XV Informe BEST . Situación de la BD Metrics a 30 de junio de 2013
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BEST PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos BDMetrics Datos y Análisis 15ª Publicación 15 de Enero de 2014 BEST Introducción Se presentan los resultados correspondientes a la decimoquinta publicación de BDMetrics. Se detalla sobre los ensayos en Oncología así como sobre los ensayos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II. Asimismo, se realiza un examen exhaustivo de los aspectos relacionados con el reclutamiento de pacientes. Finalmente se dedica un apartado a presentar un conjunto de centros y sus indicadores correspondientes. Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 30 de junio de 2013 contenidos en BDMetrics a fecha del 28 de diciembre de 2013. Los datos actuales han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 2 BEST Contenido Secciones Pag. 1. La I+D en la industria farmacéutica 4 2. El Proyecto BEST 19 3. Contenido BDMetrics 28 4. Tipología de la Investigación Clínica 41 5. Indicadores de Tiempos 64 6. Indicadores de Tiempos: análisis por etapas 81 7. Benchmarking Internacional de Tiempos 108 8. Indicadores de Reclutamiento 131 9. Comparación Indicadores: fases tempranas y Oncología 151 10. Análisis por Centros Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 156 C 3 BEST La I+D en la industria farmacéutica En esta sección se presenta: Los gastos en investigación de la industria farmacéutica por etapas de desarrollo. El desglose de estos gastos según su ejecución: intramuros / extramuros. El reparto de los gastos extramuros de investigación entre las distintas Comunidades Autónomas así como su evolución en el tiempo. La evolución de los gastos en Investigación Clínica por fases de la investigación. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 4 BEST La Investigación en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica. Fase de la Investigación miles euros Farmacoeconomía, epidemiología, estudios postautorización Investigación preclínica 60.672 Investigación básica Investigación clínica 140.635 109.592 Otros 33.601 478.794 Investigación galénica Desarrollo tecnológico 91.405 57.531 Fuente: Farmaindustria 0% 20% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 40% 60% 80% C 100% 5 BEST Evolución de los gastos de I+D La desaceleración del gasto en I+D comenzó en 2008 y ha culminado con la segunda caída consecutiva del gasto en los últimos años. Los fuertes ajustes que está sufriendo el mercado farmacéutico están terminando por afectar el esfuerzo de las compañías en I+D. Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 15,1% ( Gasto I+D) 16% 12% 8% 9,6% 4,7% 4% 1,9% 0% 0,5% -0,2% -4% -5,8% -8% Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 6 BEST Evolución del personal en I+D El empleo en I+D de la industria farmacéutica ha sido la primera variable que ha acusado la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas, comenzando su descenso en 2010 y acumulando ya tres años consecutivos de caída. ( Nº Empleados) 8% Tasas de incremento del empleo en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 6,2% 6% 4% 2,9% 1,7% 2% 0,6% 0% -2% -2,6% -4% -4,2% -6% Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 -3,6% 2012 7 Gastos de I+D intramuros / extramuros BEST El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo aumentado su cuantía un +4,4% en relación a 2011, lo que contrasta con la caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%). Gastos I+D intramuros (millones €) 538,2 Gastos I+D extramuros (millones €) 434,1 Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 8 BEST Gastos de I+D intramuros / extramuros: evolución En los último años las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros) están cobrando cada vez mayor importancia en la estructura de investigación de las compañías farmacéuticas. 2003 2012 Gasto I+D Intramuros Gasto I+D Intramuros 55,4% 64,6% Gasto I+D Extramuros Gasto I+D Extramuros 44,6% 35,4% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 9 BEST Gastos de I+D extramuros en CCAA Datos en millones de euros Gasto en I+D extramuros en 2012 434,1 millones de euros Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 10 BEST Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 108.000 Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con más de 5 millones de habitantes) España y Extranjero 360.000 96.000 320.000 84.000 280.000 72.000 240.000 España Extranjero Andalucía 60.000 200.000 Cataluña 48.000 160.000 36.000 120.000 24.000 80.000 12.000 40.000 0 Madrid C. Valenciana 0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 11 BEST Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 36.000 Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes) 32.000 España y Extranjero 360.000 320.000 España 28.000 280.000 Extranjero 24.000 240.000 Galicia 20.000 200.000 16.000 160.000 12.000 120.000 Castilla y León 8.000 80.000 Castilla - La Mancha 4.000 40.000 0 País Vasco Canarias 0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 12 BEST Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 6.300 Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes) España y Extranjero 360.000 5.600 320.000 4.900 280.000 España Extranjero 4.200 240.000 3.500 200.000 2.800 160.000 Murcia Aragón Extremadura Asturias 2.100 120.000 1.400 80.000 700 40.000 0 Baleares 0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 13 BEST Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 6.300 Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con menos de 1 millón de habitantes) España y Extranjero 360.000 5.600 320.000 4.900 280.000 España 4.200 240.000 Extranjero 3.500 200.000 Navarra 2.800 160.000 Cantabria 2.100 120.000 La Rioja 1.400 80.000 700 40.000 0 0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 14 Gastos en Investigación Clínica por fases BEST 479 millones de euros fueron invertidos en 2012 en investigación clínica, de los que más de la mitad se destinaron a ensayos de fase III. Fase I 5,3% Fase IV 19,6% Fase II 21,5% Fase III 53,6% Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 15 BEST Evolución gastos en Investigación Clínica La inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado un 86% en los últimos 9 años, pasando de 258 millones de euros en 2003 a 479 millones de euros en 2012. Incrementos gastos en investigación clínica por fases Tasa de variación media anual (2003-2012) Fase I 0,3% 6,5% Fase II Fase III 9,5% 4,7% Fase IV Fuente: Farmaindustria 0% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 4% 8% 12% C 16% 16 BEST Evolución de la Investigación Clínica por fases Es de destacar la pérdida progresiva de relevancia de las fases I y IV, que ha cedido 9 puntos porcentuales entre 2003 y 2012 en favor de la Fase III, en tanto que la Fase II ha mantenido su peso. 2012 2003 Fase I Fase I 5,3% 9,6% Fase IV Fase IV 24,0% Fase III 43,9% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Fase II 19,6% Fase II 21,5% 22,5% Fase III 53,6% C 17 Competitividad de España en Investigación Clínica BEST La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes. La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España. El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso. La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas. España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidad que no se puede perder. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 18 BEST El proyecto BEST En esta sección se presenta: Definición y objetivos del Proyecto BEST Los participantes actualmente adscritos a BEST La hoja de ruta del proyecto con los resultados obtenidos hasta el momento más relevantes Los fines que se persiguen con la base de datos BDMetrics Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 19 BEST El proyecto BEST BEST BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 20 BEST Participantes en el proyecto BEST Actualmente hay 43 laboratorios farmacéuticos adscritos al proyecto BEST Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 21 BEST Participantes en el proyecto BEST Cinco CROs (Contract Research Organizations) adscritas al proyecto BEST Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 22 BEST Participantes en el proyecto BEST Un grupo de investigación independiente actualmente adscrito al proyecto BEST Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 23 BEST Participantes en el proyecto BEST 57 centros adheridos Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 24 BEST Participantes en el proyecto BEST 13 CCAA adheridas Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 25 Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados BEST Gestión y Coordinación Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica Organización y Estructura Plan de Trabajo BEST Comunicación y Difusión Portal de la IC Planificación Eventos Seguimiento y Reporte Acciones Horizontales Procesos Eficientes Benchmarking Gestión de la Información y Conocimiento Estudio comparativo Fase de Diseño Desarrollo Herramientas Indicadores Fase de Puesta en Marcha Sistema de ereclutamiento Sistema de Medida Fase de Ejecución Sistema Integración de Datos BDMetrics Acciones Integradas por AT Formación Investigadores Pacientes Reguladores CEICs Oficina de Apoyo a Consorcios Investigación Definición Proyectos: áreas y socios Organización y Acuerdos Elaboración de Propuestas Portal de la Oficina de Apoyo UII Guía de Centros de Descubrimiento Temprano de Fármacos (Screening Preclínico) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 26 Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics BEST BDMetrics Primer paso para conseguir... Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 27 BEST Contenido de BDMetrics En esta sección se presenta: El contenido de la base de datos BDMetrics: El número de Ensayos Clínicos (EC), Participaciones de Centros en EC (PCEC), Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Centros distintos que contiene BDMetrics. La relevancia de la base de datos BDMetrics respecto al número de ensayos autorizados en España. La complección de los datos contenidos en BDMetrics La evolución en el tiempo de datos recogidos en BDMetrics La concentración de CEICs y Centros en la ejecución de EECC Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 28 BEST Contenido BDMetrics La 15ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 30/06/2013 947 EECC Finalizados 15ª Publicación 2.010 Número de Ensayos Clínicos 14.550 Número de participaciones de Centros 76 Número de CEICs de Referencia distintos Número de CEICs Implicados distintos 145 Número de Centros distintos 734 Desde fecha de envío al CEIC 19-02-2004 Hasta fecha de envío al CEIC 05-06-2013 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 29 BEST Número de EECC autorizados por la AEMPS Durante el periodo 2005‐2012 la AEMPS ha autorizado 5.397 ensayos clínicos, más del 77% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos. Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor 90% 600 80% 500 70% 60% 400 50% 300 40% 30% 200 20% 100 10% 0 0% 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%) Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N) Fuente memorias de la AEMPS Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 30 BEST Relevancia de la muestra BDMetrics Más del 42% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005‐2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST. 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Total 2005-12 Nº EECC autorizados por la AEMPS (1) 636 588 655 675 707 643 748 745 5.397 % EECC en los que el promotor es un Laboratorio Farmacéutico (1) 83% 84% 85% 77,5% 77% 71% 71% 73,0% 77,4% Nº EECC autorizados por la AEMPS a Laboratorios Farmacéuticos 528 494 557 523 544 457 531 542 4.176 Nº EECC en BDMetrics con fecha de autorización de la AEMPS en el año (2) 206 202 245 230 250 210 204 216 1.763 39,0% 40,9% 44,0% 44,0% 45,9% 46,0% 38,4% 39,9% 42,2% % EECC en BDMetrics/EECC de la industria autorizados por la AEMPS (1) Fuente memorias de la AEMPS (2) Fuente BDMetrics del proyecto BEST Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 31 BEST Contenido BDMetrics: complección de datos Casos Incluidos Id Farmaindustria Gestionado por CRO Código ATC Código CIE‐10 EudraCT Tipo de Ensayo Internacional Área terapéutica Fase Finalizado Recepción de protocolo Cierre de reclutamiento Primer paciente internacional Fin de reclutamiento Envío AEMPS Autorización AEMPS Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 N 14550 1689 1326 1330 1078 495 14550 14550 14550 14550 14550 11674 1720 3028 14386 14388 % 100 84,0 66,0 66,2 53,6 24,6 100 100 100 100 100 80,2 91,4 20,8 98,9 98,9 * * * * * * Casos Incluidos Solicitud aclaraciones AEMPS CEIC implicado Envío CEIC ref Aclaraciones CEIC Dictamen CEIC Centro de ensayo Servicio principal implicado Recepción de la CDC Recepción de contrato firmado Nº de pacientes previstos Nº de pacientes incluidos Primer paciente Screening Primer paciente Randomizado Último paciente Visita de investigador Es ampliación C N 14550 14550 14550 14550 14302 14550 14531 11481 12574 14209 12940 10595 6628 8686 12021 14550 % 100 100 100 100 98,3 100 99,9 78,9 86,4 97,7 88,9 72,8 45,6 59,7 82,6 100 32 BEST Evolución contenido BDMetrics: EECC y PCEC Nº de EECC Nº de PCEC 2010 1900 1776 Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumulados semestralmente 14550 13645 12744 1656 11813 1565 11219 1463 10458 1366 9637 1244 8794 1131 8006 1010 7125 894 6344 782 5525 4829 663 539 430 331 212 117 19 706 3750 2947 EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre. 2138 1291 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 041S 85 33 BEST Evolución del nº de EECC y PCEC incluidos Nº de PCEC 124 119 119 112 109 1079 98 116 Nº de EECC 122 121 110 97 102 881 847 819 781 809 803 124 113 99 95 120 91 788 931 901 905 843 821 761 696 594 585 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 131S 122S 121S 112S 102S 101S 092S 091S EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre. 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) por semestre. 111S 621 34 Contenido BDMetrics: CEICs de Referencia Un total de 73 Comités distintos actúan como CEIC de referencia 7 CEICs acumulan más del 50% y 19 más del 80% de los 2.010 Ensayos Clínicos incluidos. BEST 320 100 288 90 256 80 EECC por CEIC 224 % EECC acumulados 60 192 160 19 CEICs más del 80% de EC 50 40 128 96 70 7 CEICs más del 50% de EC 30 64 20 32 10 0 0 CEICs de Referencia Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 35 BEST CEICs de Referencia: Evolución 70% Evolución en el tiempo de la participación como CEIC de referencia de los 7 CEICs más activos. 60% 50% 40% 30% 7 CEICs más activos Línea de tendencia 10% 0% 131S 122S 121S 112S 111S C 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 042S EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre. 20% 36 BEST Contenido BDMetrics: Centros El 3,7% de los Centros acaparan más del 50% de las participaciones de Centros en ensayos clínicos (PCEC) 27 de los 734 Centros distintos participan en más del 50% de los 14.550 PCEC 620 100 558 90 496 80 434 96 Centros acumulan más del 80% de las PCEC 372 60 310 % PCEC acumulados Nº Participaciones en EC 248 186 70 27 Centros acumulan más del 50% de las PCEC 50 40 30 124 20 62 10 0 0 Centros Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 37 BEST Centros: evolución de su participación Evolución en el tiempo de la participación de los 27 centros más activos. 70% 60% 50% 40% Línea de tendencia 30% 27 Centros más activos 20% 10% 0% 131S 122S 121S C 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 051S 042S PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre. 38 BEST Contenido BDMetrics: Tipos de Centros De los 734 centros distintos, 431 son Hospitales, 290 son Centros de Salud y 13 son Unidades de Fase I. Tipos de Centros y distribución de las PCEC Tipo de Centro Nº de Centros Distintos Participaciones en EECC Hospital 431 13.662 Centro de Salud 290 828 13 60 Unidad de Fase I Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 39 BEST Tipos de Centros: evolución participación Evolución en el tiempo de la participación en ensayos clínicos de los distintos tipos de centros. 100% 90% 80% 70% Hospital 60% Centro de Salud 50% Unidad de Fase I 40% 30% 20% 10% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0% 042S PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre. 40 BEST Tipología de la Investigación Clínica En esta sección se presenta: La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics: Distribución de los EC en locales / internacionales, en unicéntricos (el EC se realiza en un único centro) / multicéntricos. Distribución de los EC por fases de la investigación clínica. Distribución de los EC por área terapéutica de la investigación. Distribución geográfica de la investigación clínica por CCAA: CEICs de referencia y PCEC por CCAA. Participaciones de Centros en EC por CCAA y por Fases. Pacientes previstos e incluidos en EC por CCAA. En cada caso se presentan los datos y la evolución en el tiempo que han tenido estos datos. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 41 BEST Tipología de la Investigación Clínica De los 2.010 EECC contenidos en BDMetrics el 8,96% (180 EECC) se realizan en un solo Centro y el 91,04% (1.830 EECC) en varios Centros. Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 6,4% de los EC son locales y el 93,6% internacionales. 146 1.736 Unicéntricos 34 94 Internacionales 1.882 Multicéntricos Locales 128 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 42 BEST Evolución de los EECC Evolución en el tiempo del número de EECC internacionales y del número de EECC multicéntricos. 100% 95% 90% 85% 80% 75% Internacionales 70% 65% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 60% 042S EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre. Multicéntricos 43 BEST Tipología de la Investigación Clínica Distribución de los 2.010 EECC por Fases de la investigación FASE Ib 4,3% FASE Ia FASE II 6,2% FASE IIIa 32,1% 125 FASE IIIb 31,4% 17,0% 631 645 342 FASE IV 9,0% 181 86 0% 20% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 40% 60% 80% C 100% 44 BEST Evolución de las Fases de los EECC Número de ensayos clínicos (EECC) por semestre y fase de la investigación EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre. Fase Ia Fase Ib Fase II 041S 3 2 4 6 3 1 042S 3 1 30 28 21 15 051S 10 4 29 19 20 13 052S 11 1 29 29 30 19 061S 1 4 29 44 13 8 062S 5 0 45 29 17 13 071S 2 3 35 45 21 18 072S 3 1 48 39 18 10 081S 12 6 21 40 21 12 082S 6 8 42 35 18 7 091S 10 5 41 33 25 7 092S 4 1 46 39 17 6 101S 7 8 32 47 13 15 102S 5 6 25 34 19 8 111S 5 3 40 37 14 3 112S 13 1 40 17 16 4 121S 16 8 39 31 20 6 122S 4 9 39 43 19 10 131S 5 15 31 36 17 6 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Fase IIIa Fase IIIb Fase IV C 45 BEST Evolución de las Fases de los EECC 100% 8% 12% 15% 13% 80% 16% 15% 12% 8% 3% 15% 21% 5% 11% 20% 19% 15% 15% 44% 33% Fase II 27% Fase Ia 26% 36% 33% 35% 35% 39% Ensayos Clínicos por fase y por semestre. 35% 36% 36% 29% 24% 44% 33% 28% 1% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 4% 6% 5% 3% 14% 13% 7% 5% 3% 5% 131S 6% 1% 111S 8% 7% 102S 5% 7% 14% 4% 101S 072S 071S 062S 061S 052S 11% 081S 7% 042S 1% 092S 5% 1% 11% 4% 0% 2% 1% 9% 5% 2% 3% 1% 3% 051S 41% 26% 26% 31% C 122S 29% 19% 091S 31% 40% 39% 121S 41% 24% 4% 28% 36% 34% 31% 082S 30% Fase IIIa Fase Ib 30% 27% Fase IV Fase IIIb 18% 17% 40% 0% 8% 19% 20% 10% 5% 25% 60% 20% 4% 17% 21% 70% 50% 5% 14% 16% 21% 6% 112S 90% 15% 14% 16% 8% 11% 6% EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC de cada fase de investigación en cada semestre. 46 BEST Tipología de la Investigación Clínica 31,8% 640 Oncología Cardiovascular 9,4% 188 Antiinfecciosos 7,6% 153 Neurociencias 7,5% 151 6,4% 129 Hematología 5,2% 105 Reumatología Endocrino 4,1% 82 Respiratorio 4,0% 81 Dolor y Anestesia 3,1% 63 Inmunología 3,1% 62 Psiquiatría 2,5% 50 Metabolismo 2,1% 42 Urología 1,9% 39 Digestivo 1,8% 37 Oftalmología 1,6% 32 Nefrología 1,4% 28 Trasplantes 1,3% 27 Alergia 1,1% 22 Dermatología 1,1% 22 Ginecología 1,1% 22 Vacunas 1,1% 22 0,6% 13 Otras Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Distribución de los 2.010 EECC por Área Terapéutica Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica C 47 BEST Evolución del Área Terapéutica de los EECC Número de ensayos clínicos por semestre y área terapéutica 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S Alergia 1 0 0 3 4 0 2 1 0 0 0 0 0 4 2 1 4 0 Anestesia 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 11 8 12 4 6 16 7 5 6 5 6 5 10 13 9 10 13 4 Antiinfecciosos Bioquímica 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 15 6 18 11 9 9 13 12 16 14 8 16 7 6 7 0 6 13 Dermatología 0 2 2 1 1 2 2 1 2 0 1 0 0 1 1 2 0 3 Digestivo 2 4 1 3 2 3 1 4 3 2 1 1 4 1 3 1 1 0 Dolor y Anestesia 2 1 2 1 4 3 9 6 0 12 4 2 2 0 3 7 1 3 Endocrino 8 5 6 4 2 5 4 6 4 4 6 9 2 2 4 6 2 2 Ginecología 3 0 1 4 2 1 1 0 4 2 0 0 2 0 1 0 1 0 Hematología 4 4 3 4 7 4 6 3 7 10 13 9 7 12 6 9 11 10 Inmunología 2 5 3 1 3 4 5 4 7 1 3 7 4 1 1 4 4 3 Metabolismo 2 0 1 2 3 2 5 3 2 1 2 0 1 4 2 4 5 3 Nefrología 1 1 1 0 5 3 1 5 1 1 3 0 1 1 0 0 3 1 Neumonía 0 0 1 0 0 0 1 2 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 Neurociencias 9 12 10 14 12 5 10 11 9 6 6 12 9 7 5 4 4 5 Odontología 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Oftalmología 0 1 2 0 2 1 1 4 1 2 5 2 2 2 0 0 1 6 Oncología 24 27 31 33 37 31 35 30 43 38 30 36 30 36 36 54 44 36 Psiquiatría 4 5 3 3 2 7 2 4 2 0 3 3 1 2 1 4 1 3 Respiratorio 1 3 4 4 1 10 5 2 3 8 3 7 5 3 4 4 8 6 Reumatología 4 5 8 2 4 11 4 5 4 8 14 5 4 5 4 3 9 5 Trasplantes 3 1 5 0 1 2 3 1 0 1 1 2 5 0 0 1 0 1 Urología 2 4 5 5 2 3 1 3 1 1 3 2 1 0 0 2 2 2 Vacunas 0 0 0 0 0 1 0 0 1 3 0 3 0 0 2 4 4 4 Cardiovascular Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 48 BEST Evolución del Área Terapéutica de los EC 90% Respiratorio Endocrino 80% 1% 3% 70% 8% 4% 60% 4% 9% 50% 3% 5% 7% 5% 4% 2% 4% 1% 2% 6% 3% 8% 14% 10% 4% 40% 8% 15% 6% 8% 4% 11% 13% 11% 30% 5% 4% 4% 3% 3% 6% 3% 4% 3% 3% 2% 5% 9% 5% 4% 3% 4% 8% 4% 3% 10% 6% 3% 7% 8% 3% 5% 12% 7% 5% 2% 11% 5% 4% Reumatología 3% 4% 4% 12% 7% 7% 7% 10% 5% 3% 8% 5% 9% 4% 5% 5% 2% 7% 9% 3% 10% 0% Cardiovascular 9% Oncología 10% 4% 7% 7% 7% Antiinfecciosos 5% 5% 12% 6% Neurociencias 5% 8% 8% 10% Hematología 6% 2% 3% 13% 12% 5% 13% 11% 4% 7% 5% 14% 4% 3% 2% 4% 8% 4% 11% 8% 13% 15% 7% 5% 12% Ensayos Clínicos por área terapéutica y por semestre: ocho principales AT 45% 20% 10% 6% 6% 28% 26% 24% 33% 34% 37% 31% 29% 27% 25% 27% 30% 31% 35% 40% 35% 33% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0% C EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre. 49 Tipología de la Investigación: Medicamentos BEST Código ATC L01XX Nº EECC 117 8,8% L01XC 96 7,2% 16,1% ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS) L01XE 74 5,6% 21,6% INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC) J05 33 2,5% 24,1% ANTIVIRALES DE USO SISTEMICO L01X 32 2,4% 26,5% OTROS ANTINEOPLASICOS L04AC 32 2,4% 29,0% INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES) L01 30 2,3% 31,2% ANTINEOPLASICOS J05AE 26 2,0% 33,2% INHIBIDORES DE LA PROTEASA (ANTIVIRALES SISTEMICOS) Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (1.326 EECC) y el porcentaje acumulado. L04AA 24 1,8% 35,0% INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L01C 23 1,7% 36,7% ALCALOIDES VEGETALES Y PROD. NATURALES (ANTINEOPL) A10BH 22 1,7% 38,4% INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DDP‐4) L01BA 19 1,4% 39,8% ANALOGOS ACIDO FOLICO (ANTINEOPLASICOS) B06AB 18 1,4% 41,2% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOS V01AA 18 1,4% 42,5% EXTRACTOS DE ALERGENOS L04AB 17 1,3% 43,8% INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNF‐ALFA) R03BB 17 1,3% 45,1% ANTICOLINERGICOS (ANTIASMATICOS) J05A 15 1,1% 46,2% AGENTES DE ACCION DIRECTA CONTRA EL VIRUS (SISTEM) N06AX 15 1,1% 47,4% OTROS ANTIDEPRESIVOS En total aparecen 221 códigos distintos. B01AB 14 1,1% 48,4% HEPARINAS N05AX 14 1,1% 49,5% OTROS ANTIPSICOTICOS S01LA 14 1,1% 50,5% MEDICAMENTOS ANTINEOVASCULARIZACION (DESORDENES OCULARES) L01CA 13 1,0% 51,5% ALCALOIDE DE LA VINCA Y ANALOGOS (ANTINEOPLASICOS) N02BG 13 1,0% 52,5% OTROS ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOS Principales códigos ATC de los medicamentos empleados en los ensayos Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 % % Ac Descripción 8,8% OTROS ANTINEOPLASICOS C 50 Tipología de la Investigación: Patologías Principales códigos CIE10 de las patologías a las que van dirigidas los ensayos Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (1.330 EECC) y el porcentaje acumulado. En total aparecen 360 códigos distintos. CIE‐10 C50 E10 E11 C34 C509 D01 B182 M069 F20 R522 B18 G35 C33 C18 C56 D09 I27 J449 C349 B20 C43 F32 Z88 D75 E07 B17 C10 E119 Nº EECC 57 46 40 30 26 24 23 23 21 19 16 16 15 14 14 14 14 14 13 12 12 12 12 11 11 10 10 10 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 % 4,3% 3,5% 3,0% 2,3% 2,0% 1,8% 1,7% 1,7% 1,6% 1,4% 1,2% 1,2% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,0% 0,9% 0,9% 0,9% 0,9% 0,8% 0,8% 0,8% 0,8% 0,8% %Ac 4,3% 7,7% 10,8% 13,0% 15,0% 16,8% 18,5% 20,2% 21,8% 23,2% 24,4% 25,6% 26,8% 27,8% 28,9% 29,9% 31,0% 32,0% 33,0% 33,9% 34,8% 35,7% 36,6% 37,4% 38,3% 39,0% 39,8% 40,5% BEST Descripción Tumor maligno de la mama Diabetes mellitus insulinodependiente Diabetes mellitus no insulinodependiente Tumor maligno de los bronquios y del pulmón Tumor maligno de la mama, parte no especificada Carcinoma in situ de otros órganos digestivos y de los no especificados Hepatitis viral tipo C crónica Artritis reumatoide, no especificada Esquizofrenia Otro dolor crónico Hepatitis viral crónica Esclerosis múltiple Tumor maligno de la tráquea Tumor maligno del colon Tumor maligno del ovario Carcinoma in situ de otros sitios y de los no especificados Otras enfermedades cardiopulmonares Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada Tumor maligno de los bronquios o del pulmón, parte no especificada Enfermedad por VIH, resultante en enfermedades infecciosas y parasitarias Melanoma maligno de la piel Episodio depresivo Historia personal de alergia a drogas, medicamentos y sustancias biológicas Otras enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyeticos Otros trastornos tiroideos Otras hepatitis virales agudas Tumor maligno de la orofaringe Diabetes mellitus no insulinodependiente, sin mención de complicación C 51 Medicamentos huérfanos, EECC pediátricos BEST Ensayos con medicamentos huérfanos Hasta el momento, de los 2.010 ensayos recogidos en BDMetrics únicamente hay 22 ensayos con medicamentos huérfanos: Código ATC Nº EECC Descripción B02 B02BX B06AB C02KX C04A J01MA L01XE L04AC M01AH En blanco 1 1 4 5 1 1 4 1 1 3 Antihemorragicos Otros hemostaticos sistemicos Otros preparados hematologicos Otros antihipertensivos Vasodilatadores perifericos Fluorquinolonas (antiinfecciosos sistemicos) Inhibidores directos de la proteina quinasa (antineoplasic) Inhibidores de la interleucina (inmumosupresores) Coxibs (aines) Ensayos pediátricos Actualmente en BDMetrics se tienen datos de 68 ensayos pediátricos. Es de esperar, dada la reciente introducción de estos campos, que en futuras actualizaciones de BDMetrics se incrementen estos números Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 52 BEST Otras características de los ensayos Gestión de los ensayos El 10,1% de los ensayos en BDMetrics son gestionados por una CRO Entre los EECC con datos el 62,2% son del tipo pivotal y el 37,8% de registro. Destacar el elevado número de EECC sin contestación. Menos del 1% de los ensayos en BDMetrics son promovidos por una organización no comercial Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Gestión por el laboratorio Nº de EECC 1.518 Gestión por una CRO externa 171 Sin contestación 321 Total número de ensayos Tipo de los ensayos 2.010 Nº de EECC Pivotal 308 Registro 187 Sin contestación 1.515 Total número de ensayos 2.010 IC independiente EECC de IC independiente Con promotor comercial Sin contestación Nº de EECC 17 1.943 50 Total número de ensayos C 2.010 53 BEST CEICs de referencia y PCEC por CCAA Andalucía Aragón Asturias Canarias Cantabria Castilla y León Castilla-La Mancha Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Islas Baleares La Rioja Madrid Navarra País Vasco Región de Murcia Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 CEIC de Referencia 88 % 4,4% EECC en Centros 1.770 % 12,2% 15 4 7 13 31 2 0,7% 0,2% 0,3% 0,6% 1,5% 0,1% 246 276 209 227 477 181 1,7% 1,9% 1,4% 1,6% 3,3% 1,2% 1.122 105 2 19 2 0 55,8% 5,2% 0,1% 0,9% 0,1% 0,0% 4.018 1.775 138 836 248 16 27,6% 12,2% 0,9% 5,7% 1,7% 0,1% 535 41 22 2 26,6% 2,0% 1,1% 0,1% 3.292 203 465 173 22,6% 1,4% 3,2% 1,2% 2.010 100,0% 14.550 100,0% C 54 BEST CEICs de referencia y PCEC por CCAA Andalucía Cataluña Madrid Comunidad Valenciana Galicia Población Castilla y León Participaciones de Centros en EC País Vasco Canarias CEIC de Referencia Castilla-La Mancha Región de Murcia Distribución por CCAA de los CEICs de Referencia de los 2.010 Ensayos Clínicos (EECC) y de las 14.550 Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra Porcentaje sobre el total Cantabria La Rioja 0 5 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 10 15 20 25 30 35 40 C 45 50 55 60 55 BEST Evolución de las PCEC por CCAA 35% Cataluña Madrid C. Valenciana 30% Andalucía Galicia 25% Castilla y León País Vasco Participaciones de Centros de las CCAA en Ensayos Clínicos por semestre: siete principales CCAA que acumulan más del 85% de las PCEC. 20% 15% 10% 5% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0% C PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre. 56 Participaciones en Centros por CCAA y por Fases Fase Ia Andalucía Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb BEST Fase IV 16 26 410 645 462 211 Aragón 1 1 49 99 75 21 Asturias 0 0 54 101 81 40 Canarias 0 1 37 76 63 32 Cantabria 1 2 44 106 54 20 Castilla y León 9 8 82 179 149 50 Castilla-La Mancha 1 1 32 71 55 21 116 98 1.056 1.508 858 382 Comunidad Valenciana 7 19 423 703 452 171 Extremadura 1 1 23 57 47 9 Galicia 9 6 218 307 213 83 Islas Baleares 1 1 50 99 72 25 La Rioja 0 0 3 5 5 3 63 59 817 1.252 770 331 Navarra 6 1 47 77 56 16 País Vasco 4 1 96 169 137 58 Región de Murcia 0 1 32 73 52 15 235 226 3.473 5.527 3.601 1.488 Cataluña Madrid Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 57 BEST Pacientes Previstos e Incluidos por CCAA Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por CCAA. Cada Centro tiene previsto incorporar una media de 8,4 pacientes por EC en el Centro Andalucía Aragón Asturias Canarias Cantabria Castilla y León Castilla-La Mancha Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Islas Baleares La Rioja Madrid Navarra País Vasco Región de Murcia Suma de Pacientes Previstos 15.407 2.136 2.061 1.194 1.619 4.298 1.423 32.771 17.062 981 6.685 1.853 119 25.396 1.997 3.389 1.259 % del total 12,9% 1,8% 1,7% 1,0% 1,4% 3,6% 1,2% 27,4% 14,3% 0,8% 5,6% 1,5% 0,1% 21,2% 1,7% 2,8% 1,1% 119.650 100,0% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C Suma de Pacientes Incluidos 12.274 1.252 1.278 754 1.016 2.316 884 24.003 14.084 1.071 4.818 1.083 30 17.591 766 1.964 599 % del total 14,3% 1,5% 1,5% 0,9% 1,2% 2,7% 1,0% 28,0% 16,4% 1,2% 5,6% 1,3% 0,0% 20,5% 0,9% 2,3% 0,7% 85.783 100,0% 58 BEST Pacientes Previstos e Incluidos por CCAA Andalucía Cataluña Madrid Comunidad Valenciana Galicia Población Castilla y León Pacientes Incluidos País Vasco Pacientes Previstos Canarias Castilla-La Mancha Región de Murcia Distribución por CCAA de los 119.650 Pacientes Previstos y de los 85.783 Incluidos en Ensayos Clínicos Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra Porcentaje sobre el total Cantabria La Rioja 0 2 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 4 6 8 10 12 14 16 18 20 C 22 24 26 28 30 59 BEST Evolución del número de pacientes Media 14,4 Suma 9.000 Datos para todos los PCEC con datos válidos de la muestra Dos ensayos en vacunas con gran número de pacientes 12,8 8.000 11,2 7.000 9,6 6.000 8,0 5.000 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Media pacientes incluidos Nº PCEC Suma pacientes previstos Suma pacientes incluidos PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y media y total de pacientes previstos e incluidos en cada semestre. 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 0 082S 0,0 081S 1.000 072S 1,6 071S 2.000 062S 3,2 061S 3.000 052S 4,8 051S 4.000 042S 6,4 Media pacientes previstos C 60 BEST Evolución pacientes previstos por CCAA 40% Cataluña Madrid 35% C. Valenciana Andalucía 30% Galicia Castilla y León 25% País Vasco Pacientes previstos en Ensayos Clínicos en Centros de las CCAA por semestre: siete principales CCAA que acumulan el 85% de los pacientes. 20% 15% 10% 5% PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de pacientes previstos en cada semestre. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0% C 61 BEST Evolución Fases Tempranas Nº EECC 2.077 1.758 1.567 1.553 1.538 1.363 1.455 1.228 1.138 1.021 1.049 281 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 218 161 C 63 52 51 131S 54 122S 48 121S 36 112S 47 111S 51 101S 56 092S 56 091S 39 081S 52 072S 40 071S 34 50 062S 41 261 209 204 150 061S 43 052S 042S 34 187 1.083 334 260 240 234 210 207 151 051S 167 194 1.056 897 102S 1.208 1.128 1.169 244 EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y número total en cada semestre. Suma de Pacientes Previstos 2.372 082S Evolución del número de ensayos, participaciones en ensayos y pacientes previstos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II, por semestre Nº PCEC 62 BEST Evolución Oncología Nº EECC Evolución del número de ensayos, participaciones en ensayos y pacientes previstos en Oncología por semestre Nº PCEC Suma de Pacientes Previstos 2.470 2.012 1.342 1.298 1.217 909 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 259 C 30 36 36 54 121S 36 811 239 203 102S 30 092S 38 091S 43 082S 30 081S 35 072S 31 071S 37 062S 33 061S 31 283 319 171 134 27 260 228 224 181 179 052S 042S 24 281 178 051S 151 245 867 44 122S 801 262 476 1.171 1.097 987 EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y número total en cada semestre. 1.359 112S 1.154 1.282 36 131S 1.462 111S 1.389 101S 1.424 63 BEST Indicadores de Tiempos En esta sección se presentan los datos relativos a los principales indicadores de tiempos asociados a la puesta en marcha de un ensayo clínico. Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC Asimismo se presenta: El Tiempo Global de Inicio del EC y su comparación con su equivalente a escala internacional. Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión. Para la evolución en el tiempo, se toma como unidad de tiempo el semestre y como fecha de referencia la de envío de la documentación al CEIC de referencia. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 64 Indicadores de Tiempo: Etapas Principales BEST Tiempo Global de Inicio Documentación Autorización AEMPS Dictamen Contrato 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Dictamen CEIC Contrato Firmado C 1er Paciente Incluido 65 BEST Compleción de datos por semestre 110% Tiempo global de Inicio EC 100% Documentación 90% Dictamen 80% Contrato 70% Primer Paciente local 60% 50% Porcentaje de datos válidos de cada indicador sobre el nº de EC y nº de PCEC totales, respectivamente, por semestre 40% 30% 20% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0% 042S 10% C 66 BEST Evolución de los indicadores de tiempos 251 239 239 214 216 205 228 224 231 203 162 155 234 228 247 230 232 227 166 160 148 Tiempo global de Inicio EC 231 213 216 209 237 214 230 222 199 204 197 216 209 206 201 202 198 Documentación Dictamen Contrato 182 183 154 151 139 Primer Paciente local 140 134 141 133 132 133 127 131 126 126 Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 69 71 64 31 30 31 71 65 37 38 57 32 78 69 65 67 49 36 122S 121S 112S 111S 102S 33 C 44 29 131S 82 69 101S 37 86 65 092S 61 75 78 091S 35 67 68 36 28 082S 38 68 69 081S 70 69 86 072S 31 77 071S 41 67 062S 62 69 061S 051S 042S 72 45 66 31 70 052S 74 71 84 Tiempo global de Inicio EC 14P ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 67 BEST Evolución tiempo de inicio 251 239 228 239 247 228 214 216 205 202 202 203 201 189 187 176 230 232 224 191 196 237 227 231 222 213 216 216 177 165 209 184 155 168 169 Tiempo global de Inicio EC 14P 214 230 171 173 183 168 178 162 231 199 209 206 188 189 202 190 188 234 Tiempo global de Inicio EC 167 179 198 204 201 Envío CEIC a 1º Paciente local 197 Envío CEIC a 1º Paciente local 14P 182 183 162 173 150 153 160 149 Comparación tiempo de inicio sin considerar fecha de recepción del protocolo 153 154 147 EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S Medianas de los mejores casos en cada EC medidas en días 68 BEST Evolución dispersión Tiempo Global de Inicio Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 600 550 500 450 400 Días 350 300 250 200 150 100 50 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 69 BEST Evolución dispersión Documentación Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. No se han tenido en cuenta valores mayores de 360 días (un año) en el tiempo para preparar la documentación 220 200 180 160 Días 140 120 100 80 60 40 20 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 70 BEST Evolución dispersión Dictamen Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 120 110 100 90 80 Días 70 60 50 40 30 20 10 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 71 BEST Evolución dispersión Contrato Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 450 400 350 300 Días 250 200 150 100 50 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 72 BEST Evolución dispersión Primer Paciente Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 400 350 300 Días 250 200 150 100 50 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 73 BEST Evolución de los tiempos globales 222 220 229 225 224 213 220 227 218 207 206 202 Protocolo final a 1er paciente local (España) 190 140 143 128 145 135 87 70 147 137 133 99 94 151 139 147 150 159 183 154 153 153 139 75 85 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 60 44 46 59 49 41 38 121S 112S 111S 102S 101S 092S 22 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S Evolución en el tiempo de los los indicadores de tiempos globales. Medianas en cada semestre en días 74 63 052S Linear (Mediana de las diferencias) 134 Comparación para los mismos ensayos y los mejores casos: 1.540 ensayos clínicos (EC) con datos válidos 051S Mediana de las diferencias 93 53 042S Protocolo final a 1er paciente internacional (Europa) 200 196 ECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 131S 237 122S 244 C 74 BEST Evolución dispersión protocolo a 1er pac local Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 600 550 500 450 400 Días 350 300 250 200 150 100 50 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 75 BEST Evolución dispersión protocolo a 1er pac internacional Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 600 550 500 450 400 Días 350 300 250 200 150 100 50 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 76 BEST Evolución dispersión de la Diferencia Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 550 500 450 400 350 300 Días 250 200 150 100 50 0 -50 -100 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S -150 Semestres EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 77 Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas 245 239 238 216 251 247 224 203 228 218 187 203 165 151 156 231 212 222 220 213 216 202 198 198 146 153 138 143 126 133 127 209 230 206 133 210 209 128 132 116 109 Tiempo global de Inicio EC TODOS 209 209 204 133 94 81 Contrato FT 197 183 179 136 122 121 Documentación FT 64 131S 121S 122S 68 69 112S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 63 64 65 57 43 30 29 38 18 13 111S 88 78 76 75 75 69 69 66 70 66 65 62 64 72 70 69 64 63 63 66 52 32 55 30 29 30 45 23 42 20 37 35 34 31 30 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Primer Paciente local FT Dictamen FT 042S 79 198 190 106 83 Tiempo global de Inicio EC FT 248 237 BEST C Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 78 Evolución de los indicadores de tiempos Oncología 243 247 239 231 218 211 216 203 172 158 156 222 224 228 237 236 231 222 212 208 164 162 112 73 66 34 36 69 69 213 200 68 67 212 199 67 65 204 206 129 127 Contrato ONCO 202 197 183 175 174 137 135 140 77 64 64 45 24 46 25 50 Dictamen ONCO 121 99 70 70 35 63 83 80 67 69 71 21 22 63 64 62 66 54 34 27 38 34 17 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 15 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Primer Paciente local ONCO Documentación ONCO 94 62 43 41 45 206 209 198 Tiempo global de Inicio EC TODOS 105 91 88 230 152 159 111 Tiempo global de Inicio EC ONCO 209 134 134 127 75 77 202 151 146 94 216 216 BEST C Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 79 BEST Influencia de la entidad gestora 280 260 Contrato LAB 240 Contrato CRO 220 Primer Paciente LAB 200 Primer Paciente CRO 180 160 Influencia de la gestión del contrato y el reclutamiento del primer paciente bien por el propio Laboratorio o por una CRO. 140 120 100 80 60 40 20 Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 C Se debe tener en cuenta las posibles diferencias en AT y Fase. 80 Indicadores de Tiempos: análisis por etapas BEST En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por etapas del proceso de inicio de un EC: Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC Tiempo de emisión de la Conformidad del Centro (CDC) En particular se presentan: Singularidades o hallazgos más representativos Dependencia de los indicadores de: número de centros que participan, fase de la investigación, área terapéutica y tipo de centro donde se realiza la investigación Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 81 BEST Análisis por Etapas Cuatro Etapas Principales Documentación Autorización AEMPS Dictamen Contrato 1er Paciente Reclutamiento Protocolo Final Envío al CEIC Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Dictamen CEIC Contrato Firmado Visita Inicio C 1er Paciente 82 BEST Tiempo de Inicio desde envío al CEIC En BDMetrics hay 150 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días. La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 2.010 ensayos incluidos en BDMetrics. 150 ensayos 204 participaciones (de 1.325 en total) Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia a la inclusión del primer paciente 90 Menor 100 días Mediana de tiempos en días 1.785 ensayos 10.581 participaciones 228 Todos 0 20 40 60 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 80 100 120 140 160 180 C 200 220 240 83 BEST Tiempo de Inicio desde envío al CEIC La proporción de participaciones de centros en ensayos que logran comenzar antes de 100 días va creciendo con el tiempo. 9,0% Porcentaje de participaciones en ensayos que logran empezar en menos de 100 días 8,0% 7,0% 6,0% % <=100 5,0% 4,0% 3,0% 2,0% 1,0% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0,0% 84 BEST Etapa Documentación Documentación Dictamen Autorización AEMPS Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado Tiempo desde la recepción del Protocolo Final al envío de la Documentación al CEIC de Referencia 1er Paciente Incluido Mediana (días) Nº de EECC Influencia de la dimensión geográfica del ensayo clínico 14 días menos (un 40%) en preparar la documentación Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Local 127 21 Internacional 35 C 1.880 85 BEST Etapa Documentación Documentación Nº de EECC Dictamen Mediana (días) % EECC Locales Autorización AEMPS Ia Contrato + CDC 125 14 18,4 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado 1er Paciente Incluido Influencia de la fase de la investigación Se tarda menos en preparar la documentación en EC en fases Ia y Ib debido, en parte, a su mayor porcentaje de EECC locales Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Ib 7,0 86 II IIIa IIIb IV 15 645 36 8,2 629 35 1,3 5,3 181 342 42 10,5 35 C 86 BEST Etapa Dictamen Documentación Dictamen Autorización AEMPS Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la emisión del Dictamen Mediana (días) Nº de PCEC 1er Paciente Incluido Influencia de la solicitud de aclaraciones por el CEIC NO En los PCEC sin solicitud de aclaraciones el dictamen se emite 3 días antes que en los que se solicitan SI 4.096 66 9.838 69 Se calcula sobre las PCEC ya que hay EC con aclaraciones y sin ellas para el mismo EC Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 87 BEST Etapa Dictamen Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95 Documentación Dictamen 110 Autorización AEMPS Contrato + CDC 100 1er Paciente Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado 90 1er Paciente Incluido Influencia de la solicitud de aclaraciones por el CEIC 80 Días Protocolo Final 70 60 50 En los PCEC sin solicitud de aclaraciones la dispersión de tiempos de emisión del dictamen es mucho mayor hacia menores tiempos que en los que se solicitan. 40 30 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 SI NO 20 C 88 BEST Etapa Dictamen Número de PCEC Número de PCEC Influencia de la solicitud de aclaraciones por el CEIC Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Sin aclaraciones Con aclaraciones Días C 89 BEST Etapa Dictamen Documentación Dictamen Autorización AEMPS Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado En las PCEC que constituyen una ampliación el dictamen se emite 27 días antes que en los que no son una ampliación. Mediana (días) Nº de PCEC 1er Paciente Incluido Influencia de la solicitud de si el centro constituye una ampliación del ensayo Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la emisión del Dictamen NO SI 12.130 69 2.164 42 C 90 BEST Etapa Dictamen Documentación Dictamen Autorización AEMPS Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado SI En aquellas participaciones que suponen una ampliación del ensayo ya en marcha la solicitud de aclaraciones por parte del CEIC es bastante menor 1er Paciente Incluido 46,6% Es ampliación 53,4% Sin Aclaraciones Con Aclaraciones NO 25,1% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 74,9% C 91 BEST Etapa Dictamen Documentación Dictamen Autorización AEMPS Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado Influencia del número de centros que participan en el ensayo 1er Paciente Incluido Mediana (días) Nº de EECC En los EECC unicéntricos se tarda 23 días menos en emitir el dictamen Unicéntricos 177 46 Multicéntricos Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 1.808 C 69 92 BEST Etapa Dictamen Mediana (días) Nº de EECC Documentación 633 67 Oncología Dictamen Contrato + CDC 1er Paciente Antiinfecciosos 153 70 Neurociencias 147 70 Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado Influencia del área terapéutica del EC El área terapéutica del EC apenas influye en el tiempo de emisión del dictamen Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 1er Paciente Incluido 68 127 Hematología Protocolo Final 67 188 Cardiovascular Autorización AEMPS 69 104 Reumatología Endocrino 81 69 Respiratorio 81 69 Dolor y Anestesia 62 69 Inmunología 61 69 Psiquiatría 50 70 Metabolismo 42 69 Urología 38 70 Digestivo 36 70 Oftalmología 32 Nefrología 28 Trasplantes 27 70 Dermatología 22 70 Ginecología 22 70 Alergia 21 Vacunas 17 64 74 68 66 C 93 BEST Etapa Dictamen Documentación Nº de EECC Dictamen Mediana (días) % EECC Unicent Autorización AEMPS Contrato + CDC Ia 125 52 56,0 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado 1er Paciente Incluido Influencia de la fase de la investigación En los EC en fases Ia y Ib el CEIC tarda menos en emitir el dictamen como consecuencia, en parte, de su mayor proporción de EECC unicéntricos. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Ib II 30,6 85 7,0 IIIa 3,4 IIIb 2,6 IV 62 633 622 340 68 70 69 3,9 180 69 C 94 BEST Etapa Contrato Documentación Dictamen Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado Influencia del tipo de Centro En los EC en Unidades de Fase I y en Centros de Salud se tarda menos en gestionar el contrato Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la recepción del Contrato firmado 1er Paciente Incluido Mediana (días) Nº de PCEC 11.816 Hospital Centro Salud Unidad Fase I 696 141 125 52 98 C 95 BEST Etapa Contrato Documentación Dictamen Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado 1er Paciente Incluido Influencia de si el Centro es ampliación o no del ensayo Cuando el Centro es ampliación del EC se tarda menos en gestionar el contrato Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la recepción del Contrato firmado Mediana (días) Nº de PCEC NO SI 10.673 143 1.891 125 C 96 BEST Etapa Contrato Documentación Dictamen Contrato + CDC 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95 Tiempo desde la Recepción de la CDC a la recepción del Contrato 120 110 100 90 80 1er Paciente Incluido 70 60 50 40 30 En un 26,3 % de las participaciones de centros en EC se recibe la CDC a la vez que el Contrato firmado En un 20,9 % de las participaciones de centros en EC no se recibe la CDC hasta después que se ha firmado el Contrato. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 20 10 0 -10 -20 -30 CDC La recepción de la Conformidad del Centro (CDC) se produce 2 días antes de la recepción del Contrato. Días C 97 BEST Autorización a recepción del contrato Nº de PCEC Mediana (días) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Ampliación del ensayo La recepción del contrato se produce 48 días después de autorización de la AEMPS, en los caso en los que el centro supone una ampliación del ensayo este tiempo crece hasta 227 días. NO 48 SI 1.894 10.573 227 C 98 BEST Autorización a recepción del contrato Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95 En los casos en que no es una ampliación en el 10,3% de los casos el contrato se recibe antes de la autorización. 750 200 700 650 180 600 160 550 140 500 120 450 Días Días Como era de esperar en los casos en que el centro supone una ampliación del ensayo la dispersión es mucho mayor. 220 100 400 350 80 300 60 250 40 200 150 20 100 0 50 -20 0 NO SI Ampliación del ensayo Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 99 BEST Autorización AEMPS La autorización de la AEMPS se produce 92 días después del envío al CIEC de la documentación. Tiempos desde el envío al CEIC de la documentación Autorización Dictamen Conformidad Centro 92 Medianas en días para las fechas mínimas en cada ensayo 69 82 Contrato Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 107 C 100 BEST Autorización AEMPS La Autorización de la AEMPS se produce 21 días después de la emisión del Dictamen (mediana de todos los tiempos en los EECC con datos válidos) Sin embargo existen amplias diferencias en este tiempo dependiendo de la fase y el área terapéutica de que se trate. Así en los ensayos en fase Ia en Oncología, este tiempo es más del doble: 49 días y en Hematología casi el cuatro veces más: 89 días Oncología Cardiovascular Antiinfecciosos Neurociencias Hematología Reumatología Endocrino Respiratorio Dolor y Anestesia Inmunología Psiquiatría Todos los EECC 21 20 22 25 21 21 21 17 28 25 30 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Fase Ia 46 55 48 22 89 32 17 . 51 29 34 Fase Ib 37 62 86 78 22 22 . . . 34 24 Fase II Fase IIIa Fase IIIb 20 21 28 26 27 19 31 16 28 27 40 19 19 21 22 17 26 17 17 21 22 26 19 21 20 27 20 19 22 19 18 25 28 C Fase IV 45 17 31 23 13 15 29 17 22 11 36 Nº Total de EECC 622 185 147 142 125 101 81 79 60 59 48 101 BEST Autorización AEMPS Afortunadamente las cosas parece que van mejorando… Tiempo desde la emisión del Dictamen a la Autorización de la AEMPS 40 Mediana de los tiempos en días 35 30 Días 25 20 15 10 Línea de tendencia 5 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 Semestres Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 102 BEST Etapa Inclusión del Primer Paciente En BDMetrics hay 902 ensayos clínicos (más del 50% de los considerados) en los que algún centro logra reclutar el primer paciente en menos de 30 días desde la firma del contrato (2.189 PCEC de un total de 9.423 PCEC) Menos de 30 días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 103 BEST Etapa Inclusión del Primer Paciente 82 Oncología Dictamen Dictamen CEIC Contrato Firmado 1er Paciente Incluido Se tarda 71 días desde la recepción del Contrato firmado por todas las partes hasta la inclusión del primer paciente en el EC (mediana de todos los tiempos en casos válidos: 9.423 PCEC) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 99 519 73 482 Reumatología 429 Respiratorio 374 Endocrino Influencia del área terapéutica del ensayo clínico 75 585 Neurociencias Hematología Envío al CEIC 53 705 Antiinfecciosos 1er Paciente 2.963 1.367 68 Cardiovascular Contrato + CDC Protocolo Final Mediana (días) Nº de PCEC Documentación Dolor y Anestesia 259 Inmunología 230 Metabolismo 194 Psiquiatría 184 Digestivo 168 Urología 157 Vacunas 153 Nefrología 143 Oftalmología 122 Dermatología 103 Ginecología 98 Alergia 80 Trasplantes 68 46 47 72 68 63 75 69 53 50 89 83 72 62 83 113 C 104 BEST Etapa Inclusión del Primer Paciente Mediana (días) Nº de PCEC Documentación Dictamen Contrato + CDC Ia 170 Ib 130 57 1er Paciente Protocolo Final Envío al CEIC Dictamen CEIC Contrato Firmado 1er Paciente Incluido Influencia de la fase de la investigación Los EC en fases Ia, Ib y IV son los que menos tardan en incluir al primer paciente. Aunque apenas hay diferencias. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 66 3.629 IIIa 67 78 2.265 IIIb IV 75 2.303 II 65 926 C 105 BEST Reclutamiento del primer paciente 1er Paciente Visita de Inicio 1er Paciente Incluido Sin embargo, hay 1.056 ensayos clínicos de un total de 1.716 en los que algún Centro logra reclutar el primer paciente en menos de 15 días Desde la primera visita del promotor al investigador se tarda 40 días en reclutar al primer paciente. Mediana de todos los casos con datos válidos (9.913 PCEC) Menos de 15 días (2.744 PCEC del total de 9.139) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 106 BEST Reclutamiento del primer paciente Desde la recepción del contrato a la primera visita del promotor al investigador se tarda más de dos semanas (17 días) En el 13,2% de los casos esta visita se produce antes de recibir el contrato. Visita Inicio a Primer Paciente Contrato a Visita Inicio 800 90 720 80 640 70 560 60 480 50 400 40 320 30 240 20 160 10 80 Días 100 0 Nº PCEC Contrato a Primer Paciente Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 131S 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 042S 0 107 Benchmarking internacional de tiempos BEST En esta sección se presentan los resultados de la comparación entre los indicadores de España con los indicadores de un conjunto de países europeos para los mismos ensayos clínicos. Se presentan los resultados a partir de los datos contenidos en BDMetrics dentro del Módulo de Benchmarking internacional introducidos por los laboratorios a fecha 28/12/2013. En este sólo se consideran: Ensayos Clínicos de fase II, IIIa y IIIb con reclutamiento finalizado y que el estudio se hubiera realizado en 3 ó más países europeos. En particular se presenta: La distribución por fases, áreas terapéuticas y países de la investigación clínica considerada. La distribución de centros y pacientes por países. Comparaciones bilaterales (País X - España): se compara la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases de un EC para España y para cada uno de los países de la muestra. Siempre se comparan los mejores datos de cada país (por ejemplo, el primer centro en reclutar un paciente) La comparación bilateral para la etapa Initiation circunscrita a los ensayos en Oncología. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 108 BEST Módulo Benchmarking internacional Contenido del Módulo de Benchmarking internacional Ficha Benchmarking Internacional Número de Ensayos Clínicos 15ª Publicación 544 Número de Ensayos Clínicos en países 4.105 Número de países participantes 37 Número total de hospitales o centros 28.586 Número total de pacientes reclutados 237.662 Desde fecha de recepción de protocolo final 18-dic-01 Hasta fecha de recepción de protocolo final 10-jul-13 Sin embargo hay 815 EC, frente a los 544 incluidos, que son potenciales candidatos para este análisis Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 109 BEST Módulo Benchmarking internacional Resumen de casos incluidos en la muestra Resumen de casos en Benchmarking International Nº Válidos Porcentaje Nº Total de datos 4.034 100,0% KPI1 Final Study Protocol Available 3.624 89,8% KPI2 IRB/EC Approval 2.970 73,6% KPI3 First Initiation Visit 2.776 68,8% KPI4 FPI (First Patient In) 3.831 95,0% KPI5 Centros participantes 4.023 99,7% KPI6 Pacientes reclutados 4.007 99,3% Es de destacar la elevada compleción de la muestra obtenida en la mayoría de los indicadores, salvo en el KPI3 First Initiation Visit. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 110 BEST Módulo Benchmarking internacional Oncología Cardiovascular Neurociencias Inmunología Respiratorio Endocrino Antiinfecciosos Reumatología Oftalmología Hematología Psiquiatría Dermatología Ginecología Digestivo Urología Dolor y Anestesia Trasplantes Nefrología Alergia Metabolismo Neumonía Bioquímica Odontología Nº ECP Porcentaje 967 633 304 259 255 230 166 164 148 138 114 113 83 82 77 62 62 51 47 42 17 15 5 24,0% 15,7% 7,5% 6,4% 6,3% 5,7% 4,1% 4,1% 3,7% 3,4% 2,8% 2,8% 2,1% 2,0% 1,9% 1,5% 1,5% 1,3% 1,2% 1,0% 0,4% 0,4% 0,1% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Distribución de los ensayos en países (ECP) por fases y áreas terapéuticas Nº ECP Porcentaje Fase II 1.284 31,8% Fase IIIa 1.634 40,5% Fase IIIb 1.116 27,7% C 111 BEST Módulo Benchmarking internacional Número de ensayos por países (ECP) España Alemania Francia Italia Bélgica Reino Unido Polonia Países Bajos Austria Suecia Hungría Rusia República Checa Dinamarca Finlandia Suiza Noruega Portugal Nº ECP Porcentaje 527 395 348 338 243 228 184 158 143 141 136 129 128 114 103 99 83 82 13,1% 9,8% 8,6% 8,4% 6,0% 5,7% 4,6% 3,9% 3,5% 3,5% 3,4% 3,2% 3,2% 2,8% 2,6% 2,5% 2,1% 2,0% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Grecia Turquía Rumanía Eslovaquia Irlanda Lituania Bulgaria Estonia Ucrania Croacia Letonia Eslovenia Islandia Andorra Países Nórdicos Albania Serbia Luxemburgo Chipre C Nº ECP Porcentaje 81 68 65 52 34 31 30 21 21 13 13 9 6 3 2 2 2 1 1 2,0% 1,7% 1,6% 1,3% 0,8% 0,8% 0,7% 0,5% 0,5% 0,3% 0,3% 0,2% 0,1% 0,1% 0,05% 0,05% 0,05% 0,02% 0,02% 112 BEST BI: Pacientes y centros por países (1) Alemania España Francia Italia Reino Unido Bélgica Rusia Polonia Hungría Países Bajos República Checa Suecia Austria Dinamarca Finlandia Turquía Rumanía Portugal Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Centros participantes 5.047 3.943 2.925 2.896 1.601 1.279 1.228 1.158 796 763 744 697 564 503 408 394 379 353 Pacientes Reclutados 39.237 24.747 19.878 20.072 10.871 9.321 13.246 13.482 8.334 8.949 11.037 5.983 5.743 5.033 3.742 2.615 3.187 2.033 Promedio pacientes / centro 7,8 6,3 6,8 6,9 6,8 7,3 10,8 11,6 10,5 11,7 14,8 8,6 10,2 10 9,2 6,6 8,4 5,8 C 113 BEST BI: Pacientes y centros por países (2) Grecia Suiza Noruega Eslovaquia Ucrania Bulgaria Lituania Irlanda Estonia Letonia Croacia Eslovenia Albania Islandia Países Nórdicos Serbia Andorra Luxemburgo Chipre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Centros participantes 351 341 325 308 220 203 126 80 62 61 40 30 14 14 8 6 3 3 1 Pacientes Reclutados 1.804 2.214 3.637 2.888 3.437 2.428 1.925 326 683 1.404 418 272 67 262 32 55 31 4 3 Promedio pacientes / centro 5,1 6,5 11,2 9,4 15,6 12 15,3 4,1 11 23 10,4 9,1 4,8 18,7 4 9,2 10,3 1,3 3 C 114 BEST BI: Fases y Tiempos Initiation T5i T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit C First Patient In 115 BI: Comparación tiempos España resto países T5i En esta sección se comparará la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases indicadas para España y para cada uno de los países de la muestra. Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation 1st patient T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval First Initiation Visit BEST First Patient In La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente. Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de EC a comparar) sea menor que 5. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 116 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa Approval T5i País Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 29 países considerados, en diez se tarda menos en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Suecia Eslovaquia Finlandia Eslovenia Francia Austria República Checa Italia Rusia Dinamarca Lituania Alemania Reino Unido Letonia Estonia Bélgica Hungría Irlanda Noruega Países Bajos Rumanía Ucrania Portugal Croacia Polonia Turquía Bulgaria Suiza Grecia Mediana País 94 106 88 81 98 110 100 100 109 111 107 118 122 122 98 128 130 129 138 129 151 159 153 203 178 210 206 206 239 BEST Diferencia Mediana Nº de España tiempos EECC (mismos EC) (País-España) 120 -26 84 129 -23 15 110 -22 50 102 -21 7 111 -13 222 122 -12 95 111 -11 79 110 -10 235 119 -10 74 115 -4 74 102 5 13 109 9 252 112 10 142 111 11 7 85 13 5 111 17 133 113 18 80 111 18 16 119 19 42 108 21 83 121 30 30 125 34 15 117 36 50 147 56 11 113 65 120 129 82 18 114 92 15 112 95 40 120 119 51 C 117 BEST BI: Comparación tiempos España resto países Suecia Eslovaquia Finlandia Eslovenia Francia Austria República Checa Rusia Italia Dinamarca Etapa Approval Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. Lituania Alemania Reino Unido Letonia Estonia Bélgica Irlanda Hungría Noruega Países Bajos Rumanía Ucrania Portugal (mediana del país indicado menos la mediana de España) Croacia Polonia Días -40 -20 0 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 20 40 60 Turquía Bulgaria Suiza 80 100 C Grecia 120 140 118 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa Preparation T5i Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 28 países considerados, sólo en cinco se tarda más en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 País Croacia Países Bajos Estonia Grecia Bélgica Alemania Polonia Austria Dinamarca Lituania Ucrania Rumanía Bulgaria Hungría Portugal Reino Unido Francia Finlandia Eslovenia Turquía Noruega Suiza Italia República Checa Eslovaquia Suecia Irlanda Rusia Mediana País 18 30 59 20 29 27 41 40 40 39 71 31 33 57 66 63 57 57 39 61 56 53 66 66 65 72 68 99 Mediana Diferencia España tiempos (mismos EC) (País-España) 73 -55 76 -46 103 -44 62 -42 69 -40 66 -39 73 -32 72 -32 72 -32 70 -31 96 -25 55 -24 50 -17 71 -14 79 -14 76 -13 70 -13 69 -12 50 -11 65 -4 60 -4 55 -3 67 -1 65 1 63 2 62 10 55 13 70 29 C BEST Nº de EECC 11 77 5 47 128 237 107 85 74 12 13 27 15 73 48 126 210 50 7 19 46 38 217 77 13 77 17 65 119 BEST BI: Comparación tiempos España resto países Croacia Países Bajos Estonia Grecia Bélgica Alemania Austria Polonia Dinamarca Lituania Ucrania Rumanía Bulgaria Hungría Portugal Reino Unido Francia Finlandia Eslovenia Etapa Preparation Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Turquía Noruega Suiza Italia República Checa Eslovaquia Suecia Irlanda Días -60 -50 -40 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 -30 -20 -10 0 10 C 20 Rusia 30 120 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa 1st patient T5i Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 28 países considerados, en diez se tarda más en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 País Rusia Polonia Finlandia Bélgica Lituania Ucrania Hungría Noruega Austria Alemania Eslovaquia Italia República Checa Francia Bulgaria Turquía Suiza Suecia Reino Unido Dinamarca Países Bajos Rumanía Estonia Portugal Grecia Irlanda Eslovenia Croacia Mediana País 28 23 30 25 21 37 27 28 31 29 19 32 28 32 33 42 33 32 36 36 35 28 39 43 56 70 52 119 Mediana Diferencia España tiempos (mismos EC) (País-España) 47 -19 37 -15 44 -14 33 -9 29 -8 44 -7 33 -6 34 -6 37 -6 34 -5 24 -5 36 -4 32 -4 35 -3 35 -3 44 -2 35 -2 34 -2 35 1 34 2 30 6 22 6 33 6 36 7 42 14 35 35 12 40 33 86 C BEST Nº de EECC 71 108 58 142 13 14 75 49 88 242 16 214 80 219 18 20 43 82 142 77 86 29 5 53 47 15 7 11 121 BEST BI: Comparación tiempos España resto países Rusia Polonia Finlandia Bélgica Lituania Ucrania Austria Noruega Hungría Eslovaquia Alemania República Checa Italia Francia Bulgaria Suecia Suiza Turquía Días -20 -10 Etapa 1st patient Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Reino Unido Dinamarca Países Bajos Estonia Rumanía Portugal Grecia 0 10 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 20 Irlanda Eslovenia 30 40 50 Croacia 60 70 C 80 90 122 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa Qualification T5i Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 28 países considerados, en diez se tarda más en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 País Eslovenia Lituania Estonia Dinamarca Croacia Austria Suecia República Checa Alemania Finlandia Bélgica Francia Italia Ucrania Reino Unido Países Bajos Eslovaquia Hungría Irlanda Noruega Suiza Rusia Polonia Rumanía Turquía Portugal Grecia Bulgaria Mediana País 103 143 145 152 166 160 163 167 156 168 163 165 169 197 183 186 192 197 185 220 206 209 216 196 282 244 251 296 BEST Mediana Diferencia España tiempos (mismos EC) (País-España) 165 -63 203 -60 203 -58 203 -51 207 -41 201 -41 202 -39 202 -35 190 -34 202 -34 195 -32 194 -29 192 -23 216 -19 196 -13 196 -10 196 -4 197 0 182 3 215 5 200 7 198 11 198 18 175 21 247 35 208 36 188 63 185 111 C Nº de EECC 6 11 5 66 11 79 71 74 227 50 123 197 203 12 130 83 15 73 12 37 34 67 101 27 17 46 43 16 123 BEST BI: Comparación tiempos España resto países Eslovenia Lituania Estonia Dinamarca Austria Croacia Suecia República Checa Alemania Finlandia Bélgica Francia Italia Ucrania Reino Unido Países Bajos Eslovaquia Etapa Qualification Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Hungría Irlanda Noruega Suiza Rusia Polonia Rumanía Turquía Portugal Grecia Días -70 -60 -50 -40 -30 -20 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 C Bulgaria 80 90 100 110 120 124 BI: Comparación tiempos España resto países Etapa Initiation T5i País Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 29 países considerados, en catorce se tarda menos en esta etapa que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Eslovaquia Dinamarca Alemania Bélgica Finlandia Francia Eslovenia Suecia Lituania Italia Austria Ucrania Noruega República Checa Letonia Hungría Reino Unido Países Bajos Polonia Suiza Rumanía Rusia Portugal Estonia Irlanda Turquía Bulgaria Grecia Croacia Mediana País 164 204 199 202 205 207 150 206 176 216 222 270 231 220 212 223 241 240 261 258 245 272 286 222 273 267 302 332 415 Diferencia Mediana España tiempos (mismos EC) (País-España) 200 -36 238 -35 225 -26 226 -24 228 -23 229 -22 168 -18 222 -16 189 -13 227 -11 229 -7 277 -7 236 -5 223 -3 213 -2 220 3 235 7 222 18 235 26 224 34 210 36 231 41 240 46 173 49 220 53 214 53 226 76 229 103 253 162 C BEST Nº de EECC 46 94 333 191 82 276 7 115 23 287 117 15 63 107 10 120 196 124 152 75 50 109 59 12 23 59 24 65 11 125 BI: Comparación tiempos España resto países Eslovaquia Dinamarca Alemania Bélgica Finlandia Francia Eslovenia Suecia Lituania Italia Ucrania Austria Noruega República Checa Letonia Etapa Initiation Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Hungría Reino Unido Países Bajos Polonia Suiza Rumanía Rusia Portugal Estonia Turquía Irlanda Bulgaria Días -50 -40 -30 -20 -10 BEST 0 10 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 20 30 40 50 60 70 80 Grecia Croacia 90 100 110 120 130 140 150 160 170 C 126 BEST BI: Ranking de España resto países Approval T5i Initiation T4i Resto de países Qualification España Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In Se muestra el puesto que ocupa España dentro de cada etapa. El número 1 es el país que menos tarda en esa etapa. Se indica el número de países con los que se compara España en cada etapa. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Preparation 1st patient Qualification 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Initiation 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 127 BI: Evolución en las sucesivas actualizaciones BEST Posición relativa de España respecto al conjunto de países (puesto España/número total de países). Menores valores significan mejores resultados Initiation 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 Approval 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 3ª pub 4º pub 5ª pub 6º pub 7ª pub 8ª pub 9ª pub 10ª 11ª 12ª 13ª 14ª 15ª pub pub pub pub pub pub Qualification 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 3ª pub 4º pub 5ª pub 6º pub 7ª pub 8ª pub 9ª pub 10ª 11ª 12ª 13ª 14ª 15ª pub pub pub pub pub pub Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 3ª pub 4º pub 5ª pub 6º pub 7ª pub 8ª pub 9ª pub 10ª 11ª 12ª 13ª 14ª 15ª pub pub pub pub pub pub Preparation 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 3ª pub 4º pub 5ª pub 6º pub 7ª pub 8ª pub C 9ª pub 10ª 11ª 12ª 13ª 14ª 15ª pub pub pub pub pub pub 128 BI: Comparación tiempos España resto países. Oncología Etapa Initiation T5i País Initiation T4i Qualification Approval T1i T2i Preparation T3i Final Study Protocol Available IRB/EC Approval 1st patient First Initiation Visit First Patient In De los 22 países considerados, en seis se tarda menos en comenzar un ensayo en Oncología que en España. Tiempos en días Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Bélgica Francia Alemania Irlanda Dinamarca Hungría Italia Noruega Países Bajos Austria Suecia República Checa Reino Unido Rumanía Finlandia Rusia Polonia Turquía Suiza Portugal Grecia Bulgaria Mediana País 200 205 202 235 230 214 235 260 243 261 282 286 277 297 304 308 315 350 323 370 416 420 BEST Diferencia Mediana Nº de España tiempos EECC (mismos EC) (País-España) 225 -25 53 229 -24 85 222 -20 87 245 -10 7 239 -9 13 216 -2 24 227 9 88 239 21 13 222 21 27 231 30 33 238 44 28 242 44 24 231 46 57 227 70 8 233 72 12 231 77 25 225 90 35 253 97 8 208 115 12 240 130 15 229 187 20 231 189 11 C 129 BEST BI: Comparación tiempos España resto países. Oncología Bélgica Francia Alemania Irlanda Dinamarca Hungría Etapa Initiation Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. Italia (mediana del país indicado la mediana de España) Países Bajos menos Noruega Austria Suecia República Checa Reino Unido Rumanía Finlandia Rusia Polonia Turquía Suiza Portugal Grecia Bulgaria Días -40 -20 0 20 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 40 60 80 100 120 140 C 160 180 200 130 BEST Indicadores de Reclutamiento Dos son los indicadores principales que se miden: Tasa de reclutamiento % Pacientes randomizados Pacientes previstos Medida sobre todas las PCEC de ensayos finalizados con número de pacientes previstos y número de pacientes incluidos. Velocidad de reclutamiento N º Pacientes randomizados Fecha último paciente Fecha primer paciente Medida sobre todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados >0 Para facilitar la interpretación de los datos sobre la velocidad de reclutamiento se representa pacientes reclutados por mes (30 días) Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión: percentiles e histograma, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 131 BEST Tasa de Reclutamiento La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 84,3%. Previstos 100% Reclutados 84,3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Tasa sobre totales (suma pacientes incluidos /suma pacientes previstos) en ensayos finalizados, 1.030 ensayos con datos válidos (datos de pacientes previstos e incluidos, descartándose aquellos con número de pacientes incluidos cero y sin firma de contrato) correspondientes a 6.590 participaciones de centros en ensayos. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 132 BEST Tasa de Reclutamiento: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo de la tasa de reclutamiento en ensayos clínicos finalizados TASA de Reclutamiento Global (%) 120% Linear (TASA de Reclutamiento Global (%)) 110% 711 100% 90% 610 80% 549 478 490 70% Tasa de Reclutamiento Global 60% 487 481 443 437 425 399 344 50% suma pacientes incluidos / suma pacientes previstos 40% en % por semestre. 30% Línea de tendencia 248 179 20% 112 84 10% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0% 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 34 133 BEST 83,3 84,4 86,1 87,7 88,3 90,6 160 170 180 190 200 77,5 130 150 75,2 72 110 120 70,5 100 140 56,6 90 53,5 80 48,2 70 43,5 60 40,1 50 33,7 40 26,4 30 21,7 16,1 10 20 13,8 Porcentaje acumulado de PCEC 0 La distribución por intervalos de la tasa de reclutamiento muestra que hay un 40,1% de participaciones que no logran alcanzar la mitad de los pacientes previstos y cerca de un 22% que no logran ni la quinta parte. 80,8 Tasa de Reclutamiento Tasa de reclutamiento (%) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 134 BEST Tasa de Reclutamiento Oncología 1.409 Cardiovascular Influencia del área terapéutica 1.353 Respiratorio 561 Neurociencias 538 Antiinfecciosos Reumatología 233 Inmunología 230 Hematología 223 169 Psiquiatría 164 Urología 143 Digestivo 137 Metabolismo 126 Oftalmología 122 Tasa (%) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 79,7% 112,2% 351 Dolor y Anestesia Nº de PCEC 108,8% 427 Endocrino La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados en Oncología es del 84,1%. 84,1% 96,4% Dermatología 97 Ginecología 78 Trasplantes 76 Vacunas 56 Alergia 37 Nefrología 37 Bioquímica 14 96,5% 89,8% 67,7% 32,0% 90,6% 77,1% 85,2% 19,4% 75,8% 99,9% 58,4% 76,2% 105,6% 102,7% 59,8% 43,7% 104,8% C 135 BEST Tasa de Reclutamiento Nº de PCEC Influencia de la fase de la investigación Ia Ib La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados en Fases Tempranas (fases Ia, Ib y II) en su conjunto es del 88,8%. 127 96,2% 46 107,2% II 1.463 IIIa IIIb IV Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Tasa (%) 86,3% 2.379 99,0% 62,6% 1.709 866 89,1% C 136 Tasa reclutamiento por código patologías Patologías con 25 o más casos válidos CIE-10 E11 E10 J45 C50 I70 C34 F20 F32 J449 M069 C33 G35 I24 I80 I68 C22 R522 F52 I10 D75 R298 C17 E119 B23 I20 I429 I829 E07 B20 J448 F31 I48 M45 Z30 E05 D09 I249 I27 I272 Descripción Diabetes mellitus no insulinodependiente Diabetes mellitus insulinodependiente Asma Tumor maligno de la mama Arteriosclerosis Tumor maligno de los bronquios y del pulmón Esquizofrenia Episodio depresivo Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada Artritis reumatoide, no especificada Tumor maligno de la traquea Esclerosis múltiple Otras enfermedades isquémicas agudas del corazón Flebitis y tromboflebitis Trastornos cerebrovasculares en enfermedades clasificadas en otra parte Tumor maligno del hígado y de las vias biliares intrahepaticas Otro dolor crónico Disfunción sexual no ocasionada por trastorno ni enfermedad orgánicos Hipertensión esencial (primaria) Otras enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyeticos Otros síntomas ysignos que involucran los sistemas nervioso y osteomuscular y los no especificados Tumor maligno de intestino delgado Diabetes mellitus no insulinodependiente, sin mención de complicación Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], resultante en otras afecciones Angina de pecho Cardiomiopatía, no especificada Embolia y trombosis de vena no especificada Otros trastornos tiroideos Enfermedad por virus VIH, resultante en enfermedades infecciosas y parasitarias Otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas especificadas Trastorno afectivo bipolar Fibrilación y aleteo auricular Espondilitis anquilosante Atención para la anticoncepción Tirotoxicosis hipertiroidismo Carcinoma in situ de otros sitios y de los no espcificados Enfermedad isquémica aguda del corazón, no especificada Otras enfermedades cardiopulmonares Otras hipertensiones pulmonares secundarias Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C BEST Tasa Nº PCEC 132,1% 300 85,4% 180 84,7% 166 101,9% 119 105,3% 95 80,7% 92 71,1% 91 76,7% 84 157,7% 84 104,1% 74 91,7% 68 130,4% 68 89,2% 66 73,9% 66 66,6% 59 86,3% 56 80,8% 54 88,7% 49 72,8% 48 65,7% 47 78,7% 46 46,5% 45 99,7% 44 145,3% 41 88,1% 41 144,8% 40 99,3% 40 132,1% 39 94,9% 37 61,8% 35 25,0% 31 34,4% 31 118,2% 30 74,6% 30 55,3% 29 79,3% 28 46,2% 27 63,5% 25 68,8% 25 137 Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados BEST De los 1.030 ensayos finalizados, en 383 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente. Más en concreto, de las 6.590 participaciones de centros con datos válidos, en el 13,8% no se ha reclutado ningún paciente. SIN reclutar 6.590 participaciones de centros 910 participaciones 0% 10% 20% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 30% 40% 50% 60% 70% 80% C 90% 100% 138 BEST PCEC sin pacientes reclutados: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo del porcentaje de PCEC sin reclutamiento en ensayos clínicos finalizados PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC) 32% Linear (PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC)) 28% 711 24% Línea de tendencia 610 549 20% 16% 478 490 487 481 443 437 425 399 344 12% 248 8% 179 112 4% 34 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 122S 121S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0% 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 84 112S Porcentaje sobre del total de PCEC por semestre del número de PCEC sin reclutamiento 139 BEST Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados Navarra Influencia de la CCAA del Centro Región de Murcia 54 Castilla-La Mancha 69 Extremadura 61 Asturias La Rioja 24,1% 21,7% 18,0% 17,4% 144 16,7% 6 219 País Vasco Islas Baleares 25,3% 83 16,4% 119 15,1% 15,1% Madrid Andalucía Aragón Galicia La comparación no se hace sobre los mismos ensayos Sin reclutamiento (%) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Cantabria 14,4% 820 98 12,8% 12,2% 10,9% Cataluña Canarias 14,4% 202 Comunidad Valenciana 14,9% 14,4% 397 Castilla y León Nº de PCEC 791 97 80 1.448 1.902 10,0% C 140 Reclutamiento: número de pacientes por centro BEST El número de pacientes reclutados por centro es 5 o menor de 5 en cerca del 60% de las participaciones de centros en ensayos consideradas. % acumulado Nº PCEC 100% Nº de PCEC 920 828 90% 736 80% 644 70% 552 60% 460 50% Nº de PCEC 368 40% Porcentaje acumulado del Nº de PCEC 276 30% 184 20% 92 10% 0% 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 Número de Pacientes Reclutados por Centro Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 141 BEST Número de pacientes por centro: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo del número de pacientes reclutados por centro (media) en ensayos clínicos finalizados Pacientes reclutados por Centro (media) 13 Linear (Pacientes reclutados por Centro (media)) 12 Línea de tendencia 711 11 10 610 9 549 8 7 478 490 487 481 443 437 425 399 6 344 5 248 4 179 3 2 84 1 34 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 112 142 Reclutamiento: número de pacientes por centro Comparación internacional La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente. La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los ECP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos. Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de ECP a comparar) sea menor que 12. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 BEST Pacientes/centro Pacientes/centro Diferencia Nº ECP País España País-España Letonia 25,1 7,4 17,7 12 Ucrania 15,6 7,2 8,4 21 República Checa 14,8 7,0 7,9 127 Polonia 11,8 6,4 5,4 180 Lituania 14,8 10,3 4,5 30 Croacia 9,1 4,7 4,4 12 Países Bajos 11,8 7,4 4,4 157 Bulgaria 12,0 7,9 4,1 29 Rusia 10,8 6,9 4,0 127 Hungría 10,5 6,9 3,6 134 Austria 10,3 7,2 3,1 139 Noruega 11,2 8,4 2,8 82 Eslovaquia 9,4 6,6 2,8 52 Estonia 10,4 7,7 2,7 19 Dinamarca 10,0 7,8 2,3 113 Rumanía 8,3 6,6 1,8 63 Alemania 7,8 6,3 1,5 389 Suecia 8,7 7,2 1,5 138 Finlandia 9,2 8,2 1,0 100 Italia 7,0 6,3 0,7 334 Reino Unido 6,8 6,3 0,5 225 Bélgica 7,3 6,9 0,5 237 Francia 6,8 6,4 0,4 344 España 6,3 6,3 0,0 531 Suiza 6,5 6,7 -0,2 97 Turquía 6,6 7,0 -0,4 68 Grecia 5,2 6,0 -0,9 80 Portugal 5,8 7,6 -1,7 81 Irlanda 4,3 7,0 -2,7 32 C 143 Velocidad de Reclutamiento desde 1er paciente Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95 La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es 1,35 pacientes por mes. Mediana de todos aquellos casos válidos: participaciones de centros que tienen fecha de primer paciente en screening y último paciente (ambas distintas*) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados mayor que 0. Total de participaciones: 8.487 32 28 24 Pacientes por mes 1,35 pacientes reclutados por mes 20 16 12 8 4 0 Velocidad * En aquellos casos con la misma fecha se ha supuesto tiempo 1 día Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 BEST C 144 BEST Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución Nº PCEC Mediana Velocidad de Reclutamiento (pac/mes) 2,7 Evolución con el tiempo de la velocidad de reclutamiento desde 1er paciente Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes Linear (Mediana Velocidad de Reclutamiento (pac/mes)) 740 2,4 2,1 Línea de tendencia 640 613 609 601 556 1,8 542 583 556 542 498 1,5 438 394 1,2 302 324 311 0,9 0,6 0,3 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0,0 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 151 145 Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución dispersión BEST Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 32 28 Pacientes por mes 24 20 16 12 8 4 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestre PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 146 BEST Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia del AT Oncología Influencia del área terapéutica del EC 1,43 Cardiovascular Antiinfecciosos Neurociencias 502 Nº de ECP 356 329 211 Dolor y Anestesia 199 Psiquiatría 180 Digestivo 171 Urología 156 Metabolismo 140 Oftalmología 119 Nefrología 98 Alergia 88 Ginecología 84 Trasplantes 84 Dermatología 79 Vacunas 68 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 30 2,16 0,70 Inmunología Neumonía 2,70 396 Reumatología Velocidad (pacientes/mes) 2,56 570 1,47 Endocrino Hematología 1.411 628 Respiratorio La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Oncología es de 0,86 pacientes reclutado por mes 2.570 0,86 1,25 2,07 3,10 1,24 1,46 2,55 1,50 2,00 1,05 2,61 2,20 1,19 1,90 4,39 1,36 C 147 Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia de la fase Influencia de la fase de la investigación del EC Nº de PCEC Ia 138 Ib 85 0,86 2.049 IIIa 1,43 3.243 1,36 IIIb IV Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 Velocidad (pacientes/mes) 1,26 II La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Fases Tempranas (Ia, Ib y II) es de 1,37 paciente reclutado por mes BEST 2.040 932 1,29 1,39 C 148 BEST Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio La velocidad de reclutamiento medida desde la visita de inicio al investigador hasta el reclutamiento del último paciente, es menos de la mitad que la medida desde el reclutamiento del primer paciente. Velocidad desde visita de inicio (pacientes por mes) Velocidad desde primer paciente (pacientes por mes) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 8.081 0,68 8.487 C 1,35 149 BEST Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio: evolución Nº PCEC Evolución con el tiempo de la velocidad de reclutamiento desde visita de inicio Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes 1,6 Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes) Linear (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)) 1,4 710 1,2 595 546 567 1,0 0,8 570 546 519 513 537 522 491 426 381 0,6 292 322 311 0,4 147 0,2 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 122S 121S 112S 111S 102S 101S 092S 091S 082S 081S 072S 071S 062S 061S 052S 051S 0,0 042S PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 150 BEST Comparación indicadores En las siguientes páginas se muestra la comparación de una serie de indicadores, tanto de tiempos como de desempeño, para ensayos en fases tempranas (Ia, Ib, y II) y para ensayos en Oncología. Estos se comparan con ensayos en el resto de la fases y con ensayos en el resto de las áreas terapéuticas, respectivamente. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 151 BEST Comparación indicadores Fases Tempranas Fases Tempranas Nº casos Resto de Fases Nº casos 213 747 221 1.033 Documentación (días) 31 856 37 1.152 Dictamen (días) 66 843 69 1.142 134 3.551 144 9.013 74 2.603 70 6.820 Tasa de Reclutamiento (%) 88,8% 1.636 83,2% 4.954 PCEC sin Reclutamiento (%) 16,3% 266 13,0% 644 Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 1,37 2.272 1,33 6.215 Tiempo global de Inicio (días) Contrato (días) Primer Paciente Local (días) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 152 Comparación indicadores Fases Tempranas BEST Valores mayores que 1 significan peores prestaciones. Resto Fases Tiempo global de Inicio 1,4 Velocidad de reclutamiento Fases Tempranas 1,2 1 Documentación 0,8 0,6 0,4 0,2 PCEC sin reclutamiento Dictamen 0 Tasa de reclutamiento Contrato Primer Paciente Local Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 153 BEST Comparación indicadores Oncología Oncología Nº casos Resto de Áreas Nº casos 212 577 221 1.203 Documentación (días) 34 640 34 1.368 Dictamen (días) 67 633 69 1.352 142 3.872 140 8.692 82 2.963 67 6.460 Tasa de Reclutamiento (%) 84,1% 1.409 84,3% 5.181 PCEC sin Reclutamiento (%) 14,5% 205 13,6% 705 Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 0,86 2.570 1,71 5.917 Tiempo global de Inicio (días) Contrato (días) Primer Paciente Local (días) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 154 BEST Comparación indicadores Oncología Valores mayores que 1 significan peores prestaciones. Resto de Áreas Tiempo global de Inicio 2 Velocidad de reclutamiento 1,6 Oncología Documentación 1,2 0,8 0,4 PCEC sin reclutamiento Dictamen 0 Tasa de reclutamiento Contrato Primer Paciente Local Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 155 BEST Análisis por Centros Se realiza un análisis de un conjunto de indicadores a escala de centro. Estos indicadores son: Dos indicadores de tiempos CONT - Tiempo desde el Envío al CEIC de la documentación a la recepción del Contrato Firmado PAC - Tiempo desde la Visita de Inicio al investigador a la Inclusión del Primer Paciente Tres indicadores de reclutamiento Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo. Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros. Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 C 156 BEST Análisis por Centros Para el análisis se consideran aquellos centros que su número de participaciones en ensayos es igual o superior a 130. En total son 29 centros que en conjunto agrupan cerca del 53% del total de participaciones contenidas en la 15ª publicación de BDMetrics. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 ID Centro 10317 10310 10702 10704 10706 10332 10703 10716 10312 10359 10554 10094 10705 10096 10710 10559 10368 10606 10620 10063 10209 10380 10557 10028 10820 10062 10832 10519 10251 C Nº PCEC 618 580 443 414 372 340 313 306 299 286 276 261 234 228 217 214 208 196 193 190 187 186 179 172 167 160 158 141 139 157 Centros considerados: evolución participación 10317 10310 10702 BEST 10704 6,0% Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 5,0% 4,0% 3,0% * Solo el primer semestre en 2013 Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 2,0% 1,0% 0,0% 2004 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 2013* 158 Centros considerados: evolución participación 10706 10332 10703 BEST 10716 4,5% Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 4,0% 3,5% 3,0% 2,5% * Solo el primer semestre en 2013 2,0% 1,5% 1,0% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,5% 0,0% 2004 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 2013* 159 Centros considerados: evolución participación 10312 10359 10554 BEST 10094 3,5% Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 3,0% 2,5% 2,0% * Solo el primer semestre en 2013 1,5% 1,0% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,5% 0,0% 2004 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 2013* 160 Centros considerados: evolución participación 10705 10096 10710 BEST 10559 3,0% Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 2,5% 2,0% 1,5% * Solo el primer semestre en 2013 Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 1,0% 0,5% 0,0% 2004 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 2013* 161 Centros considerados: evolución participación 10368 10606 10620 BEST 10063 2,5% Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 2,0% 1,5% * Solo el primer semestre en 2013 1,0% 0,5% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,0% 2004 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 2013* 162 Centros considerados: evolución participación 10209 10380 10557 BEST 10028 3,0% Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 2,5% 2,0% 1,5% * Solo el primer semestre en 2013 Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 1,0% 0,5% 0,0% 2004 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 2013* 163 BEST Centros considerados: evolución participación 10820 10062 10832 10519 10251 2,5% Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año 2,0% 1,5% * Solo el primer semestre en 2013 1,0% 0,5% Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año 0,0% 2004 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 2005 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2012 2013* 164 BEST Tramitación del contrato por Centros 10317 10310 398 363 10704 10706 305 10703 272 10716 272 10359 10554 Mediana (días) 209 10096 208 10710 184 10559 184 10368 185 10606 176 10620 170 10063 166 10209 164 10380 166 139 10820 143 10062 143 10251 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 136 136 146 139 120 139 165 135 153 138 121 149 143 155 10028 10519 145 126 234 10705 10832 121 240 10557 Nº de PCEC 143 129 251 10094 Todos los casos 135 260 10312 Contrato Firmado 133 324 10332 Envío al CEIC 521 117 10702 Contrato 537 132 146 142 158 133 129 176 120 165 107 168 C 165 BEST Primer paciente 10317 10310 1er Paciente 32 316 296 37 10706 261 10332 261 10703 1er Paciente Incluido 10716 210 10312 211 10359 209 42 50 44 46 51 152 10096 47 160 10710 35 155 42 10559 141 42 10368 143 42 10606 134 10620 129 10380 126 10557 41 53 61 136 10028 108 10820 104 38 43 59 114 10832 102 10519 104 10251 45 143 10209 10062 35 127 10063 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 39 174 10705 Mediana (días) 53 177 10094 Nº de PCEC 40 218 10554 Todos los casos 442 31 10702 10704 Visita de Inicio 456 42 42 26 49 92 40 C 166 BEST Primer paciente 10317 121 10310 1er Paciente 75 83 145 10706 1er Paciente Incluido 95 10332 78 10703 74 10716 74 10312 69 10359 10554 Oncología Mediana (días) 51 83 60 70 78 83 26 10710 22 41 77 50 67 10559 52 46 10368 49 54 26 10063 56 59 10209 74 48 10380 57 10557 60 10028 44 10820 39 10062 41 10832 36 10519 35 10251 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 72 40 10096 10620 Nº de PCEC 32 42 10606 Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones 37 59 10094 10705 218 27 10702 10704 Visita de Inicio 50 42 61 53 47 73 40 18 83 19 49 C 167 BEST Primer paciente 10317 56 10310 1er Paciente 37 10702 29 10706 1er Paciente Incluido 55 10703 25 14 10716 31 10312 33 10359 20 10554 19 15 19 10368 33 39 18 57 62 39 45 31 16 10380 13 10557 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 67 10 10209 20 10028 8 10820 6 42 99 35 22 28 36 14 10832 10251 50 28 10063 10519 63 41 10620 Mediana (días) 78 104 10559 10062 53 26 10710 10606 75 9 10096 Nº de PCEC 42 24 10705 Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones 57 10332 10094 Cardiovascular 46 52 21 10704 Visita de Inicio 36 22 15 29 39 36 5 54 C 168 BEST Tasa de Reclutamiento por Centros 10317 309 82,3% 10310 Todos los casos 257 10702 190 10704 191 10706 131 10312 132 10359 90 10096 94 10559 96 10368 97 101,4% 61,6% 91,4% 94,1% 56,3% 97 10063 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 60,9% 88 10620 10832 75,4% 116 10606 Tasa (%) 82,1% 44,9% 10710 10062 67,0% 64,5% 116 10705 10820 63,1% 106 10094 10028 81,9% 116 10554 Nº de PCEC 76,3% 139 10716 10557 85,5% 161 10703 10380 103,7% 198 10332 10209 100,8% 113,1% 89 116,9% 81 62,3% 70 67,0% 82 91,8% 66 64,2% 82 83,5% 63 67,9% 70 10519 60 10251 62 57,5% 49,5% 86,2% C 169 BEST Tasa de Reclutamiento por Centros 10317 Oncología 69 109,9% 10310 108 10702 32 10704 77 10706 53 10332 61,0% 29 10359 67,5% 23 76,2% 16 57,6% 10094 10710 70,8% 24 10312 10096 90,6% 36 10716 10705 71,7% 39 10703 10554 112,7% 58,7% 51 17 90,6% 37,9% 13 57,4% 16 10559 52,6% 25 84,4% 10368 10606 10620 28 50,0% 10063 28 10209 Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones 10557 29 10028 104,9% 81,4% 20 Nº de PCEC 10820 Tasa (%) 10832 20 10519 19 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 77,5% 29 10251 80,5% 23 10380 10062 84,7% 15 46,7% 30 52,5% 12 98,5% 14 108,9% 93,8% 39,3% C 170 BEST Tasa de Reclutamiento por Centros 10317 Cardiovascular 44 10310 102,6% 35 109,9% 10702 45 10704 29 64,6% 10706 54 10332 76,3% 28 10716 67,8% 15 10094 43,3% 13 10705 52,0% 20 10096 77,9% 18 10368 19 80,8% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 149,1% 24 10209 13 10380 118,3% 51,7% 9 141,6% 10557 17 116,4% 8 75,4% 5 53,2% 10062 10251 144,0% 34 10063 10519 105,9% 7 10620 10832 104,9% 13 10559 Tasa (%) 55,6% 38 10710 Nº de PCEC 93,0% 17 10554 10820 91,8% 27 10359 10028 63,6% 24 10312 Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones 78,1% 19 10703 10606 140,2% 15 59,2% 19 10 8 60,5% 57,9% 41,0% C 171 BEST Sin reclutamiento por Centros 10317 35 10310 Todos los casos 25 10702 10706 31 23 10716 23 14,7% 17,9% 28 10705 24,1% 16 10096 17,8% 12 10710 14 10559 13 6 10,3% 14,9% 13,5% 6,2% 10606 13 10620 14 5 14,8% 14,4% 5,6% 10209 9 10380 10 10557 9 11,1% 14,3% 11,0% 10028 17 Nº de PCEC 10820 17 Sin reclutamiento (%) 10832 10251 18,9% 19 10094 10519 17,6% 17 10554 10062 16,5% 25 10359 10063 15,7% 12,4% 10703 10368 14,1% 20 10312 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 10,0% 27 10332 Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento 9,7% 19 10704 11,3% 25,8% 20,7% 8 12,7% 10 5 14,3% 8,3% 12 19,4% C 172 BEST Sin reclutamiento por Centros 10317 6 10310 Oncología 10702 Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento 8 8 5 10703 5 1 5 10359 6 13,9% 17,2% 26,1% 3 10094 10096 18,9% 12,8% 4,2% 10312 10705 10,4% 10 10332 18,8% 10 19,6% 4 23,5% 2 15,4% 10710 4 10559 4 25,0% 16,0% 10368 10606 4 10620 4 10063 2 10209 1 10380 2 10557 3 Nº de PCEC 10820 Sin reclutamiento (%) 10832 10062 10519 10251 14,3% 26,7% 7,1% 4,3% 10028 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 12,5% 10706 10554 7,4% 4 10704 10716 8,7% 6,9% 10,3% 6 30,0% 12 40,0% 2 16,7% 4 2 20,0% 10,5% 5 35,7% C 173 BEST Sin reclutamiento por Centros 10317 5 10310 Cardiovascular 10702 7 2 7 10706 Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento 6 11,1% 15,8% 7 25,0% 4 16,7% 10312 1 3,7% 10359 2 10554 11,8% 4 10094 4 10096 3 10710 10559 10368 10606 26,7% 6 10705 1 46,2% 20,0% 7,9% 7,7% 3 1 16,7% 5,3% 0 0,0% 10620 2 10063 2 10209 1 10380 1 10557 5,9% 8,3% 7,7% 11,1% 0 0,0% 10028 2 Nº de PCEC 10820 1 10062 2 Sin reclutamiento (%) 10832 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 24,1% 3 10703 10716 20,0% 4,4% 10704 10332 11,4% 25,0% 20,0% 13,3% 4 10519 2 10251 2 21,1% 20,0% 25,0% C 174 BEST Velocidad de Reclutamiento: Centros 10317 394 1,06 10310 Todos los casos 362 10702 10704 245 10706 166 1,14 10312 172 1,13 10359 172 1,19 135 10705 1,17 126 10096 1,40 139 10710 125 10559 126 10368 121 10606 121 10620 120 10063 127 1,51 1,24 1,42 1,49 1,14 1,58 1,30 121 10380 103 10557 106 10028 1,36 146 10094 1,26 0,73 1,30 88 10820 98 10062 90 10832 89 10519 95 10251 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 1,16 10716 10209 Velocidad (pacientes por mes) 1,05 184 10554 Nº de PCEC 1,00 209 10703 1,67 0,91 229 10332 Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro 1,18 261 1,25 1,54 1,02 1,53 1,05 75 0,93 C 175 BEST Velocidad de Reclutamiento: Centros 10317 98 0,78 10310 Oncología 164 0,89 10702 61 10704 121 10706 78 10332 56 10312 55 10359 0,78 0,72 0,95 0,96 69 0,79 30 10096 19 10710 22 0,94 1,16 0,57 10559 47 1,01 10368 10606 48 1,36 10063 48 10209 47 0,79 1,02 55 10557 0,57 47 10028 40 10820 38 10062 31 10832 32 10519 33 10251 0,79 24 10380 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 0,72 34 10094 10620 Velocidad (pacientes por mes) 0,88 51 10554 Nº de PCEC 0,64 62 10716 10705 0,80 67 10703 Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro 1,02 16 0,67 0,99 1,08 0,89 1,20 0,87 0,50 C 176 BEST Velocidad de Reclutamiento: Centros 10317 10310 Cardiovascular 0,74 10706 0,78 30 54 23 0,86 10703 10312 0,99 10359 19 10554 8 10705 0,58 1,84 17 0,70 10094 5,17 25 10096 2,25 10710 20 0,84 10368 10 1,89 31 1,07 18 0,82 12 1,02 10557 20 2,03 10028 7 5 1,25 0,95 13 1,13 10832 10519 10251 42 1,60 10209 10062 26 1,38 10606 10820 41 12 1,49 10559 10063 Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014 27 34 10620 Velocidad (pacientes por mes) 2,06 24 1,32 10716 Nº de PCEC 52 1,55 10704 10380 34 1,71 10702 10332 Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro 54 1,13 21 2,37 13 0,93 8 1,44 C 177
