documentación estudio postautorización observacional de
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Hospital Clínic Universitari DOCUMENTACIÓN PARA EVALUACIÓN ESTUDIO POSTAUTORIZACIÓN 1. Carta de Presentación. 2. Protocolo, Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, Cuaderno de Recogida de datos y Fichas Técnicas. Como documentación adicional se podrá presentar toda aquella que se considere necesaria (materiales para los pacientes, instrucciones de uso, etc) 3. Resolución de Clasificación de la Agencia Española del Medicamento. 4. CV del Equipo Investigador (se recomienda formato abreviado) 5. Fotocopia compulsada de otorgamiento de poderes, por parte del titular de la Empresa Promotora, a nombre de la persona que debe firmar el contrato. 6. Datos fiscales para la emisión de Facturas (en el caso de estudios ya aprobados por un Comité, se deberá adjuntar el dictamen favorable correspondiente para no proceder al abono de las tasas) Así mismo se deberá remitir un original de la siguiente documentación (según modelo propio del CEIC): 7. Documento de Características Generales del Estudio. 8. Informe del Investigador Principal. 9. Pruebas extraordinarias y /o colaboración con otros servicios. Conformidad de servicio implicado. (Únicamente cuando proceda) 10. Compromiso del Investigador y la Autorización del Jefe de Servicio (Director del Centro ajeno al H.C.U.V., si procede) 11. Certificado de postulados éticos. 12. Documentos sobre idoneidad de las instalaciones y del equipo Investigador. 13. Procedimientos y Materiales para el Reclutamiento de Pacientes. 14. Compromiso del Promotor en el manejo de muestras biológicas. (Únicamente cuando proceda) 15. Memoria Económica del Estudio. De toda la documentación se deberá enviar una copia electrónica en formato CD NOTAS: - En la “Hoja de información al paciente” y “Consentimiento Informado” es imprescindible: - que figuren los datos de contacto del Investigador Responsable del Centro (nombre, apellidos y teléfono de contacto) - hacer referencia a la cláusula de derecho de acceso, cancelación, rectificación y oposición según establece la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal. - Consulta de instrucciones para la realización de estudios postautorización de tipo observacional en la Comunidad Valenciana: Agencia Española del Medicamento. http://www.agemed.es/ F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 1 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: DOCUMENTO DE CARACTERISTICAS GENERALES DEL ESTUDIO (a rellenar por el promotor) D. ________________________________ como Promotor/ Representante Legal del Promotor, DECLARA: 1. Suministro de producto en investigación/ medicación. Marque la opción que proceda: ¿El promotor aporta el producto de investigación? SI NO ¿Hay producto de comparación? SI NO En caso afirmativo ¿lo aporta el promotor? SI NO ¿Hay medicación concomitante SI NO En caso afirmativo ¿La aporta el promotor? SI NO El promotor aporta los siguientes productos: Producto Dosis Forma Farmacéutica El promotor no aporta los siguientes productos: Producto Dosis Forma Farmacéutica 2. Pruebas Extraordinarias ¿Existen pruebas extraordinarias y/o colaboración a realizar por otros servicios? SI / NO En caso afirmativo, cumplimentar el documento “Pruebas extraordinarias y/o colaboraciones con otros Servicios”. 3. Muestras Biológicas ¿Durante el desarrollo del estudio se va a proceder a la extracción de muestras biológicas de los pacientes para su conservación? SI / NO En caso afirmativo, cumplimentar el documento” Manejo de Muestras biológicas”. En caso afirmativo, ¿Cuál va a ser el destino de estas muestras? Biobanco SI / NO Colección SI / NO ¿Durante el desarrollo del estudio se van a realizar estudios farmacogenéticos? SI / NO En caso afirmativo, cumplimentar el documento” Manejo de Muestras biológicas”. En __________________, a __ de _____________de 20__ Fdo. (Nombre del Representante Legal) (NOMBRE DEL PROMOTOR) F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 2 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: INFORME DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL (IP Nombre y Apellido) como Investigador Principal del Estudio, CERTIFICA que: ¿Existen pruebas extraordinarias y/o colaboración a realizar por otros servicios? SI / NO En caso afirmativo, cumplimentar el documento” Pruebas extraordinarias y/o colaboraciones con otros Servicios”. ¿La realización del estudio supone una modificación de la Práctica Clínica Habitual? SI / NO ( en caso afirmativo, indicar en qué medida) La realización del estudio, ¿implica algún uso extraordinario de los medios del HCUV? SI / NO ( en caso afirmativo, indicar en qué medida) En __________________, a __ de _____________de 20__ Fdo: (IP Nombre y Apellido) Investigador Principal F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 3 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: PRUEBAS EXTRAORDINARIAS Y /O COLABORACION CON OTROS SERVICIOS. CONFORMIDAD DE SERVICIO IMPLICADO En el caso de existir más de un servicio colaborador, cumplimentar un documento por servicio Indicar Nombre del Servicio Implicado PRUEBAS EXTRAORDINARIAS Nº PRUEBAS NOMBRE IMPORTE UNITARIO € (Indicar Nombre de la prueba) € € € € € PAGOS POR COLABORACIÓN IMPORTE € € € € En __________________, a __ de _____________de 20__ Investigador Principal CONFORMIDAD JEFE DE SERVICIO IMPLICADO Fdo: (IP Nombre y Apellido) Fdo: (Nombre y Apellido) Jefe de Servicio (Indicar Nombre del Servicio) F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 4 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y AUTORIZACIÓN JEFE DE SERVICIO (IP Nombre y Apellido) como Investigador Principal del Estudio, DECLARA: - Que conoce y acepta su participación. - Que cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico. - Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario de Valencia. - Que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios. - Que dicho Estudio se llevará a cabo contando con la colaboración de: NOMBRE y APELLIDOS Investigadores colaboradores Firma FIRMADO: (IP Nombre y Apellido) Investigador principal AUTORIZACIÓN JEFE DE SERVICIO: (Nombre Jefe de Servicio) como Jefe de Servicio de (nombre del servicio principal), DECLARO: Que conozco cuanta documentación da base al trabajo de Estudio clínico, que el investigador principal y el resto del equipo, reúne las características de competencia necesarias para realizar Estudios clínicos, así como la metodología específica del Estudio clínico de referencia. (Señale lo que proceda) ☐ Autorizo la realización de este Estudio en el Servicio que dirijo. ☐ NO autorizo la realización de este Estudio en el Servicio que dirijo por los siguientes motivos: En __________________, a __ de _____________de 20__ Fdo: (Nombre Jefe de Servicio) F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 5 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: CERTIFICACIÓN DE COMPROMISO CON LOS POSTULADOS ÉTICOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES D. ________________________________ como Promotor/ Representante Legal del Promotor, con domicilio social en _________________________________________ y con poder bastante para ello según consta en documentación adjunta. CERTIFICA Que la empresa __________________________), como promotor del estudio se compromete a realizarlo en las condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos, siguiendo los contenidos de la Declaración de Helsinki, como establece el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre y la circular nº 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento, sobre procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano ente la Industria Farmacéutica y el sistema Español de Farmacovigilancia de uso humano. Y para que así conste y surta efecto se expide la presente certificación. En __________________, a __ de _____________de 20__ Fdo. (Nombre del Representante Legal) (NOMBRE DEL PROMOTOR) F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 6 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Y DEL EQUIPO INVESTIGADOR El promotor y el Investigador Principal del Ensayo, CERTIFICAN: - Que tras evaluar los procedimientos necesarios para la realización del ensayo se han considerado idóneas las instalaciones del centro. - Que en lo que respecta al equipo investigador: . Cuenta con los recursos humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que ello interfiera en la realización de otros estudios ni las tareas que tiene habitualmente encomendadas.. Que el equipo investigador necesario para realizar el ensayo clínico es el propuesto a continuación, y que tras su evaluación se ha considerado idóneo: NOMBRE y APELLIDOS Investigadores colaboradores CATEGORIA SERVICIO/ CENTRO Colaborador 1 Colaborador 2 Colaborador 3 Colaborador 4 Colaborador 5 En __________________, a __ de _____________de 20__ Fdo. (Nombre del Representante Legal) (NOMBRE DEL PROMOTOR) F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 7 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: PRODECIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADOS PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS SUJETOS (IP Nombre y Apellido) como investigador principal del ensayo, CERTIFICA: Que los procedimientos utilizados para el reclutamiento de los sujetos de este ensayo en el Hospital Clínico Universitario de Valencia, serán: (indicar cuales) En __________________, a __ de _____________de 20__ Fdo: (IP Nombre y Apellido) Investigador Principal F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 8 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: COMPROMISO DEL PROMOTOR EN EL MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS D. ________________________________ como Promotor/ Representante Legal del Promotor, Se compromete al tratamiento de las muestras biológicas de los sujetos, de acuerdo a las exigencias que a continuación formula el CEIC Hospital Clínico Universitario de Valencia: 1.- El promotor se compromete a que todas las muestras obtenidas durante el desarrollo de este estudio, serán tratadas bajo la normativa legal que establece la Ley 14/2007 de investigación biomédica. 2.- Se respetará los derechos del paciente, en cuanto a participar voluntariamente y: “retirar su consentimiento en cualquier momento, pudiendo solicitar la destrucción de sus muestras, y poder ejercer el derecho de acceso, cancelación y rectificación de sus datos tal y como se contempla en la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal. Proporcionándole al paciente la oportuna información para que preste su consentimiento. 3.- Las muestras de los pacientes y los resultados que pudieran derivarse de su estudio, serán utilizadas con fines científicos bajo condiciones de la más estricta confidencialidad de acuerdo con la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal. Las muestras de los pacientes, serán etiquetadas con un código que no les identifique directamente, pero que permita la conexión de los datos. 4.- Las muestras de los pacientes y los resultados que pudieran derivarse de su estudio, serán utilizadas siempre en el ámbito del proyecto que ha sido previamente aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital. 5.- El material genético no será bajo ningún concepto, ni en ningún momento motivo de lucro para el Promotor, bien sea por la venta del material genético o de los derechos para realizar estudios sobre los mismos. No pudiéndose transferir ni el material ni la información a terceros sin la autorización previa del Comité. 6.- Las muestras obtenidas, serán destruidas a los 10 años de cerrado el Estudio Clínico. Excepcionalmente, si el Promotor considera que los resultados de las investigaciones aconsejan mantener las muestras, podrán solicitar al CEIC prórrogas de 5 años para mantener las muestras, justificando debidamente dicha prórroga. De dicha destrucción el Promotor enviará un certificado al Investigador Principal, y al CEIC del Hospital. En __________________, a __ de _____________de 20__ Fdo. (Nombre del Representante Legal) (NOMBRE DEL PROMOTOR) F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 9 | 11 Hospital Clínic Universitari CÓDIGO: TITULO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: PROMOTOR: MEMORIA ECONÓMICA Pago total por paciente: Forma de pago: 1. €/paciente (Trimestral | semestral |anual | pago al finalizar | Otra forma (especificar): COSTE ORDINARIO DEL ESTUDIO PRESUPUESTO TOTAL DEL ESTUDIO: II. COSTE POR PACIENTE .-€ .-€ Costes ordinario del estudio (paciente reclutado) II.a. Costes indirectos (20%) II.b. Compensación para Investigador, Colaboradores y servicio .-€ - Investigador principal y Colaboradores (La remuneración del investigador principal y de los colaboradores de la investigación por los trabajos realizados fuera del horario laboral no podrá superar el 45% de la aportación total por paciente)* - Compensación Servicio (Los gastos para el desarrollo del Servicio se calcularán mediante la diferencia entre el importe total por paciente y los gastos consignados en el resto de los apartados) - Otros II.c. compensación para Servicios Centrales, en caso de ensayos clínicos y otros .-€ .-€ .-€ .-€ .-€ - Servicio de Farmacia, en caso de EECC con medicamentos (8%) .-€ - Servicio de Laboratorio (4%) ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA. *NINGÚN MIEMBRO DEL EQUIPO INVESTIGADOR RESIDENTE DEL DEPARTAMENTO RECIBIRÁ REMUNERACIÓN ECONÓMICA NOMBRE Y APELLIDOS ASIGNACIÓN (Insertar tabla pago por visitas si procede) F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 10 | 11 Hospital Clínic Universitari HOJA 2/2 2. PRUEBAS EXTRAORDINARIAS (por protocolo fuera de la práctica clínica habitual, si están clínicamente indicadas…) SERVICIO NOMBRE( Nombre de la prueba) Nº PRUEBAS IMPORTE UNITARIO IMPORTE TOTAL € € € € € € 3. OTROS PAGOS (Fallos de selección, Puesta en marcha, Visitas extraordinarias, Preparación y envío de muestras…) SERVICIO CONCEPTO IMPORTE TOTAL € € € 4. PAGO A PACIENTES CONCEPTO IMPORTE TOTAL € € € En __________________, a __ de _____________de 20__ Fdo: (IP Nombre y Apellido) Investigador Principal Fdo: (Nombre Jefe del Servicio principal) Nombre Servicio principal F-CE-GEva-2 Documentación para evaluación CEIC postautorización P á g i n a 11 | 11
