XIV Informe BEST . Situación de la BD Metrics a 31 de Diciembre de 2012 .
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BEST PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos BDMetrics Datos y Análisis 14ª Publicación 4 de Septiembre de 2013 BEST Introducción Se presentan los resultados correspondientes a la decimocuarta publicación de BDMetrics. Se detalla sobre los ensayos en Oncología así como sobre los ensayos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II. Asimismo, se realiza un examen exhaustivo de los aspectos relacionados con el reclutamiento de pacientes. Finalmente se dedica un apartado a presentar un conjunto de centros y sus indicadores correspondientes. Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2012 contenidos en BDMetrics a fecha del 18 de julio de 2013. Los datos actuales han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 2 BEST Contenido Secciones Pag. 1. La I+D en la industria farmacéutica 4 2. El Proyecto BEST 19 3. Contenido BDMetrics 28 4. Tipología de la Investigación Clínica 41 5. Indicadores de Tiempos 63 6. Indicadores de Tiempos: análisis por etapas 81 7. Benchmarking Internacional de Tiempos 112 8. Indicadores de Reclutamiento 135 9. Comparación Indicadores: fases tempranas y Oncología 155 10. Análisis por Centros Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 160 C 3 BEST La I+D en la industria farmacéutica En esta sección se presenta: Los gastos en investigación de la industria farmacéutica por etapas de desarrollo. El desglose de estos gastos según su ejecución: intramuros / extramuros. El reparto de los gastos extramuros de investigación entre las distintas Comunidades Autónomas así como su evolución en el tiempo. La evolución de los gastos en Investigación Clínica por fases de la investigación. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 4 BEST La Investigación en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica. Fase de la Investigación miles euros Farmacoeconomía, epidemiología, estudios postautorización Investigación preclínica 60.672 Investigación básica Investigación clínica 140.635 109.592 Otros 33.601 478.794 Investigación galénica Desarrollo tecnológico 91.405 57.531 Fuente: Farmaindustria 0% 20% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 40% 60% 80% C 100% 5 BEST Evolución de los gastos de I+D La desaceleración del gasto en I+D comenzó en 2008 y ha culminado con la segunda caída consecutiva del gasto en los últimos años. Los fuertes ajustes que está sufriendo el mercado farmacéutico están terminando por afectar el esfuerzo de las compañías en I+D. Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 15,1% (∆ Gasto I+D) 16% 12% 8% 4% 9,6% 4,7% 1,9% 0% 0,5% -0,2% -4% -5,8% -8% Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 6 BEST Evolución del personal en I+D El empleo en I+D de la industria farmacéutica ha sido la primera variable que ha acusado la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas, comenzando su descenso en 2010 y acumulando ya tres años consecutivos de caída. (∆ Nº Empleados) 8% Tasas de incremento del empleo en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 6,2% 6% 4% 2,9% 1,7% 2% 0,6% 0% -2% -2,6% -4% -4,2% -6% Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 -3,6% 2012 7 Gastos de I+D intramuros / extramuros BEST El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo aumentado su cuantía un +4,4% en relación a 2011, lo que contrasta con la caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%). Gastos I+D intramuros (millones €) 538,2 Gastos I+D extramuros (millones €) 434,1 Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 8 BEST Gastos de I+D intramuros / extramuros: evolución En los último años las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros) están cobrando cada vez mayor importancia en la estructura de investigación de las compañías farmacéuticas. 2003 2012 Gasto I+D Intramuros Gasto I+D Intramuros 55,4% 64,6% Gasto I+D Extramuros Gasto I+D Extramuros 44,6% 35,4% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 9 BEST Gastos de I+D extramuros en CCAA 7,7 3,3 Datos en millones de euros 2,9 0,5 4,1 15,4 6,0 3,7 96,4 5,4 3,1 32,4 Gasto en I+D extramuros en 2012 87,5 434,1 4,9 millones de euros 29,0 3,2 3,2 Extranjero: 125,2 Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 10 BEST Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 108.000 Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con más de 5 millones de habitantes) España y Extranjero 360.000 96.000 320.000 84.000 280.000 72.000 240.000 60.000 200.000 España Extranjero Andalucía Cataluña 48.000 160.000 36.000 120.000 24.000 80.000 12.000 40.000 0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C Madrid C. Valenciana 0 11 BEST Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 36.000 Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes) 32.000 España y Extranjero 360.000 320.000 28.000 280.000 España Extranjero 24.000 240.000 Galicia 20.000 200.000 16.000 160.000 12.000 120.000 Castilla y León 8.000 80.000 Castilla - La Mancha 4.000 40.000 0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C País Vasco Canarias 0 12 BEST Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 6.300 Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes) España y Extranjero 360.000 5.600 320.000 4.900 280.000 España Extranjero 4.200 240.000 3.500 200.000 2.800 160.000 Murcia Aragón Extremadura Asturias 2.100 120.000 1.400 80.000 700 40.000 0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C Baleares 0 13 BEST Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 6.300 Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con menos de 1 millón de habitantes) España y Extranjero 360.000 5.600 320.000 4.900 280.000 España 4.200 240.000 Extranjero 3.500 200.000 Navarra 2.800 160.000 Cantabria 2.100 120.000 La Rioja 1.400 80.000 700 40.000 0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 0 14 Gastos en Investigación Clínica por fases BEST 479 millones de euros fueron invertidos en 2012 en investigación clínica, de los que más de la mitad se destinaron a ensayos de fase III. Fase I 5,3% Fase IV 19,6% Fase II 21,5% Fase III 53,6% Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 15 BEST Evolución gastos en Investigación Clínica La inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado un 86% en los últimos 9 años, pasando de 258 millones de euros en 2003 a 479 millones de euros en 2012. Incrementos gastos en investigación clínica por fases Tasa de variación media anual (2003-2012) Fase I 0,3% 6,5% Fase II Fase III 9,5% 4,7% Fase IV Fuente: Farmaindustria 0% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 4% 8% 12% C 16% 16 BEST Evolución de la Investigación Clínica por fases Es de destacar la pérdida progresiva de relevancia de las fases I y IV, que ha cedido 9 puntos porcentuales entre 2003 y 2012 en favor de la Fase III, en tanto que la Fase II ha mantenido su peso. 2012 2003 Fase I Fase I 5,3% 9,6% Fase IV Fase IV 24,0% Fase III 43,9% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Fase II 19,6% Fase II 21,5% 22,5% Fase III 53,6% C 17 Competitividad de España en Investigación Clínica BEST La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes. La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España. El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso. La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas. España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidad que no se puede perder. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 18 BEST El proyecto BEST En esta sección se presenta: Definición y objetivos del Proyecto BEST Los participantes actualmente adscritos a BEST La hoja de ruta del proyecto con los resultados obtenidos hasta el momento más relevantes Los fines que se persiguen con la base de datos BDMetrics Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 19 BEST El proyecto BEST BEST BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 20 BEST Participantes en el proyecto BEST Actualmente hay 43 laboratorios farmacéuticos adscritos al proyecto BEST Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 21 BEST Participantes en el proyecto BEST Cinco CROs (Contract Research Organizations) adscritas al proyecto BEST BEST Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 22 BEST Participantes en el proyecto BEST Un grupo de investigación independiente actualmente adscrito al proyecto BEST Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 23 BEST Participantes en el proyecto BEST • C. H. de A Coruña • C. H. U. de Santiago • C. H. de Vigo • • • • • • • C. A. U. de Salamanca H. Clínico U. de Valladolid H. U. Río Hortega C. A. de Zamora C. A. U. de Burgos C. A. U. de León C. A. de Ávila • • • • • • • • • • • • • C. H. de Granada C. H. de Jaén C. H. Reina Sofía C. H. Virgen de la Victoria C. H. de Málaga - Carlos Haya C. H. Virgen del Rocío C. H. Virgen de la Macarena C. H. Ntra. Sra. de Valme C. H. de Huelva C. H. de Cádiz Hospital Costa del Sol C. H. Torrecárdenas Área Sanitaria Jerez Norte • Hospital Marqués de Valdecilla 57 centros adheridos Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 • • • • • H. U. de Araba H. U. de Cruces Hospital de Basurto Hospital de Galdakao Hospital Biodonostia • C. H. de Navarra • • • • • • • • • • • • H. Sant Joan de Deu P. Sanitari Sant Joan de Deu Hospital Clìnic Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa Creu i Sant Pau Instituto Oncológico Catalán Hospital del Mar Hospital Granollers Hospital Quirón Barcelona Hospital U. Quirón Dexeus • H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia – H. Malvarrosa • H. U. La Fe • • • • • • • • • • • • H.U. de Getafe H. Clínico San Carlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y Cajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan Carlos H. U. Infanta Elena H.U. 12 de Octubre C 24 BEST Participantes en el proyecto BEST BEST BEST BEST BEST ANDALUCÍA ARAGÓN BALEARES CANTABRÍA CASTILLA Y LEÓN CATALUÑA EXTEMADURA GALICIA LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAÍS VASCO BEST BEST BEST BEST BEST BEST BEST BEST BEST 13 CCAA adheridas Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 25 Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados BEST BDMetrics Guía de Centros de Descubrimiento Temprano de Fármacos (Screening Preclínico) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 26 Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics BEST BDMetrics Primer paso para conseguir... Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 27 BEST Contenido de BDMetrics En esta sección se presenta: El contenido de la base de datos BDMetrics: El número de Ensayos Clínicos (EC), Participaciones de Centros en EC (PCEC), Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Centros distintos que contiene BDMetrics. La relevancia de la base de datos BDMetrics respecto al número de ensayos autorizados en España. La complección de los datos contenidos en BDMetrics La evolución en el tiempo de datos recogidos en BDMetrics La concentración de CEICs y Centros en la ejecución de EECC Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 28 BEST Contenido BDMetrics La 14ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/12/2012 917 EECC Finalizados 14ª Publicación 1.849 Número de Ensayos Clínicos 13.347 Número de participaciones de Centros 73 Número de CEICs de Referencia distintos Número de CEICs Implicados distintos 145 Número de Centros distintos 716 Desde fecha de envío al CEIC 03-03-2004 Hasta fecha de envío al CEIC 21-12-2012 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 29 BEST Número de EECC autorizados por la AEMPS Durante el periodo 2005-2012 la AEMPS ha autorizado 5.397 ensayos clínicos, más del 77% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos. Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor 90% 600 80% 500 70% 60% 400 50% 300 40% 30% 200 20% 100 10% 0% 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%) Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N) Fuente memorias de la AEMPS Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 30 BEST Relevancia de la muestra BDMetrics Más del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST. 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Total 2005-12 Nº EECC autorizados por la AEMPS (1) 636 588 655 675 707 643 748 745 5.397 % EECC en los que el promotor es un Laboratorio Farmacéutico (1) 83% 84% 85% 77,5% 77% 71% 71% 73,0% 77,4% Nº EECC autorizados por la AEMPS a Laboratorios Farmacéuticos 528 494 557 523 544 457 531 542 4.176 Nº EECC en BDMetrics con fecha de autorización de la AEMPS en el año (2) 206 202 245 230 245 204 194 185 1.716 39,0% 40,9% 44,0% 44,0% 45,0% 44,7% 36,5% 34,1% 41,1% % EECC en BDMetrics/EECC de la industria autorizados por la AEMPS (1) Fuente memorias de la AEMPS (2) Fuente BDMetrics del proyecto BEST Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 31 Contenido BDMetrics: complección de datos Casos Incluidos Id Farmaindustria Gestionado por CRO Código ATC Código CIE-10 EudraCT Internacional CEIC de referencia Área terapéutica Fase Finalizado Recepción de protocolo Cierre de reclutamiento Primer paciente internacional Envío AEMPS Fax validación AEMPS Autorización AEMPS Solicitud aclaraciones AEMPS CEIC implicado Documentación preparada Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 N 13347 1481 1201 1188 846 13347 13347 13347 13347 13347 13347 10720 1578 13225 11578 13087 13347 13347 12907 % 100,0 80,1 * 65,0 * 64,3 * 45,8 * 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 80,3 91,1 * 99,1 86,7 98,1 100,0 100,0 96,7 Casos Incluidos Envío CEIC ref Aclaraciones CEIC Dictamen CEIC Entrada de la CDC AEMPS Centro de ensayo Servicio principal implicado Inicio gestión contrato Recepción de la CDC Firma centro Firma laboratorio Recepción de contrato firmado Nº de pacientes previstos Nº de pacientes incluidos Primer paciente Primer paciente Screening Primer paciente Randomizado Último paciente Visita de investigador Es ampliación C BEST N % 13347 100,0 13200 98,9 13092 98,1 10902 81,7 13347 100,0 11553 86,6 12262 91,9 10332 77,4 10620 79,6 10524 78,8 11387 85,3 13014 97,5 12059 90,3 9743 73,0 6390 47,9 5904 44,2 8157 61,1 11058 82,9 13341 100,0 32 BEST Evolución contenido BDMetrics: EC y PCEC Nº de EC Nº de PCEC 1849 1747 1451 1355 1238 1127 1006 891 779 660 535 7124 6349 5526 4827 3740 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 111S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 102S EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre. 1279 062S 042S 041S 77 699 8007 2934 061S 16 051S 114 8789 2125 052S 209 10423 9605 101S 327 12612 1637 11763 1547 11176 Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumulados semestralmente 426 13347 33 BEST Evolución del nº de EC y PCEC incluidos Nº de PCEC 125 118 119 112 109 1087 121 111 117 110 99 95 883 846 823 775 809 806 782 849 735 587 580 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 102S 101S 092S 091S 082S EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre. 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 90 753 Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) por semestre. 042S 96 816 818 699 622 102 96 111S 98 115 Nº de EC 34 Contenido BDMetrics: CEICs de Referencia Un total de 73 Comités distintos actúan como CEIC de referencia 7 CEICs acumulan más del 50% y 19 más del 80% de los 1.849 Ensayos Clínicos incluidos. BEST 300 100 270 90 240 80 EECC por CEIC 210 % EC acumulados 180 150 60 19 CEICs más del 80% de EC 50 40 120 90 70 7 CEICs más del 50% de EC 30 60 20 30 10 0 0 CEICs de Referencia Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 35 BEST CEICs de Referencia: Evolución 70% Evolución en el tiempo de la participación como CEIC de referencia de los 7 CEICs más activos. 60% 50% 40% 30% 7 CEICs más activos Línea de tendencia 10% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0% 042S EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre. 20% 36 BEST Contenido BDMetrics: Centros El 3,6% de los Centros acaparan más del 50% de las participaciones de Centros en ensayos clínicos (PCEC) 26 de los 716 Centros distintos participan en más del 50% de los 13.347 PCEC 600 100 540 90 480 80 420 94 Centros acumulan más del 80% de las PCEC 360 60 300 % PCEC acumulados Nº Participaciones en EC 240 180 70 26 Centros acumulan más del 50% de las PCEC 50 40 30 120 20 60 10 0 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 0 Centros C 37 BEST Centros: evolución de su participación 70% Evolución en el tiempo de la participación de los 27 centros más activos. 60% 50% 40% Línea de tendencia 30% 27 Centros más activos 20% 10% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0% 042S PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre. 38 BEST Contenido BDMetrics: Tipos de Centros De los 716 centros distintos, 422 son Hospitales, 281 son Centros de Salud y 13 son Unidades de Fase I. Tipos de Centros y distribución de las PCEC Tipo de Centro Nº de Centros Distintos Participaciones en EECC Hospital 422 12.536 Centro de Salud 281 757 13 54 Unidad de Fase I Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 39 BEST Tipos de Centros: evolución participación 100% Evolución en el tiempo de la participación en ensayos clínicos de los distintos tipos de centros. 90% 80% 70% 60% Hospital 50% Centro de Salud 40% Unidad Fase I 30% 20% 10% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0% 042S PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre. 40 BEST Tipología de la Investigación Clínica En esta sección se presenta: La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics: Distribución de los EC en locales / internacionales, en unicéntricos (el EC se realiza en un único centro) / multicéntricos. Distribución de los EC por fases de la investigación clínica. Distribución de los EC por área terapéutica de la investigación. Distribución geográfica de la investigación clínica por CCAA: CEICs de referencia y PCEC por CCAA. Participaciones de Centros en EC por CCAA y por Fases. Pacientes previstos e incluidos en EC por CCAA. En cada caso se presentan los datos y la evolución en el tiempo que han tenido estos datos. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 41 BEST Tipología de la Investigación Clínica De los 1.849 EC contenidos en BDMetrics el 9,03% (167 EECC) se realizan en un solo Centro y el 90,97% (1.682 EECC) en varios Centros. Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 6,3% de los EC son locales y el 93,7% internacionales. 132 1.600 Unicéntricos 35 82 Internacionales 1.732 Multicéntricos Locales 117 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 42 BEST Evolución de los EECC 100% Evolución en el tiempo del número de EECC internacionales y del número de EECC multicéntricos. 95% 90% 85% 80% 75% Internacionales 70% 65% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 60% 042S EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre. Multicéntricos 43 BEST Tipología de la Investigación Clínica Distribución de los 1.849 EECC por Fases de la investigación FASE Ib 3,5% FASE Ia FASE II 6,5% 32,2% FASE IIIb 575 320 31,1% 596 120 FASE IIIa 17,3% FASE IV 9,4% 173 65 0% 20% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 40% 60% 80% C 100% 44 BEST Evolución de las Fases de los EECC Número de ensayos clínicos (EECC) por semestre y fase de la investigación EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre. Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV 041S 3 1 2 6 3 1 042S 3 1 30 28 21 15 051S 10 4 28 19 20 14 052S 11 1 29 28 30 19 061S 1 4 29 44 13 8 062S 5 0 45 29 17 13 071S 2 3 35 46 21 18 072S 3 1 48 39 18 10 081S 12 6 21 40 21 12 082S 6 8 42 34 18 7 091S 10 5 41 33 25 7 092S 4 1 46 37 17 6 101S 7 8 31 44 13 14 102S 5 6 23 35 19 8 111S 5 3 38 35 13 2 112S 13 0 40 17 16 4 121S 16 6 35 27 20 6 122S 4 7 33 34 15 9 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 45 BEST Evolución de las Fases de los EECC 100% 8% 90% 15% 15% 16% 12% 14% 13% 80% 6% 6% 2% 5% 12% 8% 4% 5% 9% 14% 16% 70% 11% 16% 15% 15% 21% 18% 18% 11% 20% 19% 15% 36% 30% 44% 20% 33% 27% 25% 27% 33% 38% 36% 24% 40% 44% 32% 37% 34% 28% 6% 3% 4% 6% 5% 5% 1% 14% 15% 7% 4% 121S 8% 7% 111S 5% 4% 102S 072S 071S 062S 061S 11% 3% 2% 1% 4% 11% 9% 5% 2% 3% 1% 081S 7% 051S 0% 101S 5% 1% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 5% 0% 042S 1% 32% 24% 092S 4% 19% 091S 31% 10% 0% 29% 052S 20% 40% 40% 112S 41% 25% 41% 26% C 122S 29% 082S 30% Fase IIIa Fase Ia 19% 33% 36% 37% 29% Fase IIIb Fase Ib 25% 60% Fase IV Fase II 17% 21% 21% 50% 8% Ensayos Clínicos por fase y por semestre. EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC de cada fase de investigación en cada semestre. 46 BEST Tipología de la Investigación Clínica 31,8% 588 Oncología Cardiovascular 9,4% 173 Neurociencias 7,8% 145 Antiinfecciosos 7,7% 142 Hematología 6,0% 111 Reumatología Endocrino Respiratorio 5,2% 97 4,5% 83 4,0% 74 Dolor y Anestesia 3,2% 59 Inmunología 3,1% 57 Psiquiatría 2,5% 46 Digestivo 2,0% 37 Urología 2,0% 37 Metabolismo 1,6% 30 Nefrología 1,5% 27 Transplantes 1,4% 26 Oftalmología 1,3% 24 Ginecología 1,2% 23 Alergia 1,2% 22 Dermatología 1,0% 19 Vacunas 0,9% 16 Otras 0,7% 13 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Distribución de los 1.849 EECC por Área Terapéutica Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica C 47 BEST Evolución del Área Terapéutica de los EECC Número de ensayos clínicos por semestre y área terapéutica 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Oncología 24 27 31 34 37 31 36 30 42 38 30 36 29 35 35 49 38 Cardiovascular 15 6 18 11 9 9 13 12 15 14 8 15 7 6 7 0 6 9 12 10 14 12 5 10 11 9 6 5 12 9 7 5 4 4 11 8 12 4 6 16 7 5 6 5 6 4 9 11 9 10 10 Hematología 4 4 3 4 7 4 5 3 7 10 12 6 7 10 6 9 10 Reumatología 4 5 8 2 4 11 4 5 4 8 14 5 4 5 4 2 7 Endocrino 8 5 6 4 2 5 5 6 4 5 6 9 3 2 4 6 2 Respiratorio 1 3 4 4 1 10 5 2 4 8 3 7 5 3 4 3 7 Dolor y Anestesia 2 1 2 1 4 3 9 6 0 12 4 2 2 0 3 7 0 Inmunología 2 5 3 1 3 4 5 4 7 1 3 7 4 1 1 4 2 Psiquiatría 4 5 3 3 2 7 2 4 2 0 3 3 1 2 1 3 1 Digestivo 2 4 1 3 2 3 1 4 3 2 1 1 4 1 3 1 1 Urología 2 4 5 4 2 4 1 3 1 1 3 2 1 0 0 2 2 Metabolismo 2 0 1 2 3 2 4 3 2 0 2 0 0 4 2 2 1 Nefrología 1 1 1 0 5 3 1 5 1 1 3 0 1 1 0 0 3 Trasplantes 3 1 4 0 1 2 3 1 0 1 1 2 6 0 0 1 0 Oftalmología 0 1 2 0 2 1 1 4 1 2 5 2 2 1 0 0 0 Ginecología 3 0 1 4 2 1 1 0 4 2 0 0 2 0 1 1 1 Alergia 1 0 0 3 4 0 2 1 0 0 0 0 0 4 2 1 4 Dermatología 0 2 2 1 1 2 2 1 2 0 1 0 0 1 1 2 0 Vacunas 0 0 0 0 0 1 0 0 1 3 0 3 0 0 2 3 3 Otras 0 1 1 0 0 1 2 2 0 2 1 1 0 2 0 0 0 Neurociencias Antiinfecciosos Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 48 BEST Evolución del Área Terapéutica de los EC 90% Respiratorio Endocrino 80% 1% 3% 70% 8% 4% 60% 4% 3% 5% 5% 40% 30% 2% 7% 3% 4% 4% 4% 10% 11% 50% 5% 4% 4% 1% 2% 4% 4% 6% 9% 3% 4% 8% 6% 14% 8% 3% 3% 3% 2% 5% 4% 4% 6% 3% 4% 4% 3% 4% 5% 7% 13% 5% 8% 5% 8% 4% 4% 5% 7% 5% 4% 7% Reumatología Hematología 3% 2% 4% 5% 7% 10% 7% 2% Neurociencias 8% 10% Cardiovascular 11% 3% 8% 4% 3% 9% 4% 11% 10% 11% 8% 5% 8% 9% 10% 13% 13% 9% 5% 13% 11% 8% 12% 5% 13% 11% 4% 15% 7% 15% 6% 11% 7% 7% 3% Antiinfecciosos Oncología 10% 9% 10% 6% 7% 8% 4% 0% 4% 6% 6% Ensayos Clínicos por área terapéutica y por semestre: ocho principales AT 45% 20% 28% 26% 24% 36% 39% 37% 34% 34% 10% 6% 6% 7% 3% 2% 30% 25% 31% 27% 27% 37% 31% 30% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0% C EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre. 49 Tipología de la Investigación: Medicamentos Principales códigos ATC de los medicamentos empleados en los ensayos Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (1.201 EECC) y el porcentaje acumulado. En total aparecen 217 códigos distintos. Código ATC Nº EECC L01XX 99 L01XC % BEST % Ac Descripción 8,2% 8,2% OTROS ANTINEOPLASICOS 87 7,2% 15,5% ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS) L01XE 70 5,8% 21,3% INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC) J05 32 2,7% 24,0% ANTIVIRALES DE USO SISTEMICO L01 29 2,4% 26,4% ANTINEOPLASICOS L04AC 27 2,2% 28,6% INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES) J05AE 26 2,2% 30,8% INHIBIDORES DE LA PROTEASA (ANTIVIRALES SISTEMICOS) L01X 26 2,2% 33,0% OTROS ANTINEOPLASICOS A10BH 22 1,8% 34,8% INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DDP-4) L04AA 22 1,8% 36,6% INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L01BA 19 1,6% 38,2% ANALOGOS ACIDO FOLICO (ANTINEOPLASICOS) L04AB 17 1,4% 39,6% INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNF-ALFA) R03BB 17 1,4% 41,0% ANTICOLINERGICOS (ANTIASMATICOS) V01AA 17 1,4% 42,5% EXTRACTOS DE ALERGENOS L01C 16 1,3% 43,8% ALCALOIDES VEGETALES Y PROD. NATURALES (ANTINEOPL) N06AX 15 1,2% 45,0% OTROS ANTIDEPRESIVOS B01AB 14 1,2% 46,2% HEPARINAS N05AX 14 1,2% 47,4% OTROS ANTIPSICOTICOS B06AB 13 1,1% 48,5% OTROS PREPARADOS HEMATOLÓGICOS B06 12 1,0% 49,5% OTROS PREPARADOS HEMATOLÓGICOS M05B 12 1,0% 50,5% MEDICAMENTOS QUE AFECTAN A ESTRUCTURA OSEA Y MINERALIZACION V03AX 12 1,0% 51,5% OTROS PRODUCTOS TERAPEUTICOS Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 50 Tipología de la Investigación: Patologías Principales códigos CIE10 de las patologías a las que van dirigidas los ensayos Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (1.188 EECC) y el porcentaje acumulado. En total aparecen 332 códigos distintos. CIE-10 C50 E11 E10 C34 B182 C509 F20 M069 D01 C33 G35 J449 R522 C349 B18 B20 C18 D09 F32 C43 C56 D75 Z88 B17 E119 I27 Nº EECC % 51 38 37 28 23 23 21 19 18 14 14 14 14 13 12 12 12 12 12 11 11 11 11 10 10 10 4,3% 3,2% 3,1% 2,4% 1,9% 1,9% 1,8% 1,6% 1,5% 1,2% 1,2% 1,2% 1,2% 1,1% 1,0% 1,0% 1,0% 1,0% 1,0% 0,9% 0,9% 0,9% 0,9% 0,8% 0,8% 0,8% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 BEST %Ac Descripción 4,3% 7,5% 10,6% 13,0% 14,9% 16,8% 18,6% 20,2% 21,7% 22,9% 24,1% 25,3% 26,4% 27,5% 28,5% 29,5% 30,6% 31,6% 32,6% 33,5% 34,4% 35,4% 36,3% 37,1% 38,0% 38,8% Tumor maligno de la mama Diabetes mellitus no insulinodependiente Diabetes mellitus insulinodependiente Tumor maligno de los bronquios y del pulmón Hepatitis viral tipo C crónica Tumor maligno de la mama, parte no especificada Esquizofrenia Artritis reumatoide, no especificada Carcinoma in situ de otros órganos digestivos y de los no especificados Tumor maligno de la tráquea Esclerosis múltiple Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada Otro dolor crónico Tumor maligno de los bronquios o del pulmón, parte no especificada Hepatitis viral crónica Enfermedad por VIH, resultante en enfermedades infecciosas y parasitarias Tumor maligno del colon Carcinoma in situ de otros sitios y de los no especificados Episodio depresivo Melanoma maligno de la piel Tumor maligno del ovario Otras enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyeticos Historia personal de alergia a drogas, medicamentos y sustancias biológicas Otras hepatitis virales agudas Diabetes mellitus no insulinodependiente, sin mención de complicación Otras enfermedades cardiopulmonares C 51 Medicamentos huérfanos, EECC pediátricos BEST Ensayos con medicamentos huérfanos Hasta el momento, de los 1.849 ensayos recogidos en BDMetrics únicamente hay 15 ensayos con medicamentos huérfanos: Código ATC Nº EECC Descripción B02 B02BX C02KX J01MA L01XE L04AC M01AH R03BB En blanco 1 1 3 1 4 1 1 1 2 Antihemorrágicos Otros hemostáticos sistémicos Otros antihipertensivos Fluorquinolonas (antiinfecciosos sistémicos) Inhibidores directos de la proteína quinasa (antineoplasic) Inhibidores de la interleucina (inmunosupresores) Coxibs (aines) Anti colinérgicos (antiasmáticos) Ensayos pediátricos Actualmente en BDMetrics se tienen datos de 59 ensayos pediátricos. Es de esperar, dada la reciente introducción de estos campos, que en futuras actualizaciones de BDMetrics se incrementen estos números Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 52 BEST CEICs de referencia y PCEC por CCAA Andalucía Aragón Asturias Canarias Cantabria Castilla y León Castilla-La Mancha Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Islas Baleares La Rioja Madrid Navarra País Vasco Región de Murcia CEIC de Referencia 83 14 4 7 11 28 1 1.026 95 2 18 2 0 495 40 22 1 1.849 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 % 4,5% 0,8% 0,2% 0,4% 0,6% 1,5% 0,1% 55,5% 5,1% 0,1% 1,0% 0,1% 0,0% 26,8% 2,2% 1,2% 0,1% 100,0% EECC en Centros 1.637 226 255 187 203 430 160 3.670 1.649 127 765 230 14 3.036 182 427 149 13.347 C % 12,3% 1,7% 1,9% 1,4% 1,5% 3,2% 1,2% 27,5% 12,4% 1,0% 5,7% 1,7% 0,1% 22,7% 1,4% 3,2% 1,1% 100,0% 53 BEST CEICs de referencia y PCEC por CCAA Andalucía Cataluña Madrid Comunidad Valenciana Galicia Población Castilla y León Participaciones de Centros en EC País Vasco Canarias CEIC de Referencia Castilla-La Mancha Región de Murcia Distribución por CCAA de los CEICs de Referencia de los 1.849 Ensayos Clínicos (EECC) y de las 13.347 Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra Porcentaje sobre el total Cantabria La Rioja 0 5 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 10 15 20 25 30 35 40 C 45 50 55 60 54 BEST Evolución de las PCEC por CCAA 35% Cataluña Madrid C. Valenciana 30% Andalucía Galicia 25% Castilla y León País Vasco Participaciones de Centros de las CCAA en Ensayos Clínicos por semestre: siete principales CCAA que acumulan más del 85% de las PCEC. 20% 15% 10% 5% PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0% C 55 BEST Participaciones en Centros por CCAA y por Fases Fase Ia Andalucía Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV 15 19 383 586 440 194 Aragón 1 1 44 91 74 15 Asturias 0 0 52 95 74 34 Canarias 0 0 33 70 57 27 Cantabria 1 2 37 95 50 18 Castilla y León 7 7 78 157 137 44 Castilla-La Mancha 1 1 29 62 49 18 110 79 961 1.370 798 352 Comunidad Valenciana 6 14 387 658 426 158 Extremadura 1 0 20 53 44 9 Galicia 9 3 194 280 201 78 Islas Baleares 1 1 46 91 69 22 La Rioja 0 0 3 5 4 2 56 41 752 1.157 694 336 Navarra 6 1 44 69 51 11 País Vasco 4 0 93 154 125 51 Región de Murcia 0 0 27 62 48 12 218 169 3.183 5.055 3.341 1.381 Cataluña Madrid Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 56 BEST Pacientes Previstos e Incluidos por CCAA Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por CCAA. Cada Centro tiene previsto incorporar una media de 7,8 pacientes por EC en el Centro Andalucía Aragón Asturias Canarias Cantabria Castilla y León Castilla-La Mancha Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Islas Baleares La Rioja Madrid Navarra País Vasco Región de Murcia Suma de Pacientes Previstos 13.773 1.610 1.933 1.052 1.448 3.481 1.267 29.243 13.896 919 5.594 1.699 105 22.672 1.510 2.936 1.128 104.266 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 % del total 13,2% 1,5% 1,9% 1,0% 1,4% 3,3% 1,2% 28,0% 13,3% 0,9% 5,4% 1,6% 0,1% 21,7% 1,4% 2,8% 1,1% 100,0% C Suma de Pacientes Incluidos 11.597 1.092 1.217 672 947 2.210 833 22.315 11.514 1.029 4.513 1.022 28 16.536 728 1.849 567 78.669 % del total 14,7% 1,4% 1,5% 0,9% 1,2% 2,8% 1,1% 28,4% 14,6% 1,3% 5,7% 1,3% 0,0% 21,0% 0,9% 2,4% 0,7% 100,0% 57 BEST Pacientes Previstos e Incluidos por CCAA Andalucía Cataluña Madrid Comunidad Valenciana Galicia Población Castilla y León Pacientes Incluidos País Vasco Pacientes Previstos Canarias Castilla-La Mancha Región de Murcia Distribución por CCAA de los 104.266 Pacientes Previstos y de los 78.669 Incluidos en Ensayos Clínicos Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra Porcentaje sobre el total Cantabria La Rioja 0 2 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 4 6 8 10 12 14 16 18 20 C 22 24 26 28 30 58 BEST Evolución del número de pacientes Media 14,4 Suma 9.000 Datos para todos los PCEC con datos válidos de la muestra Dos ensayos en vacunas con gran número de pacientes 12,8 8.000 11,2 7.000 9,6 6.000 8,0 5.000 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Media pacientes incluidos Nº PCEC Suma pacientes previstos Suma pacientes incluidos PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y media y total de pacientes previstos e incluidos en cada semestre. 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 0 082S 0,0 081S 1.000 072S 1,6 071S 2.000 062S 3,2 061S 3.000 052S 4,8 051S 4.000 042S 6,4 Media pacientes previstos C 59 BEST Evolución pacientes previstos por CCAA 40% Cataluña Madrid 35% C. Valenciana Andalucía 30% Galicia Castilla y León 25% País Vasco Pacientes previstos en Ensayos Clínicos en Centros de las CCAA por semestre: siete principales CCAA que acumulan el 85% de los pacientes. 20% 15% 10% 5% PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de pacientes previstos en cada semestre. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0% C 60 BEST Evolución Fases Tempranas Nº EECC 1.563 1.554 281 244 233 240 169 1.040 151 153 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 811 143 46 101S 51 092S 56 091S 56 082S 39 081S 52 072S 40 071S 34 062S 41 061S 42 052S 34 50 906 C 34 46 53 57 44 122S 187 205 197 995 202 1.025 1.132 208 121S 188 211 1.230 255 112S 1.208 1.131 1.183 1.518 111S 1.363 289 102S 1.539 042S EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y número total en cada semestre. Suma de Pacientes Previstos 2.037 1.743 051S Evolución del número de ensayos, participaciones en ensayos y pacientes previstos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II, por semestre Nº PCEC 61 BEST Evolución Oncología Nº PCEC 1.429 1.462 1.424 1.293 1.149 990 150 245 1.275 1.223 280 1.040 227 803 1.304 263 268 222 254 861 183 182 284 1.129 1.147 865 198 169 134 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 38 122S 49 121S 35 112S 29 35 111S 36 102S 30 101S 38 092S 42 091S 30 082S 36 081S 31 071S 37 062S 34 061S 31 052S 27 051S 042S 24 1.338 270 178 EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y número total en cada semestre. Suma de Pacientes Previstos 2.019 420 072S Evolución del número de ensayos, participaciones en ensayos y pacientes previstos en Oncología por semestre Nº EECC 62 BEST Indicadores de Tiempos En esta sección se presentan los datos relativos a los principales indicadores de tiempos asociados a la puesta en marcha de un ensayo clínico. Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC Asimismo se presenta: El Tiempo Global de Inicio del EC y su comparación con su equivalente a escala internacional. Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión. Para la evolución en el tiempo, se toma como unidad de tiempo el semestre y como fecha de referencia la de envío de la documentación al CEIC de referencia. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 63 Indicadores de Tiempo: Etapas Principales BEST Tiempo Global de Inicio Documentación Autorización AEMPS Dictamen Contrato 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Dictamen CEIC Contrato Firmado C 1er Paciente Incluido 64 BEST Compleción de datos por semestre 110% Tiempo global de Inicio EC 100% Documentación 90% Dictamen 80% Contrato 70% Primer Paciente local 60% 50% Porcentaje de datos válidos de cada indicador sobre el nº de EC y nº de PCEC totales, respectivamente, por semestre 40% 30% 20% 10% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0% C 65 BEST Evolución de los indicadores de tiempos 251 162 166 154 161 148 154 151 139 140 133 141 Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 68 28 62 35 65 29 84 Documentación Dictamen Contrato Primer Paciente local 131 132 128 130 85 71 64 29 29 119 122 Tiempo global de Inicio EC 13P 85 73 71 36 69 65 32 58 31 71 67 36 69 43 31 092S 35 67 36 67 77 091S 38 70 082S 30 88 081S 42 67 69 071S 051S 042S 31 63 70 062S 66 061S 72 45 71 70 052S 75 71 80 072S 89 Tiempo global de Inicio EC C ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 122S 204 121S 228 223 216 213 209 228 230 225 222 199 201 221 216 214 209 204 202 182 192 112S 216 205 242 231 111S 214 230 232 227 102S 242 232 234 101S 239 66 BEST Evolución tiempo de inicio 251 242 239 214 189 205 225 213 177 191 196 216 216 203 202 204 202 190 228 230 228 216 234 242 230 232 227 232 188 189 204 176 165 223 209 221 209 214 Tiempo global de Inicio EC 1 3P 222 Envío CEIC a 1 º Paciente local 199 201 202 171 173 183 174 157 171 169 165 231 184 189 188 188 Tiempo global de Inicio EC 179 192 176 168 160 147 150 Comparación tiempo de inicio sin considerar fecha de recepción del protocolo C EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Envío CEIC a 1 º Paciente local 13P 160 150 155 182 67 Evolución dispersión Tiempo Global de Inicio BEST Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 750 700 650 600 550 500 Días 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 68 BEST Evolución dispersión Documentación Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. No se han tenido en cuenta valores mayores de 360 días 220 (un año) en el tiempo para preparar la documentación 200 180 160 Días 140 120 100 80 60 40 20 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 69 BEST Evolución dispersión Dictamen Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 120 110 100 90 80 Días 70 60 50 40 30 20 10 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 70 BEST Evolución dispersión Contrato Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 450 400 350 Días 300 250 200 150 100 50 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 71 BEST Evolución dispersión Primer Paciente Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 400 350 300 Días 250 200 150 100 50 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 72 BEST Evolución de los tiempos globales 244 239 222 218 230 232 236 215 218 206 226 219 Protocolo final a 1er paciente local (España) 227 208 Protocolo final a 1er paciente internacional (Europa) 199 199 182 99 133 130 92 153 151 140 83 65 49 47 43 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 112S 111S 102S 101S 092S 19 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S Comparación para los mismos ensayos y los mejores casos: 1.424 ensayos clínicos (EC) con datos válidos 052S Evolución en el tiempo de los los indicadores de tiempos globales. Medianas en cada semestre en días 61 50 051S Linear (Mediana de las diferencias) 76 64 042S 147 98 95 77 137 147 148 16 ECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 122S 101 135 146 121S 128 136 143 150 145 158 Mediana de las diferencias C 73 Evolución dispersión protocolo a 1er pac local BEST Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 600 550 500 450 400 Días 350 300 250 200 150 100 50 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 74 Evolución dispersión protocolo a 1er pac internacional BEST Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 600 550 500 450 400 Días 350 300 250 200 150 100 50 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 75 BEST Evolución dispersión de la Diferencia Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 550 500 450 400 350 Días 300 250 200 150 100 50 0 -50 -100 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 76 Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas 214 216 209 227 212 222 213 198 210 214 201 228 184 205 166 156 141 146 153 142 138 125 134 127 134 126 125 199 201 Contrato FT 199 201 182 80 63 23 113 119 83 70 30 102S 33 117 70 101S 27 29 092S 70 132 106 95 091S 20 081S 072S Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 66 65 62 58 31 071S 35 45 32 64 84 082S 66 69 69 062S 30 40 89 81 64 061S 042S 42 052S 72 051S 74 77 Tiempo global de Inicio EC TODOS 169 107 75 76 62 63 231 67 69 63 68 27 29 65 36 54 15 122S 214 211 223 Tiempo global de Inicio EC FT 121S 235 234 251 230 232 227 112S 239 258 111S 245 256 BEST C Primer Paciente local FT Dictamen FT Documentación FT Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 77 Evolución de los indicadores de tiempos Oncología 67 112 97 90 68 67 65 64 64 45 072S 41 071S 44 44 24 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 85 81 62 45 125 127 25 132 50 98 34 63 71 22 23 64 27 129 69 21 69 66 34 Primer Paciente local ONCO Dictamen ONCO Documentación ONCO 84 71 70 70 120 50 7 122S 68 062S 36 69 061S 35 051S 66 042S 73 77 052S 76 121 168 121S 113 182 112S 126 135 134 Contrato ONCO 201 182 153 159 150 146 Tiempo global de Inicio EC TODOS 226 199 201 111S 160 162 87 214 215 213 216 209 209 203 207 100 213 231 102S 159 156 228 216 101S 205 172 232 234 092S 214 211 227 082S 218 222 230 232 227 081S 231 236 Tiempo global de Inicio EC ONCO 251 091S 239 BEST C Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 78 BEST Gestión de los ensayos clínicos Más del 90% de los ensayos contenidos en BDMetrics son gestionados directamente por el laboratorio promotor Gestión de los ensayos Gestión por el laboratorio Gestión por una CRO externa Sin contestación Total número de ensayos Nº de EECC 1.359 122 368 1.849 8,24% Gestión por el laboratorio Gestión por una CRO externa 91,76% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 79 BEST Influencia de la entidad gestora 280 Contrato LAB 260 240 Contrato CRO 220 Primer Paciente LAB 200 Primer Paciente CRO 180 160 Influencia de la gestión del contrato y el reclutamiento del primer paciente bien por el propio Laboratorio o por una CRO. 140 120 100 80 60 40 20 Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 C Se debe tener en cuenta las posibles diferencias en AT y Fase. 80 Indicadores de Tiempos: análisis por etapas BEST En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por etapas del proceso de inicio de un EC: Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC Tiempo de emisión de la Conformidad del Centro (CDC) En particular se presentan: Singularidades o hallazgos más representativos Dependencia de los indicadores de: número de centros que participan, fase de la investigación, área terapéutica y tipo de centro donde se realiza la investigación Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 81 BEST Análisis por Etapas Cuatro Etapas Principales Documentación Autorización AEMPS Dictamen Contrato 1er Paciente Tramitación Contrato Protocolo Final Envío al CEIC Inicio Gestión Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Dictamen CEIC Reclutamiento Contrato Firmado Visita Inicio C 1er Paciente 82 BEST Tiempo de Inicio desde envío al CEIC En BDMetrics hay 121 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días. La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 1.849 ensayos incluidos en BDMetrics. 121 ensayos 159 participaciones (de 1.009 en total) 90 Menor 100 días Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia a la inclusión del primer paciente Mediana de tiempos en días 1.653 ensayos 9.735 participaciones 230 Todos 0 20 40 60 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 80 100 120 140 160 180 C 200 220 240 83 BEST Tiempo de Inicio desde envío al CEIC La proporción de participaciones de centros en ensayos que logran comenzar antes de 100 días va creciendo con el tiempo. Porcentaje de participaciones en ensayos que logran empezar en menos de 100 días 4,5% 4,0% 3,5% 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% % <=100 1,0% Linear (% <=100) 0,5% 0,0% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 84 BEST Etapa Documentación Tiempo desde la recepción del Protocolo Final al envío de la Documentación al CEIC de Referencia Mediana (días) Nº de EECC Influencia de la dimensión geográfica del ensayo clínico 14 días menos (un 40%) en preparar la documentación Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Local 21 115 Internacional 1.681 C 35 85 BEST Etapa Documentación Nº de EECC 117 14 Ia Ib Influencia de la fase de la investigación Se tarda menos en preparar la documentación en EC en fases Ia y Ib debido, en parte, a su mayor porcentaje de EECC locales Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 63 II IIIa IIIb IV % EECC Locales Mediana (días) 19,7 9,5 15 7,9 584 550 1,5 5,2 9,2 36 35 41 309 34 173 C 86 BEST Etapa Dictamen Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la emisión del Dictamen Mediana (días) Nº de PCEC Influencia de la solicitud de aclaraciones por el CEIC NO En los PCEC sin solicitud de aclaraciones el dictamen se emite 3 días antes que en los que se solicitan SI 3.722 66 9.273 69 Se calcula sobre las PCEC ya que hay EC con aclaraciones y sin ellas para el mismo EC Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 87 BEST Etapa Dictamen Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95 110 100 90 Días Influencia de la solicitud de aclaraciones por el CEIC 80 70 60 50 En los PCEC sin solicitud de aclaraciones la dispersión de tiempos de emisión del dictamen es mucho mayor hacia menores tiempos que en los que se solicitan. 40 30 20 NO Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C SI 88 BEST Etapa Dictamen Número de PCEC Número de PCEC Influencia de la solicitud de aclaraciones por el CEIC Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Sin aclaraciones Con aclaraciones Días C 89 BEST Etapa Dictamen Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la emisión del Dictamen Mediana (días) Nº de PCEC Influencia de la solicitud de si el centro constituye una ampliación del ensayo En las PCEC que constituyen una ampliación el dictamen se emite 28 días antes que en los que no son una ampliación. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 11.081 NO SI 70 42 1.997 C 90 BEST Etapa Dictamen En aquellas participaciones que suponen una ampliación del ensayo ya en marcha la solicitud de aclaraciones por parte del CEIC es bastante menor SI 48,2% Es ampliación 51,8% Sin Aclaraciones Con Aclaraciones NO 24,5% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 75,5% C 91 BEST Etapa Dictamen Influencia del número de centros que participan en el ensayo Mediana (días) Nº de EECC En los EECC unicéntricos se tarda 23 días menos en emitir el dictamen Unicéntricos 162 46 Multicéntricos Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 1.661 C 69 92 BEST Etapa Dictamen Mediana (días) Nº de EECC 67 Oncología Cardiovascular 172 142 70 Neurociencias 141 70 69 96 Endocrino 69 82 Respiratorio Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 68 111 Reumatología El área terapéutica del EC apenas influye en el tiempo de emisión del dictamen 67 Antiinfecciosos Hematología Influencia del área terapéutica del EC 577 69 74 Dolor y Anestesia 58 68 Inmunología 56 68 Psiquiatría 70 46 Digestivo 36 70 Urología 35 70 Metabolismo 30 70 Nefrología 27 Transplantes 26 Oftalmología 24 Ginecología 23 Alergia 21 Dermatología 19 Vacunas 14 74 70 68 71 68 70 66 C 93 BEST Etapa Dictamen Nº de EECC Mediana (días) Ia Influencia de la fase de la investigación En los EC en fases Ia y Ib el CEIC tarda menos en emitir el dictamen como consecuencia, en parte, de su mayor proporción de EECC unicéntricos. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 64 II 7,0 IIIa 3,2 IIIb 2,8 IV 50 117 Ib 4,7 % EECC Unicent 29,7 57,3 60 586 567 318 68 70 69 69 171 C 94 BEST Etapa Contrato La gestión en paralelo en lugar de secuencial de los contratos y de la conformidad del Centro, podría reducir el tiempo en esta etapa. Envío CEIC al Contrato Envío CEIC al Dictamen 69 Inicio Gestión al Dictamen 140 La gestión del contrato con el centro se inicia sólo 22 días antes de la emisión del Dictamen -22 Inicio Gestión al Contrato Mediana de tiempos en días 0 20 40 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 60 80 100 120 C 92 140 160 95 BEST Gestión en paralelo del contrato Afortunadamente las cosas van mejorando…, aunque cada vez queda menos margen de mejora 10 Mediana de los tiempos en días 5 Tiempo de Inicio de la gestión del Contrato antes del Dictamen 0 -5 Días -10 -15 -20 -25 -30 -35 -40 Línea de tendencia -45 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 96 BEST Gestión en paralelo del contrato Sin embargo, cuando la participación del centro constituye una ampliación del ensayo, el inicio de la gestión del contrato se realiza únicamente 4 días antes de la emisión del dictamen. Tiempo de Inicio de la gestión del Contrato antes del Dictamen -27 1.856 PCEC 10.210 PCEC -4 Es ampliación No es ampliación Mediana de los tiempos en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 97 BEST Etapa Contrato Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la recepción del Contrato firmado Mediana (días) Nº de PCEC Influencia del tipo de Centro En los EC en Unidades de Fase I y en Centros de Salud se tarda menos en gestionar el contrato Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 10.694 Hospital Centro Salud Unidad Fase I 141 125 635 94 46 C 98 BEST Etapa Contrato Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la recepción del Contrato firmado Mediana (días) Nº de PCEC Influencia de si el Centro es ampliación o no del ensayo Cuando el Centro es ampliación del EC se tarda menos en gestionar el contrato Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 NO SI 9.651 142 126 1.722 C 99 BEST Tramitación del Contrato Se tarda más de tres meses (92 días) en tramitar el Contrato con el Centro. Tramitación Contrato Inicio Gestión del Contrato Contrato Firmado Mediana de todos los casos con datos válidos (11.108 PCEC) Menos de 30 días Sin embargo, hay 388 ensayos clínicos de un total de 1.670 en los que algún Centro logra tramitar el Contrato en menos de 30 días (693 PCEC del total de 11.108) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 100 BEST Tramitación del Contrato Evolución en los sucesivos semestres del tiempo necesario para tramitar el Contrato Nº PCEC Tramitación del contrato (días) Linear (Tramitación del contrato (días)) 110 100 La situación se mantiene estable 975 90 80 642 60 50 40 762 760 737 70 687 637 590 665 701 729 660 613 514 471 448 474 30 20 10 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 101 BEST Tramitación del Contrato Cuando el inicio de la gestión del contrato comienza después de emitido el dictamen, el tiempo de tramitación del contrato es de 65 días (aproximadamente un mes menos) Inicio gestión posterior al dictamen Envío a CEIC a Primer Paciente Inicio gestión anterior al dictamen Sin embargo, esta estrategia se demuestra equivocada ya que el tiempo global para reclutar el primer paciente desde el envío de la documentación al CEIC se incrementa en 51 días (casi dos meses más) Envío a CEIC a Primer Paciente Inicio de gestión a Contrato Inicio de gestión a Contrato Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 263 65 212 PCEC con datos válidos y el mismo conjunto de datos para cada grupo 105 C 102 BEST Etapa Contrato Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95 Tiempo desde la Recepción de la CDC a la recepción del Contrato 120 110 100 90 80 70 La recepción de la Conformidad del Centro (CDC) se produce 3 días antes de la recepción del Contrato. 60 50 Días 40 30 En un 26,7 % de las participaciones de centros en EC se recibe la CDC a la vez que el Contrato firmado En un 17,4 % de las participaciones de centros en EC no se recibe la CDC hasta después que se ha firmado el Contrato. 20 10 0 -10 -20 -30 CDC Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 103 BEST Autorización AEMPS La autorización de la AEMPS se produce 92 días después del envío al CIEC de la documentación. Tiempos desde el envío al CEIC de la documentación Autorización Dictamen Conformidad Centro 92 69 82 Contrato Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Medianas en días para las fechas mínimas en cada ensayo 107 C 104 BEST Autorización AEMPS La Autorización de la AEMPS se produce 21 días después de la emisión del Dictamen (mediana de todos los tiempos en los EECC con datos válidos) Sin embargo existen amplias diferencias en este tiempo dependiendo de la fase y el área terapéutica de que se trate. Así en los ensayos en fase Ia en Oncología, este tiempo es más del doble: 49 días. Oncología Cardiovascular Neurociencias Antiinfecciosos Hematología Reumatología Endocrino Respiratorio Dolor y Anestesia Inmunología Psiquiatría Digestivo Urología Todos los EECC 21 20 25 22 20 21 21 17 28 27 27 21 20 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Fase Ia 49 Fase Ib 33 22 99 51 22 Fase II Fase IIIa Fase IIIb 19 20 24 28 26 22 31 19 29 28 44 17 22 18 18 22 21 16 26 18 17 22 23 25 21 20 21 27 20 17 18 22 19 18 25 28 21 25 C Fase IV 39 16 25 31 13 15 29 16 22 16 Nº Total de EECC 569 172 139 138 110 95 81 71 57 53 45 36 35 105 BEST Autorización AEMPS Afortunadamente las cosas han ido mejorando… Tiempo desde la emisión del Dictamen a la Autorización de la AEMPS 40 Mediana de los tiempos en días 35 30 Días 25 20 15 10 5 Línea de tendencia 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 106 BEST Etapa Inclusión del Primer Paciente En BDMetrics hay 769 ensayos clínicos (más del 50% de los considerados) en los que algún centro logra reclutar el primer paciente en menos de 30 días desde la firma del contrato (1.864 PCEC de un total de 8.627 PCEC) Menos de 30 días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 107 BEST Etapa Inclusión del Primer Paciente Mediana (días) Nº de PCEC Oncología 1.293 Cardiovascular Antiinfecciosos Se tarda 75 días desde la recepción del Contrato firmado por todas las partes hasta la inclusión del primer paciente en el EC (mediana de todos los tiempos en casos válidos: 8.627 PCEC) 441 Hematología 412 Respiratorio 396 Endocrino 380 Dolor y Anestesia 239 Inmunología 221 Psiquiatría 175 Digestivo 160 Vacunas 137 Urología 136 Nefrología 130 Metabolismo 128 Oftalmología 112 Ginecología 96 Dermatología 93 Transplantes 87 Alergia 79 Neumonía Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 70 80 577 Reumatología 2.616 53 678 Neurociencias Influencia del área terapéutica del ensayo clínico 88 83 103 44 55 65 68 79 75 55 53 112 76 82 61 75 107 83 64 26 C 108 BEST Etapa Inclusión del Primer Paciente Mediana (días) Nº de PCEC Influencia de la fase de la investigación Los EC en fases Ia, Ib y IV son los que menos tardan en incluir al primer paciente. Aunque apenas hay diferencias. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Ia 148 Ib 96 65 69 II IIIa 71 IIIb IV 79 2.137 3.262 82 2.099 69 885 C 109 BEST Reclutamiento del primer paciente 1er Paciente Visita de Inicio 1er Paciente Incluido Sin embargo, hay 881 ensayos clínicos de un total de 1.595 en los que algún Centro logra reclutar el primer paciente en menos de 15 días Desde la primera visita del promotor al investigador se tarda 44 días en reclutar al primer paciente. Mediana de todos los casos con datos válidos (9.139 PCEC) Menos de 15 días (2.246 PCEC del total de 9.139) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 110 BEST Reclutamiento del primer paciente Desde la recepción del contrato a la primera visita del promotor al investigador se tarda cerca de dos semanas (15 días) En el 14,7% de los casos esta visita se produce antes de recibir el contrato. Visita Inicio a Primer Paciente Contrato a Visita Inicio 800 90 720 80 640 70 560 60 480 50 400 40 320 30 240 20 160 10 80 Días 100 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0 042S 0 Nº PCEC Contrato a Primer Paciente 111 Benchmarking internacional de tiempos BEST En esta sección se presentan los resultados de la comparación entre los indicadores de España con los indicadores de un conjunto de países europeos para los mismos ensayos clínicos. Se presentan los resultados a partir de los datos contenidos en BDMetrics dentro del Módulo de Benchmarking internacional introducidos por los laboratorios a fecha 18/07/2013. En este sólo se consideran: Ensayos Clínicos de fase II, IIIa y IIIb con reclutamiento finalizado y que el estudio se hubiera realizado en 3 ó más países europeos. En particular se presenta: La distribución por fases, áreas terapéuticas y países de la investigación clínica considerada. La distribución de centros y pacientes por países. Comparaciones bilaterales (País X - España): se compara la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases de un EC para España y para cada uno de los países de la muestra. Siempre se comparan los mejores datos de cada país (por ejemplo, el primer centro en reclutar un paciente) La comparación bilateral para la etapa Initiation circunscrita a los ensayos en Oncología. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 112 BEST Módulo Benchmarking internacional Contenido del Módulo de Benchmarking internacional 14ª Publicación Ficha Benchmarking Internacional Número de Ensayos Clínicos 458 Número de Ensayos Clínicos en países 3.578 Número de países participantes 37 Número total de hospitales o centros 24.167 Número total de pacientes reclutados 207.615 Desde fecha de recepción de protocolo final 18-dic-01 Hasta fecha de recepción de protocolo final 12-ene-12 Sin embargo hay 696 EC, frente a los 458 incluidos, que son potenciales candidatos para este análisis Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 113 BEST Módulo Benchmarking internacional Resumen de casos incluidos en la muestra Resumen de casos en Benchmarking International Nº Válidos Porcentaje Nº Total de datos 3.573 100,0% KPI1 Final Study Protocol Available 3.190 89,3% KPI2 IRB/EC Approval 2.648 74,1% KPI3 First Initiation Visit 2.446 68,5% KPI4 FPI (First Patient In) 3.393 95,0% KPI5 Centros participantes 3.564 99,7% KPI6 Pacientes reclutados 3.548 99,3% Es de destacar la elevada compleción de la muestra obtenida en la mayoría de los indicadores, salvo en el KPI3 First Initiation Visit. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 114 BEST Módulo Benchmarking internacional Oncología Cardiovascular Neurociencias Inmunología Respiratorio Endocrino Antiinfecciosos Reumatología Oftalmología Psiquiatría Dermatología Hematología Ginecología Digestivo Urología Dolor y Anestesia Nefrología Trasplantes Alergia Metabolismo Neumonía Bioquímica Odontología Nº ECP Porcentaje 800 586 271 249 236 211 153 148 134 97 86 85 83 77 77 62 51 51 47 32 17 15 5 22,4% 16,4% 7,6% 7,0% 6,6% 5,9% 4,3% 4,1% 3,8% 2,7% 2,4% 2,4% 2,3% 2,2% 2,2% 1,7% 1,4% 1,4% 1,3% 0,9% 0,5% 0,4% 0,1% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Distribución de los ensayos en países (ECP) por fases y áreas terapéuticas Nº ECP Porcentaje Fase II 1.132 31,7% Fase IIIa 1.383 38,7% Fase IIIb 1.058 29,6% C 115 BEST Módulo Benchmarking internacional Número de ensayos por países (ECP) España Alemania Francia Italia Bélgica Reino Unido Polonia Países Bajos Austria Suecia Rusia Hungría República Checa Dinamarca Finlandia Suiza Portugal Noruega Nº ECP Porcentaje 451 335 288 277 221 195 169 143 135 131 123 121 118 106 95 94 79 79 12,6% 9,4% 8,1% 7,8% 6,2% 5,5% 4,7% 4,0% 3,8% 3,7% 3,4% 3,4% 3,3% 3,0% 2,7% 2,6% 2,2% 2,2% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Grecia Turquía Rumanía Eslovaquia Irlanda Lituania Bulgaria Ucrania Estonia Croacia Letonia Eslovenia Andorra Islandia Serbia Países Nórdicos Luxemburgo Albania Chipre C Nº ECP Porcentaje 76 58 58 49 31 28 28 21 18 13 11 9 3 3 2 2 1 1 1 2,1% 1,6% 1,6% 1,4% 0,9% 0,8% 0,8% 0,6% 0,5% 0,4% 0,3% 0,3% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% 0,0% 0,0% 0,0% 116 BEST BI: Pacientes y centros por países (1) Alemania España Francia Italia Reino Unido Bélgica Rusia Polonia Hungría República Checa Países Bajos Suecia Austria Dinamarca Finlandia Turquía Rumanía Portugal Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Centros participantes 4.220 3.324 2.500 2.364 1.357 1.165 1.104 1.067 686 684 667 657 535 468 375 328 322 321 Pacientes Reclutados 35.089 21.377 17.929 17.413 9.601 8.710 12.127 12.514 7.344 10.549 8.176 5.809 5.545 4.764 3.537 2.338 2.749 1.812 Promedio pacientes / centro 8,3 6,4 7,2 7,4 7,1 7,5 11 11,7 10,7 15,4 12,3 8,8 10,4 10,2 9,4 7,1 8,5 5,6 C 117 BEST BI: Pacientes y centros por países (2) Grecia Suiza Noruega Eslovaquia Ucrania Bulgaria Lituania Irlanda Estonia Letonia Croacia Eslovenia Países Nórdicos Islandia Serbia Albania Andorra Luxemburgo Chipre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Centros participantes 319 318 305 274 220 167 112 73 53 50 40 30 8 7 6 5 3 3 1 Pacientes Reclutados 1.613 2.126 3.570 2.501 3.437 1.850 1.846 260 598 1.349 418 272 32 138 55 39 31 4 3 Promedio pacientes / centro 5,1 6,7 11,7 9,1 15,6 11,1 16,5 3,6 11,3 27 10,4 9,1 4 19,7 9,2 7,8 10,3 1,3 3 C 118 BEST BI: Fases y Tiempos Initiation T5i T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit C First Patient In 119 BI: Comparación tiempos España resto países T5i En esta sección se comparará la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases indicadas para España y para cada uno de los países de la muestra. Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation 1st patient T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval First Initiation Visit BEST First Patient In La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente. Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de EC a comparar) sea menor que 5. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 120 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa Approval T5i País Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 29 países considerados, en diez se tarda menos en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Suecia Finlandia Eslovaquia Eslovenia Francia Austria Rusia Italia Dinamarca República Checa Lituania Letonia Alemania Reino Unido Estonia Noruega Bélgica Países Bajos Hungría Irlanda Rumanía Ucrania Portugal Croacia Polonia Turquía Bulgaria Suiza Grecia Mediana País 96 86 106 81 102 110 109 106 109 109 107 122 123 127 98 140 128 127 132 135 151 159 153 203 190 220 206 206 243 BEST Mediana Diferencia Nº de España tiempos EECC (mismos EC) (País-España) 121 -25 13 110 -24 63 129 -23 63 102 -21 39 115 -14 152 122 -12 150 119 -10 80 114 -8 11 115 -6 61 111 -2 7 102 5 5 111 11 171 111 12 111 114 13 52 85 13 105 125 15 24 112 16 67 110 17 34 113 19 65 23 13 112 121 30 12 125 34 7 117 36 14 147 56 37 112 78 101 139 81 32 114 92 14 112 95 40 120 123 49 C 121 BEST BI: Comparación tiempos España resto países Suecia Finlandia Eslovaquia Eslovenia Francia Austria Rusia Italia Dinamarca República Checa Etapa Approval Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. Lituania Letonia Alemania Estonia Reino Unido Noruega Bélgica Países Bajos Hungría Irlanda Rumanía Ucrania Portugal (mediana del país indicado menos la mediana de España) Croacia Días -40 -20 0 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 20 40 60 Polonia Turquía Bulgaria Suiza 80 C 100 Grecia 120 140 122 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa Preparation T5i Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 28 países considerados, sólo en cuatro se tarda más en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 País Croacia Estonia Grecia Países Bajos Alemania Bélgica Polonia Austria Dinamarca Lituania Ucrania Rumanía Reino Unido Francia Bulgaria Hungría Portugal Eslovenia Finlandia República Checa Irlanda Suiza Italia Noruega Eslovaquia Turquía Suecia Rusia Mediana País 18 59 20 37 27 30 39 38 40 39 71 31 56 52 33 56 66 39 59 61 58 53 65 59 65 61 72 99 Mediana España (mismos EC) 73 103 63 77 65 68 73 72 73 70 96 55 77 71 50 72 79 50 69 65 61 55 67 61 63 54 63 70 C Diferencia tiempos (País-España) -55 -44 -43 -41 -38 -38 -34 -34 -33 -31 -25 -24 -21 -19 -17 -16 -14 -11 -10 -4 -4 -3 -2 -2 2 7 9 29 BEST Nº de EECC 11 5 45 72 193 119 103 82 71 12 13 27 111 176 15 70 48 7 50 71 16 38 177 45 13 17 75 65 123 BEST BI: Comparación tiempos España resto países Croacia Estonia Grecia Países Bajos Bélgica Alemania Polonia Austria Dinamarca Lituania Ucrania Rumanía Reino Unido Francia Bulgaria Hungría Portugal Eslovenia Finlandia República Checa Diferencia de tiempo para la Irlanda ejecución de esta etapa. Suiza Noruega (mediana del país indicado Italia Etapa Preparation Eslovaquia Turquía Suecia menos la mediana de España) Días -60 -50 -40 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 -30 -20 -10 0 C 10 Rusia 20 30 124 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa 1st patient T5i Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 28 países considerados, en diez se tarda más en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 País Rusia Polonia Turquía Finlandia Bélgica Lituania Hungría Noruega Ucrania Alemania Austria Eslovaquia República Checa Suecia Bulgaria Italia Suiza Francia Dinamarca Reino Unido Rumanía Estonia Portugal Países Bajos Grecia Irlanda Eslovenia Croacia Mediana País 28 22 45 29 24 21 27 29 37 29 31 19 29 31 33 35 33 33 36 40 28 39 43 35 56 75 52 119 BEST Mediana Diferencia Nº de España tiempos EECC (mismos EC) (País-España) 47 -19 71 37 -15 105 59 -15 18 44 -15 58 33 -9 134 29 -8 13 34 -7 73 36 -7 48 44 -7 14 35 -6 201 37 -6 85 24 -5 1 34 -5 74 34 -3 80 35 -3 18 37 -2 175 35 -2 43 35 -2 183 35 1 75 36 4 120 22 6 29 33 6 5 36 7 53 28 7 83 43 13 45 41 34 14 12 40 7 33 86 11 C 125 BEST BI: Comparación tiempos España resto países Rusia Polonia Finlandia Turquía Bélgica Lituania Noruega Hungría Ucrania Austria Alemania Eslovaquia República Checa Suecia Bulgaria Francia Suiza Italia Días -20 -10 Etapa 1st patient Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Dinamarca Reino Unido Estonia Rumanía Países Bajos Portugal Grecia 0 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 10 20 Irlanda Eslovenia 30 40 50 Croacia 60 C 70 80 90 126 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa Qualification T5i Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 28 países considerados, en nueve se tarda más en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 País Eslovenia Lituania Estonia Dinamarca Austria Croacia Francia Suecia República Checa Alemania Finlandia Bélgica Italia Reino Unido Ucrania Países Bajos Eslovaquia Irlanda Hungría Noruega Suiza Rusia Polonia Rumanía Turquía Portugal Grecia Bulgaria Mediana País 103 143 145 151 159 166 155 166 161 159 168 167 170 175 197 188 192 186 196 222 206 209 216 196 282 244 262 296 BEST Mediana Diferencia Nº de España tiempos EECC (mismos EC) (País-España) 165 -63 6 203 -60 11 203 -58 5 203 -52 63 203 -44 76 207 -41 11 196 -41 163 207 -41 69 200 -40 68 194 -35 188 202 -34 50 195 -28 118 194 -24 165 199 -24 109 216 -19 12 196 -8 79 196 -4 15 188 -2 11 198 -2 70 216 6 36 200 7 34 198 11 67 198 18 97 175 21 27 247 35 15 208 36 46 188 74 41 16 185 111 C 127 BEST BI: Comparación tiempos España resto países Eslovenia Lituania Estonia Dinamarca Austria Suecia Francia Croacia República Checa Alemania Finlandia Bélgica Reino Unido Italia Ucrania Países Bajos Eslovaquia Irlanda Hungría Etapa Qualification Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Noruega Suiza Rusia Polonia Rumanía Turquía Portugal Días -70 -60 -50 -40 -30 -20 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 -10 0 10 20 30 40 50 Grecia 60 70 C 80 Bulgaria 90 100 110 120 128 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa Initiation T5i País Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 29 países considerados, en catorce se tarda menos en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Eslovaquia Dinamarca Lituania Suecia Alemania Finlandia Francia Bélgica Austria Letonia Eslovenia Ucrania República Checa Italia Noruega Hungría Reino Unido Estonia Países Bajos Polonia Rumanía Suiza Rusia Portugal Irlanda Turquía Bulgaria Grecia Croacia Mediana País 166 204 171 199 199 204 205 202 209 203 150 259 210 218 231 221 239 182 240 258 239 258 272 288 272 262 304 345 415 Mediana Diferencia España tiempos (mismos EC) (País-España) 201 -35 239 -35 201 -30 226 -27 225 -26 229 -26 229 -25 226 -24 231 -22 225 -22 168 -18 277 -18 223 -13 229 -11 239 -8 220 1 237 2 173 10 222 18 235 24 215 24 224 34 231 41 246 43 227 46 214 48 229 75 231 114 253 162 C BEST Nº de EECC 43 87 21 107 283 76 232 177 111 9 7 15 97 238 59 109 166 10 116 140 45 71 104 56 20 51 23 61 11 129 BI: Comparación tiempos España resto países Dinamarca Eslovaquia Lituania Suecia Alemania Finlandia Francia Bélgica Letonia Austria Ucrania Eslovenia República Checa Italia Noruega BEST Etapa Initiation Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Hungría Reino Unido Estonia Países Bajos Polonia Rumanía Suiza Rusia Portugal Irlanda Turquía Bulgaria Grecia Días -50 -40 -30 -20 -10 0 10 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 20 30 40 50 60 70 80 Croacia 90 100 110 120 130 140 150 160 170 C 130 BEST BI: Ranking de España resto países Approval T5i Initiation T4i Resto de países Qualification España Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In Se muestra el puesto que ocupa España dentro de cada etapa. El número 1 es el país que menos tarda en esa etapa. Se indica el número de países con los que se compara España en cada etapa. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Preparation 1st patient Qualification 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Initiation 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 131 BEST BI: Evolución en las sucesivas actualizaciones Posición relativa de España respecto al conjunto de países (puesto España/número total de países). Menores valores significan mejores resultados 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 Initiation 3ª pub 4º pub 5ª pub 6º pub 7ª pub 8ª pub 9ª pub 10ª pub 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 11ª pub 12ª pub 13ª pub 14ª pub Qualification 3ª pub 4º pub 5ª pub 6º pub 7ª pub 8ª pub 9ª pub 10ª pub Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 3ª pub 4º pub 5ª pub 6º pub 7ª pub 8ª pub 9ª pub 10ª pub 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 11ª pub 12ª pub 13ª pub 14ª pub Approval 11ª pub 12ª pub 13ª pub 14ª pub 11ª pub 12ª pub 13ª pub 14ª pub Preparation 3ª pub 4º pub 5ª pub 6º pub 7ª pub 8ª pub 9ª pub 10ª pub C 132 BI: Comparación tiempos España resto países. Oncología Etapa Initiation T5i País Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 22 países considerados, en cinco se tarda menos en comenzar un ensayo en Oncología que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Francia Bélgica Irlanda Alemania Hungría Dinamarca Italia Países Bajos Austria Reino Unido Finlandia República Checa Suecia Noruega Rumanía Rusia Polonia Turquía Suiza Portugal Bulgaria Grecia Mediana País 202 202 244 211 212 273 246 243 261 272 280 291 287 311 297 308 310 354 323 370 420 418 BEST Mediana Diferencia España tiempos (mismos EC) (País-España) 231 -29 222 -20 258 -14 222 -11 218 -6 256 17 228 18 221 22 231 30 231 41 233 48 242 49 236 51 253 59 227 70 231 77 225 85 266 88 208 115 240 130 231 189 229 189 C Nº de EECC 62 49 6 62 23 12 63 24 33 45 12 18 27 12 8 25 35 7 12 15 11 19 133 BEST BI: Comparación tiempos España resto países. Oncología Francia Bélgica Irlanda Alemania Hungría Etapa Initiation Dinamarca Italia Países Bajos Austria Reino Unido Finlandia República Checa Suecia Noruega Rumanía Rusia Polonia Turquía Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Suiza Portugal Grecia Bulgaria Días -40 -20 0 20 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 40 60 80 100 120 140 C 160 180 200 134 BEST Indicadores de Reclutamiento Dos son los indicadores principales que se miden: Tasa de reclutamiento Pacientes randomizados % Pacientes previstos Medida sobre todas las PCEC de ensayos finalizados con número de pacientes previstos y número de pacientes incluidos. Velocidad de reclutamiento N º Pacientes randomizados Fecha último paciente − Fecha primer paciente Medida sobre todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados >0 Para facilitar la interpretación de los datos sobre la velocidad de reclutamiento se representa pacientes reclutados por mes (30 días) Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión: percentiles e histograma, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 135 BEST Tasa de Reclutamiento La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 80,4%. Previstos 100% Reclutados 80,4% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Tasa sobre totales (suma pacientes incluidos /suma pacientes previstos) en ensayos finalizados, 886 ensayos con datos válidos (datos de pacientes previstos e incluidos descartándose aquellos con número de pacientes incluidos cero y sin firma de contrato) correspondientes a 5.675 participaciones de centros en ensayos. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 136 BEST Tasa de Reclutamiento: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo de la tasa de reclutamiento en ensayos clínicos finalizados suma pacientes incluidos / suma pacientes previstos en % por semestre. Linear (TASA de Reclutamiento Global (%)) 140% 638 604 130% 120% 110% 499 482 100% 90% Tasa de Reclutamiento Global TASA de Reclutamiento Global (%) 150% 439 436 431 419 411 369 80% 319 70% Línea de tendencia 60% 222 50% 40% 162 30% 102 20% 31 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0% 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 37 10% 137 BEST Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 83,8 85 86,7 88,3 88,9 90,9 150 160 170 180 190 200 78,2 130 81,6 75,8 72,5 110 120 71,1 100 57,7 90 54,3 80 48,6 70 44,3 60 40,7 50 34,6 40 27,3 30 22,2 20 15,9 10 13,4 Porcentaje acumulado de PCEC 0 La distribución por intervalos de la tasa de reclutamiento muestra que hay un 40,7% de participaciones que no logran alcanzar la mitad de los pacientes previstos y cerca de un 25% que no logran ni la quinta parte. 140 Tasa de Reclutamiento Tasa de reclutamiento (%) C 138 BEST Tasa de Reclutamiento Cardiovascular 1.157 Oncología Influencia del área terapéutica 543 Neurociencias Antiinfecciosos Tasa (%) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 113,0% 350 Reumatología 220 Inmunología 217 96,9% 90,2% 63,6% 169 Psiquiatría 146 Urología 143 90,6% 75,6% 85,2% 133 19,4% Digestivo Hematología 114 Oftalmología 111 Metabolismo 87 Dermatología 84 Ginecología 78 Transplantes 71 Alergia 37 Nefrología 37 Bioquímica 77,4% 387 Dolor y Anestesia Nº de PCEC 108,8% 509 Endocrino La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados en Oncología es del 82,6%. 82,6% 1.057 Respiratorio 89,6% 28,2% 91,4% 69,5% 56,2% 76,2% 107,6% 59,8% 43,7% 14 104,8% C 139 BEST Tasa de Reclutamiento Nº de PCEC Influencia de la fase de la investigación Ia Ib La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados en Fases Tempranas (fases Ia, Ib y II) en su conjunto es del 88,2%. 104 95,7% 93,4% 29 II 1.301 IIIa IIIb IV Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Tasa (%) 86,5% 1.840 1.577 93,4% 60,8% 824 88,7% C 140 BEST Tasa reclutamiento por código patologías Patologías con 20 o más casos válidos CIE-10 E11 J45 C34 F20 C50 E10 F32 J449 M069 I70 I80 C33 I68 C22 R522 I24 F52 I10 D75 R298 E119 B23 I20 I829 B20 G35 J448 C17 F31 M45 Z30 I249 G30 I27 N30 E145 J300 N18 C574 G96 K21 Descripción Diabetes mellitus no insulinodependiente Asma Tumor maligno de los bronquios y del pulmón Esquizofrenia Tumor maligno de la mama Diabetes mellitus insulinodependiente Episodio depresivo Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada Artritis reumatoide, no especificada Arteriosclerosis Flebitis y tromboflebitis Tumor maligno de la traquea Trastornos cerebrovasculares en enfermedades clasificadas en otra parte Tumor maligno del hígado y de las vias biliares intrahepaticas Otro dolor crónico Otras enfermedades isquémicas agudas del corazón Disfunción sexual no ocasionada por trastorno ni enfermedad orgánicos Hipertensión esencial (primaria) Otras enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyeticos Otros síntomas y signos que involucran los sistemas nervioso y osteomuscular y los no especificados Diabetes mellitus no insulinodependiente, sin mención de complicación Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], resultante en otras afecciones Angina de pecho Embolia y trombosis de vena no especificada Enfermedad por VIH, resultante en enfermedades infecciosas y parasitarias Esclerosis múltiple Otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas especificadas Tumor maligno de intestino delgado Trastorno afectivo bipolar Espondilitis anquilosante Atención para la anticoncepción Enfermedad isquémica aguda del corazón, no especificada Enfermedad de Alzheimer Otras enfermedades cardiopulmonares Cistitis Diabetes mellitus, no especificada con complicaciones circulatorias periféricas Rinitis vasomotora Insuficiencia renal crónica Tumor maligno de los anexos uterinos, sin otra especificación Otros trastornos del sistema nervioso central Enfermedad del reflujo gastroesofagico Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C Tasa 96,0% 84,2% 80,7% 71,3% 93,1% 88,3% 76,7% 169,3% 104,1% 95,5% 73,9% 93,6% 66,6% 86,3% 80,8% 77,6% 88,7% 72,8% 65,7% 78,7% 99,7% 145,3% 88,1% 99,1% 94,9% 125,9% 61,8% 43,2% 25,0% 118,2% 74,6% 46,2% 99,2% 66,3% 136,1% 26,0% 37,6% 42,9% 88,8% 88,7% 94,2% Nº PCEC 208 162 92 91 90 86 84 74 74 72 66 61 59 56 54 51 49 48 47 46 44 41 41 40 37 37 35 32 31 30 30 27 23 23 23 22 22 22 21 21 20 141 Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados BEST De los 886 ensayos finalizados, en 321 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente. Más en concreto, de las 5.675 participaciones de centros con datos válidos, en el 13,4% no se ha reclutado ningún paciente. SIN reclutar 5.675 participaciones de centros 761 participaciones 0% 10% 20% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 30% 40% 50% 60% 70% C 80% 90% 100% 142 BEST PCEC sin pacientes reclutados: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo del porcentaje de PCEC sin reclutamiento en ensayos clínicos finalizados PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC) 20% Linear (PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC)) 638 18% 604 16% 14% 12% 499 482 439 436 431 419 411 369 10% Línea de tendencia 319 8% 6% 162 4% 102 2% 37 31 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 0% 051S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 222 042S Porcentaje sobre del total de PCEC por semestre del número de PCEC sin reclutamiento 143 BEST Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados La Rioja Influencia de la CCAA del Centro 4 25,0% Navarra 71 Región de Murcia 48 Castilla-La Mancha 61 Extremadura 58 Asturias 23,9% 22,9% 21,3% 19,0% 127 17,3% 683 15,4% Andalucía 15,0% Madrid Islas Baleares La comparación no se hace sobre los mismos ensayos Sin reclutamiento (%) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 13,7% Castilla y León 181 13,3% País Vasco 185 13,0% 708 Comunidad Valenciana Galicia Cantabria Nº de PCEC 102 12,4% 340 85 12,4% 11,8% 10,9% Cataluña Aragón 86 Canarias 70 1.250 1.616 10,5% 10,0% C 144 Reclutamiento: número de pacientes por centro BEST El número de pacientes reclutados por centro es 5 o menor de 5 en cerca del 60% de las participaciones de centros en ensayos consideradas. % acumulado Nº PCEC 100% Nº de PCEC 770 693 90% 616 80% 539 70% 462 60% 385 50% Nº de PCEC 308 40% Porcentaje acumulado del Nº de PCEC 231 30% 154 20% 77 10% 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 0% Número de Pacientes Reclutados por Centro Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 145 BEST Número de pacientes por centro: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo del número de pacientes reclutados por centro (media) en ensayos clínicos finalizados Pacientes reclutados por Centro (media) 11 Linear (Pacientes reclutados por Centro (media)) 10 638 Línea de tendencia 604 9 8 7 6 499 482 439 436 431 419 411 369 5 319 4 222 3 162 2 1 37 31 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 102 146 Reclutamiento: número de pacientes por centro Comparación internacional La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente. La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los ECP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos. Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de ECP a comparar) sea menor que 10. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Letonia República Checa Ucrania Lituania Polonia Países Bajos Croacia Rusia Hungría Noruega Estonia Austria Bulgaria Dinamarca Eslovaquia Suecia Rumanía Alemania Finlandia Turquía Reino Unido Italia Bélgica Suiza Francia Grecia España Portugal Irlanda Pacientes/centro Pacientes/centro País España 30,3 6,6 15,4 6,9 15,6 7,2 16,0 9,3 11,9 6,2 12,3 7,0 9,1 4,7 11,0 6,7 10,8 6,7 11,7 7,8 10,6 6,7 10,5 6,7 11,1 7,6 10,3 7,1 9,1 6,2 8,9 6,6 8,5 6,2 8,3 6,4 9,5 7,6 7,3 5,8 7,1 6,0 7,4 6,4 7,5 6,5 6,7 6,0 7,2 6,6 5,1 4,9 6,5 6,5 5,7 6,6 3,8 6,8 C BEST Diferencia Nº ECP País-España 23,7 10 8,5 117 8,4 21 6,7 27 5,7 166 5,3 142 4,4 12 4,3 120 4,0 119 4,0 78 3,9 16 3,8 132 3,5 27 3,2 106 3,0 49 2,4 127 2,3 56 1,9 331 1,9 92 1,5 59 1,1 192 1,0 274 1,0 215 0,7 92 0,6 283 0,2 75 0,0 449 -0,9 78 -3,0 29 147 Velocidad de Reclutamiento desde 1er paciente La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es 1,51 pacientes por mes. Mediana de todos aquellos casos válidos: participaciones de centros que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas*) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados mayor que 0. Total de participaciones: 7.957 * En aquellos casos con la misma fecha se ha supuesto tiempo 1 día Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95 28 24 Pacientes por mes 1,51 pacientes reclutados por mes 32 BEST 20 16 12 8 4 0 Velocidad C 148 BEST Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo de la velocidad de reclutamiento desde 1er paciente Mediana Velocidad de Reclutamiento (pac/mes) 9 Linear (Mediana Velocidad de Reclutamiento (pac/mes)) 8 731 7 Línea de tendencia 636 610 609 593 563 558 6 533 522 516 483 5 444 388 4 3 256 232 2 1 46 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 172 121S Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes 149 Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución dispersión BEST Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 70 63 Pacientes por mes 56 49 42 35 28 21 14 7 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestres PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 150 Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia del AT Oncología Influencia del área terapéutica del EC Cardiovascular 0,92 1,53 Neurociencias 567 1,61 Antiinfecciosos 2.338 1.376 553 Respiratorio 483 Endocrino BEST 2,95 2,73 397 2,14 Reumatología 304 1,82 Hematología 294 0,77 Inmunología 206 Dolor y Anestesia 200 Psiquiatría La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Oncología es de 0,92 pacientes reclutado por mes Velocidad (pacientes/mes) Nº de ECP Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2,12 3,07 171 1,40 Digestivo 159 Urología 149 Oftalmología 119 Transplantes 0,96 108 1,44 98 Nefrología Metabolismo 97 Alergia 86 Ginecología 84 Dermatología 74 Vacunas 45 Neumonía 30 Bioquímica 15 1,85 2,86 2,00 1,69 2,51 2,20 1,91 8,89 1,36 3,63 C 151 BEST Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia de la fase Influencia de la fase de la investigación del EC La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Fases Tempranas (Ia, Ib y II) es de 1,63 paciente reclutado por mes Nº de PCEC Ia 124 Ib 72 1,43 1,18 II 1.944 1,68 IIIa 2.964 IIIb 1.942 1,37 IV Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 Velocidad (pacientes/mes) 911 1,54 1,46 C 152 Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio BEST La velocidad de reclutamiento medida desde la visita de inicio al investigador hasta el reclutamiento del último paciente, es menos de la mitad que la medida desde el reclutamiento del primer paciente. Velocidad desde visita de inicio (pacientes por mes) Velocidad desde primer paciente (pacientes por mes) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 0,68 7.551 1,51 7.957 C 153 BEST Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo de la velocidad de reclutamiento desde visita de inicio Linear (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio (pac/mes)) 2,2 702 2,0 1,8 595 1,6 546 564 537 507 493 1,4 1,2 Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio (pac/mes) 2,4 530 523 515 480 428 372 1,0 0,8 245 232 0,6 171 0,4 0,2 46 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0,0 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 154 BEST Comparación indicadores En las siguientes páginas se muestra la comparación de una serie de indicadores, tanto de tiempos como de desempeño, para ensayos en fases tempranas (Ia, Ib, y II) y para ensayos en Oncología. Estos se comparan con ensayos en el resto de la fases y con ensayos en el resto de las áreas terapéuticas, respectivamente. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 155 BEST Comparación indicadores Fases Tempranas Fases Tempranas Nº casos Resto de Fases Nº casos 216 691 224 960 Documentación (días) 31 764 36 1.032 Dictamen (días) 66 767 70 1.056 133 3.160 144 8.215 77 2.381 74 6.246 Tasa de Reclutamiento (%) 88,2% 1.434 78,5% 4.241 PCEC sin Reclutamiento (%) 15,8% 226 12,6% 535 Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 1,63 2.140 1,45 5.817 Tiempo global de Inicio (días) Contrato (días) Primer Paciente Local (días) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 156 Comparación indicadores Fases Tempranas BEST Valores mayores que 1 significan peores prestaciones. Resto Fases Tiempo global de Inicio 1,4 Velocidad de reclutamiento Fases Tempranas 1,2 1 Documentación 0,8 0,6 0,4 0,2 PCEC sin reclutamiento Dictamen 0 Tasa de reclutamiento Contrato Primer Paciente Local Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 157 BEST Comparación indicadores Oncología Oncología Nº casos Resto de Áreas Nº casos 213 529 223 1.122 Documentación (días) 35 577 34 1.219 Dictamen (días) 67 577 69 1.246 142 3.398 140 7.977 88 2.616 69 6.011 Tasa de Reclutamiento (%) 82,6% 1.057 80,1% 4.618 PCEC sin Reclutamiento (%) 12,4% 131 13,6% 630 Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 0,92 2.338 1,90 5.619 Tiempo global de Inicio (días) Contrato (días) Primer Paciente Local (días) Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 158 BEST Comparación indicadores Oncología Valores mayores que 1 significan peores prestaciones. Resto de Áreas Tiempo global de Inicio 2,4 Velocidad de reclutamiento 2 1,6 Oncología Documentación 1,2 0,8 0,4 PCEC sin reclutamiento Dictamen 0 Tasa de reclutamiento Contrato Primer Paciente Local Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 159 BEST Análisis por Centros Se realiza un análisis de un conjunto de indicadores a escala de centro. Estos indicadores son: Dos indicadores de tiempos CONT - Tiempo desde el Inicio de la Gestión del Contrato a la recepción del Contrato Firmado PAC - Tiempo desde la Visita de Inicio al investigador a la Inclusión del Primer Paciente Tres indicadores de reclutamiento Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo. Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros. Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 C 160 BEST Análisis por Centros Para el análisis se consideran aquellos centros que su número de participaciones en ensayos es igual o superior a 120. En total son 29 centros que en conjunto agrupan más del 53% del total de participaciones contenidas en la 14ª publicación de BDMetrics. Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 ID Centro Nº PCEC 10317 580 10310 536 10702 433 10704 370 10706 349 10332 308 10703 283 10716 283 10312 280 10359 263 10554 244 10094 237 10368 211 10705 210 10096 207 10559 206 10710 206 10620 181 10606 179 10063 178 10557 174 10209 171 10380 167 10028 163 10820 156 10062 144 10832 144 10519 133 10251 128 C 161 Centros considerados: evolución participación 10317 Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 10310 10702 BEST 10704 6% 5% 4% 3% 2% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 1% 0% 2004 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 162 Centros considerados: evolución participación 10706 Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 10332 10703 BEST 10716 5% 4% 4% 3% 3% 2% 2% 1% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 1% 0% 2004 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 163 Centros considerados: evolución participación 10312 Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 10359 10554 BEST 10094 3,5% 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,5% 0,0% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2004 2005 2006 2007 2008 2009 C 2010 2011 2012 164 Centros considerados: evolución participación 10368 Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 10705 10096 BEST 10559 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% 0,5% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,0% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2004 2005 2006 2007 2008 2009 C 2010 2011 2012 165 Centros considerados: evolución participación 10710 Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 10620 10606 BEST 10063 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,5% 0,0% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2004 2005 2006 2007 2008 2009 C 2010 2011 2012 166 Centros considerados: evolución participación 10557 Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 10209 10380 BEST 10028 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,5% 0,0% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2004 2005 2006 2007 2008 2009 C 2010 2011 2012 167 Centros considerados: evolución participación 10820 Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 10062 10832 10519 BEST 10251 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% 0,5% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,0% Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 2004 2005 2006 2007 2008 2009 C 2010 2011 2012 168 BEST Tramitación del contrato por Centros 86 10317 77 10310 Tramitación Contrato 10702 376 10704 311 10332 Contrato Firmado 267 10703 226 10716 229 10359 10554 10705 178 183 10096 10559 153 10606 157 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 93 92 96 69 117 87 92 102 79 151 145 10209 146 10380 145 10028 110 101 99 126 10820 10251 90 167 10620 10519 84 83 173 10710 10832 82 198 182 10557 Mediana (días) 96 211 10368 10062 94 93 220 10063 Nº de PCEC 89 79 249 10312 10094 Todos los casos 467 299 10706 Inicio Gestión del Contrato 488 83 128 121 106 71 114 102 106 117 98 96 C 169 BEST Primer paciente 10317 1er Paciente 44 36 10310 39 10704 262 10706 247 43 10716 10312 192 10359 191 10094 150 10368 154 50 63 60 55 60 49 141 10096 55 152 38 131 10559 10710 44 145 51 119 50 10606 129 10063 131 42 10557 127 42 10209 98 10820 99 10062 101 10519 10251 57 57 114 10028 10832 41 122 10380 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 55 158 10620 Mediana (días) 54 185 10705 Nº de PCEC 50 236 10554 Todos los casos 316 193 10703 1er Paciente Incluido 414 10702 10332 Visita de Inicio 422 52 64 42 95 34 98 57 81 40 C 170 BEST Primer paciente 10317 1er Paciente 110 30 10310 10702 10332 69 10703 67 10716 96 70 62 47 24 10620 23 65 49 10063 55 10557 56 10209 60 73 65 47 47 60 55 39 10028 10820 36 10062 35 10251 55 67 10380 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 97 25 10710 10519 56 37 35 10559 10832 102 23 10606 Mediana (días) 68 36 10705 Nº de PCEC 88 63 10094 Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones 67 54 10359 10096 61 61 10312 10368 48 37 88 10554 Oncología 95 125 10706 1er Paciente Incluido 204 66 10704 Visita de Inicio 54 30 55 92 40 31 32 77 17 51 C 171 BEST Primer paciente 10317 1er Paciente 36 10310 46 37 10702 21 50 25 10704 59 43 10706 10332 1er Paciente Incluido 23 57 29 10312 32 72 17 81 7 104 10368 27 10705 26 10096 57 67 34 10559 1819 10710 13 40 56 10620 40 55 10606 Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones 9 Mediana (días) 29 22 10557 10209 55 25 16 99 11 10028 7 10820 6 35 28 36 10062 14 29 10832 20 10519 10251 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 42 10063 10380 Nº de PCEC 79 20 10359 10554 Cardiovascular 74 32 10716 10094 54 21 10703 Visita de Inicio 52 14 43 40 6 73 C 172 BEST Tasa de Reclutamiento por Centros 10317 82,9% 201 93,5% 10310 Todos los casos 10702 163 10704 161 168 10706 10332 76,6% 10716 122 112 95 98 10705 73 10096 59,9% 89,9% 42,4% 102 10559 85 10710 86 10620 92,8% 89,3% 61,0% 80 10606 76 10063 72 10557 69 10209 105,5% 53,9% 107,0% 83,8% 72 55,4% 57 54,4% 61 10820 64,5% 71 10062 56 10832 59 10251 79,4% 61,8% 10368 10519 60,9% 81 10094 10028 68,4% 102 10554 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 71,2% 136 10359 Tasa (%) 84,0% 120 61,9% 10312 Nº de PCEC 101,4% 10703 10380 272 88,0% 67,6% 54,0% 54 48,4% 47 87,8% C 173 BEST Tasa de Reclutamiento por Centros Oncología 10317 55 78 102,9% 10310 10702 22 61,6% 61 10704 10706 36 10332 28 10703 29 10312 60,1% 68,5% 19 81,7% 11 10554 66,7% 10094 36 10368 12 10705 13 10096 41,4% 10 61,4% 19 10710 44,4% 7 78,6% 23 10557 23 10209 19 10380 20 10028 Tasa (%) 10832 87,7% 85,4% 88,1% 74,3% 86,5% 17 44,6% 22 60,2% 9 105,3% 15 10519 10251 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 21 10063 10062 90,8% 14 10606 10820 89,7% 75,3% 10559 Nº de PCEC 84,6% 60,0% 21 10359 10620 58,7% 20 10716 Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones 113,6% 110,6% 16 9 99,1% 38,3% C 174 BEST Tasa de Reclutamiento por Centros Cardiovascular 10317 43 10310 99,2% 32 39 10702 10704 25 48 75,7% 10332 18 71,3% 10703 24 10716 22 10312 23 10359 16 10554 15 17 10705 16 43,3% 138,1% 60,5% 32 99,8% 93,3% 13 10710 77,9% 10620 29 124,7% 5 60,0% 19 10063 10557 97,0% 16 11 10209 10380 8 10028 8 94,8% 44,1% 102,8% 75,4% 10820 12 10062 10832 10519 10251 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 65,8% 17 10559 Tasa (%) 97,8% 84,6% 59,3% 10368 10096 Nº de PCEC 65,4% 11 10094 Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones 137,3% 57,2% 10706 10606 102,1% 14 56,8% 52,7% 9 7 60,3% 42,6% C 175 BEST Sin reclutamiento por Centros 272 10317 201 10,4% 10310 Todos los casos 10702 163 10704 161 10706 120 10716 122 10312 16,7% 17,2% 112 19,6% 11,8% 81 18,5% 95 10368 98 5,1% 22,1% 73 10096 17,8% 102 10559 85 10710 86 10620 80 10606 76 10063 72 10557 69 9,8% 12,9% 15,1% 12,5% 15,8% 6,9% 8,7% 72 10380 57 10028 61 Nº de PCEC 10820 10062 56 Sin reclutamiento (%) 10832 59 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 12,5% 10094 10209 13,1% 102 10359 10705 14,9% 136 10703 10554 9,8% 168 10332 Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento 11,0% 11,1% 19,3% 26,2% 71 10519 54 10251 47 14,1% 12,5% 11,9% 7,4% 19,1% C 176 BEST Sin reclutamiento por Centros 10317 9,1% 22 10702 9,1% 10704 9,8% 10706 36 28 10332 29 10716 5,0%20 10312 21 10359 21,1% 9,1% 11 36 16,7% 10368 12 10705 13 8,3% 23,1% 10 10096 10,0% 10559 19 21,4% 7 14,3% 21 10606 4,3% 23 0,0% 19 20 10,0% 10380 10028 17 Nº de PCEC 10820 Sin reclutamiento (%) 10832 15 10519 16 10251 14,3% 8,7% 23 10557 10062 10,5% 14 10710 10063 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 14,3% 10094 10209 17,2% 19 10554 10620 61 13,9% 10,7% 10703 Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento 78 10,3% 10310 Oncología 55 29,4% 22 9 27,3% 11,1% 13,3% 12,5% 9 33,3% C 177 BEST Sin reclutamiento por Centros 10317 11,6%43 32 10310 Cardiovascular 10702 5,1% 25 10706 8,3% 4,3% 23 10359 16 10554 15 12,5% 26,7% 11 17 5,9% 10705 16 10096 6,3% 18,8% 32 17,6% 13 7,7% 10710 10620 6,9% 29 0,0% 5 19 10,5% 10063 10557 36,4% 17 10559 10606 25,0% 9,1% 22 10312 10368 22,2% 24 10716 10094 28,0% 48 18 10703 0,0% 16 11 10209 9,1% 10380 8 25,0% 10028 8 25,0% Nº de PCEC 10820 Sin reclutamiento (%) 10832 0,0% 4 12 10062 10519 10251 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 39 10704 10332 Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento 18,8% 16,7% 14 9 21,4% 11,1% 7 28,6% C 178 BEST Velocidad de Reclutamiento: Centros 1,14 10317 327 10310 Todos los casos 10702 269 10704 224 1,00 10706 223 1,00 10332 194 10703 168 10716 154 10312 153 10359 Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro 118 10710 116 10620 116 10606 111 10063 1,35 1,50 1,67 1,62 1,43 1,37 1,65 1,50 1,40 113 10557 104 1,59 113 10209 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 1,76 1,64 134 10559 1,32 96 0,75 86 1,96 96 10062 87 10832 84 10519 89 10251 1,49 117 10096 10820 1,29 133 10705 Velocidad (pacientes por mes) 1,23 115 10368 10028 1,15 152 10094 10380 1,37 129 10554 Nº de PCEC 373 1,32 1,58 1,14 1,84 1,21 65 1,14 C 179 BEST Velocidad de Reclutamiento: Centros 10317 94 0,80 10310 Oncología 56 109 0,90 74 0,65 10706 10332 59 0,88 10703 59 0,90 10312 10359 Nº de PCEC Velocidad (pacientes por mes) 49 0,81 50 0,81 42 0,78 10094 10368 56 0,82 1,21 28 18 10559 1,79 42 10710 21 10620 21 0,96 0,53 0,85 10606 47 10063 44 10557 46 10209 43 10380 0,96 1,06 0,68 1,04 0,66 52 10028 38 10820 1,04 38 10062 29 10832 29 10251 0,95 19 10705 10096 0,88 32 10554 10519 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 0,97 10704 10716 Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro 1,03 149 10702 1,08 0,92 1,35 31 1,04 12 0,88 C 180 BEST Velocidad de Reclutamiento: Centros 10317 51 10310 Cardiovascular 51 27 10704 55 0,83 10332 22 10703 23 10554 16 23 10705 23 10096 0,59 2,52 0,85 11 0,71 10620 43 1,76 8 2,31 1,39 28 22 10557 10209 Datos y Análisis 14ª publicación BDMetrics 4 de septiembre de 2013 1,81 41 10710 17 1,86 0,73 10 10028 7 10820 5 0,96 1,25 0,95 10062 14 1,16 19 10832 10251 2,15 19 10559 10519 1,01 7 10063 Velocidad (pacientes por mes) 1,32 1,66 10368 10380 1,29 31 18 10606 0,90 27 10359 10094 1,80 0,73 10706 10312 Nº de PCEC 1,88 33 10702 10716 Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro 1,22 2,54 12 0,99 7 1,94 C 181
