PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE INCUBADORAS PROCESO VALIDACIÓN Y METROLOGÍA
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PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE FCV. BIOINGENIERÍA INCUBADORAS PROCESO VALIDACIÓN Y METROLOGÍA Versión: 0 P-VMBIO-16 1. PROPÓSITO Establecer la metodología para realizar la recepción, calibración y entrega de Incubadoras (cerradas y/o abiertas). 2. ALCANCE Aplica para todos las incubadoras (cerradas y/o abiertas) que se reciban para la realización de calibración en el Laboratorio de Validación y Metrología. Estas calibraciones podrán ser en el laboratorio o en sitio, según sea la necesidad del cliente, y/o de la posibilidad de transportar el ítem hasta el laboratorio. 3. RESPONSABLE Jefe de Validación y Metrología. 4. DEFINICIONES Calibración : Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la relación entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes determinado por medio de patrones. Equipo biomédico (Decreto 4725): Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervienen en su buen funcionamiento, destinado a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Verificación: Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de comprobar y afirmar que un equipo satisface enteramente las exigencias, reglamentos o normas técnicas y de uso Equipo patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición, material de referencia o sistema de medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de una magnitud para utilizarse como referencia Condiciones ambientales: (VIM) condiciones que un instrumento de medición puede soportar sin daño, y sin degradación de sus características metrológicas cuando es subsecuentemente operado bajo las condiciones asignadas de funcionamiento. Controles de calidad: Son las actividades que se deben realizar para todos los ensayos acreditados. Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición. Las mismas condiciones significa resultados obtenidos: Con el mismo método de ensayo, Sobre el mismo material de ensayo y Bajo las mismas condiciones ((mismo operador, mismos equipos, mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo). Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición. El ensayo se realiza sobre el mismo material de ensayo pero en diferentes condiciones. Esto es: Resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo o equipos (REPRODUCIBILIDAD ENTRE MÉTODOS). Resultados obtenidos con diferentes operadores o analistas (REPRODUCIBILIDAD ENTRE ANALISTAS) Resultados obtenidos por diferentes laboratorios (REPRODUCIBILIDAD ENTRE LABORATORIOS) Resultados obtenidos en diferente tiempo. Valor verdadero: valor en consistencia con la definición de una magnitud (concepto abstracto, no realizable). Valor asignado o valor de referencia: es el valor convencionalmente verdadero. Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mensurando. Aprobado por: Jefe de Validación y Metrología Copia Controlada Fecha de Aprobación: 2010-10-26 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE FCV. BIOINGENIERÍA INCUBADORAS PROCESO VALIDACIÓN Y METROLOGÍA 5. Versión: 0 P-VMBIO-16 DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES 5.1 Recepción: La recepción, chequeo de accesorios y etiquetado del ítem se hará de acuerdo al procedimiento P-VMBIO-07 Manipulación, transporte, almacenamiento y uso de los ítems de ensayo y/o calibración. Se procede a realizar las conexiones adecuadas descritas a continuación: 5.2 Calibración: Con la ayuda del equipo patrón Fluke INCU, se realizaran las medidas de temperatura tal como se describe en el instructivo I-VMBIO-05 Instructivo para calibración de Incubadoras. El equipo Fluke INCU es un data logger de temperatura que almacena datos en su memoria durante la prueba dentro de la incubadora, y deben descargarse a un equipo de cómputo, una vez finalizada la prueba, para ser leídos y analizados. Una vez hecho esto, los datos deben ser consignados en el registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras tal como se indica a continuación. En el numeral 1.1 Uniformidad de la temperatura de la incubadora, del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se consignarán las lecturas de los sensores de temperatura T1, T2 y T3 por convección. Estos datos se observarán en la gráfica que el equipo (ver figura 1) entrega una vez finalizadas las mediciones. Acorde al numeral 201.12.1.102 Uniformity of Incubator temperature, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19:2009, la temperatura promedio de la incubadora medida por los sensores T1, T2 y T3 no debe diferir de la temperatura de control (temperatura fijada) en más de ± 0.8°C, incluida la incertidumbre, calculada como se describe procedimiento P-VMBIO-02 Estimación de la incertidumbre. Figura 1. Graficas de T1, T2, T3 y T4 entregadas por el equipo patrón Aprobado por: Jefe de Validación y Metrología Copia Controlada Fecha de Aprobación: 2010-10-26 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE FCV. BIOINGENIERÍA INCUBADORAS PROCESO VALIDACIÓN Y METROLOGÍA Versión: 0 P-VMBIO-16 En el numeral 1.2 de Estabilidad de la temperatura de la incubadora, del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se consignarán las lecturas de los sensores de temperatura T1, T2 y T3 por convección. Estos datos se observarán en la gráfica (ver figura 1) que el equipo entrega una vez finalizadas las mediciones. Acorde al numeral 201.12.1.101 Stability of incubator temperature, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19:2009, una vez alcanzada la condición de estabilidad (cuando no se presentan variaciones de más del 10% respecto al promedio), la temperatura en la incubadora (medida por T2) no debe diferir de la temperatura promedio en más de ±0.5°C, incluida la incertidumbre. En este caso por ser una medición puntual, no se calcula incertidumbre. En el numeral 1.3 Exactitud en el sensor de piel, del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se consignarán las lecturas del sensor de piel. Esta prueba deberá hacerse en un baño de calibración, o con el sensor sumergido en algún líquido estable. Estos datos se tomarán de manera descendente para el valor 1, ascendente para el 2, descendente para el valor 3, y ascendente para el valor 4. Acorde al numeral 201.12.1.103 Accuracy of skin temperature sensor, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19:2009, la temperatura medida por el sensor T2 no debe diferir de la temperatura medida por el sensor de piel en más de ±0.3°C, incluida la incertidumbre, calculada como se describe procedimiento PVMBIO-02 Estimación de la incertidumbre. En el numeral 1.4 Máximo overshoot, del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se consignará la lectura del sensor de temperatura T2 más alta registrada por convección. Es un valor puntual por lo cual no se calcula incertidumbre. Acorde al numeral 201.12.1.108 Overshoot of incubator temperature, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-219:2009, Al pasar de 32 a 36°C (o de 30 a 34°c), el overshoot de temperatura de la incubadora no debe exceder los 2°C. Verifique la temperatura máxima durante la fase de calentamiento y compare con la temperatura promedio. En el numeral 1.5 Tiempo máximo de calentamiento, del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se consignará la lectura del tiempo transcurrido con el sensor T2 para el transitorio de calentamiento. Es un valor puntual por lo cual no se calcula incertidumbre. Acorde al numeral 201.12.1.107 Warm up time, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-219:2009, el tiempo de calentamiento de la incubadora cerrada no debe diferir en más del 20% del especificado. En el numeral 2.0 Humedad Relativa – Precisión, del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se mide la desviación del sensor de humedad relativa, frente a la medida del patrón. Es una medida promediada, y al ser puntual, tampoco se calcula incertidumbre. Acorde al numeral 201.12.1.109 Accuracy of skin temperature sensor, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19:2009, el valor indicado de humedad relativa debe tener un error máximo de ±10% respecto al valor medido por el INCU. (Ver figura 2) Figura 2. Humedad Relativa en Incubadora Aprobado por: Jefe de Validación y Metrología Copia Controlada Fecha de Aprobación: 2010-10-26 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE FCV. BIOINGENIERÍA INCUBADORAS PROCESO VALIDACIÓN Y METROLOGÍA Versión: 0 P-VMBIO-16 En el numeral 3.0 Nivel de ruido interior en condiciones normales, del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se debe realizar la medición del ruido promedio medida con el equipo patrón. Acorde al numeral 201.9.6.2.1.101 Sound level within the compartment, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19:2009. En condiciones normales, el nivel de sonido dentro del habitáculo no debe exceder los 60dBA. (Lea el valor con el INCU dentro del habitáculo cerrado (esto para incubadoras cerradas) y compárelo con el límite especificado). (Ver figura 3) Figura 3. Ruido en la Incubadora En el numeral 3.1 Nivel de ruido interior en condición de alarma, del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se debe realizar la medición del ruido promedio medida con el equipo patrón. Acorde al numeral 201.9.6.2.1.101 Sound level within the compartment, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19:2009, el nivel de sonido dentro del habitáculo debe ser menor a 80dBA en condiciones de alarma. (Provoque una condición de alarma y verifique la medición de sonido dentro del compartimiento de la incubadora). En el numeral 3.2 Nivel de ruido exterior en condición de alarma del registro R-VMBIO-32 Certificado de calibración de Incubadoras, se debe realizar la medición puntual de este ruido medida con el equipo patrón. Acorde al numeral 201.9.6.2.1.102 Audible alarm sound level, norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19:2009, la alarma audible debe tener un nivel de sonido entre 65dBA y 80dBA a 3m en dirección perpendicular al equipo. (Ubique el INCU a 3m frente al Incubadora, provoque una condición de alarma y verifique la medición de sonido). 6. DOCUMENTOS Y REGISTROS RELACIONADOS R-VMBIO-32 Certificado de Calibración de Incubadoras I-VMBIO-05 Instructivo para Calibración de Incubadoras y Lámparas de Calor Radiante P-VMBIO-02 Estimación de la Incertidumbre P-VMBIO-07 Manipulación, Transporte, Almacenamiento y uso de ítems de ensayo y/o calibración Aprobado por: Jefe de Validación y Metrología Copia Controlada Fecha de Aprobación: 2010-10-26