Documento 202292

AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES
FORMULARIO
Solicitud de Autorización de Instalación, Apertura, Traslado y Funcionamiento de
Droguerías, Depósitos de Productos Farmacéuticos Humanos y Dentales y Bodegas
Ref. N°:
Fecha:
Antecedentes del solicitante
Razón Social
RUT N°
Domicilio
Representante Legal
RUT Representante Legal N°
Correo electrónico Representante Legal
Domicilio legal
Director Técnico*
RUT Director Técnico N°*
Correo electrónico Director Técnico *
Teléfono empresa
*Bodegas señalar persona responsable
Uso Solicitante
Uso exclusivo Subdepto.
Inspecciones
Llenar los espacios con la información solicitada y marcar “X” en el cuadrado correspondiente o
para indicar que se adjunta dicho documento.
Conformidad
Si
No
Obs.
Categoría de establecimiento:
Droguería
Depósito de producto farmacéutico de uso humano
Depósito de productos farmacéuticos de uso dental
Bodega productos cosméticos importados terminados
Bodega de almacenamiento de dispositivos de uso médico
Declaración de Actividades:
Almacenamiento de:
Materias Primas
Productos farmacéuticos
Productos cosméticos
Suplementos Alimenticios
Dispositivos médicos
Distribución de:
Materias Primas
Productos farmacéuticos
Productos cosméticos
Suplementos Alimenticios
Dispositivos médicos
Importación de:
Materias Primas
Productos farmacéuticos
Productos cosméticos
Suplementos Alimenticios
Dispositivos médicos
Exportación de:
Materias Primas
Productos farmacéuticos
Productos cosméticos
Suplementos Alimenticios
Dispositivos médicos
Fraccionamiento de materias primas:
Etiquetado de productos cosméticos:
Solicita autorización de:
Instalación,
Funcionamiento
Traslado
Modificación
Cierre establecimiento
Otro:__________________________________
Código arancelario: __________
Declaración de capital propio inicial
Declaro que mi capital propio se compone de:
1. Capital de trabajo de la empresa (dinero, materias primas, mercadería, etc.)
2. Equipos, Maquinarias, Muebles e Instalaciones
Total Capital (suma punto 1 y 2)
0,5% Capital
___________________
___________________
___________________
___________________
Documentos adjuntos
I. N° Comprobante Pago arancel:
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II.
Antecedentes legales (adjuntar sólo en caso de establecimientos nuevos,
Instalación o Traslado a local nuevo).
a) Escritura de Constitución de la Sociedad.
b) Reducción a Escritura Pública de Acta mediante la cual se denomina
representante legal, cuando se trate de una sociedad anónima.
c) Protocolización del Extracto de Constitución de la Sociedad e inscripción
en el Registro de Comercio del Conservador de Bienes Raíces.
d) Fotocopia protocolizada notarialmente de la publicación en el Diario
Oficial.
e) Inscripción del rol único tributario y declaración de actividades en el S.I.I.
(OPTATIVO)
f) Certificado de Número Municipal.
g) Contrato de arriendo o escritura de propiedad.
h) Certificado de título profesional del Director Técnico
III. Plano arquitectónico a escala y en duplicado del local, en los que se consigne:
a) Área de recepción
b) Área de cuarentena
c) Área general de almacenamiento sectorizado de
acuerdo a los tipos de productos
d) Áreas confinadas para el almacenamiento de productos:
Rechazados
Vencidos
Retirados
Devueltos
Estupefacientes/Psicotrópicos
Falsificados
Control de serie
Otros:___________________
(Ej.: refrigerados, radioactivos, inflamables, cosméticos,
dispositivos médicos, suplementos
alimenticios, etc.)
e) Área de:
Fraccionamiento
Muestreo
Área de lavado y secado de utensilios y materiales
f) Área de de etiquetado de productos cosméticos
importados
g) Oficina del Director Técnico
h) Baños y/o vestuarios separados para damas y varones
en cantidad suficiente
i) Área de despacho
IV. Antecedentes técnicos (a verificar en visita inspectiva para autorización de
funcionamiento)
a) Equipamiento mínimo:
NO
Estanterías y muebles apropiados para el volumen a almacenar
Medidores de temperatura y humedad calibrados
Balanza calibrada
Cámara fría calificada
SI
b) Procedimientos básicos:
NO
Procedimiento de limpieza
Procedimiento de recepción
Procedimiento de muestreo
Procedimiento de fraccionamiento
Procedimiento de almacenamiento
Procedimiento de etiquetado de productos cosméticos
Procedimiento de despacho
SI
c) Posee Organigrama
NO
SI
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d) Horario de funcionamiento del establecimiento:
_________________________________
(Señalar días y horario)
e) Horario de ejercicio profesional:
_________________________________
(Señalar días y horario)
f) Libros foliados
Registro de Inspección
Registro de reclamos o quejas
Registro de Estupefacientes, si corresponde
Registro de Psicotrópicos, si corresponde
Registro de fraccionamiento, si corresponde
V. Comentarios
Conformidad de la
Visita Inspectiva (si
corresponde)
No
Obs.
VI. Observaciones (Uso exclusivo ISP)
Si
Por este acto y en la representación que invisto, declaro conocer y aceptar
expresamente los requisitos sanitarios y condiciones establecidas en la
legislacion vigente para autorizar la instalacion y funcionamiento del
establecimiento anteriormente señalado. Que si en la revisión posterior
efectuada por la autoridad sanitaria, se verificare que los datos entregados en
este documento no están completos y ajustados a lo establecido en la
reglamentacion vigente o no son fidedignos, esto sera causal suficiente para
denegar la presente solicitud.
Firma Representante Legal:
Firma Evaluador:
Firma Director Técnico*:
*Bodegas señalar persona responsable
Fecha:
Nota:
- Se recomienda a los usuarios adjuntar los documentos solicitados en original o
fotocopia legalizada en tamaño oficio.
- Se recomienda previamente dar lectura al marco legal que regula la actividad, a la
cual podrá acceder a través de www.ispch.cl.
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