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INTRODUCCIÓN
01
1.1 Antecedentes y contexto 38
1.2 Fundamentos de las directrices unificadas 39
1.3 Objetivos 39
1.4 Público destinatario 39
1.5 Alcance y componentes 40
1.5.1Capítulos introductorios40
1.5.2Orientaciones clínicas40
1.5.3 Orientaciones operacionales y relacionadas con la prestación de servicios 40
1.5.4 Orientaciones para los gestores de programas 41
1.5.5 Monitorización y evaluación 41
38
Directrices unificadas sobre el uso de los antirretrovirales en el tratamiento y la prevención de la infección por VIH
1. INTRODUCCIÓN
1.1 Antecedentes y contexto
La OMS publicó sus primeras directrices sobre el uso del TAR para la infección por VIH en
adultos y adolescentes en 2002 (1), y sobre el uso de ARV para la PTMI en 2001 y 2004 (2). Con
la actualización de esas directrices en 2006 (3–5), se introdujo el concepto de enfoque de salud
pública y se empezó a apostar por regímenes ARV simplificados y armonizados ( ). Las citadas
publicaciones han venido representando, junto con sus actualizaciones (las más recientes se
editaron en 2010 (7–9), una importante herramienta de orientación para los países que en el pasado
decenio han optado por ampliar sus programas nacionales de ARV. Ahora, en 2013, tras revisar
estos documentos y combinarlos con otros también relacionados con los ARV, la OMS publica por
primera vez un conjunto único de directrices unificadas que aborda el uso terapéutico y profiláctico
de los ARV en todos los grupos de edad y de población, y en la totalidad del amplio proceso
asistencial relacionado con el VIH.
Las presentes directrices han sido actualizadas entre finales de 2012 y principios de 2013. Los
regímenes de TAR ahora disponibles, incluso en los países más pobres, son más seguros, sencillos,
eficaces y asequibles de lo que han sido nunca. Existen nuevas estrategias y enfoques de las
pruebas que están posibilitando un diagnóstico más precoz del VIH, en una mayor variedad de
entornos, y se está empezando a disponer de nuevas tecnologías, más asequibles, para monitorizar
a los pacientes que reciben TAR. Los países están avanzando hacia la implantación de regímenes
con tres fármacos y una programación simplificada de la PTMI, con hincapié en la salud a largo
plazo de las embarazadas y madres con VIH y sus hijos. Hay nuevas evidencias de peso que
demuestran que el uso de ARV ofrece importantes beneficios en cuanto a la prevención de la
transmisión del virus (10). Aunque los países se encuentran en diferentes etapas en lo que atañe a
la cobertura del TAR y la aplicación de las directrices de 2010 (7–9), y aunque subsisten importantes
lagunas en materia de investigación, se observa a nivel mundial una tendencia constante a ampliar
el acceso al tratamiento y asegurar su inicio más precoz.
Al ampliar los criterios para recibir TAR y las opciones de uso de los ARV, se crean nuevas
oportunidades para salvar vidas y reducir la transmisión del VIH, aunque ello también puede
plantear importantes desafíos de orden técnico, operacional, programático y ético a los
responsables de la formulación y ejecución de políticas en muchos países de ingresos bajos y
medios. Uno de los retos consiste en aplicar una combinación estratégica de enfoques que permita
lograr un diagnóstico más precoz de la infección por VIH, tanto en los centros sanitarios como en
el ámbito comunitario. También es necesario asegurar vínculos y sistemas de derivación eficaces
entre los establecimientos asistenciales; enfoques innovadores y descentralizados en relación
con la prestación de servicios de TAR; y servicios de apoyo a la observancia del tratamiento e
intervenciones conexas que sean eficientes y promuevan la permanencia de los pacientes en
los programas de atención crónica. Es asimismo primordial disponer de instrumentos fiables y
asequibles, de calidad garantizada, para la monitorización de laboratorio, de una capacidad
adecuada en materia de recursos humanos sanitarios y de un suministro ininterrumpido de
fármacos.
A nivel programático, los países a menudo encuentran dificultades para llegar a las personas que
más necesitan los ARV. Puede ocurrir que tengan que adoptar decisiones difíciles para asignar los
limitados recursos disponibles y determinar las prioridades programáticas de un modo que favorezca
un uso óptimo de los ARV con fines terapéuticos y profilácticos, en combinación con otros métodos
de prevención del VIH. Por otro lado, es probable que los programas nacionales de sida tengan que
justificar el incremento de las inversiones en programas de ARV evaluando los costos y beneficios y
demostrando su impacto en la morbilidad, mortalidad e incidencia de la infección por VIH.
1. Introducción
Las directrices unificadas ofrecen las ventajas previstas que se detallan a continuación.
Las orientaciones sobre el uso de los ARV se presentan en el contexto del proceso asistencial
integral relacionado con la prevención, la atención y el tratamiento del VIH. Además de facilitar
recomendaciones sobre el uso clínico de los ARV con fines terapéuticos, las directrices abordan también otros
aspectos importantes de la atención relacionada con el VIH.
Las directrices abordan el uso de los ARV en todos los grupos de edad y de población. Las directrices,
hasta ahora independientes, sobre el uso del TAR en adultos y adolescentes se han combinado con las centradas
en los niños y la PTMI, en un intento de armonizar en la medida de lo posible los regímenes y enfoques
terapéuticos con ARV para todos los grupos de edad y de población.
Se asegura la armonización entre directrices nuevas y directrices ya existentes. El proceso de unificación
ha permitido armonizar las recomendaciones nuevas con las directrices OMS ya vigentes en esta esfera.
La unificación promueve la coherencia de enfoques y los vínculos entre los diferentes entornos. Las
recomendaciones unificadas propician los vínculos y promueven la coherencia de enfoques entre los diferentes
entornos en los que se pueden ofrecer servicios basados en el uso de ARV o conexos, como los servicios de
atención especializada en relación con el VIH, atención primaria, atención comunitaria, salud maternoinfantil,
control de la TB o atención a los consumidores de drogas.
Las actualizaciones se harán de manera más oportuna y exhaustiva. Las directrices unificadas permiten
examinar cada dos años de forma exhaustiva las principales implicaciones clínicas, operacionales y programáticas
de los adelantos científicos y de las prácticas emergentes en lo tocante al uso de ARV en todas las poblaciones,
grupos de edad y entornos.
1.3 Objetivos
Los objetivos de las directrices unificadas son:
proporcionar recomendaciones clínicas basadas en evidencias y debidamente actualizadas que ayuden
a concretar un enfoque de salud pública en relación con la administración de ARV para el tratamiento y
la prevención del VIH en el contexto del proceso asistencial integral al paciente con VIH, con énfasis en
los sistemas de salud con escasos recursos y capacidad;
facilitar orientación sobre las principales cuestiones operacionales y de prestación de servicios que
deben abordarse para ampliar el acceso a los servicios relacionados con el VIH, fortalecer el proceso
asistencial integral al paciente con VIH y lograr una integración aún mayor del suministro de ARV en los
sistemas de salud; y
ofrecer orientación programática a las instancias decisorias y de planificación nacionales sobre la
adaptación de las recomendaciones clínicas y operacionales, el establecimiento de prioridades en esa
esfera y la aplicación práctica de las mismas, así como sobre la monitorización de su ejecución y su
impacto.
1.4 Público destinatario
Las directrices han sido concebidas principalmente para ser utilizadas por gestores de programas
nacionales de control del VIH, aunque también serán de interés para:
comités consultivos nacionales sobre tratamiento y prevención del VIH;
gestores de programas nacionales de control de la TB;
gestores de programas de salud de la madre, el recién nacido y el niño y programas de salud
reproductiva;
clínicos y otros profesionales sanitarios;
gestores de servicios nacionales de laboratorio;
1 Introducción
1.2 Fundamentos de las directrices unificadas
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Directrices unificadas sobre el uso de los antirretrovirales en el tratamiento y la prevención de la infección por VIH
personas con VIH y organizaciones comunitarias; y
organismos y organizaciones internacionales y bilaterales que facilitan apoyo financiero y técnico a
programas de control del VIH en entornos con escasos recursos.
1.5 Alcance y componentes
Las directrices se centran en los aspectos clínicos, operacionales y programáticos relacionados con el uso
de ARV en el tratamiento y la prevención del VIH (figura 1.1).
1.5.1 Capítulos introductorios
Las directrices incluyen varios capítulos introductorios.
Capítulo 1: Se describen los antecedentes, el contexto, los fundamentos y los objetivos de las directrices y
el público destinatario.
Capítulo 2: Se resumen los principios rectores de las directrices.
Capítulo 3: Se describen los métodos y el proceso empleados para elaborar las directrices.
Capítulo 4: Se describe el formato utilizado para presentar las nuevas recomendaciones.
1.5.2 Orientaciones clínicas
Las recomendaciones incluidas en los capítulos 5, 6 y 7 abordan los aspectos fundamentales relacionados
con el uso terapéutico y profiláctico de los ARV en todos los grupos de edad y de población a lo largo de
todo el proceso asistencial relacionado con el VIH, desde el diagnóstico, hasta la atención y el tratamiento.
Capítulo 5: Se resumen los enfoques utilizados para las pruebas de detección del VIH y el correspondiente
asesoramiento, con las oportunas remisiones a anteriores orientaciones de la OMS. El capítulo incluye
además una sinopsis de los enfoques relativos al uso de ARV para prevenir la transmisión del VIH (profilaxis
anterior y posterior a la exposición al VIH y uso de ARV con fines preventivos en parejas serodiscordantes)
en el contexto de la prevención combinada integral del VIH, con las oportunas remisiones a directrices
OMS ya existentes. Obsérvese que las directrices no abordan intervenciones preventivas conductuales,
estructurales o biomédicas que no impliquen el uso de ARV.
Capítulo 6: Se resumen los aspectos generales de la atención prestada al paciente con VIH desde el
momento en que se le diagnostica la infección hasta que se comienza a administrarle TAR, con una breve
descripción de las prácticas para vincular a las personas diagnosticadas como seropositivas con los servicios
de atención y tratamiento del VIH, los componentes de un paquete de atención general y las estrategias
empleadas para preparar a los afectados para el comienzo del TAR.
Capítulo 7: Incluye recomendaciones sobre el TAR en adultos (incluidas las embarazadas y las mujeres
lactantes), adolescentes y niños, tales como recomendaciones actualizadas aplicables a la mayoría de los
grupos de población con respecto a la determinación del momento óptimo para iniciar el TAR (cuándo
iniciar el TAR); recomendaciones actualizadas sobre los regímenes terapéuticos de primera y segunda
línea más eficaces y viables (con qué regímenes iniciar el TAR y a qué régimen cambiar); recomendaciones
actualizadas para supervisar la respuesta al TAR y su toxicidad; y un análisis del TAR de tercera línea.
Capítulo 8: Incluye un resumen de los enfoques utilizados en la prevención y el tratamiento de las
infecciones oportunistas comunes en personas con VIH, otras coinfecciones y otras enfermedades
concomitantes, con remisión a las oportunas directrices OMS ya existentes.
1.5.3 Orientaciones operacionales y relacionadas con la
prestación de servicios
Capítulo 9: Se hacen recomendaciones en relación con seis grandes esferas operacionales y de prestación de
servicios en las que es primordial intervenir para proseguir la expansión de los programas de ARV y asegurar
su eficacia y sostenibilidad en el conjunto del sistema de salud. Esas seis esferas son: la permanencia en el
proceso asistencial; la observancia del TAR; los recursos humanos; los modelos de prestación de servicios,
con énfasis en la descentralización del TAR hacia los servicios de atención primaria y su integración en los
1. Introducción
1.5.4 Orientaciones para los gestores de programas
Capítulo 10: La finalidad que se persigue es ayudar a los países en los procesos de toma de decisiones
y planificación de programas. La aplicación de estas orientaciones implicará diversas combinaciones de
políticas según el contexto local, atendiendo a aspectos como: la prevalencia y dinámica de la infección por
VIH; los modos de transmisión; la organización y la capacidad de los sistemas de salud; la renta relativa; y
la cobertura actual de las intervenciones. En el capítulo 10 se propone una serie de medidas para asegurar
procesos de toma de decisiones equitativos, integradores y transparentes en los países; se analizan diversos
parámetros que conviene examinar a la hora de evaluar y adaptar las recomendaciones mundiales según
el contexto de cada país; y se proponen algunas herramientas para el cálculo de costos y la planificación.
Se incluyen asimismo diversas consideraciones sobre la aplicación relativas al sistema de salud y sobre la
puesta en práctica de determinadas recomendaciones clave contenidas en las directrices.
1.5.5 Monitorización y evaluación
Capítulo 11: Se facilita orientación sobre las repercusiones de las nuevas recomendaciones en la
monitorización. Se propone una serie de indicadores que se pueden utilizar para seguir de cerca la aplicación
de las nuevas recomendaciones, así como indicadores para supervisar el desempeño de los programas a lo
largo de todo el proceso asistencial. En este capítulo se destacan asimismo las oportunidades que brindan las
nuevas recomendaciones para revisar y fortalecer los sistemas de monitorización y evaluación.
Figura 1.1 Componentes de las directrices unificadas
Qué hacer
Cómo hacerlo
•Pruebas de detección y
•Observancia del TAR
•Permanencia en el proceso
asesoramiento en relación con
el VIH
asistencial
•Prevención basada en el uso
•Modelos innovadores
de ARV
•Atención general al paciente
CLÍNICOS
OPERACIONALES
con VIH
•Cuándo iniciar el TAR (TAR de
primera línea)
•Con qué regímenes iniciar el TAR
PROGRAMÁTICOS
•Monitorización (de la
respuesta al TAR y de la
toxicidad de los ARV)
de prestación de
servicios (integración,
descentralización y
delegación de funciones)
•Recursos humanos
•Servicios de laboratorio y
diagnóstico
•Sistemas de gestión de
compras y suministros
• A qué régimen cambiar (TAR
de segunda línea)
•Manejo de coinfecciones y
enfermedades concomitantes
Monitorización y evaluación
• epercusionesdelasnuevasrecomendacionesenla
monitorización
Cómo decidir qué hacer, dónde y cuándo
• omadedecisiones proceso,datosnecesariosy
parámetros fundamentales)
• onitori acióndelosproductosyresultadosdela
expansión del acceso a los ARV
• onsideracionessobrelaaplicación
• trasconsideracionesrelativasalamonitori ación
(farmacorresistencia del VIH y farmacovigilancia de
los ARV)
•Herramientas tilesparalaplani caciónyel
cálculo de costos
• ortalecimientodelossistemasdemonitori acióny
evaluación
1 Introducción
programas de tratamiento de la TB, de atención prenatal y maternoinfantil y los servicios de atención a los
consumidores de drogas; los servicios de laboratorio; y los sistemas de gestión de suministros.
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