Programa +i de cooperación con las Comunidades Autónomas en investigación clínica y traslacional. Javier Urzay (FARMAINDUSTRIA).

Programa de Cooperación
Farmaindustria-CCAA
en investigación clínica y traslacional
III Conferencia Anual de las Plataformas
de Investigación Biomédica
Barcelona, 23-24 de febrero de 2010
1
El Entendimiento con el Gobierno y el
Compromiso Público de la industria
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El compromiso de la industria
En un escenario positivo de entendimiento y estabilidad, y en respuesta al
llamamiento del Gobierno, la industria farmacéutica se compromete a intensificar
sus esfuerzos para lograr los siguientes objetivos:
– Mantener el empleo del sector, mejorando su cualificación y calidad en las
nuevas contrataciones (titulados superiores, empleo femenino, contratos
indefinidos) y aumentando los gastos de formación.
– Incrementar la internacionalización de nuestra industria, exportando en el
periodo 2009-11 por valor de 22.500 millones de euros, aumentando nuestra
participación en las exportaciones industriales del país.
– Aumentar nuestra inversión en I+D en España un 15% anual, hasta totalizar
3.600 millones de euros en 3 años, con unas expectativas de superar el 20%
del total de la I+D de la industria española.
– Colaborar con el MSC y las CCAA, destinando 180 millones de euros en
tres años, para el desarrollo de proyectos tendentes a mejorar el uso racional
de medicamentos e impulsar la investigación clínica y traslacional en el ámbito
biomédico.
3
Presentación pública del Entendimiento
Encuentro de Alto Nivel y rueda de prensa en el Ministerio de Sanidad
23 de marzo de 2009
4
Entendimiento refrendado tras los cambios en el Ejecutivo
Encuentro con la nueva Ministra de Sanidad y Política Social
12 de mayo de 2009
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Programa de Cooperación
Farmaindustria-CCAA
en investigación clínica y traslacional
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1. Objetivos

El Programa de Cooperación Farmaindustria-CCAA, que se aborda en
colaboración con el Ministerio de Sanidad y Política Social, está dirigido a
financiar proyectos conjuntos con cargo al fondo de 180 millones de euros, que creará la
industria en el periodo 2009-11.

Este Programa nace dentro del compromiso de la industria farmacéutica por la I+D, el
empleo, la internacionalización y la sostenibilidad del SNS, en un marco de estabilidad.

Es un Programa abierto a todas las CCAA, que tiene como objetivo impulsar la
cooperación entre las administraciones sanitarias y la industria farmacéutica, que
manifiesta la vocación del sector de ser un socio constructivo y con interés en el
desarrollo territorial de nuestro país.

El Programa tiene como meta estimular las capacidades locales en investigación
biomédica clínica y traslacional, que ayuden a consolidar plataformas de
colaboración público-privadas.
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2. Características de los proyectos a financiar

Carácter no competitivo, financiando proyectos de carácter horizontal o
transversal.

Mutuo interés : los objetivos del proyecto deben ser compartidos y satisfacer
necesidades público-privadas. Este interés común debe reflejarse en una
aportación por ambas partes, a negociar en función del proyecto.

Mecanismos institucionales: la forma de gobierno del proyecto, sus reglas de
funcionamiento y su dirección deben ser compartidas, con la fórmula más
adecuada a cada proyecto; gestión profesional, excelencia y proyección nacional e
internacional.

Instrumento: convenio marco de colaboración entre la Comunidad Autónoma
correspondiente y Farmaindustria. De cada fondo se suscribirá una adenda a este
convenio marco.

Duración: las estructuras resultantes de los proyectos tendrán vocación de
permanencia, pero el compromiso de financiación será de hasta 3 años.

Sinergias con otros programas nacionales de investigación biomédica
(Instituto de Salud Carlos III) e internacionales (especialmente, la Innovative
Medicines Initiative, IMI, y VII Programa Marco de la UE).
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3. Campos prioritarios de cooperación
•
ÁREA 1. PROGRAMAS O
ESTRUCTURAS DE
SOPORTE A LA
REALIZACIÓN DE
ENSAYOS CLÍNICOS
— Enfoque horizontal/transversal (solución de cuellos
de botella horizontales en los procesos de
investigación clínica).
— Articulación en tres ejes: agilidad administrativa;
reclutamiento y calidad; motivación y visibilidad.
Medidas de apoyo a promotores e investigadores.
— Coordinación con el Consorcio CAIBER (ISCIII)
•
ÁREA 2. PROGRAMAS O
ESTRUCTURAS DE
SOPORTE A LA
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA EN
ATENCIÓN PRIMARIA
— Enfoque similar al área 1 pero particularizado para
Atención Primaria.
— Articulación en tres ejes: agilidad administrativa;
reclutamiento y calidad; motivación y visibilidad.
Medidas de apoyo a promotores e investigadores.
— Coordinación con el Consorcio CAIBER (ISCIII).
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3. Campos prioritarios de cooperación
•
ÁREA 3. PROGRAMAS
REGIONALES DE
BIOBANCOS
— Creciente papel de las muestras biológicas en la
investigación biomédica y, en particular, para el
desarrollo de nuevos medicamentos.
— Presencia en la Agenda Estratégica de la
Innovative Medicines Initiative (IMI).
— Coordinación con el programa de biobancos del
ISCIII.
•
ÁREA 4. INVERSIONES Y
MEJORAS PARA LA
ACREDITACIÓN DE
INSTITUTOS DE
INVESTIGACIÓN
SANITARIA
— Los Institutos de Investigación Sanitaria: la
integración de la investigación en el entorno
hospitalario.
— Planes específicos de CCAA para mejorar sus
centros y dotarles de medios y estructuras para
convertirse en IIS.
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4. Programación

La naturaleza del Entendimiento y su plasmación en un acuerdo interno de
Farmaindustria para la creación del fondo, así como las normas presupuestarias de las
CCAA, aconsejan que la programación financiera considere el fondo de cada año de
manera independiente, comprometiendo cada ejercicio el montante de cada uno de
ellos, aunque la ejecución de los proyectos sea plurianual, según su naturaleza.

Las compañías desembolsarán el fondo de cada año en pagos trimestrales y los fondos
serán transferidos a las CCAA según los calendarios que se acuerden en cada adenda
para los distintos proyectos.

Gráficamente, si la ejecución de los proyectos se extendiera entre 2 y 3 años, la
programación sería la siguiente:
M€

Fondo 1
50
Fondo 2
60
Fondo 3
70
2009
2010
2011
2012
2013
La disponibilidad de fondos para cada Comunidad estará en relación con su tamaño
relativo en términos poblacionales. No son fondos competitivos.
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5. Coordinación

Ministerio de Sanidad y Política Social. Es el Ministerio clave que
ha dado origen al programa. Todas las actuaciones para su puesta en
marcha y funcionamiento están siendo realizadas de común acuerdo.
MSPS es el garante de la coordinación en el seno del SNS.

Instituto de Salud Carlos III. Dependiente funcionalmente del
Ministerio de Ciencia e Innovación, el ISCIII tiene en marcha
programas sinérgicos y complementarios con el Programa de
Cooperación Farmaindustria-CCAA en las cuatro áreas: CAIBER (1 y 2),
Biobancos (3) e Institutos de Investigación Sanitaria (4).
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6. Calendario

Fase 1. Preparación de proyectos o programas.




Fase 2. Evaluación de los proyectos o programas. Planificación de la primera
ronda de proyectos/programas.




Firma de convenios con cada Comunidad y arranque de los proyectos. Presentación pública del
Programa.
Fase 5. Seguimiento de proyectos.



Preparación por las CCAA de la información de detalle de cada proyecto y redacción de los
convenios de colaboración y, en su caso, de la adenda correspondiente al fondo 1.
Fase 4. Firma de los convenios y arranque de los proyectos.


Evaluación conjunta (Farmaindustria y Ministerio de Sanidad) de los proyectos presentados.
Contrastación con el ISCIII. Alineamiento con las políticas de la AGE.
Consejo de Gobierno de Farmaindustria. Propuesta de aplicación de los recursos del primer
fondo (50 millones) (24/11/09).
Comunicación a cada CA, una vez evaluados y con la luz verde del Ministerio de Sanidad.
Fase 3. Redacción de los convenios de colaboración.


Envío de las cartas a los consejeros y consejeras dando a conocer el Programa. (03/09/09)
Preparación de propuestas por parte de las CCAA y envío a Farmaindustria. (30/10/09)
XII Foro FI-CCAA, dedicado a los aspectos organizativos y de coordinación. (17-18/09/09)
Comisión de Seguimiento Comunidad Autónoma-Farmaindustria (creada mediante convenio),
dirigida a evaluar el desarrollo del convenio y de los proyectos abordados en su marco.
Comisión de Coordinación entre el MSPS y Farmaindustria, con la participación del ISCIII
Fase 6. Fondo 2010.

Puesta en marcha del segundo fondo (60 millones de euros).
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7. Resumen de proyectos propuestos por las CCAA

95 proyectos propuestos, distribuidos por áreas prioritarias de la
siguiente forma:
– Soporte a Ensayos Clínicos: 40. Ejemplos: unidades autonómicas
de gestión de ensayos; unidades de soporte en hospitales; soporte a CEIC;
unidades especializadas (ensayos pediátricos, en ancianos, en fase 1);
formación; intensificación de investigadores (liberación tiempo).
– Soporte a Investigación Clínica en Atención Primaria: 12.
Ejemplos: redes autonómicas; potenciación de unidades de gestión
existentes; intensificación; formación; unidades de soporte metodológico y
administrativo.
– Biobancos: 20. Ejemplos: biobancos (de nueva creación o potenciación
de existentes) especializados (cerebros, tejidos nerviosos, tumores,
sangre, cordón umbilical…), a nivel regional y en centros específicos.
– Institutos de Investigación Sanitaria: 23. Ejemplos: proyectos
de creación de nuevos IIS (consultoría y puesta en marcha);
infraestructuras específicas para nuevos IIS; servicios comunes de soporte
para la investigación.
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Más información en www.mas-i.es
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