Dª. Paz Ruiz-Zorrilla Sáez "Colaboraciones externas, desarrollo tecnológico, especialización: los nuevos retos en la gestión de datos clínicos
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Colaboraciones externas, desarrollo tecnológico, especialización: los nuevos retos en la gestión de datos clínicos. Paz Ruiz-Zorrilla Sáez Centro Regional de Gestión de Datos Clínicos [email protected] Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Contenido Introducción Investigación Clínica • Centro de Gestión de Datos • Perfil y proceso tradicional de un “Data Manager” • Evolución: Nuevo perfil de un “Data Manager” • El entorno actual y sus implicaciones • Los retos del futuro • Demandas • Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. La investigación de medicamentos Investigación Básica Investigación Pre-clínica Investigación clínica Diseño Moléculas Estudios Estudios in vitro Animales Fase I Fase II Lanzamiento Fase III Registro 10-15 años Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Registro y Comercialización Copyright: Lilly, S.A. Fase IV Médico Paciente La investigación clínica Investigación clínica Fase I Fase II ANTES (Aprobación – FPV) Diseño Protocolo Diseño Base de Datos Diseño CRD/eCRD Plan Estadístico Plan de Validación Plan Extracción de Datos Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Fase III DURANTE (FPV – LPV) Captura de Datos Validación Integración de Datos Farmacovigilancia Informes periódicos Control Calidad Copyright: Lilly, S.A. DESPUÉS (LPV – Informe Final) Cierre de estudio Extracción de datos Análisis Estadístico Resultados Informe Final Ensayos Clínicos: ¿Por qué? • Afianzar las hipótesis de seguridad y eficacia. • Conseguir fármacos que respondan a las necesidades de los pacientes. • Curar enfermedades desde la innovación: nuevas terapias Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. El Dato Procedimientos Personas cualificadas Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Herramientas Copyright: Lilly, S.A. El Dato Privacidad Transparencia Equipo Investig. Sistemas informáticos Comité Expertos Procedimientos Laboratorios Monitorización ICHs Ley Protección de datos Codificación Serv. Farmacia Responsabilidad Social Corporativa Legislación Europea Control de Calidad Comités Eticos Formación Comunicaciones Científicas Estadísticos Personas cualificadas Farmacovigilancia Farmacoeconomía Herramientas Good Clinical Practices Bibliografía Ética Profesional (GCP’s) Tecnología Legislación Validación bases de Confidencialidad local Autoridades datos Sanitarias Data Managers Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Centro Gestión de Datos Clínicos – Grupo de personas altamente formadas, con experiencia en ensayos clínicos y conocimiento en área terapéutica, que coordinan el diseño, desarrollo y cierre de un EC. • • Utiliza los procesos y selecciona las herramientas más adecuadas para gestionar la información (dato) clínica generada durante el EC. • Asegura la información (dato) veraz y consistente para análisis estadístico. • Vigila en todo el proceso: calidad, privacidad y seguridad del paciente. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. El perfil tradicional de un Data Manager El proceso utilizado Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Sistema Tradicional: Perfil y proceso • Perfil del “gestor” de datos (data manager) centrado en tareas DURANTE el desarrollo del EC. (“validador”) • Visión y gestión parcial del EC • Roles: Administrativos y técnicos • Procesos en papel • Gestión de archivo • Procesos largos: consumo tiempo Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Proceso tradicional de gestión de datos Procesador de datos =nd 1-2d 0-1d Validador de datos =nd 5d Recepción Captura de datos Entrada Datos Verificación Datos Validación Datos Aclaración (query) Centro Investigador Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Datos limpios (Clean) Diarios Dicc. PhV IVRS Centro Gestión de datos (Data Management) Copyright: Lilly, S.A. Lab. Los roles tradicionales Roles Iniciales Tareas desarrolladas Recepción, codificación Escaneado de páginas Doble entrada de datos Plan de validación de datos Validación de datos Entrega Base de Datos Coordinación estudio Diseño Plan de Validación Diseño del CRD (papel) • Procesador datos • Verificador datos • Validador datos Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. El entorno actual y sus implicaciones Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Entorno Actual Nuevas Terapias Desarrollo tecnológico Data Manager Legislación Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Coste de investigación El entorno actual (cont.) • Desarrollo tecnológico sin precedentes: • • • • • • captura electrónica de datos dispositivos electrónicos para pacientes internet, portales, blogs… móviles, palms, etc. lapiceros (lectores) electrónicos Necesidad de estandarizar • procesos • variables/módulos (diseño del eCRD) • MedDra, WhoDrug, etc. • Colaboración con terceros (outsourcing) • delegar tareas menos científicas • actividades con una existencia limitada • Privacidad: Ley de Protección de Datos (Directiva Europea) Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. El entorno actual (cont.) • Legislación cada vez exigente en volumen de datos • Encarecimiento de los procesos de investigación: • Reducir tiempo I+D: 15-12 años > 8-5 años • Reducir el coste: € 800M. > €200M • % Éxito de nuevas moléculas> 10% a 50% (Foro Farmamaq – Zaragoza, Marzo 2007) • Demanda social de nuevos fármacos a nuevas terapias: • Genoterapia, genómica, terapias individualizadas, etc. • Pacientes informados y exigentes: • Aparición de Asociaciones de Pacientes reclamando nuevos modelos • “Dr. Google” • Transparencia absoluta en los procesos y datos clínicos. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Desarrollo Tecnológico Captura Electrónica de Datos (eDC) • Cambio en el proceso de Data Management • Trilogía en procesos: Captura, Integración y Análisis de datos • Captura de datos y validación básica simultáneamente • Elimina la trascripción de información: Errores/Tiempo • Diálogo con otras herramientas electrónicas: ePROs, eDiaries, dispositivos, etc. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Número Páginas CRD (millónes) eDC - Actual vs Futuro 16 Objetivo: volumen de eCRFs (eDC) 14 11.7 (80%) 12 10 8 C D E 6 4 4.5 2.9 (20%) Papel 2 2002 Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 2012 Copyright: Lilly, S.A. Privacidad • La Directiva Europea sobre Protección de Datos se hizo efectiva en Octubre de 1998. http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/docs/95-46-ce/dir1995-46_part2_es.pdf Prohibe la transferencia de datos personales a paises fuera de la Unión Europea que no se adecúen a los estándares de protección de datos. (“Safe Habour”) • • Los Estados miembros prohiben el tratamiento de datos personales: Æ revelen identidad (iniciales), edad (fecha de nacimiento), opiniones políticas-religión (comentarios), origen (raza, etnia) • Implica cambios en el diseño tradicional del CRD ó eCRD. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Estandarización: ¿por qué? • “Lenguaje” común para definir, capturar, integrar y analizar datos entre distintas organizaciones y sistemas. • Crear y gestionar librerías: variables más adecuadas en el diseño del eCRD. • Data Management “debe velar” por su implementación. • Aporta consistencia y la “minería de datos” (data mining) • La estandarización de módulos/variables en el diseño del EC permite la integración de datos desde distintas fuentes. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. PATIENT Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Lo que no ha cambiado en el proceso: • La información clínica y su tratamiento es y debe seguir siendo CONFIDENCIAL. • Los cambios en los datos: autorizados por el investigador. • El paciente DEBE conocer los destinatarios, la finalidad y la utilización de la información clínica que se va a recoger. • La base: Seguridad del paciente e integridad de datos • La información clínica requerida se tiene que adecuar a los objetivos del estudio. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Ejemplo de información NO necesaria Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. El nuevo perfil Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. ¿Qué hace un “Data Manager” hoy? Tareas “antes” Tareas “después” Captura y Validación Datos (Auto-edits) Extracción/Análisis Definición de formatos Diseño/Desarrollo Selección Base de Datos Discusión del protocolo Diseño de eCRD Conocimiento Librerías Uso de estándares Construcción base de datos Planes de Validación Criterios de Privacidad Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Centro Investigador Desarrollo y Estandarización de sistemas de extracción Tareas “durante” Validación de Sistemas (calidad) Alta Validación Integración de datos externos Seguridad del Paciente Cumplimiento Protocolo Reporting: Visión “estudio” Codificación Aclaraciones “extras” Copyright: Lilly, S.A. Colaboración con Stats Publicaciones/abstracts Adquisición, Integración y Análisis “Almacén” Datos Clínicos ( Warehouse) "Labs" (Clínicos, ECGs, Imágenes, etc.) Información desde el Paciente (IVRs, Palm, etc.) Fuentes externas (CROs, colaboradores, terceros, etc.) CAPTURA Integración de datos Standards (e.g. CDISC) Paciente/Investig. Clínica/ Hosp. W Base de Datos Clínicos Codificación (Standards: e.g. MedDRA) INTEGRACIÓN ACCESO Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Equipo Copyright: Lilly, S.A. E B Dirección Agencias Reguladoras Investigadores Socios/Colab. ANÁLISIS Requerimientos básicos para el futuro La tecnología no cambia el conocimiento de un Data Manager. Obliga a un cambio en los “cómos”. • • Dualidad de función: “gestor” de dato y de proyecto. • Conocer la empresa: qué datos existen, dónde están, accesos, su origen, su uso, etc. Capacidad de adaptación: grandes cambios en poco tiempo. • • Re-ingeniería de procesos y utilizar herramientas adecuadas para entregas “rápidas” de información. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Los retos La tecnología (CDMS) “dirigirá” el tratamiento de la información clínica. (Informatics/Telematics). • • Mayor eficacia en la gestión y almacenamiento de datos: “Data Mining”. Huir de modelos (architectures) rígidos y definitivos. Se quedarán obsoletos pronto. • Acortar tiempos en la investigación clínica, a menor coste y con igual/mayor calidad. • • Nuevas formas de gestión de datos: “Adaptive” Clinical Trials Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Las demandas Hay que “subirse” al tren “ESTÁNDARD”: promover y fomentar su uso • • Encontrar un equilibrio “privacidad” e “información clínica” • Foros de debate entre Agencias Reguladoras y el Sector • Consistencia en las peticiones de registro • Promover, incentivar y premiar la innovación. • Adaptación al entorno tecnológico por todas las partes implicadas. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Un ejemplo: Captura y validación básica simultánea You Youmust mustenter enteraa value valuewith withone one decimal place. decimal place. Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Diseño de “reglas” Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A. Construcción de las “reglas” <ATTACHRULESET REFNAME="arsChkValues_vstInclExcl_1" RULENAME="rulChkValues_Inc" FORMSETNAME="vst1" FORMNAME="frmMH4001S01" SECTIONNAME="sctMH_MH4" ITEMNAME="itmMHDINEX_MH4" ATTACHTYPE="APPLIED"> <RULEARG NAME="astrSpecificVal" VALUE="1" TYPE="STRING"/> <RULEARG NAME="strQText" VALUE="Patient did not meet all inclusion/exclusion criteria; please indicate patient discontinuation in Patient Status form." TYPE="STRING"/> <RULEARG - NAME="strAddPath" Instituto de Salud Carlos III Mayo 2007 Copyright: Lilly, S.A.
