Dª. Belén Surroca
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BEST PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos Proyecto BEST La Investigación Clínica en Fase I: datos de BDMetrics Belén Surroca Impulsando la Investigación Clínica en Fase I Sevilla, 5 de junio de 2007 BEST Proyecto BEST BEST es un proyecto impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los stake holders públicos y privados para crear una Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica de Medicamentos en España PROMOTORES - INDUSTRIA - OTROS ACADEMIA INV. BÁSICA y TRASLACIONAL BEST BEST INV. CLÍNICOS y SOC. CIENT. Impulsando la Investigación Clínica en Fase I CCAAs CEICs C. SANIDAD GERENCIAS PACIENTES Sevilla, 5 de junio de 2007 MSC - DGF CC CEICs - DGF AEMPS - ISCIII HOSPITALES y sus FUNDACIONES © 2 BEST BEST: Hoja de ruta y primeros resultados BEST Gestión y Coordinación Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica Organización y Estructura Plan de Trabajo Comunicación y Difusión Portal de la IC Planificación Eventos Seguimiento y Reporte Acciones Horizontales Benchmarking Procesos Eficientes Gestión de la Información y Conocimiento Estudio comparativo Fase de Diseño Desarrollo Herramientas Indicadores Fase de Puesta en Marcha Sistema de ereclutamiento Sistema de Medida Fase de Ejecución Acciones Integradas por AT Formación Investigadores Pacientes Reguladores CEICs Sistema Integración de Datos Oficina de Apoyo a Consorcios Investigación Definición Proyectos: áreas y socios Organización y Acuerdos Elaboración de Propuestas Portal de la Oficina de Apoyo BDMetrics Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 3 BEST Primeros resultados: BDMetrics BDMetrics, primer paso para conseguir: Identificar los factores de éxito que conducen a una Investigación Clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. Actualmente 29 laboratorios Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 4 BEST Estructura de la Base de Datos BDMetrics BD Metrics Módulo Módulo TIEMPOS TIEMPOS Farmaindustria Farmaindustria • • • • • • Datos EC CEICs Centros CCAA Fechas Pacientes previstos Terminado Monitorización Continua Módulo Módulo MEJORA MEJORA PROCESOS PROCESOS Módulo Módulo PERFORM PERFORM • Pacientes • Tasa de reclutamiento • Velocidad de reclutamiento • ... En ejecución • • • • Documentación Dictamen Contrato ... En ejecución Módulo Módulo FASEII FASE • Unidades Fase I • Centros • Grupos • Voluntarios • ... En ejecución MóduloBENCHMARKING BENCHMARKINGINTERNACIONAL INTERNACIONAL Módulo Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I En ejecución Y otros ... © 5 La Investigación Clínica en Fase I: Muestra BEST Los resultados que se presentan sobre la Investigación Clínica en Fase I se obtienen a partir de datos (provisionales) contenidos en BDMetrics actualizada al 25 de mayo de 2007. Esta BD contiene datos de: 488 Ensayos Clínicos (EC) distintos de 29 laboratorios 3.489 Ensayos Clínicos en Centros (ECC) Las fechas de envío de la documentación al CEIC de referencia de los EC contenidos en BDMetrics se extienden desde el 3/3/04 al 31/12/06. Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 6 BEST Número y tipo de Ensayos en Fase I DATOS PROVISIONALES BDMetrics contiene 43 Ensayos Clínicos en Fase I De estos, 32 (74,6%) corresponden a Ensayos en Fase Ia y 11 (25,6%) a Ensayos en Fase Ib 43 ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE I 32 FASE Ia 11 FASE Ib Fase Ia: Ensayo Clínico en Fase I realizado con productos en fase de desarrollo. Fase Ib: Ensayo Clínico en Fase I realizado con productos comercializados. Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 7 BEST Ensayos en Fase I: Áreas Terapéuticas DATOS PROVISIONALES Oncología 48,8% Psiquiatría 9,3% Antiinfecciosos 9,3% Urología 7,0% Cardiovascular 7,0% Neurociencias 4,7% Inmunología 4,7% Digestivo 4,7% Reumatología 2,3% Bioquímica 2,3% Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I Distribución de los EC en Fase I por Área Terapéutica Oncología Antiinfecciosos Psiquiatría Cardiovascular Urología Digestivo Inmunología Neurociencias Bioquímica Reumatología 21 4 4 3 3 2 2 2 1 1 © 8 BEST Tipología de los Ensayos en Fase I DATOS PROVISIONALES UNICÉNTRICO MULTICÉNTRICO PROMOTOR NACIONAL INTERNACIONAL Fase Ia: 32 ensayos 24 8 12 20 Fase Ib: 11 ensayos 6 5 4 7 30 13 16 27 Total: 43 ensayos 15 DE LOS 16 ENSAYOS CON PROMOTOR NACIONAL SON UNICÉNTRICOS Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 9 BEST Tipología de los Ensayos en Fase I DATOS PROVISIONALES La mayoría de estudios (69,8%) de Fase I son unicéntricos, sobre todo cuando se trata de estudios de Fase Ia (75%) Casi dos terceras partes (62,8%) de los ensayos en Fase I son promovidos por promotores internacionales Todos los ensayos menos uno de Fase I promovidos por laboratorios nacionales han sido unicéntricos UNICÉNTRICO MULTICÉNTRICO PROMOTOR NACIONAL INTERNACIONAL Fase Ia: 32 ensayos 24 8 12 20 Fase Ib: 11 ensayos 6 5 4 7 30 13 16 27 Total: 43 ensayos 15 DE LOS 16 ENSAYOS CON PROMOTOR NACIONAL SON UNICÉNTRICOS El área terapéutica de oncología es la mayoritaria (70%) en los ensayos de Fase I promovidos por laboratorios internacionales (19 ensayos en oncología con promotores multinacionales del total de 21) Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 10 BEST Evolución de los Ensayos en Fase I DATOS PROVISIONALES 14 12 NÚMERO DE ENSAYOS EN FASE I POR FECHA DE ENVÍO AL CEIC 5 3 1sem 2004 3 2sem 2004 1sem 2005 Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I 2sem 2005 1sem 2006 4 2 2sem 2006 1sem 2007 © 11 BEST Tiempos: Etapas principales Documentación Cuatro Etapas Principales Dictamen Autorización AEMPS Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I Dictamen CEIC CDC 1er Paciente Contrato Firmado © 12 BEST Análisis de Tiempos DATOS PROVISIONALES TODAS LAS FASES FASE Ia FASE Ib FASE Ia MULTIC FASE Ib MULTIC Dictamen 69 27 62,5 68 68 Contrato+CDC 151 117 119 1er Paciente 62 69 77,5 Medianas de todos los tiempos medida en días La diferencia en el tiempo para conseguir el dictamen es debido fundamentalmente al mayor peso de los EC unicéntricos en los EC en Fase I En el caso del tiempo para reclutar el primer paciente se debe a la mayor incidencia en los EC de Fase I de EC en oncología donde el tiempo promedio es de 74 días. En conclusión: En estudios de Fase I la incidencia sobre los tiempos descansaría en la dicotomía: unicéntrico/multicéntrico y paciente/voluntario sano Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 13 BEST Conclusiones 9 Conseguir tiempos cortos y procesos eficientes para la puesta en marcha de un Ensayo Clínico es un factor clave para atraer inversión a España. 9 Existen oportunidades de mejora en las distintas etapas de la puesta en marcha de un Ensayo Clínico. Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 14
