión "3" y en la carpeta de Mechanical aparecía el mismo plano en
revisión "2" lo mismo ocurrió para el plano "Equipment lay out level 1 technical
area". En el área de llenado en algunos planos aparecían las cabinas a la salida
del área de llenado y en otros.
4.
Las puertas de emergencia variaban de localización dependiendo el plano que se
revisaba de la entrega final.
5.
Las áreas técnicas mostraban diferentes arreglos para los cuartos 5,6,7 que se
podían apreciar en el plano FFPA011101 contra el FFPM010016.
6.
No habían colocado paredes en los cuartos del CIP/SIP, WFI y el cuarto de HVAC.
7.
En el cuarto de HVAC aparecían tableros de CIP/SIP y WFI cuando no
correspondía a la ubicación final de estos equipos.
8.
En el cuarto técnico de planta baja (0004) aparecían los tableros eléctricos de las
manejadoras 103 y 104, cuando estas estaban ubicadas en las torres del segundo
piso.
9.
En unos planos aparecía el mobiliario de los cuartos EMS y BMS y en otros no
aparecían referenciados.
10. Dependiendo el plano aparecían puertas abatibles o rollers en la misma ubicación.
11. En cuanto a especificaciones, lo más significativo que se encontró fue que el
tanque receptor de aire comprimido (TAG 801-BP-001) no tenía especificaciones y
en algunos planos aparecía y en otros no.
Puesto que estos planos serían presentados a consideración de la Autoridad
Nacional Regulatoria (COFEPRIS) era necesario su homogenización y que presentaran la
firma de los responsables de elaborar dichos planos.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 56 LIBRO BLANCO Por estas razones Birmex no aceptó los planos, los cuales fueron regresados a
Sanofi-Pasteur para ser actualizados, homogeneizados y firmados por el responsable de
ingeniería de Sanofi-Pasteur. Birmex envió un documento oficial externando a SanofiPasteur el retraso.
Estas actividades le tomaron a Sanofi-Pasteur un mes por lo que en Marzo fue
recibida la ingeniería básica del área de producción, dos meses después de lo acordado,
para ser revisada primero por un grupo calificador y luego presentados a COFEPRIS el 2
de Abril de este año.
También se detectaron inconsistencias, una de ellas considerada como crítica es
el balance final de los servicios (aire comprimido, vapor industrial, agua helada, agua
caliente, electricidad, drenajes, agua suavizada, agua potable) que obligó a la
reprogramación en la elaboración de las ingenierías de los sistemas de los servicios
generales.
Es importante mencionar que Sanofi-Pasteur se comprometió a entregar el
balance final para estos servicios a finales del mes de Julio y no fue entregado
argumentando que los ajustes correspondientes deberían desarrollarse la ingeniería de
detalle. Jacobs México reajusto estos balances los cuales fueron entregados al finalizar la
ingeniería de detalle el 28 de marzo del 2010.
Todo esto fue requerido a Sanofi-Pasteur durante las reuniones periódicas
previamente establecidas entre Birmex y el socio tecnológico para el informe de avances
del proyecto con una periodicidad de dos meses aproximadamente.
Birmex inició el desarrollo de la ingeniería de detalle de manera simultánea desde
la firma del contrato con Jacobs en diciembre del 2008, aún cuando los diseños básicos
desarrollados fueron entregados hasta marzo del 2009. A partir de este mismo mes
Birmex dio inicio formal a la ingeniería de detalle para lo cual fue contratada la empresa
Jacobs Engieering de México S.A de C.V., con recursos otorgados por la OMS, con la
finalidad de dar continuidad en el diseño y manteniendo los mismos estándares de
calidad presentados en la ingeniería básica entregada por Sanofi-Pasteur. Y a cuyo
contrato, debido al desarrollo de la ingeniería, fue necesario realizar un adendum al
contrato original incluyendo disciplinas complementarias, debido a la limitación por el
monto financiero inicialmente considerado, ambos con el apoyo de la Organización
Mundial de la Salud. Este adendum fue firmado el 12 de Junio del 2009, con fecha de
término del 30 de septiembre del 2009.
Para el caso del Laboratorio de control de Calidad la ingeniería básica fue
entregada por parte de Sanofi-Pasteur en Mayo del 2009 en lugar de Marzo como estaba
originalmente planeado. Por lo cual la ingeniería de detalle para este laboratorio inicio
hasta Mayo con dos meses de retraso.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 57 LIBRO BLANCO Además de las inconsistencias observadas existieron factores externos que
también afectaron el desarrollo de la ingeniería del proyecto como el flujo de la
comunicación puesto que los diseños conceptuales y básicos fueron elaborados por
Jacobs Francia por indicaciones de su cliente Sanofi-Pasteur, si Birmex tenía una
observación a los mismos debía primero comunicarlo a Sanofi-Pasteur de manera oficial
para este transferirlo a Jacobs Francia. Esto se complicó aún más cuando se inició la
ingeniería de detalle puesto que Birmex contrató la empresa Jacobs México para su
elaboración.
Cuando Jacobs México revisó los planos de ingeniería básica que entregó Sanofi
-Pasteur a Birmex, pero que habían sido elaborados por Jacobs Francia. Si existía alguna
observación Jacobs México notificaba a Birmex como su cliente de las inconsistencias,
Birmex informaba a Sanofi-Pasteur de estas inconsistencias u observaciones y SanofiPasteur daba instrucciones a Jacobs Francia para realizar las modificaciones. Esto era
debido a los contratos de confidencialidad realizados entre Birmex y Jacobs México así
como el de Sanofi-Pasteur con Jacobs Francia. Este punto se resolvió cuando a solicitud
de Birmex se convocaron a todos los involucrados para que Birmex y Sanofi-Pasteur
autorizaran tener una comunicación directa entre ambas dependencias de Jacobs que
permitirá el flujo de información. Así como puntualizar en que disciplinas de la ingeniería
de detalle Sanofi-Pasteur solo daría asesoría y en cuales sería participe en la toma de
decisiones por considerarlas críticas para el proceso.
Es Importante mencionar que Birmex también realizó cambios a los diferentes
planos de producción y de control de calidad como resultado del análisis de la ingeniería
de detalle relacionada con la adquisición de equipos. Por ejemplo se recibió por parte del
proveedor de la línea de llenado las dimensiones finales de los tableros de control. Esto
dificultó su colocación en el área técnica destinada por lo cual, fue necesario buscar un
área lateral al área productiva que permitiera la disposición de los mismos lo más cercano
al equipo; lo que provocó un cambio en el desarrollo de la ingeniería de detalle.
Aunado a esto, durante el desarrollo de esta ingeniería de detalle se revisaron
más de mil documentos para las diferentes disciplinas: civil, estructural, arquitectura,
eléctrico, sistema de ventilación y de aire acondicionado, tuberías, colocación de equipos
en las áreas designadas, colocación de mobiliario, sistema contra incendio tuberías,
sistema contra incendio detección, extinción, telecomunicaciones, sistemas de
administración de edificio, ambientales y funcionamiento de equipos, servicios críticos
(aire comprimido, gases especiales, aire proceso) servicios generales (agua helada, agua
caliente, agua suavizada, línea de vacío, aire comprimido para instrumentos) para cada
uno de estos documentos se realizaron revisiones internas dentro de Jacobs por el
especialista encargado en cada disciplina, después esta disciplina se revisaba para
realizar el ajuste con el resto de las disciplinas por ejemplo: la disciplina de civil debe
ajustarse o cruzarse con la parte de arquitectura, pero también con eléctrico, etc..
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 58 LIBRO BLANCO Después de este cruce de disciplinas dentro de la empresa diseñadora, se
entregó al área de ingeniería de Birmex un plano como primera revisión una vez que el
área de ingeniería de Birmex emitió sus comentarios se volvió enviar a la empresa para
su corrección, una vez corregidos fue enviada en su segunda revisión a las diferentes
áreas involucradas dentro de Birmex como son control de calidad, aseguramiento de
calidad y producción para obtener sus comentarios y generar una tercera versión.
Esta tercera o cuarta versión o más, de acuerdo a cada caso se presentó a
Sanofi- Pasteur para su visto bueno, ya que dentro de los compromisos adquiridos en el
contrato de asistencia técnica, Birmex es el líder en esta etapa pero condicionado a la
revisión y aprobación de Sanofi-Pasteur; así cada especialista de Sanofi-Pasteur para las
distintas disciplinas reviso y emitió comentarios que después de haberse puesto de
acuerdo entre Birmex y Sanofi-Pasteur, se solicitaban a la empresa diseñadora y esta
realizaba correcciones, emitiendo una nueva versión de los planos o documentos.
Además estos planos fueron revisados por la empresa calificadora, quien emitió sus
comentarios y fueron enviados nuevamente a la empresa diseñadora para su corrección.
Las acciones antes mencionadas fueron realizadas para cada uno de los
documentos y disciplinas para ambos edificios tanto de producción como de control de
calidad, los tiempos tomados para revisión y autorización de los diferentes actores
provocaron un tiempo mayor al estimado para esta actividad.
Esto conllevó a la reprogramación de las siguientes etapas del proyecto como: la
construcción de la planta; la instalación y puesta en marcha de equipos, sistemas y
servicios, la calificación de instalaciones, sistemas, equipos y servicios, así como la
elaboración de los lotes de consistencia lo que impedía iniciar la producción comercial
antes de 2012 como estaba previsto.
Además, se realizó el contrato BIRMEX-OP-19/2009 para Trabajos
complementarios de la ingeniería de detalle para la planta multipropósito y áreas de
soporte con una vigencia del 3 de Noviembre del 2009 al 28 de marzo del 2010.
A Diciembre de este año la ingeniería de detalle para las disciplinas de: civil,
arquitectura, eléctrico, HVAC, sistema contra incendio y canalizaciones para ambos
laboratorios se concluyeron mismas que conformaría el primer paquete técnico para la
licitación de la obra de construcción de la planta multipropósitos.
2010
A principios de este año, la ingeniería de detalle para las disciplinas de: obra
civil, estructura, arquitectura, eléctrica, tuberías, tuberías del sistema contra incendio y su
sistema de extinción y HVAC correspondiente a los laboratorios de producción y control
de calidad se encontraba concluida y fue enviada a la Dirección de Infraestructura de
Secretaría de Salud para su revisión, comentarios y anuencia para la publicación de la
convocatoria de licitación pública para la contratación de un contratista principal.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 59 LIBRO BLANCO La entrega final de la ingeniería de detalle se realizó el 28 de marzo del 2010.
A partir de este momento el área de ingeniería de proyecto realizó el reto al
diseño, elaborando la simulación 3D de los principales cuartos del proceso productivo
para evaluar el espacio diseñado con mobiliario y personal. Estos planos fueron
evaluados de manera conjunta con el área usuaria y el socio tecnológico.
2011
Se coordinó con las diferentes áreas los siguientes talleres:
Para producción se realizaron siete talleres dos se efectuaron en las
instalaciones de Sanofi Pasteur en Francia; los cinco restantes se llevaron a cabo en las
instalaciones de Cuautitlán. De los cuales se concluyeron seis diagramas de
instrumentación y proceso, se elaboró documentación nivel uno como son
especificaciones de diseño, mapeo de procesos, entre otros documentos.
Para control de calidad se realizaron dos misiones en las instalaciones de Sanofi
Pasteur en Francia para la transferencia de métodos inmunoquímicos y fisicoquímicos, los
cuales actualmente están siendo reproducidos en las instalaciones del INH.
Para el área de ingeniería se realizaron seis talleres de revisión de aspectos de
ingeniería de detalle, ingeniería de conexión de los equipos, avances de construcción,
revisión de protocolos de pruebas de aceptación en fábrica para equipos, seguimiento de
la fabricación de equipos entre otros temas; todo ellos en las instalaciones de Cuautitlán
Izcalli.
Para el controlador de proyecto se organizó un taller con la contraparte para la
revisión del cronograma general del proyecto, el conocimiento de indicadores de avance
de proyecto y desarrollo detallado de cronograma.
Durante este año, se implementaron indicadores operativos de avance para las
diferentes áreas y se mantiene el seguimiento de las mismas a través de un tablero de
control basado en los cronogramas desarrollados para cada una de las áreas.
Al finalizar este año se completaron de manera conjunta con Sanofi Pasteur ,
socio tecnológico, los programas trimestrales 2012 y talleres con el socio para cada una
de las áreas (producción, control de calidad, aseguramiento, ingeniería, comisionamiento
y calificación y validación), además se determinó la estrategia a seguir para los siguientes
años.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 60 LIBRO BLANCO En el mes de Agosto de 2011, se informó sobre la aprobación del tercer apoyo
financiero de la Organización Mundial de la Salud, enfocado principalmente a las
actividades de comisionamiento y calificación.
Debido a que la etapa de comisionamiento, calficación y validación de las
instalaciones, sistemas y equipos para el proyecto se ha convertido en una ruta critica
dentro del programa del proyecto, Birmex elaboró los requerimientos de usuario así como
los documentos técnicos de base necesarios para la elaboración del plan de
comisionamiento, calificación y validación de las instalaciones, equipos y sistemas para el
proyecto integral. Tomado en consideración estos requerimientos se seleccionaron a tres
empresas las cuales fueron evaluadas técnica y financieramente a través de un grupo
multidisciplinario para la selección de una empresa candidato para la elaboración de plan
de comisionamiento, calificación y validación.
La empresa seleccionada a través de este comité fue una empresa de prestigio
internacional MENTOR Technical Group, la cual ha revisado documentación general de
proyecto, documentos de equipos (manuales, diagramas de tuberías e instrumentación,
etc.).
Con esta empresa también se ha trabajado coordinando las diferentes áreas para
la definición y establecimiento de:

Organización y equipo interno de trabajo de comisionamiento y
calificación con el apoyo de las áreas de proyecto; producción,
aseguramiento de calidad, control de calidad, ingeniería y validación.

Integración con el equipo externo: Sanofi-Socio tecnológico y el consultor
externo.

Entregables a ejecutar.

Recopilación, clasificación y análisis de información técnica de equipos y
sistemas del proyecto.

Documentos de soporte y relacionados tales como procedimientos, listas
de equipo y especificaciones.

Plan detallado de actividades.

Contratación del consultor externo.

Reuniones de trabajo y de revisión de desempeño interdisciplinarias, así
como teleconferencias técnicas con el socio tecnológico.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 61 LIBRO BLANCO 
Seguimiento y control del proyecto.
Además estos trabajos fueron evaluados a través de un taller de trabajo con la
participación de Birmex, Sanofi y consultor externo para el alineamiento de expectativas
de Birmex con el socio tecnológico.
Por otro lado, el proyecto evaluó la adquisición de la línea de acondicionamiento,
para ello, se coordinó con las diferentes direcciones adjuntas de comercialización, control
de calidad, producción, finanzas, planeación, jurídico y calidad la reunión para evaluar las
alternativas concluyendo que dicha línea no sería adquirida mientras no fueran
concretados los convenios para los productos planeados para ser acondicionados en la
planta Cuautitlán.
ii. Desarrollo del plan maestro del sitio
El 20 de Febrero del 2008 se firmó la carta de intención con la Firma de
Ingeniería Jacobs Engineering de México S.A de C.V para el desarrollo del plan maestro
de sitio de la planta Cuautitlán con el apoyo recibido por la Organización Mundial de la
Salud.
Asimismo, el 16 de Abril se realizó la primera reunión de un comité directivo para
la revisión de las bases de diseño, proyección y compatibilidad de productos, áreas
requeridas, personal, capacidades de almacenamiento y prioridades de áreas necesarios
para el desarrollo del plan maestro del sitio de la planta Cuautitlán, por la empresa
Jacobs.
En este sentido, el 14 de mayo la empresa Jacobs de México presenta tres
escenarios de los cuales durante la reunión se generan dos escenarios alternos y
finalmente la selección de una alternativa como plan de desarrollo de sitio. Sobre esta
alternativa Sanofi desarrollaría los diseños conceptual y básico.
De esta forma, el 26 de mayo, la empresa diseñadora presentó el estimado de
costo en todas sus fases al comité directivo de Birmex.
Así el 8 de Junio, se realizó la presentación final del Desarrollo del Plan de Sitio
de la Planta Cuautitlán, en la Dirección General con esto se dió por concluido dicho
contrato.
Asimismo el 15 de Agosto de 2008, Birmex contrató al consultor Victor Maqueda
junto con un grupo de especialistas en el área para que realizaran la revisión de los
diseños conceptuales, básicos y de detalle de la planta Cuautitlán dentro del marco de
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 62 LIBRO BLANCO cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Esta contratación se realizó con el
primer apoyo financiero otorgado por la Organización Mundial de la Salud. (OMS).
Finalmente el 16 de Diciembre de 2008 se realizó la firma del contrato con
Jacobs Engineering de México S.A de C.V., para el desarrollo de la Ingeniería de Detalle
con un apoyo financiero proporcionado por la OMS .
iii. Construcción
El 20 de Julio del 2009 se firmó el contrato BIRMEX-OP-14/2009 para los
trabajos preliminares de limpieza y adecuación del área de Producción de la Planta
Multipropósitos contra la Influenza en la Planta Cuautitlán con la empresa Kahesa
Construcciones S.A de C.V cuyo período de ejecución correspondió del 20 de Julio al 7 de
Octubre de ese mismo año. El monto contratado fue por $4,806,535.66. Para lo cual fue
necesario realizar un dictamen de desmantelamiento, definir el área total a desmantelar,
determinar la volumetría a desmantelar, realizar el dictamen de utilidad de equipos
existentes, entre otras actividades. Concluyendo los trabajos en el período mencionado.
Además, se firmó el tres de noviembre el contrato BIRMEX-OP-19/2009, con la
empresa Jacobs Engineering de México, S.A. de C.V., para los Trabajos complementarios
de la ingeniería de detalle para la planta multipropósito y áreas de soporte con una
vigencia del 3 de Noviembre del 2009 al 28 de marzo del 2010. El monto contratado fue
por $15'134,591.24.
Entretanto, el proyecto de influenza no podía verse como un cuadro aislado
dentro de una planta, puesto que para que las áreas de producción y control de calidad
pudieran operar requería de habilitar áreas colaterales al proyecto como son: servicios
generales (agua, aire, drenajes, luz, etc..), almacenes de materia prima y producto
terminado, entre otras. Por lo que se realizó la generación de catálogo para
desmantelamiento y proyecto de adecuaciones eléctricas para instalaciones que
permanecerán del área para la planta de multipropósitos de influenza, con la empresa
Ríos Ingeniería Obras y Servicios S.A. de C.V., mediante el contrato BIRMEX-OP11/2009, con un monto original de $224,249.50, ejecutado durante el periodo del 03 al 23
de junio de 2009.
Asimismo se realizó el diagnóstico y dictamen de utilidad de cada uno de los
servicios existentes en la planta y se realizaron cronogramas para el arranque y puesta en
operación de estos servicios a fin de tenerlos disponibles antes del inicio de operación de
la planta.
Sumado a lo anterior, una planta no puede funcionar sin las respectivas licencias
para su remodelación, construcción y medio ambiente, las cuales han gestionaron en las
diferentes dependencias para el trámite correspondiente. Para ello, fue sido necesario
generar planos arquitectónicos, estructurales, civiles así como cualquier otra
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 63 LIBRO BLANCO documentación que las autoridades soliciten con la finalidad de cumplir con los diversos
requerimientos solicitados. Se obtuvieron la licencia de construcción y remodelación. Así
como los trámites necesarios para la obtención del manifiesto de impacto ambiental ante
las autoridades competentes.
Para ello se llevó a cabo estudio de mecánica de suelos para la planta
multipropositos de influenza, para lo cual se contrató a la empresa Ingeniería
Experimental Servicios Ambientales de Salud, S.A. de C.V, misma que se le adjudicó el
contrato BIRMEX-OP-01/2009 por un monto original de $161,000.00, trabajos que fueron
ejecutados durante el periodo del 03 al 28 de Febrero de 2009.
Asimismo se contrató a la empresa Servicios Ambientales y de Salud S.A. de
C.V, para realizar el dictamen de impacto regional para la planta multipropositos de
influenza, a la cual se le asignó el contrato BIRMEX-OP-05/2009 por un monto original de
$313,950., se generó un convenio modificatorio en plazo BIRMEX-CM-OP-05/2009.
Finalmente se formalizó el contrato BIRMEX-OP-15/2009 por Adjudicación
Directa, con la empresa Sanofi Pasteur S.A. de C.V. para llevar a cabo la asesoría para
la revisión de la ingeniería de detalle como parte del acuerdo de transferencia de
tecnología en la planta de Cuautitlán, por monto un de $1,501,346.28, el cual se llevó a
cabo del 29 de Julio al 23 de Octubre.
Asimismo en el ejercicio 2010, se realizó la ingeniería básica y de detalle para los
sistemas de vapor industrial, agua potable y drenajes, correspondientes a los servicios,
mismo que fueron asignados por adjudicación directa, a la empresa Construcción
Industrial S.A. de C.V, mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2010, por un monto de
$332,456.00, durante el periodo del 17 de Mayo al 17 de Junio, en el cual se generó un
convenio modificatorio en plazo BIRMEX-CM-OP-02/2010.
Del mismo modo, se otorgaron las responsivas de Director Responsable de Obra
(DRO) y corresponsables de seguridad estructural e instalaciones de la obra consistente
en el proyecto de laboratorios de multipropositos influenza, a la empresa Luja Consultores
y Constructores Asociados, S.A De C.V, a la cual se le asignó por Adjudicación directa el
contrato BIRMEX-OP-05/2010, por un monto de $146,577.60, los trabajos fueron
ejecutados durante el periodo del 14 al 21 de Septiembre del 2010.
Para la realización de los trabajos de alimentación de cámaras de refrigeración
en baja tensión 220/127 volts y 440/254 volts, en los diferentes almacenes de la planta
Cuautitlán, se llevó a cabo una Invitación a cuando menos tres personas, la cual resultó
desierta por no contar con empresas que cumplieran con las características de los
trabajos, razón por la cual se asignó por adjudicación directa el contrato BIRMEX-OP06/2010 a la empresa Ríos Ingeniería S.A. de C.V., con un monto original de
$31,826,871.19, se generó un convenio modificatorio en plazo BIRMEX-CM-OP-06/2010 y
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 64 LIBRO BLANCO un convenio modificatorio en monto BIRMEX-CM2-OP-06/2010 quedando un monto total
de $2,210,514.14.
Simultáneamente, la decisión de generar una convocatoria para un contratista
principal fue tomada de manera paralela tras muchas discusiones técnicas entre los
especialistas, además de consultarlo con la Dirección General de Desarrollo de la
Infraestructura Física de la Secretaría de Salud (DGDIF), para generar el menor número
de convocatorias, abarcar la mayor cantidad de especialidades dentro de un proceso
licitatorio, facilitar la coordinación de las actividades entre las diferentes especialidades y
que evitara conflictos futuros entre los diferentes contratistas adjudicados.
Dicha convocatoria fue elaborada en estos términos y enviada para su revisión
tanto a la Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física de la Secretaría de
Salud como al socio tecnológico. Una vez que se contaron con las aprobaciones
correspondientes se procedió a realizar este proceso licitatorio internacional que inició el
25 de marzo de 2010 con la publicación de la misma en el sitio COMPRANET. Sin
embargo, solo se presentaron las propuestas formales de cuatro compañías:




Grupo Zarzo Arquitectos S.A de C.V
Promac’s S.A de C.V.
Arco Construcciones S.A de C.V participación conjunta con Disa S.A de
C.V.
Acropolis S.A de C.V participacion conjunta con Rielsa S.A de C.V.
Ninguna de las cuales resultó adjudicada en el fallo notificado el día 31 de mayo
de 2010, por no cubrir con la experiencia y capacidad técnica solicitada en la
convocatoria, así como con la capacidad financiera, motivo por el cual el comité técnico
de evaluación de BIRMEX decidió que si se continuaba tratando de tener un contratista
principal para un proyecto de esta magnitud se ponía en riesgo la realización del proyecto.
La nueva convocatoria se publicó el 6 de julio del mismo año considerando solo
la obra civil, instalación eléctrica, tuberías, control e instrumentación y sistema contra
incendio y su sistema de extinción, lo cual permitiría reducir el monto y acortar el tiempo al
hacer una licitación nacional en lugar de internacional y posteriormente, realizar las
licitaciones para las disciplinas de arquitectura y HVAC. Sin embargo, también esta
licitación fue declarada desierta el 27 de agosto de 2010, porque las compañías
participantes no cumplían con la capacidad técnica ni financiera para poder adjudicar a
alguna de ellas la obra de la planta multipropósitos.
Por otro lado, el proceso de licitación para el sistema de distribución de los
servicios considerados no críticos o generales inició el 13 de Julio del 2010, el cual fue
declarado desierto el 18 de agosto, ya que ninguna de las empresas participantes cubrían
con los requisitos técnicos solicitados, por tal motivo se realizó una adjudicación directa a
la empresa KAHESA Construcciones S.A. de C.V. a quien se le asignó el contrato
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 65 LIBRO BLANCO BIRMEX-OP-08/2010, por un monto de $14,071,546.00, la cual inició los trabajos el 8 de
septiembre de ese mismo año, y cuyo término de trabajos se realizó en diciembre del
2010.
Finalmente se contrató a la empresa que haría la obra civil, el tiempo que le tomó
a BIRMEX para realizar los dos procesos licitatorios y la adjudicación directa, provocó
nuevamente la reprogramación tanto de las actividades generales del proyecto como del
programa presupuestal establecido para este.
Tras dos licitaciones desiertas, y con el tiempo limitado debido a que era ya el
tercer trimestre del año, Birmex optó por realizar una adjudicación directa a la empresa
Grupo Constructor FERAL S.A. de C.V, a quien se le asignó el contrato BIRMEX-OP07/2010, por un monto de $66,084,374.50, la cual inició los trabajos el 4 de octubre del
2010, el plazo para la conclusión de la obra sería el 4 de octubre de 2011. Sin embargo
en el transcurso del periodo de construcción, se presentaron algunos inconvenientes con
la ejecución de la obra, lo que generó una serie de convenios modificatorios tanto al plazo
de ejecución, como al monto pactado para la realización de la obra y sus alcances, los
cuales se muestran en el cuadro siguiente:
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 66 LIBRO BLANCO De manera paralela, a finales de octubre de 2010 se lanzó el proceso licitatorio
para la supervisión de obra civil, la cual fue adjudicada a la empresa FOA Ingeniería y
Servicios S de R. L de C.V. en participación conjunta con Coordinación Técnica
Administrativa de Obras S.A de C.V. (Grupo SACMAG) el día 11 de noviembre de ese
año, a través del contrato BIRMEX-OP-10/2010, por un monto de $3,819,114.72, cuyos
trabajos iniciaron el 29 de noviembre del 2010 con una duración de 385 días.
Asimismo en el ejercicio 2011, se contrataron los servicios profesionales de un
Director Responsable de Obra y corresponsables en seguridad estructural e instalaciones,
para la ampliación del área de construcción del Proyecto denominado remodelación y
adecuación de la obra civil, interna y externa de la Planta Multipropósito Cuautitlán, en los
Laboratorios de Producción y Control de Calidad para la fabricación de la Vacuna contra
la influenza, el cual fue asignado por Adjudicación Directa al C. Edgar Mendoza
Balanzario, mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2011, por un monto de $513,648.00,
programado para ejecutar durante el periodo del 3 de junio del 2011al 31 de diciembre del
2012.
Igualmente se contrataron los servicios de la Unidad Verificadora de
Instalaciones Eléctricas (UVIE) para la validación de las instalaciones del proyecto
eléctrico y para asesoría en los trámites ante la comisión federal de electricidad, respecto
a la norma oficial mexicana Nom-001-sde-2005 del inmueble Cuautitlán, mismo que
estuvieron a cargo del C. Ricardo Domínguez Alvarado, a quien se le asignó por
adjudicación directa el contrato BIRMEX-OP-02/2011, por un monto de $185,600.00
durante el periodo de 5 de Julio del 2011 al 30 de Noviembre del 2012.
Además se requirió contar con el servicio de modificación del proyecto eléctrico
para la Planta Multipropósito Influenza ubicado en Cuautitlán, para lo cual se le asignó por
adjudicación directa a la empresa Servicios Electro Sanitarios CEISA, S.A. de C.V., el
contrato BIRMEX-OP-03/2011 por un monto original de $52,200.00, trabajo que ejecutó
durante el periodo del 24 de agosto al 13 de Septiembre de 2011.
Durante el último bimestre del año, para la construcción de la segunda etapa de
la Planta de Multipropósito Cuautitlán para la producción de la vacuna contra la influenza
pandemica y estacional, se firmó el Convenio de Colaboración, transmisión de propiedad,
construcción y posterior aportación para aumento de capital, con la Dirección General de
Desarrollo de la Infraestructura Física de la Secretaría de Salud.
Como seguimiento de este convenio, el área de ingeniería de proyecto trabajó de
manera conjunta con DGDIF para la elaboración de las bases de las convocatorias para
las licitaciones tanto de obra como de supervisión. Fueron entregados a la DGDIF los
siguientes documentos: bases de las convocatorias, plan de constructabilidad, planos de
proyecto, perfiles de puesto, actualización de catalogo de conceptos y cronograma del
proyecto.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 67 LIBRO BLANCO Los procesos de licitación de obra y de supervisión fueron adjudicadas a
Inmuebles y Casas modulares (ICM) S.A de C.V. para el primer proceso y para el
segundo fue asignado a Promotora y Consultora de Ingeniería (PCI) S.A de C.V con
participación conjunta Coteba Groupe Artelia. Las actividades con ambas empresas
iniciaron el 22 de 2011 y la duración de los trabajos sería de 546 días. Es importante
destacar que los trabajos fueron ejecutados por la Dirección General de Desarrollo de la
Infraestructura Física de la Secretaría de Salud.
Dentro de las actividades que se realizaron con ambas empresas destacan la
revisión de los planes de calidad, de seguridad e higiene, el establecimiento de equipo de
trabajos, definiciones de roles y responsabilidades y revisión y evaluación tanto del
cronograma general de ejecución de obra como la logística de construcción. Así como,
reuniones de presentación e integración con el socio tecnológico, BIRMEX, DGDIF, PCI e
ICM.
Respecto al proyecto de remodelación y adecuación en la obra civil, instalación
eléctrica, tuberías, control e instrumentación y sistema contra incendio de la planta
Multipropósitos Cuautitlán en los Laboratorios de Producción y Control de Calidad para la
Fabricación de la Vacuna contra la Influenza, asignado a la empresa, Grupo Constructor
Feral S.A. de C.V, mediante el contrato BIRMEX-OP-07/2010, cuya fecha de conclusión
era el 15 de diciembre de 2011, a esa fecha la contratista manifestó, vía la bitácora de la
obra, la conclusión de los trabajos.
Finalmente en ese ejercicio se contrató el servicio de laboratorio para estudios de
estructura metálica de la planta multipropositos influenza ubicado en Cuautitlán, mediante
el contrato BIRMEX-OP-04/2011 asignado por Adjudicación Directa empresa Yaratest
Consultores S.A. de C.V., por un monto de $122,496.00, el cual ejecutó durante el
periodo del 23 al 30 de Diciembre de 2011, el objetivo fue el de dictaminar la estructura
metálica colocada por la empresa FERAL S.A. de C.V, como parte de los trabajo
estipulados en contrato BIRMEX-OP-07/2010.
El estructurista entregó el dictamen concluyendo:
–
La estructura presenta fallas en su montaje en alrededor del 70%.
–
Desviaciones referentes a incumplimiento con el diseño y malas
prácticas de construcción.
–
Se considera una estructura inestable e insegura.
Por tal motivo, con fecha 27 de diciembre de 2011, suscribió el contratista
documento, en el que reconoció los detalles de la ejecución de los trabajos,
comprometiéndose nuevamente a terminarlos, con fecha treinta y uno de enero de 2012.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 68 LIBRO BLANCO Trascurrido el nuevo plazo, sin que el contratista hubiera invertido recursos
suficientes, para terminar la obra, aunque fuera en los trabajos de mala calidad de la
estructura metálica.
En virtud de lo anterior se hizo una revisión de los incumplimientos del contrato
según se señala en el párrafo siguiente:








No concluyó los trabajos pactados.
No realizó diversos trabajos e incluso la estructura de acero, con la
calidad requerida.
Realizó conceptos fuera de catálogo, sin autorización.
No solicitó autorización para subcontratar la ejecución de algunos
conceptos, violando lo contratado.
No exhibió los contratos de seguros a que se obligó.
No exhibió la modificación de la fianza de cumplimiento, de acuerdo al
último convenio modificatorio del contrato.
No presentó oportunamente las estimaciones.
Amortización incompleta de anticipos (aun cuando no es un
incumplimiento).
En consecuencia, el día 23 de febrero del 2012, se procedió a notificar a la
empresa Grupo Constructor Feral, S.A. de C.V., el aviso de inicio de Procedimiento
Administrativo de Rescisión y simultáneamente se procedió a tomar posesión de la obra y
de las instalaciones existentes, todo lo anterior, de conformidad con lo establecido en los
artículos 62, penúltimo párrafo de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con
las Mismas y 159 de su Reglamento.
Esta determinación se tomó en función de las opiniones emitidas por las áreas
técnicas y jurídicas, ya que era la vía adecuada para que BIRMEX, pudiera poner a
disposición de la DGDIF el inmueble y a su vez reclamar los incumplimientos al
contratista.
Es importante destacar que, en términos de la legislación de obras públicas
vigente, las autoridades judiciales no conceden la suspensión del acto de autoridad en
comento, ya que se considera de orden público y de interés social, máxime si el lugar está
ocupado por un tercero, porque se considera que no hay factibilidad física y jurídica para
conceder la suspensión, siendo una determinación común que en caso de concederse el
amparo o la nulidad del acto lo único a lo que posiblemente estaría obligado BIRMEX
sería indemnizar al afectado.
En ese sentido, las áreas jurídicas han atendido los procedimientos legales que
se ventilaran ante las instancias correspondientes y las áreas técnicas han podido
continuar con la ejecución de la obra sin interrupción.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 69 LIBRO BLANCO Con base en lo anterior, el 28 de febrero del 2012 BIRMEX puso a disposición de
la DGDIF el inmueble para que continúe con los trabajos la nueva contratista.
Asimismo fue necesario realizar trabajos de reparación, reforzamiento y
adecuación de la estructura metálica en los Laboratorios de Producción de la Planta
Multipropósitos Cuautitlán, para la fabricación de la vacuna contra la Influenza, dichos
trabajos fueron encomendados a la empresa Inmuebles y Casas Modulares, S. A. de C.
V., mediante el contrato BIRMEX-OP-03/2012, por un importe de $9,997,788.15 con
periodo de ejecución del 31 de Mayo al 29 de Julio del 2012, se generó el convenio
modificatorio BIRMEX CM-OP-03/2012 de ampliación de plazo al 22 de agosto de 2012. A
la fecha de este informe los trabajos y el contrato se encuentran en proceso de recepción
y finiquito.
iv. Equipamiento
De manera simultánea, se inició el desarrollo de las especificaciones para la
compra de los equipos de mayor tiempo de fabricación tanto de producción como de
control de calidad que permitió realizar los procesos de adquisición de los mismos y cuyas
especificaciones eran necesarias para el desarrollo de la ingeniería de detalle.
En este sentido el 24 de Febrero del 2009 se realizó la firma del contrato GA2009/059 con la empresa Bausch+Strobel Maschinefabrik Ilshofen GmbH + Co KG para la
fabricación de la línea de llenado utilizando las bases de diseño y las especificaciones
proporcionadas por Sanofi-Pasteur. Esta línea de llenado es equivalente a la que posee
Sanofi-Pasteur en sus instalaciones en Val de Reuil Francia, por un monto de
€3,719,278.00.
La línea de llenado incluyó: maquina lavadora de viales, túnel de
despirogenización, máquina llenadora con sistema RABS (Restricted Access Barrier
System), maquina taponadora/engargoladora y dispensador de charolas.
Es pertinente mencionar que la adquisición de la línea de llenado se realizó
mediante adjudicación directa para lo cual fue necesario realizar una justificación para su
adjudicación, después someterla a comité de adquisiciones y en paralelo se efectúo una
reunión en las oficinas centrales de la Secretaria de la Función Pública para presentar el
caso y poder sustentar la adquisición de este equipo.
Tras cumplir con la normatividad requerida fue aprobada por el comité para su
adquisición a finales del mes de Febrero del 2009.
Asimismo, el 6 de mayo de ese año se firmó el contrato GA-2009/223 con la
empresa Belimed Sauter para la fabricación de las máquinas lavadoras para el laboratorio
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 70 LIBRO BLANCO de producción después de un proceso de Licitación Pública internacional No. 12277001006-09, por un monto de €602,116.00.
Con esta misma fecha, se firmó el contrato GA-2009/ 224 con la empresa
Tradimport de México S.A de C.V. para la fabricación de las máquinas de inspección a
través del mismo proceso de licitación internacional, por un monto de USD 773,000.00.
De la misma forma, el 2 de junio se firmó el contrato GA-2009/332 con la
empresa TECMA S.A de C.V. para la fabricación de las autoclaves después de realizar
una segunda vuelta de Licitación Pública Internacional 12277001-013-09 2ª vuelta, por un
monto de €685,432.20.
En la licitación pública internacional 12277001-019-09 se licitó el Sistema de
limpieza en sitio o Cleaning in Place (CIP) y esterilización en sitio o Sterlization in Place
(SIP) que permite el lavado y esterilización de los tanques de acero inoxidable necesarios
para el proceso; tanques de formulación y llenado así como los carros para desplazar a
los mismos. Sin embargo, la partida fue declarada desierta por no cumplir con las
especificaciones requeridas del proyecto por lo que fue necesario realizar una invitación a
tres proveedores. La firma del contrato GA-2009/651 se llevó a cabo el 15 de octubre de
ese año con la empresa BPACK S.A de C.V., por un monto de €977,158.00.
En este mismo proceso, se licitaron los equipos de cabina de pesado la cual
quedo desierta por no cumplir los requisitos técnicos, por lo que se procedió a realizar una
invitación a tres proveedores BX-13-09. La firma de contrato GA-2009/650 se realizó el
15 de octubre con la empresa Veco S.A de C.V. por un monto de $735,310.00.
También se licitaron aquí las cabinas de bioseguridad y el flujo laminar, que tras
dos procesos de licitación se realizó una adjudicación directa al proveedor VECO S.A de
C.V cuya firma de contrato GA-2009/710 que se realizó el 23 de octubre de ese año, por
un monto de $1,706,365.40.
En el caso de los equipos para el área de Control de calidad se adjudicaron
mediante proceso de licitación pública internacional LPI-12277001-019-09 el Aislador, fue
adjudicado al proveedor Getinger International Aktiebolag con el No. de Contrato GA2009/613.de fecha 2 de octubre del 2009, por un monto de €182,100.00.
En este mismo proceso de licitación, también fueron adjudicadas las autoclaves,
al proveedor Tecnología Mecánica Automática S.A de C.V con el contrato GA-2009/615
firmado el 2 de octubre del 2009 por un monto de €453,206.95 y las maquinas lavadoras
fueron adjudicadas a Belimed Sauter AG con el contrato GA-2009/614 firmado el 2
octubre del 2009, por un monto de €220,000.00.
Durante el período del 2010, se adquirieron los equipos relacionados a los
servicios generales de la planta como son:
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 71 LIBRO BLANCO El sistema integral de suministro de agua potable para obtener agua purificada
fue adjudicado directamente a la compañía Stilmas con el contrato GA-2010/116 firmado
el día El 23 de marzo de 2010, previa aprobación por el comité de adquisiciones de
Birmex, por un monto de €1,421,300.00.
La adquisición de equipos de generación de agua helada y agua caliente se
realizó mediante una Licitación Pública Internacional LPI-12277001005-2010 al proveedor
Eolis S.A de C.V con el contrato GA-2010/124, firmado con fecha del 30 de marzo del
2010, por un monto de USD 376,794.45.
Los equipos generadores de vapor industrial, equipo auxiliar e instalación
electromecánica fueron adquiridos a través de la Licitación Pública Internacional LPI12277001005-2010 al proveedor Clayton de México S.A. de C.V. con el contrato GA2010/125 firmado con fecha del 30 de marzo del 2010, $4,886,340.00.
A través de la misma Licitación Pública Internacional LPI-12277001005-2010
fueron adquiridos los equipos compresores de aire adjudicados al proveedor Atlas Copco
Mexicana S.A de C.V con el contrato GA-2010/126 firmado con fecha del 30 de marzo del
2010, por un monto de USD320,644.30.
El equipo secador de aire, sistema de filtración y tanque acumulador fue
adquirido bajo el mismo proceso licitatorio y adjudicado al proveedor Atlas Copco
Mexicana S.A de C.V con el contrato GA-2010/130 firmado con fecha del 30 de marzo del
2010, por un monto de USD69,376.41.
En relación al seguimiento en la fabricación de los equipos, durante el 2010 se
realizaron las evaluaciones de los protocolos para la ejecución de las pruebas en fábrica
de verificación de funcionamiento, especificaciones de diseño y sistemas de alarmas de
los equipos de producción y de control de calidad.
Se ejecutaron las pruebas en fábrica para dos autoclaves, dos máquinas
lavadoras y el aislador, equipos principales del laboratorio de control de calidad, dichas
pruebas resultaron satisfactorias, por lo cual el equipo fue recibido en la planta Cuautitlán.
Para los equipos de producción también se revisaron los protocolos de
especificaciones de equipo, funcionamiento, sistemas eléctricos, alarmas, etc. para cada
uno de los equipos que conforman la línea de llenado: máquina lavadora, túnel de
despirogenización, llenadora taponadora, engargoladora y dispensador de charolas, dos
autoclaves, dos maquinas de lavadoras, cabina de bioseguridad, cabina de dispensado,
flujo laminar, seis maquinas de inspección visual y el sistema de Cleaning in Place (CIP)
Sterilization in Place (SIP) que permite el lavado y esterilización de los tanques de acero
inoxidable necesarios para el proceso; seis tanques de formulación y llenado así como los
carros para desplazar a los mismos.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 72 LIBRO BLANCO Durante la preparación, ejecución y aprobación de estas pruebas participaron las
áreas usuarias (producción, control de calidad, validación, ingeniería de proyecto y de
aseguramiento de calidad). Además, de realizar la comparación detallada de protocolos
con los utilizados por el socio tecnológico y quien participó en algunas de las pruebas en
fábrica realizadas a los principales equipos tanto de producción como de control de
calidad.
Durante ese año, se obtuvo la firma de los principales planos y aprobación por
parte del socio tecnológico de la ingeniería relacionada al sistema de generación y
distribución de agua calidad inyectable para el proyecto. También a este sistema se
realizaron pruebas en fábrica en las cuales estuvo presente el socio tecnológico.
Los principales equipos para los servicios generales de la planta Cuautitlán,
fueron adquiridos e instalados durante del 2010 como son vapor industrial, aire
comprimido, agua helada, agua fría entre otros. Así como el sistema de distribución de
estos servicios.
Los equipos fueron recibidos en planta de acuerdo a la siguiente tabla:
Aislador para control de calidad marca Getinge
1
FECHA DE
INGRESO
26-jul-10
Generador de vapor marca Clayton
1
27-jul-10
EQUIPO
CANTIDAD
Autoclaves para control de calidad marca Fedegary
2
02-ago-10
Generador de agua helada marca Carrier (Eolis)
1
02-ago-10
Generador de agua caliente marca Bel and Gossette (Eolis)
1
02-ago-10
Secador de Aire comprimido marca Atlas Copco
1
09-ago-10
Sistema de filtración de aire comprimido marca Atlas Copco
4
09-ago-10
Tanque de acero marca Atlas Copco
1
09-ago-10
Compresor de aire marca Atlas Copco
2
09-ago-10
Máquina lavadora para Control de calidad marca Belimed
2
12-ago-10
Sistema de agitación CIP/SIP marca Bosch
1
14-ago-10
Máquina revisadora semi-automática marca Dábrico
6
10-dic-10
Flujo laminar marca Veco
2
22-dic-10
Campana de seguridad Biológica marca Veco
2
22-dic-10
Cabina de paseado marca Veco
1
22-dic-10
Autoclaves para producción marca Fedegary
2
24-dic-10
1
30-dic-10
Sistema integral de suministro de agua potable para obtener
agua purificada, producción de agua grado inyectable y la
generación de vapor marca Stilmas
Línea de llenado marca Bousch + Strobel
1
24-ene-11
Maquina lavadoras para producción marca Belimed
2
21-may-11
Para cada equipo antes mencionado fue necesario revisar documentación
técnica propia del equipo y sus componentes, así como dimensiones, parámetros,
especificaciones de materiales de construcción, diagramas de dimensiones, necesidades
de servicios eléctrico, agua, vapor, aire comprimido etc. Todo en coordinación con el socio
tecnológico.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 73 LIBRO BLANCO VII.3 Seguimiento y puesta en operación
a. Instituto Nacional de Virología
La primera fase de la remodelación del Instituto Nacional de Virología, la cual
consistió en la remodelación del área de producción, concluyó en marzo del 2008, motivo
por el cual a partir de abril de 2008, se dio inicio el programa de calificación, instalación
operación y funcionamiento de los equipos que fueron adquiridos para el equipamiento,
mismos que se incluyeron en el Programa Anual de Calificación y Validación 2008.
Las instalaciones y los equipos adquiridos para el proceso de remodelación del
Instituto, se muestran en las imágenes siguientes:
Características de la obra y equipos de proceso:
Autoclaves
Cabina de seguridad biológica
Ingreso de materiales
Área de Lavado
Área de programación celular
Maquina llenadora
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 74 LIBRO BLANCO Características del equipo crítico que asegura la calidad de los productos
Agua grado inyectable (AFI)
Aire comprimido farmacéutico
A
Aire filtrado grado farmacéutico (HVAC)
Asimismo el 18 de abril de 2008, se solicitó a Comisión Federal para la Protección
Contra Riesgos Sanitarios, la visita de Verificación Sanitaria, para la autorización de
funcionamiento para iniciar la producción de la Vacuna Antipoliomielitica Trivalente Oral.
El 11 de junio de 2008, se recibió la visita de verificación sanitaria, por parte de
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con el objeto de verificar la
documentación Legal y Técnica, de las áreas de almacenamiento, muestreo, pesado,
surtido, producción, acondicionamiento, laboratorio de control de calidad y sistemas
críticos, con base en la Ley General de Salud, al Reglamento de insumos para la salud
vigente, NOM-164-SSA1-1998 Y NOM-059-SSA1-2006.
Finalmente el 3 de julio de 2008, la Comisión Federal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios, autorizó el reinicio de trabajos o servicios de las áreas involucradas en
la fabricación como producto terminado de la Vacuna Antipoliomielitica Trivalente Oral,
suspensión del registro No. 84598 SSA, siendo las siguientes: almacenamiento de
gráneles: muestreo de materia prima y pesado, áreas de fabricación de medios de cultivo y
estabilizadores, áreas de formulación de la vacuna; área de llenado (área aséptica) de la
vacuna; acondicionamiento; almacén de producto terminado; control de calidad en las
áreas de análisis físico-químico y microbiológico.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 75 LIBRO BLANCO Asimismo el 12 de mayo de 2009, se solicitó a la Comisión Federal para la
Protección Contra Riesgos Sanitarios, la visita de Verificación Sanitaria, para la
autorización del reinicio de actividades para la producción de gráneles de Vacuna
Antipoliomielitica Trivalente Oral.
El 18 de mayo de 2009, se recibió la visita de Verificación Sanitaria, por parte de la
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con el objeto de de
verificar la documentación Legal y Técnica, de las áreas de producción y
acondicionamiento, almacenes, muestreo, pesado, surtido, laboratorio de control de calidad
y sistemas críticos, recepción de material, embarque, empaques, áreas de devoluciones y
rechazos para todas las formas farmacéuticas indicadas en la licencia sanitaria, con base
en la Ley General de Salud, al Reglamento de insumos para la salud vigente, NOM-164SSA1-1998 Y NOM-059-SSA1-2006.
Finalmente el 2 de julio de 2009, la Comisión Federal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios, autorizó el reinicio de actividades para la producción de graneles
monovalentes de la vacuna antipoliomielitica trivalente oral.
Las remodelaciones de las áreas de control de calidad y bioterios fueron concluidas
en el ejercicio 2010.
Con el fin de obtener el Certificado de Buenas prácticas de Fabricación, el 18 de
abril de 2012, se solicitó a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios, la visita de verificación Sanitaria.
Asimismo el 14 de mayo de 2012, se recibió la visita de Verificación Sanitaria por
parte de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, la cual tenía el
objetivo de verificar la documentación legal y técnica; áreas de producción y
acondicionamiento; almacenes, muestreo, pesado surtido laboratorio de control de calidad,
sistemas críticos, recepción de materiales, embarque, empaque, áreas de devoluciones y
rechazos para todas las formas farmacéuticas indicadas en la licencia sanitaria, con base
en la Ley General de Salud, al Reglamento de insumos para la salud vigente, NOM-164SSA1-1998 Y NOM-059-SSA1-2006, para el trámite del certificado de buenas prácticas de
fabricación.
Finalmente el 13 de junio de 2012, se recibió de la Comisión Federal para la
Protección Contra Riesgos Sanitarios, el oficio No. 123300IT010579, mediante el cual,
derivado de la visita de Verificación Sanitaria, realizada el pasado 14 de mayo del presente,
solicita realizar aclaraciones al acta de verificación, para continuar con el trámite de
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, deberá dar respuesta y presentar
evidencia del cumplimiento de cada una de las observaciones realizadas, para lo cual le
otorgó un plazo 180 días naturales.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 76 LIBRO BLANCO El proyecto permitió a la entidad renovar el registro sanitario de la vacuna oral
contra la poliomielitis tipo Sabin, en el 2008, se reinició la producción para atender las
necesidades de la población mexicana. Además, se prevé que una vez obtenida la
precalificación de la OMS la vacuna pueda exportarse para contribuir así a los planes de
erradicación de esta enfermedad en el mundo.
b. Instituto Nacional de Higiene
El proyecto de remodelación y equipamiento del Instituto Nacional de Higiene
concluyó en mayo del 2011, motivo por el cual a partir de marzo de 2011, se dio inicio el
programa de calificación, instalación operación y funcionamiento de los equipos que fueron
adquiridos para el equipamiento de los Laboratorios de Producción y Acondicionamiento 2,
mismos que fueron incluidos en Programa Anual de Calificación y Validación.
Las instalaciones y los equipos adquiridos para el proceso de remodelación del
Instituto, se muestran en las imágenes siguientes:
Instalaciones
Laboratorio de fraccionamiento de sueros
Laboratorio de Procesos finales
Laboratorio de Liofilación de sueros
Almacén Sistema de aire clasificado HVAC
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 77 LIBRO BLANCO Sistema de aire clasificado HVAC
Sistema de aire comprimido
Sistema de aguas
Sistema de vapor
Equipamiento
Campana
Modulo de flujo laminar
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 78 LIBRO BLANCO Otros equipos
Asimismo el 16 de junio de 2011, mediante el oficio No. DCC/170/2011, se solicitó a
la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, la autorización del
arranque de las áreas de Fraccionamiento de sueros, Liofilización de sueros, y procesos
finales.
El 11 de julio de 2011, se recibió por parte de a la Comisión Federal para la
Protección Contra Riesgos Sanitarios, la Verificación Sanitaria, con el objeto de verificar
documentación Legal y Técnica, de las áreas de producción y acondicionamiento,
almacenes, muestreo, pesado, surtido, sistemas críticos, flujo de personas, materias
primas, materiales, producto en proceso, producto terminado y desechos, sistema de
autocontención, reportes de calificación de áreas y equipos, reportes de validación de
procesos y sistemas críticos, respecto a la fabricación de Faboterápicos y de la vacuna Tb,
con base en la Ley General de Salud, al Reglamento de insumos para la salud vigente,
NOM-164-SSA1-1998 Y NOM-059-SSA1-2006.
Finalmente el 11 de noviembre de 2011, la Comisión Federal para la Protección
Contra Riesgos Sanitarios, autorizó el reinicio de operaciones para la fabricación de
Faboterápicos y de la vacuna Td en el Instituto Nacional de Higiene.
El 9 de febrero de 2012, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios, autorizó la prórroga del registro sanitario No. 0024M79 SSA, del Faboterápico
Polivalente Antiviperino.
Con el fin de obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el 6 de
junio de 2012, se solicitó a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios, la visita de verificación sanitaria, la cual se encuentra en proceso al cierre este
Libro Blanco.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 79 LIBRO BLANCO c. Planta Cuautitlán (Proyecto Influenza)
Con la adquisición de la planta de Cuautitlán en diciembre de 2007, se dio inicio al
proyecto para fabricar en México la vacuna contra la influenza estacional y pandémica.
Asimismo la fase I de instrumentación del proyecto, la cual consistió en plan maestro de
desarrollo de sitio, así como el proyecto de ingeniera conceptual básica y de detalle de la
planta multipropósito, la adquisición de equipos y el inicio de la transferencia tecnológica
concluyó en el ejercicio 2010, en la cual se desarrolló lo siguiente:
Se concluyeron los diseños básicos, conceptuales y las ingenierías de detalle se
completaron tanto para el edificio de producción como para el laboratorio de control de
calidad.
También se han adquirido los equipos de mayor tiempo de fabricación para la planta
tanto para producción como para el laboratorio de control de calidad.
De la misma forma, se recibió la transferencia de tecnología para las diferentes
áreas del proyecto: ingeniería, producción, control de calidad, validación y aseguramiento.
Los equipos adquiridos en esta Primera Fase se muestran en las imágenes
siguientes:
Lavadora de viales
Cargador de bandeja para almacenamiento de viales
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 80 LIBRO BLANCO Autoclave para esterilización
Autoclave para esterilización
Estación de Limpieza
Depyragenation tunnel
De esta forma la fase II de ejecución del proyecto, se dividió en dos etapas, la etapa
I, consintió en construcción de la obra civil, instalación eléctrica tuberías y servicios
generales la cual inició en el último trimestre del 2010, y su fecha de conclusión fue en
agosto de 2012. Las instalaciones construidas y los equipos colocados, se muestran en las
imágenes siguientes:
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 81 LIBRO BLANCO Área producción
Área torres (producción)
Laboratorio de control de calidad
Cámaras frías
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 82 LIBRO BLANCO Servicios generales (Generadores de vapor)
Servicios generales (Agua caliente)
Subestación eléctrica
HVAC
Subestación eléctrica
Asimismo, etapa II de la construcción de Planta Multipropósito Cuautitlán para la
elaboración de la Vacuna contra la Influenza, se encuentra a cargo de la Dirección General
de Desarrollo de la Infraestructura Física de la Secretaría de Salud.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 83 LIBRO BLANCO GESTIONES DE LA 2ª ETAPA, A CARGO DE DGDIF
La segunda etapa de la construcción de la planta consiste en la construcción del
cárcamo seco, red de sistema contra incendio, baños y vestidores, ropería, subestación
eléctrica de 3000 KVA, impermeabilización, así como la Adquisición de equipamiento
eléctrico, esta etapa al cierre del presente Libro Blanco se encuentra en ejecución de la
obra y el equipamiento, se tiene previsto que concluya en el primer trimestre del 2013.
En este sentido, los avances presentados en esta segunda etapa a cargo de la
DGDIF, de la secretaria de Salud, se muestran en las imágenes siguientes:
Cárcamo seco
Sistema contra incendios exterior
Frente: Ropería
Subestación 3000 kvas
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 84 LIBRO BLANCO Frente: Vestidores
Impermeabilización
VII.4 Informe final
El informe final se encuentra previsto en el apartado 10 del presente Libro Blanco. Sin
embargo, vale la pena mencionar los aspectos relevantes de la ampliación de la capacidad
de producción de vacunas:
Remodelación del Instituto Nacional de Higiene.
De junio del 2009 a julio del 2011 se realizaron las remodelaciones y la calificación
del Almacén; área de acondicionamiento 2; los laboratorios de Fermentaciones, Toxoide
Diftérico, Procesos Finales, Servicios Generales, Fraccionamiento y Liofilización de Sueros y
Control de Calidad.
Adicionalmente se instalaron, calificaron y validaron nuevos servicios críticos (agua
AFI; vapor limpio; aire comprimido limpio y HVAC).Se sustituyeron los principales equipos de
proceso (fermentador de 1500 litros; llenadoras; engargoladora; autoclaves; tanque digestor
y sistema de transferencia ambos con sistemas de limpieza in situ).
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 85 LIBRO BLANCO La producción en las áreas de procesos finales y faboterápicos se reinició en
noviembre de 2011, previa autorización de la Autoridad Nacional regulatoria (COFEPRIS).
Asimismo, se encuentra en proceso de construcción una planta piloto multipropósito
en el Instituto Nacional de Higiene, para la fabricación de lotes piloto de vacunas en
desarrollo.
Con esta remodelación se atienden las observaciones de la Autoridad Sanitaria, se
cumple con la normatividad vigente y se podrá obtener el certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación, por parte de la COFEPRIS.
Remodelación del Instituto Nacional de Virología.
Entre 2007 y 2008 se remodelaron las áreas de producción de la vacuna
antipoliomielítica y la producción se reinició en el último año mencionado. En 2010 se
concluyó la remodelación de las áreas de control de calidad y bioterios del INV. Se encuentra
en marcha el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación por parte de la
Autoridad Nacional Regulatoria (COFEPRIS).
Proyecto de influenza
Adquisición de Planta. Se concretó la estrategia para la producción de la vacuna de
influenza en México, a través de la firma de los contratos de suministro y asistencia técnica
entre ambas organizaciones (Sanofi Pasteur y Birmex).
Infraestructura. Los diseños básicos, conceptual y las ingenierías de detalle se
completaron tanto para el edificio de producción como para el laboratorio de control de
calidad.
Se inició la 1ª etapa de la construcción referida a los trabajos de obra civil, estructura
y tuberías tanto para el edificio de producción como para el laboratorio de control de calidad.
El contratista no cumplió los términos del contrato por lo que se inició procedimiento
administrativo de rescisión y simultáneamente se procedió a tomar posesión de la obra y de
las instalaciones existentes, todo lo anterior, de conformidad con lo establecido en los
artículos 62, penúltimo párrafo de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las
Mismas y 159 de su Reglamento.
Asimismo se iniciaron los trabajos de reparación de la etapa I de la construcción,
estos están a cargo de la misma constructora que está ejecutando la etapa II (Inmuebles y
Casas Modulares, S.A. de C.V. ICM). De acuerdo al programa modificado los trabajos
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 86 LIBRO BLANCO concluyeron el 22 de agosto. Los recursos son aportados por Birmex y son del orden de
$9,997,788.15 pesos.
Se firmó convenio con la Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura para
que se haga cargo de la 2ª etapa de las obras; esta Dirección adjudicó, mediante una
licitación, las obras de la segunda etapa e inició los trabajos preparativos en espera de que
Birmex le hiciera entrega de las instalaciones. El 28 de febrero de 2012 se hizo entrega de
las instalaciones a DGDIF para continuar las obras del proyecto.
Se han adquirido los equipos de mayor tiempo de fabricación para la planta
Cuautitlán tanto para producción como para el laboratorio de control de calidad.
Recepción de la transferencia de tecnología para las diferentes áreas del proyecto:
ingeniería, producción, control de calidad, validación y aseguramiento.
Apoyos Financieros Internacionales para el Proyecto de Influenza. En 2007, con
el propósito de fomentar la producción de vacuna de influenza en países en desarrollo, la
OMS decidió otorgar recursos financieros para apoyar a los países a financiar parcialmente
sus proyectos de fabricación de vacuna de influenza. Bimex fue uno de los 6 laboratorios, a
nivel mundial, que recibieron apoyo, mismo que se ha refrendado ya en dos ocasiones
subsecuentes y ha implicado recibir un apoyo por 2.65 millones de dólares que han facilitado
la adquisición de equipo para la producción y para control de calidad, y la contratación de
servicios de calificación de diseño. La OMS ha realizado diversas visitas de supervisión de la
aplicación de los apoyos financieros recibidos y en todos ellos Birmex ha demostrado la
correcta aplicación de los mismos.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 87 LIBRO BLANCO VII. ACCIONES REALIZADAS
VII.1 Programa de trabajo
a. Instituto Nacional de Virología
Programa de ejecución de ingeniería de detalle
CLAVE
PROYECTO
MES-1
ACT.
1
2
3
MES-2
4
5
6
7
MES-3
8
9
10
11
MES-4
12
13
14
15
MES-5
16
17
18
19
MES-6
20
25
26
27
28
P
ACC
ACONDICIONAMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD, 1ER. NIVEL, DEL EDIFICIO "C".
OA
LEI
PEM
LEM-FFA
VAA-PIM
ADECUACION DEL ÁREA DE LAVADO Y ESTERILIZACIÓN DE MATERIALES PARA LAS ÁREAS DE CONTROL DE
CALIDAD E INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN EL INV.
AREA DE PREPARACION Y EMPAQUE PARA LA PRODUCCIÓN DE VACUNA ANTIPOLIOMELITICA TRIVALENTE ORAL
EN EL INV.
ARAEA DE LAVADO, ESTERILIZACION Y PRPARACION DE MATERIALES (LEM) Y AREA DE FORMULACION Y
FILTRACION ASEPTICA (FFA)
VESTIDORES PARA EL ACCESO DE AREAS ASEPTICAS (VAA) Y PASILLO DE INGRESO DE MATERIALES (PIM)
P
OA
P
ON
P
OA
P
OA
PIC
AFM
BVG
ACU
PML
ADECUACION DEL ÁREA DE PROPAGACIÓN E INFECCIÓN Y COSECHA DEL DEPARTAMENTO DE PRODUCCIÓN DE
VACUNA ANTIPOLIOMELITICA EN EL INV.
P
OA
P
ADECUACION DEL ÁREA DE FORMULACIÓN Y MEZCLA, ASÍ COMO LAS ÁREAS DE LLENADO Y
ACONDICIONAMIENTO PARA LA PRODUCCIÓN DE VACUNA ANTIPOLIOMELITICA TRIVALENTE ORAL EN EL INV.
OA
ADECUACION DEL ÁREA DE BAÑOS Y VESTIDORES GENERALES PARA EL INGRESO DEL PERSONAL DE
PRODUCCIÓN Y DE CONTROL DE CALIDAD EN EL INV.
OA
ADECUACION DEL ÁREA COMÚN PARA ULTRA CONGELADORES (REVCOS) DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN, DE
CONTROL DE CALIDAD E INVESTIGACIÓN EN EL INV.
OA
ADECUACION DE LOS PASILLOS GENERALES PARA EL MANEJO DE MATERIALES LIMPIOS DE LAS DIFERENTES
ÁREAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD EN EL INV.
ON
P
P
P
P
DML
ADECUACION DEL ÁREA DE DESENCARTONADO PARA EL INGRESO DE MATERIALES AL PASILLO LIMPIO EN EL INV.
ON
EPP
PMS
ADECUACION DE ÁREAS GENERALES PARA LA ESTANCIA DEL PERSONAL DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN Y ÁREA
COMÚN PARA LA EMISIÓN Y REVISION DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA EN EL INV.
ADECUACION DE VESTIDOR DE ACCESO Y PASILLOS GENERALES PARA EL MANEJO DE MATERIALES SUCIOS Y
CONTAMINADOS DE LAS DIFERENTES ÁREAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD EN EL INV.
P
OA
P
ON
b. Instituto Nacional de Higiene
La primera etapa del proyecto de remodelación del Instituto Nacional de Higiene,
consintió en la remodelación del Almacén General, y el Laboratorio de Acondicionamiento
2, con el fin de rehabilitar las áreas que los conforman.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 88 LIBRO BLANCO Dicha remodelación inicio en el ejercicio 2007 y concluyó en el 2008
DATOS DEL CONTRATO
MODALIDAD DE CONTRATACION
LP
IP3P
AD
CONTRATO
EJECUCION
PROGRAMA
CONVENIOS
ALMACEN GENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES Y AREA DE PESADO.
BIRMEX-OP-06/2008
REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS
DEL
ALMACEN GENERAL
DEL INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE
GALED Y ASOCIADOS SA DE CV
BIRMEX-OP-09/2008
PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION
DEL SISTEMA DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN
LAS AREAS DE ACONDICIONAMIENTO II Y
ALMACEN GENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y
MATERIALES DEL INSTITUTO NACIONAL DE
HIGIENE.
LUWA MEXICO SA DE CV
BIRMEX-OP-19/2006
ACABADOS E INSTALACION ELECTRICA EN EL
ALMACEN DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES
(ARCOTECHO) EN EL INSTITUTO NACIONAL DE
HIGIENE
CLAVE COSTRUCCION Y ARQUITECTURA SA
DE CV
X
ADAPTACION DEL AREA DE VESTIDORES MUROS
E INSTALACION ELECTRICA DEL AREA DE
ACONDICIONAMIENTO II DEL INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE.
CARLOS ESPINOZA MEDINA
e
t
BIRMEX-OP-05/2008
a PARA MEJORAS EN LAS AREAS
REMODELACION
DE ACONDICIONAMIENTO II EN EL INSTITUTO
pHIGIENE 2a. VUELTA.
NACIONAL DE
GRUPO CONSTRUCTOR ACROPOLIS SA DE CV.
a
BIRMEX-OP-09/2008
PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION
DEL SISTEMA DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN
LAS AREAS DE ACONDICIONAMIENTO II Y
ALMACEN GENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y
MATERIALES DEL INSTITUTO NACIONAL DE
HIGIENE.
LUWA MEXICO SA DE CV
d
e
l
N/A
X
X
N/A
X
X
N/A
ART. 42
FRAC. III
N/A
L
a
s
e
ACONDICIONAMIENTO
II
g
BIRMEX-OP-23/2006
ACCESO DEL
u AREA DE PROCESOS FINALES
(ACONDICIONAMIENTO II) A LOS PASILLOS DE
COMUNICACION
n DE LAS CAMARAS DE
CONSERVACION EN EL INSTITUTO NACIONAL DE
HIGIENE.
d
GRUPO CONSTRUCTOR ACROPOLIS SA DE CV.
a
BIRMEX-OP-12/2007
N/A
N/A
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
N/A
MONTO ORIGINAL:
$581,179.33
MONTO MODIFICADO:
$636,490.28
N/A
X
X
N/A
X
X
N/A
N/A
X
X
N/A
X
X
BIRMEX-CM-05/2008
PERIODO DE EJECUCION DEL
08 DE SEPTIEMBRE AL 15 DE
DICIEMBRE DE 2008.
BIRMEX-CM2-05/2008
PERIODO DE EJECUCION DEL 08
DE SEPTIEMBRE LA 31 DE
DICIEMBRE DE 2008
X
X
N/A
BX-014-08
N/A
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
N/A
BX-015-08
N/A
N/A
ART. 42
FRAC. III
N/A
N/A
La segunda etapa del proceso de remodelación fue para los laboratorios de
vacunas bacterianas que incluye laboratorios de producción, control de calidad y de
investigación, desarrollo de vacunas bacterianas del Instituto Nacional de Higiene, inicio
en el 2009 para concluir en el ejercicio 2011.
La obra civil e instalación del sistema crítico HVAC (aire clasificado), de los
laboratorios de producción de vacunas bacterianas se ejecutaron durante 2009 y 2010.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 89 LIBRO BLANCO Los laboratorios de control de calidad y de investigación, tuvieron un avance
considerable durante 2010, en su primera etapa. Por lo que para 2011 se programó
concluir la obra civil y equipamiento. Asimismo se reprogramó la segunda etapa de los
laboratorios de control de calidad, que tendrían como función básica el control de calidad
de todos los insumos que se utilizan en los procesos de producción de las tres plantas de
BIRMEX: Cuautitlán, Virología e Higiene. Es por lo tanto un factor primordial en las líneas
de producción de BIRMEX.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 90 LIBRO BLANCO Control de Calidad e Investigación. Primera Etapa
Control de Calidad. Segunda Etapa
Actividades para el desarrollo del Proyecto (2009-2012)

Elaboración de las bases para la ejecución del proyecto.

Publicación de la licitación pública para la ejecución del proyecto y supervisión de la
obra.

Actualización de estudios de impacto ambiental

Adjudicación de la obra pública, equipamiento y supervisión
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 91 LIBRO BLANCO Calendario de Actividades
El programa de trabajo original se elaboró con base en los planteamientos
elaborados por la Dirección del Instituto Nacional de Higiene.
Se programó para 2009, remodelar estas instalaciones fuera de la etapa de
etiquetado de la vacuna contra influenza estacional, en las instalaciones de procesos
finales del Instituto Nacional de Higiene, sin embargo la crisis originada por la presencia
de la pandemia modificó el programa de procesos finales, ya que se requirió acondicionar
vacuna estacional y AH1N1, de manera extraordinaria. Este programa de
acondicionamiento no previsto, generó un desfasamiento en la entrega de las
instalaciones a la empresa constructora, por lo que la remodelación programada tuvo que
posponerse.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 92 LIBRO BLANCO c. Planta Cuautitlán
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 93 LIBRO BLANCO PROYECTO INFLUENZA - CRONOGRAMA NIVEL 1
%
Avance T1
2007
T2 T3
T4
2008
T2 T3
T1
T4
T1
2009
T2 T3
T4
T1
2010
T2 T3
T4
T1
2011
T2 T3
T4
Influenza Cuautitlán
ADQUISICION PLANTA
FIN INGENIERÍA
FIRMA CONTRATO
Hitos principales
T1
2012
T2 T3
T4
T1
2013
T2 T3
T4
T1
2014
T2 T3
T4
T1
2015
T2 T3
T4
FIN CALIFICACIÓN
TERMINACIÓN MECÁNICA
OPERACIÓN
FIN LOTES CONSISTENCIA
FIRMA CONTRATO PLURIANUAL
Ingeniería
100%
Procura
100%
Construcción
26%
C&Q
Lotes de consistencia
Fabricación de
vacunas
Total Cuautitlán
ARRANQUE PLANTA: JULIO 2015
34%
FECHA ACTUAL
Desarrollo del proyecto (programa/real)
2008
2009
2010
2011
2012
2013
E F M A M JJA S O N D E F M A M JJA S O N D E F M A M JJA S O N D E F M A M JJA S O N D E F M A M JJA S O N D E F M A M
DISEÑO
CONCEPTUAL Y
BASICO
4 meses
Contrato con SS, Definición volumen y CIP/SIP,
Diseño adicional, Ajuste del 4% y Balances
11 meses
6 meses
INGENIERIA
DETALLE
Revisiones multiples. Falta de alineamiento
expertos de HVAC de SP. Comunicación Jacobs
(Francia y México)
15 meses
CONSTRUCCIÓN GLOBAL: 15 meses
ETAPA 1: 12 meses
CONSTRUCCIÓN GLOBAL: 30 meses
CONSTRUCCIÓN
ETAPA 1: 15 meses
Dos procesos licitatorios desiertos y
problemas de ejecución de obra
ETAPA 2: 15 meses
Programado
VII.2
Real / previsto
Presupuestos y Calendario Autorizado
La ejecución de los trabajos de remodelación de los Institutos de Higiene y
Virología, así como el equipamiento fueron realizados con recursos propios de la
Empresa, los cuales fueron autorizados en Presupuesto de Egresos de la Federación
2007 – 2011, y comunicados mediante oficio por la Subsecretaria de Administración y
Finanzas de la Secretaria de Salud.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 94 LIBRO BLANCO Respecto a readecuación de la Planta Multipropósitos Cuautitlán para la
elaboración de la Vacuna contra la Influenza, le fueron autorizados recursos fiscales para
adquisición de terreno, construcción y equipamiento, en los Presupuesto de Egresos de la
Federación 2007, 2009 y 2010. (Presupuesto Original).
DESCRIPCIÓN
2007
Fiscales
Propios
297,433,508
EQUIPAMIENTO
PRESUPUESTO AUTORIZADOS EN EL PEF 2007 -2011
2009
2010
2008
Propios
Fiscales
Propios
Fiscales
0.00
61,281,591
0.00
Propios
933,069,810
2011
Propios
0.00
OBRA
300,000,000
0.00
0.00
233,000,000
73,889,409
100,000,000
515,130,190
0.00
TOTAL
300,000,000.00
297,433,508.00
0.00
233,000,000.00
135,171,000.00
100,000,000.00
1,448,200,000.00
0.00
En el Presupuesto de Egresos de la Federación para el ejercicio 2011, no le fueron
autorizados recursos para el equipamiento y la obra, sin embargo en el transcurso del año
se le autorizaron recursos propios y fiscales, los cuales se muestran en la tabla siguiente:
DESCRIPCIÓN
PRESUPUESTO MODIFICADO 2011
Fiscales
Propios
Total
EQUIPAMIENTO
15,424,439.00
68,568,504.00
83,992,943.00
OBRA
30,568,350.00
30,276,048.00
60,844,398.00
TOTAL
45,992,789.00
98,844,552.00
144,837,341.00
Asimismo durante el periodo que comprende del ejercicio 2007 al 2011, el
presupuesto ejercido se muestra en la siguiente tabla, mismo que fue reportado a la
Secretaria de Hacienda y Crédito Público, en las cuentas públicas 2007 al 2011.
TOTAL DE PRESUPUESTO EJERCIDO DESCRIPCIÓN 2007 2008 2009 2010 2011 EQUIPAMIENTO 280,298,741 8,889,905 181,826,786 113,312,640 33,452,172 OBRA 0 41,794,495 95,765,474 96,797,407 44,447,585 CUENTA PÚBLICA 280,298,741 50,684,400 277,592,260 210,110,047 77,899,757 Sin embargo es importante mencionar que en la Cuenta Pública para el ejercicio
2011, se reportó en el rubro de obra pública, un monto ejercido de $44,447,585, No
obstante este recurso no se aplicó a la obra, toda vez que aproximadamente 13 millones
de pesos, corresponden al anticipo que no se amortizó del contrato BIRMEX-OP07/2010, asignado a la empresa Grupo Constructor Feral S.A. de C.V, en cual se
encuentra en proceso de recisión.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 95 LIBRO BLANCO Asimismo los recursos ejercidos en el periodo comprendido del 2007 al 2011, para
cada uno de los proyectos de remodelación de los Institutos de Virología e Higiene, así
como la readecuación de la Planta Multipropositos Cuautitlán para la producción de la
vacuna contra la influenza, se muestran a continuación:
PRESUPUESTO EJERCIDO DESCRIPCIÓN Instituto Nacional de Virología 2007 EQUIPAMIENTO 2008 2009 2010 2011
31,851,271 6,564,467 27,593,090 1,668,054 0.00
OBRA 0.00 35,482,484 42,511,675 10,583,553 0.00
CUENTA PÚBLICA 31,851,271.00 42,046,951.00 70,104,765.00 12,251,607.00 0.00
DESCRIPCIÓN PRESUPUESTO EJERCIDO Instituto Nacional de Higiene 2007 EQUIPAMIENTO 11,217,628.00 7,984,968.00 113,840,288.00 64,622,073.00 PRESUPUESTO EJERCIDO
CUAUTITLÁN
2008
2009
2010
DESCRIPCIÓN
2007
CUENTA PÚBLICA
2010 0.00 5,659,530 40,927,502 42,900,428 CUENTA PÚBLICA OBRA
2009 11,217,628 2,325,438 72,912,786 21,721,645 OBRA EQUIPAMIENTO
2008 2011
237,229,842
0
81,320,910
89,922,941
17,729,880
0
652,481
12,326,297
43,313,426
29,975,674
237,229,842.00
652,481.00 93,647,207.00
2011 15,722,292 14,471,911 30,194,203.00 2012
3,315,233
133,236,367.00 47,705,554.00
Sin embargo es importante mencionar que para el ejercicio 2011, se reportó en el
rubro de obra pública un monto ejercido de $29,975,674.00, no obstante este recurso no
se aplicó a la obra, toda vez que aproximadamente 13 millones de pesos corresponden al
anticipo que se le otorgó a la empresa Grupo Constructor Feral S.A. de C.V, para ejecutar
el proyecto de remodelación y adecuación en la obra civil, instalación eléctrica, tuberías,
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 96 LIBRO BLANCO control e instrumentación y sistema contra incendio de la Planta Multipropósitos Cuautitlán
en los laboratorios de producción y control de calidad, para la fabricación de la vacuna
contra la influenza, el cual no se amortizó en virtud de que el contrato BIRMEX-OP07/2010, se encuentra en proceso de recisión por el incumplimiento de la empresa.
VII.3 Integración de expedientes y/o proyectos ejecutivos
Cada expediente se integra con la siguiente información clave:
i. Obra Civil
a. Licitación Pública

Planeación
o
Aspectos generales
o
Presupuestales
o
Proyecto

Licitación y adjudicación
o
Proceso del concurso
o
Propuesta técnica
o
Propuesta económica
o
Fallo de licitación
o
Documentación legal del adjudicado

Contratación

Ejecución de la obra y o servicio

Convenios y ajustes

Entrega recepción
b.
Invitación a cuando Menos tres Personas

Planeación
o
Aspectos generales
o
Presupuestales
o
Proyecto

Licitación y adjudicación
o
Invitación a cuando menos tres personas
o
Fallo de licitación

Contratación

Ejecución de la obra y o servicio

Convenios y ajustes

Entrega recepción
c.
Adjudicación Directa

Planeación
o
Aspectos generales
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 97 LIBRO BLANCO o
o

o
o

o
o




Presupuestales
Proyecto
Adjudicación por clausula de excepción
Justificación de excepción de L.P.
Dictamen de adjudicación
Adjudicación por monto
Cotizaciones
Cuadro comparativo
Contratación
Ejecución de la obra y o servicio
Convenios y ajustes
Entrega recepción
La integración de los expedientes de obra pública, se realizó mediante la Matriz de
Revisión de Obra Pública Federal, la cual muestra de forma cronológica el proceso de
planeación, presupuestación, adjudicación y ejecución de las obras realizadas para el
proceso de remodelación de los Institutos de Higiene y Virología, así como la
readecuación de la planta de multipropósito Cuautitlán para fabricación de la vacuna
contra la influenza, en la cual se señalan los documentos que integran cada uno de los
expedientes, misma que cuenta con una metodología especifica de acuerdo a lo
establecido en la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Misma, y su
reglamento vigente durante los procesos de adjudicación, así como las Políticas, Bases y
Lineamientos en materia de Obra Púbica de BIRMEX.
Asimismo los expedientes originales relativos a proceso de planeación, ejecución,
y entrega recepción, se encuentran resguardados en la Dirección de Ingeniería de
Procesos e Infraestructura.
Igualmente los expedientes originales relativos la licitación y adjudicación la
contratación y convenios, se encuentran resguardadas en la Dirección de Administración,
y las pólizas de pago se encuentran bajo el resguardo de la Dirección de Finanzas. Estas
tres direcciones, se encuentran adscritas a la Dirección General Adjunta de
Administración y Finanzas.
ii. Equipamiento
a. Licitación Publica

Requisición

Suficiencia presupuestal

Bases

Procedimiento licitatorio
o
Propuesta técnica
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 98 LIBRO BLANCO 
o
Propuesta económica
o
Fallo de licitación
o
Documentación legal del adjudicado
Contrato
o
Requisitos mínimos del contrato
o
Garantía de cumplimiento
o
Garantía de la debida inversión del anticipo



Modificaciones
Entrega de bienes o servicio
Pago
b. Invitación a cuando menos tres personas

Requisición

Suficiencia presupuestal

Procedimiento licitatorio
o
Invitación a participar en la licitación
o
Propuesta técnica
o
Propuesta económica
o
Fallo de licitación
o
Documentación legal del adjudicado

Contrato
o
Requisitos mínimos del contrato
o
Garantía de cumplimiento
o
Garantía de la debida inversión del anticipo

Modificaciones

Entrega de bienes o servicio

Pago
c. Adjudicación Directa
 Requisición

Suficiencia presupuestal

Para el caso de adjudicación por excepción
o
Dictamen del Comité de Adquisiciones.
o
Dictamen del área usuaria
o
Informe de la contratación al Órgano Interno de Control.

Para el caso de adjudicación por monto
o
Cotizaciones
o
Cuadro comparativo

Contrato

Requisitos mínimos del contrato

Documentación legal del adjudicado

Modificaciones
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 99 LIBRO BLANCO 

Entrega de bienes o servicio
Pago
La integración de los documentos que conforman los expedientes del
equipamiento, se realizó mediante la Cédula de Análisis Normativo, la cual muestra de
forma cronológica el proceso de planeación, presupuestación, adjudicación, recepción y
pago de los contratos de adquisiciones adjudicados, para el proceso de equipamiento de
los Institutos de Higiene y Virología, así como para la readecuación de la planta de
multipropósitos Cuautitlán para fabricación de la vacuna contra la influenza, en la cual se
señalan los documentos que integran cada uno de los expedientes, misma que cuenta
con una metodología especifica de acuerdo a lo establecido en la Ley Adquisiciones,
Arrendamientos y Servicios del Sector Publico, y su Reglamento vigente durante los
procesos de adjudicación, así como las Políticas, Bases y Lineamientos en materia de
adquisiciones de BIRMEX.
Asimismo los expedientes originales relativos al proceso de planeación, licitación,
adjudicación, y recepción de los bienes, se encuentran resguardados en la Dirección de
de Administración, así como los expedientes originales correspondientes a los pagos, se
encuentran resguardados en la Dirección de Finanzas. Ambas Direcciones adscritas a la
Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas.
iii. Presupuesto
El presupuesto que se autorizó para los ejercicios 2007 al 2012, a través del
Presupuesto de Egresos de la Federación, y los oficios mediante los cuales la Dirección
General de Programación y Presupuesto de la Secretaria de Salud, comunicó a Birmex su
presupuesto autorizado, así como los oficios de liberación de inversión para cada uno de
los años señalados, se encuentran resguardados en la Dirección de Finanzas, adscrita a
la Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas.
iv. Calificación y validación de instalaciones y equipos
La gerencia de validación adscrita a la Dirección General Adjunta de Control y
Aseguramiento de la calidad, es la encargada de realizar y ejecutar el programa de
calificación y validación de las instalaciones y equipos, asimismo tiene bajo su resguardo
los expedientes relativos a la calificación de funcionamiento, instalación y operación así
como el dictamen correspondiente.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 100 LIBRO BLANCO VII.4 Documentos soporte de la aplicación de los recursos
i. Trámites y registro presupuestal
2007
Presupuesto autorizado
Oficio de Liberación de Inversión
Cuenta pública
2008
Presupuesto autorizado
Oficio de Liberación de Inversión
Cuenta pública
2009
Presupuesto autorizado
Oficio de Liberación de Inversión
Cuenta pública
2010
Presupuesto autorizado
Oficio de Liberación de Inversión
Cuenta pública
2011
Presupuesto autorizado
Oficio de Liberación de Inversión
Cuenta pública
2012
Presupuesto autorizado
Oficio de Liberación de Inversión
ii. Proceso de adjudicación de obra pública
Instituto Nacional de Virología
La remodelación integral del Instituto Nacional de Virología se llevó a cabo durante
el periodo comprendido de 2007 al 2010. Asimismo la primera etapa consistió en la
remodelación del área de producción, en la cual se generaron 17 contratos, la segunda
etapa fue la remodelación del área de control de calidad, en esta etapa se efectuaron 9
contratos, finalmente se remodeló el área de bioterios en la cual se ejecutaron 2
contratos.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 101 LIBRO BLANCO El total de contratos generados para la remodelación integral del Instituto Nacional de Virología fueron de 28, de los
cuales 8 fueron adjudicados por Licitación Pública Nacional, 4 por Invitación a Cuando Menos Tres Personas y 16 por
Adjudicación Directa.
RELACION DE CONTRATOS GENERADOS PARA LA REMODELACION INTEGRAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA.
DATOS DEL CONTRATO
MODALIDAD DE
CONTRATACION
PRESUPUESTACION
OLI SSP
OASP
LP IP3P
IMPORTE
AD
CONTRATO
EJECUCION
Vigencia
CONVENIO
CONTRATO PROGRAMA
CONVENIOS
ESTIM.
GENERADAS
FINIQUITO
RECEPCION FINIQUITO
PRODUCCIÓN
BIRMEX-OP-01/2007
REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS DE
PRODUCCION DE VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIROLOGIA
GALED Y ASOCIADOS SA DE CV
01 de febrero al
$ 11,332,745.07 30 de junio de
2007
X
X
X
X
N/A
N/A
$ 14,956,152.49
X
X
X
N/A
N/A
X
$165,337.77
26 de marzo al 20
de abril sw 2007
BIRMEX-OP-03/2007
PROYECTO INTEGRAL PARA LA AMPLIACION DE LA
INSTALACION DEL SISTEMA DE AGUA CALIDAD GRADO
INYECTABLE (WFI) EN LAS AREAS DE PRODUCCION DE
VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
STILMAS SPA
X
X
X
N/A
N/A
X
€ 342,805.00
09 de abril al 28
de noviembre de
2007
X
X
BIRMEX-OP-04/2007
PROYECTO INTEGRAL PARA LA AMPLIACION DE LA
INSTALACION DEL AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN LAS AREAS
DE PRODUCCION DE VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIROLOGIA
LUWA MEXICO SA DE CV
X
X
X
N/A
N/A
X
$ 10,330,716.49
16 de Abril al 15
de Diciembre de
2007
X
X
X
X
X
N/A
X
N/A
$603,051.09
11 de junio al 31
de julio de 2007
X
X
BIRMEX-OP-09/2007
SUMINISTRO E INSTALACION DEL SISTEMA DE VAPOR
INDUSTRIAL EN LAS AREAS DE PRODUCCION DE VACUNAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
INDUSTRIALES UNIDOS EN MANTENIMIENTO SA DE CV
X
X
X
X
N/A
N/A
$662,601.96
27 de agosto al
25 de octubre de
2007
X
X
BIRMEX-OP-10/2007
SUMINISTRO EINSTALACION DEL SISTEMA DE AIRE
COMPRIMIDO EN LAS AREAS DE PRODUCCION DE VACUNAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
AIRE COMPRIMIDO DE MEXICO SA DE CV
X
X
X
X
N/A
N/A
$1,568,580.24
19 de Octubre al
27 de Diciembre
de 2007
X
X
BIRMEX-OP-02/2007
ADECUACION DEL AREA PARA EL COMEDOR Y ESTANCIA DE
PERSONAL DE LAS AREAS DE PRODUCCION DE VACUNAS,
EN EL EDIFICIO B DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
ING FABIAN PARRAL MECALCO
BIRMEX-OP-07/2007
REVISION VALIDACION Y CERTIFICACION DEL PROYECTO DE
LA INSTALACION ELECTRICA EN MEDIA Y BAJA TENSION 23
KVA 220/127 V 3F 5H 60C EN LAS AREAS DE PRODUCCION DE
VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
REPRESENTACIONES ELECTRICAS AGUILAR SA DE CV
BIRMEX-OP-11/2007
INSTALACION ELECTRICA EN MEDIA Y BAJA TENSION EN 23
KV, 1250 KVA, 220/127 V, 3F, 5H, 60 C EN LAS AREAS DE
PRODUCCION DE VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIROLOGIA
INGENIERIA Y PROYECTOS ELECTRICOS SA DE CV
BIRMEX-OP-13/2007
INSTALACION HIDRAULICA DE AGUA FRIA, CALIENTE Y
RETORNO DE AGUA CALIENTE EN EL INSTITUTO NACIONAL
DE VIROLOGIA
INDUSTRIALES UNIDOS EN MANTENIMIENTO SA DE CV
X
X
X
X
N/A
N/A
X
X
X
N/A
X
N/A
$
7,811,184.08
$
2,529,790.77
$700,882.43
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 23 de Octubre de
2007 al 20 de
Febrero de 2008
17 de diciembre
al 31 de enero de
2008
X
X
118
X
X
N/A
2
X
X
N/A
5
X
X
9
X
X
2
X
X
BIRMEX-CM-OP-092007(DIFERIMIENTO)
6
X
X
BIRMEX-CM-OP-102007(DIFERIMIENTO)
5
X
X
97
X
X
6
X
X
BIRMEX-CM-OP-04-2007
N/A
BIRMEX-CM-OP-112007(DIFERIMIENTO)
BIRMEX-CM2-OP-11-2007
X
X
BIRMEX-CM-OP-012007(DIFERIMIENTO)
BIRMEX-CM2-OP-01-2007
BIRMEX-CM3-OP-01-2007
BIRMEX-CM4-OP-01-2007
X
N/A
102 LIBRO BLANCO DATOS DEL CONTRATO
MODALIDAD DE
CONTRATACION
PRESUPUESTACION
OLI SSP
OASP
LP IP3P
IMPORTE
AD
CONTRATO
EJECUCION
Vigencia
CONVENIO
CONTRATO PROGRAMA
CONVENIOS
ESTIM.
GENERADAS
FINIQUITO
RECEPCION FINIQUITO
PRODUCCIÓN
BIRMEX-OP-02/2008
INSTALACION DE VAPOR A HUMIDIFICADORES DE LAS UMAS
Y DRENES DE LAS MISMAS DE LAS AREAS DE PRODUCCION
DE VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
CARLOS ESPINOSA MEDINA
X
X
X
N/A
N/A
X
$89,760.95
02 al 11 de mayo
de 2008
X
X
N/A
1
X
X
BIRMEX-OP-03/2008
AMPLIACION DE LA INSTALACION DEL SISTEMA DE AIRE
COMPRIMIDO EN LAS AREAS DE PRODUCCION DE VACUNAS
DEL INSTITUTO NACIONAL VIROLOGIA
AIRE COMPRIMIDO DE MEXICO SA DE CV
X
X
X
N/A
N/A
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
$229,549.99
28 de abril al 10
de mayo de 2008
X
X
N/A
1
X
X
BIRMEX-OP-04/2008
LINEA DE CONDENSADOS Y RETORNO DE CONDENSADOS
DEL SISTEMA DE VAPOR INDUSTRIAL DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIROLOGIA
INDUSTRIALES UNIDOS EN MANTENIMIENTO SA DE CV
X
X
X
N/A
X
N/A
$1,581,458.52
16 al 30 de junio
de 2008
X
X
N/A
2
X
X
BIRMEX-OP-07/2008
ADECUACION DEL PROYECTO DEL SISTEMA DE AIRE
CLASIFICADO (HVAC) EN LAS AREAS DE PRODUCCION DEL
INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
LUWA MEXICO SA DE CV
X
X
X
N/A
N/A
X
$1,399,838.80
20 de 0ctubre al
23 de noviembre
de 2008
X
N/A
2
X
X
BIRMEX-OP-10/2008
CUBIERTA PARA ESCALERA EN SUBESTACIÓN DERIVADA EN
EL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
GALED Y ASOCIADOS SA DE CV
X
X
X
N/A
N/A
X
$114,010.09
10 de noviembre FALTA
al
19
de PAGINA 1
noviembre
de
2008
X
N/A
2
X
X
BIRMEX-OP-12/2008
COLOCACON DE PROTECCIONES DE ACERO INOXIDABLE EN
EL PASILLO DE SALIDA DE MATERIAL SUCIO DEL
LABORATORIO DE PRODUCCION DE VACUNAS VIRALES DEL
INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
DISEÑO Y MANTENIMIENTO MOCHA SA DE CV
X
N/A
N/A
X
$238,618.10
12 de noviembre
al 16 de junio de
2008
N/A
1
X
X
BIRMEX-OP-18/2009
REMODELACION DE LAS AREAS DE DOCUMENTACION,
LIBERACION DE LOTES, CONTROL EN PROCESO Y
VALIDACION PARA ASEGURAMIENTO DEL INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE Y EL INSTITUTO NACIONAL DE
VIROLOGIA,
ASI
COMO
OBRAS
AUXILIARES
Y
COMPLEMENTARIAS PARA LAS AREAS DE PRODUCCION DE
VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGÍA
CONSORCIO ELECTRICO INDUSTRIAL CL, SA
X
N/A
N/A
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
$3,509,774.67
19
X
X
BIRMEX-OP-03/2009
COLOCACION
DE
PUERTAS
ARQUITECTONICAS
Y
SANITARIAS PARA LOS CUARTOS ESTUFA DEL LABORATORIO
DE VACUNA ANTIPOLIOMIELITICA Y DEL AREA DE LAVADO Y
ESTERILIZACION DE MATERIALES DEL INSTITUTO NACIONAL
DE VIROLOGIA
JUAN CARLOS AGUILAR RAMIREZ
X
N/A
N/A
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
$62,549.83
1
X
X
X
X
-$178,925
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas Del 16 de octubre
al 31 de
diciembre de
2009
X
X
Del 27 de abril al
01 de mayo de
2009
X
X
BIRMEX-CM-OP-18/2009
N/A
103 LIBRO BLANCO MODALIDAD DE
CONTRATACION
PRESUPUESTACION
DATOS DEL CONTRATO
OLI SSP
OASP
LP IP3P
IMPORTE
AD
CONTRATO
EJECUCION
Vigencia
CONVENIO
CONTRATO PROGRAMA
CONVENIOS
ESTIM.
GENERADAS
FINIQUITO
RECEPCION FINIQUITO
CONTROL DE CALIDAD
BIRMEX-OP-08/2007
ADECUACION DE ESTANCIA Y BAÑOS EN EL SEGUNDO NIVEL
DEL EDIFICIO B DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
ARQ ANDRES PEREZ GUEVARA
BIRMEX-OP-01/2008
REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS
CONTROL DE CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL
VIROLOGIA, PRIMERA ETAPA
GALED Y ASOCIADOS SA DE CV
DE
DE
BIRMEX-A-169/2008
SERVICIOS
PROFESIONALES
DE
CONSULTORIA
FARMACÉUTICA
PARA
LA
ELABORACIÓN
DE
LOS
REQUERIMIENTOS DE USUARIO Y DE ARQUITECTURA PARA
LA REALIZACIÓN DEL DISEÑO CONCEPTUAL DE LAS ÁREAS
DE CONTROL DE CALIDAD EN EL INV.
DR. VICTOR GREGORIO MAQUEDA
BIRMEX-OP-08/2008
PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION DEL SISTEMA
DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN EL AREA DE CONTENCION
DE POLIOVIRUS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
LUWA MEXICO SA DE CV
BIRMEX-OP-02/2009
ADECUACION DE LA DISTRIBUCION ARQUITECTONICA Y
ACABADOS SANITARIOS Y SERVICIOS DEL PISO PRIMERO E
INSTALACION DE AIRE CONFORT EN LAS AREAS DE
CONTROL DE CALIDAD DEL EDIFICIO C DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIROLOGIA
GALED Y ASOCIADOS SA DE CV
BIRMEX-OP-04/2009
INSTALACION ELECTRICA PARA ALIMENTACIÓN DE EQUIPOS
DE HVAC EN EL EDIFICIO DE CONTENCION DE POLIOVIRUS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
INGENIERIA Y PROYECTOS ELECTRICOS SA DE CV
BIRMEX-OP-10/2009
PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION DEL SISTEMA
DE AIRE CLASIFICADO HVAC EN LAS AREAS DE CONTROL DE
CALIDAD EN EL EDIFICIO B DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIROLOGIA, SEGUNDA ETAPA
LUWA MÉXICO, S.A DE C.V
X
X
X
N/A
N/A
X
$41,192.20
09 al 15 de julio
de 2007
X
X
X
X
N/A
N/A
$5,859,484.82
15 de Mayo al 10
de Diciembre de
2008
X
X
X
N/A
N/A
X
USD 35,862.35
07 de abril al 15
de mayo de 2008
X
X
X
N/A
N/A
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
$1,902,604.46
20 de cotubre de
2008 al 27 de
enero de 2009
X
X
N/A
N/A
$1,246,081.83
Del 20 de febrero
al 20 de abril
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
$138,080.68
X
X
X
X
X
X
N/A
N/A
$10,047,922.40
BIRMEX-OP-12/2009
REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS DE
CONTROL DE CALIDAD EN EL PRIMER Y SEGUNDO NIVEL, ASI
COMO EN LAS AREAS DEL ALMACEN GENERAL EN LA PLANTA
BAJA DEL EDIFICIO B DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIROLOGIA.
GALED ASOCIADOS, S.A DE C.V.
X
X
X
X
N/A
N/A
$29,558,144.32
BIRMEX-OP-01/2010
INSTALACIÓN MECÁNICA Y ELÉCTRICA EN MEDIA TENSIÓN
DE LA SUBESTACION PRINCIPAL EN 23 KV, EN LAS ÁREAS DE
PRODUCCIÓN DE VACUNAS, CONTROL DE CALIDAD Y
ASEGURAMIENTO DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGÍA
ING. CARLOS ALBERTO ESCOBAR DÍAZ
X
X
X
N/A
N/A
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
$261,356.12
N/A
BIRMEX-CM-OP-01/2008
BIRMEX-CM2-OP-01/2008
BIRMEX-CM3-OP-01/2008
X
X
39
X
X
N/A
N/A
2
X
X
X
N/A
5
X
X
X
X
N/A
8
X
X
Del 27 de abril al
06 de mayo
X
X
N/A
5
X
X
Del 08 de junio al
386,845.02 04 de noviembre
de 2009
X
X
BIRMEX-CM-OP-10/2009
BIRMEX-CM2-OP-10/2009
BIRMEX-CM3-OP-10/2009
32
X
X
Del 08 de junio al
31 de diciembre
de 2009
X
X
BIRMEX-CM2-OP-12/2009
BIRMEX-CM3-OP-12/2009
108
X
X
Del 26 de abril al
25 mayo de 2010
X
X
1
X
X
5,215,560.26
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas X
1
N/A
104 LIBRO BLANCO DATOS DEL CONTRATO
MODALIDAD DE
CONTRATACION
PRESUPUESTACION
OLI SSP
OASP
IMPORTE
LP IP3P
AD
CONTRATO
N/A
$3,274,943.92
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
$1,494,725.43
EJECUCION
Vigencia
CONVENIO
CONTRATO PROGRAMA
CONVENIOS
ESTIM.
GENERADAS
FINIQUITO
RECEPCION FINIQUITO
BIOTERIOS
BIRMEX-OP-06/2009
REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS DEL
BIOTERIO DE PRIMATES DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIROLOGIA
GALED Y ASOCIADOS SA DE CV
X
X
X
N/A
BIRMEX-OP-07/2009
SUMINISTRO E INSTALACION DEL SISTEMA DE AIRE
CONFORT EN LAS AREAS DEL BIOTERIO DE PRIMATES DEL
INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA
DCS DIVISIÓN FARMACÉUTICA
X
X
X
N/A
28
17
8
X
4
16
TOTAL
98,227,271.02
601,465.23
19,887,481.16
118,114,752.18
13 de Abril al 16
de Julio de 2009
X
X
BIRMEX-CM-OP-06/2009
26
X
X
Del 11 de mayo
al 24 de julio de
2009
X
X
BIRMEX-OP-07/2009
5
X
X
20
267
OLI: OFICIO DE LIBERACION DE INVERSION
SSP: SOLICITUD SUFICIENCIA PRESUPUESTAL
OASP: OFICIO AUTORIZACION SUFICIENCIA PRESUPUESTAL
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 105 LIBRO BLANCO Instituto Nacional de Higiene
La remodelación integral del Instituto Nacional de Higiene se llevó a cabo durante el periodo comprendido de 2008 al
2010. Asimismo la primera etapa consistió en la remodelación del almacén general de materias primas, materiales y área de
pesado en la cual se generaron 2 contratos, la segunda etapa fue la remodelación del área acondicionamiento II, en esta etapa
se efectuaron 4 contratos, finalmente se remodeló el área de producción en la cual se ejecutaron 9 contratos.
El total de contratos generados para la remodelación integral del Instituto Nacional de Higiene fueron de 17, de los
cuales 4 fueron adjudicados por Licitación Pública Nacional, 3 por Invitación a Cuando Menos Tres personas y 8 por
Adjudicación Directa.
RELACION DE CONTRATOS GENERADOS PARA LA REMODELACION INTEGRAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.
DATOS DEL CONTRATO
PRESUPUESTACION
OLI SSP
OASP
MODALIDAD DE CONTRATACION
LP
IP3P
AD
IMPORTE
CONTRATO
CONVENIO
VIGENCIA
CONTRATO
EJECUCION
PROGRAMA
CONVENIOS
ESTIM.
FINIQUITO
GENERADAS RECEPCION
FINIQUITO
ALMACEN GENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES Y AREA DE PESADO.
BIRMEX-OP-06/2008
REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS
DEL ALMACEN GENERAL DEL INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE
GALED Y ASOCIADOS SA DE CV
BIRMEX-OP-09/2008
PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION DEL
SISTEMA DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN LAS
AREAS DE ACONDICIONAMIENTO II Y ALMACEN
GENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES
DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.
LUWA MEXICO SA DE CV
X
X
X
X
N/A
X
X
X
N/A
N/A
N/A
ART. 42
FRAC. III
$5,480,854.77
29 de
septiembre al 2
de diciembre
2008
X
X
N/A
16
X
X
$1,769,015.07
20 de octubre de
2008 a 22 de
febrero de 2009
X
X
N/A
5
X
X
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 106 LIBRO BLANCO DATOS DEL CONTRATO
PRESUPUESTACION
OLI SSP
OASP
MODALIDAD DE CONTRATACION
LP
IP3P
AD
IMPORTE
CONTRATO
CONVENIO
VIGENCIA
CONTRATO
EJECUCION
PROGRAMA
CONVENIOS
ESTIM.
FINIQUITO
GENERADAS RECEPCION
FINIQUITO
ACONDICIONAMIENTO II
BIRMEX-OP-12/2007
ADAPTACION DEL AREA DE VESTIDORES MUROS
E INSTALACION ELECTRICA DEL AREA DE
ACONDICIONAMIENTO II DEL INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE.
CARLOS ESPINOZA MEDINA
BIRMEX-OP-05/2007
TRABAJOS DE TECHUMBRE Y FALDÓN PARA
PROTECCIÓN DE LA LLUVIAS A LAS CAMARAS DE
CONSERVACIÓN
ARQ. ANDRÉS PÉREZ GUEVARA
BIRMEX-OP-05/2008
REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS
DE ACONDICIONAMIENTO II EN EL INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE 2a. VUELTA.
GRUPO CONSTRUCTOR ACROPOLIS SA DE CV.
BIRMEX-OP-09/2008
PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION DEL
SISTEMA DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN LAS
AREAS DE ACONDICIONAMIENTO II Y ALMACEN
GENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES
DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.
LUWA MEXICO SA DE CV
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
X
X
X
N/A
X
X
X
N/A
X
N/A
N/A
BX-015-08
N/A
$245,203.17
01 al 15 de
octubre de 2007
X
X
$33,510.71
14 al 23 de
mayo de 2007
N/A
$1,917,731.41
$289,614.00
X
N/A
1
X
X
X
N/A
1
X
X
del 08 de
septiembre al 15
de diciembre de
2008.
X
X
BIRMEX-CM-05/2008
PERIODO DE EJECUCION DEL
08 DE SEPTIEMBRE AL 15 DE
DICIEMBRE DE 2008.
BIRMEX-CM2-05/2008
PERIODO DE EJECUCION DEL
08 DE SEPTIEMBRE LA 31 DE
DICIEMBRE DE 2008
18
X
X
20 de octubre de
2008 a 22 de
febrero de 2009
X
X
N/A
5
X
X
137
X
X
4
X
PENDIENTE
ART. 42
FRAC. III
X
X
X
N/A
N/A
$1,769,015.06
LABORATORIOS DE PRODUCCION
BIRMEX-OP-08/2009
REMODELACION PARA MEJORAS EN LA OBRA
CIVIL Y ACABADOS DE LOS LABORATORIOS DE
SUEROS, PROCESOS FINALES, MEDIOS DE
CULTIVO Y FERMENTACIONES DEL INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE.
GRUPO CONSTRUCTOR ACROPOLIS SA DE CV
BIRMEX-OP-09/2009
REMODELACION PARA ACONDICIONAR-UNA AREA
TEMPORAL PARA PERSONAL DE PRODUCCION
DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.
CARLOS ESPINOZA MEDINA
X
X
X
3era. VUELTA
N/A
N/A
$25,268,608.70
Del 25 de mayo
al 20 de
diciembre de
2009
X
X
$542,232.51
Del 01 al 21 de
junio de 2009
X
X
BIRMEX-CM-OP-08/2009
BIRMEX-CM2-OP-08/2009
BIRMEX-CM3-OP-08/2009
BIRMEX-CM4-OP-08/2009
BIRMEX-CM5-OP-08/2009
ART. 27
FRAC. III Y
ART. 43
X
X
X
N/A
N/A
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas N/A
107 LIBRO BLANCO DATOS DEL CONTRATO
BIRMEX-OP-13/2009
PROYECTO
CON
LA
ADQUISICION
E
INSTALACIÓN DE UN SISTEMA DE AIRE FILTRADO
HVAC PARA PROPORCIONAR EL SERVICIO A LOS
LABORATORIOS
DE
PROCESOS
FINALES,
FERMENTACIONES,
MEDIOS
DE
CULTIVO,
FRACCIONAMIENTO Y LIOFILIZACIÓN DE SUEROS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.
LUWA MEXICO SA DE CV
BIRMEX-OP-16/2009
CONSULTORIA FARMACEUTICA PARA EL DISEÑO
CONCEPTUAL DE LA REMODELACIÓN DEL
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD Y PARA
LA
REVISIÓN DEL
DISEÑO
CONCEPTUAL
CORRESPONDIENTE
A
LAS
FUTURAS
INSTALACIONES EN LA PLANTA DE PRODUCCIÓN
DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.
B. VICTOR GREGORIO MAQUEDA
BIRMEX-OP-17/2009
ACTUALIZACIÓN DEL PROYECTO DE FUERZA
ELECTRICA E INSTALACIÓN DE TIERRAS FISICAS
EN EL INH, ASI COMO LAS MODIFICACIONES Y
ADECUACIONES A INSTALACIONES ELECTRICAS
DE BAJA TENSIÓN 440/254 V y 220/127 V
GENERADAS POR LA IMPLEMENTACIÓN DEL
PROYECTO MULTIPROPOSITOS DE INFLUENZA.
RIOS INGENIERIA OBRAS Y SERVICIOS SA DE CV
BIRMEX-OP-20/2009
CONSTRUCCION DEL CUARTO DE AGUAS PARA
EL SISTEMA WFI EN EL SUMINISTRO DE
SERVICIOS, EN EL INSTITUTO NACIONAL DE
HIGIENE.
KAHESA CONSTRUCCIONES SA DE CV
BIRMEX-OP-03/2010
ADECUACIÓN Y COMPLEMENTO DE LA LÍNEA
EXTERIOR
DE
SUMINISTRO
DE
VAPOR
INDUSTRIAL Y RETORNO DE CONDENSADOS EN
ALTA Y BAJA PRESIÓN A LOS EQUIPOS DE HVAC
Y LABORATORIOS DE SUEROS HETERÓLOGOS,
MEDIOS
DE
CULTIVO,
FERMENTACIONES,
LIOFILIZACIÓN Y PROCESOS FINALES DEL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.
KAHESA CONSTRUCCIONES SA DE CV
BIRMEX-OP-04/2010
ACTUALIZACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE GAS
PARA
LOS
LABORATORIOS
DE
FERMENTACIONES, MEDIOS DE CULTIVO Y EL
EDIFICIO
DE
GOBIERNO
DEL
INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE.
FERMAN GAITAN RAMIREZ
BIRMEX-OP-12/2010
REMODELACIÓN PARA MEJORAS DE LAS
DIFERENTES
ÁREAS
DENOMINADAS
LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN.
GRUPO
CONSTRUCTOR EJA, S.A. DE C.V.
17
PRESUPUESTACION
OLI SSP
OASP
MODALIDAD DE CONTRATACION
LP
IP3P
AD
IMPORTE
CONTRATO
CONVENIO
X
X
3)LPN-12277001009-09
(3era.
VUELTA)
CONTRATO
EJECUCION
PROGRAMA
N/A
CONVENIOS
ESTIM.
FINIQUITO
GENERADAS RECEPCION
FINIQUITO
BIRMEX-CM-OP-13/2009
BIRMEX-CM2-OP-13/2009
BIRMEX-CM3-OP-13/2009
2)LPN-12277001003-09
(2da.
VUELTA)
X
VIGENCIA
DICTAMEN DE
ADJUDICACION
1)LPN-12277001035-08
$30,233,648.61
Del 22 de junio
al 18 de
diciembre de
2009
X
X
€ 268,000.00
Del 01 de agosto
al 19 de
septiembre de
2009
X
X
Del 19 de
octubre del 2009
al 21 de marzo
del 2010
X
Del 04 al 31 de
diciembre de
2009
X
62
X
X
N/A
1
X
X
X
N/A
67
X
X
X
N/A
4
X
X
5
X
X
2
X
X
ART. 43
X
X
X
N/A
N/A
X
X
X
ACTA DE
FALLO
N/A
X
X
X
N/A
N/A
N/A
ART. 43
$14,838,950.57
$2,610,000.00
$629,278.77
BIRMEX-CM-OP-03/2010
BIRMEX-CM2-OP-03/2010
N/A
$2,191,915.70
Del 28 de junio
al 16 de agosto
de 2010
X
X
N/A
X
$223,731.52
Del 05 al 24 de
julio de 2010
X
X
X
N/A
N/A
$13,412,979.44
Del 27 de
diciembre del
2010 al 25 de
mayo del 2011
X
X
4
3
8
$98,824,676.01
X
X
X
N/A
X
X
X
N/A
X
X
X
ACTA
FALLO
DE
TOTAL
$2,899,614.00
N/A
30
EN PROCESO EN PROCESO
DE CIERRE
DE CIERRE
312
$101,724,290.01
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 108 LIBRO BLANCO Planta Multipropósito Cuautitlán
En la remodelación de la Planta Multipropósitos Cuautitlán para la producción de la Vacuna contra la Influenza, inició en
el año 2009, asimismo la primera etapa consistió en los diseños básicos, conceptuales ingeniería de detalle, para los edificios
de producción y control de calidad, asimismo se dio inició la construcción de estos edificios. Asimismo en esta primera etapa se
generaron 17 contratos, de los cuales 3 fueron adjudicados por Licitación Pública Nacional y 14 por Adjudicación Directa.
RELACION DE CONTRATOS GENERADOS PARA LA REMODELACION INTEGRAL DE LA PLANTA CUAUTITLAN
DATOS DEL CONTRATO
PRESUPUESTACIO MODALIDAD DE CONTRATACION
LP
IP3P
AD
OLI SSP OASP
BIRMEX-OP-01/2009
ESTUDIO DE MECANICA DE SUELOS PARA LA PLANTA
MULTIPROPOSITOS DE INFLUENZA
INGENIERIA EXPERIMENTAL SA DE CV
BIRMEX-CM-OP-05/2009
DICTAMEN DE IMPACTO REGIONAL PARA LA PLANTA
MULTIPROPOSITOS DE INFLUENZA
SERVICIOS AMBIENTALES Y DE SALUD SA DE CV
BIRMEX-OP-11/2009
GENERACIÓN DE CATÁLOGO PARA DESMANTELAMIENTO
Y PROYECTO DE ADECUACIONES ELÉCTRICAS PARA
INSTALACIONES QUE PERMANECERÁN DEL ÁREA PARA
LA PLANTA DE MULTIPROPÓSITOS DE INFLUENZA
RIOS INGENIERÍA, OBRAS Y SERVICIOS, S.A DE C.V.
BIRMEX-CM-OP-14/2009
TRABAJOS PRELIMINARES DE LIMPIEZA Y ADECUACIÓN
DEL ÁREA DE PRODUCCIÓN DE LA PLANTA
MULTIPROPÓSITOS CONTRA LA INFLUENZA, EN LA
PLANTA DE CUAUTITLÁN.
KAHESA CONSTRUCCIONES SA DE CV
BIRMEX-OP-15/2009
ASESORIA PARA LA REVISIÓN DE LA INGENIERÍA DE
DETALLE
COMO
PARTE
DEL
ACUERDO
DE
TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA EN LA PLANTA DE
CUAUTITLÁN
SANOFI PASTEUR
BIRMEX-OP-19/2009
TRABAJOS COMPLEMENTARIOS DE INGENIERIA DE
DETALLE
PARA
EL
PROYECTO
PLANTA
MULTIPROPOSITOS Y AREAS DE SOPORTE PARA LA
VACUNA DE LA INFLUENZA EN LA PLANTA CUAUTITLAN
JACOBS ENGINEERING DE MEXICO, SA DE CV
BIRMEX-OP-02/2010
INGENIERÍA BÁSICA Y DE DETALLE PARA LOS SISTEMAS
DE VAPOR INDUSTRIAL, AGUA POTABLE Y DRENAJES,
CORRESPONDIENTES A LOS SERVICIOS GENERALES
PARA LA PLANTA DE MULTIPROPÓSITOS CUAUTITLAN
CONSTRUCCION INDUSTRIAL TOLUCA, S.A. DE C.V.
BIRMEX-OP-05/2010
OTORGAMIENTO DE LAS RESPONSIVAS DE DIRECTOR
RESPONSABLE DE OBRA (DRO) Y CORRESPONSABLES
DE SEGURIDAD ESTRUCTURAL E INSTALACIONES E LA
OBRA
CONSISTENTE
EN
EL
PROYECTO
DE
LABORATORIOS DE MULTIPROPOSITOS INFLUENZA
LUJA CONSULTORES Y CONSTRUCTORES ASOCIADOS,
S.A DE C.V
BIRMEX-OP-06/2010
ALIMENTACIÓN DE CÁMARAS DE REFRIGERACIÓN EN
BAJA TENSIÓN 220/127 VOLTS Y 440/254 VOLTS, EN LOS
DIFERENTES ALMACENES DE LA PLANTA CUUTITLÁN.
RÍOS INGENIERÍA, OBRAS Y SERVICIOS, S.A DE C.V.
Importe
Vigencia
CONTRATO
EJECUCION
PROGRAMA
CONVENIOS
FINIQUITO
ESTIM.
GENERADAS RECEPCION FINIQUITO
X
X
X
N/A
N/A
X
$161,000.00
Del 03 al 28 de
Febrero
X
X
N/A
2
X
X
X
X
X
N/A
N/A
X
$313,950.00
Del 04 de
Mayo al 15 de
Septiembre
X
X
N/A
2
X
X
X
X
X
N/A
N/A
X
$224,249.59
Del 03 al 23 de
Junio
X
X
N/A
2
X
X
X
X
X
X
N/A
N/A
$4,806,535.66
Del 20 de Julio
al 07 de
Octubre
X
X
26
X
X
X
X
X
N/A
N/A
X
$1,501,346.28
Del 29 de Julio
al 23 de
Octubre
X
X
N/A
2
X
X
X
X
X
N/A
N/A
X
$15,134,591.24
Del 03 de
Noviembre del
2009
al
28 de Marzo
del 2010
X
X
N/A
9
X
X
X
X
X
N/A
N/A
X
$332,456.00
Del 17 de
Mayo al 17 de
Junio
X
X
BIRMEX-CM-OP-02/2010
1
X
X
X
X
X
N/A
N/A
X
$146,577.60
Del 14 al 21 de
Septiembre del
2010
X
X
N/A
1
X
X
X
X
X
N/A
N/A
X
$1,826,871.19
Del 30 de
Agosto al 18
de Octubre
X
X
BIRMEX-CM2-OP-06/2010
12
X
X
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas BIRMEX-CM-OP-14/2009
BIRMEX-CM2-OP-14/2009
109 LIBRO BLANCO DATOS DEL CONTRATO
PRESUPUESTACIO MODALIDAD DE CONTRATACION
AD
LP
IP3P
OLI SSP OASP
BIRMEX-OP-07/2010
PROYECTO DE REMODELACIÓN Y ADECUACIÓN EN LA
OBRA CIVIL, INSTALACIÓN ELÉCTRICA, TUBERÍAS,
CONTROL E INSTRUMENTACIÓN Y SISTEMA CONTRA
INCENDIO
DE
LA
PLANTA
MULTIPROPÓSITOS
CUAUTITLÁN EN LOS LABORATORIOS DE PRODUCCIÓN Y
CONTROL DE CALIDAD PARA LA FABRICACIÓN DE LA
VACUNA CONTRA LA INFLUENZA
GRUPO CONSTRUCTOR FERAL, S.A. DE C.V.
BIRMEX-OP-08/2010
CONSTRUCCIÓN DE LOS SISTEMAS DE TUBERÍAS DE
AIRE COMPRIMIDO, AGUA HELADA, AGUA CALIENTE,
AGUA SUAVIZADA, AGUA POTABLE, VAPOR INDUSTRIAL Y
CONDENSADO
DE
VAPOR
INDUSTRIAL
CORRESPONDIENTES A LOS SERVICIOS DE LA PLANTA
MULTIPROPÓSITOS CUAUTITLÁN PARA LA FABRICACIÓN
DE LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA.
KAHESA CONSTRUCCIONES, S.A DE C.V.
BIRMEX-OP-10/2010
SERVICIO DE SUPERVISIÓN DE LA EJECUCIÓN DE LAS
OBRAS DE REMODELACIÓN Y ADECUACIÓN EN LA OBRA
CIVIL, INSTALACIÓN ELÉCTRICA, TUBERÍAS, CONTROL E
INSTRUMENTACIÓN Y SISTEMA CONTRA INCENDIO DE LA
PLANTA MULTIPROPÓSITOS CUAUTITLÁN EN LOS
LABORATORIOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE
CALIDAD, PARA LA FABRICACIÓN DE LA VACUNA CONTRA
LA INFLUENZA
FOA INGENIERÍA Y SERVICIOS, S. DE R. L. DE C. V., EN
PARTICIPACIÓN
CONJUNTA
CON
COORDINACIÓN
TÉCNICO ADMINISTRATIVA DE OBRAS, S. A. DE C. V.,
X
X
X
X
X
X
N/A
N/A
N/A
N/A
X
X
EJECUCION
PROGRAMA
FINIQUITO
ESTIM.
GENERADAS RECEPCION FINIQUITO
Importe
Vigencia
$49,270,974.35
Del 04 de
Octubre del
2010 al
15 de
diciembre del
2011
X
X
BIRMEX-CM2-OP-07/2010
BIRMEX-CM3-OP-07/2010
BIRMEX-CM4-OP-07/2010
89
$14,071,546.61
Del 27 de
Septiembre
al
25 de
Diciembre del
2010.
X
X
N/A
13
X
X
BIRMEX-CM-OP-10/2010
BIRMEX-CM2-OP-10/2010
19
ESTE CONTRATO NO SE HA
FINIQUITADO,
SE
ENCUENTRA EN PROCESO
DE CIERRE
BIRMEX-CM-OP-01/2011
11
ESTE CONTRATO NO SE HA
FINIQUITADO,
SE
ENCUENTRA EN PROCESO
DE CIERRE
ESTE CONTRATO NO SE HA
FINIQUITADO,
SE
ENCUENTRA EN PROCESO
DE CIERRE
CONTRATO
CONVENIOS
ESTE CONTRATO NO SE HA
FINIQUITADO,
SE
ENCUENTRA EN PROCESO
DE RESICIÓN
X
X
X
X
X
X
N/A
N/A
$3,819,114.72
Del 29 de
Noviembre del
2010
al
19 de
Diciembre del
2011
BIRMEX-OP-01/2011
SERVICIOS
PROFESIONALES
DE
UN
DIRECTOR
RESPONSABLE DE OBRA Y CORRESPONSABLES EN
SEGURIDAD ESTRUCTURALE INSTALACIONES, PARA LA
AMPLIACION DEL AREA DE CONSTRUCCION DEL
PROYECTO
DENOMINADO
REMODELACION
Y
ADECUACION DE LA OBRA CIVIL, INTERNA Y EXTERNA DE
LA PLANTA MULTIPROPOSITOS CUAUTITLAN,EN LOS
LABORATORIOS DE PRODUCCION Y CONTROL DE
CALIDAD PARA LA FABRAICACION DE LA VACUNA
CONTRA LA INFLUENZA
EL C. EDGAR MENDOZA BALANZARIO
X
X
X
N/A
N/A
X
$513,648.00
Del 3 de Junio
del 2011
al 31 de
Diciembre del
2012
X
X
BIRMEX-OP-02/2011
SERVICIOS
DE
LA
UNIDAD
VERIFICADORA
DE
INSTALCIONES ELECTRICAS (UVIE) PARA LA VALIDACION
DE LAS INSTALACIONES DEL PROYECTO ELECTRICO Y
PARA ASESORIA EN LOS TRAMITES ANTE LA COMISION
FEDERAL DE ELECTRICIDAD, RESPECTO A LA NORMA
OFICIAL MEXICANA NOM-001-SDE-2005 DEL INMUEBLE
CUAUTITLAN.
EL C. RICARDO DOMINGUEZ ALVARADO
X
X
X
N/A
N/A
X
$185,600.00
Del 5 de Julio
del 2011
al 30 de
Noviembre del
2012
X
X
N/A
2
BIRMEX-OP-03/2011
SERVICIO DE MODIFICACION DEL PROYECTO ELECTRICO
PARA LA PLANTA MULTIPROPOSITOS INFLUENZA
UBICADO EN CUAUTITLAN
SERVICIOS ELECTROSANITARIOS CEISA, S.A. DE C.V.
X
X
X
N/A
N/A
X
$52,200.00
Del 24 de
agosto al 13
de Septiembre
X
X
N/A
2
X
X
BIRMEX-OP-04/2011
SERVICIO DE LABORATORIO PARA ESTUDIOS DE
ESTRUCTURA
METÁLICA
DE
LA
PLANTA
MULTIPROPOSITOS INFLUENZA UBICADO EN CUAUTITLAN
YARATEST, S.A. DE C.V.
X
X
X
N/A
N/A
X
$122,496.00
Del 23 al 30 de
Diciembre
X
X
N/A
1
X
X
X
X
X
N/A
N/A
X
$9,997,788.18
2
0
16
102,480,945.42
BIRMEX-OP-03/2012
REPARACIÓN REFORZAMIENTO Y ADECUACIÓN DE LA
ESTRUCTURA
METÁLICA
DE
LA
PLANTA
MULTIPROPOSITOS INFLUENZA UBICADO EN CUAUTITLAN
INMUEBLES Y CASAS MODULARES, S.A. DE C.V.
18
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas N/D
17
ESTE CONTRATO NO SE HA
FINIQUITADO,
SE
ENCUENTRA EN PROCESO
DE CIERRE
194
110 LIBRO BLANCO iii. Proceso de adjudicación de bienes y servicios
Instituto Nacional de Virología
El proceso de equipamiento del Instituto Nacional de Virología, se llevó a cabo a través de 87 contratos, los cuales se
realizaron durante los ejercicios 2006 al 2011, mediante Licitación Pública Nacional e internacional se formalizaron 51
contratos, por Licitación Mixta Pública Internacional 10, Invitación a Cuando Menos Tres Personas 2 y Adjudicación Directa 24.
Año
2006
Licitación
12277001-29-06
No. Contrato
GA-C 2006/788
GA-2007/460
Nombre o Razon Social
OMNI PACK, S.A. DE C.V.
2007
12277001-20-07
INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V.
2007
12277001-20-07
GA-2007/461
VALLE GOMEZ EDGAR
2007
12277001-20-07
GA-2007/465
RECS A3, S.A. DE C.V.
2007
12277001-20-07
GA-2007/499
VALLE GOMEZ EDGAR
Descripción
Importe Total
ESTERILIZADOR POR VAPOR DE AGUA SANITARIA
PERCHERO SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE,
ZAPATERA SANITARIA DE ACERO INOXIDABLE,
MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE,
CANASTILLA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE,
CLOSET SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE,
ANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE,
CARRO EN ACERO INOXIDABLE, ZAPATERA
SANITARIA DE ACERO INOXIDABLE, MESA
SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, CANASTILLA
SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, CLOSET
SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE, ANAQUEL
SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE, CARRO EN
ACERO INOXIDABLE
ANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE,
ANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE
MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, SILLA
DE ACERO INOXIDABLE, BASE EN ACERO
INOXIDABLE CON 4 RUEDAS, ESTRUCTURA TIPO
PASARELA PARA TANQUE
Moneda
1,905,836.00 PESOS
Pólizas
35292,37688,
859,398.10 PESOS
9206
453,195.00 PESOS
9081,43708,
212,750.00 PESOS
40665,39647,3
8815,
ANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE
200,880.00 PESOS
43708
154,000.00 PESOS
2007
12277001-30-07
GA-2007/838
MAQUINAS DE DIBUJO, S.A. DE C.V.
MICROSCOPIO INVERTIDO
2007
12277001-30-07
GA-2007/840
VECO, S.A. DE C.V.
MODULO DIFUSOR AUTONOMO DE FLUJO LAMINAR
2007
A.D. Art. 42
GA-2007/500
INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V.
BANCA SANITARIA ACERO INOXIDABLE
2007
A.D. Art. 42
GA-2007/844
REP.INT.EN EQP. P/LABORATORIO, S.A. DE C.V.
SISTEMA GENERADOR DE VAPOR
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 68,140.00 PESOS
41482,44704,
44639
9,453.00 PESOS
N/D
282,000.00 PESOS
N/D
111 LIBRO BLANCO Año
Licitación
No. Contrato
2008
12277001-013-08
GA-2008/737
2008
12277001-013-08
GA-2008/749
2008
12277001-013-08
GA-2008/751
2008
12277001-013-08
GA-2008/753
2008
12277001-013-08
GA-2008/754
2008
12277001-013-08
GA-2008/757
2008
12277001-013-08
GA-2008/758
Nombre o Razon Social
Descripción
INDUSTRIALES UNIDOS EN MANTENIMIENTO, S.A. DE
TANQUE DE ACERO
C.V.
POTENCIOMETRO ( MEDIDOR DE PH ),
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
INCUBADORA D/CHAQUETA D/AGUA DOBLE
APILA
INCUBADORA DE LABORATORIO, INCUBADORA
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
DE LABORATORIO
BAÑO MARIA, CONGELADOR VERTICAL CON
COMERCIALIZADORA EN DIAGNOSTICO Y ANALITICA
CONTROLES DIGITA, REFRIGERADOR DE
SA CV
LABORATORIO
AUTOCLAVE DE UNA SOLA PUERTA, AUTOCLAVE
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
DE DOBLE PUERTA, AUTOCLAVE DE DOBLE
PUERTA
BALANZA ANALITICA NIVEL ESTANDAR C/PLATI,
INSTRUMEL, S.A. DE C.V.
FERMENTADOR DE 2 L BIOSTAT B PLUS, BAÑO
DE FLOTACION
INSTRUMEL, S.A. DE C.V.
BAÑO DE FLOTACION
Importe Total
Moneda
Pólizas
18,334.12 DOLARES
9819,47870,
27,135.00 DOLARES
48278,49501,4
9138,9730
88,697.00 EUROS
32,430.00 DOLARES
229,498.36 EUROS
59,773.00 DOLARES
1,105.00 EUROS
48706,48281,9
728,
47256,47972,0
9_2457,09_24
59
49361,48119,0
9_9804,
48279,48280,4
7943,47722
47724
EQUIPO DE ULTRAFILTRACION TANGENCIAL,
2008
12277001-013-08
GA-2008/761
MILLIPORE, S.A. DE C.V.
EQUIPO AUTOMATICO PARA PRUEBAS DE
372,570.00 PESOS
47573,47747,4
8057,48704
INTEGR, POTENCIOMETRO ( MEDIDOR DE PH )
POTENCIOMETRO ( MEDIDOR DE PH ), SISTEMA
REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA
GENERADOR DE VAPOR, SIMULADOR PARA
DE CV
POLARIZACION D ELECTRODOS
SIMULADOR PARA POLARIZACION D
SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V.
ELECTRODOS, HIGROTERMOGRAFICADOR,
CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA
2008
12277001-013-08
GA-2008/763
2008
12277001-013-08
GA-2008/764
2008
12277001-013-08
GA-2008/766
VECO, S.A. DE C.V.
2008
12277001-013-08
GA-2008/768
REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA
FABRICADORA DE HIELO FRAPPE
DE CV
2008
12277001-013-08
GA-2008/775
NAVARRO PRO LABORATORIOS S.A. DE C.V.
2008
12277001-014-08
GA-2008/730
2008
12277001-014-08
2008
12277001-04-08
CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA, CABINA
DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA, FABRICADORA DE
HIELO FRAPPE
29,480.00 DOLARES
7,117.00 DOLARES
999,189.00 PESOS
48117
47216,47937,4
7577,
50371,50202,9
818
y
09_9681,09_6
655
4,450.00 DOLARES
48284
DESHIDRATADOR AUTOMATICO DE TEJIDOS
21,500.00 DOLARES
48502
CAMPEX, S.A.
MESA DE ACERO INOXIDABLE, BANCA DE ACERO I
83,001.00 DOLARES
GA-2008/732
CAMPEX, S.A.
ANAQUEL ACERO INOXIDABLE
33,205.00 DOLARES
GA-2008/130
SERVICIO INMOBILIARIO PREVENTIVO, S.A. DE C.V.
TRANSFER (PASS THRU CABINET) MED70X70X70
329,238.00 PESOS
43947,42484,
925,254.00 PESOS
43944,43267,
2008
12277001-04-08
GA-2008/132
VECO, S.A. DE C.V.
CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL, CABINA
DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA
2008
12277001-04-08
GA-2008/133
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
REFRIGERADOR DE LABORATORIO
2008
12277001-04-08
GA-2008/134
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
2008
12277001-30-07
GA-2008/015
PROCESS CONTROL, S.A. DE C.V.
48503,49056,4
9503,P08_860
6
48823,9774,48
604,
76,945.00 PESOS
44376,,,
REFRIGERADOR P/LABORATORIO
120,890.00 PESOS
44376,,,
SISTEMA DE CONTROL PARA AUTOCLAVE
756,000.00 PESOS
43207,41487,
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 112 LIBRO BLANCO Año
Licitación
No. Contrato
Nombre o Razon Social
Descripción
MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, CARRO
TIPO DOBLE GABINETE, BANCA SANITARIA
ACERO INOXIDABLE, MODULO SANITARIO CON
FREGADERO, ANAQUEL SANITARIO EN ACERO
INOXIDABLE
2008
A.D. Artículo 41
GA-2008/097
RECS A3, S.A. DE C.V.
2008
A.D. Artículo 42
GA-2008/426
ESENSA, S.A. DE C.V.
DISPENSADOR AUTOMATICO PARA SANITIZANTES
PARA
REFRIGERACION
Y
Importe Total
Moneda
Pólizas
1,021,200.00 PESOS
42208
41,850.00 PESOS
44790
225,178.50 PESOS
9745
2008
A.D. Artículo 42
GA-2008/779
PARTES,EQUIPOS
LAVADORAS, S.A
2009
12277001-30-08
GA-2009/039
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
BALANZA INDUSTRIAL(BASCULA) DE PRECISION,
INCUBADORA DE LABORATORIO
34,412.18 DOLARES
49055,47903,5
0220,09_1203
2009
12277001-30-08
GA-2009/041
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
MAQUINA AUTOMATICA PARA COLOCAR ZAPATON
10,800.00 DOLARES
47902
2009
12277001-30-08
GA-2009/052
BICOR TECHNOLOGIES, S.A. DE C.V.
TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE
2009
12277001-30-08
GA-2009/053
GRUPO MARBOT, S.A. DE C.V.
CAMARA DE CONGELACION
2009
12277001-31-08
GA-2009/091
INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V.
CLOSET SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE
165,916.00 PESOS
48171
2009
12277001-31-08
GA-2009/092
MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V.
CARRO EN ACERO INOXIDABLE
69,355.71 PESOS
49329
2009
12277001-31-08
GA-2009/131
MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V.
CARRO AC INOX DE 0.70M X 1.20 M X 0.80 M
10,721.65 PESOS
48575
2009
BX_12_09
GA-2009/597
BECKMAN COULTER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
ULTRACENTRIFUGA
111,960.00 DOLARES
50936
2009
BX-11-09
GA-2009/533
DANICA TERMOINDUSTRIAL MEXICO, S.A. DE C.V.
TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE
929,438.64 PESOS
50643
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/629
VWS MEXICO S.A. DE C.V.
COMPRESOR DE REFRIGERACION
SISTEMA DE FABRICACION AGUA PURIFICADA
127,924.00 EUROS
47670
3,394,000.00 PESOS
47585
23,850.00 DOLARES
N/D
EQUIPO PARA PRUEBA DE INTEGRIDAD, EQUIPO
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/732
MILLIPORE, S.A. DE C.V.
497,527.00 PESOS
51148
AUTOMATICO PARA PRUEBAS DE INTEGR
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/270
BICOR TECHNOLOGIES, S.A. DE C.V.
TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/550
FAMINOX, S.A. DE C.V.
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/012
LEDIREC, S.A. DE C.V.
MESA DE ACERO INOXIDABLE, MESA DE ACERO
INOXIDABLE PARA PERFUSION, MESA MAYO
RIÑON DE ACERO INOXIDABLE, EQUIPO DE
ENRIQUECIMIENTO AMBIENTAL
EQUIPO D/RADIOCOMUNICACION DIGITAL 16 CA
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/648
SAAVEDRA CORONA KARLA IVETTE
TRANSFORMADOR USO INDUSTRIAL
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/005
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/019
48,000.00 EUROS
49976,09_300
0,48643,
12,502.00 DOLARES
N/D
3,240.00 DOLARES
47657
20,876.50 PESOS
N/D
ALTA TECNOLOGIA EN LABORATORIOS, S.A. DE C.V. MICROSCOPIO INVERTIDO
11,700.00 DOLARES
N/D
MILLIPORE, S.A. DE C.V.
41,918.00 PESOS
N/D
ANALIZADOR DE AIRE
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/551
FAMINOX, S.A. DE C.V.
REPISA PARA PERFUSIONES
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/586
ROALCHI, S.A. DE C.V.
SIERRA DE AUTOPSIA STRYKER
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/591
ROALCHI, S.A. DE C.V.
JUEGO DE INSTRUMENTAL PARA CIRUGIA
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 765.00 DOLARES
N/D
27,000.00 PESOS
N/D
6,810.00 PESOS
N/D
113 LIBRO BLANCO Año
Licitación
No. Contrato
Nombre o Razon Social
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/712
FAMINOX, S.A. DE C.V.
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/715
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
Descripción
Importe Total
MODULO SANITARIO CON FREGADERO, TARJA O
Moneda
Pólizas
52,130.00 DOLARES
N/D
CAMPANA DE EXTRACCION
11,178.00 EUROS
N/D
FREGADERO DE ACERO INOXIDABLE
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/716
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
BOMBA PRESION VACIO 635MM O 25HG 60PSI.
29,000.00 PESOS
N/D
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/798
AIRE COMPRIMIDO DE MEXICO, S.A. DE C.V.
COMPRESOR DE AIRE
28,850.00 PESOS
N/D
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/803
REFACCIONES LUCHICHI, S.A. DE C.V.
UNIDAD CONDENSADORA
4,296.60 DOLARES
N/D
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/804
REFACCIONES LUCHICHI, S.A. DE C.V.
EVAPORADOR P/REFRIGERA 6174 KCAL
1,946.16 DOLARES
51140
BELIMED SAUTER AG
LAVADORA DE FRASCOS VIAL
124,800.00 EUROS
11_8084
131,950.00 PESOS
55244
79,870.00 PESOS
54889
5,335.00 PESOS
55084
2010 2277001_28_10 2a Vta GA-2010/834C
2010
12277001-18-10
GA-2010/643
VECO, S.A. DE C.V.
CAMPANA DE EXTRACCION
2010
12277001-18-10
GA-2010/644
PEYPE DE MEXICO, S.A. DE C.V.
CIRCUITO DE DISTRIBUCION DE AGUA
2010
12277001-18-10
GA-2010/650
D.H.F. BUSINESS, S.A. DE C.V.
MEDIDOR DE PH, CONDUCTIVIDAD Y SOLIDOS
2010
12277001-18-10
GA-2010/655
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL
469,400.00 PESOS
56058,55192,
2010
12277001-18-10
GA-2010/659
ASPELAB DE MEXICO, S.A. DE C.V.
BAÑO DE FLOTACION, MICROTOMO ROTATORIO
155,400.00 PESOS
10_11847,10_
11852,
2010
12277001-18-10
GA-2010/662
2010
12277001-18-10
GA-2010/663
2010
12277001-18-10
GA-2010/664
REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA
AGITADOR ELECTRICO 120V / 60HZ
DE CV
2010
12277001-18-10
GA-2010/666
UNIPARTS, S.A. DE C.V.
2010
12277001-18-10
GA-2010/668
LAB-TECH INSTRUMENTACION, S.A. DE C.V.
2010
12277001-18-10
GA-2010/669
LAB-TECH INSTRUMENTACION, S.A. DE C.V.
2010
12277001-22-10
GA-2010/756B
CAMPEX, S.A.
CARRO EN ACERO INOXIDABLE, SILLA DE ACERO
INOXIDABLE
27,363.00 PESOS
2010
12277001-22-10
GA-2010/765B
PORTICO INTERNACIONAL MEXICANO, S.A. DE C.V.
MESA DE ACERO INOXIDABLE
20,132.00 PESOS
2010
12277001-22-10
GA-2010/768B
INDUSTRIAL LAMINERA , S.A. DE C.V.
BANCA DE ACERO INOXIDABLE TIPO 304, CARRO E
94,718.00 PESOS
1184
2010
12277001-22-10
GA-2010/770
PC MUEBLES COMERCIALES, S.A. DE C.V.
9,470.20 PESOS
55649
2010
12277001-27-10
GA-2010/852C
REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA REFRIGERADOR P/LABORATORIO,
DE CV
ULTRACONGELADOR HORIZONTAL C760
REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA
GRAFICADOR REGISTRADOR DE TEMPERATURA
DE CV
CAMPEX, S.A.
TANQUE DE NITROGENO LIQUIDO
15,750.00 DOLARES
GA_2010_662
3,920.00 DOLARES
10_10292
2,590.00 DOLARES
10_10293
139,200.00 PESOS
55207
MEDIDOR DE CONDUCTIVIDAD PORTATIL
8,807.00 PESOS
54908
DETERMINADOR DE SOLIDOS TOTALES
8,807.00 PESOS
54908
MESA DE ACERO INOXIDABLE
MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, CARRO
EN ACERO INOXIDABLE
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 74,617.00 PESOS
11_8236,11_9
416,11_8231,1
0_10231
11_8210,10_1
0405,,
11_8207
114 LIBRO BLANCO Año
2011
Licitación
No. Contrato
012NEF001-N20-2011 GA-2011/651C
Nombre o Razon Social
Descripción
Importe Total
CAMPEX, S.A.
ANAQUEL ACERO INOXIDABLE
2011
012NEF001-N20-2011 GA-2011/654C
CAMPEX, S.A.
CARRO EN ACERO INOXIDABLE, MESA DE ACERO
INOXIDABLE, MESA PARA BALANZA, BANCA DE
ACERO INOXIDABLE TIPO 304, BANCA TIPO
TAMBOR DE ACERO INOXIDABLE
2011
012NEF001-T19-2011 GA-2011/660C
CARL ZEISS DE MEXICO , S.A. DE C.V.
MICROSCOPIO
Moneda
Pólizas
8,354.40 DOLARES
11_12214,12_
3877,,
11,673.61 DOLARES
11_12214,12_
3878,12_4459,
496,195.00 PESOS
2011
012NEF001-T19-2011 GA-2011/661C
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
HORNO DE LABORATORIO
2011
012NEF001-T19-2011 GA-2011/662C
INDUSTRIA BIOSELEC, S.A. DE C.V.
LECTOR DE MICROPLACAS ELISA
24,210.02 DOLARES
9,000.00 EUROS
2011
012NEF001-T19-2011 GA-2011/663C
INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V.
CONTADOR DE PARTICULAS
38,465.90 DOLARES
2011
012NEF001-T19-2011 GA-2011/667C
REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA
INCUBADORA DE LABORATORIO, CONGELADOR
DE CV
2011
012NEF001-T19-2011 GA-2011/668C
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
2011
012NEF001-T19-2011 GA-2011/670C
MILLIPORE, S.A. DE C.V.
2011
012NEF001-T19-2011 GA-2011/671C
VECO, S.A. DE C.V.
DISPENSADOR AUTOMATICO VOLUMEN AJUSTABL
CONTADOR CELULAR AUTOMATICO PORTATIL,
ANALIZADOR DE AIRE, SISTEMA DE
PURIFICACION DE AGUA INYECTAB, EQUIPO DE
FILTRACION DE AGUA
CAMPANA DE SEGURIDAD CLASE II
20,950.00 DOLARES
6,100.00 DOLARES
12_3879,11_1
2228,
21,653,803
2233
11_12231,12_
2038,
2163,12_3868,
2164,3802,
731,887.00 PESOS
21,683,801
558,288.00 PESOS
3799
2011
A.D. Artículo 41
GA-2011/684C
APSP, S.A. DE C.V.
PARRILLA DE CALENTAMIENTO C/ AGITACION
1,441.00 DOLARES
GA_2011_684
2011
A.D. Artículo 41
GA-2011/685C
APSP, S.A. DE C.V.
BALANZA GRANATARIA DIGITAL
3,250.00 DOLARES
GA_2011_685
TOTAL
TOTAL DE LA INVERSIÓN
AD
24
PESOS
LPN, LPI
LPI MIXTA
IP3P
51
10
2
87
DOLARES
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas EUROS
17,246,819.30
720,731.99
640,202.36
115 LIBRO BLANCO Instituto Nacional de Higiene
El proceso de equipamiento del Instituto Nacional de Higiene, se llevó a cabo a través de 96 contratos, los cuales se
realizaron durante los ejercicios 2007 al 2011, mediante Licitación Pública Nacional e Internacional se formalizaron 48
contratos, por Licitación Mixta Pública Internacional 5, Invitación a Cuando Menos Tres Personas 1 y Adjudicación Directa 44.
RELACIÓN DE CONTRATOS DE ADQUISICIONES, PARA EL EQUIPAMIENTO DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
Año
Procedimiento
adjudicación
de
No. Contrato
Nombre o Razon Social
Descripción
Importe Total
Moneda
Polizas
2007
A.D. Artículo 42
GA-2007/489
ROSILLO MATEOS OSCAR
COMPRESOR DE REFRIGERACION
94,500.00
PESOS
9168
2007
A.D. Artículo 42
GA-2007/533
SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V.
TERMOHIGROMETRO CON INDICACION DIGITAL
54,198.00
PESOS
N/D
2007
A.D. Artículo 42
GA-2007/534
INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V.
CONTADOR DE PARTICULAS
230,183.23
PESOS
N/D
2007
A.D. Artículo 42
GA-2007/559
INSTRUMENTACION Y SISTEMAS AVANZADOS, S.A. DE C.V.
PANEL DE OPERADOR SIMATIC
105,411.68
PESOS
N/D
EQUIPO TRANSRECEPTOR, EQUIPO
D/RADIOCOMUNICACION DIGITAL 16 CA
2007
A.D. Artículo 42
GA-2007/590
ELECTRONICA, INGENIERIA Y COMUNICACIONES, SA DE CV
20,400.00
PESOS
N/D
2007
A.D. Artículo 42
GA-2007/591
ADVANCED GLOBAL CONSULTING, S.A. DE C.V.
VIDEOCAMARA FORMATO MINIDVD
10,100.00
PESOS
N/D
2007
A.D. Artículo 42
GA-2007/592
ADVANCED GLOBAL CONSULTING, S.A. DE C.V.
CAMARA DIGITAL CYBERSHOT
7,500.00
PESOS
N/D
2007
A.D. Artículo 42
GA-2007/597
INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V.
TERMO-ANEMOMETRO DIGITAL DE ASPAS
43,653.66
PESOS
N/D
2008
12277001-013-08
GA-2008/749
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
258,177.86
DOLARES
46301
2008
12277001-013-08
GA-2008/751
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
14,116.00
EUROS
68661108
108,670.00
DOLARES
POTENCIOMETRO DIGITAL P/MEDICION DE PH M,
CAMPANA
DE
SEGURIDAD
BIOLOGICA,
LIOFILIZADORA, EQUIPO DE ELECTROFORESIS,
CROMATOGRAFO DE LIQUIDOS
INCUBADORA DE LABORATORIO, AUTOCLAVE DE
UNA SOLA PUERTA
BAÑO MARIA, BAÑO MARIA, BAÑO DE FLOTACIÓN,
REFRIGERADOR DE LABORATORIO, INCUBADORA
DE LABORATORIO, CENTRIFUGA DE MESA
2008
12277001-013-08
GA-2008/753
COMERCIALIZADORA EN DIAGNOSTICO Y ANALITICA SA CV
REFRIGERADA, ULTRACONGELADOR VERTICAL -
46584,
70821108
50°C -86°C, ULTRACONGELADOR VERTICAL -50°C 86°C, CENTRIFUGA DE MESA REFRIGERADA,
CENTRIFUGA REFRIGERADA DIGITAL DE PISO
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 116 LIBRO BLANCO Año
Procedimiento
adjudicación
de
No. Contrato
Nombre o Razon Social
Descripción
Importe Total
Moneda
Polizas
49361,48119,0
9_9804
2008
12277001-013-08
GA-2008/754
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
REFRIGERADOR PORTATIL CAP. DE 15 LITROS, RE
6,307.00
EUROS
2008
12277001-013-08
GA-2008/755
IL DIAGNOSTICS, S.A. DE C.V.
CHILLER RECIRCULADOR CON ENFRIAMIENTO
58,663.46
DOLARES
47974,47831,
2008
12277001-013-08
GA-2008/756
INDUSTRIAS GIRCA, S.A. DE C.V.
2008
12277001-013-08
GA-2008/757
INSTRUMEL, S.A. DE C.V.
2008
12277001-013-08
GA-2008/759
INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V.
2008
12277001-013-08
GA-2008/760
METTLER TOLEDO, S.A. DE C.V.
2008
12277001-013-08
GA-2008/761
MILLIPORE, S.A. DE C.V.
2008
12277001-013-08
GA-2008/762
PERKIN ELMER DE MEXICO, S.A.
2008
12277001-013-08
GA-2008/764
SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V.
SISTEMA DE ALMACENAJE DE ALTA DENSIDAD
59,300.00
DOLARES
08_8653,09_4
873
MICROSCOPIO, POTENCIOMETRO DIGITAL
P/MEDICION DE PH M, BALANZA ANALITICA,
BALANZA CON CAPACIDAD DE 0 A 4000 g,
BALANZA ANALITICA, BALANZA ANALITICA
CAPACIDAD 310 GR., BALANZA ANALITICA,
POTENCIOMETRO DIGITAL P/MEDICION DE PH M,
FERMENTADOR DE LABRATORIO TIPO R
94,214.00
DOLARES
48506, 49501,
48706, 48281
60,337.25
DOLARES
48644, 47972,
48288, 50105
41,577.00
DOLARES
49825, 47972
530,000.00
PESOS
45,968.00
DOLARES
HIGROTERMOGRAFICADOR, POTENCIOMETRO
2,148.00
DOLARES
724,750.00
EUROS
1,549,476.00
PESOS
TERMOHIGROMETRO CON INDICACION DIGITAL, M
DENSIMETRO, ANALIZADOR KARL FISHER,
TITULADOR AUTOMATICO
EQUIPO PARA PRUEBA DE INTEGRIDAD, EQUIPO
PARA PRUEBA DE INTEGRIDAD
ESPECTROFOTOMETRO UV/VIS QUE INCLUYA UN,
ESPECTOFOMETRO
47573,47747,4
8057,48704
48282,48826,9
778,
47216,47937,4
7577,
08_8466,09_6
411,,
50371,50202,9
818
y
09_9681,09_6
655
2008
12277001-013-08
GA-2008/765
TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V.
MAQUINA ESCARTONADORA O ENCAJONADORA
AUT, MAQUINA ESTUCHADORA FORMADORA
2008
12277001-013-08
GA-2008/766
VECO, S.A. DE C.V.
MODULO DE FLUJO LAMINAR VERTICAL, HORNO
DE LABORATORIO
2008
12277001-013-08
GA-2008/769
SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V.
LUXOMETRO DIGITAL CON ANALIZADOR
1,023.00
DOLARES
47937
2008
12277001-013-08
GA-2008/770
SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V.
TACOMETRO CON INDICACION DIGITAL
4,586.00
DOLARES
47761,48696
2008
12277001-013-08
GA-2008/773
ASESORIA AVANZADA EN BASCULAS AAB, S.A. DE C.V.
BASCULA GANADERA ELECTROMECANICA
21,900.00
PESOS
2008
12277001-013-08
GA-2008/774
INSTRUMENTOS Y EQUIPOS FALCON, S.A. DE C.V.
ESPECTROFOTOMETRO UV/VISIBLE
8,435.00
DOLARES
2008
12277001-013-08
GA-2008/776
REFACCIONES LUCHICHI, S.A. DE C.V.
CHILLER RECIRCULADOR CON ENFRIAMIENTO
55,840.00
DOLARES
7217,47816
217,720.00
DOLARES
49508,P08_82
94
15,900.00
DOLARES
48503,49056,4
9503,P08_860
6
2008
12277001-014-08
GA-2008/729
MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V.
TANQUE DE ACERO
PERCHERO SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE,
CARRO EN ACERO INOXIDABLE, MESA DE ACERO
INOXIDABLE, BANCA DE ACERO INOXIDABLE TIPO
304
48061
47967,47610
2008
12277001-014-08
GA-2008/730
CAMPEX, S.A.
2008
12277001-15-08
GA-2008/717
INDUSTRIAS IÑIGUEZ, S.A. DE C.V.
ESTANTE METALICO CUBIERTO
9,120.00
PESOS
2008
12277001-15-08
GA-2008/718
INDUSTRIAS IÑIGUEZ, S.A. DE C.V.
LOKER DOBLE
18,300.00
PESOS
47697
2008
BX-11-08
GA-2008/506
RECS A3, S.A. DE C.V.
CARRO EN ACERO INOXIDABLE
360,000.00
PESOS
47816
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 47966,48246
117 LIBRO BLANCO Año
Procedimiento
adjudicación
de
No. Contrato
Nombre o Razon Social
Descripción
Importe Total
Moneda
Polizas
2008
A.D. Artículo 42
GA-2008/498
DISTRIBUCION CONTROL E ILUMINACION, S.A.
GABINETE DE ACERO INOXIDABLE
5,026.00
DOLARES
46301
2008
A.D. Artículo 42
GA-2008/638
IRQUEM INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.
TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE
22,900.00
PESOS
08_6866
2008
A.D. Artículo 42
GA-2008/673
ALFREDO MUÑOZ AGUILAR
HIDROLAVADORA
16,400.00
PESOS
08_7082
2008
A.D. Artículo 42
GA-2008/674
AZUL DIAGNOSTIC, S.A. DE C.V.
POTENCIOMETRO
3,150.00
PESOS
46584
142,600.00
DOLARES
09_6278,09_7
002
2,760.00
DOLARES
09_7008
2009
12277001-17-09
GA-2009/470
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
CROMATOGRAFO DE LIQUIDOS
2009
12277001-17-09
GA-2009/471
REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA DE CV
UNIDAD DE AIRE ACONDICIONADO MINISPLIT
2009
12277001-17-09
GA-2009/472
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
EQUIPO DE CAMPANAS PARA MEDIR EL FLUJO
8,174.00
DOLARES
09_6228
2009
12277001-17-09
GA-2009/474
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
MULTIPARAMETRO
4,987.50
DOLARES
09_6227
2009
12277001-30-08
GA-2009/039
COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.
17,500.00
DOLARES
49055,47903,5
0220,09_1203
2009
12277001-30-08
GA-2009/054
INTEGRACION DE SERVICIOS Y PROCESOS S.A. DE C.V.
112,000.00
PESOS
N/D
315,849.00
PESOS
48171,50203,4
7807,
90,711.98
PESOS
49329,49331,4
9953,47806
102,000.00
PESOS
48388,47808,
2009
12277001-31-08
GA-2009/091
INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V.
LAVAMANOS AUTOMATICO DE MANOS Y GUANTES
CARRO DE 4 ENTREPAÑOS PARA CAJAS
TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE
MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, BANCO
ACERO INOXIDABLE 304, ACABADO, CARRO
2009
12277001-31-08
GA-2009/092
MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V.
TRANSPORTADOR DE ACERO INOXIDABLE, MESA
DE ACERO INOXIDABLE TIPO 304, MUEBLE DE
ACERO INOXIDABLE 304 CON DOS
2009
12277001-31-08
GA-2009/094
INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V.
BANCO DE 4 PATAS ACERO INOXIDABLE
2009
12277001-31-08
GA-2009/096
MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V.
CARRO METALICO
27,809.29
PESOS
49954,49329,
2009
12277001-31-08
GA-2009/131
MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V.
CARRO AC INOX DE 0.70M X 1.20 M X 0.80 M
10,721.65
PESOS
48575
225,848.00
DOLARES
45,500.00
DOLARES
TERMOMETRO D/RESISTENCIA D/PLATINO INTEL,
SENSOR INPUT MODULE SIM MOD. X2025.,
N/D
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/004
INSCO DE MEXICO, S.A. DE C.V.
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/013
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/017
Y CORPORATION OF AMERICA, INC
EQUIPO ANESTESICO PARA RATONES, ESTACION
DE CAMBIO DE FLUJO LAMINAR
98,773.20
DOLARES
09_4015
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/018
Y CORPORATION OF AMERICA, INC
CARRO PARA TRANSPORTE DE BEBEDEROS,
SISTEMA INTEGRAL ALOJAMIENTO DE RATONES
579,953.24
DOLARES
09_4818
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/137
INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V.
5,616.00
DOLARES
N/D
EQUIPO REGISTRADOR MULTIPUNTO PORTATIL,
REFERENCIA DE TEMP. (BAÑO DE POZO SECO)
PLACA P/LIOFILIZADORA VIRTIS 5000 BECHMA
EQUIPO P/MEDIR LA CALIDAD D/AIRE EN LINE
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 118 LIBRO BLANCO Año
2009
Procedimiento
adjudicación
A.D. Artículo 41
de
No. Contrato
GA-2009/454
Nombre o Razon Social
TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V.
Descripción
Importe Total
Moneda
Polizas
FORMATO PARA ETIQUETADORA NERI SL400, FOR
38,839.99
EUROS
N/D
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/550
FAMINOX, S.A. DE C.V.
MESA DE ACERO INOXIDABLE
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/569
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
TYPHOON TRIO
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/581
STILMAS SPA
SISTEMA DE PRETRATAMIENTO DE AGUA
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/634
DOMINO PRINTING MEXICO, S.A. DE C.V.
CODIFICADORA LASER
CARRO
TRANSPORTADOR
EXCRETAS
CHAROLAS
DE
12,240.00
DOLARES
N/D
1,739,130.44
PESOS
09_7832
113,900.00
EUROS
P09_10242
37,051.00
DOLARES
N/D
327,441.84
DOLARES
09_9424
881.00
DOLARES
N/D
15,000.00
DOLARES
N/D
2009
A.D. Artículo 41
GA-2009/652
CRP, S.A.
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/009
CAMPEX, S.A.
DIABLO DE ACERO INOXIDABLE
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/016
Y CORPORATION OF AMERICA, INC
DISTRIBUIDOR DE AGUA PARA BEBEDEROS
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/171
INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V.
NEBULIZADOR
2,760.00
PESOS
N/D
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/519
HOLOGRAMAS DE MEXICO, S.A. DE C.V.
MOLDE HOLOGRAFICO
2,700.00
DOLARES
N/D
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/527
GAMEZ MOGOLLON ISABEL MONTSERRAT
PATIN HIDRAULICO
22,500.00
PESOS
N/D
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/592
MENDOZA ABURTO VIVIANA JUANA
VIDEOCAMARA FORMATO MINIDVD
38,510.53
PESOS
N/D
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/616
DISPOSITIVOS ELECTRONICOS Y DE CONTROL,S.A. DE C.V
ROTULADOR INDUSTRIAL POWERMARK
4,980.00
DOLARES
N/D
2009
A.D. Artículo 42
GA-2009/641
APSP, S.A. DE C.V.
JUEGO PATRON DE PESAS METROLOGICAS
3,483.00
PESOS
N/D
2010
12277001-18-10
GA-2010/651
INDUSTRIA BIOSELEC, S.A. DE C.V.
SHAKER ORBITAL
499,000.00
PESOS
55678
2010
12277001-18-10
GA-2010/658
BIO-STERIL, S.A. DE C.V.
SISTEMA DE CONTROL PARA AUTOCLAVE
845,068.00
PESOS
55509
2010
12277001-18-10
GA-2010/660
METTLER TOLEDO, S.A. DE C.V.
POTENCIOMETRO
5,570.00
DOLARES
54801
2010
12277001-18-10
GA-2010/661
SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V.
BAÑO DE TEMPERATURA
177,404.00
PESOS
10_9098
2010
12277001-18-10
GA-2010/662
REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA DE CV
1,880.00
DOLARES
55192,55119,
2010
12277001-18-10
GA-2010/665
INTERNATIONAL LAB SUPLIERS DE MEXICO,SA DE CV.
MESA PARA BALANZA
26,642.00
PESOS
54608
2010
12277001-18-10
GA-2010/667
LAB-TECH INSTRUMENTACION, S.A. DE C.V.
LECTOR DE MICROPLACAS ELISA
9,568.00
EUROS
54909
858,787.00
PESOS
11_8236,11_9
416,11_8231,1
0_10231
734,525.00
PESOS
11,851,348
2010
12277001-22-10
GA-2010/756B
CAMPEX, S.A.
2010
12277001-22-10
GA-2010/758B
INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V.
POTENCIOMETRO DIGITAL P/MEDICION DE PH M
CARRO EN ACERO INOXIDABLE, ANAQUEL PARA
LABORATORIO, MESA DE ACERO INOXIDABLE,
MESA DE TRABAJO, BANCA DE ACERO
INOXIDABLE TIPO 304
PERCHERO DE ACERO INOXIDABLE, MESA DE
ACERO INOXIDABLE, BANCO DE 4 PATAS ACERO
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 119 LIBRO BLANCO Año
Procedimiento
adjudicación
de
No. Contrato
Nombre o Razon Social
Descripción
Importe Total
Moneda
Polizas
193,290.00
PESOS
10_11483
CARRO EN ACERO INOXIDABLE, MESA DE ACERO
INOXIDABLE, MESA DE TRABAJO, GAVETA DE
ACERO INOXIDABLE, PERCHERO DE ACERO
2010
12277001-22-10
GA-2010/763
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
INOXIDABLE, ESCALERA SANITARIA CON DOS
NIVELES, SILLA DE ACERO INOXIDABLE, MESA
SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, MESA PARA
LABORATORIO, BANCO DE 4 PATAS ACERO,
ANAQUEL PARA LABORATORIO
2010
12277001-22-10
GA-2010/765B
PORTICO INTERNACIONAL MEXICANO, S.A. DE C.V.
CARRO EN ACERO INOXIDABLE
263,125.00
PESOS
11_8210,10_1
0405
2010
12277001-22-10
GA-2010/768B
INDUSTRIAL LAMINERA , S.A. DE C.V.
PERCHERO DE ACERO INOXIDABLE
126,765.00
PESOS
1184
2010
12277001-22-10
GA-2010/795B
CAMPEX, S.A.
ESTANTE DE ACERO INOXIDABLE
100,676.00
PESOS
11_8240,11_8
232,10_10232,
2010
12277001-27-10
GA-2010/852C
CAMPEX, S.A.
177,148.00
PESOS
11_8207
2010
A.D. Artículo 41
GA-2010/006
RECS A3, S.A. DE C.V.
1,149,300.00
PESOS
10_10890
2010
A.D. Artículo 41
GA-2010/080
TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V.
45,000.00
EUROS
10_5698
57,900.00
EUROS
10_5863
25,500.00
EUROS
N/D
222,800.00
EUROS
10_2259,10_3
690
2,673,602.97
PESOS
10_4078,10_6
836,10_6837
346,784.00
PESOS
55042
MARCO DE ACERO INOXIDABLE 316,CALIBRE 16,
CARRO EN ACERO INOXIDABLE
TANQUE DIGESTOR CAP. 800 LITROS
MANIFOLD
FORMATO PARA TRANSPORTE DE FRASCOS,
FORMATO ADICIONAL PARA TRANSPORTE Y
COLO, BOMBAS DE LLENADO C/JERINGAS
COMPLETAS, BANDEJA PARA SALIDA DE
FRASCOS
COLUMNA MANUAL PARA ALIMENTAR, MESA DE
ACUMULACION ROTARIO
SISTEMA DE TRANSFERENCIA DE PRODUCTOS FO
2010
A.D. Artículo 41
GA-2010/083
TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V.
2010
A.D. Artículo 41
GA-2010/084
TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V.
2010
A.D. Artículo 41
GA-2010/088
OLSA S.p.A.
2010
A.D. Artículo 41
GA-2010/249
EOLIS AMERICA LATINA, S.A. DE C.V.
2010
A.D. Artículo 41
GA-2010/467
RECS A3, S.A. DE C.V.
2010
A.D. Artículo 41
GA-2010/578
RECS A3, S.A. DE C.V.
CIP (SISTEMA DE LIMPIEZA EN SITIO)
128,000.00
DOLARES
10_11650
2010
A.D. Artículo 42
GA-2010/242
METTLER TOLEDO , S.A. DE C.V.
EQUIPO DE TOC
368,850.00
PESOS
53125
2010
A.D. Artículo 42
GA-2010/847
EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN CUITLAHUAC, S.A. DE C.V.
UNIDAD CONDENSADORA
225,848.35
PESOS
10_11694
SISTEMA DE ALARMAS Y MONITOREO DE PRESIO,
MODULO DE FLUJO LAMINAR, MODULO DE FLUJO
LAMINAR
SISTEMA DE CALENTAMIENTO/ENFRIAMIENTO,
SYSTEMA DE VAPOR LIMPIO Y MANIFOLD,
SISTEMA DE AIRE Y VENTEO, CIP (SISTEMA DE
LIMPIEZA EN SITIO)
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 120 LIBRO BLANCO Año
Procedimiento
adjudicación
de
No. Contrato
Nombre o Razon Social
Descripción
Importe Total
Moneda
Polizas
2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/658C
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS S.A. DE C.V.
CENTRIFUGA
54,060.00
DOLARES
2169,12_5683
2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/659C
ACCESORIOS PARA LABORATORIOS S.A. DE C.V.
JUEGO DE ACCESORIOS PARA EL SISTEMA
7,577.00
DOLARES
2170,4311
2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/666C
METTLER TOLEDO , S.A. DE C.V.
POTENCIOMETRO
32,990.00
DOLARES
2305,12_3880
2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/670C
MILLIPORE, S.A. DE C.V.
ANALIZADOR DE AIRE, BOMBA PERISTALTICA
270,139.00
PESOS
2168,3801,
221,118.00
PESOS
3799
9,318.00
DOLARES
2052
291,089.32
PESOS
2167
39,500.00
DOLARES
2304
CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL, CABINA DE
PESADO
2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/671C
VECO, S.A. DE C.V.
2011
A.D. Artículo 41
GA-2011/633
GBC SCIENTIFIC EQUIPMENT DE MEXICO,S.A. DE C.V.
GENERADOR DE HIDRUROS
2011
A.D. Artículo 41
GA-2011/680C
MILLIPORE, S.A. DE C.V.
GENERADOR DE AGUA PARA LABORATORIO
2011
A.D. Artículo 41
GA-2011/681
MONTACARGAS Y SERVICIOS REMMOSA, S.A. DE C.V.
MONTACARGAS ELECTRICO NUEVO HOMBRE 4 R
TOTAL
TOTAL DE LA INVERSIÓN
AD
44
PESOS
LPN, LPI
LPI MIXTA
IP3P
48
5
1
98
DOLARES
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas EUROS
15,111,830.10
2,848,486.35
1,258,680.99
121 LIBRO BLANCO Planta Cuautitlán (Proyecto Influenza)
El proceso de equipamiento de la Planta multipropósito Cuautitlán para el Proyecto Influenza, se llevó a cabo a través
de 15 contratos, los cuales se realizaron durante los ejercicios 2009 y 2001, mediante Licitación Pública Nacional e
Internacional se formalizaron 10 contratos, por Invitación a Cuando menos Tres Personas 2 y Adjudicación Directa 3.
RELACIÓN DE CONTRATOS DE ADQUISICIONES, PARA EL EQUIPAMIENTO DEL PROYECTO INFLUENZA
Año
Licitación
CONTRATO
2009
12277001‐06‐09
GA‐2009/223
Belimed Sauter AG
2009
A.D. Artículo 41
GA‐2009/710
Veco S.A de C.V.
2009
BX‐13‐09
GA‐2009/650
2009
12277001‐06‐09
GA‐2009/224
2009
BX‐13‐09
GA‐2009/651
2009
12277001_13_09 2a V
GA‐2009/332
2009
A.D. Artículo 41
GA‐2009/059
2009
12277001‐19‐09
GA‐2009/614
2009
12277001‐19‐09
GA‐2009/615
2009
12277001‐19‐09
GA‐2009/613
PROVEEDOR
Veco S.A de C.V.
CONCEPTO
Máquinas Lavadoras de materiales para
Producción
Flujo Laminar y Campana de seguridad
biológica
Cabina de pesado
Importe
Moneda
poliza
602,116.00
EUROS
11_8828,09_6
453
1,706,365.40
PESOS
10_11891
735,310.00
PESOS
10_11890,504
85
773,000.00
DOLARES
10_11888
Tradimport de México S.A.
de C.V.
Bpack S.A. de C.V.
Tecnología Mecanica
Automática S.A. de C.V.
Bausch + Ströbel
Maschinenfabrik Ilshofen
GmbH + Co KG
Sistema de aguitación CIP/SIP
977,158.00
EUROS
10_9003
Autoclaves para producción
685,432.20
EUROS
10_12039
3,719,278.00
EUROS
11_8824
Belimed Sauter AG
Máquinas Lavadoras para Control de
Calidad
220,000.00
EUROS
Autoclaves para Control de Calidad
453,206.95
EUROS
Aislador para pruebas de esterilidad para
Control de Calidad
182,100.00
EUROS
Tecnología Mecanica
Automática S.A. de C.V.
Getinge International
Aktiebolag
Máquinas revisadoras semiautomáticas
Línea de llenado
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 10_7259,10_7
274
10_12038,09_
8099
10_7452,09_7
601
122 LIBRO BLANCO Año
Licitación
CONTRATO
PROVEEDOR
2010
A.D. Artículo 41
GA‐2010/116
Stilmas, Sociedad en
Acciones, Capital en Euros
2010
12277001‐05‐10
GA‐2010/130
Atlas Copco Mexicana S.A
de C.V.
2010
12277001‐05‐10
GA‐2010/125
2010
12277001‐05‐10
GA‐2010/126
2010
12277001‐05‐10
GA‐2010/124
Clayton de México S.A de
C.V.
Atlas Copco Mexicana S.A
de C.V.
Eolis América Latina S.A. de
C.V.
CONCEPTO
Sistema integral de suministro de agua
potable para obtener agua purificada,
producción de agua grado inyectable y
generación de vapor
Secador de aire comprimido, Tanque de
acero y Sistema de filtración de aire
comprimido
Importe
1,421,300.00
69,376.41
Moneda
poliza
EUROS
10_3293,10_4
698
DOLARES
10_6875,10_1
2036,10_2674
Generador de vapor
4,886,340.00
Compresores de aire
320,644.30
DOLARES
Generador de agua helada y agua
caliente
376,794.45
DOLARES
TOTAL
PESOS
52174,10_664
0,10_11895
52291,10_687
4,10_12028
52270,10_118
94,10_6806
TOTAL DE LA INVERSIÓN
AD
3
PESOS
LPN, LPI
LPI MIXTA
IP3P
10
0
2
15
DOLARES
EUROS
7,328,015.40
1,539,815.16
8,260,591.15
iv. Estimaciones, facturas y generadores
Estimaciones
Facturas
Generadores
v. Tramites y registro contable
Pólizas de cheques
Pólizas de transferencias
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 123 LIBRO BLANCO VIII.
SEGUIMIENTO Y CONTROL
VIII.1 Avances y situación del proyecto
Durante la 1ª sesión ordinaria 2007, se informó al Consejo de Administración, de
los avances en la remodelación del Instituto Nacional de Virología, el cual debido a una
inminente necesidad de modernización y actualización de la infraestructura, mismo que
opera produciendo vacunas desde 1969 y con el propósito de cumplir con Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF), ofreciendo una mayor seguridad y eficacia de las vacunas
fabricadas en éste, se continuarían con los trabajos tendientes a ejecutar el Proyecto de
Modernización del Instituto, el cual dio inicio el mes de febrero de 2007 y dicho proyecto
se encontraba en su etapa de desarrollo de los trabajos relativos a la obra civil y
acabados, sistema de aire clasificado, sistema de agua grado inyectable, servicio de aire
comprimido, servicio de vapor industrial y el servicio de instalación eléctrica. Estos
trabajos así como la calificación y validación de las instalaciones finales se esperaba
concluirlos durante el mes de octubre de 2007.
De esta forma, una vez terminadas todas estas actividades, la COFEPRIS tendría
que realizar una evaluación sanitaria y dictaminar que las instalaciones son apropiadas
para el reinicio de la producción en ellas y a su vez extender un certificado que avale que
el Instituto trabaja con BPF´s, el cual será muy importante para los fines de exportación de
vacuna. Sin embargo esto significaba que los primeros lotes de producto terminado de
vacuna antipoliomielítica se podrían empezar a producir en el mes de noviembre de ese
mismo año (aproximadamente 10 MDD), situación que ponía en riesgo el surtimiento de la
vacuna para el primer trimestres del 2008, debido a que la Comisión de Control Analítico y
Ampliación de Cobertura (CCAyAC), cierra su ventanilla a finales de noviembre, por lo que
los lotes producidos no podrían ser evaluados por éste y no podrían estar disponibles para
el primer trimestre del 2008 y así suministrar la totalidad de las necesidades de los
clientes.
Asimismo en esta sección se realizó la evaluación de las condiciones técnicas para
la producción de la vacuna contra la influenza y se determinó la conveniencia de que la
planta de producción fue instalada en un sitio distinto al del Instituto Nacional de Virología,
así que se determinó evaluar diferentes ubicaciones para seleccionar el sitio factible más
conveniente y someter una propuesta a la consideración del Consejo de Administración.
Se informó la aceptación de Birmex a participar con la Organización Mundial de la Salud
(OMS) en el desarrollo de un proyecto a fin de incrementar la capacidad de producción de
la vacuna de influenza. En esta misma acta se informó al Consejo sobre la aceptación del
mismo por parte de la OMS por un monto de 2 millones de dólares
En el desarrollo de la 2ª sesión ordinaria 2007, se informó al Consejo de
Administración, que la obra de rehabilitación del INV continuaba en proceso, previéndose
su terminación en el mes de octubre de 2007.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 124 LIBRO BLANCO A la fecha de este informe se habían concluido las demoliciones; los trabajos de la
arquitectura interna tienen un avance aproximado de 90% y además, se estaba trabajando
en la instalación de los servicios. Los nuevos equipos para los procesos de producción
fueron licitados y se encontraban en proceso de fabricación, por parte de los proveedores
contratados; a la fecha se habían realizado con éxito las pruebas de aceptación de fábrica
(FAT), de modo que se prevé la entrega a tiempo de los equipos.
La reducción de la demanda de OPV, motivada por la utilización de IPV, se obligó
a considerar la exportación de la vacuna OPV en el futuro cercano. Por ello, se
modificaron los alcances del proyecto y se complementaron las obras, que encontraban
en construcción, con otras instalaciones como las de control de calidad. El presupuesto
requerido se incrementó de 42 a 71.3 millones de pesos, a ejercerse en 2007 y 2008. Sin
embargo, el reinicio de la producción no se vio modificado.
Igualmente, se informó al Consejo de Administración, que el Instituto de
Administración y Avalúo de Bienes Nacionales (INDAABIN), estaba evaluando la planta de
Cuautitlán Izcalli propiedad de SANOFI y en espera de tener los resultados de esa
evaluación se encontraba en revisión el memorando de entendimiento entre la Secretaría
de Salud, Birmex y Sanofi-Pasteur, para definir el interés de las partes de alcanzar el
objetivo de la Secretaría de Salud, el cual incluía el surtimiento de las vacunas necesarias
para controlar la influenza pandémica y con el tiempo ser capaces de producir en nuestro
país las vacunas estacional y pandémica.
En la 3ª sección ordinaria 2007, se informó al Consejo de Administración, los
avances del Proyecto de Rehabilitación del INV, en cual continuaba en proceso, la obra
negra había sido terminada y se trabaja en acabados. La arquitectura interna tenía un
avance de 96% aproximadamente, se daba inicio la construcción de los pasillos sucio y
limpio y se concluyó el área de ultracongeladores.
Asimismo, en esta sección el Consejo de Administración aprobó lo siguiente:
i) Proyecto de Influenza.
ii) La compra de la planta farmacéutica de Cuautitlán Izcalli por un valor de 222
millones de pesos.
iii) Autorizó al Director General para realizar las negociaciones y contratos
necesarios para iniciar y mantener la producción nacional de vacunas estacional
y pandémica contra el virus de la influenza.
iv) Instruye al Director General para gestionar ante la Secretaría de Salud el
establecimiento de un contrato para el surtimiento de 15 millones de dosis
anuales de vacuna contra la influenza por un periodo de 15 años.
En la 4ta. Sesión ordinaria del Consejo de Administración se informó la firma
de la carta de intención con Sanofi-Pasteur y la continuidad a la formalización de los
contratos y convenios para iniciar la ejecución del proyecto. También se informó sobre la
continuidad a la formalización de los contratos correspondientes a la adquisición de la
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 125 LIBRO BLANCO planta Farmacéutica de Cuautitlán Izcalli. En proceso, conjuntamente con Sanofi Pasteur,
la elaboración de un contrato de asistencia técnica y un convenio comercial para el
suministro de productos sin etiquetar y graneles de la vacuna de Influenza.
En la 1ª sección extraordinaria 2008 se le informó al Consejo de Administración,
los avances del Proyecto Influenza, en el cual se señalaron las acciones que la entidad
había venido desarrollando afín de atender los diferentes aspectos del proyecto, el informe
de las actividades realizadas:




Carta de intención entre Birmex y Sanofi Pasteur
Negociaciones y contratos para el proyecto de influenza
Contrato de asistencia técnica
Contrato de suministro con la Secretaría de Salud
Durante la 2ª sección ordinaria 2009, se le informó al Consejo de Administración
los asuntos relevantes del estatus que guarda el Proyecto de Influenza, los cuales
consistieron en lo siguiente:

Modificación al Contrato Plurianual de Adquisición de Vacuna Influenza y la
autorización de la SHCP para celebrar un contrato plurianual por 15 años.
En la 3ª sección ordinaria 2009, se le informó al Consejo de Administración de
los asuntos relevantes del Proyecto de Influenza, los cuales consistían en la firma de los
convenios de suministro y transferencia tecnológica del socio Sanofi Pasteur. Asimismo se
comunicó que hasta el mes de agosto se habían ejercido 44.5 millones de pesos.
Durante la 4ª sección ordinaria 2009 del Consejo de Administración, se
informó que quedarían si ejercer 128.4 millones de pesos del Proyecto Influenza y que se
solicitó la autorización a la SHCP su autorización para destinarlos a la compra de la
vacuna AH1N1.
Asimismo en la 1ª sección ordinaria 2011 se le informó al Consejo de
Administración, que con el objeto de contar con los recursos para continuar con la
ejecución del Proyecto Influenza, para la Construcción de una Planta para la Producción
de Vacuna contra la Influenza, BIRMEX solicitó apoyo de recursos fiscales por 295.6
millones de pesos a través de la DGPOP mediante oficios DGAAyF-003/2011, y DGAAyF079/2011, de fechas 05 de enero y 17 de marzo del 2011.
El apoyo de Recursos Fiscales hasta por un monto de 295.6 millones de pesos,
estaría asignado al capítulo 6000 “Inversión Física”. Destinado para la ejecución de Obra
Pública relacionada con la Conclusión de la Etapa 1, y Ejecución de la Etapa 2 de la
“Construcción de la Planta para la fabricación de Vacuna contra la Influenza” (Cuautitlán).
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 126 LIBRO BLANCO Finalmente las acciones realizadas respecto a la rescisión del contrato BIRMEXOP-07/2010 celebrado con Grupo Constructor Feral S.A. de C.V., se desarrollan a
continuación
I.- Antecedentes:
(i) Contrato: Con fecha 24 de Septiembre de 2010, se celebró el contrato de obra pública
número: BIRMEX-OP-07/2010 con Grupo Constructor Feral S.A. de C.V., para ejecutar el
proyecto de remodelación y adecuación en la obra civil, instalación eléctrica, tuberías,
control e instrumentación y sistema contra incendio de la planta multipropósitos Cuautitlán
en los laboratorios de producción y control de calidad, para la fabricación de la vacuna
contra la influenza.
(ii) El monto original: $66´084,374.50 mas I.V.A.
(iii) Periodo de Ejecución: del 4 de octubre del 2010 al 4 de octubre del 2011.
(iv) Monto final: $42, 474,977.89
(v) Ampliación al plazo de ejecución: al 15 de diciembre del 2011.
II.- Análisis inicial del conflicto.
Derivado de los diversos acontecimientos, suscitados durante la ejecución de los
trabajos de la construcción de la planta para producir la vacuna contra la influenza, se
buscó un análisis integral del problema, teniendo en mente que lo más importante era
lograr la consecución del objetivo del contrato, que era realizar la obra, en consecuencia,
se analizaron las cuestiones existentes, mismas que se refieren en forma sucinta a
continuación:
1. Revisar los incumplimientos de ambos contratantes, a efecto de resolverlos, con la
finalidad de concluir los trabajos (con la instrucción clara y precisa de descartar,
como fin inmediato, la conclusión del contrato, sin terminar la obra o con la
generación de un conflicto administrativo y jurisdiccional).
2. Con base en esa revisión, se realizaron reuniones convocadas por Birmex con las
contratistas de obra, supervisión y dirección responsable de obra (en este asunto
PRO)
3. Se determinó realizar un nuevo convenio reduciendo el alcance de los trabajos y
ampliando el plazo de ejecución, para superar los incumplimientos generados hasta
ese momento.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 127 LIBRO BLANCO 4. Este nuevo convenio, además de contar con el compromiso del contratista de obra,
de inyectar recursos a la obra de su parte, estableció el nuevo plazo, en el que
consideró podía concluir los trabajos, aun las correcciones de mala calidad de la
estructura metálica.
5. No obstante lo anterior, la contratista en cuestión, no realizó los trabajos, no invirtió
los recursos, ni cumplió ninguno de sus compromisos.
6. Con fecha 15 de diciembre de 2011, fecha pactada para la terminación del contrato,
en el último convenio modificatorio, la contratista manifestó, vía la bitácora de la
obra, la conclusión de los trabajos.
7. Por tal motivo, con fecha 27 de diciembre de 2011, suscribió el contratista
documento, en el que reconoció los detalles de la ejecución de los trabajos,
comprometiéndose nuevamente a terminarlos, con fecha treinta y uno de enero de
2012.
8. Trascurrió el nuevo plazo sin que la contratista haya invertido los recursos
suficientes para terminar la obra y corregir los trabajos de mala calidad de la
estructura metálica.
En virtud de lo anterior, se analizaron las opciones existentes, para terminar los
trabajos del contrato BIRMEX-OP-07-2009, y estar en aptitud de entregar la obra para las
subsecuentes etapas, a la Secretaría de Salud.
De ahí que se valoró, buscar la mejor opción, que permitiera seguridad y certeza
jurídica a Birmex, así que se revisó:
a). La posibilidad de continuar los trabajos.
b). Dar por terminado el contrato, procediendo a su recepción y finiquito
correspondiente.
c). Iniciar el proceso administrativo de Rescisión del Contrato de Obra.
Al revisar y ponderar las anteriores opciones, se concluyó de cada una, lo siguiente:
a)
El volumen pendiente a ejecutar después del periodo contractual, requería de un
tiempo excesivo para concluir y no se conocía ninguna justificación que sustentara
la prórroga, además del compromiso y obligación de entrega de la misma, a la
Secretaría de Salud. Asimismo, requería el concierto del contratista, quien a pesar
de haber suscrito, un último convenio, se ha negado a entregar la póliza de
modificación de la fianza de cumplimiento e invertir los recursos necesarios para tal
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 128 LIBRO BLANCO fin, así como, para reparar los trabajos de mala calidad, cuyo monto oscila
alrededor de 10 millones de pesos, ello independientemente del anticipo pendiente
de amortizar (aproximadamente por 13 millones de pesos); lo que lleva a un
problema de factibilidad jurídica, de continuar con los trabajos.
b)
Para dar por terminado el contrato, sería necesario que el contratista, aceptara
liquidar los trabajos de mala calidad, la devolución del anticipo, pagar la pena
convencional en aproximadamente 4.2 millones y la entrega voluntaria de la
posesión de la obra. En caso de que Birmex, pretendiera realizar el finiquito
unilateral, subsistía el problema de la entrega voluntaria de la posesión de la obra;
por otra parte, el criterio jurisprudencial de los tribunales judiciales, era que la
administración no puede recurrir a los tribunales, a demandar el cumplimiento del
contrato, ya que la Entidad, tiene a su alcance la rescisión administrativa del
contrato.
Por otra parte, la figura jurídica de la rescisión administrativa del contrato permitía
por disposición de ley, tomar posesión de la obra para continuar con los trabajos, lo que
conlleva, que los tribunales administrativos competentes, no concedieran la suspensión de
tal acto, situación que debía ser destacada; además, este procedimiento permitía definir
las afectaciones y conceptos económicos susceptibles de reclamación al contratista y
ayudaría a evitar posibles responsabilidades administrativas.
Los principales incumplimientos del contratista fueron:
•
•
•
•
•
•
•
•
No concluyó los trabajos pactados
No realizó diversos trabajos e incluso la estructura de acero, con la calidad
requerida.
Realizó conceptos fuera de catálogo, sin autorización.
No solicitó autorización para subcontratar la ejecución de algunos conceptos,
violando lo contratado.
No exhibió los contratos de seguros a que se obligó.
No exhibió la modificación de la fianza de cumplimiento, de acuerdo al último
convenio modificatorio del contrato.
No presentó oportunamente las estimaciones.
Amortización incompleta de anticipos (aun cuando no es un incumplimiento).
III.- Inicio de procedimiento de rescisión a Grupo Constructor Feral, S.A. de C.V.
Con base en el anterior análisis, el día 23 de febrero del 2012, se procedió a
notificar a la empresa Grupo Constructor Feral, S.A. de C.V. el aviso de inicio de
procedimiento administrativo de rescisión y simultáneamente se procedió a tomar
posesión de la obra y de las instalaciones existentes, todo lo anterior, de conformidad con
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 129 LIBRO BLANCO lo establecido en los artículos 62, penúltimo párrafo de la Ley de Obras Públicas y
Servicios Relacionados con las Mismas y 159 de su Reglamento.
Esta determinación se tomó en función de las opiniones favorables emitidas por las
áreas técnicas y jurídicas, ya que era la vía adecuada para que BIRMEX, pudiera poner a
disposición de la DGDIF el inmueble y a su vez reclamar los incumplimientos al
contratista.
Es importante destacar que, en términos de la legislación de obras públicas
vigente, las autoridades judiciales no conceden la suspensión del acto de autoridad en
comento, ya que se considera de orden público y de interés social, máxime si el lugar está
ocupado por un tercero, porque se considera que no hay factibilidad física y jurídica para
conceder la suspensión, siendo una determinación común que en caso de concederse el
amparo o la nulidad del acto lo único a lo que posiblemente estaría obligado BIRMEX
sería indemnizar al afectado.
En ese sentido, las áreas jurídicas atenderán los procedimientos legales que se
ventilaran ante las instancias correspondientes y las áreas técnicas podrán continuar con
la ejecución de la obra sin interrupción.
Con base en lo anterior, el 28 de febrero del 2012 BIRMEX puso a disposición de
la DGDIF el inmueble para que continúe con los trabajos la nueva contratista.
IV- Acciones legales iniciadas por Feral
a) Juicio de amparo
Derivado del inicio del procedimiento, con fecha 6 de marzo del 2012 el contratista
presentó un juicio de amparo. En este juicio, con fecha 27 de marzo del 2012, el
Juez les otorgó la suspensión, resolución que en su considerando Cuarto, indica:
“Por lo que hace a la emisión del oficio DG-48/2012, de veintitrés de febrero de dos
mil doce, suscrito por el Director General Adjunto de Administración y Finanzas de la
sociedad de participación estatal mayoritaria denominada Laboratorios de Biológicos
y Reactivos de México, Sociedad Anónima de Capital Variable (BIRMEX), así como
sus consecuencias, SE NIEGA LA SUSPENSIÓN DEFINITIVA solicitada por la parte
quejosa, toda vez que dicho acto reviste el carácter de consumados,..”
Dicha resolución en su considerando Quinto, ordena:
“…SE CONCEDE LA SUSPENSIÓN DEFINITIVA, para el efecto de que las cosas
se mantengan en el estado en que actualmente se encuentran, y las autoridades
responsables..."
“::. Efectúen los siguientes actos:”
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 130 LIBRO BLANCO “a) permitan la entrada al lugar en donde se están llevando a cabo los trabajos
relativos al contrato de obra pública, por parte del personal de la empresa quejosa;”
“b) no se obligue a los quejosos a retirar el equipo o material que tengan dentro del
citado lugar y”
“c) sin suspender el procedimiento, se abstengan de dictar la resolución
correspondiente, hasta en tanto sean notificadas de la resolución definitiva que se
llegare a dictar en el cuaderno principal del cual deriva el presente incidente de
suspensión.”
El 13 de abril del 2012, el mismo Juzgador determinó que Birmex tiene expeditas
sus facultades para resolver dicho procedimiento, empero, el 10 de mayo el juez notificó a
Birmex que la suspensión definitiva vuelve a surtir efectos, dado que el quejoso cumplió
con la medida de aseguramiento impuesta (exhibió la fianza).
Por lo tanto, está situación subsistió hasta la sentencia del amparo planteado, la
cual después de varios diferimientos de la audiencia constitucional, se emitió el 31 agosto
del 2012, en cuyo resolutivo único se sobresee el juicio de amparo promovido por la
empresa Grupo Constructor Feral, S.A. de C.V.
Birmex no ha podido concluir el procedimiento de rescisión en virtud de que el
quejoso promovió el recurso de revisión en contra de la sentencia del 31 de agosto del
2012, emitida por el Juez Décimo de Distrito en el Estado de México.
b) Procedimiento conciliatorio ante la SFP
Con fecha 11 de marzo del 2012 el contratista también solicitó el procedimiento
conciliatorio ante la Secretaría de la Función Pública. El 17 de abril se llevó a cabo la
primera audiencia de conciliación, en la cual Birmex aceptó suspender el procedimiento de
rescisión en tanto se tramita el procedimiento conciliatorio y se programó una segunda
audiencia para el 7 de mayo del 2012.
El 26 de abril se realizó una reunión de trabajo con la contratista para buscar un
arreglo conciliatorio. En dicha reunión la contratista no presentó un análisis completo ni
por escrito del dictamen emitido por el Perito Responsable de Obra y de manera verbal
hizo diversas manifestaciones en las que aceptaba realizar las correcciones de 6 ejes y
solicitó ingresar al sitio de la obra, a lo cual Birmex accedió, por lo que se realizó una
segunda reunión de trabajo el 30 de abril en las instalaciones de Cuautitlán.
En la reunión del 30 de abril del 2012, se visitó el lugar de los trabajos y Birmex
manifestó que, con relación a la propuesta de reparar 6 ejes, no atiende en su totalidad
todas las observaciones que formula el Perito Responsable de Obra en su dictamen y se
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 131 LIBRO BLANCO hizo entrega de documentos del propio dictamen del perito en el que se evidencian los
aspectos no considerados en la propuesta de reparación.
Con relación a lo anterior, Feral expresó que, dado que la documentación que se
entrega es parte del peritaje y de ella se infiere que las correcciones no solamente se
limitan a los 6 ejes, se compromete a corregir, modificar o cambiar conforme lo requerido
por el Perito Responsable de Obra y solicitó ingresar por tres días más a las instalaciones
con la finalidad de precisar con equipo especializado las correcciones, cambios y
modificaciones, así como el tiempo que se requiere para llevar a cabo las modificaciones.
Birmex accedió a su solicitud de ingreso y se recibió a personal de Feral los días 2,
3 y 4 de mayo del 2012.
Finalmente, el día 7 de mayo, se tuvo la segunda audiencia de conciliación y la
contratista no presentó un proyecto de reparación, sino que presentó un cronograma en el
que de manera general enuncia una serie de actividades y propone 90 días para realizar
los trabajos.
Birmex consideró que el contratista no hace un análisis serio de los alcances de las
reparaciones y no presenta elementos suficientes que permitan considerar que podrá
ejecutar los trabajos de reparación, lo cual confirma su actitud de falta de seriedad que
demostró durante el tiempo de ejecución de los trabajo de la obra y, por tanto, no se llegó
a un arreglo conciliatorio, quedando a salvo los derechos para hacerlos valer en la vía que
corresponda.
V.- Trabajos de Reparación de la estructura metálica
Con fecha 31 de mayo del 2012 se inician los trabajos de reparación de la Fase I. a
cargo de la misma constructora que está ejecutando la Fase II (Inmuebles y Casas
Modulares, S.A. de C.V. ICM). De acuerdo al programa modificado los trabajos concluyen
el 22 de agosto de 2010. Los recursos son aportados por Birmex y son del orden de
$9,997,788.15 de pesos.
VI.- Acciones futuras
Birmex continuará con las acciones tendientes a concluir el procedimiento de
rescisión y atendiendo las acciones legales en curso, así como las subsecuentes que se
deriven del presente conflicto.
Es importante señalar que por el estado que guarda el procedimiento
administrativo de rescisión, no ha sido posible elaborar el finiquito del contrato, el cual se
tendrá que formular en su momento oportuno.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 132 LIBRO BLANCO VIII.2 Acciones para mejorar su ejecución
Acciones para la ejecución oportuna del proyecto.
Para realizar en tiempo y forma el proyecto una vez registrados ente la SHCP, se
requirió licitar y realizar a la brevedad el proyecto ejecutivo, a fin de contar con precisión
los requerimientos de infraestructura y equipamiento para la remodelación de los
laboratorios.
Asimismo de manera inmediata se licitó y ejecutó la obra pública y equipamiento,
conforme al programa de trabajo determinado, que fue objeto de seguimiento y evaluación
por parte del equipo técnico y de ingeniería del Instituto.
A fin de no presionar los tiempos del proyecto, se tomaron las previsiones
necesarias a fin de tener disponible un inventario de producto en proceso y terminado, que
permita dar continuidad al abasto de los biológicos al sector salud
Asimismo con la estimación de las existencias de vacuna antipoliomielítica al cierre
del ejercicio 2007, indicaban que para iniciar el año 2008 se contaría con un inventario de
producto terminado de 4.5 millones de dosis de la vacuna y además se contaba con un
inventario de vacuna a granel de 70 millones de dosis. La cantidad de la vacuna terminada
no sería suficiente para surtir las necesidades durante el primer trimestre del 2008 y la
vacuna a granel requeriría ser envasada y acondicionada para poder utilizarla.
Con base en lo anterior, Birmex procedió a diseñar diferentes estrategias para
subsanar esta situación como son:
i).- Agilización de las obras
El programa del proyecto establecía que la obra física estaría concluyendo hacia
finales de octubre de 2008. Antes de reiniciar la producción la COFEPRIS tiene que emitir
un dictamen para poder arrancar la operación y como paso previo era necesario que el
área de aseguramiento de la calidad de Birmex validara los equipos y sistemas.
Se estimó que si los trabajos de validación se inician con anticipación a la
conclusión de las obras se podría terminar la validación hacia mediados de diciembre de
2008, para las áreas prioritarias como son llenado, acondicionamiento, medios de cultivo,
esterilización, entre otras, por esta razón se elaboró un programa maestro de validación
que permitió solicitar el dictamen de COFEPRIS con la mayor anticipación posible y se
realizó el planteamiento oficial a COFEPRIS para la de darle prioridad al dictamen de las
obras del INV.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 133 LIBRO BLANCO ii).- Importación de vacuna antipoliomielítica
Se planteó la adquisición de 8.5 millones de dosis de OPV para atender las
necesidades estimadas hasta abril de 2008. Por esta razón, se solicitó a las empresas
fabricantes que cotizaran el precio de la vacuna considerando un volumen como el
señalado. Aparentemente los otros proveedores no tenían el interés de venderle a Birmex,
toda vez que de esa manera podrían participar directamente en la licitación del IMSS, la
cual sería bianual y de esta manera eliminar la competencia de Birmex por dos años.
iii).- Envasar los graneles de polio en otras instalaciones.
Se planteó maquilar el envasado de los graneles de la vacuna, disponibles en
Birmex, en las instalaciones de algún otro fabricante. En virtud de que en México no existe
otro fabricante que pueda realizar esta operación se solicitó al Instituto Fiocruz de Brasil
su apoyo para el envasado de esta vacuna. Sin embargo en un comunicado recibido el 20
de junio del 2007, ese Instituto comunicó a Birmex su imposibilidad de poder llenar lotes
finales con el granel de Birmex, debido a sus saturados programas de producción. Por lo
anterior, se buscaron otras opciones.
A fin de que eventualmente la vacuna de polio pudiese ser exportada, en el mes de
julio se recibieron visitas de expertos internacionales de Cuba y de la OMS, los cuales
hicieron diversas recomendaciones para asegurar que las instalaciones lograsen cumplir
la normatividad internacional. Derivado de lo anterior, fue necesario hacer ajustes al
proyecto, por lo cual la fecha estimada de terminación de las obras se pospuso al mes de
diciembre de 2007. Una vez terminadas éstas se procederá a gestionar las autorizaciones
correspondientes de la Autoridad Regulatoria (COFEPRIS).
Se contaba con un programa para efectuar los trabajos de validación
simultáneamente con la ejecución del proyecto, como primera actividad se identificaron las
necesidades de información y se han enviado los requerimientos a todas las áreas a fin de
que el área de validación inicie sus trabajos.
El área de aseguramiento de la calidad, coordinó el programa de calificación de las
instalaciones y equipos así como la puesta en marcha de las nuevas instalaciones, a fin
de asegurar que la operación cumpla con los estándares de manufactura requeridos.
Una vez terminadas éstas se procedió a gestionar ante las autorizaciones
correspondientes de la Autoridad Regulatoria (COFEPRIS), la autorización del reinicio de
actividades.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 134 LIBRO BLANCO VIII.4 Auditorias practicadas
Los laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., es la
empresa de Participación Estatal Mayoritaria, perteneciente al Sector Salud, sujeta a la
fiscalización de diversas dependencias de la Administración Federal, así como al Poder
Legislativo de la Unión.
En materia de presupuesto, gasto y contabilidad, la empresa se rige por lo
dispuesto en la Ley Federal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria, así como en
las disposiciones que de ella emanan. Adicionalmente, resulta aplicable la Ley Federal
de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Publico y la Ley Superior de
Fiscalización de la Federación.
La Secretaría de la Función pública, por si o a través del Órgano Interno de
Control en la propia empresa, ejerce las atribuciones que en materia de control,
inspección, vigilancia y evaluación le confieren la Ley Orgánica de la Administración
Pública Federal, sin perjuicio de las facultades que corresponden a la Auditoria Superior
de la Federación.
En el cuadro siguiente se muestran las auditorias efectuadas por la Auditoria
Superior de la Federación, Secretaria la Función Pública y el Órgano Interno de Control
de Birmex, entre los años 2007-2011.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 135 LIBRO BLANCO NÚMERO DE AUDITORÍAS EN MATERIA DE OBRA PÚBLICA
Año
Rubro Auditado
Remodelación de las instalaciones en el I.N.H.
2007
2009
2011
Proyecto de modernización integral del I.N.H.
Observaciones Tipo
de
Determinadas TOTAL
revisión
ASF SFP OIC
Auditoría al
1
1
desempeño
Operaciones 1
1
criticas
Operaciones 1
1
criticas
Auditoría al
1
1
desempeño
Auditoría al
1
1
desempeño
Auditoría al
1
1
desempeño
Proyecto para la producción de la Vacuna
contra la Influenza
Remodelación mayor del I.N.V., área de
Control de calidad
Remodelación de las instalaciones y
modernización de los equipos en el I.N.H.
Proyecto para la producción de la Vacuna
contra la Influenza
Proyecto para la producción de la Vacuna Fiscalización contra la Influenza
de la Cuenta 1
Pública 2009.
Proyecto para la producción de la Vacuna Auditoria de
contra la Influenza
seguimiento
Proyecto de remodelación de I.N.H., I.N.V. y Visita
de
Proyecto influenza
inspección
Proyecto para la producción de la Vacuna Fiscalización contra la Influenza
a la cuenta
publica 2010
1
1
1
1
TOTAL
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 1
1
1
10
136 LIBRO BLANCO VIII.4
Atención a observaciones determinadas
OIC
1
05/2007
1
Dirección General
Adjunta de
Administración y
Finanzas. Verificar el
ejercicio del gasto
orientado a la obra
Pública por el periodo
del 1 de enero al 31 de
diciembre de 2006.
2
I.N.H.
3
OIC
11/2007
2007
4
Direcciones Generales
Adjuntas de
Administración y
Finanzas,
Comercialización,
operación y
Aseguramiento de
Calidad
I.N.H.
1
OIC
11/2007
2
Direcciones Generales
Adjuntas de
Administración y
Finanzas,
Comercialización,
operación y
Aseguramiento de
Calidad
I.N.V.
2
Seguimiento
Falta de un criterio claro, por parte
del personal encargado de realizar
la evaluación técnica de los
participantes a las licitaciones (des
actualización de normatividad
interna)
En las licitaciones públicas
internacionales se establecen
requisitos que limita la participación
de los licitantes (por premura de
tiempo)
No se invita a empresas en
igualdad de circunstancias con el
plazo necesario para preparar
adecuadamente sus propuestas
atendiendo a las características,
complejidad y magnitud de los
trabajos a desarrollar.
Falta de autorización para utilizar
bitácora en forma convencional
(deficiencias en el manejo y control
de la bitácora)
Debido al retraso del contratista, la
Entidad decidió rescindir el contrato
con la empresa Naveta, existiendo
el riesgo de que las acciones
legales para el finiquito de este
contrato se prolongue, lo que
dificultará la toma de decisiones
sobre el proyecto.
Esta
observación
fue
solventada el 19 de diciembre
de 2007
El proyecto se inicio en el mes de
junio de 2007 y se espera concuirlo
a principios de 2008, la reserva
para surtir el primer trimestre de
2008, será insuficiente, por lo que
se están realizando gestiones para
importar 11.5 millones de dosis,
existe el riesgo de que no se pueda
obtener producto importado o que
el proyecto no se concluya a tiempo
y las estimaciones de importación
sean insuficientes
NC
Observación
Pro
Proyecto
Ate
Unidad Administrativa
Sol
Estatus
No. De
observación
Instancia
Fiscalizadora
No.
Revisión
Año
En el cuadro siguiente se muestran las auditorias efectuadas por la Auditoria
Superior de la Federación, la Secretaria de la Función Pública y el Órgano Interno de
Control de Birmex, durante el periodos comprendido de 2007-2011, así como la atención
a las observaciones determinadas.
X
Esta
observación
fue
solventada el 19 de diciembre
de 2007
X
Esta
observación
fue
solventada el 19 de diciembre
de 2007
X
Esta
observación
fue
solventada el 19 de diciembre
X
de 2007
La
Dirección
de
Administración y Finanzas con
el oficio No. DF-250/2008, de
fecha 2 de julio de 2008,
entrego
diversa X
documentación, en copia
fotostática para soportar las
acciones de mejora en
proceso de implementación.
La
Dirección
de
Administración y Finanzas con
el oficio No. DF-250/2008, de
fecha 2 de julio de 2008,
entrego el documento que
detalla las modificaciones
efectuadas al proyecto original, X
tanto en obra física como en
recursos financieros, así como
el avance que se llevan a partir
del tercer trimestre
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 137 LIBRO BLANCO Direcciones Generales
Adjuntas de
Administración y
Finanzas,
Comercialización,
operación y
Aseguramiento de
Calidad
Influenza
3
SFP
3
10/2007
1
BIRMEX
I.N.H.
OIC
4
05/2009
2009
2
Dirección General
Adjunta de
Administración y
Finanzas, y Dirección
General Adjunta de
Operación
I.N.V.
1
La
Dirección
de
Administración y Finanzas con
el oficio No. DF-250/2008, de
fecha 2 de julio de 2008,
entrego el expediente con
soporte documental en el que
especifique los avances de los
$300.0 millones de pesos de
recursos fiscales.
NC
El proyecto tiene un costo estimado
de $494 millones de pesos y ha
sido aprobado por el consejo de
Administración. En 2007, se
aprobaron $300.0 millones de
pesos de recursos fiscales, la
diferencia se cubrirá en 2008, con
un crédito a través de un PPS
(Presupuesto por Servicios). Los
riesgos asociados a este proyecto
son: la gestión del crédito, la firma
en tiempo de los contratos
definitivos para la adquisición de la
planta farmacéutica para la
producción de la vacuna, la
asistencia técnica y un convenio
comercial
con
el
aliado
tecnológico, además se requiere la
autorización de la SHCP a la
Secretaria de Salud para adquirir
15 millones de dosis anuales por un
periodo de 15 años
Birmex le asigno el contrato de obra
publica No. BIRMEX-OP-06/2006, a
la
empresa
naveta
construcciones,s.a. de c.v., sin el
sustento documental que acreditara
los criterios ni la justificación para
la adjudicación directa.
Pro
Seguimiento
Ate
Observación
Sol
Proyecto
No. De
observación
Instancia
Fiscalizadora
OIC
No.
Revisión
Unidad Administrativa
2007
2
11/2007
Año
Estatus
X
Esta
observación
fue
solventada el 29 de marzo de
2010
X
Irregularidades en el proceso de Esta
observación
fue
ejecución y seguimiento del solventada el 29 de marzo de
contrato de obra pública No. 2010
X
BIRMEX-OP-06/2006
celebrado
entre birmex y la empresa naveta
construcciones, s.a. de c.v.
Falta de indicadores para evaluar el La Dirección de Ingeniería de
cumplimiento del programa de obra Procesos e Infraestructura, con
el oficio No. DIPI-097/2010, de
fecha 12 de enero de 2010,
remitió información, la cual
cumple relativamente con
algunos aspectos establecidos
en las recomendaciones de la
observación original.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas X
138 LIBRO BLANCO OIC
Dirección General
Adjunta de
Administración y
Finanzas, y Dirección
General Adjunta de
Operación
I.N.H.
1
Falta de metas presupuestales y de
avance físico del programa de obra
pública para la remodelación de las
instalaciones y modernización de
los equipos del I.N.H., falta de una
adecuada planeación de las obras
y una programación presupuestal
para la ejecución y el ejercicio del
gasto en el capitulo 6000
La Dirección General Adjunta
de Operación y La Dirección
de Ingeniería de Procesos e
Infraestructura, remitieron con
el oficio No. DGAO/039/2010
de fecha 12 de julio de 2010, X
las causas que dan origen a la
falta de metas presupuestales
y avance físico financiero para
el ejercicio 2008.
Subejercicio del presupuesto
(Autorizado, modificado, y ejercido)
en el capitulo 6000 para el ejercicio
2010
La Dirección General Adjunta
de Administración y Finanzas
con el oficio DGAAF/241/2011
de fecha 14 de septiembre de
2011, presento la información X
para solvatación de esta
observación, misma que
quedo solventada al 100% el
16 de diciembre de 2012.
Subejercicio del presupuesto
(autorizado, modificado y ejercido),
en el capítulo 5000 bienes muebles
e inmuebles para el ejercicio 2010.
La Dirección General Adjunta
de Administración y Finanzas
con el oficio DGAAF/241/2011
de fecha 14 de septiembre de
2011, presento la información
X
para solventación de esta
observación, misma que
quedo solventada al 100% el
16 de diciembre de 2012.
OIC
6
01/2011
2011
1
Dirección General
Adjunta de
Administración y
Finanzas, y Dirección
de Administración y
Dirección Jurídica
Influenza
2
3
NC
Pro
Seguimiento
Ate
Observación
Sol
No. De
Unidad Administrativa Proyecto
observación
Revisión
Instancia
Fiscalizadora
No.
5
03/2009
2009
Año
Estatus
variaciones en la planeación y La Dirección General Adjunta
ejecución
del proyecto de de Administración y Finanzas,
construcción de una planta para la con
los
oficios
No.
y
producción de la vacuna de DGAAF/241/2011
influenza.
DGAAF/238B/2011, de fecha
X
14 y 9 de septiembre de 2011
respectivamente, atendió las
observaciones
y
estas
quedaron solventadas con
fecha 03 de abril de 2012.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 139 LIBRO BLANCO 7
915
ASF
1
BIRMEX.- Fiscalización de la
Cuenta Pública 2009.
Influenza
2011
2
5
8
903
9
Estatus
NC
Ate
Seguimiento
Pro
Observación
Sol
No. De
Unidad Administrativa Proyecto
observación
Revisión
Instancia
Fiscalizadora
No.
Año
Del análisis de la documentación Esta
observación
fue
proporcionada por Laboratorios de solventada el 11 de octubre de
Biológicos y Reactivos de México, 2011
S.A. de C.V., en relación con la
construcción de una planta para la
producción de la vacuna contra la
influenza, y específicamente sobre
X
el resolutivo de la manifestación de
impacto ambiental de dicho
proyecto, se desprende que, de un
total de 21 condicionantes, 9
debieron atenderse durante la
etapa de trabajos preliminares, la
cual concluyó en 2009, sin que
observación
fue
En
la
documentación Esta
proporcionada por Laboratorios de solventada el 11 de octubre de
Biológicos y Reactivos de México, 2011
S.A. de C.V., en relación con la
construcción de una planta para la
X
producción de la vacuna contra la
influenza, no existe evidencia
documental de que se haya
realizado el estudio de impacto
urbano que por las características
de la obra debió presentarse
En la revisión de la documentación Esta
observación
fue
proporcionada por Laboratorios de solventada el 11 de octubre de
Biológicos y Reactivos de México, 2011
S.A. de C.V., en relación con la
construcción de una planta para la
X
producción de la vacuna contra la
influenza, se observó que los
contratos de servicios BIRMEX-OP01/2009 y BIRMEX-OP-11/2009 y
de obra BIRMEX-OP-14/2009 se
formalizaron de manera
En la revisión de la documentación La Dirección General Adjunta
proporcionada, Laboratorios de de Administración y Finanzas,
Biológicos y Reactivos de México, con
el
oficio
No.
S.A. de C.V., se observó que los DGAAF/175/2012 de fecha 22
resguardos de los equipos de marzo de 2012, atendió las
adquiridos en la partida 5401 recomendaciones
para
"Equipo medico y de Laboratorios, solventar la observación
para el equipamiento de la Planta
para la producción de la Influenza,
los resguardos se encuentran a
nombre del almacén General.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas X
140 LIBRO BLANCO BIRMEX
Influenza
1
ASF
10
1051
3
BIRMEX.- Fiscalización de la
Cuenta Pública 2010
Influenza
5
1/
2/
Deficiencias en la contratación y La Dirección General Adjunta
formalización de convenios; pagos de Administración y Finanzas,
indebidos y estimaciones sin el con el oficio DGAAF/384/2011,
soporte documental completo; falta de fecha 13 de diciembre de
de planeación. inadecuado uso de 2011,
atendió
las
bitácoras.
observaciones determinadas
en la revisión de contratos de
Obra Pública
Del análisis de la documentación
proporcionada por los Laboratorios
de Biológicos y Reactivos de
México, S.A. de C.V., relacionada
con el “proyecto para la producción
de vacuna contra la influenza”, se
constató que en los contratos
números: BIRMEX-OP- 02/10, que
tuvo por objeto el proyecto ejecutivo
para el desarrollo de la ingeniería
básica y de detalle para los
sistemas de vapor industrial, agua
potable
y
drenajes,
correspondientes a los servicios
generales
para
la
planta
multipropósito cuautitlán
Del análisis de la documentación
proporcionada por los Laboratorios
de Biológicos y Reactivos de
México,
S.A.
de
C.V.,
correspondiente al “proyecto para la
producción de vacuna contra la
influenza”, se observó que, en el
análisis de precios unitarios del
contrato BIRMEX-OP- 08/10 de la
empresa Kahesa Constructores,
S.A. DE C.V., se indican marcas
comerciales.
NC
Seguimiento
Ate
Observación
Pro
Estatus
Sol
No. De
observación
Fiscalizadora
SFP - UNIDAD DE CONTROL Y AUDITORÍA A OBRA PÚBLICA
Revisión
Instancia
Unidad Administrativa Proyecto
2011
9
ID 006/2012
No.
Año
X
La Dirección General Adjunta
de Administración y Finanzas,
con
el
oficio
No.
DGAAF/175/2012 de fecha 22
de marzo de 2012, atendió las
recomendaciones
para
solventar la observación.
Asimismo
estas
fueron
X
solventadas el 12 de junio de
2012.
La Dirección General Adjunta
de Administración y Finanzas,
con
el
oficio
No.
DGAAF/175/2012 de fecha 22
de marzo de 2012, atendió las
recomendaciones
para
X
solventar la observación.
Asimismo
estas
fueron
solventadas el 12 de junio de
2012.
OIC.- Órgano Interno de Control
ASF.- Auditoria Superior de la Federación
SPF.- Secretaria de la Función Pública
Sol.- Solventadas.- Observaciones que aparecen en la Cedula de Seguimiento trimestral del OIC Ate.= Atendidas.- El área auditada reporta haber
llevado las recomendaciones preventivas y correctivas, faltando que la instancia fiscalizadora la de por solventadas.
Pro.=En Proceso.- El área auditada reporta continuar en proceso de implementación de las medidas correctivas y preventivas sugeridas.
N/C.= No es de la competencia del área auditada
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 141 LIBRO BLANCO IX.
RESULTADOS Y BENEFICIOS ALCANZADOS
IX.1 Cumplimiento de los objetivos
a. Instituto Nacional de Virología
Se concluyó en tiempo y forma con la remodelación y el equipamiento del Instituto,
asimismo se cuenta con instalaciones y equipos que cumplen con los estándares de
calidad requeridos por la autoridad regulatoria, lo que permitió la renovación de los
registros sanitarios.
Asimismo, se generaron las condiciones para obtener la Certificación Nacional de
Buenas Prácticas de Fabricación, para lo cual se iniciaron los trámites ante la Comisión
Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.
Se evitó la cancelación de la licencia sanitaria por parte de la COFEPRIS, ya que
las instalaciones del Instituto, cumplen cabalmente con los estándares de las buenas
prácticas de fabricación.
Adicionalmente se logró mantener fuera del territorio nacional, esta enfermedad
invalidante que afecta principalmente a niños menores de 5 años.
Con la disponibilidad de esta vacuna, se prescindió de la importación que pudiera
requerirse y que en términos pecuniarios, resultaría dispendiosa para la federación.
b. Instituto Nacional de Higiene
Se cuenta con instalaciones remodeladas y equipos instalados que cumplen con
los estándares de calidad requeridos por la autoridad regulatoria, lo que permitió la
renovación de los registros sanitarios.
Asimismo se fortaleció el desarrollo tecnológico del Instituto mediante la
investigación y desarrollo de nuevas vacunas bacterianas en las instalaciones
remodeladas.
Asimismo, se generaron las condiciones para obtener la Certificación Nacional de
Buenas Prácticas de Fabricación, para lo cual se iniciaron los trámites ante la Comisión
Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.
Con la realización del proyecto, se apoyó el mantenimiento del índice de cobertura
vacunal que tiene como meta el Consejo Nacional de Vacunación en los programas
regulares y extraordinarios que se ejecutan a nivel nacional.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 142 LIBRO BLANCO c. Planta Cuautitlán
Se adquirió la planta farmacéutica para ubicar el laboratorio de producción.
Asimismo se firmaron los contratos con Sanofi Pasteur para garantizar el
suministro de materiales para producir la vacuna y la transferencia tecnológica.
Se cuenta con la ingeniería para la planta de producción y el Plan Maestro de
Desarrollo del sitio Cuautitlán.
Igualmente se realizó en tiempo y forma la adquisición de equipos de proceso, de
servicios críticos y generales.
Se concluyó la primera etapa de construcción de la planta para fabricar la vacuna a
partir del antígeno de Sanofi Pasteur el cual ya produce en México. Asimismo se
encuentra en ejecución la segunda etapa de construcción la cual lleva un avance
aproximado del 40%.
También se cuenta con la capacitación de personal para producción y control de
calidad.
Asimismo se tiene una marca de producto y registro sanitario de vacuna mexicana.
Se obtuvo apoyo financiero y capacitación de la Organización Mundial de la Salud.
Se duplicó la capacidad de almacenamiento en frío para la conservación de las
vacunas del país (2,400 m3).
IX.3
Resultados obtenidos
a. Instituto Nacional de Virología
Se evitó que fuera suspendida la producción de vacunas en el Instituto ya que con
la remodelación y sustitución del equipamiento de sus laboratorios se cumplió con los
estándares de calidad requeridos por la Comisión Federal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios.
Asimismo, se encuentra en proceso la Certificación Nacional de Buenas Prácticas
de Fabricación, por parte de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios, toda vez que se están atendiendo los hallazgos detectados en la visita de
verificación de la Autoridad Nacional Regulatoria, y se espera que esta certificación se
otorgué a mas tardar en diciembre de 2012.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 143 LIBRO BLANCO De igual forma, se generaron las condiciones de las buenas prácticas de
fabricación, para obtener la calificación BPF por parte de la organización Mundial de la
Salud, y con esto estar en posibilidades de obtener la certificación internacional.
Con la realización del proyecto, se logró mantener el índice de cobertura vacuna
que tiene como meta el Consejo Nacional de Vacunación en los programas regulares y
extraordinarios que ejecuta a nivel nacional, así como apoyar las acciones de medicina
preventiva y mejoramiento de la salud de la población, establecidas en el Plan Nacional de
Desarrollo y en el Programa Nacional de Salud, mediante la provisión oportuna y de
calidad, de los biológicos que se aplican en el Sector Salud en apoyo a los grupos
vulnerables, principalmente del medio rural y zonas urbanas marginadas.
Asimismo se aseguró la producción y el abasto de la vacuna antipoliomielítica en
apoyo a los programas y semanas nacionales de vacunación; asimismo, desde el punto
de vista epidemiológico, se reforzaron las acciones que permiten mantener erradicada la
poliomielitis en el país.
Finalmente al incrementar la capacidad de producción de vacunas en el Instituto se
evita la salida de divisas del país, toda vez que no se importaría la vacuna anti
poliomielítica oral trivalente (OPV).
b. Instituto Nacional de Higiene
Se evitó que fuera suspendida la producción de vacunas en el Instituto ya que con
la remodelación y sustitución del equipamiento de sus laboratorios se cumplió con los
estándares de calidad requeridos por la Comisión Federal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios.
Asimismo, se obtuvo la prórroga del registro sanitario No. 0024M79 SSA, del
Faboterápico Polivalente Antiviperino.
De igual forma, se dio cumplimiento a la NORMA Oficial Mexicana NOM-059SSA1-2006, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria
químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
En este sentido se generaron las condiciones, para obtener la Certificación
Nacional de Buenas Prácticas de Fabricación por parte de la Comisión Federal para la
Protección Contra Riesgos Sanitarios. Asimismo se encuentra en proceso la visita de
verificación por parte de la Autoridad Nacional Regulatoria para alcanzar la precalificación
de las instalaciones y con esto estar en posibilidad de obtener la certificación a finales del
año 2012.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 144 LIBRO BLANCO De igual forma, se generaron las condiciones de las Buenas Prácticas de
Fabricación, para obtener la calificación BPF por parte de la organización Mundial de la
Salud, y con esto estar en posibilidades de obtener la certificación internacional.
Se garantiza el apoyo a las acciones establecidas en el Plan Nacional de
Desarrollo y el Programa Nacional de Salud, a fin de mitigar los gastos generados por
enfermedades inmunoprevenibles, mediante la provisión oportuna y con calidad, de las
vacunas bacterianas que se aplican en el Sector Salud en apoyo a los grupos vulnerables,
principalmente del medio rural y zonas urbanas marginadas.
En este sentido se permitió atender a los grupos vulnerables principalmente a
aquellos entre 2 y seis meses de edad, así como realizar los reforzamientos necesarios a
través de la reevacuación, a fin de garantizar un nivel inmunológico adecuado de la
población.
c. Planta Cuautitlán
La planta de Multipropósitos Cuautitlán para la fabricación de la vacuna contra la
Influenza, se encuentra en proceso la segunda etapa de la readecuación para
formulación, llenado y acondicionamiento de 30 millones de dosis de vacuna contra
influenza estacional, y hasta 60 millones de dosis de vacuna contra influenza pandémica.
Asimismo se estableció una alianza comercial con Sanofi Pasteur, lo que ha
permitido la disponibilidad expedita de vacuna estacional y pandémica.
En este sentido la OMS ha utilizado esta alianza entre el Sector Público y Privado,
y el uso de una planta multipropósitos como modelo de éxito.
De igual forma, el desarrollo del proyecto ha fortalecido la cultura de calidad de la
empresa, y la experiencia adquirida en la ejecución del proyecto podrá ser aprovechada
en el desarrollo de nuevos proyectos.
Asimismo los resultados esperados con la ejecución del proyecto; la planta de
Cuautitlán será utilizable para vacunas contra influenza fabricadas con una nueva
plataforma tecnológica, lo que permitirá disminuir los tiempos de disponibilidad de la
vacuna ante una epidemia y/o pandemia, facilitar la aplicación oportuna de la vacuna
estacional cada año, así como generar para nuestro país el potencial para incursionar en
nuevos mercados a nivel internacional.
Por otra parte el ahorro de divisas esperado ante la producción de esta vacuna, no
solo disminuirá el costo económico, con la generación de impactos positivos directos e
indirectos en la actividad económica nacional, sino también el costo social que implica
para la población, en caso de no contar con oportunidad con este producto.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 145 LIBRO BLANCO Igualmente, este proyecto, no solo beneficiará a Birmex en el desarrollo
tecnológico de todas sus plantas, también se fortalecerá al contar con una plantilla de
recursos humanos altamente capacitada, a nivel internacional a través de organismos
como OMS, BARDA, NVI
Otro resultado esperado es el de fortalecer la rectoría del Estado materia de
producción de vacunas y consolidar la posición de Birmex como regulador nacional de
precios, además de convertirse en un ejemplo de desarrollo de modelos de transferencia
de tecnología exitosos entre sector privado y público.
IX.3 Beneficios alcanzados
a. Instituto Nacional de Virología
El principal beneficio que se puede identificar en la realización de este proyecto, de
radical importancia para el país, se refiere a eliminar los riesgos de que reingrese la
poliomielitis a México, lo que podría suceder si se disminuyen los niveles de cobertura de
vacunación contra este padecimiento; asimismo, de cancelarse la producción nacional, se
hubiera caído en una dependencia del mercado internacional de vacunas.
Asimismo se evitó que fuera
oral contra la poliomielitis, por no
calidad del INV con la normatividad
impostergable de vacuna contra la
tanto no se logre su erradicación.
cancelada por la COFEPRIS la producción de vacuna
cumplir los laboratorios de producción y control de
específica, ya que se tiene una demanda constante e
poliomielitis en México y otras regiones del orbe, en
Sin la ejecución de este proyecto, se hubiera tenido también una pérdida de la
tecnología que ha desarrollado el Instituto, ya que a partir de 2001, se logró cambiar el
sustrato celular de la vacuna, que se desarrollaba en células de riñón de mono, a un
cultivo de Células Vero, que mejoró su calidad.
Adicionalmente se hubiera perdido la capacidad de la planta para producir hasta
100 millones de dosis de vacuna OPV.
Por otro lado la realización de este proyecto ha permitido a Birmex impulsar
acciones de investigación y desarrollo y plantea poner a disponibilidad del mercado
nacional e internacional, vacunas Antipolio Monovalentes y Bivalente acordes a la
demanda de UNICEF/OMS/OPS.
Cabe señalar que Birmex externó sus planes para exportar la vacuna OPV
trivalente, debido a que con la remodelación de la planta, la capacidad estimada es de 104
millones de dosis de esta vacuna al año, con este propósito Birmex comunicó a la OMS su
intención de solicitar la precalificación de su vacuna.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 146 LIBRO BLANCO Entre otros beneficios alcanzados, se logró evitar la salida de divisas por concepto
de importación de vacuna Antipoliomielítica oral, lo que implicaba un alto costo para el
erario público, ya que de tenerse que importar vacuna contra la Polio, los grandes
laboratorios estarían comercializando vacuna inyectable, que tiene un precio al menos de
1.5 USD, contra 0.25 USD que cuesta al Sector Salud la vacuna oral producida por
Birmex.
b. Instituto Nacional de Higiene
Se dispone de manera ininterrumpida de las vacunas bacterianas que se producen
en estas instalaciones, por lo menos hasta el año 2023 en que se tendría que reinvertir en
nuevo equipamiento debido a su deterioro natural. Con lo anterior, se mantendrán los
niveles de cobertura de vacunación con DPT, Td adulto y meningitis causada por Hib
(Haemophilus influenzae b).
En el mismo sentido, con la producción de estas vacunas en las instalaciones del
INH, se apoyarán los programas de atención médica para abatir los gastos en medicina
curativa en la población del país, principalmente en aquella que tiene acceso limitado a los
servicios regulares de salud.
c. Planta Cuautitlán
No obstante que los trabajos de readecuación de la Planta Cuautitlán se
encuentran en proceso, es necesario señalar que una vez concluido este proyecto,
nuestro País contará con un esquema de prevención, para proteger a los grupos
poblacionales más vulnerables a la Influenza, entre los cuales se encuentran:







En general, personas en los extremos de vida como niños entre 6 meses a 2
años y adultos mayores a 65 años de edad.
Pacientes con afecciones crónicas de los sistemas pulmonar y cardiovascular.
Pacientes con enfermedades metabólicas e insuficiencia renal.
Niños o adolescentes que están bajo terapia prolongada con Ácido Acetilsalicílico
(aspirina).
Pacientes inmunodeficientes o bajo tratamiento inmunosupresor.
Embarazadas que estén cursando su 2do - 3er trimestre de gestación.
Niños en estado de riesgo como nacidos prematuros, especialmente aquellos con
peso menor a 1,500 gramos.
Asimismo, y considerando el volumen de producción de la planta, los beneficios de
la producción de la vacuna, podrán alcanzar a otros países de América Latina y otros
países del Orbe, al contribuir a cubrir la demanda que de manera estacional se presenta.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 147 LIBRO BLANCO Adicionalmente en esta planta se llevara a cabo el etiquetado y acondicionamiento
de las vacunas contra el neumococo y la hepatitis B, toda vez que se aprovechara al
máximo la capacidad instalada.
Con el desarrollo de este proyecto que considera un horizonte a 20 años, con lo
cual se cubre el compromiso contractual por un lapso de 15 años entre la SSA y BIRMEX,
a fin de proveer la vacuna contra la influenza que demande el sector salud.
Asimismo el proyecto asegura la disponibilidad de una vacuna segura y efectiva
contra influenza estacional cada año, y en situaciones de emergencia epidemiológica
cuando se necesite. Se garantizará la disponibilidad de la vacuna pandémica, sin
depender de las decisiones de otros gobiernos.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 148 LIBRO BLANCO X.
INFORME FINAL DEL SERVIDOR PÚBLICO RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN DEL
PROYECTO
Con el propósito de atender el incremento en la demanda de vacunas por el sector
salud y para garantizar un blindaje efectivo contra amenazas epidemiológicas y una
respuesta oportuna a desastres, para mitigar el daño al comercio, la industria y el
desarrollo regional, el Programa Nacional de Salud plantea la necesidad de:
i.
Asegurar la producción nacional de reactivos, vacunas y otros dispositivos
médicos estratégicos para la seguridad nacional y,
ii.
Impulsar la infraestructura de prevención y control de enfermedades a
través del fortalecimiento de la capacidad de respuesta a las emergencias
en salud, y la creación de una planta de producción de vacunas de
BIRMEX.
En cumplimiento a estos propósitos, Birmex se planteó los objetivos estratégicos
de fortalecer la capacidad de producción, desarrollar su capacidad tecnológica y ampliar
su cobertura de mercado, a través de la renovación de la infraestructura física y
operacional de la empresa, para obtener la certificación nacional e internacional de
mejores prácticas de fabricación, lo que le permitirá una vez garantizada la demanda
interna la exportación de las vacunas a los países que integran la Organización Mundial
de la Salud.
Asimismo, las modificaciones realizadas a la regulación sanitaria, con la
publicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de
fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de
diciembre de 2008, provocó que las instalaciones con que contaba la empresa para la
fabricación de vacunas, ya no cumplieran con las Buenas Prácticas de Fabricación y se
corría el riesgo de perder los registros sanitarios y las licencias de funcionamiento.
En este sentido se propuso la ejecución del Proyecto para mejorar la Capacidad de
Producción de Vacunas, que conllevó a la remodelación de los Institutos de Higiene y
Virología, para lo cual se realizaron las actividades de ingeniera de procesos y obra,
evaluación de servicios existentes para las diversas instalaciones, planos con los diseños
de ingeniera, así como los estudios de costo beneficio.
En este contexto se aprovecharán al máximo las instalaciones de producción
remodeladas, para la producción de la vacuna Td, para cubrir el mercado nacional y
exportar los excedentes. Así como la producción de la vacuna de polio trivalente oral
(OPV), para contribuir a la política nacional e internacional respecto a la erradicación de la
poliomielitis.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 149 LIBRO BLANCO Estas acciones permitieron que entre el 2007 y 2010, se produjeran 81.8 millones
de dosis de Vacunas Antipoliomelitíca. Adicionalmente se acondicionaron 1.7 millones de
dosis de vacunas de pneumococo 23 y 504 mil vacunas tripe viral y 70.1 millones de dosis
de vacunas contra la influenza estacional y pandémica. En 2011, el Instituto Nacional de
Higiene estuvo en remodelación y no hubo producción.
Con la producción lograda en 2007-2011, junto con las adquisiciones de biológicos
a otras empresas, Birmex ha podido surtir aproximadamente el 65% de las necesidades
de biológicos de las instituciones del sector salud.
En este orden de ideas se continuó con los proyectos de desarrollo de la
investigación, desarrollo tecnológico y la capacitación, a través de la firma de convenios y
contratos que formalizan alianzas importantes en materia de transferencia tecnológica e
investigación.
Adicionalmente, se encuentra en proceso el equipamiento final de una planta piloto
multipropósito en el Instituto Nacional de Higiene, para la fabricación de lotes pilotos de
vacunas en desarrollo.
Asimismo con el riesgo inminente de que se presentara una pandemia de influenza
y atendiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, La secretaría
de Salud adoptó las medidas de prevención para hacerle frente a este problema, en caso
que llegara a presentarse, y elaboró el plan de respuesta ante una pandemia de Influenza.
Lo que conllevo a la adopción de medidas para disminuir el riesgo y para ello se hicieron
reservas de medicamentos y el Consejo de Salubridad General, emitió un Acuerdo para
Desarrollar una Estrategia Operativa Multisectorial del Plan Nacional de Preparación y
Respuesta ante una Pandemia de Influenza. BIRMEX tomó las medidas necesarias y
realizó las negociaciones y los contratos para iniciar y mantener la producción nacional de
vacunas, estacional y pandémica, contra el virus de la influenza.
Estas acciones conllevaron a celebrar negociaciones con la empresa Sanofi
Pasteur para la ejecución conjunta del proyecto a fin de producir la vacuna contra la
Influenza en México. El proyecto incluyó:
I.
La adquisición por parte de Birmex de una planta propiedad de Sanofi
Aventis, ubicada en Cuautitlán Izcalli, Estado de México, operación que
se formalizó el día 11 de diciembre de 2007;
II.
La transferencia de tecnología, que Sanofi Pasteur realizó a Birmex, de
la ingeniería básica y asistencia técnica necesarias para transformar la
planta adquirida por Birmex, con la finalidad de que sea apta para
producir vacunas;
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 150 LIBRO BLANCO III.
La construcción por parte de Sanofi Pasteur de una planta en
Ocoyoacac, Estado de México, para fabricar el ingrediente activo para
producir la vacuna antinfluenza estacional y pandémica; y
IV.
La celebración de un contrato de suministro, entre Birmex y Sanofi
Pasteur, de las vacunas y materias necesarias para producir la vacuna
contra la influenza estacional y pandémica.
La existencia de estos contratos le permitieron a BIRMEX, hacerle frente con éxito
a la primera pandemia del siglo XXI, la influenza AH1N1, que se presentó en México en el
año 2009.
Asimismo una vez adquirida la planta de Cuautitlán en diciembre de 2007, se
iniciaron los trabajos de diseño en el periodo 2008-2009. Se realizó el Programa Maestro
de la Planta en su conjunto, así como las ingenierías conceptual, básica y de detalle de la
planta multipropósitos para la formulación etiquetado y acondicionamiento de las vacunas
contra la influenza y otras de interés.
Con estos elementos, se dispone de lo necesario para ejecutar la obra y
equipamiento y se previeron las condiciones necesarias para iniciar la operación de la
fase de etiquetado y acondicionamiento, que concluirá con la formulación y procesos
subsecuentes, de la vacuna contra la influenza.
En este orden de ideas, con la construcción de 3 cámaras frías, se incrementó la
capacidad de almacenaje en 2007.36 m3 para 984 tarimas, adicionales a la capacidad
instalada actual que asciende a 2,098 m3, es decir que prácticamente se ha duplicado la
capacidad de almacenamiento, de esta manera ya no será necesario rentar
almacenamiento a otras empresas.
Con esta serie de acciones BIRMEX, garantiza el abastecimiento de vacunas y
otros biológicos que se emplean en los programas de atención a la salud que ejecutan
diversas instituciones del Sector Salud.
En este sentido, los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de
C.V., reitera su compromiso ante la sociedad mexicana, para seguir garantizando la
provisión de vacunas y otros biológicos, mediante su desarrollo, producción,
comercialización y distribución, en condiciones óptimas de calidad y precio, para prevenir
y mitigar las enfermedades de la población, en armonía con el Sistema Nacional de Salud,
y continuar trabajando en el desarrollo de nuevas vacunas para salvaguardar la salud de
los Mexicanos.
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 151 LIBRO BLANCO XI.
ANEXOS
XI.1
Tramites y registros presupuestarios
XI.1.1 Presupuesto autorizado 2007 - 2012
XI.1.2 Oficios de Liberación Inversión 2007 - 2012
XI.1.3 Cuenta Pública 2007 – 2011
XI.2
Estudios Costo – Beneficio
XI.2.1
Instituto Nacional de Virología
XI.2.2
Instituto Nacional de Higiene
XI.2.3
Planta Cuautitlán (Proyecto Influenza)
XI.3
Remodelación y Readecuación
XI.3.1 Instituto Nacional de Virología
i.
Obra
ii.
Equipamiento
XI.3.2
Instituto Nacional de Higiene
i.
Obra
ii.
Equipamiento
XI.3.3
Cuautitlán (Proyecto Influenza)
i.
Obra
ii.
Equipamiento
XI.4
Programa Anual de Calificación y Validación
XI.5
Verificación de la Autoridad Regulatoria.
XI.6
Informes y seguimiento de las observaciones determinadas por el OIC de BIRMEX
Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 152