J. Cebrecos, "Base de Datos de Voluntarios Sanos. Generalitat de Catalunya"
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Base de datos central de voluntarios Inter-unidades de Fase 1 Antecedentes Locales Internacionales Objetivos Campos Operatividad Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Base de datos central de voluntarios 2000 – Unidades Fase I (Dr. Joan Costa) – COMB 2005 – ESTEVE (Dr. Cándido Hernández) 2006 – GenCat - Unidades Fase I Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Base de datos central de voluntarios FRANCIA • Base de datos central (Mº Sanidad) ¾Fichero Nacional ¾Acceso restringido (12m) ¾Periodo de exclusión (≅ 4s/4m?) ¾ 3800 € (máximo anual) SUIZA • Base de datos cantón de Ticino Dr. Jesús Cebrecos CANADÁ •Base de datos CROs ¾Montreal (Quebec) REINO UNIDO • Base de datos CROs ¾TOPS • www.tops.org.uk ¾DataTrial Unidad de Fase 1 Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Base de datos central de voluntarios Evitar PROFESIONALISMO Respetar el “PERIODO DE EXCLUSIÓN” Interacciones medicamentosas Efecto carry-over (PD/PK) Prevenir exceso de sangría Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Base de datos central de voluntarios Campo Clave: NIF ó Pasaporte + País Fecha de Nacimiento Sexo Unidad dónde hizo ultimo estudio Fecha último IMP Fecha finalización periodo de lavado Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Base de datos central de voluntarios Acceso Usuario (username) + clave acceso (password) Un representante por unidad Fecha Prevista: ≤ 31-Dic-06 Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Requisitos Unidades que realizan EC sin interés terapéutico (F1-BE-BD) F1-BE-BD para los sujetos Objeto Protección de los sujetos Calidad científica y técnica Elaboración GenCat + Unidades de fase 1 Disponible www.gencat.net/salut Dr. Jesús Cebrecos salud/farmacia/investigación clínica Unidad de Fase 1 Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1 Requisitos Unidades que realizan EC sin interés terapéutico (F1-BE-BD) F1-BE-BD para los sujetos Inspección 3 unidades inspeccionadas 2 unidades programadas para ≤ 31-Dic-06 Certificación Cumplimiento BPCs y requisitos del documento Dr. Jesús Cebrecos Unidad de Fase 1
