RPA-511-1998

RESOLUCION N° 511/98 SAGPyA
RESUMEN: Aprueba los requisitos y criterios para la evaluación de los Organismos Genéticamente
Modificados (OGM) que constan en anexos, Dichos requerimientos se refieren a: - Tóxicos
naturales, - Tóxicos de nueva expresión, - Homología del producto del transgén con alergógenos
conocidos, - Modificaciones nutricionales, - Modificación de la biodisponibilidad de
macro/micronutrientes, - Caracterización del alimento modificado desde el punto de vista de su
idoneidad para el consumo humano y animal.
Bs. As., 10/8/98
VISTO el expediente N° 17.753/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, y la Resolución N° 289 del 9 de mayo de 1997 del registro de
la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA. PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que se ha procedido a la evaluación de los documentos FAO/OMS sobre la materia.
Que han sido analizadas las normas establecidas al efecto por Australia, Canadá, Estados Unidos de
América, Japón y la Comunidad Económica Europea.
Que se hace necesario establecer los requisitos y criterios a los que se sujetarán las solicitudes de
autorización para uso alimentario de organismos genéticamente modificados.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO
DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le
compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo dispuesto por el Decreto
N° 1450 del 12 de diciembre de 1996 y el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585de fecha l9 de
diciembre de 1996.
Por ello
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
ARTICULO 1°.- Aprobar los requisitos y criterios para la evaluación de los Organismos
Genéticamente Modificados, que figuran en los Anexos I y II que forman parte integrante de la
presente resolución.
ARTICULO 2°.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
deberá analizar la documentación remitida por el peticionante y producir un informe en el término de
VEINTE (20) días hábiles contados a partir de la fecha de inicio del expediente en esa dependencia.
ARTICULO 3°.- Si la elaboración del informe a que se refiere el artículo anterior requiriera una
consulta científico técnica a especialistas, o algún otro complementario, el SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA deberá informarlo a la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, quien canalizará dicha consulta.
ARTICULO 4°.- Una vez cumplimentados de conformidad los requerimientos establecidos en el
Anexo II de la presente resolución, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA elevará un informe técnico a la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION para la respectiva resolución.
ARTICULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.—Felipe C. Sola.
ANEXO I
REQUISITOS
La empresa solicitante deberá cumplir con los siguientes requisitos:
a) Cumplimiento de los criterios que figuran en el ANEXO II. En caso que la empresa solicitante
considere que no es necesario el cumplimiento de alguno/s de los criterios establecidos podrá
admitirse su eximición con la debida justificación científica.
b) Antecedentes de aprobación en terceros países, si los hubiere, que cumplimenten los criterios
establecidos.
c) En caso de ser necesario, se harán consultas a organismos científicos reconocidos del país,
sobre los riesgos toxicológicos y/o sobre la inocuidad del producto.
d) Independientemente de su aprobación, las empresas seguirán siendo responsables de que sus
OGM cumplan con lo expresado.
e) Los OGM autorizados podrán ser reevaluados periódicamente.
ANEXO II
CRITERIOS DE EVALUACION DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
1. Tóxicos naturales.
2. Tóxicos de nueva expresión.
2.1 En caso de detectarse la expresión de una nueva toxina se deberán cumplimentar ensayos de
carácter toxicológico, alergogénico, carcinogénico, teratológicos a corto y mediano plazo.
Estos estudios deberán ser avalados por profesionales toxicológos habilitados, especializados en
las siguientes áreas temáticas:
2.1.1 Absorción, distribución y biotransformación de sustancias químicas "in vitro" o"in vivo.
2.1.2 Ensayos experimentales de toxicidad en animales.
2.1.3 Toxicología clínica.
2.1.4 Toxicología regulatoria.
3. Homología del producto del transgén con alergógenos conocidos.
4. Modificaciones nutricionales.
5. Modificación y caracterización nutricional asignable a métodos de elaboración.
6. Modificación de la biodisponibilidad de macronutrientes y/o micronutrientes.
7. Caracterización del alimento modificado desde el punto de vista de su idoneidad para el
consumo humano y animal.
PUBLICADA EN EL BOLETIN OFICIAL 28.958 DEL 13/8/98