Clínica Electrónica Estandarizada. Montse Robles (Universidad Politécnica de Valencia)

IV Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica:
Medicamentos Innovadores, Nanomedicina y Tecnología Sanitaria.
Fomentando la cooperación Farma-Biotech. Madrid, 28 de febrero 2011
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
A PARTIR DE DATOS DE
HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
ESTANDARIZADA
Montserrat Robles ([email protected])
http://www.ibime.upv.es
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Historia Clínica Electrónica
Actual incremento de instituciones / centros
sanitarios que disponen de sistemas de
Historia Clínica Electrónica (HCE).
– Tendencia al 100% en Europa, EEUU, Australia,
...
– Datos de salud de millones de ciudadanos
almacenados digitalmente …
– Consejerías de salud, centros de salud pública,
epidemiólogos, investigadores, docentes,… ven
un gran potencial en esos datos
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Investigación Clínica
Cada vez más, los datos para Investigación
Clínica (IC), se transcriben a los EDCs
(Electronic Data Capture)
 Si hay HCE, algunos datos han de escribirse por
duplicado en ambos sitemas: el EDC y la HCE
 A veces se imprimen en papel los datos
necesarios procedentes de la HCE, para ser
transcritos al EDC y/o para archivarlos con fines de
verificación de la fuente de datos, lo que constituye
un tercer registro de datos.
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HCE / IC
Pangea. HCE CHGUV
EDC OpenClinica
https://www.openclinica.com/product-features
En general, hoy día, los sistemas de HCE no cumplen todos los
requisitos para servir a los propósitos de la IC regulada (1).
Si el sistema de HCE cumpliera con los requisitos establecidos en las
normas y directrices de investigación clínica, los datos podrían utilizarse
para la IC.
Estos requisitos pueden verse en “EHRCR User Requirements”, y
“Practical Considerations for Sites using Electronic Health Records in
Support of Clinical Research”. Ambos documentos se pueden encontrar
en www.ehrcr.org
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(1) EuroRec Electronic Health Records for Clinical Research. Functional Profile, version 1.0 January 2010
HCE / IC
The EHRCR User Requirements & Functional Profile se
ofrece en formatos que cumplen tanto el HL7 EHR
Functional Model y el EuroRec EHR Repository, e incorporan
un mapping con estos estándares.
La versión HL7 fue aprobada como un perfil informativo HL7
en mayo 2008 y como un perfil normativo HL7 en enero de
2009. En Julio de 2010 fue aprobado como estándar ANSI.
En Europe, EuroRec ha incluido algunos elementos del perfil
EHRCR que no estaban incluidos en su EHR Repository. La
versión EuroRec del perfil ha sido formulada como un
subconjunto del EuroRec Repository.
5
6
Fig. de EuroRec Electronic Health Records for Clinical
Research. Functional Profile, version 1.0 January 2010
HCE / IC
Imagen de EHRCR User Requirements Document (Release 2, January 2010) http://www.eclinicalforum.org
El ideal sería disponer de sistemas no redundantes, que permitan el uso
de datos de la HCE para la IC, cumpliendo los requisitos exigidos para
ambos. En este caso, la IC regulada estaría incluida en el flujo de trabajo
de la práctica clínica de forma natural.
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Metodología LinkEHR para usar
los datos de la HCE en IC
LinkEHR-Ed
LinkEHR-Ed
ISO 13606
openEHR
XML Schema
Arquetipo
Esquema BD
Mapear
Servidor de
extractos
Fuentes de datos
originales
Motor de
ejecución
Extraer
Acceso a datos
XML
Derivar
Modelo de
referencia
XML
HCE en XML normalizado
HL7 CDA
CDISC
Visor
HCE
Investigación
Clínica
SAD
LinkEHR
Cumplir los
requisitos EHRCR
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Metodología LinkEHR para usar
los datos de la HCE en IC
•
La Metodología de Normalización / Tecnología
LinkEHR es independiente del:
–
estándar o norma (EN13606, HL7 CDA, CDISC)
–
sistema de HCE que se quiera estandarizar
–
ensayo clínico (ensayo  arquetipo)
•
Facilita alcanzar el nivel 3, (pág 6)
–
•
en el que el Sistema de HCE y el de IC son interoperables
Permite normalizar los datos en breve tiempo
(por ejemplo, normalizar la HCE SNS o el resumen del paciente
de EpSOS para un hospital, del orden de 1 o 2 semanas)
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Metodología LinkEHR para usar
los datos de la HCE en IC
• Permite:
– Extraer conjuntos de datos específicos, existentes en
diversas fuentes de HCEs de uno o varios centros,
aunque estén en diferentes idiomas, en base a
arquetipos
– Normalizarlos / estandarizarlos
– Combinar datos de diferentes fuentes y, una vez
estandarizados, presentarlos en un orden lógico.
– Constituir un repositorio de datos virtual o físico,
específico para un ensayo clínico.
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Casos de éxito usando LinkEHR
1) Proof-of-concept
for epSOS Patient Summary (PS)
based on ISO/EN13606. Roma, July 2009
•The semantic interoperability of the PS was tested between the Hospital
General Universitario in Valencia (HGUV) and the Hospital de Fuenlabrada in
Madrid.
•Based both on the Spanish and epSOS definition of the contents of the PS.
•The information was communicated using the CEN EN13606 norm.
•The archetype definition took approx. 4h
•The archetype mapping and generation of EN13606 standardized data, just
one day
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Casos de éxito usando LinkEHR
2) Conciliación de la medicación: Atención Primaria OMI-AP /
HCE Hosp.de Fuenlabrada (SELENE) / Sistema de Farmacia
(FARMATOOLS, pacientes externos).
Importante colaboración multidisciplinar. Premio Calidad Ministerio de
Sanidad
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Casos de éxito usando LinkEHR
3) Prueba de concepto para clinical trials. EHR2TRIAL platform
Proof-of-concept project in collaboration with a leading international pharmaceutical
company.
Uses legacy EHR data converted into EN13606 and CDISC ODM.
Deployed by the end of December 2010.
CDISC ODM
Patient
anonymization
Patient summary
Legacy data
EN13606
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Proyectos de I+D
Intelligent tools for linking Electronic
Health Records to Clinical Trial systems
(TRIAL-ME)
Objetivo: Desarrollar un método genérico, basado en
LinkEHR, para vincular la IC con los sistemas de HCE
Proyecto I+D 2011-2013
•Grupo Ibime_ITACA_UPV
•Universidad de Murcia
•Consorcio Hospital
General Universitario de
Valencia
•Modelo de representación del conocimiento a
partir de HCE Virtual y arquetipos.
•Capaz de abstración y razonamiento temporal
•Capaz de realizar consultas basadas en
conceptos para reclutamientos de pacientes
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Proyectos de I+D
Representación de información clínica en cáncer
mediante arquetipos y ontologías. Aplicación para la
asistencia, la epidemiología y la investigación
Objetivo: Desarrollar una metodología para especificar información
clínica estructurada en historia clínica electrónica (HCE) y su reutilización
en diferentes contextos, como registros y biobancos, para propósitos de
asistencia, epidemiología e investigación. Evaluar la adecuación de
arquetipos y ontologías para el intercambio de información clínica
Proyecto FIS 2010-2012 (Ibime, subcontratado)
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LinkEHR
La metodología / tecnología (LinkEHR) ha sido desarrollada
por el grupo de investigación Ibime (www.ibime.upv.es) del
Instituto Itaca (www.itaca.upv.es) de la UPV, gracias a
financiación pública (2000-2010) y contratos con hospitales.
Tiene parte de software libre (editor de arquetipos) y parte
comercial que se encarga de distribuir o dar servicio la nueva
empresa Spin-off de la UPV “VeraTech for Health”.
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Referencias de interés para
HCE / IC
Los siguientes documentos se pueden descargar desde: http://www.eclinicalforum.org
1. EHRCR User Requirements Document. (Release 2, January 2010)
EHRCR Functional Profile Working Group. eClinical Forum, PhRMA EDC/eSource Task
Force
2. Practical
Considerations for Clinical Trial Sites using Electronic Health
Records (EHRs). In support of Clinical Research. Addressing Regulatory
Considerations. Release 1.0 January 18, 2010
EHRCR Working Group. eClinical Forum, PhRMA EDC/eSource Task Force
3. EuroRec Electronic Health Records for Clinical Research Functional Profile,
Version 1.0. January 2010
http://www.eclinicalforum.org/Knowledge/tabid/54/Default.aspx
4. HL7 EHR Clinical Research Functional Profile,Release 1
(Based on the HL7 EHR-S Functional Model,Release 1). 1st Normative Ballot
January 2009 Ballot Cycle
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Más referencias en los propios documentos
Gracias por su atención!
Agradecimientos:
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