¿QUÉ ES FEUM

¿Qué es FEUM?
Farmacopea: voz que aparece hasta el siglo XVI, procede del griego øαρμακονποιειν que significa
hacer o confeccionar medicamentos o fármacos, regularmente se entiende por este término el Libro
en que están las descripciones de los medicamentos.
En el contexto nacional, de acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud en su titulo primero,
artículo 2, fracción IX, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se define como: “al
documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos
sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y
demás insumos para la salud”.
Visita el sitio de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Tabla de contenido
¿Qué es FEUM?
Historia
Nueva era de la Farmacopea Mexicana
Ediciones vigentes
SRef – FEUM
¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?
¿Quiénes colaboran?
Actualmente se cuentan con las siguientes sustancias de referencia:
Disposiciones aplicables
Historia
Los orígenes de nuestra Farmacopea se
remontan a los antiguos mexicanos, quienes
ya desde entonces se dieron a la tarea de
organizar las características y usos de sus
prácticas curativas. Ya los frailes franciscanos
de la época colonial apuntaban que en
Tenochtitlán existía una estructura de salud
que incluía a los tlama (médicos), a los
texoxolatitl
(cirujanos),
a
los
tesor
(sangradores), y en el aspecto farmacéutico, a
los papini o recolectores y seleccionadores, así
como a los panamacani o preparadores de
medicamentos, y a boticarios llamados
panamacoyan.
En 1552, Martín de la Cruz escribe en náhuatl
su opúsculo sobre las hierbas medicinales:
Libellus de medicinalibus indorum herbis,
traducido al latín por el indio xochimilca Juan
Badiano, y en donde se reúne a los principales
medicamentos utilizados por los indígenas,
incluyendo
el
método
de
preparación,
indicaciones y usos.
En el México independiente, 1821, fue
publicado el Formulario Magistral y Memorial
Farmacéutico de Garssicourt, considerado
como
el
antecedente
directo
de
una
farmacopea
nacional.
La primera Farmacopea Mexicana se publicó en
1846 por la Academia Farmacéutica de la
capital
de
la
República.
En 1874 se anunció la Nueva Farmacopea
Mexicana, a cargo de la naciente Sociedad
Farmacéutica Mexicana, que en 1884 notificó
la segunda edición.
En 1896 se presentó oficialmente la tercera edición por disposición del Supremo Gobierno, para el
Distrito Federal y los territorios de Tepic y Baja California; los estados autónomos acordaron el uso de
ésta en forma independiente. Su cuarta edición apareció en 1904 y su uso se generalizó en más
estados.
El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elías Calles decretó, como obligación del Estado
Mexicano, salvaguardar la salud pública y vislumbró como trascendental la existencia de la
Farmacopea Mexicana. En 1930 se publicó la última versión.
En 1952, durante el periodo presidencial del Lic. Miguel Alemán Valdés, se publicó la segunda edición
de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos por el Departamento de Control de
Medicamentos de la Secretaría de Salubridad y Asistencia. Dos ediciones posteriores, la tercera
publicada en el año de 1962 y la cuarta en 1974, siguieron presentando nuevas monografías.
Nueva era de la Farmacopea Mexicana
En julio de 1984 entra en vigor la Ley General
de Salud y se dan las condiciones para la
integración de una figura fundamental en el
desarrollo
de
la
farmacopea
mexicana
moderna, ya que el 26 de septiembre del
mismo año, por acuerdo del C. Secretario de
Salubridad y Asistencia, Dr. Guillermo Soberón
Acevedo, se crea la Comisión Permanente de
la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (CPFEUM) que da inicio a la historia
contemporánea de la Farmacopea de los
Estados
Unidos
Mexicanos.
Estos esfuerzos se ven cristalizados cuando en
1988 aparece la quinta edición de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) y se actualizó mediante la publicación
de sus suplementos en 1990 y 1992,
respectivamente.
En 1994 aparece la sexta edición de la FEUM,
en 1995 su primer suplemento y el segundo en
1998.
En el año 2000 se publicó la 7ª edición, en el 2001 y 2002 el primer y segundo
suplementos que coincidieron con dos logros innovadores: la aparición de la
primera versión electrónica con un soporte informático de disco compacto (CDROM) de la FEUM, que incluye la séptima edición, su primer suplemento, la
Farmacopea Herbolaria y la Farmacopea Homeopática; y el establecimiento del
laboratorio de sustancias de referencia FEUM (SRef-FEUM), las primeras se
pusieron a disposición del público en el 2004. Posteriormente en el 2004 se
publica la 8ª edición de la FEUM documento impreso y en el 2006 se publica por
primera vez el Suplemento para dispositivos médicos, con esta publicación nos
situamos como una de las Farmacopeas más completas a nivel mundial,
abarcando controles de calidad para los medicamentos alopáticos, homeopáticos,
herbolarios, dispositivos médicos y controles de calidad para los establecimientos
como son las farmacias.
Ediciones vigentes
Farmacopea, 9a Edición (en dos volúmenes) ISBN: 978-970-721-484-2
La Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM), es el documento
expedido por la Secretaría de Salud
que consigna los métodos generales
de análisis y los requisitos sobre
identidad, pureza y calidad de los
fármacos, aditivos, medicamentos,
productos
biológicos
y
biotecnológicos.
Contenido:
131 Métodos generales de análisis (de
los cuales 3 son nuevos y 19
modificados*)
164 Monografías de aditivos ( de los
cuales
8
son
nuevos
y
55
modificadas*)
485 Monografías de fármacos (de los
cuales 35 son nuevas y 170
modificadas*)
626
Monografías de preparados
farmacéuticos (de los cuales 2 son
nuevas y 42 modificadas*)
6 Monografías de gases medicinales
60 Métodos de productos biológicos (
de los cuales 4 son nuevos y
modificados*)
48
Monografías
de
productos
biológicos (de los cuales 9 son nuevas
y 25 modificadas*)
27 Monografías de hemoderivados (
de las cuales 1 es nueva y 25
modificadas*)
72 Monografías de pruebas básicas
para sustancias farmacéuticas
16 Monografías de perfiles de
disolución, entre otros capítulos.
*En relación a la edición anterior
Farmacopea Homeopática ISBN: 978-970-721-416-3
La Farmacopea Homeopática de los
Estados Unidos Mexicanos, Segunda
edición,
está
dirigida
a
los
establecimientos donde se realizan
actividades
relacionadas
con
la
fabricación, venta y suministro de
medicamentos
homeopáticos
y
materias primas su elaboración. La
comunidad médica homeopática, sin
duda también albergará un amplio
interés en la obra, totalmente
actualizada. ¡Una de las pocas
farmacopeas en su género, oficiales
en el mundo!
Contenido:
Generalidades
469 Monografías de principios activos
homeopáticos
89
Monografías
de
tinturas
homeopáticas
36 Soluciones y reactivos
Historia
de
la
Farmacopea
Homeopática de los Estados Unidos
Mexicanos
Novedades:
Capítulo para farmacias homeopáticas
Legislación sanitaria relacionada con
la industria farmacéutica homeopática
Farmacopea Herbolaria ISBN: 968-811-982-2
La Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Mexicanos, la primera
en su tipo de toda América, tiene
como objetivo establecer los métodos
de análisis y especificaciones técnicas
que deben cumplir las plantas y sus
derivados, que se utilicen en la
elaboración de medicamentos y
remedios herbolarios, para contribuir
al mejoramiento de la calidad de este
tipo de productos y a su uso racional.
Contenido:
Seguridad
de
uso
en
plantas
medicinales
Precaución en el manejo de aceites
esenciales
Relación
de
especies
de
uso
etnobotánico
Preparación de tisanas
Almacenamiento de drogas vegetales
Glosario de términos botánicos
20 monografías generales de análisis
específicos
41 monografías de plantas y 23
monografías de aceites
Relación
de
especies
de
uso
etnobotánico, entre otros
Suplemento para Farmacias ISBN: 970-721-269-1
El Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para
la salud, en su tercera edición, ha
sido elaborado como un manual para
ayudar
a
los
propietarios,
responsables sanitarios y empleados
de los establecimientos donde se
manejen insumos para la salud. Es
útil en la apertura, administración,
organización y manejo de los mismos;
establece
lineamientos
que
promueven el mejor aprovechamiento
de los insumos y se eviten pérdidas
por
medicamentos
caducos
o
deteriorados, así como también las
actividades indebidas que perjudican
seriamente
a
los
comercios
legalmente establecidos, por medio
de la capacitación de todos sus
empleados.
Contenido:
Requisitos para la operación de los
establecimientos
que
venden
o
suministran insumos para la salud
Actividades administrativas que se
realizan en los establecimientos
Manejo
y
conservación
de
medicamentos
Actividades
indebidas
en
los
establecimientos
Guía para la práctica de la profesión
del
Farmacéutico
en
los
establecimientos
Auditorias para establecimientos
Dispensación
de
medicamentos,
medicamentos
falsificados,
destrucción de medicamentos caducos
o deteriorados, entre otros.
Suplemento para Dispositivos Médicos ISBN: 970-721-372-8
El actual enfoque de riesgo sanitario
bajo el cual han sido observados los
dispositivos
médicos
los
ha
posicionado
ya
no
como
coadyuvantes en los tratamientos
para la prevención, diagnóstico y
rehabilitación de las enfermedades,
sino en un lugar protagónico en el
cuidado de la salud, principalmente
por la existencia de padecimientos
que los “medicamentos no pueden
curar” como es el caso de la
hidrocefalia o de algunos problemas
cardiacos.
El
presente suplemento de
la
Farmacopea Mexicana especializado
en dispositivos médicos, se ha
diseñado para asegurar que estos
insumos para la salud puedan
alcanzar
un
grado
óptimo
de
seguridad
y
funcionamiento,
implementando
las
pruebas
y
requisitos para que los productos se
ajusten a las normas de calidad
exigidas.
Contenido:
37 métodos generales de análisis
61
monografías
de
dispositivos
médicos
SRef – FEUM
La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las
sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para
utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus
propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.
Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan
estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido.
La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compendiales nos dice como se
comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de
referencia.
En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de
Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo
principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los
medicamentos que se consumen en México.
Para cumplir este propósito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de
investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes
de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en
sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo
de sustancias relacionadas.
¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?
La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y
analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar
la información para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el
responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los
resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de Referencia además trabaja en la elaboración de
procedimientos de control y estrategias de trabajo.
¿Quiénes colaboran?
El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso complejo que requiere de la
participación de varios sectores. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración
con autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control
de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo
de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis
químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos,
desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el
responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la
realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben
observaciones de parte de los usuarios.
Actualmente se cuentan con las siguientes sustancias de referencia:
Nombre de la Sustancia de Referencia FEUM
SRef-FEUM de albendazol
SRef-FEUM de alopurinol
SRef-FEUM de amikacina
SRef-FEUM de clorhidrato de difenidol
SRef-FEUM de clorhidrato de amiodarona
SRef-FEUM de clorhidrato de ranitidina
SRef-FEUM de fenitoína sódica
SRef-FEUM de rifampicina
SRef-FEUM de prednisona
SRef-FEUM de fenitoína
SRef-FEUM de nifedipino
SRef-FEUM de clorhidrato de 1,1-difenil-4piperidino-1-buteno
(SUSTANCIA
RELACIONADA
DE
CLORHIDRATO DE DIFENIDOL)
SRef-FEUM de hemisulfato de 3-amino-4carboxamidopirazol
(SUSTANCIA RELACIONADA DE ALOPURINOL)
SRef-FEUM
de
p-cloroacetanilida
(SUSTANCIA
RELACIONADA
DE
PARACETAMOL)
SRef-FEUM
de
p-aminofenol
(SUSTANCIA
RELACIONADA
DE
PARACETAMOL)
SRef-FEUM
de
análogo
de
nifedipino
nitrosofenilpiridina
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrosofenil)-3,5piridinodicarboxilato de dimetilo)
SRef-FEUM
de
análogo
de
nifedipino
nitrofenilpiridina
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5piridinodicarboxilato de dimetilo)
SRef-FEUM
de
4-metilaminoantipirina
(SUSTANCIA RELACIONADA DEL METAMIZOL
SÓDICO)
SRef-FEUM de nistatina
SRef-FEUM de dicloxacilina de sodio
SRef-FEUM de clorhidrato de metoclopramida
SRef-FEUM de noretisterona
SRef-FEUM de etinilestradiol
SRef-FEUM de naproxeno
SRef-FEUM de naproxeno sódico
SRef-FEUM de ampicilina anhidra
SRef-FEUM de mestranol
Cantidad
200 mg
200 mg
200 mg
300 mg
350 mg
300 mg
200 mg
300 mg
300 mg
200 mg
200 mg
30 mg
Código
04965-21-8
315-30-0
37517-28-5
3254-89-5
19774-82-4
66357-59-3
630-93-3
13292-46-1
53-03-2
57-41-0
21829-25-4
3254-89-5-SRel
60 mg
27511-79-1
50 mg
539-03-7
100 mg
123-30-8
30 mg
21829-25-4-SRel-2
30 mg
21829-25-4-SRel-1
30 mg
5907-38-0--SRel
200
500
500
250
250
300
300
300
130
1400-61-9
13412-64-1
54143-57-6
68-22-4
57-63-6
22204-53-1
26159-34-2
69-53-4
72-33-3
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
Disposiciones aplicables
Acuerdo por el que se
Mexicanos
crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
ACUERDO por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, publicado el 26 de septiembre de 1984
REGLAS Internas de Operación de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos