Promoción de la Investigación: Papel de la Agencia Laín Entralgo Jornada sobre Investigación Clínica con medicamentos en la CM 17 de junio 2009 Marco Normativo Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid (LOSCAM) crea, en su Título X, la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios de la Comunidad de Madrid como instrumento más eficaz para el desarrollo de la política de formación e investigación sanitaria. Decreto 139/2002, de 25 de julio, regula el régimen jurídico y de funcionamiento de la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios Misión y objetivos generales Desarrollar acciones encaminadas a la mejora y adecuación de la formación de los profesionales sanitarios, la investigación y la innovación en el campo de la salud ORDENAR PROMOCIONAR COORDINAR GESTIONAR EVALUAR Área de Investigación y Estudios Sanitarios •Marco Nacional: Ley 13/1986, de 14 de abril, de Investigación Científica y Tecnológica. Fomento y Coordinación General de la Investigación •Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica •Política Regional: La Ley 5/98 de Fomento de la Investigación Científica y la Innovación Tecnológica de la CM Agencia Laín Entralgo papel en la política científica sectorial sanitaria Área de Investigación y Estudios Sanitarios • Agencia Laín Entralgo en coordinación con: PRICIT Plan Regional de Innovación Estrategia Nacional de Ciencia y Tecnología - Plan Nacional de I+D+I 2008-2011 Programas Europeos de Investigación • Actuaciones conjuntas y complementarias con : Consejería de Educación CM Área de Economía Consejería Economía y Hacienda CM Ministerio Ciencia e Innovación (ISCIII) Espacio Europeo de Investigación AGENTES SISTEMA I+D+i COMUNIDAD DE MADRID COMISIÓN INTERDEPARTAMENTAL DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA Consejería de Economía y Hacienda Consejería de Educación A Dirección General de Universidades e Investigación Dirección General de Economía, Estadística e Innovación Tecnológica Consejería de Sanidad Agencia Laín Entralgo IMADE B Centros Sanitarios Universidades C Madri+d A , PROMOTOR B, AGENTE SISTEMA I+D+i C, VINCULO IMDEAs Red de Parques y Clusters PLAN ESTRATÉGICO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA -CONSEJERÍA DE SANIDAD2009-2012 Proceso estructurado: guía actuaciones Bases de reconocimiento e impulso de la investigación traslacional Refuerzo y consolidación de la investigación de excelencia LÍNEAS ESTRATÉGICAS PARTICIPACIÓN CIUDADANA ORGANIZACIÓN PERSONAS ADECUACIÓN RECURSOS RESULTADOS PLAN ESTRATÉGICO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CONSEJERÍA DE SANIDAD- 2009-2012 Línea Estratégica 1: Adecuación Objetivo 1: Adecuación investigación Acciones: Priorización de la investigación Fomento investigación traslacional Fomento investigación resultados en salud PLAN ESTRATÉGICO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CONSEJERÍA DE SANIDAD- 2009-2012 Línea Estratégica 2: Personas Objetivo 2: Capital Humano Acciones: Reconocimiento de la actividad investigadora Incremento masa crítica investigadora PLAN ESTRATÉGICO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CONSEJERÍA DE SANIDAD- 2009-2012 Línea Estratégica 4: Organización de la investigación Objetivo 6: Impulso y Fomento Investigación Cooperativa Acciones: Coordinación de la participación de los grupos de investigación en estructuras estables de investigación cooperativa Estrategia de conformación de Institutos de Investigación Sanitaria Potenciar el desarrollo de la investigación clínica comercial PLAN ESTRATÉGICO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CONSEJERÍA DE SANIDAD- 2009-2012 Línea Estratégica 4: Organización de investigación Objetivo 8: Gestión Acciones: Consolidar la estrategia de coordinación de las Fundaciones para la Investigación Biomédica de los Hospitales de la CM Instituto Madrileño de Investigación en Atención Primaria (IMIAP) Profesionalización de la gestión de la investigación PLAN ESTRATÉGICO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CONSEJERÍA DE SANIDAD- 2009-2012 Línea Estratégica 4: Organización de investigación Objetivo 9: Dirección Estratégica y Coordinación Acciones: Liderazgo de la Agencia Laín Entralgo en gestión, apoyo, fomento y coordinación investigación Contrato Programa de Investigación Propuesta normativa investigación biomédica ámbito sanitario PLAN ESTRATÉGICO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CONSEJERÍA DE SANIDAD- 2009-2012 Línea Estratégica 5: Resultados Objetivo 12: Evaluación y Calidad Acciones: Analizar la actividad y resultado de la investigación Cuadro de mando de investigación Reconocimiento y acreditación de grupos de investigación Impulso del desarrollo de planes de calidad de investigación en centros sanitarios MODELO GESTION INVESTIGACIÓN EN LA CM AREA DE INVESTIGACIÓN AGENCIA LAÍN ENTRALGO ATENCIÓN PRIMARIA “Puerta entrada investigación” Áreas Atención Primaria ATENCIÓN ESPECIALIZADA “Marco trabajo estable” estable Fundaciones para la Investigación Biomédica Hospitales/ gestores de I+D+i INNOVACIÓN GESTION INVESTIGACIÓN EN AP AREA DE INVESTIGACIÓN AGENCIA LAÍN ENTRALGO PUERTA ENTRADA INVESTIGACIÓN AP UNIDAD GESTIÓN INVESTIGACIÓN GRUPO INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN AP (ICAP) MODELO CONTRATO ÚNICO EECC MAPA CONOCIMIENTO ALIANZAS: CC COCHRANE -J. BRIGGS UND. APOYO METODOLÓGICO -CAIBER- NUEVOS EE.CC. Y P INVESTIGACIÓN 2005-2007 400 300 200 100 L CL IN IC O SC G MA RA ÑO N PH IER RO LA PR IN CE PP SA EA ST UR IA S NI ÑO JE SU S CA RL OS II I MO ST OL ES N YC AJ A AF E Z PA LA GE T RA MO DO CE OC TU B RE 0 Fuente: Investigación Biomédica en los centros sanitarios de la Consejería de Sanidad 2005-2007 EECC P INVESTIGACION IMPACTO PUBLICACIONES CIENTÍFICAS 1.000 500 0 ón y l ja a C r io am o R g re H. G H. M ó añ r a n 12 H. de O e br u ct H L az aP o ic ín l C H. n Sa s rlo a C H rta e Pu n a s s III s fe sa s co le su ta ria e ho r o o c e e c l u t o r t J O G in lc o os o Ca As H A Pr r ñ M i e F H N H ve La Pp H H Se H H ro er i H 2005 2006 20 0 7 Fuente: Investigación Biomédica en los centros sanitarios de la Consejería de Sanidad 2005-2007 INGRESOS PROYECTOS INVESTIGACIÓN 45.000.000 40.000.000 35.000.000 30.000.000 25.000.000 TOTAL 20.000.000 15.000.000 10.000.000 5.000.000 0 2005 2006 66,66% Fuente: Investigación Biomédica en los centros sanitarios de la Consejería de Sanidad 2005-2008 2007 2008 INGRESOS FACTURACIÓN ENSAYOS CLINICOS 14.000.000 12.000.000 10.000.000 8.000.000 TOTAL 6.000.000 4.000.000 2.000.000 0 2005 2006 200% Fuente: Investigación Biomédica en los centros sanitarios de la Consejería de Sanidad 2005-2008 2007 2008 MODELO CONTRATO UNICO EECC MEDICAMENTOS CM Logotipo de la Fundación / Hospital CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO ___________ (Código de protocolo, código en la Fundación) En Madrid, a ___________ de ___________ de ___________. REUNIDOS De una parte, D. _________________________________________ (nombre del representante legal del PROMOTOR), con N.I.F. nº ___________ actuando en nombre y representación de _____________________________________________ (nombre completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante, PROMOTOR), con domicilio social en _______________________________________________(dirección completa del PROMOTOR) de ___________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en __________________________, con fecha ___________, ante el notario D. ________________________________________________. De otra, D. ________________________________________________(nombre del representante legal de la FUNDACIÓN), con N.I.F. nº ___________, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL ___________(nombre de centro donde se realizará el ENSAYO CLÍNICO), (en adelante, FUNDACIÓN), con domicilio social en _______________________________________________(dirección completa de la Fundación) de _________________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________ , autorizado al efecto conforme a los poderes expedidos en ___________, con fecha ___________, ante el notario D. ______________________________________________(nombre completo), de _______________________________________________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________ . D. _______________________________________________ actúa asimismo en nombre y representación del Hospital ________________________________________ (en adelante, HOSPITAL), en virtud y de conformidad con los acuerdos entre la FUNDACION y el HOSPITAL. Y de otra parte D. _______________________________________________(nombre del INVESTIGADOR PRINCIPAL), con N.I.F. nº ___________, actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de notificaciones, en el Servicio _________________________________ del HOSPITAL situado en _______________________________________________ (dirección completa del centro), de _______________________________________________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y DICTAMEN CEIC CEIC-Refer. CEIC implicado CEIC-A1 CEIC media T1 T2=Promotor T3 T4=CEIC T total 2007 (17) 37 15 19 54 73 2008 (15) 33 20 16 53 70 2007 (75) 40 17 10 51 58 2008 (109) 36 16 15 51 58 2007 (37) 27 35 7 37 45 2008 (72) 26 25 7 33 40 2007 35 22 12 47 59 2008 32 20 13 46 56 Fuente: CEIC-A 1_HGU_GM IMPACTO MODELO CONTRATO EECC EN LA CM 200 150 59 100 50 56 58 83 76 2008 (63) abril.08-oct.08 (35) 118 0 2007 (119) Tiempo tramitación del contrato Fuente: CEIC-A 1_ FIBHGM Tiempo Dictamen CEIC Muchas gracias