LEGISLACIÓN PRODUCTOS COSMÉTICOS El marco normativo en
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LEGISLACIÓN PRODUCTOS COSMÉTICOS El marco normativo en materia sanitaria y comercial aplicable a los cosméticos puede considerarse difícil para cualquier persona; sin embargo, en ASPIDPRO creemos que información es poder por lo que en esta nota nos daremos a la tarea de darles a conocer de manera muy simple que son los cosméticos, cuales no lo son, qué requisitos deben cumplir los fabricantes, comercializadores, importadores o distribuidores de este tipo de productos. Inicialmente, debemos apuntar que hasta 1984 las empresas mexicanas de perfumería y belleza basaron su expansión y rentabilidad en la protección del mercado interno, dentro de un entorno económico que les daba resultados sin mayores problemas. En 1986 se inicia el proceso de apertura de la economía mexicana con la firma del Protocolo de Adhesión al Acuerdo de Aranceles y Comercio (GATT), ahora Organización Mundial de Comercio (OMC); hecho que demandó la modernización del país en su conjunto es decir, infraestructura, empresas, legislación, etc. En 1991 dentro del programa de desregulación y en el marco de las atribuciones correspondientes a la Secretaría de Salud, después de un largo proceso de concertación en el que participaron el sector público, privado y social, el Congreso de la Unión decidió reformar la Ley General de Salud, estableciéndose como eje central la corresponsabilidad de productores, comercializadores, consumidores y la autoridad sanitaria misma. En cuanto a la desregulación, los productos y procesos que no implican un alto riesgo para la salud, como los alimentos, las bebidas, los productos cosméticos, no requieren obtener un registro sanitario previo a su comercialización, siendo suficiente dar aviso a la Secretaría de Salud del inicio de actividades de producción, de la presencia de dichos productos en el mercado y de su publicidad. Es responsabilidad del fabricante elaborar productos de mejor calidad y más avanzados tecnológicamente, que proporcionen mayores beneficios y que, por supuesto no dañen ni representen un riesgo para la salud de la población, cumpliendo con las denominadas “Buenas Prácticas de Fabricación”. Asi se releva de cualquier autorización previa a todos aquellos productos que se elaboren con los ingredientes permitidos en concentraciones y usos específicos, que no empleen ingredientes prohibidos y que cumplan, asimismo, con los parámetros de irritación ocular, primaria dérmica, de sensibilización y microbiológicos establecidos. El cumplimiento de lo antes señalado se asegura mediante la verificación, que realiza el personal de la COFEPRIS, de la declaración que hace el productor en las etiquetas de sus productos: de ingredientes, modo de uso, de las cualidades del producto y, primordialmente de las leyendas de advertencia, que permitan al usuario no solo elegir una mejor opción de compra, sino evitar que su uso sea inadecuado y represente un riesgo a la salud. Con esta información puede afirmarse que el “etiquetado” constituye uno de los elementos fundamentales de la legislación sanitaria y comercial. El marco normativo que regula a los productos cosméticos en materia sanitaria y comercial a nivel federal, es el siguiente: Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud; LGS Ley Federal de Protección al Consumidor; LFPC Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios Reglamento de la Ley General de salud en materia de Publicidad RLGSP Reglamento de la Ley Federal de Protección al consumidor. RLFPC Acuerdo de Sustancias; Acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza. Acuerdo de aditivos; Acuerdo por el que se determinan los coadyuvantes y aditivos utilizados en la elaboración de alimentos. Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados- Contenido Neto. Tolerancias y métodos de Verificación. Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002 Sistema general de Unidades de Medida Norma Oficial Mexicana NOM-030-SCFI-2006, Información comercial- Declaración de cantidad en la etiqueta- Especificaciones Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1-2012, Etiquetado para productos cosméticos pre envasados. Etiquetado sanitario y comercial. Muchos de ustedes dirán que va a ser difícil entender cada una de estas disposiciones sin embargo, este esquema se resume en el cuadro siguiente. 1.- Pruebas de seguridad (Art. 270, 2º. Párrafo, LGS) Microbiológico (Art. 192, RCSPS) Biológicos (Art. 190, RCSPS) Eficacia (Art. 270, 2º. párrafo LGS) 2.- Acuerdo sustancias Acuerdo de aditivos Sustancias prohibidas Restringidas Conservadores Colorantes Filtros Aditivos para repelentes de insectos Aditivos alimentos (Acuerdo sustancias) Productos cosméticos (inocuos) 3.- Etiquetado “Se LGS, RCSPS NOM-141, 030, 008 4.- Publicidad LGS, RLGSP LFPC, RLFPC 5.- Verificación en el mercado Etiquetado Publicidad Establecimientos consideran cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales o atenuar, o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.” (Art. 270, 1er párrafo, LGS) Consideramos necesario aclarar que hasta el 6 de junio 2011, los productos se denominaban. “productos de perfumería y belleza” y a partir del 7 del mismo mes y año, se cambia la denominación para llamarlos “cosméticos”. Dentro de esta categoría se encuentran los perfumes; los desodorantes; los anti transpirantes; los productos para: el cabello; uso facial y corporal; manos y uñas; jabón de tocador; sales y baños de burbujas; toallitas limpiadores; repelentes que se apliquen directamente a la piel; pastas y enjuagues bucales; y productos para la higiene íntima externa. “No se consideran productos cosméticos una sustancia o mezcla destinada ser ingerida, inhalada, inyectada, o implantada en el cuerpo humano.” (Art. 269, 2º. Párrafo, LGS) “No podrá atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los medicamentos, como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones o publicidad.” (Art. 270, LGS) Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo que contengan hormonas, vitaminas y en general sustancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción serán considerados medicamentos y deberán cumplir con las disposiciones aplicables a este tipo de productos. (Art. 271, LGS) Es importante tomar en consideración la definición y prohibiciones para los productos cosméticos ya que esto nos permitirá determinar si el producto que estamos utilizando es realmente un cosmético, un medicamento o un producto milagro. Debemos recordar que los cosméticos que se comercialicen en territorio nacional no están sujetos a la obtención de requisito sanitario pero, los productos para regular el peso, combatir la obesidad, para adelgazar o engrosar partes del cuerpo humano si deben contar con registro sanitario otorgado por la autoridad sanitaria mexicana, como se podrá constatar en COFEPRIS. (Art. 376, LGS)