Instrucciones para la realización de estudios postautorización de tipo observacional en esta Comunidad
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Instrucción - - Página 1 - LEGISLACION ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO § 1001 Comunidad Foral de Navarra; Estudios Post-Autorización; Farmacovigilancia ESTUDIOS OBSERVACIONALES EN LA COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA (Abril 2006) LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS SOLICITUDES DE LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES Departamento de Salud del Gobierno de Navarra Servicio de Asistencia Sanitaria Calle Amaya, 2A. 31002 - Pamplona DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR La documentación deberá incluir: * * * * * Instancia de solicitud Protocolo del estudio de acuerdo a lo especificado en el anexo I (2 ejemplares) Material informativo que se prevé enviar a los profesionales sanitarios, diferente al protocolo (2 ejemplares) Resolución de autorización por otra Comunidad Autónoma, si se dispone de ella. EN CASO DE CARECER DE DICHA AUTORIZACIÓN INFORME DEL CEIC DE NAVARRA. Justificante de abono de tasas (La tasa puede abonarse en cualquier banco o entidad colaboradora con sede en Navarra. A rellenar Centro Contable 005, cuantía de la tasa es de 95,47 euros) En el caso de los estudios post-autorización retrospectivos y estudios no EPA en general , hay que enviar un ejemplar del protocolo del estudio al Departamento de Salud y otro al director del centro o centros en el/los que se desee llevar a cabo el estudio. (Para la realización de este tipo de estudios será necesaria la autorización del director del centro). Instrucción - - Página 2 - Teléfono de contacto: 848 42 35 11 (Preguntar por Conchita Elverdin o Eugenio Izu) correo eléctronico [email protected] ANEXO I Datos a introducir en el protocolo 1. Resumen - Identificación del promotor y dirección - Título del estudio - Código del protocolo (según normas oficiales de codificación) - Investigador coordinador y dirección - Centros donde se prevé realizar el estudio - CEIC que lo evalúa (y una relación de los CEIC que no aprobaron el estudio con anterioridad, si procede) - Objetivo principal - Diseño - Enfermedad o trastorno en estudio - Datos de los medicamentos objeto de estudio - Población en estudio y número total de sujetos - Calendario - Memoria económica (incluidas las eventuales - retribuciones de los clínicos participantes). 2. Índice 3. Información general - Código - Título - Datos sobre el promotor/monitor - Datos sobre los investigadores y colaboradores (incluir relación completa en un anexo) - Centros y CC.AA. donde prevea realizarse (incluir relación completa en un anexo) - Duración prevista 4. 5. 6. 7. Justificación del estudio: Revisión crítica de la literatura Objetivos Fuente de información y ámbito Diseño del estudio - Definición de la población de estudio: criterios de selección Período de observación Descripción del tratamiento y definición de la exposición Selección del grupo control Predeterminación del tamaño muestral 8. Variables e instrumentos de medida. Definición y descripción de las mediciones 9. Análisis estadístico Instrucción - - Página 3 - 10. Aspectos éticos - Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación Hoja de información y formulario de consentimiento Confidencialidad de los datos Interferencia con los hábitos de prescripción del médico 11. Consideraciones prácticas - Plan de trabajo Procedimientos de comunicación de reacciones adversas Informes de seguimiento y final Difusión de los resultados Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo 1: 2: 3: 4: 5: Cuaderno de recogida de datos Compromiso del investigador coordinador Ficha Técnica del medicamento investigado Hoja de información a los sujetos Formulario de consentimiento informado [email protected]
