J.L. Peris Serra, "Medicina Regenerativa: regeneración ósea"

Mesa redonda:
Ingeniería tisular y
medicina regenerativa
Regeneración ósea
José L. Peris
Seminario “Nanomedicinas y medicinas innovadoras”
UIMP, Santander, 16 de Agosto de 2006
www.ibv.org
Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
2
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
3
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Introducción
La Ingeniería Tisular desarrolla productos o
procesos que:
Combinan células vivas con biomateriales
Utilizan células vivas como reactivos
terapéuticos o de diagnóstico
Generan células o tejidos in vivo para su
implantación con fines terapéuticos
Proporcionan materiales o tecnología capaz
de desarrollar los aspectos anteriores
4
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Introducción
Clasificación de empresas dedicadas a productos
de Ingeniería Tisular
INGENIERÍA
TISULAR
CELULAR
METABÓLICO
ESTRUCTURAL
CÉLULAS TRONCALES
CLONACIÓN TERAPÉUTICA
HÍGADO ARTIFICIAL
PIEL
TRANSPLANTE DE CÉLULAS
PÁNCREAS ARTIFICIAL
CARDIOVASCULAR
TERAPIA DE CÉLULAS
ENCAPSULADAS
MUSCULOESQUELÉTICO
RIÑÓN ARTIFICIAL
5
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Introducción
Principales aplicaciones de medicina regenerativa
en tejido óseo y cartilaginoso:
Seudoartrosis y retardos de consolidación
Cirugía mandibular y periodóntica
Osteoporosis
Tumores óseos
Degeneración de cartílago articular
Lesiones de menisco
6
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Introducción
Aspirado de células
del paciente
Aislamiento de células
troncales y cultivo 2D
LESIÓN
Análisis de las
propiedades
osteogénicas
de las células
cultivadas
Expansión del cultivo celular
¿Terapia génica?????
Implantación
quirúrgica
Recogida de células
7
Inclusión de células en soporte 3D
Cancedda et al. (2003)
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Introducción
Empresas implicadas en Ingeniería Tisular de tejido
óseo y/o cartilaginoso
•
Con programas de desarrollo de productos de ingeniería de tejido óseo
•
•
•
•
•
•
•
Empresas que ofrecen en su gama de productos determinados factores
de crecimiento y proteínas morfogenéticas;
•
•
•
•
•
•
Curis, Inc. (USA)
Wyeth (USA)
Medtronic Sofamor Danek (USA)
Stryker Corporation (USA)
Orquest, Inc. (USA)
Compañías que ofertan biomateriales y rellenos de hueso sintético:
•
•
•
•
IsoTis Orthobiologics, S. A. (USA, Holanda, Suiza)
Aastrom Biosciencies, Inc. (USA)
BioTissue Technologies (Alemania)
co.don® AG (Alemania)
Osiris Therapeutics, Inc. (USA)
CellFactors plc (Reino Unido)
Biomet Merck Group (Holanda)
Interpore Cross Internacional (USA)
Orthovita (USA)
Otras grandes empresas que ofrecen tratamientos
basados en implantes quirúrgicos no activos:
•
•
•
•
•
•
•
Stryker (USA)
Johnson & Johnson (USA)
Smith & Nephew (UK)
Zimmer (USA)
Biomet-Merck (Holanda)
Synthes-Stratec (Suiza)
Mitek (USA)
convencionales
8
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Introducción
Ingresos en 1997 y estimación en 2007 de productos de
Ingeniería Tisular, terapia celular y biomoléculas
Ingresos
1997
(millones €)
Mercado
estimado
2007
(millones €)
Incremento
anual medio
(%)
1997-2007
0
14.572
--
61
3.867
55
91
1.819
35
152
20.258
60
Terapia celular
(transplante de médula ósea, transplante de células
troncales, terapia linfocitaria, xenoinjertos para el
tratamiento del Parkinson)
Ingeniería tisular
Proteínas y péptidos
(citoquinas, proteínas morfogenéticas, otros péptidos)
Total
9
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Introducción
Mercados potenciales para los productos de
ingeniería tisular y medicina regenerativa (1999)
Enfermedad/Segmento de
aplicación
Pacientes afectados en 1999
N (millones)
% del total
Potenciales ventas en USA
Billones €
% del total
Cirugía Ortopédica
3.2
22
7.8
20
Enfermedades cardiovasculares
3.2
22
6.8
17
Desórdenes neurológicos
1.6
11
7.2
18
Úlceras, regeneración de piel
2.8
20
4.3
11
Regeneración muscular
1.8
13
4.5
11
Regeneración pancreática
0.1
1
2.5
6
Otros
1.6
11
6.8
17
Total
14.3
100
39.9
100
10
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Introducción
Ventajas e inconvenientes de las opciones
terapéuticas de tejido óseo y cartilaginoso
TAMAÑO
INJERTO
RECHAZO
MATERIAL
INFECCIÓN
DISPONIBILIDAD
CIRUGÍA
Autólogo
No
Material propio
Sin riesgo
Inmediata pero
limitada
Grandes
biopsias y
transplante
Limitado
Sin forma
individual
Alogénico
Riesgo
Sustancia
extraña
Con riesgo
Inmediata pero
limitada
Transplante
Limitado
Sin forma
individual
Sintético
Generalmente
no
Transformación
en material
propio
Sin riesgo
Inmediata e
ilimitada
Transplante
No
limitado
Disponible
en formas
especiales
Xenogénico
Riesgo
Sustancia
extraña
Con riesgo
Inmediata e
ilimitada
Transplante
Limitado
Sin forma
individual
Inmediata pero
retrasada
Pequeñas
biopsias y
transplante
No
limitado
Moldeo
mediante
material
óseo
inyectable
Productos
autólogos
de
ingeniería
tisular
No
Material propio
con osteoblastos
Sin riesgo
DEL
INJERTO
11
FORMA
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Introducción
Respecto a las actuales terapias, la ingeniería tisular podría ofrecer:
Alternativas terapéuticas que coexistan con las aplicaciones
actuales, mejorando su competitividad
Mejoras de los actuales tratamientos:
Reduciendo la mortalidad
Abaratar costes sanitarios al prolongar su efecto
Reducir las reintervenciones
Nuevas terapias frente a problemas actualmente sin una adecuada
alternativa
Seudoartrosis, defectos de tamaño crítico, tumores
Degeneración de cartílago articular
Lesiones de menisco
…
12
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
13
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Ingeniería tisular: I+D en Europa
Áreas de investigación de la Ingeniería Tisular
Área de Investigación
Descripción
Biomateriales
Biomateriales adaptados, materiales bioactivos adaptados, diseño de
biomateriales, relación entre el diseño del biomaterial y la biología del
desarrollo celular
Células
Metodologías de facilitación, células alogénicas, células
mesenquimáticas, células genética e inmunológicamente modificadas
Biomoléculas
Factores angiogénicos, factores de crecimiento, factores de
diferenciación y proteínas morfogenéticas óseas
Diseño industrial
Expansión bidimensional de células, crecimiento tridimensional de
tejidos, promoción de la vascularización, almacenamiento celular y
tisular
Aspectos mecánicos del
diseño
Propiedades de los tejidos, identificación de propiedades mínimas de los
tejidos, señales mecánicas reguladoras de los tejidos
Automatización de apoyo a
la ingeniería tisular
Análisis de la biofuncionalidad, sistemas automáticos de análisis tisular,
probetas funcionales de células, bases de datos de la función y
estructura celular
14
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
15
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Aspectos comerciales
Distribución de empresas en Europa (Bock et al., 2003):
Total: 113
Alemania: 39
Reino Unido: 18
Francia: 10
Suecia: 10
Holanda: 6
España: 3 (Advancell, Grupo Ferrer Internacional S. A.,
Genetrix S. L.)
República Checa: 3
Italia: 2
Grecia, Portugal, nuevos países: 0
16
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Aspectos comerciales
Dinámica empresarial 2000-2002 (USA)
Desaparición: 19 empresas; 1043 EDPs
Creación: 35 empresas; 925 EDPs
Celular: 4 empresas ; 177 EDPs
Metabólico : 1 empresa; 13 EDPs
Estructural : 13 empresas ; 851 EDPs
Otras : 1 empresa ; 2 EDPs
Celular: 27 empresas ; 821 EDPs
Metabólico : 4 empresas ; 47 EDPs
Estructural : 4 empresas ; 57 EDPs
Año 2002:
89 empresas ; 2611 EDPs
Año 2000:
73 empresas : 3079 EDPs
Aumento: 27 empresas; 458 EDPs
Disminución: 27 empresas; 808 EDPs
Celular: 7 empresas ; 58 EDPs
Metabólico : 8 empresa ; 105 EDPs
Estructural : 12 empresas ; 295 EDPs
Celular: 8 empresas ; 370 EDPs
Metabólico : 10 empresas ; 122 EDPs
Estructural : 8 empresas ; 306 EDPs
Otras : 1 empresa ; 10 EDPs
17
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Aspectos comerciales
Modelos y estrategias de negocio
Fármacos
Producto sanitario
Producto de ingeniería tisular
Elevada
Baja
Intermedia
Desarrollo de
producto
Largos períodos
(> 8 años)
Cortos períodos
Medio-largo
Márgenes de
producto
Elevados
Pequeños
Pequeños
Mercado
Grandes
Focalizados
Focalizados
Inversión por
adelantado en I+D
18
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Aspectos comerciales
Aspectos negativos en USA (2000-2002):
Disminución del 20% del gasto
Disminución del 50% de actividad en
aplicaciones estructurales (piel, cartílago)
Disminución del 90% de valor del capital
industrial
Aspectos positivos:
Aumento del 42% en empresas dedicadas
a células madre
19
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Aspectos comerciales
Estudios clínicos en USA:
Han entrado 20 productos en fase de estudio
clínico de FDA
Tan sólo 4 de ellos han sido aprobados
Ninguno de ellos ha tenido éxito comercial
Seis solicitudes fueron abandonadas o no
consiguieron la aprobación de producto
Diez productos todavía están en fase de estudio
clínico
Se han invertido 4.5 millardos de dólares
20
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Aspectos comerciales
Ruta crítica “ideal”
INVESTIGACIÓN
BÁSICA
DISEÑO O
DESCUBRIMIENTO
DESARROLLO
PRE-CLÍNICO
APROBACIÓN Y
LANZAMIENTO
DESARROLLO CLÍNICO
SOLICITUD DE
APROBACIÓN
RUTA CRÍTICA
21
APROBACIÓN
Inversión en el desarrollo de fármacos
1.80
$1.7B
1.60
Lanzamiento
1.40
Fase III
1.20
$1.1B
Billones $
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Aspectos comerciales
1.00
Lanzamiento
Fase II
$1.1B
Fase III
0.80
Ruta crítica
0.60
Ruta crítica
$0.6B
Fase I
Fase II
Pre-clínico
Fase I
Pre-clínico
0.40
Descubrimiento
0.20
Descubrimiento
0.00
1995-2000
2000-2002
22
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Aspectos comerciales
ACTUALIDAD
3 AÑOS
6 AÑOS
9 AÑOS
- TRANSFORMAR ASPECTOS BIOLÓGICOS EN PRÁCTICAS
INDUSTRIALES
- TRANSFORMAR LA INDUSTRIA DE 1ª GENERACIÓN DESDE LA
INNOVACIÓN A LOS BENEFICIOS
- REDUCIR SIGNIFICATIVAMENTE LOS COSTES DE LAS EMPRESAS DE
2ª GENERACIÓN
- VISIÓN DE LAS EMPRESAS DE 3ª GENERACIÓN
COMPLEJIDAD BIOLÓGICA
TERAPIAS
ALOGÉNICAS
HERIDAS
TERAPIAS
AUTÓLOGAS
PIEL, CARTÍLAGO, HUESO,
MÉDULA ÓSEA
TERAPIAS CON
CÉLULAS
MADRE
ÓRGANOS
EMPRESAS DE 1ª GENERACIÓN
EMPRESAS DE 2ª GENERACIÓN
EMPRESAS DE 3ª GENERACIÓN
- APLICACIONES CLÍNICAS
DEMOSTRADAS
- APLICACIONES CLÍNICAS EMERGENTES
- APLICACIONES CLÍNICAS
RETO: REDUCIR SIGNIFICATIVAMENTE LOS
COSTES
RETO: VISIÓN INDUSTRIAL
RETO: DE LA INNOVACIÓN AL
BENEFICIO EMPRESARIAL
- Análisis y rediseño del sistema de
fabricación
- Mejora de los procesos y técnicas de
optimización
- Incrementar el número de aplicaciones
alogénicas
- Difusión de la tecnología
- Incrementar la cadena de valor del cirujano hacia
aspectos de ingeniería
- Determinación de los modelos de negocio y de
fabricación
- Automatización de las GMPs y tecnologías de
proceso escalables
- Adecuadas políticas y estrategias para mantener la
actividad económica
- Adecuada relación ciencia-industria
- Caracterización, optimización y
cuantificación de la tecnología
relacionada con células madre
- Transformar las células madre en
productos
23
Williams y Sebastine, 2005
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
24
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Aspectos reglamentarios
No existe reglamentación específica que regule los productos IT para uso humano
Se utiliza la reglamentación actual sobre productos sanitarios (93/42/EC) y fármacos
(no apropiada)
Las autorizaciones sólo cubren el ámbito nacional
La Directiva 2004/23/EC regula aspectos sobre seguridad y calidad de tejidos, células
y productos humanos que aplica a:
Sangre periférica hematopoyética
Cordón umbilical
Células madre de médula ósea
Células reproductivas
Células y tejidos fetales
Células madre embrionarias y adultas
Aloinjertos
Células y tejidos que se apliquen en ensayos clínicos en humanos
pero no aplica a:
Injertos autólogos dentro del mismo procedimiento quirúrgico
Sangre y componentes sanguíneos
Órganos y parte de órganos
Productos fabricados en los que se incluyan tejidos o células de origen humano, ni a la
investigación in vitro ni en modelos animales
Debe ser implementada a partir de 2007
25
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Aspectos reglamentarios
TERAPIA CELULAR
PRODUCTOS SANITARIOS
PRODUCTOS DE
INGENIERÍA
TISULAR
TERAPIAS AVANZADAS
FÁRMACOS
PRODUCTOS DE
INGENIERÍA TISULAR
TERAPIA GÉNICA
TERAPIA CELULAR
TERAPIA GÉNICA
26
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
27
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
28
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Proceso de consolidación de fracturas
TIPO DE
FRACTURA
PACIENTE
FRACTURA
Forma
Rigidez
Resistencia
CONSOLIDACIÓN
INFLAMACIÓN
REPARACIÓN
REMODELACIÓN
TRATAMIENTO
APORTE
VASCULAR
29
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Diversos estudios sugieren que el ambiente
mecánico afecta tanto a los patrones de expresión
génica como al efecto de las BMPs (Sato et al., 1999;
Aspenberg et al., 2000; Cheline et al., 2002).
30
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Las BMPs constituyen una subfamilia de
la superfamilia de los TGF-β (Wozney,
1992)
Son proteínas unidas por
puentes disulfuro (Reddi, 1998)
Morfogenes
(Wolpert, 1989)
Capacidad osteoinductiva
(Wolpert, 1989)
Pleiotropía
-
(Reddi y Huggins, 1972)
quimiotaxis celular, mitosis y diferenciación
estimulación de la matriz
unión a componentes de la matriz celular
mantenimiento del fenotipo
hematopoyesis y apoptosis celular
31
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Dos tipos de fijadores:
Elevada rigidez (FAR)
35 mm
Baja rigidez (FAR)
20 mm
10 mm
•Tres
planos de ensayo
Tres condiciones
de hueso
50 mm
–Intacto
Antero-posterior
–Osteotomía
Postero-anterior
cerrada
EI= 1 mm
–Osteotomía
Medio-lateral
AP
10 mm
18 mm
FAR
ML
FBR
PA
32
34
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35
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36
www.ibv.org
www.ibv.org
TERAPIA CON FACTOR DE CRECIMIENTO
8 mm
2.5 mm
0.2 mg/mL rhBMP-2
rhBMP-2
37
38
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Condiciones de ensayo
Velocidad actuador: 1,5 mm/min
Carga fin de ensayo: 50 N
600
500
Momento (Nmm)
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FLEXIÓN A CUATRO PUNTOS
12 valores de
rigidez en 12
planos diferentes
400
300
Rigidez a
flexión
200
(Foux et al., 1997)
100
0
0
30º
0,05
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
0,35
DESPLAZAMIENTO (mm)
39
0,4
0,45
0,5
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FLEXIÓN A CUATRO PUNTOS
ANTERIOR
Sano
0º
GRÁFICAS DEL PERFIL
POLAR DE RIGIDEZ
Osteotomizado
90º
0º
270º
180º
MEDIAL
LATERAL
ÍNDICE DE RIGIDEZ
RELACIÓN DE ÁREAS
IR=
RA=
[(EI)
(ab)
EI)
ab)
os/(
os/(
c]min
c
180º
POSTERIOR
40
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PERFIL POLAR DE RIGIDEZ: 3 SEMANAS
HSF/ACS
INTACTO
HSF/rhBMP-2
HSF/Control
OSTEOTOMIZADO
LSF/ACS
LSF/rhBMP-2
LSF/Control
41
Condiciones de ensayo
Velocidad actuador: 15º/min
Control por desplazamiento angular
Par torsor máximo
(Ncm
Ncm)
)
PAR TORSOR (
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TORSIÓN
Rigidez torsional
Energía
absorbida
Desplazamiento
angular
DESPLAZAMIENTO ANGULAR (º)
42
TIEMPO= 3 semanas
TIEMPO= 3 semanas
2,5
2,5
2,0
2,0
1,5
1,5
190
0.046
1,0
,5
Fijador
0,0
Alta rigidez
0.007
0.012
-,5
N=
12
13
14
12
ACS
Baja rigidez
6
4
Sin tratamiento
Rigidez torsional
1,0
Par torsor máximo
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ENSAYOS DE TORSIÓN
195
,5
Fijador
0,0
Alta rigidez
0.02
Baja rigidez
-,5
N=
12
13
12
ACS
rhBMP2-ACS
Tratamiento
14
6
5
Sin tratamiento
rhBMP2-ACS
Tratamiento
43
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PROCESADO HISTOLÓGICO
1. Obtención de las muestras
2. Inclusión en metilmetacrilato de
muestras óseas no descalcificadas
4. Tinción
Von Kossa
3. Cortes
histológicos
44
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ANÁLISIS DE IMAGEN
Lateral
Área ocupada por tejido calcificado en 15 zonas
del callo de fractura
Distal
PRLP
CLP
Proximal
Lateral
PRLI
CLI
PRLD
CLD
EP
EI
ED
CMP
PRMP
CMI
PRMI
CMP
PRMD
Distal
Medial
45
www.ibv.org
ANÁLISIS DE IMAGEN
46
www.ibv.org
ANÁLISIS DE IMAGEN
47
www.ibv.org
FIJADOR BAJA RIGIDEZ
(3 semanas)
ACS
ACS/rhBMP-2
48
www.ibv.org
FIJADOR BAJA RIGIDEZ
(5 semanas)
ACS
ACS/rhBMP-2
49
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
50
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NANOBIOCOM
Aspirado de células
del paciente
Aislamiento de células
troncales y cultivo 2D
LESIÓN
Análisis de las
propiedades
osteogénicas
de las células
cultivadas
Expansión del cultivo celular
¿Terapia génica?????
Implantación
quirúrgica
Recogida de células
51
Inclusión de células en soporte 3D
Cancedda et al. (2003)
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NANOBIOCOM
Desarrollo de un composite que permita el
tratamiento de grandes defectos óseos sin
necesidad de utilizar auto- y/o aloinjertos
Debe cumplir requisitos:
Biocompatibilidad y biodegradabilidad
Osteoconductividad y osteoinductividad
Aporte vascular
Propiedades mecánicas
Porosidad
52
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NANOBIOCOM
Composición:
Hidroxiapatita
PLLA, PLGA
Fosfatos cálcicos (BCP, β-TCP)
Nanotubos de carbono
Quitosano, γ-PGA/Quitosano, gelatina/quitosano
Policaprolactona
Poli(adipamida de hexametileno)
Colágeno (ACS)
PEG, dioxanona
Fibroína de la seda
…
Aporte de citoquinas (BMP-2, OP-1, P-15, …)
53
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NANOBIOCOM
Porosidad:
Tamaño de poro:
100 µm (osificación endocondral)
300 µm (osteogénesis directa)
Escala micro- y macroporosa
Material con elevada tasa de degradación
↓
< 90% porosidad
Elevada porosidad → Disminución prop. mec.
Gradiente de poro desde la superficie hacia el interior
??% porosidad: punto crítico interconnectividapropiedades mecánicas
54
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NANOBIOCOM
Propiedades mecánicas:
Especie
Hueso
Ensayo
Humano
Tibia
Conejo
Tibia
Tracción
Compresión
Torsión
Flexión
Flexión
Resistencia
Módulo
de Young (GPa)
(MPa)
18.9-29.2
24.5-34.3
66-71
6.75
21.3-23.3
145-170
183-213
150-180
192-195
Otras propiedades mecánicas (datos IBV)
Conejo
Tibia
Rigidez a flexión (Nmm/mm)
Rigidez a torsión (Ncm/º)
Resistencia a torsión (Ncm)
6878.54
47.68
257.96
55
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NANOBIOCOM
El soporte estructural debe
adaptarse a las
necesidades mecánicas
impuestas por los
condicionantes tensodeformacionales del foco
de fractura
P
E
I
P
I
56
E
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
57
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Desarrollos futuros
Aspectos innovadores:
Utilización de células madre adultas
Mejorar la generación de estructuras
tisulares tridimensionales y controlar la
formación de vasos sanguíneos
Ampliar el conocimiento sobre el control
básico de la función y desarrollo celular
Mejorar las estructuras de soporte o
scaffolds
58
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Desarrollos futuros
Aplicaciones futuras:
Mejoras incrementales de los productos IT
ya existentes
Generación de tejido óseo con mejor
vascularización y capacidad de soportar
cargas mecánicas, utilización de células
madre adultas de médula ósea en scaffolds
cerámicos
Cartílago con mejores características
mecánicas
59
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Desarrollos futuros
Líneas de investigación:
Fuentes de células madre adultas y
embrionarias
Materiales y diseño de los scaffolds
Señales moleculares que activen la
diferenciación celular
Nuevas tecnologías de biorreactores
Procesos de vascularización
60
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Índice
Introducción
Ingeniería tisular: I+D en Europa
Aspectos comerciales
Aspectos reglamentarios
Proyectos en desarrollo en el IBV:
Proteínas morfogenéticas óseas
NANOBIOCOM
Desarrollos futuros
Conclusiones
61
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Conclusiones (1)
La Ingeniería Tisular es un área de investigación
multidisciplinar de muy reciente creación (el
primer producto fue aprobado para su uso en
clínica humana en 1996)
La investigación en esta área representa una
prioridad desde el punto de vista de financiación
de los estados miembros de la Comunidad
Europea
Las áreas más apoyadas son los biomateriales,
células y biomoléculas
Las áreas menos apoyadas son la ingeniería y la
bioinformática
Será necesario profundizar en el conocimiento de
las células madre adultas y embrionarias
62
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Conclusiones (2)
Son muy escasos los resultados de investigación que han sido
transferidos al sector industrial
Las estimaciones más moderadas calculan un mercado global de 3.9
millardos de euros para el año 2007
Factores que influyen en el desarrollo del sector:
Los actuales productos se centran en sustitutos de piel y transplante de
condrocitos autólogos.
Los tratamientos de IT compiten con tratamientos convencionales más sencillos
y económicos
Escasos productos comercializados y precarios estudios de coste-efectividad del
tratamiento
Inadecuado diseño de los ensayos clínicos por falta de recursos
Difícil reembolso del coste del tratamiento por parte de la empresas
aseguradoras al no existir adecuados análisis coste-efectividad
Ausencia de una estructura legal que regule los productos de ingeniería tisular.
Diferencias en la aplicación reglamentaria en los distintos países.
Aprobación de desarrollos en productos autólogos con menores coste de
desarrollo y de ensayos clínicos
No existe todavía definido un modelo de funcionamiento empresarial que
combine coste de desarrollo medio-alto, concentración sobre mercados
concretos y pequeños márgenes comerciales de producto
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Conclusiones (y 3)
Es necesario consolidar una serie de retos
científico-tecnológicos:
Conocimiento del comportamiento celular y
tisular
Producción a gran escala de productos de
Ingeniería Tisular
Control de la funcionalidad de dichos
productos
Parece evidente que las actuales líneas de
investigación darán lugar a nuevas
terapias de aplicación clínica
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