MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISION DE AUTORIZACIÓN SANITARIA MANUAL DE PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION DE LICENCIAS SANITARIAS PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN, FORMULAN, MEZCLAN O ENVASAN PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS PARA LA SALUD Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 INDICE Hoja Introducción I .Objetivo del Manual II. Marco Jurídico III. Procedimientos 1 Para el Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 INTRODUCCIÓN OBJETIVO DEL MANUAL Establecer los lineamientos para el trámite de autorización de Licencia Sanitaria para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales, en el territorio nacional, dentro del marco jurídico aplicable. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 II. MARCO JURÍDICO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Ley General de Salud. Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades Establecimientos Productos y Servicios. Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. Acuerdo por el cual se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 14 de septiembre de 1998. Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1° de noviembre del 2004. Acuerdo Secretarial 141 por el que se establecen los establecimiento sujetos a aviso de funcionamiento. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION PARA EL TRÁMITE DE LICENCIAS SANITARIAS PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN, FORMULAN, MEZCLAN O ENVASAN PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES ASI COMO ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS PARA LA SALUD. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 1.0 Propósito objetivo 1.1 Establecer los lineamientos para la autorización de Licencia Sanitaria para establecimientos que establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales, en el territorio nacional, dentro del marco jurídico aplicable. 2.0 Alcance 2.1Este procedimiento aplica a todos los establecimientos de la República Mexicana que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales como lo indica la Ley General de Salud. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos 3.1 Este procedimiento se aplicará al trámite (SSA-05-003-B y SSA-05-003-C) Solicitud de Licencia Sanitaria para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; establecimientos que fabrican, formulan, mezclan, o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales. 3.2 Se actualizará éste procedimiento, cada vez que tenga lugar alguna modificación al trámite, formatos oficiales o requisitos de la documentación solicitada de conformidad con el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la secretaria de salud publicados en el Diario Oficial de la Federación el 14 de septiembre de 1998 y el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1° de noviembre del 2004 3.3 Es responsabilidad de los dictaminadores y del Gerente Ejecutivo, adscritos a la Gerencia de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, la aplicación y cumplimiento de éste Procedimiento. 3.4 Es responsabilidad de Gerencia de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales el emitir, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente Procedimiento. 3.5 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la autorización, actualización y aplicación del presente Procedimiento. Se tienen las siguientes modalidades de oficio a generar: a) Oficio de Requerimiento de información.- es el oficio expedido por la Subdirección de Licencias Sanitarias en el cuál se notifica al usuario que deberá cumplir en su totalidad con los requisitos documentales publicados en el R.F.T.E. omitidos al ingresar su trámite de licencia sanitaria. b) Oficio de Desecho de tramite.- es el oficio expedido por la Subdirección de Licencias Sanitarias en el cuál se le notifica al usuario el desecho de su trámite de Licencia Sanitaria por haber omitido ingresar la información completa solicitada en el oficio de requerimiento de información, de conformidad con lo señalado en el artículo 17-A de la LFPA y el articulo sexto del Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 RFTE. Por cambio de domicilio del establecimiento o bien a petición del representante legal o dueño del establecimiento de conformidad con los artículos 202 y 373 de la Ley General de Salud. o Por al comprobarse mediante la evaluación de visita de verificación que el establecimiento no no está debidamente acondicionado para las actividades que realiza. c) Oficio de Resolución de trámite.- Es el oficio expedido por la Subdirección de Licencias Sanitarias en el cual se le notifica al usuario haber dado cumplimiento total a los requerimientos técnicos y administrativos señalados en la legislación sanitaria vigente y con el cuál se le hará entrega de la licencia sanitaria apercibiéndole que es responsabilidad de la empresa el mantener las condiciones sanitarias bajo las cuales fue otorgada la licencia sanitaria. d) Oficio de respuesta a trámite o a consulta.- Oficio expedido por la Subdirección de Licencias Sanitarias en el cuál se le resuelve a los usuarios las consultas de índole técnicas derivadas de los trámites que son objeto de éste manual de criterios. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 4.0 Descripción del Procedimiento Secuencia de etapa Actividad Responsable 1.0 1.1Ingresa la solicitud de Licencia Sanitaria en el El usuario formato SOLICITUDES para el giro de establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales o para Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud con los documentos anexos indicados en los acuerdos (Puntos 7 y 8 del marco jurídico de este manual). 2.0 2.1 Asigna Número de entrada, asienta la fecha con CIS sello, entrega copia al usuario. y transfiere a MC. 3.0 4.0 5.0 6.0 3.1 Recibe, revisa, firma el acuse de recibo, clasifica y turna al Gerente de Plaguicidas y Nutrientes MC Vegetales. 4.1 Recibe, revisa, ingresa a la base de datos, clasifica, asigna y entrega la solicitud de Licencia GPNV Sanitaria con los documentos anexos, al dictaminador para dar respuesta al trámite. 5.1 Recibe la solicitud de Licencia Sanitaria con los documentos anexos, los revisa, realiza dictamen y registra en la bitácora de oficios el número consecutivo asignado para dar respuesta al trámite. Dictaminador Si la revisión satisface los requerimientos, pasar al punto 15. 6.1 Si la documentación ingresada está incompleta o no cumple con la legislación sanitaria vigente, se emite y rubrica un oficio único de requerimiento de información, con plazo de 5 días hábiles apercibiéndole al interesado que de no cumplir con lo solicitado en tiempo y forma se desechará su trámite, Dictaminador además de que se programará visita de verificación única al establecimiento, de igual manera se le comunica que en caso de que de no comprobarse que cumple con las condiciones sanitarias para el giro solicitado se desechará el trámite. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 7.0 7.1 Recibe oficio rubricado por el dictaminador, lo GPNV revisa, rubrica y envía a la SLS. Secuencia de etapa Actividad Responsable 8.0 8.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y el gerente, lo revisa, rubrica y envía a la CAS. 9.0 SLS 9.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, el gerente, el subdirector de área, lo revisa, autoriza y CAS firma. 10.0 10.1Devuelve el oficio autorizado y firmado a la MC. 11.0 12.0 CAS 11.1 Entrega el trámite al CIS o a los Servicios Generales para los casos de entrega del oficio a los MC Estados. 12.1 Entrega el trámite al usuario y recibe el acuse de recibo firmado. CIS o SES 13.0 13.1 Envía el acuse de recibo firmado a la SLS. CIS 14.1 Entrega el acuse de recibo firmado a la GPNV. SLS 14.0 Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez 15.0 16.0 17.0 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 15.1 Si la documentación ingresada está completa y cumple con la legislación sanitaria vigente, se define el objeto y alcance de la visita de verificación y se genera memorando de solicitud a la Dirección de Operación Sanitaria. Dictaminador 16.1 La GPNV recibe el memorando de solicitud de visita con objeto y alcance y con la documentación GPNV anexa del dictaminador. 17.1 Envía a la COS el padrón de visita de verificación, junto con la copia de expediente y GPNV anexos, para que se elabore la orden de visita de verificación sanitaria. 18.0 18.1 Envía el acuse de recibo solicitud de visita de COS verificación firmada a la SLS. 19.0 19.1 Turna a la GPNV las actas de verificación, la copia de la orden de visita y la remisión, junto con la COS solicitud original y anexos. 20.0 20.1 Recibe, revisa, ingresa a la base de datos, clasifica, asigna y entrega el acta de verificación GPNV (federal o estatal) y sus anexos, al dictaminador para realizar el dictamen correspondiente. 21.0 21.1 Recibe, revisa, emite y firma el dictamen técnico del acta de verificación, registra en la bitácora de oficios y emite la respuesta correspondiente al trámite Dictaminador para enviarlo a la GPNV para su revisión. 22.1 Si en el acta se encuentran incumplimientos a la legislación sanitaria vigente, se genera el dictamen y se procede a emitir oficio de desecho de trámite, en Dictaminador el cuál se apercibe a la empresa que no deberá operar hasta en tanto cuente con la Licencia Sanitaria que prevé el artículo 198 de la LGS. 22.0 Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 Para enviar el oficio, se repite las actividades desde el punto 7 al 14. Si se genera medida de seguridad al establecimiento derivado del acta de verificación se envía memorando de seguimiento a estas acciones a la Dirección Ejecutiva de Dictamen Sanitario para su seguimiento. 22.2 Si el acta de verificación no tiene irregularidades se genera dictamen y se procede a enviar oficio de resolución de trámite al establecimiento. Para enviar de oficio se repiten las actividades desde el punto 7 al 14 23.1 Ingresa trámite de respuesta o seguimiento a oficio generado bajo las siguientes modalidades: oficio de requerimientos, 23.0 El usuario Para dar seguimiento a su documentación ingresada se procede con las actividades desde el punto 2 al 6. FIN DE PROCESO Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 5.0 Diagrama de Flujo USUARIO CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS MESA DE CONTROL GERENCIA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES DICTAMINADOR SUBDIRECCION DE LICENCIAS SANITARIAS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA CIS O SES COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA INICIO 1Ingresa la solicitud de Licencia Sanitaria en el formato SOLICITUDES para el giro de establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales con los documentos anexos indicados en los acuerdos (Puntos 6 y 7 del marco jurídico de este manual). Asigna N° de entrada, asienta la fecha con sello, transfiere a MC y entrega copia al usuario. Recibe, revisa, firma el acuse de recibo, clasifica y turna al Gerente de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales. A Recibe, revisa, ingresa a la base de datos, clasifica, asigna y entrega la solicitud de Licencia Sanitaria con los documentos anexos, al dictaminador para dar respuesta al trámite Nombre Firma Fecha (NO) En caso de que la documentación ingresada esté incompleta o no cumple con la legislación sanitaria vigente, se emite y rubrica un oficio único de requerimiento de información, con plazo de 5 días hábiles apercibiéndole al interesado que de no cumplir con lo solicitado en tiempo y forma se desechará su trámite, además de que se programará visita de verificación única al establecimiento, de igual manera se le comunica que en caso de que de no comprobarse que cumple con las condiciones sanitarias para el giro solicitado se desechará el trámite. Recibe oficio rubricado por el dictaminador, lo revisa, rubrica y envía a la SLS. Elaboró: Recibe la solicitud de Licencia Sanitaria con los documentos anexos, los revisa, realiza dictamen y registra en la bitácora de oficios el numero consecutivo asignado para dar respuesta al trámite. Si la revisión satisface los requerimientos, pasar al punto 16. (SI - A) Información completa y cumple con la Legislación sanitaria. CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez USUARIO MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS MESA DE CONTROL GERENCIA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES DICTAMINADOR SUBDIRECCION DE LICENCIAS SANITARIAS Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y el gerente, lo revisa, rubrica y envía a la CAS. A COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA CIS O SSE COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, el gerente, el subdirector de área, lo revisa, autoriza y firma. Devuelve el oficio autorizado y firmado a la MC. Entrega el trámite al CIS o a los Servicios de Salud del Estado para los casos de entrega del oficio a los Estados. Entrega el trámite al usuario y recibe el acuse de recibo firmado. Envía el acuse de recibo firmado a la SLS. Entrega el acuse de recibo firmado a la GPNV. La GPNV recibe el memorando de solicitud de visita con objeto y alcance y con la documentación anexa del dictaminador. Si la documentación ingresada está completa y cumple con la legislación sanitaria vigente, se define el objeto y alcance de la visita de verificación y se genera memorando de solicitud a la Dirección de Operación Sanitaria. Envía a la COS el padrón de visita de verificación, junto con la copia de expediente y anexos, para que se elabore la orden de visita de verificación sanitaria. Envía el acuse de recibo solicitud de visita de verificación firmada a la SLS. B Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez USUARIO MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS MESA DE CONTROL GERENCIA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES DICTAMINADOR SUBDIRECCION DE LICENCIAS SANITARIAS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA 23.1 Ingresa escrito de respuesta o seguimiento a oficio generado bajo las siguientes modalidades: oficio de requerimiento, Para dar seguimiento a su documentación ingresada se procede con las actividades desde el punto 2 al 6. NEGATIVA Recibe oficio de desecho rubricado por el dictaminador, lo revisa, rubrica y envía a la SLS, a la CAS y se entrega al CIS o a los SES para ser entregado al usuario (7-11) COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA Turna a la GPNV las actas de verificación, la copia de la orden de visita y la remisión, junto con la solicitud original y anexos. B Recibe, revisa, ingresa a la base de datos, clasifica, asigna y entrega el acta de verificación (federal o estatal) y sus anexos, al dictaminador para realizar el dictamen correspondiente. CIS O SSE Recibe, revisa, emite y firma el dictamen técnico del acta de verificación, registra en la bitácora de oficios y emite la respuesta correspondiente al trámite para enviarlo a la GPNV para su revisión. RESOLUCION: NEGATIVA (DESECHO) Si en el acta se encuentran incumplimientos a la legislación sanitaria vigente, se genera el dictamen y se procede a emitir oficio de desecho de trámite, en el cuál se apercibe a la empresa que no deberá operar hasta en tanto cuente con la Licencia Sanitaria que prevé el artículo 198 de la LGS. AFIRMATIVA (LICENCIA) 22.2 Si el acta de verificación no tiene irregularidades se genera dictamen y licencia sanitaria y se procede a enviar tanto el oficio de resolución de trámite con la licencia sanitaria al establecimiento. Para enviar de oficio se repiten las actividades desde el punto 7 al 14 AFIRMATIVA Recibe oficio de resolución rubricado por el dictaminador, lo revisa, y licencia sanitaria, rubrica y envía a la SLS. , a la CAS y se entrega al CIS o a los SES para ser entregado al usuario (7-11 FIN DEL PROCEDIMIENTO Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 6.0 Documentos de referencia Documentos Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Ley General de Salud. Código Federal del Procedimiento Administrativo. Ley Federal Derechos Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios publicado en el Diario Oficial de la Federación el 18 de enero de 1988. Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004) Acuerdo por el cual se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 14 de septiembre de 1998. Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1° de noviembre del 2004. Norma Oficial Mexicana, NOM-048-SSA1-1993, Que establece el método normalizado para la evaluación de riesgos a la salud como consecuencia de agentes ambientales. Norma Oficial Mexicana, NOM-047-SSA1-1993, que Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 establece los limites biológicos máximos permisibles de disolventes orgánicos en el personal ocupacionalmente Norma Oficial Mexicana, NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso doméstico-etiquetado. Norma Oficial Mexicana, NOM-044-ssa1-1993.Envase y embalaje. Requisitos para contener plaguicidas. Acuerdo Secretarial 141 por el que se establecen los establecimientos sujetos a aviso de funcionamiento. 7.0 Registros Registros No aplica Tiempo de conservación Responsable de conservarlo No aplica No aplica Código de registro o identificación única No aplica 8.0 Glosario 8.1 Plaguicida: Es cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se destina a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales , las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las sustancias defoliantes y las desecantes. 8.2 Nutrientes Vegetales: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas, reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes. 8.3 Sustancia peligrosa: Aquel elemento o compuesto, o la mezcla química de ambos, que tienen características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad, biológico, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad. 8.5 Sustancia tóxica: Aquel elemento o compuesto, o mezcla química de ambos que, cuando por cualquier vía de ingreso, ya sea inhalación, ingestión o contacto con la piel o mucosas, causan efectos adversos al organismo, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, como lesiones funcionales, alteraciones, genéticas, teratogénicas, mutagénicas, carcinogénicas o la muerte. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 8.6 El riesgo sanitario: se define como la capacidad que tiene una actividad o servicio de producir efectos nocivos o perjudiciales a la salud humana, incluyendo todas sus fases: proceso, uso, aplicación y disposición final de los productos o sustancias, así como el funcionamiento de los establecimientos e instalaciones. 8.7 CAS: Comisión de Autorización Sanitaria. 8.8 SLS: Subdirección de Licencias Sanitarias. 8.9 LGS: Ley General de Salud. 8.10 LFPA: Ley Federal de Procedimiento Administrativo 8.11 RLGSMCSAEPS. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios publicado en el Diario Oficial de la Federación el 18 de enero de 1988. 8.12 RFTE: Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la secretaria de salud publicados en el Diario Oficial de la Federación el 14 de septiembre de 1998. 8.13 MC: Mesa de control 8.14 CIS: Centro Integral de Servicios. 8.15 SLS: Subdirección de Licencias Sanitarias. 8.16 GPNV: Gerente de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales. 8.17 SES: Servicios de Estatales de Salud. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Código Rev. Procedimiento de Autorización de Licencias Sanitarias para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Hoja 19 de 55 9.0 Cambios de esta versión Numero de Revisión 01-agosto-2005 Fecha de la actualización No aplica Descripción de cambio No aplica 10.0 Anexos 10.1 Formato “SOLICITUDES” publicado el 01 de noviembre del 2004. 10.2 Ejemplo de un oficio de requerimiento de información. 10.4 Ejemplo de un oficio de desecho al trámite de licencia sanitaria. 10.5 Ejemplo de un oficio de resolución al trámite de licencia sanitaria. 10.6 Formatos e dictamen autorizados para ambos giros. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Ing. Vitaliano Barrios Mendoza M en B. Sonia Zamudio Alonso M en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera Glez