Diagnóstico in vitro: perspectiva desde la empresa. Lluis de Cabo (Roche Diagnostics)

Diagnóstico in Vitro:
Perspectiva desde la empresa
Barcelona
23 Febrero 2010
Lluís de Cabo - Roche
L. de Cabo. Marketing CD. Sevilla 16.12.2009
Introducción
Mercado IVD y Evolución
Situación actual
Medicina Personalizada (PHC)
Futuro del IVD
L. de Cabo. Roche. Barcelona 23.02.2010
Diagnóstico In Vitro
¿Que entendemos por Diagnóstico In Vitro (IVD)?
Diagnóstico In Vitro engloba todo aquel proceso analítico que se hace
sobre una muestra de origen humano y/o animal en el laboratorio
clínico: sangre, orina, líquidos biológicos (LCR, LS, LP, LAsc, Saliva,..),
tejidos, etc….
PACIENTE
Validación
Informes…
Obtención de
la muestra
sangre, orina,..
CLÍNICO
ÓN
DECISIÓ
DECISI
ÓN
PETICIÓ
PETICI
PACIENTE
Proceso
Preanalítico
•Centrífugado
•Destapado
•Clasificado…
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Suero
Proceso analítico
Bioquímica
Inmunoquímica
Hemograma
Serología…
Proceso
postanalítico
CLÍNICO
Introducción
Mercado IVD y Evolución
Situación actual
Medicina Personalizada (PHC)
Futuro del IVD
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Distribución del gasto Sanitario
Europa 2008
THE: Total Healthcare Expenditure
1.068.167
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Source EDMA report 2008
8.934
0,83%
22,3
Distribución del gasto Sanitario
Entorno mundial
Gasto sanitario mundial: 2.500 billones $*
~ 70 % de las
decisiones clínicas, se
toman en base a la
información recibida
desde el Laboratorio
Se estima que un 1 punto
de inversión en servicios
diagnósticos
puede ahorrar 5 puntos a
los costes generales de
sanidad**
IVD ~1 %
del gasto
sanitario
*Fuente: OMS 2007
** Estimación Roche
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EL VALOR APORTADO POR EL LABORATORIO
CLÍNICO EN TÉRMINOS DE SERVICIO A LA SALUD
ES MUY ALTO EN COMPARACIÓN CON SU COSTE
Diagnóstico In Vitro
Datos de mercado
Source: Internal data
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Evolución del IVD
Desarrollo de la información sobre la salud
Mejorando la información sobre la salud
Prueba
Prueba
Prueba
Medicación
Prueba
Prueba
Prueba
Diagnóstico tradicional
Prueba
Predisposición Prevención
Medicación
Detección
temprana
Diagnóstico
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Prueba
Diagnóstico
Terapia
Terapia
Seguimiento
Seguimiento
El grupo Roche – Estructura
Su fuerza se asienta sobre dos grandes pilares
Fármacos
Roche
Pharma
Genentech
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Diagnósticos
Chugai
Roche
Applied
Science
Roche
Roche
Roche
Molecular Professional
Tissue
Diagnostics Diagnostics Diagnostics
Roche
Diabetes
Care
El modelo de innovación de Roche
Centrado en el campo de la salud
Farma
I+D
Genentech
Chugai
Diagnóstica
I+D
Inversión
en terceros
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Derivados
Alianzas &
cooperaciones (Universidades,..)
Introducción
Mercado IVD y Evolución
Situación actual
Medicina Personalizada (PHC)
Futuro del IVD
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Automatización total del trabajo en el laboratorio
Optimización de procesos
cobas 6000
cobas 711
E 170
Sistemas
Analíticos
Archivo
MPA Model B
(Preanalítica)
ρ < 1 (óptimo)
3.690
ρ > 1 (colapso)
Tubo primario
Alícuota on-line
Sistemas
Sistemasconfigurables
configurablesyy
adaptables
adaptablespara
paracubrir
cubrir
las
necesidades
las necesidadesde
de
trabajo
trabajode
delos
los
laboratorios
laboratorios
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Situación actual del Laboratorio Clínico
Core Lab vs POCT
Laboratorio Central
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Centros
POCT
Desarrollo de Biomarcadores
Mejora de la eficiencia del tratamiento
Biomarcador: Es una magnitud que puede ser objetivamente medida, siendo un indicador
de un proceso biológico normal, patogénico o como respuesta a una intervención
terapéutica
Enfermedad
Enfermedad
Salud
Enfermedad sintomática
asintomática
crónica
Evaluación
Riesgo
Predisposición
para desarrollar
enfermedades
Screening/
Diagnosis
Pronóstico
Valor
Predictivo
Monitorización
Detección
temprana
Predicción
curso
probable
enfermedad
Predicción
respuesta a
la terapia
Monitorización
eficacia/
recurrencia
Estratificación Pacientes / Selección Terapias
Adaptación Terapia
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Desarrollo de Biomarcadores
Desarrollar un biomarcador útil puede ser más difícil que un nuevo
fármaco
1
Clinical use
10’s
100’s
1000’s biomarkers
Potentially valuable
Early stage assessment
Exploratory
Biomarker = Any biological parameter used as indicator of disease process or drug response
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Desarrollo de Biomarcadores
Mejora de la eficiencia diagnóstica y del tratamiento
Nº DEFUNCIONES SEGÚN CAUSA DE MUERTE
Instituto Nacional de Estadística 2007, www.ine.es/infoine
120000 Tumores
100000
80000
60000
40000
20000
0
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Supone una media de 1 millón de
hospitalizaciones anuales en España
IAM IC Otras enf. “ECV”
isquémicas
Total CV
Desarrollo de Biomarcadores
Mejora de la eficiencia diagnóstica y del tratamiento
INFARTO DE MIOCARDIO. DEFINICIÓN OMS 1957, 1972
DOLOR TORÁCICO
<6h evolución
ECG
SÓLO UN 40% DE LOS ECG ECG POSITIVO
ECG NEGATIVO
SON INEQUÍVOCAMENTE IAM
“POSITIVOS”
Actividad
CK, CKMB
SENSIBILIDAD: 68%
x 2 Límite Referencia
ESPECIFICIDAD: 99%
ENZIMAS POSITIVOS
IAM
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ENZIMAS NEGATIVOS
¿INGRESAR?
¿TRATAR?
Desarrollo de Biomarcadores
Diagnóstico bioquímico del IAM
IAM si la CONCENTRACIÓN MÁXIMA DE TROPONINA es SUPERIOR al p99 de referencia,
AL MENOS UNA VEZ en 24 hrs
Mioglobina
por RIA
CKMB masa
CK MB por Imnunoanálisis
actividad
Isoenzimas CK y LD
2001 Redefinición
IAM
2007 Definición universal IAM
TnI
Electroforesis
TnT
1er criterio OMS
CK
AST
1950
2º OMS
1960
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1970
1980
1990
2000
2010
Protocolo ACTUAL del manejo
del paciente con dolor torácico
Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Elevación No Persistente del segmento
ST
Elevación ST persistente
ECG normal o indeterminado o anormalidades ST/ T
Troponina normal
(basal y 8 h.)
2x negativa
Troponina positiva
(basal y 8 h)
Angina inestable IM sin elevación de ST(NSTEMI)
hsTn’s
Troponina
sólo para
confirmar
diagnóstico
IM con elevación
ST(STEMI)
Infarto de Miocardio (MI)
Adapted from Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A et al.2007. Eur Heart J 28.1599-1660.
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Desarrollo de Biomarcadores
hsTnT – Estudios clínicos en marcha
Estudio TUSCA (5 centros)
Estudio PITAGORAS (10 centros)
Estudio de la cinética de la hsTnT en Urgencias
Estudio de la hsTnT en pacientes atendidos en Urgencias
y derivados a Cardiología
• Hospital de Sant Pau (Barcelona)
• Hospital Clínico de Valencia
• Hospital Clínico de Málaga
• Hospital Miguel Servet (Zaragoza)
• Hospital Severo Ochoa (Leganés)
500 pacientes (Junio 2009 – Marzo 2010)
• Hospital Clínico de Valencia
• Hospital Valle Hebrón (Barcelona)
• Hospital Clínic (Barcelona)
• Hospital Joan XXIII (Tarragona)
• Hospital Josep Trueta (Girona)
• Hospital Clínico de Madrid
• Hospital Gregorio Marañón (Madrid)
• Hospital Clínico de Valladolid
• Hospital Meixoeiro (Pontevedra)
• Hospital V. Arrixaca (Murcia)
• Hospital Clínico de Málaga
500 pacientes (Nov 2009 – Junio 2010)
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Desarrollo de Biomarcadores
Monitorización de la eficacia del tratamiento y detección recidivas
Utilidad clínica de los Marcadores Tumorales
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Introducción
Mercado IVD y Evolución
Situación actual
Medicina Personalizada (PHC)
Futuro del IVD
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La atención sanitaria personalizada: objetivo principal
Ajuste del tratamiento a los pacientes
La efectividad del tratamiento puede mejorarse . . .
• El 20-75% de los pacientes no reciben un tratamiento efectivo 1
• >100.000 muertes/año debidas a reacciones adversas en EE.UU.2
1
2
. . . diseñando los tratamientos a medida para grupos de pacientes
seleccionados definidos por los biomarcadores
Spears et al., Trends Mol Med, 2001
Lazarou et al., JAMA, 1998
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Roche PHC in Practice
Ejemplo actual en oncología: La mutación KRAS
La mutación KRAS
predice la respuesta a la
terapia con anticuerpos
anti-EGFR en el cáncer
colorectal metastático.
Khambata-Ford, S (2007) J Clin Oncol 25:32303237.
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Roche PHC in Practice
Ejemplo actual en oncología: La mutación KRAS
C.S.Karapetis NEJM 2008; 359: 175765
L. de Cabo. Roche. Barcelona 23.02.2010
Roche PHC in Practice
Ejemplo actual en oncología: La mutación KRAS
La mutación KRAS
predice la respuesta a la
terapia con anticuerpos
anti-EGFR en el cáncer
colorectal metastático.
Con una determinación
de KRAS se puede
optimizar un
tratamiento que tiene un
coste de unos 60.000
€/año, beneficiándose el
paciente al no recibir un
tratamiento inefectivo
Khambata-Ford, S (2007) J Clin Oncol 25:3230-3237
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Introducción
Mercado IVD y Evolución
Situación actual
Medicina Personalizada (PHC)
Futuro del IVD
L. de Cabo. Roche. Barcelona 23.02.2010
Industria de la Sanidad
Factores clave de cambio
Presión Económica:
Presión Sanitaria:
Nuevas Tecnologías:
Ratio Coste-Beneficio
Ratio Riesgo-Beneficio
Extensión Capacidades
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Industria de la Sanidad
Factores clave de cambio y respuesta IVD
Presión Económica:
Presión Sanitaria:
Nuevas Tecnologías:
Ratio Coste-Beneficio
Ratio Riesgo-Beneficio
Extensión Capacidades
COLABORACIÓN EMPRESA – HOSPITALES (Lab – Clínica – Investigación)
Economia de escala:
Consolidación Core Lab
Gestión Información
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Mejora eficiencia
diagnóstico y tto:
Nuevos
Biomarcadores
Extensión del Lab:
Integración Core
Lab-POCT
Extensión del Laboratorio
Integración Core Lab - POCT
Sistemas de
Información
Lab. Central
Lab. Mediano
POCT
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We Innovate Healthcare
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