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2014, 89, 221–236
N.º 21
Parte epidemiológico semanal
23 de mayo de 2014, año 89
N.º 21, 2014, 89, 221-236
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Índice
221 Reunión del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización, abril de 2014. Conclusiones y recomendaciones
Reunión del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización, abril
de 2014. Conclusiones y recomendaciones
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre inmunización1 se reunió del 1 al 3 de
abril de 2014 en Ginebra (Suiza). En el presente informe se resumen sus debates, conclusiones y
recomendaciones2.
Informe del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS
El informe se centró en 3 cuestiones clave: i) mantener el impulso generado por el Plan de acción mundial
sobre vacunas (PAMV) en el marco del Decenio de las Vacunas, ii) velar por que los esfuerzos para apoyar
eficazmente su aplicación en los países sean suficientes y iii) determinar ámbitos para una coordinación y
una colaboración más eficaces entre la OMS y sus asociados.
El 40.º aniversario del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de la OMS se celebró durante la Semana
Mundial de la Inmunización, entre el 24 y el 29 de abril de 2014.
El informe describe la aplicación de las recomendaciones recientes del SAGE relativas a las vacunas contra la
fiebre amarilla, la hepatitis A y el cólera. En enero de 2014, el Consejo Ejecutivo de la OMS recomendó un
proyecto de resolución para su examen por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de ese mismo año y
solicitó que se revisaran las disposiciones pertinentes del Reglamento Sanitario Internacional (Anexo 7) para
reflejar la protección vitalicia que confiere una dosis de vacuna antiamarílica. El seguimiento continuo del
programa de vacunación con una dosis de vacuna antihepatítica A en la Argentina indica que sigue sin haber
fracasos vacunales y la protección es prolongada. Se ha constituido una reserva internacional de vacuna
anticolérica y se han celebrado reuniones consultivas para empezar a utilizarla.
Se ofreció una sinopsis de los avances hacia la consecución de los objetivos del Decenio de las Vacunas y se
señaló que los Estados Miembros acogieron con satisfacción las recomendaciones del SAGE durante la
reunión del Consejo Ejecutivo celebrada en enero. El SAGE aplaudió las iniciativas orientadas a adoptar y
lanzar el PAMV a escala regional.
El informe hace hincapié en que persisten las dificultades para lograr que, en 2015, la cobertura nacional de
la vacunación con tres dosis de vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP3) sea del 90% en
todos los países, lo que supondrá vacunar a 13 millones de niños más. Para reducir las tasas de abandono
entre la DPT1 y la DPT3 y evaluar las oportunidades perdidas que conllevan hay que trabajar en la mejora
de las capacidades de los países para generar demanda y dirigir sus programas y, en particular, favorecer el
que consideren los programas de inmunización como propios. Los problemas persistentes en la Región de
África volvieron a poner de manifiesto que es crucial conseguir una adhesión suficiente de los países, y el
SAGE destacó la importancia de mantener los esfuerzos actuales. Se señaló la necesidad de disponer de una
financiación continua y de personal suficiente para la inmunización, prestando especial atención a los países
que pierden el derecho a recibir ayuda de la Alianza GAVI. Se planteó la preocupación por el retraso en el
cumplimiento de los objetivos del Decenio de las Vacunas. También la capacidad de absorción y la voluntad
de los países de cumplir los objetivos es motivo de inquietud y la OMS debe colaborar con los países para
hacer un seguimiento de la adhesión de estos, que comprende la armonización de los planes de acción
nacionales con el PAMV, el fortalecimiento de los grupos consultivos técnicos nacionales sobre
inmunización y los comités coordinadores interinstitucionales, el marco jurídico y normativo nacional para
la financiación de la inmunización, y la voluntad de los países de financiarla. También se solicitó un análisis
de la capacidad de absorción de los países para la introducción de nuevas vacunas.
En el informe se insiste en la necesidad de introducir nuevas vacunas en todos los países, y especialmente
en los de ingresos medianos que adquieren por sí mismos las vacunas, ya que en ellos residen el 71% de
los niños del mundo. Se recomendó estudiar la creación de una plataforma para la cobertura de la
inmunización en el segundo año de vida —ya que podría hacer falta administrar dosis de recuerdo y habría
oportunidades de completar vacunaciones incompletas— y la supresión de la barrera artificial que a
menudo se establece después del primer cumpleaños.
Por último, el informe aborda el modo en que la investigación sobre las vacunas podría contribuir a
inventariar las lagunas de conocimiento para lograr en última instancia los objetivos de la OMS en este
ámbito, y pone de relieve los resultados del Foro Mundial de Investigaciones sobre Vacunas e Inmunización
celebrado en marzo de 2014.
El SAGE reafirmó la necesidad de mejorar la calidad de la información y fortalecer la gestión de datos con
el fin de adoptar mejores decisiones operacionales, estratégicas y de gestión.
El SAGE felicitó a la Región de Asia Sudoriental de la OMS (SEAR) por haber sido declarada exenta de
poliomielitis el 27 de marzo de 2014. El logro de este hito significa que el 80% de la población mundial vive
en zonas libres de la enfermedad. Sin embargo, persisten las dificultades, ya que varios países han comunicado
casos de transmisión y brotes epidémicos, en parte alimentados por los conflictos armados y los problemas de
inseguridad. El SAGE manifestó su profunda inquietud por estos conflictos, en particular los de Siria, la
República Centroafricana y el Sudán del Sur, que repercuten en la cobertura vacunal y el número de brotes. Le
preocupa la eliminación del tétanos materno y neonatal, que representa un problema tanto de salud como de
equidad y sigue siendo otro tema pendiente. Subrayó que el cambio climático podría dar lugar a nuevos
conflictos y que la OMS tendrá que examinar las consecuencias de ello para los programas de inmunización.
Informe de la Alianza GAVI
El Director Ejecutivo de la Alianza GAVI ofreció información actualizada sobre las recientes decisiones del
Consejo, los elementos clave que se están estudiando para la estrategia futura de la Alianza, las revisiones de
políticas que esta tiene previstas y los planes de reposición de fondos.
En su reunión de noviembre de 2013, el Consejo aprobó la apertura de un periodo de financiación de las
vacunas contra la encefalitis japonesa y las vacunas antipoliomielíticas inactivadas (IPV), una ayuda
suplementaria para la vacunación antiamarílica, y una contribución para aumentar la reserva de vacuna
anticolérica gestionada por la OMS. El Consejo tomó nota de que en el futuro deberá estudiarse la
inmunización antipalúdica, en función de las recomendaciones de uso que formule el SAGE y de la
disponibilidad de vacunas precalificadas por la OMS. Se solicitaron más datos sobre las vacunas antirrábicas
y sobre las vacunas antigripales para la embarazada.
La Alianza GAVI ha modificado sus procedimientos de gestión y seguimiento de las subvenciones con
miras a mejorar la adhesión de los países, reducir los costes de transacción y unificar los periodos de
financiación del fortalecimiento de los sistemas de salud y de introducción de nuevas vacunas, incluida la
mejora de la supervisión financiera. A 30 de marzo de 2014, diez países habían presentado a la Alianza
solicitudes de ayuda para la introducción de la IPV.
La estrategia futura de la Alianza GAVI para el periodo 2016-2020 se centrará fundamentalmente en i) el
mantenimiento de los actuales criterios de selección, basados en el producto nacional bruto; ii) las labores
centradas en la cobertura y la equidad; iii) el fortalecimiento de la adhesión de los países; iv) las inversiones
catalizadoras en determinadas áreas de los países grandes, y v) la conformación de los mercados y el acceso
a precios asequibles en los países que ya no tienen derecho a recibir ayuda de la Alianza.
Se están revisando varias políticas de la Alianza para que sigan siendo pertinentes en el marco de la
estrategia futura, entre ellas, las de selección, cofinanciación, cese del derecho a recibir ayuda, y apoyo
operacional para las nuevas vacunas. Se reafirmó la actual política de la Alianza GAVI de proporcionar a los
países únicamente una vacuna antitosferínica de células enteras en forma de vacuna combinada pentavalente,
y una IPV monovalente.
Informe del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS)
En su reunión de diciembre de 2013, el GACVS examinó i) el perfil de seguridad de tres vacunas: la
quimérica contra la encefalitis japonesa, la IPV y la antirrotavírica; ii) las declaraciones que ponían en duda
la seguridad de las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH); iii) las investigaciones sobre el
aumento de la pirogenia de una vacuna contra la gripe estacional, y iv) la elaboración de un manual de
vigilancia de la seguridad de las vacunas3. En junio de 2014 tendrá lugar la 30.ª reunión del GACVS, que
con ello celebrará sus 15 años de trabajo. El SAGE señaló la pertinencia e importancia de la labor del
GACVS, y las funciones complementarias de este y el SAGE en la evaluación y gestión de los problemas de
seguridad relacionados con el uso de las vacunas. Observó que en varios países se cuestiona cada cierto
tiempo la inocuidad de algunas vacunas que se sabe que son muy seguras, como la antitosferínica de células
enteras y la vacuna contra el VPH. Solicitó que se investiguen nuevas estrategias de comunicación para que
las labores del GACVS tengan más repercusión y ayuden a mantener la confianza en las vacunas.
Erradicación de la poliomielitis
Tras los grandes brotes de poliomielitis en Oriente Medio y el Cuerno de África en 2013, y un brote en
expansión en África central en 2014, los Estados Miembros se manifiestan cada vez más preocupados por la
propagación internacional de los poliovirus y han solicitado a la OMS más orientaciones sobre las
recomendaciones para la vacunación de los viajeros procedentes de países con poliovirus circulantes. Tras
examinar los datos científicos al respecto, el SAGE aprobó la actualización de las vigentes recomendaciones
de la OMS para los viajeros procedentes de países infectados en la edición de 2013 de la publicación de la
OMS Viajes internacionales y salud (VIS) según se indica a continuación:
1. Las recomendaciones para la vacunación antipoliomielítica de los viajeros procedentes de países
afectados por la poliomielitis se aplicarán a todos los residentes y los visitantes de todas las edades que
hayan pasado más de 4 semanas en el país en cuestión. Diversos datos, entre ellos, los procedentes de
estudios observacionales y de exposición experimental y de casos documentados de viajeros adultos que
excretaban poliovirus, demuestran que las personas de más edad desempeñan un papel importante en la
propagación internacional de los poliovirus salvajes.
2. Además de la vacuna antipoliomielítica oral (OPV), que actualmente aparece recomendada en el VIS para
vacunar a los viajeros procedentes de países afectados por la poliomielitis, se puede utilizar la IPV para las
dosis de refuerzo. Un estudio reciente llevado a cabo en Moradabad (India) demostró que una dosis de OPV
bivalente o de IPV reduce considerablemente la excreción de poliovirus en personas que habían recibido la
OPV. En el caso de las personas que habían recibido solo la IPV, la OPV debería ser la vacuna de elección
para la dosis de refuerzo, si está disponible y es factible administrarla.
3. Tengan la edad que tengan, todos los viajeros que residan en países con casos de poliomielitis deberán
haber recibido una dosis adicional (y documentada) de OPV o IPV como mínimo 4 semanas antes y como
máximo 12 meses antes de cada viaje internacional. Los datos de una serie de estudios ponen de manifiesto
que en poblaciones inmunológicamente «vírgenes», la respuesta inmunitaria máxima se alcanza en 4
semanas y la inmunidad intestinal puede desaparecer en 12 meses. Aun así, los viajeros que emprendan
viajes de último minuto o urgentes e improrrogables deberán recibir una dosis de OPV o IPV antes de la
salida si no hay constancia documental de que hayan recibido una dosis de vacuna antipoliomielítica en los
12 meses anteriores.
El SAGE reconoció que aplicar estas recomendaciones puede acarrear costes sociales y económicos, pero
considera que ayudaría a disminuir el riesgo de brotes. En 2013, el 60% de los casos de poliomielitis
declarados se debieron a importaciones de larga distancia procedentes de países de endemia.
El SAGE examinó la situación de la introducción de la IPV en el mundo, que es uno de los cinco criterios
principales para juzgar la preparación mundial ante la retirada de la OPV24. Se informó al SAGE de los
resultados de la licitación del UNICEF de febrero de 2014, en la que un proveedor de IPV ofreció un precio
de € 0,75 por dosis en viales de diez dosis (aproximadamente US$ 1 por dosis) a los países con derecho a
recibir ayuda de la Alianza GAVI y de entre € 1,5 y € 2,4 por dosis (entre US$ 2,1 y US$ 3,3
aproximadamente, por dosis) para los países de ingresos medios, también en viales de diez dosis; otro
fabricante ofreció un precio de US$ 1,90 por dosis en viales de cinco dosis para todos los países solicitantes.
El SAGE convino en que estos eran los mejores precios posibles de la IPV a corto plazo y constituyen una
base sólida para seguir actuando con miras a su introducción mundial para finales de 2015 como parte
integral de la estrategia para la fase final de la poliomielitis. Hasta la fecha, de los 194 Estados Miembros de
la OMS, 71 (36%) han introducido la IPV y 65 (34%) han decidido introducirla para el final de 2015 o han
declarado su intención de hacerlo. El SAGE reafirmó la necesidad de que para el final de 2014 todos los
países hayan completado la planificación de la introducción de la IPV. Respaldó las medidas propuestas por
el Grupo de Gestión de los Sistemas de Inmunización para acelerar aún más la toma de decisiones relativas a
la introducción de la IPV en los países que siguen utilizando la OPV, en particular mediante una mayor
asistencia técnica, mejores comunicaciones, y unos potenciales mecanismos de apoyo financiero, en
circunstancias especiales, para los países que no reciben ayuda de la Alianza GAVI. Insistió en la
importancia de que durante la Asamblea Mundial de la Salud, en mayo de 2014, se lleve a cabo una reunión
de información técnica sobre la introducción de la IPV en países que están utilizando la OPV.El SAGE
examinó los avances hacia la confirmación de una fecha concreta para la retirada mundial de la OPV2, que
exige la ausencia de poliovirus de tipo 2 de origen vacunal «circulantes» (PVOV2c) durante al menos 6 meses
en todo el mundo. El SAGE se alarmó por la circulación persistente de PVOV2 en el norte de Nigeria (desde
julio de 2005) y Pakistán (desde agosto de 2012) y señaló que esas áreas se solapan con algunas de las últimas
reservas mundiales de poliovirus salvajes (PVS). Para poner fin a la circulación de los PVS y PVOV es preciso
corregir las deficiencias de calidad de las actividades de inmunización suplementarias (AIS), mejorar la
cobertura de la inmunización sistemática, ampliar el acceso y utilizar una combinación adecuada de OPV
trivalentes y bivalentes durante los próximos diez meses. El SAGE insistió en que si se quiere seguir estando
en vías de cumplir los principales hitos del Plan estratégico para la erradicación de la poliomielitis y la fase
final 2013-2018, las iniciativas mundiales orientadas a la erradicación han de considerar muy prioritario
eliminar los OPOV2c persistentes para finales de 2014 o principios de 2015. Instó a los países a modificar la
combinación de OPV que utilizan en las campañas de inmunización a gran escala en las zonas con PVOV2c
persistentes para garantizar que se pueda retirar la OPV2 durante la temporada de baja transmisión de
poliovirus de 2016, como estaba previsto en un principio. El SAGE examinó y aprobó las líneas generales del
enfoque propuesto para atenuar el riesgo de aparición de PVOV2c al retirar la OPV2, que comprende la
introducción de la IPV, el fortalecimiento de la inmunización sistemática, y AIS preventivas con la OPV
trivalente en los países de nivel 1 y algunos de nivel 2 o en determinadas regiones de estos países. El Grupo de
Trabajo elaborará los detalles del enfoque para que el SAGE los examine en octubre de 2014.
Cadena de suministro para la inmunización
En noviembre de 2013, el SAGE expresó su profunda preocupación por las dificultades cada vez mayores a
las que se enfrentan los países y reconoció que se debe llamar la atención de todos los asociados y alentar
unas inversiones más importantes para el fortalecimiento de las cadenas de suministro de vacunas en los
países. En muchos casos, estos sistemas fueron desarrollados para el PAI hace 40 años, y aunque se han ido
modificando a lo largo de estos decenios, ya no están adaptados a la situación actual de la vacunación.
En este periodo de sesiones de abril, el SAGE examinó un análisis en profundidad de los aproximadamente 70
países que han sido objeto de evaluaciones en materia de gestión eficaz de las vacunas (GEV) hasta la fecha.
En él se ofrecían pruebas cuantitativas de la fragilidad de los sistemas de suministro de vacunas en los países
de ingresos bajos y medianos bajos, desde el nivel de los almacenes nacionales hasta el de la prestación de
servicios. El SAGE examinó las posibles soluciones innovadoras para afrontar estas dificultades y debatió en
torno al «Llamamiento a la acción» del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (CAPI).
El SAGE agradeció el examen y el análisis en profundidad, y señaló que no había pruebas sólidas de una
relación causal entre una gestión eficaz de las vacunas y unos buenos resultados en materia de cobertura.
Recomendó que en las evaluaciones de la GEV se incluya la medición de las capacidades en recursos
humanos y alentó a la OMS a utilizar dichas evaluaciones armonizándolas con las evaluaciones del impacto
de la introducción de vacunas nuevas para fortalecer los vínculos entre las cuestiones relacionadas con la
cadena de suministro y los resultados de los programas. Con miras a mejorar aún más las evaluaciones de la
GEV, se propuso la utilización del cuestionario para la supervisión y la elaboración de una puntuación
compuesta que complemente la cota de referencia general del 80%.
El SAGE saludó la presentación sobre las soluciones disponibles en materia de tecnologías y sistemas y la
ambición de ir más allá de los enfoques tradicionales para resolver los problemas. Sin embargo, advirtió de
que no todas las soluciones tendrán el mismo impacto y habrá que clasificarlas. Además, algunas de las
soluciones tecnológicas pueden tener consecuencias no deseadas y añadir complejidad al programa, o no ser
eficientes en relación con el coste. Es preciso mitigar estos riesgos y documentarlos adecuadamente para que
los países puedan priorizar mejor las medidas que corresponde adoptar. Deberán llevarse a cabo
evaluaciones estratégicas a escala nacional y subnacional para determinar qué soluciones tienen mayor
impacto. Es probable que las mejor clasificadas sean las locales.
El SAGE elogió el «Llamamiento a la acción» del CAPI por considerarlo un poderoso documento de
sensibilización y propuso condensar las recomendaciones en forma de mensajes clave que se podrían utilizar
en el informe del PAMV a la Asamblea Mundial de la Salud y en el contexto del 40.º aniversario del PAI.
Propuso, asimismo, que el llamamiento hiciera más hincapié en las dificultades en materia de recursos
humanos y, dentro de lo posible, definiera el nivel de inversiones necesario para resolverlas.
El SAGE confirmó la importancia de que la Alianza GAVI esté elaborando una estrategia de la cadena de
suministro de vacunas, y reconoció que dicha estrategia constituye un punto de confluencia esencial para
movilizar fondos a nivel nacional en las siguientes áreas prioritarias: el diseño y la optimización de la
cadena de suministro; el fortalecimiento de la cadena de frío y la distribución de vacunas; los recursos
humanos para la logística, y los datos logísticos para la gestión. Los miembros también tomaron nota con
satisfacción de la iniciativa de la OMS y el UNICEF de crear una plataforma para la cadena de suministro
con objeto de impulsar un enfoque integral de la GEV. El SAGE reafirmó su compromiso futuro de apoyar
las recomendaciones de políticas que incluyan las medidas adecuadas para animar a los países a adoptar
cambios que transformen sus cadenas de suministro de vacunas y a resolver los problemas y los cuellos de
botella identificados.
En conclusión, el SAGE reafirmó su preocupación por el alarmante estado de los sistemas de suministro de
vacunas en los países en desarrollo, lo que incluye la disponibilidad de vacunas, la actividad de estas y la
eficiencia de las cadenas de suministro. Aprobó el «Llamamiento a la acción» del CAPI y confirmó la
importancia de la declaración conjunta de la OMS y el UNICEF sobre la GEV como instrumento para la
promoción de políticas a escala mundial. Ambas iniciativas han de presentarse de una manera eficaz y
complementaria. El SAGE insistió, asimismo, en la importancia de estudiar con detenimiento el impacto de
las cadenas de suministro de vacunas en los futuros debates sobre la introducción de nuevas vacunas.
Vacunas contra la varicela y el herpes zóster
El SAGE examinó los datos disponibles sobre la prevalencia y la carga de morbilidad mundiales imputables
a la varicela y el herpes zóster —causados por el virus varicela-zóster (VVZ)—, según el estado de
desarrollo de los países. Existen vacunas vivas atenuadas que protegen contra el herpes zóster y la varicela.
El SAGE examinó la seguridad, la efectividad y la inmunogenia de ambas vacunas y la duración de la
protección que confieren a la población general y a poblaciones específicas. A partir de modelos
matemáticos, el SAGE tuvo conocimiento de posibles cambios en la edad a la que se contrae la varicela
según los diversos niveles de cobertura de la población con la vacunación infantil y de un efecto sobre la
incidencia de herpes zóster tras la introducción de la vacuna.
El VVZ causa varicela como enfermedad aguda y luego permanece latente, pero puede reactivarse más
adelante y provocar la aparición de un herpes zóster. La varicela es muy contagiosa, y más grave en el adulto
que en el niño. Está presente en todo el mundo y la mayoría de las personas la contraen en algún momento de
su vida. Se observan diferencias epidemiológicas en función del clima; así, en las regiones tropicales, la
estacionalidad es menos marcada y la media de edad en el momento de contraer la infección es más alta que en
las templadas. Hay otros factores que influyen en la seroprevalencia en las poblaciones, como la zona de
residencia, la densidad de población, la asistencia a guarderías y escuelas, y el tamaño de la fratría en el hogar.
Hay sólidas pruebas científicas de la seguridad y la efectividad de la vacuna antivaricelosa para prevenir la
morbimortalidad imputable a la varicela en las personas inmunocompetentes.
El SAGE tomó nota de que la carga de morbilidad de la varicela y el herpes zóster es sustancialmente menor
que la de otras enfermedades prevenibles con la vacunación —como el sarampión, las infecciones por
rotavirus o las neumococias invasoras— antes de la introducción de las vacunas correspondientes. Concluyó
que antes de decidir la introducción de la vacuna antivaricelosa en los programas de inmunización infantil
sistemática, los países deberían establecer una vigilancia adecuada de la varicela para evaluar su carga de
morbilidad y tomar disposiciones con miras a mantener dicha vigilancia una vez introducida la vacunación.
El SAGE recomendó que solo se considere la inmunización infantil sistemática contra la varicela en los
países en los que la enfermedad repercuta mucho en la salud pública y acarree una carga socioeconómica
sustancial. En cualquier caso, los recursos deberán ser suficientes para lograr y mantener una cobertura
vacunal igual o superior al 80%, ya que una cobertura de entre el 20% y el 80% retrasaría la edad a la que se
contrae la varicela, con el consiguiente riesgo de que aumenten los casos graves y la mortalidad.
Los países que decidan introducir la inmunización infantil sistemática contra la varicela deberán administrar
la vacuna a los niños de entre 12 y 18 meses. El número de dosis dependerá del objetivo del programa de
vacunación. Basta con una para reducir la mortalidad y la morbilidad grave debidas a la varicela. Dos dosis
son más eficaces, por lo que deberían recomendarse en los países cuyo objetivo programático sea, además de
disminuir los casos graves de la enfermedad, reducir el número de casos y brotes.
Dado que la varicela es más grave en las personas inmunodeprimidas, se debería considerar la vacunación
contra el VVZ en ciertos grupos. Se ha demostrado que es una vacuna segura, inmunógena y eficaz en
algunas personas infectadas por el VIH. El SAGE recomendó estudiar la posibilidad de administrarla a niños
o adultos infectados por el VIH que se encuentren clínicamente estables y tengan una proporción de
linfocitos T CD4+ igual o superior al 15%, incluidos los que estén recibiendo tratamiento antirretroviral de
gran actividad (TARGA). Las personas no inmunizadas que tengan antecedentes de leucemia linfocítica
aguda y las que padezcan determinados tumores sólidos, hayan completado con éxito la quimioterapia y
tengan pocas probabilidades de sufrir una recidiva pueden recibir la vacuna transcurridos al menos tres
meses desde la terminación de toda la quimioterapia. Es seguro administrarla a personas con anomalías
aisladas de la producción de anticuerpos. En cambio, no deben recibirla quienes padezcan
inmunodeficiencias en las que la inmunidad mediada por células esté afectada.
Los datos sobre la inmunización del personal de salud son limitados y no muy representativos. Aun así, se
anima encarecidamente a los países a plantearse la vacunación de los trabajadores sanitarios que pudieran
ser vulnerables (por ejemplo, los no inmunizados o sin antecedentes de varicela) administrándoles dos dosis
en los entornos en los que el riesgo de varicela grave en la población en contacto directo con ellos sea alto,
aunque esta vacuna no esté incluida en el calendario de inmunización sistemática.
Datos procedentes de grandes ensayos clínicos y de la vigilancia posterior a la autorización en países de
ingresos altos indican que la vacuna contra el herpes zóster es segura y efectiva contra el propio herpes, pero
también contra las neuralgias posherpéticas y otras complicaciones graves del zóster. De momento, el SAGE
no puede ofrecer recomendaciones sobre el uso sistemático de esta vacuna porque los datos son escasos, se
desconoce la carga de morbilidad del herpes zóster en la mayoría de los países, hay unos primeros indicios
de que la protección desaparece con el tiempo, y existe incertidumbre respecto a la edad óptima para la
vacunación.
Las recomendaciones del SAGE relativas al uso de las vacunas contra la varicela y el herpes zóster quedarán
reflejadas en la actualización del documento de posición de la OMS de 1998 sobre las vacunas contra la
varicela.
Vacunas contra el virus del papiloma humano
Se solicitó al SAGE que estudiara los calendarios óptimos de la vacunación contra el virus del papiloma
humano (VPH) en niñas. Para dicho estudio el SAGE se basó en: i) un recordatorio de que la eficacia de la
vacuna contra el VPH está mediada por anticuerpos inducidos por la vacuna y que la recomendación de
inmunizar contra el VPH al grupo de edad más joven se basaba en una extrapolación (immunological
bridging), es decir, en la demostración de que las niñas tenían títulos de anticuerpos similares o mayores que
los de mujeres en las que se había demostrado la eficacia clínica contra el carcinoma cervicouterino in situ;
ii) dos revisiones de los calendarios de vacunación contra el VPH (una revisión sistemática de estudios
aleatorizados y no aleatorizados, y una revisión descriptiva de estudios observacionales); iii) las
deliberaciones de una reunión consultiva ad hoc de expertos sobre calendarios de vacunación contra el VPH,
y iv) el informe de evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos sobre Cervarix®.
El SAGE concluyó que los datos inmunológicos eran suficientes para determinar que la eficacia del calendario
de dos dosis (primovacunación y dosis de recuerdo, administradas con al menos 6 meses de intervalo) no era
inferior en las niñas al calendario de tres dosis (dos de primovacunación y una de recuerdo, a los 0, 1-2 y 6
meses, respectivamente) en el mismo grupo de edad y en mujeres en las que se había demostrado la eficacia
clínica. Señaló que varios factores —entre ellos, la falta de ajuste de los resultados en función del intervalo
entre dosis y la inclusión de niñas que ya estaban infectadas con el VPH— hacían dudar de las conclusiones de
algunos estudios observacionales según los cuales la eficacia de las dos dosis respecto a los resultados clínicos
era inferior a la de las tres dosis. El SAGE reconoció que el paso de tres dosis de vacuna a dos supondría
importantes ahorros y unas ventajas evidentes para los programas, y que una mayor flexibilidad de los
intervalos entre dosis probablemente condujera a un aumento de la cobertura vacunal.
El SAGE reiteró la importancia de dirigir la vacunación contra el VPH a niñas de entre 9 y 13 años, antes
del inicio de la actividad sexual.
Se recomienda una pauta de dos dosis con un intervalo de al menos 6 meses para las niñas de <15
años (e incluso para las que tienen ≥15 años en el momento de la segunda dosis).
Si por alguna razón el intervalo entre la primera y la segunda dosis es inferior a 5 meses, se
administrará una tercera dosis al menos 6 meses después de la primera.
Se sigue recomendando el calendario de 3 dosis (0, 1-2, y 6 meses) para las niñas >15 años y para las
personas con inmunodepresión, incluidas las infectadas por el VIH.
Estas recomendaciones son válidas tanto para las vacunas bivalentes como para las tetravalentes.
El SAGE ha identificado lagunas de conocimiento que requieren más investigaciones, pero considera que no
justifican que se demore la aplicación de las recomendaciones propuestas. Recomienda: llevar a cabo
comparaciones directas de los diversos calendarios; garantizar el seguimiento de las cohortes en estudio en
la India y realizar estudios similares en otros contextos, especialmente en los países de ingresos bajos y
medianos (PIBM); recolectar datos de efectividad clínica a más largo plazo para definir mejor la duración de
la protección tras el calendario de dos dosis y el de tres dosis. Debido al alto grado de protección colectiva
conferido por la inmunización, estos estudios deben llevarse a cabo en regiones en las que aún no se han
logrado tasas de vacunación altas. Unos estudios multicéntricos llevados a cabo en países de ingresos bajos
y entre adolescentes sanas y poblaciones especiales (por ejemplo, personas infectadas por el VIH,
adolescentes con malnutrición, poblaciones de zonas de malaria endémica) aportarían más pruebas. Aún
quedan por evaluar la costoeficacia y el impacto previsto de la vacunación con dos dosis en comparación
con la de tres dosis en los PIBM. Se necesitan más modelos y evaluaciones económicas que tengan en
cuenta otras situaciones hipotéticas de baja cobertura y diversos supuestos respecto a la eficacia y la
duración de la protección en los PIBM.
Vacunas antitosferínicas
En noviembre de 2012, el SAGE manifestó su preocupación por la aparente reaparición de la tos ferina en
algunos países industrializados pese a la alta cobertura de las vacunas antitosferínicas acelulares, reaparición
que en algunos entornos se asociaba a un aumento de las muertes de menores de un año por tos ferina. Había
aconsejado a los países que estaban pensando en pasar de las vacunas de células enteras a las acelulares que
esperaran nuevas orientaciones suyas o bien que ellos mismos examinaran detenidamente los datos más
recientes sobre la eficacia de las vacunas acelulares y la posibilidad de que con ese cambio los resultados de
la lucha contra la tos ferina fuera menos favorables.
Seguidamente, el SAGE creó un grupo de trabajo sobre la tos ferina que le presentó su informe. Este
comprendía un examen de los datos epidemiológicos de esta enfermedad en 19 países en desarrollo o
industrializados de diversas regiones del mundo que tienen programas de vacunación basados en vacunas de
células enteras o vacunas acelulares y con los que han logrado unas altas tasas de cobertura vacunal, un
control eficaz de la enfermedad y la capacidad de proporcionar datos de alta calidad. Dada la periodicidad
natural de la tos ferina, su reaparición se definió como una carga de morbilidad más elevada de la prevista
por comparación con los ciclos anteriores en el mismo contexto. La principal conclusión del informe es que
la vacunación antitosferínica reduce muy eficazmente los casos de enfermedad: la incidencia y la mortalidad
generales han disminuido mucho a escala mundial en comparación con la época anterior a la vacunación, y
ello tanto en los países que utilizan vacunas de células enteras como en los que emplean las acelulares. Hasta
la fecha no hay pruebas de una reaparición generalizada de la tos ferina a escala mundial. Sin embargo, sí las
hay de su rebrote en 5 de los 19 países estudiados, 4 de los cuales estaban utilizando únicamente vacunas
acelulares. Se consideró que el aumento del número de casos observado en un país en el que se utilizan
vacunas de células enteras se debía a factores distintos de la vacuna utilizada (vigilancia, métodos de
laboratorio y baja cobertura vacunal).
Estudios recientes de modelización, llevados a cabo en Australia, Inglaterra y Gales, y los Estados Unidos
de América, y datos obtenidos en un modelo en el babuino respaldaron la hipótesis de que la transición de
las vacunas de células enteras a las acelulares podría asociarse con la reaparición de la enfermedad. Aunque
las razones de ello resultaron ser complejas y diversas según los países, el SAGE concluyó que es
determinante el que las vacunas acelulares proporcionen una protección más breve y probablemente tengan
un menor impacto sobre la infección y la transmisión. Sin embargo, no se vio que el efecto de las
modificaciones de las cepas circulantes de B. pertussis sobre la eficacia de las vacunas de células enteras o
las acelulares contribuyera al rebrote observado a escala nacional.
El SAGE recomienda vacunar a todos los niños contra la tos ferina para así mantener una cobertura superior
al 90%, ya que reducciones pequeñas de esta pueden causar un aumento de la incidencia. La vacunación
consistirá en tres dosis de una vacuna de células enteras o acelular de calidad garantizada y se administrará
lo antes posible a partir de las 6 semanas de vida.
Las vacunas acelulares autorizadas tienen una menor eficacia inicial, la inmunidad que confieren desaparece
más rápidamente y posiblemente repercuten menos en la transmisión que las vacunas de células enteras
disponibles hoy día a nivel internacional, ya que inducen un tipo diferente de respuesta inmunitaria (con
anticuerpos que promueven una respuesta de tipo Th2 más intensa y respuestas de tipo Th1 y Th17 menos
intensas) y eliminan con menos eficacia la infección de las mucosas. El riesgo de reaparición de la tos ferina
asociado al uso de las vacunas acelulares para la primovacunación, que comporta un aumento de los casos
de tos ferina en menores de un año en comparación con las vacunas de células enteras, indica que en los
países en los que solo se usan o son asequibles un número limitado de dosis de vacuna, se deberían seguir
utilizando las de células enteras para la vacunación temprana de los lactantes. Por lo tanto, solo se
considerará sustituir las vacunas de células enteras por las acelulares para la primovacunación de los
lactantes si se pueden incluir un gran número de dosis (entre ellas, varias de recuerdo) en los calendarios
nacionales de inmunización, lo cual tiene importantes consecuencias económicas, ya que las vacunas
acelulares son mucho más costosas y se necesitan más dosis. Los datos aportados por la vigilancia y la
modelización indican que el uso de vacunas acelulares puede acarrear la reaparición de la tos ferina al cabo
de unos años, y quizá un aumento del riesgo de muerte de los lactantes en comparación con los programas
que utilizan vacunas de células enteras. Dados los numerosos factores que intervienen, como la cobertura
vacunal, la inmunidad natural, el tipo de vacuna, los calendarios, etcétera, es difícil predecir la magnitud de
la reaparición y cuánto tardaría en producirse.
Se le presentó al SAGE un examen de las estrategias para reducir aún más la mortalidad de menores de un
año. Se puede proteger a los lactantes y los niños pequeños frente a la tos ferina grave o mortal mediante la
primovacunación con una vacuna de células enteras o una acelular. Hay muchos datos coherentes,
procedentes de estudios observacionales y analíticos, que demuestran que una sola dosis de vacuna
antitosferínica en el lactante previene con notable eficacia (en torno al 50%) la tos ferina grave y que dos
dosis brindan una protección alta (≥80%), si bien es esencial administrar toda la serie de vacunas
sistemáticas para obtener un efecto protector completo.
El SAGE tomó nota de que, según datos recientes, la administración de la vacuna acelular a la embarazada es
segura, protege con gran eficacia al lactante frente a la tos ferina y puede repercutir notablemente en la
morbimortalidad de los lactantes que son demasiado pequeños para recibir la vacuna. Esta conclusión no es
aplicable a las vacunas de células enteras porque no se dispone de datos de inmunogenia y eficacia en la
embarazada y porque preocupa que la reactogenia pudiera ser más elevada en el adulto. La vacunación de los
recién nacidos se consideró una estrategia posible que merece la pena llevar adelante, pero que hoy por hoy se
ve limitada por la escasez de datos sobre el impacto y la seguridad y por la ausencia de una vacuna acelular
que se presente sola, no combinada con otras vacunas. El SAGE convino en que la denominada «estrategia de
capullo» (vacunación de las personas en contacto regular con el lactante)5 puede mejorar la prevención de la
tos ferina en algunos entornos si se logra a tiempo una alta cobertura, y en que se puede considerar a los
trabajadores sanitarios el grupo más prioritario para los programas de vacunación antitosferínica de adultos.
Se considera que la vacunación de las embarazadas probablemente sea la estrategia complementaria más
costoeficaz para prevenir la mortalidad de menores de un año asociada a la tos ferina, y resulta más favorable y
efectiva que la estrategia de capullo. Por lo tanto, los países podrán plantearse vacunar a las embarazadas con
una dosis de vacuna TdaP (en el segundo o el tercer trimestre) como complemento de la primovacunación
antitosferínica sistemática de los lactantes en los países o entornos con una alta morbilidad/mortalidad de
menores de un año debida a la tos ferina. Será preciso evaluar más detenidamente la utilidad de esta estrategia
en las mujeres que fueron primovacunadas con vacunas acelulares en la niñez y en los PIMB.
El SAGE destacó la importancia de los esfuerzos orientados a mejorar la vigilancia de la carga de
morbilidad, en particular en los PIMB, y la evaluación del impacto de la vacunación de los lactantes, con
especial atención a las muertes de menores de un año y la vigilancia hospitalaria. Determinó que las
condiciones necesarias para la reaparición de la tos ferina y las estrategias de prevención eficaces son
aspectos importantes para los estudios de modelado.
Se está llevando a cabo un examen sistemático (que comprende la eficacia y la seguridad) de los calendarios
óptimos de primovacunación (en asociación con la vacuna que contiene las anatoxinas diftérica y tetánica) y
se presentará en la reunión del SAGE de octubre de 2014. Cuando se disponga de los resultados de esta
revisión, se actualizará el documento de posición sobre la tos ferina de 2010. Entretanto, se publicará una
breve puesta al día de dicho documento para informar de que la declaración de 2010 sobre la elección de la
vacuna ya no es válida.
Efectos inespecíficos de las vacunas sobre la mortalidad en la niñez
En 2012, el SAGE solicitó a la OMS que examinara los datos sobre los posibles efectos inespecíficos de las
vacunas sistemáticas del lactante sobre la mortalidad. Así, se creó un grupo de trabajo en marzo de 2013
para examinar los datos sobre dichos efectos y evaluar si son suficientes para justificar que se modifiquen
las recomendaciones de políticas o bien hacen falta más estudios científicos. Para este segundo caso se le
pidió al grupo de trabajo que definiera la manera de obtener datos inequívocos sobre las cuestiones en las
que se fundarían las futuras modificaciones, firmes y basadas en pruebas, de las políticas de inmunización.
En abril de 2013, el SAGE examinó los protocolos de dos revisiones sistemáticas independientes, solicitadas
para evaluar i) los datos epidemiológicos relativos a los efectos inespecíficos de las vacunas sobre la
mortalidad y ii) los datos relativos a los efectos inmunitarios inespecíficos de la vacunación que podrían
sustentar las pruebas de los efectos sobre la mortalidad. En abril de 2014, se presentaron al SAGE los
resultados de las revisiones, que se centraron en la vacuna con bacilo de Calmette-Guérin (BCG), la DTP y
las vacunas antisarampionosas y sus efectos en los menores de cinco años.
El SAGE también recibió información actualizada sobre el uso de diversos calendarios en todo el mundo y
sobre el tiempo durante el cual la DTP es la última vacuna administrada («semanas DTP»), a partir de datos
representativos a escala nacional procedentes de Encuestas de Demografía y Salud y Encuestas de
Conglomerados de Indicadores Múltiples. El número de semanas DTP varía mucho de unos países a otros
debido a las diferencias en los calendarios de vacunación, los niveles de cobertura, la puntualidad de la
vacunación y las campañas de vacunación suplementarias.
El SAGE concluyó que los resultados de la revisión sistemática de los parámetros inmunológicos no
permiten descartar ni confirmar la posibilidad de que las vacunas en estudio tengan efectos inmunitarios
inespecíficos, beneficiosos o perjudiciales, sobre la mortalidad por cualquier causa. La literatura científica
publicada no aporta ninguna certidumbre acerca de la calidad, la cantidad o la cinética del impacto de los
posibles efectos inmunitarios inespecíficos en niños pequeños después de la vacunación. Se reconoció que
los efectos inmunitarios inespecíficos tras la exposición a un antígeno, ya se trate de una vacuna o una
exposición natural, son verosímiles y frecuentes, pero sus efectos biológicos no se conocen plenamente.
En lo relativo a los posibles efectos inespecíficos de la vacuna BCG sobre la mortalidad por cualquier causa,
la revisión epidemiológica indicó que podrían ser beneficiosos. El SAGE concluyó que los datos no
respaldan un cambio en las políticas de inmunización que preconizan la administración de la vacuna BCG
tan pronto como sea posible después del nacimiento. Los datos disponibles autorizan a pensar que el actual
calendario vacunal recomendado por la OMS para la BCG tiene un efecto beneficioso sobre la mortalidad
por cualquier causa, y se debería destacar este punto.
Respecto a los posibles efectos inespecíficos de la vacuna DTP sobre la mortalidad por cualquier causa, los
datos disponibles no descartan ni confirman la posibilidad de que existan y sean beneficiosos o perjudiciales.
Los ensayos comparativos y aleatorizados no aportaron pruebas de efectos inespecíficos de la vacuna DTP.
El SAGE concluyó que los datos no respaldan un cambio de la política de vacunación con la DTP e hizo
hincapié en las ventajas de esta vacuna para la prevención de las enfermedades y la importancia de la
recomendación actual.
En cuanto a los posibles efectos inespecíficos de la vacuna antisarampionosa sobre la mortalidad por
cualquier causa, la revisión indica que podrían ser beneficiosos. El SAGE concluyó que los datos no
respaldan un cambio en las políticas de la vacunación contra el sarampión. La información disponible indica
que el calendario recomendado actualmente por la OMS para la vacuna con un título estándar de la valencia
sarampionosa tiene un efecto beneficioso sobre la mortalidad por cualquier causa en la niñez.
El SAGE consideró que los efectos inespecíficos sobre la mortalidad por cualquier causa justifican que se
lleven a cabo más estudios. Recomendó solicitar al Comité Asesor sobre la Investigación para la Aplicación
de la Inmunización y las Vacunas (IVIR-AC) que aconseje sobre las cuestiones prioritarias que la
investigación ha de abordar para orientar las decisiones en materia de políticas y sobre los tipos y diseños de
estudios que darían respuesta a estas preguntas. El SAGE esbozó algunas consideraciones para que el IVIRAC las incluya en sus deliberaciones —evaluar el recurso a ensayos clínicos comparativos y aleatorizados
cuando sea factible (teniendo en cuenta los importantes problemas éticos y metodológicos que plantean),
con poder estadístico suficiente para explorar las diferencias en función del sexo, y con variables
inmunológicas definidas y estandarizadas a priori para dar respuesta a la pregunta concreta de los efectos
inespecíficos—, y subrayó que los futuros estudios deberían basarse en un amplio grupo de investigadores
que estuvieran ubicados en lugares muy diversos y utilizaran un protocolo uniforme. El SAGE considera
poco probable que unos estudios observacionales suplementarios, que comportan un importante riesgo de
sesgo, pudieran contribuir a la toma de decisiones en materia de políticas, por lo que no hay que alentarlos.
Integración de la inmunización y los servicios de salud infantil
Desde hace algún tiempo, el SAGE está preocupado por la insuficiente coordinación e integración de las
iniciativas de vacunación con los programas de atención primaria. En respuesta a ello, en esta reunión se
dispuso que el SAGE examinará las iniciativas en curso con miras a mejorar la coordinación y la integración
de la vacunación con otros servicios de salud infantil esenciales, evaluar qué otras medidas pueden ser
necesarias para fortalecer las sinergias, y discutir de qué modo y en qué grado se puede integrar la
inmunización con otros servicios de salud maternoinfantil a escala mundial, regional, nacional, de distrito y
de prestación de servicios.
Como punto de partida para esta discusión, el SAGE tomó la definición de trabajo de la OMS de la
integración: la gestión y prestación de servicios de salud de modo que los clientes reciban unos servicios
preventivos y curativos adecuados a sus necesidades y con continuidad en el tiempo y en los diversos
niveles del sistema de atención de salud. Recordó, asimismo, su recomendación de 2012 relativa a la
integración en el contexto de la introducción de nuevas vacunas, según la cual «deben buscarse activamente
las ocasiones de mejorar la integración de la dispensación de servicios, productos básicos y mensajes con
otros componentes del sistema de salud, reconociendo que la integración es un proceso bidireccional».
Una orientación sobre la situación mundial y las iniciativas en pro de la salud materna e infantil ilustró la
necesidad imperiosa de la integración. Aunque se ha avanzado mucho en el logro de los Objetivos de
Desarrollo del Milenio 4 y 5, todavía persisten importantes dificultades e inequidades. Se sabe qué
intervenciones son eficaces y hay numerosos planes de acción, pero gran parte del trabajo del sector de la
salud sigue desarrollándose de manera aislada, sin tener suficientemente en cuenta que los sistemas
sanitarios deben estar centrados en las personas. Aun así, los avances en las estrategias de prestación han
generado oportunidades únicas para la integración en el lugar mismo en el que se dispensan los servicios.
El concepto de «PAI Plus» (basado en aprovechar las visitas de inmunización de las mujeres embarazadas
y los niños para dispensar otras intervenciones, como suplementos de vitamina A, tratamiento
antihelmíntico o intervenciones relacionadas con el paludismo) está bien establecido tanto para las
campañas como para los servicios sistemáticos. El Plan de Acción Mundial Integrado para la Prevención y
la Lucha contra la Neumonía y la Diarrea incluye la inmunización como parte de un enfoque integral de
«protección-prevención-tratamiento» en el que la vacunación, por sí sola, no puede eliminar estas dos
causas de mortalidad infantil, sino que debe ir acompañada de mejoras del agua y el saneamiento, de la
promoción de la lactancia materna y de un mayor acceso a sales de rehidratación oral y antibióticos. Para
que las acciones se aceleren es preciso lograr que todos los sectores se comprometan, centrarse en el
ámbito nacional y establecer vínculos sólidos entre las iniciativas.
Se señaló que la integración había sido objeto de un estudio intensivo debido al prolongado debate que
opone los enfoques vertical y horizontal de la dispensación de programas por los sistemas de salud, y debido
también a los beneficios que podría aportar, como un aumento de la eficiencia, menos duplicidades, una
mayor satisfacción de los usuarios y una mejor cobertura de las intervenciones. Aun así, los datos que
respaldan la integración siguen siendo limitados. Aunque hay algunas pruebas de que la utilización y la
dispensación de servicios mejoran, hay que velar por que la integración no se lleve a cabo a expensas de
algunos programas que ya están teniendo éxito.
El SAGE fue informado directamente de la experiencia llevada a cabo en Etiopía para mejorar la
supervivencia infantil y lograr anticipadamente el ODM 4 mediante la prestación de servicios de salud
integrados en el ámbito comunitario. Fue crucial la creación de un grupo de más de 30 000 agentes
sanitarios de extensión asalariados que reciben una formación de diez meses y tienen la misión de dispensar
un conjunto integrado de intervenciones de salud prioritarias, entre ellas la inmunización, a nivel
comunitario. Las claves del éxito de Etiopía fueron el liderazgo de alto nivel asumido por el ex primer
ministro, el compromiso de los donantes de aportar una financiación mancomunada, el establecimiento de
una gestión integrada de los medicamentos y la cadena de suministro, la supervisión integrada, y los
conjuntos de directrices e instrumentos.
En conclusión, el SAGE señaló que, debido a la propia naturaleza de la integración, esta debía ser objeto de
un debate más amplio fuera del Grupo. En este sentido se propuso que el grupo de trabajo del SAGE sobre
el Decenio de las Vacunas estudiara las opciones para seguir avanzando, ya que la integración se traduce
tanto en un principio rector como en un objetivo estratégico del PAMV.
1
Véase http://www.who.int/immunization/sage/es/index.html.
2
La totalidad de las ponencias y de los materiales de referencia utilizados en la reunión del 1 al 3 de abril de 2014, así como los resúmenes de las declaraciones de intereses presentadas por sus miembros,
están disponibles en http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2014/april/en, consultado en abril de 2014.
3
Véase el n.º 7, 2014, pp. 53–60.
En noviembre de 2014, el SAGE examinará los otros dos grandes criterios del estado de preparación que son de su competencia: el acceso mundial a una OPV bivalente autorizada para la inmunización
sistemática, y la reserva de OPV monovalente de tipo 2, así como los protocolos de respuesta.
La definición de la estrategia de capullo (en inglés, cocooning) está disponible en http://en.wikipedia.org/wiki/Cocooning_ (immunization).
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